Résultats pour 'Industrie Pharmaceutique'

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Période du au
 
Les nouveautés
 
Initiation au Cycle de Vie du Médicament
    Stage interentreprises Mieux comprendre le monde du médicament

Objectifs

- Développer une culture générale sur l'environnement pharmaceutique afin de mieux se situer dans la chaîne complexe que constituent le développement, l'enregistrement et la commercialisation d'un médicament. Mieux comprendre le rôle de chaque service intervenant dans ce processus.
- Appréhender les rouages des divers organismes administratifs du monde de la santé et particulièrement ceux intervenants pour l'accès au marché des médicaments.
- Se familiariser avec la terminologie et le vocabulaire spécifiques de l'industrie pharmaceutique.
 
 
Du 10/05 au 11/05/10
Places disponibles Du 25/11 au 26/11/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Calendrier semestriel des stages Ifis

Objectifs

Ce document de synthèse de quatre pages vous offre une vue complète des stages et sessions programmés au 1er semestre 2010.
 
Juillet 2010
           
Recherche et Développement
    Stage interentreprises Gestion de projets en Recherche et Développement

Objectifs

- Acquérir une méthodologie dans l’organisation et la gestion des projets de développement.
- Étudier et expérimenter les différentes méthodes d’implantation, de planification, de pilotage et d’animation d’un projet.
- Être capable de faire face aux différentes tâches quotidiennes qui incombent au gestionnaire de projet.
 
 
Du 10/05 au 11/05/10
Places disponibles Octobre 2010
    Stage interentreprises Faire un e-ctd et ses suites

Objectifs

- Faire un état des lieux, réglementaire d’une part et informatique de l’autre.
- Clarifier les enjeux organisationnel, technique et économique.
- Préciser son propre besoin via des références.
- Échanger entre industriels sur les expériences de chacun.
 
Septembre 2010
           
Recherche et Développement > Développement analytique
    Stage interentreprises Impuretés et polymorphisme

Objectifs

- Commenter et approfondir la lecture des textes réglementaires dans ces deux domaines.
- Faciliter la compréhension des textes réglementaires permettant de mieux déterminer les niveaux d’identification et de qualification des impuretés.
- Analyser le besoin de mettre en place des spécifications pour le polymorphisme.
- Identifier les points clés du dossier pharmaceutique.
 
 
Du 30/06 au 01/07/10
Places disponibles
Places disponibles
           
Recherche et Développement > Développement galénique
    Stage interentreprises Les études de bioéquivalence dans les dossiers d'AMM

Objectifs

- Identifier les cas où les études de bioéquivalence sont nécessaires pour obtenir l’AMM.
- Mieux connaître les exigences des autorités d’enregistrement pour réaliser des études conformes à leurs attentes.
- Connaître les éléments clés des protocoles.
Complet
 
Le 30/03/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Méthodologie de validation d’un mélange de poudres

Objectifs

- Citer et ordonner les différentes phases techniques d’un cycle de mélange en identifiant les paramètres critiques.
- Identifier les techniques d’échantillonnage nécessaires à cette validation.
- Relier les caractéristiques du mélange aux conséquences galéniques obtenues sur les comprimés, les gélules et les sachets.
- Faire le point des exigences réglementaires liées à ces opérations.
 
Du 10/05 au 11/05/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Développement galénique d’un générique

Objectifs

- Définir les spécificités des médicaments génériques en termes de législation européenne et de dossier d’enregistrement.
- Définir les étapes clés d’un plan de développement galénique.
- Étudier les tenants et aboutissants d’une bioéquivalence démontrée.
 
Du 02/12 au 03/12/10
Places disponibles
           
Recherche et Développement > Développement clinique
    Stage interentreprises Les bonnes pratiques cliniques : réglementation européenne et française

Objectifs

- Intégrer l'ensemble de la réglementation des essais cliniques.
- Maîtriser la directive européenne et la guideline ICH135/95 (BPC), tout en révisant rapidement la législation française applicable aux essais cliniques.
- Comprendre les aspects pratiques de la législation et comprendre où il faut « s’arrêter ».
- Être à même de transmettre l’information auprès de ses propres collègues et collaborateurs.
 
 
Du 11/03 au 12/03/10
Places disponibles Du 16/09 au 17/09/10
Places disponibles
    Stage interentreprises L'Anglais pour les Attachés de recherche clinique

Objectifs

- S’immerger dans l’anglais du métier de l’attaché de recherche clinique (ARC).
- Progresser dans les contacts professionnels avec ses homologues à l’étranger.
- Travailler l’oral ou l’écrit, selon les besoins.
 
Le 06/05/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les plans d'investigations pédiatriques

Objectifs

- Restituer les exigences du Règlement pédiatrique en termes de données à fournir en fonction du type de demande.
- Comprendre le cadre réglementaire des Plans d’investigation pédiatriques et leur impact sur le développement d’un produit.
- Mieux mettre en œuvre le développement de formes pharmaceutiques spécifiquement adaptées à l’enfant.
 
Le 17/05/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Le dossier de demande d'autorisation d'essai clinique auprès de l'AFSSAPS

Objectifs

- Connaître les bases de la réglementation française et européenne en matière d’essais cliniques (EC).
- S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage d’un dossier de demande d’autorisation d’EC pour l’Afssaps.
- Situer les spécificités françaises dans la perspective européenne.
 
 
Le 15/06/10
Places disponibles Le 07/12/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Manager efficacement une CRO

Objectifs

- Comprendre les critères de choix d'une CRO.
- Connaître les règles de base de gestion d'une étude clinique gérée par une CRO et posséder les outils adéquats.
 
Du 28/09 au 29/09/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Le dossier de demande d’autorisation d'essai clinique auprès du CPP (Comité de Protection des Personnes) et de l’Afssaps

Objectifs

- Connaître les Comités de Protection des Personnes (modalités de fonctionnement, compétences et missions).
- Comprendre les bases de l’avis d’un CPP afin de répondre au mieux à ses exigences.
- S’approprier les informations pratiques pour constituer un dossier de demande d’AEC auprès du CPP et de l’Afssaps.
 
Le 04/10/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Biostatistiques appliquées aux essais cliniques 1

Objectifs

- Comprendre les outils statistiques de base.
- Evaluer l’intérêt de ces outils, leurs conditions d’utilisation, les pièges à éviter dans leur interprétation.
- Acquérir un mode de raisonnement afin d’appréhender les problèmes statistiques qui se posent tout au long des essais cliniques.
 
Du 21/10 au 22/10/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Biostatistiques appliquées aux essais cliniques 1 et 2

Objectifs

- Comprendre les outils statistiques de base.
- Évaluer l’intérêt de ces outils, leurs conditions d’utilisation, les pièges à éviter dans leur interprétation.
- Acquérir un mode de raisonnement afin d’appréhender les problèmes statistiques qui se posent tout au long des essais cliniques.
 
Les 21/10, 22/10, 18/11, 19/11/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Biostatistiques appliquées aux essais cliniques 2

Objectifs

- Comprendre les outils statistiques de base.
- Évaluer l’intérêt de ces outils, leurs conditions d’utilisation, les pièges à éviter dans leur interprétation.
- Acquérir un mode de raisonnement afin d’appréhender les problèmes statistiques qui se posent tout au long des essais cliniques.
 
Du 18/11 au 19/11/10
Places disponibles
           
Production et Assurance Qualité > Production
    Stage interentreprises Validation des nettoyages

Objectifs

- Être informé des derniers textes en vigueur.
- Maîtriser les connaissances sur des sujets tels que la contamination et la contamination croisée.
- Maîtriser les connaissances et la méthode pour faire les bons choix de conception et optimiser l’effort de validation.
- Mettre en oeuvre un processus de validation.
 
 
Du 06/05 au 07/05/10
Places disponibles Du 18/11 au 19/11/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Cahier des charges en sous-traitance : comment optimiser le contenu par une analyse de risques

Objectifs

- Proposer une méthodologie de constitution d’un cahier des charges sous-traitance à partir d’une analyse de risques.
 
