Production
Validation des nettoyages
- Maîtriser les connaissances sur des sujets tels que la contamination et la contamination croisée.
- Maîtriser les connaissances et la méthode pour faire les bons choix de conception et optimiser l’effort de validation.
- Mettre en oeuvre un processus de validation.
La propreté : un élément vital du programme qualité
• La propreté qu’est-ce que c’est ? Quels sont les risques liés à un niveau de propreté insuffisant ? Contamination et contamination croisée. Définition des besoins qualitatifs et quantitatifs. Combien de temps dure l’état de propreté ? Et quand la validation n’est pas suffisante : une ligne dédiée ?
Les définitions de la validation du nettoyage
Les nettoyages
• De routine ou exceptionnels. Automatiques ou manuels. Les paramètres. La répétitivité : le but de la démarche
La...
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La propreté : un élément vital du programme qualité
• La propreté qu’est-ce que c’est ? Quels sont les risques liés à un niveau de propreté insuffisant ? Contamination et contamination croisée. Définition des besoins qualitatifs et quantitatifs. Combien de temps dure l’état de propreté ? Et quand la validation n’est pas suffisante : une ligne dédiée ?
Les définitions de la validation du nettoyage
Les nettoyages
• De routine ou exceptionnels. Automatiques ou manuels. Les paramètres. La répétitivité : le but de la démarche
La propreté : ça se conçoit
• Le design nettoyable : équipements, locaux, choix des matériaux, etc., les vérifications aux stades de qualification : QS, QD, QI, QO, les variables
Contexte réglementaire international EU / USA / OMS
• Point sur les spécifications, normes et recommandations
Paramètres et contrôles
• Instrumentation installée, contrôle en laboratoire
Validation des méthodes de prélèvement
Validation des méthodes analytiques
• Quantification et détection, validation (rappel approche)
Validation des nettoyages
• Vue globale du processus et des étapes, plan directeur de validation de nettoyage (matrice, groupement, ww seuils, etc.), plan de prélèvement, procédure de nettoyage, protocole, exécution, rapport de validation, contrôles et documentation
Exploitation
• Les temps de stockage avant/après lavage, contrôles de routine, documentation d’exploitation, décontamination, traitement des anomalies et des modifications, revue annuelle, revalidation
Perspective des inspections
• Analyses de points relevés (sur FDA 483 et warning letters), points et démarche
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Catalin TANU : ingénieur, expert Compliance et président de PROGMP. Quinze ans d’expérience en ingénierie et validation en tant que chef puis directeur de projets d’investissements en France et à l’international. Il a une expérience de toutes les formes galéniques. Auditeur GMP et consultant pour un certain nombre de laboratoires internationaux, il a réalisé plus de 80 audits. Il est membre du Gerson Lehrman Group Healthcare Council et consultant de l’OMS.
Philippe DEVÈS : docteur en pharmacie, formateur consultant à l’Ifis. Quinze années d’expérience professionnelle comme responsable puis directeur de production dans des laboratoires nationaux et multinationaux. Dans ses fonctions successives, il a suivi plusieurs projets de réorganisation et de mise sous Assurance Qualité des processus de nettoyage.
Méthode C
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
Remise d’une documentation pédagogique.