Informatique
Etre utilisateur de systèmes informatisés validés
La nature et les contraintes de la gestion de l’informatique dans les industries de santé réglementées
- Gérer les contraintes des réglementations applicables d’un point de vue organisationnel et culturel.
- Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans un souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité des systèmes utilisés.
- A l’issue de cette journée, les participants auront compris les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante des utilisateurs de systèmes validés.
L’informatique dans les industries de santé : de quoi parle-t-on ?
Les lois européennes et américaines qui s’appliquent : comment et pourquoi ?
• Les BPF européennes
• Les cGMP américaines
Atelier de synthèse : utiliser un système validé, quelles différences et quelles contraintes ?
Les guides professionnels, dont le Gamp 5 : quelles sont les indications à destination des utilisateurs ?
• Au démarrage d’un nouveau système
• Pendant la phase d’exploitation courante
• Pendant les changements et le retrait d’un...
L’informatique dans les industries de santé : de quoi parle-t-on ?
Les lois européennes et américaines qui s’appliquent : comment et pourquoi ?
• Les BPF européennes
• Les cGMP américaines
Atelier de synthèse : utiliser un système validé, quelles différences et quelles contraintes ?
Les guides professionnels, dont le Gamp 5 : quelles sont les indications à destination des utilisateurs ?
• Au démarrage d’un nouveau système
• Pendant la phase d’exploitation courante
• Pendant les changements et le retrait d’un système
Atelier de synthèse : la combinaison des guides et des pratiques internes, comment adapter son activité quotidienne pour participer à l’effort de conformité ?
Quiz sur les contraintes et les solutions à mettre en place
Évaluation de la formation/synthèse et bilan par les participants
n'afficher que l'extrait du programme...
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
- Ce stage bénéficie des travaux de plusieurs communautés professionnelles travaillant sur les sujets de conformité réglementaire des systèmes informatisés
- Une animation par un consultant reconnu, praticien expérimenté de la gestion de projet, de la validation des systèmes d’information et du maintien en conformité des activités informatiques
- Une pédagogie participative à base d’exposés associés directement à des exemples de cas réels, ayant pour objectif de provoquer des réactions et des discussions et à base d’atelier de synthèse, ayant pour objectif de créer directement le lien entre le problème et la solution adaptée à chaque personne
Michel RASCHAS : expert E-compliance, directeur services de PROGMP et ingénieur CFPIM (Certified Follow in Production and Inventory Management). Il dispose d’une triple compétence réglementaire, organisation industrielle et systèmes d’information. Expert en systèmes d’information sous contrainte réglementaire, il bénéficie d’une expérience concrète pour avoir mené plus de 100 projets dans de grandes sociétés pharmaceutiques et cosmétiques. Il est relecteur de guides associés au Gamp et rédacteur de documents de référence en validation informatique. Il est également membre du conseil d’administration de l’Ispe, membre de l’Apics et est formateur dans de grandes écoles, dont l’Ensam.
Méthode B
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple.
Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
Remise d’une documentation pédagogique.