Informatique
Validation des systèmes informatisés dans le contexte BPF, US cGMP
- Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles.
- Comprendre la démarche de validation adaptée aux spécificités des systèmes d’information de gestion.
- Échanger des acquis d’expériences avec les formateurs et les autres acteurs de l’industrie.
Le cadre réglementaire
• La réglementation et les textes applicables des GMP européennes et des cGMP américaines
• Atelier de synthèse : le contexte réglementaire actuel
Les guides professionnels
• Les orientations du guide Gamp et des Good Practices Guides de l’ISPE
• Atelier de synthèse : la combinaison des guides et des pratiques internes
Les concepts de la validation adaptés aux systèmes d’information de gestion
• Atelier de synthèse : les points de repères de la bonne conduite d’une démarche de validation
La qualification de conception des...
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Le cadre réglementaire
• La réglementation et les textes applicables des GMP européennes et des cGMP américaines
• Atelier de synthèse : le contexte réglementaire actuel
Les guides professionnels
• Les orientations du guide Gamp et des Good Practices Guides de l’ISPE
• Atelier de synthèse : la combinaison des guides et des pratiques internes
Les concepts de la validation adaptés aux systèmes d’information de gestion
• Atelier de synthèse : les points de repères de la bonne conduite d’une démarche de validation
La qualification de conception des systèmes d’information de gestion
• Atelier de synthèse : les documents de conception
Les tests de qualifications (QI, QO, QP) : déterminer les bons tests et leur profondeur
• Atelier de synthèse : les protocoles de tests et la gestion des anomalies
La maîtrise des changements et la gestion des évolutions
• Atelier de synthèse : la maîtrise de la conformité du système
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Michel RASCHAS : expert E-compliance, directeur services de PROGMP et ingénieur CFPIM (Certified Follow in Production and Inventory Management). Il dispose d’une triple compétence réglementaire, organisation industrielle et systèmes d’information. Expert en systèmes d’information sous contrainte réglementaire, il bénéficie d’une expérience concrète pour avoir mené plus de 100 projets dans de grandes sociétés pharmaceutiques et cosmétiques. Il est relecteur de guides associés au Gamp et rédacteur de documents de référence en validation informatique. Il est également membre du conseil d’administration de l’Ispe, membre de l’Apics et est formateur dans de grandes écoles, dont l’Ensam.
Léonard BEKANGBA : responsable qualification système d’information, Engineering & Industrial Technology, Sanofi Pasteur Val de Reuil.
Méthode B
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple.
Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
Remise d’une documentation pédagogique.