Le 03/12/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Management d'une opération de transfert industriel

Objectifs

- Caractériser les étapes d'un projet de transfert de production.
- Identifier les contraintes réglementaires et techniques.
- Acquérir une méthodologie et des outils pragmatiques.
- Cerner les facteurs de succès et partager l'expérience d'une opération de transfert.
 
Du 06/12 au 07/12/10
Places disponibles
    Autoformation CD ROM Les Bonnes Pratiques de Fabrication - Version 2009
    Autoformation CD ROM Fabrication des Produits Liquides - Version 2009
    Autoformation CD ROM Fabrication des produits secs - Version 2009
           
Production et Assurance Qualité > Production > Principes actifs
    Stage interentreprises nouveau Les grands processus de chimie de synthèse

Objectifs

- Faire découvrir aux futurs auditeurs l’ensemble des processus clés de la synthèse chimique
- Identifier les points critiques de chacun des processus clés et les paramètres opérationnels qui les tracent
 
Le 17/12/10
Places disponibles
    Autoformation CD ROM La Microbiologie - Version 2009
           
Production et Assurance Qualité > Production > Galénique
    Stage interentreprises Les formes liquides et semi-solides : formulations et process de développement et de production

Objectifs

Apporter des connaissances théoriques et pratiques pour :
- Consolider les bases scientifiques et structurer le savoir-faire professionnel.
- Concrétiser ces connaissances par des essais galéniques pratiques.
- Établir les liens entre les phases techniques et les objectifs galéniques recherchés.
- Devenir un partenaire crédible dans un groupe projet de validation et d’amélioration du procédé.
 
 
Du 09/06 au 10/06/10
Places disponibles Du 16/11 au 17/11/10
Places disponibles
    Stage interentreprises La compression

Objectifs

À l’issue de la formation, les stagiaires seront capables de :
- Citer et ordonner les différentes phases techniques d’un cycle de compression.
- Établir le lien entre ces phases techniques et les objectifs galéniques recherchés dans l’élaboration du comprimé.
- Relier les paramètres de réglage machines des différentes phases aux conséquences galéniques obtenues sur les comprimés.
- Relier les caractéristiques du grain aux conséquences galéniques obtenues sur les comprimés.
- Établir une correspondance entre les paramètres du grain et les réglages techniques.
 
 
Les 22/06, 23/06, 24/06/10
Places disponibles Les 12/10, 13/10, 14/10/10
Places disponibles
    Stage interentreprises La granulation, de la poudre au grain

Objectifs

- Consolider les bases techniques et scientifiques pour structurer le savoir-faire professionnel.
- Concrétiser ses connaissances par des essais galéniques pratiques sur des appareils de développement.
- Établir les liens entre les phases techniques et les objectifs galéniques recherchés dans l’élaboration d’un grain destiné à la compression.
- Savoir caractériser un grain pour mieux anticiper les réglages de compression.
- Devenir un partenaire crédible dans un groupe projet de validation et d’amélioration de procédés.
 
 
Les 29/06, 30/06, 01/07/10
Places disponibles Les 23/11, 24/11, 25/11/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Galénique générale

Objectifs

- Analyser les processus galéniques.
- Identifier les points critiques.
- Déterminer les contrôles simples à mettre en place pour suivre ce processus et interpréter ces contrôles.
 
Du 05/07 au 06/07/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Production et remplissage des gélules

Objectifs

- Décrire les matières spécifiques
- Justifier le procédé de mise en gélule selon le stade du life cycle product (mg, g, kg, t)
- Décrire les deux grands principes de remplissage industriel
- Citer et ordonner les différentes phases du cycle de remplissage des gélules
- Etablir le lien entre les points critiques techniques et les objectifs pharmacotechniques recherchés
- Savoir caractériser une poudre pour anticiper les réglages machine
 
Les 07/09, 08/09, 09/09/10
Places disponibles
    Stage interentreprises La lyophilisation appliquée aux formes pharmaceutiques et cosmétiques
pharmaceutiques et parapharmaceutiques

Objectifs

- Donner une vision globale du procédé de lyophilisation.
- Découvrir de nouvelles approches de la lyophilisation, compte tenu des nouveaux équipements, des exigences grandissantes de la qualité, des nouvelles techniques mises en oeuvre et des nouvelles réglementations, France et étranger, qui s’imposent aujourd’hui aux laboratoires.
- Échanger, entre industriels, des expériences et des solutions.
 
Les 16/11, 17/11, 18/11, 19/11/10
Places disponibles
           
Production et Assurance Qualité > Production > Développement Galénique
    Stage interentreprises La conduite et la maintenance d'un appareil de lyophilisation

Objectifs

- Apporter les connaissances de base simples et familiariser les opérateurs et techniciens à la conduite et à la maintenance des appareils de lyophilisation.
- Pérenniser les connaissances acquises par des applications concrètes sur un matériel semi-industriel.
 
 
Les 15/06, 16/06, 17/06, 18/06/10
Places disponibles Les 14/12, 15/12, 16/12, 17/12/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Technologies de l'enrobage : aspects galénique et industriel

Objectifs

Apporter des connaissances théoriques et pratiques pour :
- Consolider les bases scientifiques simples permettant de structurer le savoir-faire professionnel.
- Concrétiser ces nouvelles connaissances par des essais galéniques pratiques sur des appareils semi-industriels.
- Intégrer le métier de l’enrobage dans le système Assurance Qualité d’un établissement pharmaceutique industriel.
- Devenir un partenaire crédible dans un groupe projet de validation ou d’amélioration du procédé.
 
Les 14/12, 15/12, 16/12/10
Places disponibles
           
Production et Assurance Qualité > Production > Conditionnement
    Stage interentreprises nouveau Les points critiques des équipements de conditionnement

Objectifs

- Identifier et décrire les différents articles de conditionnement en utilisant le vocabulaire technique adéquat.
- Etre capable d’identifier les critères de machinabilité de chaque article de conditionnement.
- Décrire le couple produit/ machine dans ses interactions.
- Nommer et identifier les points critiques des différents équipements de conditionnement en les justifiant.
 
Du 21/06 au 22/06/10
Places disponibles
    Autoformation CD ROM Le conditionnement - Version 2009
           
Production et Assurance Qualité > Production > Maintenance
    Stage interentreprises nouveau Qualité, maintenance et production : traçabilité et performance

Objectifs

- Acquérir les concepts de base pour mettre en oeuvre, actualiser et optimiser une démarche de mise sous Assurance Qualité des missions du service technique.
- Avoir une vision de l’ensemble du dispositif de mise sous Assurance Qualité des services techniques.
 
Du 30/09 au 01/10/10
Places disponibles
    Stage interentreprises BPF en maintenance

Objectifs

- Décliner les BPF au regard des métiers spécifiques de la maintenance et renforcer la compréhension des différentes demandes.
- Améliorer l’appropriation de ces règles dans ses activités quotidiennes.
- Prendre conscience que la mise en place des BPF permet de faciliter le travail au quotidien, mais induit des changements de comportement au quotidien.
 
Du 29/11 au 30/11/10
Places disponibles
    Autoformation CD ROM Les BPF à la Maintenance - Version 2009
           
Production et Assurance Qualité > Production > Zone d’atmosphère contrôlée, produits stériles
    Stage interentreprises Les BPF en zone d'atmosphère contrôlée

Objectifs

- Connaître les spécificités des produits travaillés en ZAC, les risques associés et caractériser les zones classées.
- Identifier les paramètres à maîtriser et la manière d'y parvenir afin d'atteindre la qualité voulue.
- S'approprier les contrôles mais aussi les règles de flux, d'habillement, de comportement et d'hygiène demandés par les BPF pour assurer et garantir la qualité du produit réalisé.
 
 
Du 07/06 au 08/06/10
Places disponibles Du 18/10 au 19/10/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau La stérilisation appliquée aux formes injectables

Objectifs

- Connaitre et appliquer les fondamentaux de la stérilisation des médicaments et des dispositifs médicaux.
- Identifier et savoir calculer les paramètres de stérilisation.
 
