Code produit : VEIL

Mettre en place une veille réglementaire qualité en industrie pharmaceutique

  • Vous serez en mesure de définir le besoin de votre entreprise et de sélectionner vos sources d'information.
  • Vous mettrez en place la veille réglementaire qualité adaptée à vos besoins.
  • Managers


Objectifs pédagogiques

Acquérir les éléments et les outils permettant la mise en place et le déploiement d’un processus de veille qualité.

   
Programme

Revue exhaustive des référentiels applicables

  • Ce que l’on peut y trouver
  • Où le trouver

Les Guidelines

  • Qui les rédige
  • Où les trouver

Les directives européennes

  • Ce qu’est une directive
  • Directive européenne et droit français

Les sites internet des différentes agences (ANSM, Afssa, EMA, HAS, FDA, Santé Canada, OMS, PIC-PIC/S, Asfan)

  • Comment y accéder
  • Leur structure
  • Où trouver quoi

Les sociétés savantes (SFSTP, ISPE, etc.)

  • Lesquelles travaillent sur quoi
  • Comment avoir accès à leurs travaux

ICH International Conference on Harmonisation

  • Le topic qualité
  • Les différents steps
  • Comment trouver les textes ICH
  • Comment recevoir les drafts

Les syndicats professionnels, leurs sites

  • Leem : son site Internet, comment l’utiliser
  • Efpia
  • PhRMA (USA)
  • JPMA (Japon)

Les textes ISO, ceux qui sont applicables

Les newsletters et revues de presse intéressantes

Comment constituer sa propre documentation

  • Les moteurs de recherche
  • Les favoris
  • Comment constituer des listes
  • Comment mettre en place une veille (récupérer, visualiser, utiliser et classer les fichiers web)

Quelle est la validité des données récupérées

Synthèse finale

  • Éléments essentiels d’un système de veille qualité
Formateurs

Jean-Denis MALLET : Docteur en pharmacie et diplômé en gestion, il est actuellement GMP Senior Technology Partner chez NNE Pharmaplan, une entreprise spécialisée en ingénierie pharmaceutique. Il était précédemment Responsable Conformité Réglementaire chez SNC Lavalin Pharma. Il a également été senior auditeur en charge de l’évaluation GMP des fournisseurs du Comité international de la Croix-Rouge (Genève). Il possède une expérience de plus de vingt ans tant en production, en assurance qualité, en contrôle qualité et en compliance qu’en ingénierie. Il a également été chef du département de l’inspection des produits pharmaceutiques (unités BPF pharmaceutiques, matières premières et cosmétiques) au sein de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de sante (ANSM).

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Matériel : chaque participant doit venir équipé d'un ordinateur portable (comportant une connexion wifi).

Public concerné

Membres des services en charge d'effectuer la veille réglementaire (pharmaciens responsables, responsables intérimaires ou délégués, assurance qualité, contrôle qualité, développement, affaires réglementaires, etc.).

Pédagogie

Méthode E Utilisation des ordinateurs en salle pour une mise en pratique directe, transposable par le participant de retour à son poste de travail. Vidéoprojection du support PowerPoint. Stage en nombre limité. Documentation pédagogique remise au participant.

 

  • Managers
Contact Formation Interentreprises
Aurélie TRICARD
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 22

a.tricard@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Jennifer EXILIE
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 27

j.exilie@ifis.fr



Formations complémentaires