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Zone d’atmosphère contrôlée, produits stériles

Travailler en zone d'atmosphère contrôlée

 
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Objectifs
- Connaître les spécificités des produits travaillés en ZAC, les risques associés et caractériser les zones classées.
- Identifier les paramètres à maîtriser et la manière d'y parvenir afin d'atteindre la qualité voulue.
- S'approprier les contrôles mais aussi les règles de flux, d'habillement, de comportement et d'hygiène demandés par les BPF pour assurer et garantir la qualité du produit réalisé.
Programme de la formation

Les caractéristiques des produits fabriqués en ZAC

Les exigences réglementaires et notions d’Assurance Qualité dans ce contexte

La contamination
- Les différentes contaminations
- Les sources et vecteurs de contamination

La zone d’atmosphère contrôlée
- Principes de conception et de fonctionnement
- Les classifications EU BPF et ISO

Le traitement d’air
- Filtration
- Taux de renouvellement
- Régime de soufflage
- Aéraulique
- Différentiel de pression
- Climatisation
- Surveillance des performances
- Étude de la norme ISO...

suite du programme...

Les caractéristiques des produits fabriqués en ZAC

Les exigences réglementaires et notions d’Assurance Qualité dans ce contexte

La contamination
- Les différentes contaminations
- Les sources et vecteurs de contamination

La zone d’atmosphère contrôlée
- Principes de conception et de fonctionnement
- Les classifications EU BPF et ISO

Le traitement d’air
- Filtration
- Taux de renouvellement
- Régime de soufflage
- Aéraulique
- Différentiel de pression
- Climatisation
- Surveillance des performances
- Étude de la norme ISO 14644-2

Le travail en ZAC
- Le processus d’habilitation
- Le lavage hygiénique des mains
- Les techniques d’habillage
- Comportements et gestuelle

Exercices pratiques de mise en situation
- Lavage des mains et analyse critique
- Simulation d’habillage et analyse critique
- Simulation de comportement, film vidéo et analyse critique

Les documents associés aux ZAC

Le nettoyage en ZAC

Les contrôles à réaliser

La stérilisation

Le media fill test ou test de remplissage aseptique

Évaluation des acquis (pour ceux qui le désireront)

 

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Date(s)

Du 28/06 au 29/06/12
N° de session : 120033A
 
Du 06/12 au 07/12/12
N° de session : 120084A
 

Lieu

CEGA AGEPS
13, rue Lavoisier
92000 NANTERRE
 

Personnes concernées

Toute personne ayant à intervenir en ZAC, soit de façon régulière soit de façon ponctuelle, et qui souhaite maîtriser les points clés du comportement à observer.
Les auditeurs ayant dans leur champ d’action les ZAC et qui souhaitent identifier les éléments critiques en terme de conception, de contrôle et de comportement.
 

Durée

2 jours / 14 heures
 

Frais de participation

Adhérents Ifis : 855,00 € HT +d'infos
 

Non adhérents Ifis : 950,00 € HT
 

Code Produit

ZAC
 

Contact

Rosa PEREIRA
Téléphone : 01.41.10.26.23
Fax : 01.46.03.98.34
 
 
Informations complémentaires

Un questionnaire d'évaluation pourra être proposé pour évaluer les connaissances acquises.
Stage réalisé en partie en salle, en partie en atelier.

Formateurs

Jean-Patrick SOTTIEZ : ingénieur chimiste en production pharmaceutique industrielle. Vingt-quatre ans d’expérience en tant que responsable d’unités de production stériles dans des groupes pharmaceutiques internationaux. Il est intervenant à Contaminexpert et à la SFSTP. Il a rejoint l’Ifis depuis 2001 où il anime notamment les formations
en ZAC.

Philippe NOURIGAT : biochimiste, responsable de 3 unités en production d’injectables (préparation du matériel utilisé en Zone d’atmosphère contrôlée/fabrication/inspection automatisée) au sein de l’usine Sanofi-Aventis de Maisons-Alfort.

Philippe GAUSSET : responsable développement France Nord division salle propre d'Initial Services Textiles, conseil, soutien technique et formation des clients finaux.

Pédagogie

Méthode F1
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Nombreux cas pratiques et mises en situation opérationnelles sur la plate-forme galénique du Cega.
Remise d’une documentation pédagogique.