Zone d’atmosphère contrôlée, produits stériles
Travailler en zone d'atmosphère contrôlée
- Identifier les paramètres à maîtriser et la manière d'y parvenir afin d'atteindre la qualité voulue.
- S'approprier les contrôles mais aussi les règles de flux, d'habillement, de comportement et d'hygiène demandés par les BPF pour assurer et garantir la qualité du produit réalisé.
Les caractéristiques des produits fabriqués en ZAC
Les exigences réglementaires et notions d’Assurance Qualité dans ce contexte
La contamination
- Les différentes contaminations
- Les sources et vecteurs de contamination
La zone d’atmosphère contrôlée
- Principes de conception et de fonctionnement
- Les classifications EU BPF et ISO
Le traitement d’air
- Filtration
- Taux de renouvellement
- Régime de soufflage
- Aéraulique
- Différentiel de pression
- Climatisation
- Surveillance des performances
- Étude de la norme ISO...
Les caractéristiques des produits fabriqués en ZAC
Les exigences réglementaires et notions d’Assurance Qualité dans ce contexte
La contamination
- Les différentes contaminations
- Les sources et vecteurs de contamination
La zone d’atmosphère contrôlée
- Principes de conception et de fonctionnement
- Les classifications EU BPF et ISO
Le traitement d’air
- Filtration
- Taux de renouvellement
- Régime de soufflage
- Aéraulique
- Différentiel de pression
- Climatisation
- Surveillance des performances
- Étude de la norme ISO 14644-2
Le travail en ZAC
- Le processus d’habilitation
- Le lavage hygiénique des mains
- Les techniques d’habillage
- Comportements et gestuelle
Exercices pratiques de mise en situation
- Lavage des mains et analyse critique
- Simulation d’habillage et analyse critique
- Simulation de comportement, film vidéo et analyse critique
Les documents associés aux ZAC
Le nettoyage en ZAC
Les contrôles à réaliser
La stérilisation
Le media fill test ou test de remplissage aseptique
Évaluation des acquis (pour ceux qui le désireront)
n'afficher que l'extrait du programme...
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Les auditeurs ayant dans leur champ d’action les ZAC et qui souhaitent identifier les éléments critiques en terme de conception, de contrôle et de comportement.
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Un questionnaire d'évaluation pourra être proposé pour évaluer les connaissances acquises.
Stage réalisé en partie en salle, en partie en atelier.
Jean-Patrick SOTTIEZ : ingénieur chimiste en production pharmaceutique industrielle. Vingt-quatre ans d’expérience en tant que responsable d’unités de production stériles dans des groupes pharmaceutiques internationaux. Il est intervenant à Contaminexpert et à la SFSTP. Il a rejoint l’Ifis depuis 2001 où il anime notamment les formations
en ZAC.
Philippe NOURIGAT : biochimiste, responsable de 3 unités en production d’injectables (préparation du matériel utilisé en Zone d’atmosphère contrôlée/fabrication/inspection automatisée) au sein de l’usine Sanofi-Aventis de Maisons-Alfort.
Philippe GAUSSET : responsable développement France Nord division salle propre d'Initial Services Textiles, conseil, soutien technique et formation des clients finaux.
Méthode F1
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Nombreux cas pratiques et mises en situation opérationnelles sur la plate-forme galénique du Cega.
Remise d’une documentation pédagogique.