Les 23/06, 24/06, 25/06/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau La filtration stérilisante, transfert et remplissage : la répartition aseptique

Objectifs

- Connaitre et savoir appliquer les principes de la fabrication des médicaments par répartition aseptique.
- Savoir évoluer dans un environnement de classe A dans B en appliquant les principes BPF de l’annexe 1.
 
Du 27/09 au 28/09/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les injectables : de la maîtrise des procédés au document maître

Objectifs

- Actualiser ses connaissances en fonction des évolutions réglementaires.
- Savoir rédiger le dossier maître.
- Savoir évoluer dans un environnement protégé.
- Connaître les principes de la qualification et de la validation et savoir les appliquer en situation réelle.
 
Les 20/10, 21/10, 22/10/10
Places disponibles
    Autoformation CD ROM Fabrication des produits stériles - Version 2009
           
Production et Assurance Qualité > Production > Nettoyage
    Stage interentreprises nouveau Technologie du nettoyage dans les industries de santé

Objectifs

- Acquérir les connaissances de base du nettoyage dans le milieu des industries de santé (méthodes, matériels, produits).
- Identifier les risques sur les produits engendrés par un nettoyage insuffisant ou mal maîtrisé.
- Discerner les critères d’un nettoyage réussi.
 
 
Du 06/05 au 07/05/10
Places disponibles Du 08/11 au 09/11/10
Places disponibles
           
Production et Assurance Qualité > Production > Biotechnologies
    Stage interentreprises nouveau Les grands processus en biotechnologie

Objectifs

- Faire découvrir aux futurs auditeurs l’ensemble des processus clés utilisés en biotechnologie
- Identifier les points critiques de chacun des processus clés et les paramètres opérationnels qui les encadrent
 
Novembre 2010
           
Production et Assurance Qualité > Contrôle qualité
    Stage interentreprises Les articles de conditionnement : développement, contrôle et mise sous assurance qualité

Objectifs

- Identifier les points critiques à intégrer dans une démarche de mise sous assurance qualité des articles de conditionnement.
- Maîtriser la détermination des NQA.
- Etre capable de mettre en place une démarche d'analyse de risque pour optimiser les contrôles à réaliser.
 
 
Du 20/04 au 21/04/10
Places disponibles Du 25/11 au 26/11/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Gestion des résultats hors spécifications et hors tendance : méthodologie et cas pratiques

Objectifs

- Analyser les pratiques actuelles et l’état des exigences réglementaires, afin de choisir les moyens de réduire les écarts.
- Élaborer un logigramme type.
- Expliciter les difficultés de mise en oeuvre en fonction des situations.
 
 
Du 03/05 au 04/05/10
Places disponibles Du 21/10 au 22/10/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau La fonction métrologie : mise en place et développement

Objectifs

Acquérir les connaissances nécessaires pour mettre en place une fonction métrologie ou améliorer une fonction métrologie existante dans le cadre des Normes ISO 9000 (v.2000), ISO 14001 et des textes réglementaires FDA, GMP, BPL, etc
 
 
Du 25/05 au 26/05/10
Places disponibles Du 09/12 au 10/12/10
Places disponibles
    Stage interentreprises L'application des BPF européennes et des cGMP au laboratoire de contrôle de la qualité

Objectifs

- Comprendre les responsabilités spécifiques des laboratoires de contrôle de la qualité au sein du système d’Assurance Qualité de l’entreprise.
- Savoir expliquer les mesures prises pour mettre sous Assurance Qualité les laboratoires de contrôle et répondre aux exigences BPF.
- Justifier l’auto-inspection pour vérifier l’application et la compréhension de ces mesures.
- Identifier dans quels documents est définie et tracée la qualité.
 
 
Du 01/06 au 02/06/10
Places disponibles Du 29/11 au 30/11/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Qualification des appareils d'analyse physico-chimique

Objectifs

- Définir le fil conducteur d’un projet de qualification (appareils neufs, reconfiguration d’un système de mesures...) et les différentes étapes de qualification de développement : QI, QO et QP.
- Concevoir la documentation qualité de la qualification d’un équipement : étude de besoins, cahier des charges, protocole et rapport QI, QO, QQP, etc.
- Concevoir la partie métrologie et maintenance de l'équipement.
 
 
Du 10/06 au 11/06/10
Places disponibles Du 29/11 au 30/11/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Le transfert analytique : du protocole à la gestion du post-transfert

Objectifs

- Situer le transfert analytique dans le transfert de technologie et en définir les enjeux.
- Commencer à appliquer la démarche de transfert sur un cas simple.
- Connaître les points clés de la communication entre site donneur et site receveur.
- Échanger des expériences de transferts entre industriels.
 
 
Le 17/06/10
Places disponibles Le 24/11/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Optimiser ses tests microbiologiques stériles ou non stériles dans les industries de santé

Objectifs

- Comprendre les exigences en matière de maîtrise microbiologique sur un site de production stérile ou non stérile.
- Mettre en œuvre la méthodologie de contrôles microbiologiques.
- Evaluer de manière critique chacun de ces contrôles et les positionner dans le système qualité de l'entreprise.
- Mettre en place, gérer les contrôles, qualification des équipements, personnel et consommables.
- Optimiser les systèmes en place.
 
 
Du 24/06 au 25/06/10
Places disponibles Du 06/12 au 07/12/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Métrologie : petit matériel au laboratoire de contrôle (Balances, verrerie, micropipette, etc)

Objectifs

- Consolider la démarche de l’entreprise au regard de la qualification des instruments de mesure, de masse, de volume.
- Identifier les contrôles à mettre en place : faire le point sur les référentiels disponibles et l’état de l’art.
- Identifier et quantifier les grandeurs d’influence sur les résultats de mesure.
- Maîtriser les calculs d’incertitude tenant compte de l’environnement de mesure.
 
Du 13/09 au 14/09/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Les Bonnes pratiques microbiologiques de laboratoire

Objectifs

- Appliquer les bonnes pratiques spécifiques aux laboratoires de microbiologie.
- Améliorer la qualité des analyses microbiologiques et optimiser le système de traçabilité et de sécurité au sein du laboratoire.
- Préparer un audit de laboratoire.
 
Le 01/10/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Tests microbiologiques sur les produits non stériles

Objectifs

- Comprendre les nouvelles exigences des normes harmonisées Ph.Eur. 5,1,4, 2.6.12 et 2.6.13.
- Mettre en œuvre et optimiser la méthodologie de contrôles microbiologiques sur les matières premières et les produits finis non stériles.
- Gérer et optimiser de manière efficace les média et souchiers utilisés.
 
Du 11/10 au 12/10/10
Places disponibles
    Autoformation CD ROM BPF aux Laboratoires de Contrôle Qualité - Version 2009
           
Production et Assurance Qualité > Bonnes Pratiques
    Stage interentreprises nouveau Les Bonnes pratiques de fabrication

Objectifs

- Maîtriser le référentiel Bonnes pratiques de fabrication (BPF).
- Se doter d'une culture générale qualité.
- Cerner le rôle de chacun dans l'application des BPF.
- Traduire les demandes du référentiel en applications opérationnelles.
 
 
Le 19/03/10
Places disponibles Le 01/10/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Les Bonnes pratiques de Distribution

Objectifs

- Maîtriser le référentiel des Bonnes pratiques de distribution (BPD) et se doter d'une culture générale qualité.
- Cerner le rôle de chacun dans l'application des BPD.
- Evaluer les risques tout au long des opérations de distribution.
 
 
Le 12/05/10
Places disponibles Le 01/12/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Les Bonnes pratiques de fabrication des médicaments pour essais cliniques

Objectifs

- Situer les essais cliniques dans le cycle de vie d'un produit et en préciser les objectifs.
- Comprendre les risques particuliers attachés à la production de médicaments pour essais cliniques et les mesures à prendre face à ces risques.
- Définir les exigences réglementaires opposables et leurs objectifs.
- Justifier les BPF dans le service essais cliniques.
 
