Code produit : VIGICOS

La cosmétovigilance : les exigences du règlement - impact pour l'entreprise

  • Vous cernerez les objectifs de la cosmétovigilance et la conduite à tenir en cas d’effet indésirable.
  • Vous aurez acquis une méthode de mise en place à décliner dans votre entreprise.
  • Vous aurez bénéficié des conseils d’un panel de formateurs spécialistes de la cosmétovigilance et de la réglementation applicable en la matière.


Objectifs pédagogiques

Connaître les obligations de cosmétovigilance issues du règlement cosmétique.
Apprendre à gérer les cas et leur suivi.
Organiser le processus et mettre en place les outils adaptés pour la gestion des effets indésirables et la déclaration des effets indésirables graves.
Évaluer l'impact de la cosmétovigilance sur l’organisation de son entreprise.

   
Programme

Nouveaux thèmes abordés

  • La vigilance cosmétique hors UE
  • La relation avec les dermatologues
  • La vigilance dans le cas des essais cliniques
  • La mise en place concrète d'un système de vigilance

Obligations du règlement cosmétique européen

  • Le contexte 
  • Les articles du règlement
  • La mise en application : les outils
  • Les dispositions nationales
  • La cosmétovigilance dans les études cliniques

Cosmétovigilance : les principes généraux

  • Définitions
  • Imputabilité
  • Gestion des évènements indésirables : les différentes étapes
  • Le recueil des données

Effet indésirable grave (EIG) :

  • Définitions
  • Déclaration des EIG

L’exploitabilité des données

  • Par les autorités de santé
  • Par l'entreprise

Outils organisationnels

  • Obligations RGPD
  • Procédures opératoires standards 
  • Rôles et responsabilités du cosmétovigilant
  • Les différentes étapes
  • Interactions PR / Distributeurs 
  • Échanges avec les dermatologues

Cosmétovigilance à l'international

Formateurs

Françoise AUDEBERT : Conseillère scientifique et réglementaire, FEBEA.
et/ou
Anne DUX : Directrice des affaires scientifiques et réglementaires, FEBEA.
Claire MAYLIE : Pharmacienne cosmétovigilance, Clinreal Online.
et/ou
Eloïse LAUTIER : Responsable cosmétovigilance international, Clinreal Online.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

La prise en charge peut être financée par l’OPCO 2I/DEFi, merci de vous rapprocher de votre correspondant. 

Public concerné

Dirigeants d’entreprises : fabricants, distributeurs, sous-traitants. Collaborateurs en charge des affaires réglementaires, de la cosmétovigilance et de l’exploitation de ses données, de la R&D et de l’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques.

Pédagogie

Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

 

Contact Formation Interentreprises
Chantalle MASSOT
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Jennifer EXILIE
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 27

j.exilie@ifis.fr