Maîtriser les procédures d'enregistrement européennes
Maîtriser les procédures d'enregistrement européennes
Code produit : EUR
-
Intervenant(s)
-
Programmation
09 avril 2025
Autres dates, nous contacter
-
Tarifs
747.00 € H.T Adhérents Ifis
830.00 € H.T Industries de santé
1079.00 € H.T Prix public
Programme détaillé
-
Formation d'une journée : 9h00 - 18h00
Les + de la formation
- Vous comprendrez les attentes des autorités réglementaires en matière de procédures d'enregistrement et maîtriserez leur calendrier dans le cadre de la gestion de votre portefeuille d’ AMM.
- Vous serez capable de les expliquer aux équipes.
Objectifs pédagogiques
Passer en revue l’actualité réglementaire européenne.
Identifier les points clés des procédures européennes et en discerner la stratégie ainsi que la logique.Taux de satisfaction :
100 %Date de modification du produit :
-
Programme
La procédure centralisée
- Les cas où elle est obligatoire
- Rappel de la procédure
- Actualités récentes
- Point de vue d’un industriel sur quelques cas concrets
La procédure décentralisée
- Rappel de la procédure
La procédure de reconnaissance mutuelle
- La procédure sera examinée selon les cas : État membre de référence ou concerné
- Actualités récentes
- Point de vue d’un industriel sur quelques cas concrets
Comparaison des 3 procédures
- Leurs avantages et inconvénients permettant de mieux décider de la meilleure stratégie d’enregistrement
Conclusion et questions/réponses
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
-
Agnès LEGATHE
Europe & Global Regulatory Affairs, groupe Sanofi.
et/ou
-
Anita PICHORI
Europe & Global Regulatory Affairs, groupe Sanofi.
et/ou
-
Myriam ELLEBOODE
Europe & Global Regulatory Affairs, groupe Sanofi.
Public concerné
Collaborateurs des affaires réglementaires.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Contact
Amélie BOURGEAIS
Lisa FERNANDEZ