Assurance Qualité Système
Mise en place d’une veille qualité en industrie pharmaceutique
Revue exhaustive des référentiels applicables
• Ce que l’on peut y trouver
• Où le trouver
Les guidelines
• Qui les rédige
• Où les trouver
Les directives européennes
• Ce qu’est une directive
• Directive européenne et droit français
Les sites internet des différentes agences (Afssaps, Afssa, EMA, HAS, FDA, Santé Canada, OMS, PIC-PIC/S, Asfan)
• Comment y accéder
• Leur structure
• Où trouver quoi
Les sociétés savantes (SFSTP, ISPE...)
• Lesquelles travaillent sur quoi
•...
Revue exhaustive des référentiels applicables
• Ce que l’on peut y trouver
• Où le trouver
Les guidelines
• Qui les rédige
• Où les trouver
Les directives européennes
• Ce qu’est une directive
• Directive européenne et droit français
Les sites internet des différentes agences (Afssaps, Afssa, EMA, HAS, FDA, Santé Canada, OMS, PIC-PIC/S, Asfan)
• Comment y accéder
• Leur structure
• Où trouver quoi
Les sociétés savantes (SFSTP, ISPE...)
• Lesquelles travaillent sur quoi
• Comment avoir accès à leurs travaux
ICH International Conference on Harmonisation
• Le topic qualité
• Les différents steps
• Comment trouver les textes ICH
• Comment recevoir les drafts
Les syndicats professionnels, leurs sites
• Leem : son site internet, comment l’utiliser
• Efpia
• PhRMA (USA)
• JPMA (Japon)
Les textes ISO, ceux qui sont applicables
Les newsletters et revues de presse intéressantes
Comment constituer sa propre documentation
• Les moteurs de recherche
• Les favoris
• Comment constituer des listes
• Comment mettre en place une veille (récupérer, visualiser, utiliser et classer les fichiers web)
Quelle est la validité des données récupérées
Synthèse finale
• Éléments essentiels d’un système de veille qualité
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Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Francis PHILIPPON : il a exercé pendant une vingtaine d’années des fonctions de responsable de laboratoire de contrôle puis de directeur de la Qualité dans des entreprises pharmaceutiques, la dernière étant AstraZeneca Dunkerque. Il est membre actif de la commission qualité du Leem qui a étudié pour la France le texte de l’ICH Q8 ; il pourra, de ce fait, faire bénéficier les stagiaires des échanges et discussions qui ont eu lieu lors de ces travaux.
Jean-Denis MALLET : Docteur en pharmacie et diplômé en gestion, il est actuellement auditeur senior en charge de l’évaluation GMP des fournisseurs du Comité international de la Croix-Rouge (Genève). Il possède une expérience de plus de vingt ans tant en production, en assurance qualité, en contrôle qualité et en compliance qu'en ingénierie. Il a également été chef du département de l’inspection des produits pharmaceutiques (unités BPF pharmaceutiques, matières premières et cosmétiques) au sein de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).
Méthode E
Utilisation des ordinateurs en salle pour une mise en pratique directe, transposable par le participant de retour à son poste de travail.
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Stage en nombre limité. Documentation pédagogique remise au participant.