 
Du 20/05 au 21/05/10
Places disponibles Du 18/11 au 19/11/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les cGMP américaines (21 CFR 210 211)
Leur intégration dans une approche système
Impact sur l’organisation

Objectifs

- Comprendre le nouveau modèle d’inspection par approche système de la FDA.
- Mesurer les impacts de cette approche sur l’organisation qualité à mettre en place.
- S’approprier le 21 CFR et identifier les différences significatives au regard des BPF européennes.
 
 
Du 25/05 au 26/05/10
Places disponibles Du 07/10 au 08/10/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Bonnes pratiques de fabrication pour la production d'articles de conditionnement primaire

Objectifs

- Déterminer la place des articles de conditionnements primaires dans le dossier d'enregistrement du médicament (AMM-CTD).
- Identifier et interpréter les points clés du référentiel ISO 15378.
- Replacer les articles de conditionnement primaire dans le processus de production du médicament.
 
Le 25/05/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Les BPF en centrale de pesée

Objectifs

- Comprendre la conception et le fonctionnement d'une centrale de pesée.
- Maîtriser la raison d'agir selon les BPF à la pesée en intégrant les risques afférant à ce type d'opérations.
- Appréhender les moyens existants ou à mettre en place par l'entreprise pour être conforme aux BPF.
 
 
Du 01/06 au 02/06/10
Places disponibles Du 06/12 au 07/12/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Les Bonnes pratiques de fabrication des principes actifs

Objectifs

- Comprendre la logique du référentiel et repérer les points clés de chaque chapitre.
- Echanger entre industriels sur ses premières expériences d'application.
- Faire le point sur le statut du guide dans chaque région de l'ICH.
 
 
Du 08/06 au 09/06/10
Places disponibles Du 05/10 au 06/10/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Les BPF au magasin

Objectifs

- Comprendre les raisons d'agir selon les BPF au magasin.
- Identifier les moyens à mettre en place par l'entreprise pour assurer la qualité dans les processus gérés par le magasin.
- Savoir anticiper les risques d'erreur, d'oubli, de confusion et de contamination.
 
Du 09/06 au 10/06/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les Bonnes pratiques de fabrication approfondies

Objectifs

- Approfondir l'approche et l'interprétation que l'on doit avoir des demandes BPF au regard des activités, de la culture de son entreprise
- Renforcer la compréhension des exigences BPF au regard des évolutions récentes liées aux textes fondateurs ICH Q8 Q9 Q10
- Savoir où trouver quoi dans le référentiel BPF
- Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l'apport d'une juste application dans le travail au quotidien
- Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques mises en place par son entreprise
 
 
Du 15/06 au 16/06/10
Places disponibles Du 02/12 au 03/12/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Les BPF au prélèvement

Objectifs

- Comprendre les raisons d'agir selon les BPF au prélèvement.
- Identifier les moyens à mettre en place par son entreprise pour parvenir à éliminer les risques.
- Accroître sa motivation à travailler dans un système où la qualité s'assure.
 
Les 07/07, 08/07, 09/07/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les Bonnes pratiques de fabrication de l'OMS

Objectifs

- Connaître l’origine et l’importance du référentiel de l’Organisation Mondiale de la Santé.
- Situer ce référentiel parmi les autres grands référentiels de bonnes pratiques.
- Savoir utiliser les spécificités du guide de l’OMS par rapport aux guides UE & PIC/S.
- Découvrir les annexes propres à ce texte qui éclairent de façon plus détaillée la façon de gérer certaines situations critiques (eau pharmaceutique, validation, HVAC).
 
Le 09/09/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Les nouveautés sur les BPF depuis la version 2007 bis

Objectifs

- Rappeler l'origine des référentiels des bonnes pratiques de fabrication, les raisons de leur mise en place et la manière dont elles évoluent. Comparer le référentiel européen EU-GMP aux autres référentiels existants dans le monde.
- Acquérir les nouvelles notions applicables : qualité et stabilité des produits, matières premières actives, annexe relative aux echantillothèques.
- Anticiper sur les nouveaux textes en consultation ou en cours de préparation au niveau de l'Europe.
 
Le 15/09/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les BPF en fabrication

Objectifs

- Renforcer la compréhension des exigences BPF liées aux activités de fabrication.
- Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l’apport d’une juste application dans le travail au quotidien.
- Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques mises en place par son entreprise.
 
Du 27/09 au 28/09/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Vision élargie sur les référentiels BPF

Objectifs

- Comprendre les demandes réelles des différents référentiels Qualité.
- Identifier les différences, similitudes et interdépendances.
 
Du 08/10 au 09/10/10
Places disponibles
    Autoformation CD ROM La documentation - Version 2009
           
Production et Assurance Qualité > Assurance Qualité
    Stage interentreprises Revue Qualité Produit souvent appelée « Annual Product Review »

Objectifs

- S’approprier les demandes des différents référentiels et comprendre l’importance de la revue en tant qu’outil de gestion de la qualité.
- Identifier les éléments nécessaires à la constitution de dossier et établir une procédure opérationnelle de revue qualité produit, analyser l’impact des résultats de la revue sur les processus critiques.
- Savoir définir les actions correctives nécessaires.
 
 
Du 01/04 au 02/04/10
Places disponibles Du 25/11 au 26/11/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Comment monter et animer des modules de formation BPF

Objectifs

- Savoir identifier les objectifs clés des BPF pharmaceutiques ou cosmétiques dans toute situation de travail et les décliner en objectifs de formation.
- Pouvoir concevoir une séquence de formation BPF : choix des activités pédagogiques, sélection des supports et définition du mode d'évaluation.
- Animer un petit groupe d'opérateurs en formation et organiser la traçabilité de la formation en vue de la certification BPF.
 
Les 24/06, 25/06, 07/09/10
Places disponibles
    Stage interentreprises La gestion des réclamations patients

Objectifs

- Savoir positionner les réclamations patients dans le dispositif Assurance Qualité.
- Connaître les exigences en terme d’inspection d’un système de réclamation patient.
- Optimiser, grâce à une approche pratique, le système de gestion des réclamations patients en mettant en place des outils de suivi.
 
Du 25/10 au 26/10/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Indicateurs Qualité et tableaux de bord

Objectifs

- Comprendre l’intérêt de mettre en place des indicateurs et tableaux de bord qualité dans le cadre d’une démarche d’amélioration continue.
- S’approprier la démarche permettant la mise en place d’indicateurs pertinents et cohérents.
- Apprendre à communiquer et faire passer les messages clés qualité par la diffusion et l’explication des indicateurs qualité.
 
Du 18/11 au 19/11/10
Places disponibles
           
Production et Assurance Qualité > Assurance Qualité > Assurance Qualité Système
    Stage interentreprises Systèmes d'eaux pharmaceutiques

Objectifs

- Faire le point sur les derniers textes en vigueur.
- Approfondir les connaissances sur la définition des besoins, les paramètres critiques, les contrôles, et comparer les principales technologies actuellement disponibles.
- Examiner les différentes options et les paramètres pour faire le bon choix.
- Mettre en oeuvre un processus de validation.
 
 
Du 19/05 au 20/05/10
Places disponibles Du 15/12 au 16/12/10
Places disponibles
    Stage interentreprises La méthode HACCP appliquée aux industries pharmaceutiques et cosmétiques

Objectifs

- S’approprier la démarche HACCP pour la déployer dans ses unités.
- Définir les actions et outils nécessaires à la mise en place.
 
 
Du 27/05 au 28/05/10
Places disponibles Du 13/12 au 14/12/10
Places disponibles
    Stage interentreprises L'amélioration de la qualité et de la performance par le système documentaire - Informatisation du système documentaire

Objectifs

- Identifier les points forts et les points perfectibles de son propre système documentaire.
- Déceler les possibilités d'agir sur le système qualité et sur la performance à l'aide de son système documentaire.
- Décrire les grandes étapes de l'informatisation du système documentaire et de la gestion électronique des données.
 
Les 16/06, 17/06, 18/06/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Systèmes de traitement d'air pharmaceutique

Objectifs

- Faire le point sur les derniers textes en vigueur.
- Approfondir les connaissances sur les paramètres critiques pour des sujets tels que : Quelle qualité d’air pour quelle activité et comparer les principales technologies actuellement disponibles.
- Examiner les différentes options et les paramètres pour faire les bons choix de conception et d’exploitation.
- Mettre en oeuvre un processus de validation.
 
