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Mots-clé
 

Anglais

Writing for Regulatory Affairs

 
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Objectifs
- Consolider et approfondir les connaissances du vocabulaire utilisé dans les Affaires Réglementaires.
- Mieux maîtriser les aspects stylistiques et linguistiques de la rédaction technique dans le cadre de la préparation du dossier d'enregistrement.
Programme de la formation

Overview of technical writing in regulatory documents
• Discussion of the main concerns of technical writing in English with regard to communication, organisation of information, style and language use

Practical session
• Analysis of examples of well written and less well written passages taken from the Common Technical Document

Linguistic aspects of documents for regulatory submission
• Review of the main grammatical and lexical constraints of writing technical documents, responses to the Authorities

Practical session
• Specific exercises on various aspects of English syntax and usage in the context of writing documents for regulatory...

suite du programme...

Overview of technical writing in regulatory documents
• Discussion of the main concerns of technical writing in English with regard to communication, organisation of information, style and language use

Practical session
• Analysis of examples of well written and less well written passages taken from the Common Technical Document

Linguistic aspects of documents for regulatory submission
• Review of the main grammatical and lexical constraints of writing technical documents, responses to the Authorities

Practical session
• Specific exercises on various aspects of English syntax and usage in the context of writing documents for regulatory submission

Stylistic differences between technical french and technical english
• Input on the main differences in sentence structure, usage and vocabulary with examples taken from parts of the Common Technical Document, correspondence with the Authorities

Workshop
• Write a short excerpt from the Common Technical Document (Quality section), a response to the Authorities based on information provided in French

Questions and feed-back
• Responses to specific questions from participants related to writing in Regulatory Affairs

Practical session
• Row to deal with various correspondences with regulatory authorities

 

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Date(s)

Les 15/10, 16/10, 12/11/12
N° de session : 120319A
 

Lieu

IFIS
15 RUE RIEUX
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
 

Personnes concernées

Tous les collaborateurs des Affaires Réglementaires qui sont appelés à rédiger, relire et/ou remanier des rapports et documents relatifs au dossier d’enregistrement.
 

Durée

3 jours / 21 heures
 

Frais de participation

Adhérents Ifis : 1386,00 € HT +d'infos
 

Non adhérents Ifis : 1540,00 € HT
 

Code Produit

WRA
 

Contact

Béatrice MANCINI
Téléphone : 01.41.10.26.91
Fax : 01.46.03.98.34
 
 
Informations complémentaires

Les participants doivent avoir un niveau d’anglais « opérationnel ».
Ce stage se déroule complètement en anglais (oral et écrit).
La troisième journée à distance permettra aux participants de mettre en pratique les connaissances acquises lors des deux premiers jours. Elle sera également consacrée à des rédactions techniques, et un travail sera demandé aux participants pour cette troisième journée.

Formateurs

Graham SMITH : de langue maternelle anglaise, il est formateur spécialisé et consultant linguistique auprès des professionnels de l’industrie pharmaceutique depuis plus de quinze ans. Après avoir occupé pendant plusieurs années le poste de formateur/conseil linguistique au sein d’un laboratoire français, il crée sa propre structure de conseil, Grasco.

 

Pédagogie

Méthode D
Exercices d’écoute et/ou de rédaction en anglais; la taille du groupe permet des corrections personnalisées au bénéfice de chaque participant.
Vidéo projection, remise d’une documentation pédagogique.
Travail personnel à effectuer en intersession (stages de 3 jours uniquement).