Code produit : USI

Etre utilisateur de systèmes informatisés validés (ERP, GPAO, LIMS, MES, WMS, etc...)

La nature et les contraintes de la gestion de l’informatique dans les industries de santé réglementées
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Objectifs pédagogiques
Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des utilisateurs de la réglementation applicable aux systèmes informatiques validés ou à valider (gestion de production, MES, gestion documentaire, LIMS, etc.). Gérer les contraintes des réglementations applicables d’un point de vue organisationnel et culturel. Etre en capacité de dialoguer avec les équipes techniques informatiques internes ou externes. Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans un souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité des systèmes utilisés. A l’issue de cette journée, les participants auront compris les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante des utilisateurs de systèmes validés. Le stagiaire aura acquis un guide de conduite adapté à son activité et ses responsabilités dans l’entreprise.
   
Programme

L’informatique dans les industries de santé : de quoi parle-t-on ?

Les lois européennes et américaines qui s’appliquent : comment et pourquoi ?
• Les BPF européennes
• Les cGMP américaines

Atelier de synthèse : utiliser un système validé, quelles différences et quelles contraintes ?

Les guides professionnels, dont le Gamp 5 : quelles sont les indications à destination des utilisateurs ?
• Au démarrage d’un nouveau système
• Pendant la phase d’exploitation courante
• Pendant les changements et le retrait d’un système

Atelier de synthèse : la combinaison des guides et des pratiques internes, comment adapter son activité quotidienne pour participer à l’effort de conformité ?

Formateurs

Michel RASCHAS : expert E-compliance, directeur services de PROGMP et ingénieur CFPIM (Certified Follow in Production and Inventory Management). Il dispose d’une triple compétence réglementaire, organisation industrielle et systèmes d’information. Expert en systèmes d’information sous contrainte réglementaire, il bénéficie d’une expérience concrète pour avoir mené plus de 100 projets dans de grandes sociétés pharmaceutiques et cosmétiques. Il est relecteur de guides associés au Gamp et rédacteur de documents de référence en validation informatique. Il est également membre du conseil d’administration de l’Ispe, membre de l’Apics et est formateur dans de grandes écoles, dont l’Ensam.

 

Informations complémentaires

- Ce stage bénéficie des travaux de plusieurs communautés professionnelles travaillant sur les sujets de conformité réglementaire des systèmes informatisés

- Une animation par un consultant reconnu, praticien expérimenté de la gestion de projet, de la validation des systèmes d’information et du maintien en conformité des activités informatiques

- Une pédagogie participative à base d’exposés associés directement à des exemples de cas réels, ayant pour objectif de provoquer des réactions et des discussions et à base d’atelier de synthèse, ayant pour objectif de créer directement le lien entre le problème et la solution adaptée à chaque personne

Public concerné

Personnel utilisant des systèmes informatisés ayant été validés ou devant être validés pharmaceutiquement.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

 

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Contact
Rosa PEREIRA
Tél : 01 41 10 26 23

r.pereira@ifis.asso.fr

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