 
Du 17/06 au 18/06/10
Places disponibles Du 16/11 au 17/11/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Mise en place d’une veille Qualité en industrie pharmaceutique

Objectifs

- Fournir aux responsables Qualité des éléments et outils facilitant la mise en place et le déploiement d’un processus de veille Qualité.
 
 
Le 28/06/10
Places disponibles Le 10/12/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Le change control

Objectifs

- Analyser les référentiels existants et étudier quelques organisations types.
- Maîtriser la documentation des modifications.
- Ébaucher une procédure de « change control ».
 
 
 

Places disponibles Du 08/07 au 09/07/10
Places disponibles Du 08/12 au 09/12/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Le lean mangement appliqué en AQ/CQ

Objectifs

- Etre en capacité de traduire la méthode lean management dans les processus spécifiques gérés en Assurance Qualité et Contrôle de la Qualité.
- Ce stage n’a pas pour objectif de former à la méthode mais de traduire en AQ/CQ en industrie de santé une méthode que les stagiaires maîtrisent.
 
Le 16/09/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau La démarche lean management dans les industries de santé

Objectifs

- S’approprier les concepts de la démarche lean management afin de pouvoir la transposer dans les processus spécifiques de son entreprise.
- Identifier les points clés à maîtriser pour intégrer cette démarche lean dans un environnement BPF.
- Comprendre quels sont ses apports en termes d’amélioration des performances et de flexibilité.
 
Du 04/10 au 05/10/10
Places disponibles
           
Production et Assurance Qualité > Assurance Qualité > Validation
    Stage interentreprises Validation des procédés de fabrication

Objectifs

- S’approprier une méthodologie pratique et pragmatique de la validation de procédés compatibles avec la réglementation et les attentes industrielles.
 
 
Le 19/03/10
Places disponibles Le 20/09/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Qualification des équipements de production et des utilités

Objectifs

- Acquérir les concepts de base pour mettre en oeuvre une démarche de qualification compatible avec les exigences les plus récentes (incluant l’annexe 15 des EUGMP ainsi que les préconisations de l’ISPE).
- Établir le fil conducteur d’un projet de qualification d’équipements.
- Acquérir une méthode et des outils pour commencer à maîtriser les points clés du dispositif.
- Identifier les documents à constituer pour assurer la traçabilité.
 
 
Du 23/03 au 24/03/10
Places disponibles Du 19/10 au 20/10/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Calibration des instruments de mesure

Objectifs

- Connaître les concepts de base de la calibration.
- Mettre en oeuvre une démarche de calibration compatible avec les exigences de l’industrie pharmaceutique.
 
Le 21/10/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Démarche et outils de qualification du personnel en industrie de santé

Objectifs

- Comprendre les demandes BPF en terme de qualification
- Comprendre les enjeux industriels liés à la qualification
- S’approprier les fondamentaux de la méthode afin d’être capable de les traduire en démarche opérationnelle au retour dans l’entreprise
 
Du 21/10 au 22/10/10
Places disponibles
           
Production et Assurance Qualité > Assurance Qualité > Assurance Qualité Libération
    Stage interentreprises Investigation suite à écart ou anomalie (Méthode Root Cause Analysis)

Objectifs

- Acquérir les connaissances nécessaires aux personnes menant des investigations.
- Etre capable de mettre en place la méthode RCA dans son entreprise.
- Comprendre l'intérêt de cette méthode.
 
 
Le 23/03/10
Places disponibles Le 21/09/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Gestion des écarts ou déviations

Objectifs

- S’approprier les demandes des différents référentiels BPF, 21 CFR, ISO.
- Comprendre l’importance de la gestion des déviations dans le système qualité d’une entreprise.
- Définir un processus logique de traitement des déviations et le justifier.
- Optimiser le système d’amélioration continue.
 
 
Du 10/05 au 11/05/10
Places disponibles Du 22/11 au 23/11/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Savoir mettre en place et gérer de façon efficace un système de CAPA

Objectifs

- Connaître les référentiels liés au CAPA (Corrective Action / Preventive Action).
- Mettre en place et gérer un système CAPA dans son entreprise.
- Valoriser l’utilisation d’un tel système.
 
 
Du 10/06 au 11/06/10
Places disponibles Du 02/12 au 03/12/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtrise de la libération pharmaceutique

Objectifs

- Entrer dans un projet de rationalisation optimale de son propre processus de libération pharmaceutique de lot afin d’accroître la sécurité du produit.
- Identifier les conditions de mise en oeuvre d’un circuit logique de libération pharmaceutique en accord avec les recommandations BPF.
- Caractériser les principaux moyens de prévenir les déviations, anomalies et dérives.
- Échanger des expériences entre industriels.
 
Du 07/10 au 08/10/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Méthode opérationnelle d’analyse de risques appliquée à
la maîtrise des procédés et la fiabilité des équipements

Objectifs

- Acquérir la méthode d’analyse de risques.
- Échanger des expériences en cours.
- Participer à des études de cas issus du milieu des industries de la santé.
- Ébaucher une démarche de mise en oeuvre dans sa propre entreprise.
 
Le 25/10/10
Places disponibles
           
Production et Assurance Qualité > Assurance Qualité > Secrétaires et assistantes
    Autoformation CD ROM Les BPF au Magasin - Version 2009
    Autoformation CD ROM Le nettoyage - Version 2009
           
Production et Assurance Qualité > Assurance Qualité > ICH
    Stage interentreprises nouveau Synthèse ICH Q8, Q9, Q10

Objectifs

- Appréhender et analyser les concepts introduits par les guides ICH Q8, Q9 (Annexe 20 des GMP) et Q10.
- Analyser et assimiler les interactions et synergies entre ces trois concepts et le socle de base des BPF.
- Acquérir les fondamentaux d'une mise en œuvre efficace et pragmatique et identifier quel outil utiliser face à une telle situation.
 
 
Le 16/06/10
Places disponibles Le 15/11/10
Places disponibles
    Stage interentreprises ICHQ8. La qualité par la conception : retours sur investissement

Objectifs

- Connaître et s'approprier le contenu de l'ICH Q8 et mesurer son influence sur les systèmes qualité déjà en place.
- Comprendre les enjeux industriels d'ICH Q8 dans la stratégie de développement des nouveaux produits et l'optimisation des produits commercialisés.
- Identifier les moyens à mettre en place dans l'entreprise afin de réussir le déploiement de ce référentiel.
 
Du 24/06 au 25/06/10
Places disponibles
    Stage interentreprises ICHQ10 : le système qualité pharmaceutique
« Les messages clés par ceux qui ont réellement participé à son élaboration »

Objectifs

- S’approprier les éléments de base de la vision Q10 et de son implémentation.
- Identifier les moyens à mettre en place pour déployer un système qualité pharmaceutique au regard de Q10.
- Identifier l’influence de Q10 comme support de la flexibilité réglementaire.
- Comprendre l’interactivité et les synergies entre Q8, Q9, Q10.
 
Du 29/09 au 30/09/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau De l'analyse du risque au management du risque qualité : application de l’ICHQ9

Objectifs

- Analyser l’ICH Q9 et différencier l’analyse de risques du management du risque qualité.
- Identifier les différentes méthodes utilisables pour l’analyse de risques.
- Pouvoir mettre en place une démarche d’analyse de risques de retour dans son entreprise.
- Dépasser la seule analyse de risques pour mettre en place une réelle maîtrise de la qualité.
 
Du 14/10 au 15/10/10
Places disponibles
           
Production et Assurance Qualité > Audits et inspections
    Stage interentreprises nouveau Les audits de fournisseurs dans l'industrie pharmaceutique

Objectifs

- Acquérir les bases de la démarche générale des audits externes ainsi que des référentiels existants (BPF / ISO).
- S'initier à la pratique d'audits externes sur un système qualité fournisseur d'une part et sur un processus / produit associé d'un fournisseur d'autre part.
- Comparer son expérience à celle des autres participants pour ajuster sa propre tactique.
 
