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AMM : dossiers et procédures

Les variations de la documentation chimique et pharmaceutique


  • Les ateliers pratiques vous permettront de manier et d'appliquer la classification des variations.

  • Vous disposerez des éléments pour répondre aux attentes des autorités.


 

 
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Objectifs

Approfondir la connaissance des textes réglementaires à utiliser pour réaliser les différents types de modifications chimiques et pharmaceutiques du dossier d’AMM, en France et en Europe.

Comprendre au travers de cas pratiques comment mettre en musique les différents textes réglementaires et quelle est la meilleure stratégie à adopter.

Expliciter la conduite à tenir et les documents à fournir pour les modifications listées dans les textes, en tenant compte des nouveaux règlements.

Programme de la formation

Les textes en vigueur


Définitions des modifications


Dossiers à soumettre : format, contenu, langues, destinataires


Procédures et délais d’évaluation


Applications : France et Union Européenne


Recevabilité des dossiers à l’ANSM


Stratégie de dépôt


Conditions et documents des différents types de modifications


Les cas frontières entre variations et extensions de gamme


Des cas concrets, éventuellement apportés par les participants, pour illustrer et mettre en pratique les textes

Les textes en vigueur


Définitions des modifications


Dossiers à soumettre : format, contenu, langues, destinataires


Procédures et délais d’évaluation


Applications : France et Union Européenne


Recevabilité des dossiers à l’ANSM


Stratégie de dépôt


Conditions et documents des différents types de modifications


Les cas frontières entre variations et extensions de gamme


Des cas concrets, éventuellement apportés par les participants, pour illustrer et mettre en pratique les textes

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Date(s)

Du 01/12 au 02/12/14
N° de session : 140029A
Complet
 
Du 23/03 au 24/03/15
N° de session : 150310A
 
Juin 2015
N° de session : 150311A

Une date sera bientôt programmée, cliquez ici pour être informé par email de la prochaine session de formation.
 
Novembre 2015
N° de session : 150312A

Une date sera bientôt programmée, cliquez ici pour être informé par email de la prochaine session de formation.
 

Lieu

IFIS
15 RUE RIEUX
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
 

Personnes concernées

Collaborateurs des affaires réglementaires.
 

Durée

2 jours / 14 heures
 

Frais de participation

Adhérents Ifis : 1053,00 € HT +d'infos
 

Industries de santé : 1170,00 € HT
 

Autres : 1521,00 € HT
 

Code Produit

VAR
 

Contact

Chantalle MASSOT
Téléphone : 01.41.10.26.21
Fax : 01.46.03.98.34
 
 
Informations complémentaires

Lorsque la formation est suivie dans le cadre du DPC, il est réalisé une évaluation des pratiques professionnelles.
Forfait DPC 89€HT.

Formateurs

Catherine FRADE : consultante pour Steliaxe (créer-innover-développer-organiser dans un univers réglementé) après une carrière notamment chez Servier, Lilly, UPSA, Guerbet en Affaires Réglementaires et gestions de projets européennes et internationales.


Philippe MAINCENT : Professeur de pharmacie galénique à la faculté de Nancy.

Pédagogie

Méthode B
Vidéo projection du support PowerPoint.
Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple.
Etudes de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
Remise d’une documentation pédagogique.