Code produit : VAR

Les variations de la documentation chimique et pharmaceutique

  • Les ateliers pratiques vous permettront de manier et d'appliquer la classification des variations.
  • Vous disposerez des éléments pour répondre aux attentes des autorités.

 





Objectifs pédagogiques

Approfondir la connaissance des textes réglementaires à utiliser pour réaliser les différents types de modifications chimiques et pharmaceutiques du dossier d’AMM, en France et en Europe.
Comprendre au travers de cas pratiques comment mettre en musique les différents textes réglementaires et quelle est la meilleure stratégie à adopter.
Expliciter la conduite à tenir et les documents à fournir pour les modifications listées dans les textes, en tenant compte des nouveaux règlements.

   
Programme

Les textes en vigueur

Définitions des modifications

Dossiers à soumettre : format, contenu, langues, destinataires

Procédures et délais d’évaluation

Applications : France et Union Européenne

Recevabilité des dossiers à l’ANSM

Stratégie de dépôt

Conditions et documents des différents types de modifications

Les cas frontières entre variations et extensions de gamme

Des cas concrets, éventuellement apportés par les participants, pour illustrer et mettre en pratique les textes

Formateurs

Catherine FRADE : consultante pour Steliaxe (créer-innover-développer-organiser dans un univers réglementé) après une carrière notamment chez Servier, Lilly, UPSA, Guerbet en Affaires Réglementaires et gestions de projets européennes et internationales.

Philippe MAINCENT : Professeur de pharmacie galénique à la faculté de Nancy.

Informations complémentaires

Lorsque la formation est suivie dans le cadre du DPC, il est réalisé une évaluation des pratiques professionnelles. Forfait DPC 89€HT.

Public concerné

Collaborateurs des affaires réglementaires.

Pédagogie

Méthode B Vidéo projection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Etudes de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

 

Contact
Chantalle MASSOT
Tél : 01 41 10 26 21

c.massot@ifis.asso.fr

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Formations complémentaires