Code produit : VPPI

Valider les procédés de fabrication et de conditionnement de produits injectables

  • Vous mesurerez pleinement le bénéfice de cette démarche pour votre entreprise.
  • Vous maîtriserez les outils pour optimiser la validation des procédés de votre organisation.
  • Vous serez en mesure d'identifier les points clés à mettre sous assurance qualité pour démontrer le maintien en état validé du procédé.


Objectifs pédagogiques

Acquérir une vision exhaustive de la réglementation applicable.
S’approprier une méthodologie pragmatique de la validation des procédés de production de produits injectables.
Reconnaître les points clés à mettre sous assurance qualité.
Identifier les documents à constituer pour assurer la traçabilité du projet.

   
Programme

Définitions

Contexte réglementaire international EU/USA/OMS/Canada/PIC/ICH

Démarche de validation des procédés

  • Analyse des risques spécifiques aux injectables (PDA TR44)
  • Plan directeur de validation
  • Plan de prélèvement
  • Procédures et documents d’exploitation
  • Protocole
  • Facteurs de succès et critères d’acceptation
  • Exécution
  • Rôles et responsabilités
  • Rapport de validation et conclusion
  • Contrôles et documentation. Archivage
  • La stérilité : elle se prépare et se conçoit
  • L’analyse de risques sur les 5M
  • Maîtriser la contamination entrante et produite et la diminuer
  • Les vérifications techniques aux stades de qualification
  • La reproductibilité : le but de la démarche
  • Les variables/les durées limites

Identification et maîtrise de risques

  • Procédé aseptique : bloc stérile, isolateur, BFS
  • Stérilisation finale

La qualification des locaux et de l’environnement

  • La classification des salles propres : un précurseur vital
  • La logique, les flux, les pressions
  • La sanitisation

Le personnel

  • La formation et la qualification des personnes
  • Habillage et hygiène

Validation de procédés de stérilisation

  • Arbre de décision de la pharmacopée européenne
  • Chaleur humide/chaleur sèche
  • Décontamination gazeuse
  • Radiation (hors ou en ligne)
  • Oxyde d’éthylène
  • SIP/SEP
  • Libération paramétrique

Validation de procédés de filtration stérilisante

  • Vue globale du processus et des étapes
  • Plan de validation (matrice : groupement, bracketing, seuils)
  • Facteurs de succès et les critères d’acceptation
  • Rôles et responsabilités
  • Tests d’intégrité

Media Fill Tests

  • La conception du test : les paramètres critiques
  • Facteurs de succès et les critères d’acceptation
  • Les conditions « Worst Case »

Validation des procédés d’inspection

  • Les contrôles d’intégrité
  • Inspection visuelle : manuelle, semi-automatique, automatique

Monitoring environnemental

  • Système de traitement d’air, d’eau et gaz/surfaces/personnel/plan de prélèvement

Maintien de l’état validé

  • La surveillance de la biocharge
  • Requalification périodique (traitement d’air, équipements de stérilisation)
  • Tests d’intégrité des filtres/Media fill tests
  • Revue de validation et APR/RQP
  • Revalidation et maîtrise des changements et aspects réglementaires Europe/États-Unis/Japon
  • Exploitation et vérification continue

Perspective des inspections

  • Points-clés, analyse des écarts relevés (FDA 483)
En partenariat avec  
Formateurs

Catalin TANU : Ingénieur, expert compliance et process. Président du groupe PROGMP, plus de vingt-cinq ans d’expérience en ingénierie et validation en tant que chef puis directeur de projets d’investissements en France et à l'international. Plus de 65 projets sur cinq continents. Il a une expérience de toutes les formes galéniques. Auditeur GMP et consultant pour un grand nombre de laboratoires internationaux, il a réalisé plus de 180 audits de sites. Il est membre du Gerson Lehrman Group Healthcare Council et il est intervenu en tant que consultant indépendant auprès de l’OMS.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Le stage est rythmé par :

  • Des études de cas en groupes
  • La restitution des travaux de groupes
  • Programme mis à jour en accord avec les dernières publications FDA, Santé Canada, OMS, PIC, PQRI, etc.

Public concerné

Membres des services assurance et contrôle qualité, validation, transfert industriel, production et maintenance. Bureaux d'études. Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription pour des salariés n'appartenant pas aux entreprises du médicament.

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

 

Contact Formation Interentreprises
Aurélie TRICARD
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 22

a.tricard@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Jennifer EXILIE
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 27

j.exilie@ifis.fr



Formations complémentaires