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AMM : dossiers et procédures

Les variations de la documentation chimique et pharmaceutique

 
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Objectifs
- Approfondir la connaissance des textes réglementaires à utiliser pour réaliser les différents types de modifications chimiques et pharmaceutiques du dossier d’AMM, en France et en Europe.
- Comprendre au travers de cas pratiques comment mettre en musique les différents textes réglementaires et quelle est la meilleure stratégie à adopter. Expliciter la conduite à tenir et les documents à fournir pour les modifications listées dans les textes, en tenant compte des nouveaux règlements.
Programme de la formation

Les textes en vigueur

Définitions des modifications

Dossiers à soumettre : format, contenu, langues, destinataires

Procédures et délais d’évaluation

Applications à la France et dans l’Union européenne

Recevabilité des dossiers à l’ANSM

Stratégie de dépôt

Conditions et documents des différents types de modifications

Les cas frontières entre variations et extensions de gamme

Des cas concrets, éventuellement apportés par les participants, pour...

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Les textes en vigueur

Définitions des modifications

Dossiers à soumettre : format, contenu, langues, destinataires

Procédures et délais d’évaluation

Applications à la France et dans l’Union européenne

Recevabilité des dossiers à l’ANSM

Stratégie de dépôt

Conditions et documents des différents types de modifications

Les cas frontières entre variations et extensions de gamme

Des cas concrets, éventuellement apportés par les participants, pour illustrer et mettre en pratique les textes

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Date(s)

Du 01/12 au 02/12/14
N° de session : 140029A
 

Lieu

IFIS
15 RUE RIEUX
92100 BOULOGNE
 

Personnes concernées

Toute personne qui vient de prendre des fonctions d’encadrement des services d’Affaires Réglementaires et du développement pharmaceutique et qui souhaite discuter, en petit comité, de la conduite à tenir et des documents à fournir pour les cas de variations les plus courants.
 

Durée

2 jours / 14 heures
 

Frais de participation

Adhérents Ifis : 1030,50 € HT +d'infos
 

Industries de santé : 1145,00 € HT
 

Autres : 1488,50 € HT
 

Code Produit

VAR
 

Contact

Chantalle MASSOT
Téléphone : 01.41.10.26.21
Fax : 01.46.03.98.34
 
 
Informations complémentaires

Nouveau règlement applicable par l'ANSM : en août 2013

Formateurs

Catherine FRADE : consultante pour Steliaxe (créer-innover-développer-organiser dans un univers réglementé) après une carrière notamment chez Servier, Lilly, UPSA, Guerbet en Affaires Réglementaires et gestions de projets européennes et internationales.

Philippe MAINCENT : Professeur de pharmacie galénique à la faculté de Nancy.

Pédagogie

Méthode B
Vidéo projection du support PowerPoint.
Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple.
Etudes de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
Remise d’une documentation pédagogique.