Code produit : WRA

Écrire en anglais pour les affaires réglementaires

  • À l'issue de ces trois jours de pratique intensive, vous écrirez avec plus de clarté et de précision en anglais.
  • Vous mettrez à profit le troisième jour, éloigné des deux premiers, pour mettre en pratique les nouveaux acquis et valider vos écrits.
  • Evaluation


Objectifs pédagogiques

Consolider et approfondir les connaissances du vocabulaire utilisé dans les affaires réglementaires.
Mieux maîtriser les aspects stylistiques et linguistiques de la rédaction technico-réglementaire appliquée à la préparation du dossier d'enregistrement et aux documents relatifs à la vie du produit post-AMM.

   
Programme

Introduction aux principes de base de la rédaction technico-réglementaire en anglais

Contraintes linguistiques spécifiques liées aux différents types de documents réglementaires

  • CTD Module 3 (CMC en particulier)
  • Réponses aux questions provenant des Autorités
  • Gestion du cycle de vie du médicament (variations, change control, etc.)

Aspects linguistiques et stylistiques de la rédaction technico-réglementaire en anglais

  • Vocabulaire et terminologie
  • Syntaxe, grammaire et usage
  • Exercices pratiques sur différents aspects de la rédaction technique en affaires réglementaires

Analyses d’exemples et études de cas

  • Analyses d’exemples (bien écrits/moins bien écrits) de rapports
  • Exercice de rédaction à faire dans l’intersession
  • Discussion et réponses aux questions des participants
Formateurs

Graham SMITH : De langue maternelle anglaise, il est formateur spécialisé et consultant linguistique auprès des professionnels de l’industrie pharmaceutique depuis plus de vingt ans. Après avoir occupé pendant plusieurs années le poste de formateur/conseil linguistique au sein d’un laboratoire français, il crée sa propre société de conseil, GRASCO.

Informations complémentaires

Prérequis : les participants doivent avoir un niveau d’anglais « opérationnel ».
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

L'intersession permettra aux participants de mettre en application les connaissances acquises lors des deux premiers jours. Les participants auront également un travail de rédaction à réaliser dans l'intervalle. Le troisième jour sera consacré en partie à une revue collective des documents rédigés par les participants.

La prise en charge peut être financée par l’OPCO 2I/DEFi, merci de vous rapprocher de votre correspondant.

Cette formation est éligible au CPF dans le cadre du parcours certifiant Ifis qui prépare à la certification enregistrée à l'inventaire de la CNCP.
Certification en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique - code CPF : 236955

Public concerné

Collaborateurs des affaires réglementaires.

Pédagogie

Méthode D Exercices d’écoute et/ou de rédaction en anglais; la taille du groupe permet des corrections personnalisées au bénéfice de chaque participant. Vidéo projection, remise d’une documentation pédagogique. Un travail personnel sera à effectuer en intersession pour les stages de 3 jours.

 

  • Evaluation
Contact Formation Interentreprises
Chantalle MASSOT
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Lisa FERNANDEZ
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr