AMM : dossiers et procédures
Les variations de la documentation chimique et pharmaceutique
- Élucider les cas frontières entre modifications et extensions de gammes.
- Comprendre au travers de cas pratiques comment mettre en musique les différents textes réglementaires et quelle est la meilleure stratégie à adopter.
- Expliciter, cas par cas, la conduite à tenir et les documents à fournir pour les modifications listées dans les textes, en tenant compte des nouveaux règlements.
Les textes en vigueur et les textes à venir
Définitions des modifications
Dossiers à soumettre : format, contenu, langues, destinataires
Procédures et délais d’évaluation
Applications à la France et l’Europe des 27
Recevabilité des dossiers à l’ANSM
Stratégie de dépôt
Conditions et documents des différents types de modifications
Les cas frontières entre variations et extensions de gamme
Des cas concrets, éventuellement apportés par les...
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Les textes en vigueur et les textes à venir
Définitions des modifications
Dossiers à soumettre : format, contenu, langues, destinataires
Procédures et délais d’évaluation
Applications à la France et l’Europe des 27
Recevabilité des dossiers à l’ANSM
Stratégie de dépôt
Conditions et documents des différents types de modifications
Les cas frontières entre variations et extensions de gamme
Des cas concrets, éventuellement apportés par les participants, pour illustrer et mettre en pratique les textes
Date(s)
N° de session : 130468A
Une date sera bientôt programmée, cliquez ici pour être informé par email de la prochaine session de formation.
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Industries de santé : 1110,00 € HT
Autres : 1443,00 € HT
Code Produit
Contact
Nouveau règlement applicable au 1er janvier 2010. Application par l'ANSM : en attente
Catherine FRADE : consultante et coach pour Axelpharm (innover-créer-organiser-développer dans un univers réglementé) après une carrière notamment chez Servier, Lilly, UPSA, Guerbet en Affaires Réglementaires européennes et internationales.
Philippe MAINCENT : Professeur de pharmacie galénique à la faculté de Nancy. Membre de la commission d’AMM.
Méthode B
Vidéo projection du support PowerPoint.
Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple.
Etudes de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
Remise d’une documentation pédagogique.