Les 15/03, 16/03, 05/05/10
Places disponibles
    Stage interentreprises L’anglais pour réussir vos audits internationaux

Objectifs

- Maîtriser l’aspect linguistique d’un audit.
- S’immerger pendant deux jours dans la langue anglaise.
- Développer ses compétences et son assurance à l’oral.
- Éliminer les principales fautes d’expression issues de la culture française.
 
 
Du 03/06 au 04/06/10
Places disponibles Du 26/10 au 27/10/10
Places disponibles
    Stage interentreprises L'audit des façonniers de l'industrie pharmaceutique

Objectifs

- Acquérir les bases de la démarche générale des audits externes ainsi que les référentiels existants (BPF / ISO).
- S’initier à la pratique d’audits externes sur un système qualité façonnier d’une part et sur un processus de façonnier d’autre part.
- Établir les bases d’un système d’audit façonnier pour son propre laboratoire.
- Comparer son expérience à celle des autres participants.
 
 
Du 10/06 au 11/06/10
Places disponibles Du 16/12 au 17/12/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Audit qualité : méthodes et outils

Objectifs

- Acquérir les méthodes et les outils pratiques de l’audit.
- Prendre conscience de l’importance des aspects relationnels lors d’un audit.
- Positionner l’audit dans le système d’Assurance Qualité.
- Être en mesure de suivre et d’optimiser les plans d’action issus de l’audit.
- S’enrichir des expériences des autres industriels.
 
 
Les 17/06, 18/06, 15/09/10
Places disponibles Les 18/10, 19/10, 15/11/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Réussir pratiquement son inspection FDA

Objectifs

- Rappeler brièvement le contexte, les exigences et le référentiel d’une Pre-Approval Inspection (PAI).
- Proposer les outils nécessaires à la préparation et à la réussite d’une PAI.
 
Du 21/06 au 22/06/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Audit des fournisseurs d'équipements

Objectifs

Acquérir les concepts de base afin de pouvoir mettre en œuvre une démarche d'audit des fournisseurs d'équipements.
 
Le 08/07/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Audit qualité des processus de distribution

Objectifs

- Rappeler les éléments réglementaires CSP, BPF et BPD.
- Connaître la logique de construction d’un système global de qualité et ses composants.
- Acquérir des outils d’évaluation d’un système d’Assurance Qualité, en particulier un questionnaire d’audit et élaborer la trame d’un support d’audit.
- Être à même d’organiser et de conduire un audit de système de distribution.
 
Le 22/09/10
Places disponibles
           
Production et Assurance Qualité > Informatique
    Stage interentreprises Validation des systèmes automatisés selon les GAMP

Objectifs

- Acquérir les concepts et outils de base de la validation des systèmes automatisés.
- Pouvoir mettre en oeuvre une démarche de validation des systèmes automatisés / informatisés conforme aux Gamp (Good Automatical Manufacturing Practices).
 
Le 14/06/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Etre secrétaire-assistante d’un service informatique : pour mieux anticiper les tâches quotidiennes

Objectifs

- Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des services informatiques de la réglementation applicable aux outils informatiques (matériels, réseaux, logiciels, progiciels).
- Gérer les contraintes de cette réglementation d’un point de vue organisationnel, culturel et technique.
- Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans le souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité du service.
- Comprendre les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante.
 
Le 21/06/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Approche par les risques appliquée aux systèmes d'information dans le contexte EU GMP, US cGMP

Objectifs

- Comprendre les enjeux de la conformité des systèmes d’information, des enregistrements et des signatures électroniques et avoir une vision claire des réglementations internationales.
- Mettre en place une approche pragmatique d’évaluation des risques réglementaires pour les enregistrements et signatures électroniques.
- Bénéficier des enseignements acquis à partir d’expériences concrètes.
 
Le 02/07/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Validation des systèmes d'information dans le contexte EU GMP, US cGMP

Objectifs

- Avoir une vision précise et actualisée des réglementations concernées.
- Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles.
- Comprendre la démarche de validation adaptée aux spécificités des systèmes d’information de gestion.
- Échanger des acquis d’expériences avec les formateurs et les autres acteurs de l’industrie.
 
Du 15/11 au 16/11/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Maintien en l'état validé des systèmes d'information dans le contexte EU GMP, US cGMP

Objectifs

- S’approprier les cadres réglementaires applicables aux systèmes informatiques validés.
- Connaître les processus opérationnels permettant le maintien en l’état validé et définir les bases d’une optimisation des actions de maintien pour l’analyse de risque.
- Définir les bases de la politique de maintien en l’état validé et de la documentation inhérente.
 
Du 09/12 au 10/12/10
Places disponibles
           
Production et Assurance Qualité > Sécurité
    Stage interentreprises nouveau Prévention du risque chimique au laboratoire de contrôle

Objectifs

- Resituer les responsabilités du personnel relatives à l’utilisation des agents chimiques dangereux, dans l’entreprise.
- Identifier les dangers des agents chimiques* et repérer les utilisations générant des risques d’exposition.
- Connaître et maintenir les conditions de maîtrise du risque et réagir de manière correcte face à un incident ou accident de nature chimique.
 
 
 
 

Places disponibles
Places disponibles Le 05/05/10
Places disponibles Le 17/11/10
Places disponibles
    Stage interentreprises La prévention des risques sur un site industriel

Objectifs

- Comprendre les principes de responsabilité liés aux risques sécurité et l'importance de la prévention dans les actions de management.
- Connaître les obligations légales en matière de sous-traitance et les actions préventives à mettre en place.
- S'initier à la méthode de l'arbre des causes comme traitement des dysfonctionnements.
 
Le 23/09/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Prévention du risque en opérations de maintenance dans les industries de santé

Objectifs

- Identifier les dangers des agents chimiques et les utilisations générant des risques d’exposition*.
- Repérer et maîtriser les risques mécaniques, pneumatiques, hydrauliques liés aux équipements de travail et la mise en sécurité.
- Préparer et encadrer les entreprises extérieures.
- Connaître et maintenir les conditions de maîtrise du risque et réagir face à un incident ou accident.
 
Le 29/09/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Prévention du risque lié au magasinage et expéditions dans les industries de santé et dépositaires

Objectifs

- Identifier les dangers des agents chimiques et les utilisations générant des risques d’exposition*.
- Repérer et maîtriser les risques spécifiques.
- Connaître, appliquer et/ou faire appliquer le protocole de sécurité (opérations de chargement / déchargement de véhicules).
- Connaître et maintenir les conditions de maîtrise du risque et réagir correctement en cas d’incident ou d’accident de nature chimique.
 
Le 19/10/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Prévention du risque en production

Objectifs

- Identifier les dangers des agents chimiques et les utilisations générant des risques d’exposition*.
- Maîtriser les atmosphères de travail et mieux connaître les zones Atex.
- Repérer les risques techniques liés aux équipements de travail.
- Connaître et maintenir les conditions de maîtrise du risque et réagir correctement face à un incident ou accident.
 
Le 15/12/10
Places disponibles
           
Production et Assurance Qualité > Logistique
    Stage interentreprises Le contrat de transport et les litiges transport

Objectifs

- Rappeler la responsabilité pharmaceutique dans le transport des médicaments.
- Comprendre le processus d'instruction d'un litige et les liens avec le contrat de transport.
- Définir un système optimal d'intégration des informations distributeur / transporteur.
- Préserver les possibilités de recours vis-à-vis du transporteur et/ou de son assureur.
 
Octobre 2010
    Stage interentreprises Maîtrise de la chaîne du froid dans le transport des médicaments

Objectifs

- Faire le point sur les référentiels européens et nord-américains.
- Déterminer une démarche de qualification et d'audit du transport froid.
- Acquérir les bases techniques pour mettre en place une chaîne du froid efficace, répondant à des spécificités précises (systèmes passifs et systèmes actifs).
- Identifier les risques spécifiques à la chaîne du froid et déployer une méthode d'analyse d'impact en cas de déviation cold chain.
 
