Zone d’atmosphère contrôlée, produits stériles
Application opérationnelle des BPF en zone d'atmosphère contrôlée
- Identifier les paramètres à maîtriser et la manière d'y parvenir afin d'atteindre la qualité voulue.
- S'approprier les contrôles mais aussi les règles de flux, d'habillement, de comportement et d'hygiène demandés par les BPF pour assurer et garantir la qualité du produit réalisé.
Les raisons d’être des salles propres ou ZAC
• Caractéristiques d’un produit fabriqué en ZAC
La ZAC pour la maîtrise de contaminations
• Définition de la contamination et les différents types de contaminants
• Les conditions fondamentales de développement des bactéries
• Notion de source et de vecteur de contamination : les identifier
• La Zone d’atmosphère contrôlée comme barrière des contaminations
• Les critères de maîtrise
• Les organes clés d’un système de traitement de l’air
- Les points d’équilibre et les causes de...
Les raisons d’être des salles propres ou ZAC
• Caractéristiques d’un produit fabriqué en ZAC
La ZAC pour la maîtrise de contaminations
• Définition de la contamination et les différents types de contaminants
• Les conditions fondamentales de développement des bactéries
• Notion de source et de vecteur de contamination : les identifier
• La Zone d’atmosphère contrôlée comme barrière des contaminations
• Les critères de maîtrise
• Les organes clés d’un système de traitement de l’air
- Les points d’équilibre et les causes de déséquilibre
Classification des zones en fonction de la propreté de l’air
• La typologie des salles propres ; la notion de zone
• Les normes EU, BPF et ISO
Les principes de conception et de fonctionnement des zones
• Conception des différents éléments constitutifs
• Exercices pratiques sur la logique des gradients de pression d’air
Les règles générales de flux et les mesures associées permettant de garantir les critères de qualité des zones
• Les règles générales et les mesures mises en place
• Exercices pratiques d’établissement de flux
• Mesures associées et objectifs des mesures
• Justification des mesures par rapport aux règles BPF
Les règles clés de comportement à adopter pour garantir la maîtrise de l’environnement
• Les trois principes de base
• Les bons comportements : les règles d’or
• La notion d’habilitation
• Les dysfonctionnements et incidents
Simulation d’habillement pour l’entrée en zone étude critique et exercice pratique
• Présentation des différents types de tenues existantes
• Exercice de simulation d’habillement avec ces types de tenues
• Présentation de films
Les contrôles permettant d’assurer la maîtrise de l’environnement
• Étude des normes ISO 14644-2
• Étude du projet 14698 : la maîtrise de la biocontamination
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Un questionnaire d'évaluation pourra être proposé pour évaluer les connaissances acquises.
Stage réalisé en partie en salle, en partie en atelier.
Jean-Patrick SOTTIEZ : ingénieur chimiste en production pharmaceutique industrielle. Vingt-sept ans d’expérience en tant que responsable d’unités de production stériles dans des groupes pharmaceutiques internationaux. Il est intervenant à Contaminexpert et à la SFSTP. Il a rejoint l’Ifis depuis 2001 où il anime notamment les formations
en ZAC.
Philippe NOURRIGAT : biochimiste, responsable de 3 unités en production d’injectables (préparation du matériel utilisé en Zones d’Atmosphère Contrôlée / Fabrication / Inspection automatisée) au sein de l’usine Sanofi-Aventis de Maisons-Alfort.
Philippe GAUSSET : responsable développement france Nord division salle propre d'Initial Services Textiles, conseil, soutien technique et formation des clients finaux.
Vidéoprojection, études de cas pratiques, documentation pédagogique remise au participant