Code produit : VPF

Valider les procédés de fabrication

  • Vous mesurerez pleinement le bénéfice de cette démarche pour votre entreprise.
  • Vous maîtriserez les outils pour optimiser la validation des procédés de votre organisation.
  • Vous serez en mesure de porter un regard de dimension économique dans le cadre de cette optimisation.
Intégration des nouvelles guidances FDA et européenne sur la validation des procédés.
  • Actualité réglementaire
  • Evaluation


Objectifs pédagogiques

S’approprier une méthodologie pragmatique de la validation de procédés.
Savoir valider ses procédés dans le respect de la réglementation en vigueur.
Optimiser ses validations sur le plan économique.

   
Programme

Le programme prend bien en compte les dernières exigences de l'annexe 15 et des textes OMS applicables.

Textes applicables : Les exigences réglementaires

  • BPF/ EU GMP
  • cGMP, 21 CFR parties 210 et 211
  • GMP OMS

Les définitions de la validation des procédés

La validation : attentes des autorités et intérêts industriels et économiques

Contexte et actualité de la validation

La validation : se prépare et se conçoit

  • Prérequis et rôle des étapes de qualification dans la préparation du succès
  • Exigences pour les équipements et systèmes

Définition du lot : procédés batch et procédés continus

Outils de la validation : rôle des plans et méthodes de prélèvement, méthodes analytiques

Validation des procédés

  • Critères, robustesse, capabilité
  • Démarche, rôles, nombre d'essais

La documentation de validation

  • Vue globale du processus et des étapes
  • Plan directeur de validation (matrice, groupement, etc.)
  • L’analyse de risque en validation
  • Plan de prélèvement, procédures, protocoles, exécution, rapport de validation, contrôles et documentation
  • Données brutes
  • Conclusions

Exploitation

  • Contrôles de routine, documentation d’exploitation, traitement des anomalies et des modifications, revue annuelle
  • La revue continue
  • La revalidation

Perspective des inspections

  • Analyses de points relevés (sur FDA 483 et warning letters), points et démarche
En partenariat avec  
Formateurs

Catalin TANU : Ingénieur, expert compliance et process. Président de PROGMP, vingt-trois ans d’expérience en ingénierie et validation en tant que chef puis directeur de projets d’investissements en France et à l’international. Plus de 60 projets sur les cinq continents. Il a une expérience de toutes les formes galéniques. Auditeur GMP et consultant pour un grand nombre de laboratoires internationaux, il a réalisé plus de 150 audits de sites. Il est membre du Gerson Lehrman Group Healthcare Council et est intervenu en tant que consultant indépendant auprès de l’OMS.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Cette formation est éligible au CPF dans le cadre du parcours certifiant Ifis qui prépare à la certification enregistrée à l'inventaire de la CNCP.
Certification à l’assurance qualité système en industries de santé - code CPF : 180547

 

Public concerné

Membres des services assurance et contrôle qualité, validation, production et maintenance. Bureaux d'études. Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription pour des salariés n'appartenant pas aux entreprises du médicament.

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

 

  • Actualité réglementaire
  • Evaluation
Contact
Jennifer EXILIE
Tél : 01 41 10 26 27

j.exilie@ifis.fr

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Formations complémentaires