Du 13/10 au 14/10/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Les Bonnes pratiques de transport : du cahier des charges à l’audit

Objectifs

- Préciser la responsabilité pharmaceutique dans le transport des médicaments.
- Maîtriser la construction et le déroulement de l'appel d'offres : élaboration de la trame d'un cahier des charges pour le transport, d'une grille d'audit transporteur et d'indicateurs pertinents.
- Expliciter les règles de conduite d'un audit transporteur.
 
Le 15/10/10
Places disponibles
    Autoformation nouveau CD ROM Les Bonnes Pratiques de Distribution - Version 2009
           
Affaires Réglementaires
Affaires Réglementaires > Environnement réglementaire
    Stage interentreprises Le médicament et sa réglementation

Objectifs

- Se constituer un « bagage réglementaire » pour être à l’aise dans les relations professionnelles.
- Acquérir une curiosité vis-à-vis des textes et de leur application.
- Comprendre que l’adaptation rapide à la réglementation devient un élément de la stratégie du laboratoire.
 
Le 15/03/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Optimiser sa pratique professionnelle dans un environnement réglementaire

Objectifs

- Optimiser sa pratique professionnelle quotidienne dans un environnement réglementaire, à partir de l’usage d’internet et des outils à disposition.
- Constituer sa propre base de données, une liste de favoris indispensables pour travailler dans l’industrie pharmaceutique, avec ou pour les Affaires Réglementaires.
- Suivre l’actualité en Affaires Réglementaires : nouveaux guidelines...
- Chercher sur internet une réponse à une question précise.
- Acquérir des outils et méthodes pour effectuer une veille réglementaire efficace.
 
Le 26/03/10
Places disponibles
           
Affaires Réglementaires > AMM : dossiers et procédures
    Stage interentreprises Les modifications de la documentation chimique et pharmaceutique : les variations

Objectifs

- Approfondir la connaissance des textes réglementaires à utiliser pour réaliser les différents types de modifications chimiques et pharmaceutiques du dossier d’AMM, en France et en Europe.
- Élucider les cas frontières entre modifications et extensions de gammes.
- Comprendre au travers de cas pratiques comment mettre en musique les différents textes réglementaires et quelle est la meilleure stratégie à adopter.
- Expliciter, cas par cas, la conduite à tenir et les documents à fournir pour les modifications listées dans les textes, en tenant compte des nouveaux règlements.
 
Du 08/06 au 09/06/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Le dossier analytique de l'AMM selon le CTD : module 3

Objectifs

- Connaître les points clés du module 3 du Common Technical Document (CTD) et s’informer de l’actualité.
- Remettre les choses en perspectives pour prendre les bonnes décisions.
- Favoriser les échanges entre collègues pour évaluer sa propre approche du dossier.
 
Le 29/06/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Autorisations Temporaires d'Utilisations

Objectifs

- Examiner les cas où les ATU sont possibles.
- Mieux connaître les procédures d'ATU : ATU nominative et ATU de cohorte.
 
Juillet 2010
    Stage interentreprises Les procédures européennes d'enregistrement

Objectifs

- Passer en revue l’actualité réglementaire européenne.
- Identifier les points clés des procédures européennes et en discerner la stratégie et la logique.
- Établir des échanges entre industriels à partir d’expériences.
 
Du 09/09 au 10/09/10
Places disponibles
    Stage interentreprises La réglementation pharmaceutique américaine

Objectifs

- Acquérir une connaissance de l’ensemble des textes réglementaires américains en matière d’enregistrement et de développement.
- Comprendre le fonctionnement de la Food and Drug Administration.
 
Le 11/10/10
Places disponibles
           
Affaires Réglementaires > Publicité médicale
    Stage interentreprises Analyse des recommandations sur la publicité à partir de cas pratiques

Objectifs

- Mieux connaître les recommandations de l’Afssaps en matière de publicité auprès des professionnels de santé.
- Savoir analyser la conformité des publicités à partir de cas concrets.
 
 
Le 17/05/10
Places disponibles
Places disponibles
    Stage interentreprises La publicité grand public

Objectifs

- Actualiser ses connaissances sur la réglementation de la publicité grand public et les recommandations de l’Afssaps.
- Revoir les procédures administratives de dépôt et de suivi des dossiers.
 
 
Juin 2010
    Stage interentreprises La publicité médicale et ses méthodes

Objectifs

- Analyser l’actualité réglementaire sur la publicité pour les médicaments
et certains produits à usage humain.
- Mettre en perspective la réglementation par rapport au contrôle interne de la publicité médicale.
- Échanger entre professionnels sur des exemples et des cas pratiques.
 
Octobre 2010
    Stage interentreprises Publicité médicale : comment choisir et valider les études cliniques et méta-analyses ?

Objectifs

- Connaître les critères qui permettent de sélectionner ou de refuser les études pouvant être utilisées en publicité.
- Approfondir ses connaissances en méthodologie des essais cliniques.
- Définir ce qui doit figurer obligatoirement dans les publicités et ce qui peut y figurer de façon facultative.
- Maîtriser les points clés pour une lecture critique des publications (études cliniques, méta-analyse).
 
Décembre 2010
           
Affaires Réglementaires > Affaires Réglementaires à l’export
    Stage interentreprises Le cadre réglementaire des médicaments à l'export - Maghreb, Afrique Francophone

Objectifs

- Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament de la zone Maghreb et Afrique francophone.
- Se familiariser avec l’ensemble des documents administratifs nécessaires à l’export dans ces zones.
- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.
 
 
Le 24/03/10
Places disponibles
Places disponibles
    Stage interentreprises Le cadre réglementaire des médicaments à l'export Amérique Centrale et Amérique du Sud

Objectifs

- Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament des zones Amérique centrale et Amérique du Sud.
- Se familiariser avec l’ensemble des documents administratifs nécessaires à l’export dans ces zones.
- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.
 
Le 07/06/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Les importations et les exportations

Objectifs

- Mieux connaître les procédures d'importation et d'exportation.
- Se familiariser avec les importations parallèles.
- Etudier les cas particuliers des produits psychotropes et stupéfiants.
 
Novembre 2010
    Stage interentreprises Les essais cliniques en Asie dans le cadre de votre stratégie d'enregistrement

Objectifs

- Prendre conscience de l'évolution géographique de la localisation, au profit de l'Asie, des centres d'études cliniques dans le monde.
- Acquérir les connaissances de base permettant d'inclure l'Asie dans un plan de développement clinique et de déterminer la stratégie d'enregistrement d'un produit en Chine.
- Appréhender le contexte réglementaire, les rouages administratifs et les différents acteurs impliqués dans les études cliniques au niveau Chine.
 
Décembre 2010
           
Affaires Réglementaires > Site exploitant
    Stage interentreprises La gestion d'une crise produit

Objectifs

- Préparer et organiser la cellule de crise dans le cadre d'une crise produit liée ou non à un retrait de lot.
- Mettre en place les schémas d'alerte.
- Mettre en place une communication de crise.
 
Le 17/03/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Les nouvelles dispositions réglementaires portant sur les articles de conditionnement et leurs implications; un point sur le DataMatrix

Objectifs

- Connaître les nouvelles dispositions réglementaires en matière d’articles de conditionnement.
- Permettre un dialogue entre les services réglementaires et les sites industriels chargés de la mise en place.
- Comprendre les conséquences techniques.
 
Le 25/03/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Comment mettre en place une démarche qualité dans le laboratoire exploitant?

Objectifs

- Connaître les référentiels qualité existants.
- Valoriser les actions mises en place dans le cadre de la certification obligatoire de la VM, dans une démarche plus large de management de la qualité.
- Mettre en place une démarche qualité sur l’ensemble ou une partie des processus de l’entreprise, avec possibilité d’obtenir une certification ISO.
 
Le 31/03/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Les contrats de sous-traitance de l'établissement exploitant

Objectifs

- Définir les obligations de chaque partie dans le cadre du code de la santé publique.
- Définir les précautions à prendre.
- Échanger sur des expériences concrètes entre industriels et un juriste spécialisé dans la sous-traitance pharmaceutique.
 
