Les autorités américaines : présentation de la Food and Drug Administration (FDA)
• Son histoire
• Sa mission
• Sa structure : CBER, CDER, etc.

Le développement d’un médicament avec la FDA
• Les IND : Investigational New Drug Applications
- Définitions, réglementation, les différents types d’IND, le contenu d’une IND, étapes de demande d’une IND
• Les procédures d’enregistrement aux USA : NDA, New Drug Application
- Définitions, réglementation, les différents types de NDA, les exceptions, contenu et organisation, les étapes d’évaluation, le PDUFA...

Les autorités américaines : présentation de la Food and Drug Administration (FDA)
• Son histoire
• Sa mission
• Sa structure : CBER, CDER, etc.

Le développement d’un médicament avec la FDA
• Les IND : Investigational New Drug Applications
- Définitions, réglementation, les différents types d’IND, le contenu d’une IND, étapes de demande d’une IND
• Les procédures d’enregistrement aux USA : NDA, New Drug Application
- Définitions, réglementation, les différents types de NDA, les exceptions, contenu et organisation, les étapes d’évaluation, le PDUFA et ses implications, stratégie pour répondre à des décisions négatives
• La procédure de développement accélérée
- La demande d’AMM en continu, les médicaments orphelins, « Fast track », la procédure prioritaire, l’AMM « accélérée »
• Après l’AMM, le post-NDA
- Les modifications post-AMM, la pharmacovigilance, « Field Alert Report », les rapports annuels, la publicité, les points clés de la surveillance post-AMM de la FDA

Les réunions avec la FDA : du pré-IND au pré-NDA
• Les règles des réunions,
• Les recommandations FDA
• Les différents types de réunions
• « Trucs et pièges »

Actualités de la FDA
• Les avis scientifiques parallèles EMA/FDA
• L’accord de confidentialité
• Points critiques
• Biomarqueurs et « surrogate endpoints »
• La gestion du risque

La protection des données

Les médicaments orphelins