 
Mai 2010
    Stage interentreprises Le rappel des lots

Objectifs

- Connaître les dispositions annoncées dans la nouvelle procédure d’urgence.
- Échanger sur les moyens à mettre en oeuvre pour se mettre en conformité avec cette procédure et optimiser son organisation : construire sa traçabilité, établir un dossier de lot.
- Réfléchir sur des outils permettant d’évaluer l’efficacité du rappel.
 
Le 31/05/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Actualités concernant le DMOS

Objectifs

- Faire le point sur le DMOS et sur l’actualité juridique concernant son application.
- Soulever les principales questions que pose l’application du DMOS et y apporter des éléments de solution.
- Échanger entre les participants sur leurs propres expériences.
 
 
Mars 2010
    Stage interentreprises nouveau Réussir son audit de certification de la visite médicale à l'hôpital selon le référentiel de juillet 2009

Objectifs

- Acquérir des connaissances générales selon le référentiel de juillet 2009.
- Se préparer à un audit de certification, et notamment au vu des spécificités liées à la VM à l'hopital.
- Etre conscient du rôle de chacun dans le cadre de la certification de la VM à l'hôpital et mieux contribuer à l’amélioration de la qualité
 
Le 09/06/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Etiquetage et notice

Objectifs

- Mettre à jour les connaissances réglementaires sur le sujet, en particulier sur les tests de lisibilité des notices et sur le projet DataMatrix.
- Passer en revue l’ensemble des exigences réglementaires françaises et européennes.
- Échanger avec les industriels sur des cas significatifs.
 
Le 08/07/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Le Pharmacien Responsable ou le PR Intérimaire du site exploitant

Objectifs

- Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant, c’est-à-dire la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots.
- Échanger entre industriels et pharmaciens responsables sur les responsabilités qui incombent à l’exploitant.
 
 
Les 13/09, 20/09, 29/09/10
Places disponibles
Places disponibles
    Stage interentreprises L'Assurance Qualité dans un établissement exploitant

Objectifs

- Identifier les processus clés de l’exploitant à gérer dans le système qualité, et définir les moyens à mettre en oeuvre.
- Identifier les responsabilités vis-à-vis des sous-traitants.
- Permettre à chacun d’avoir une vision critique de son système qualité et d’en déduire les pistes d’amélioration.
- Préparer une inspection « exploitant ».
 
Du 30/09 au 01/10/10
Places disponibles
           
Prix, Remboursement et Accès aux Marchés > Remboursement et prix
    Stage interentreprises Comment présenter un dossier de transparence et un dossier de prix ?

Objectifs

- Mettre à jour ses connaissances réglementaires et techniques sur le sujet.
- Passer en revue les étapes d’élaboration des composantes du dossier et en discerner la logique.
- S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage des dossiers.
- Échanger entre industriels sur des cas significatifs.
 
 
Juin 2010
    Stage interentreprises Préparer la négociation de prix

Objectifs

- Comprendre l'environnement économique du médicament.
- Identifier les stratégies optimisant l'obtention du prix et du remboursement pour un niveau fixé d'innovation.
- Aborder les principes et les méthodes des études supportant ces stratégies.
- Se donner des éléments pour organiser et adapter l'une des stratégies, de la phase II jusqu'à la négociation de prix et l'obtention du remboursement.
 
Le 08/06/10
Places disponibles
    Stage interentreprises La réglementation des médicaments génériques

Objectifs

- Faire un état des lieux concernant l’enregistrement, la fixation des prix et les brevets.
- Appréhender la réglementation au plan français et européen.
- Définir les premiers éléments d’une stratégie de mise sur le marché.
 
Le 14/06/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Environnement économique du médicament

Objectifs

- Revenir sur les grands principes économiques liés à l'industrie pharmaceutique.
- Apporter une culture générale sur l'économie de l'industrie pharmaceutique et avoir une vue d'ensemble de l'environnement économique du secteur.
- Etudier de manière approfondie certaines spécificités du secteur dans le domaine économique.
- Savoir où trouver l'information (site extranet du Leem).
- Appréhender les rouages des divers organismes intervenants dans l'économie de la santé.
 
 
Le 30/06/10
Places disponibles Le 17/11/10
Places disponibles
    Stage interentreprises L'évaluation économique des technologies de santé

Objectifs

- Comprendre les spécificités de l'approche économique appliquée aux technologies de santé.
- Maîtriser les termes, les concepts et les méthodes de cette approche.
- Se sensibiliser à l'analyse d'impact budgétaire.
- Etre capable d'interpréter les résultats d'une évaluation.
- Réfléchir sur la conception d'une étude.
- Apprendre les différentes étapes d'une synthèse de littérature.
 
Du 18/11 au 19/11/10
Places disponibles
           
Prix, Remboursement et Accès aux Marchés > Marchés hospitaliers
    Stage interentreprises Les marchés hospitaliers des produits de santé

Objectifs

- Consolider ses connaissances de la réglementation.
- Identifier les caractéristiques clés d'un appel d'offres et son contexte réglementaire.
- Intégrer l'apport du nouveau Code des marchés publics.
 
 
Du 27/05 au 28/05/10
Places disponibles Du 28/09 au 29/09/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Les récentes réformes du Code des marchés publics et leurs conséquences sur les marchés hospitaliers : 2004, 2006 et 2008

Objectifs

- Repérer les évolutions majeures du Code des marchés publics depuis 2004. Analyser les points marquants et en déduire les conséquences pour les marchés hospitaliers d'une part et pour les politiques commerciales des entreprises de santé d'autre fait.
- Identifier les contraintes des acheteurs publics.
 
 
Le 02/06/10
Places disponibles Le 15/10/10
Places disponibles
    Stage interentreprises La nouvelle gouvernance à l'hôpital public

Objectifs

- Identifier les grandes institutions qui participent au fonctionnement de l'hôpital ou en assurent la tutelle.
- Comprendre la réforme de la T2A et ses conséquences pratiques.
- Connaître la nouvelle organisation de l'hôpital au travers des nouveaux pôles.
- Appréhender le nouveau paysage de la commande publique hospitalière.
 
 
Le 11/06/10
Places disponibles Le 30/11/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Perfectionnement à la dématérialisation des marchés publics

Objectifs

- Développer son expertise sur la dématérialisation des marchés publics.
- Identifier et maîtriser les modes opératoires des principales plates-formes de dématérialisation.
- Signer électroniquement son offre.
- Repérer les mesures à prendre pour être capable de mettre en œuvre la dématérialisation au sein de sa propre organisation.
 
 
 
Du 15/06 au 16/06/10
Places disponibles Du 05/10 au 06/10/10
Places disponibles Du 08/12 au 09/12/10
Places disponibles
    Stage interentreprises La dématérialisation des marchés publics

Objectifs

- Acquérir des connaissances sur la dématérialisation des marchés publics.
- Identifier les droits et les obligations de chacune des parties au contrat.
- Conjuguer la dématérialisation à chaque étape de la passation et de l'exécution d'un marché.
- Repérer les mesures à prendre pour être capable de mettre en œuvre la dématérialisation au sein de sa propre organisation.
 
 
 
Du 28/06 au 29/06/10
Places disponibles Du 14/09 au 15/09/10
Places disponibles Du 23/11 au 24/11/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Comment répondre à un appel d'offres hospitalier ?

Objectifs

- Bien maîtriser les caractéristiques clés d'un appel d'offres et son contexte réglementaire.
- Savoir lire et comprendre les besoins de l'acheteur à travers les documents contractuels.
- Connaître ses points forts et ses points perfectibles.
 
 
Du 01/07 au 02/07/10
Places disponibles Du 16/11 au 17/11/10
Places disponibles
           
Vigilance > Pharmacovigilance
    Stage interentreprises La pharmacovigilance : rôle, missions, responsabilité

Objectifs

- Définir les rôles, missions et responsabilités de la pharmacovigilance au sein de l’organisation d’un laboratoire pharmaceutique.
- Connaître le cadre réglementaire régissant cette activité, appréhender la gestion du risque et les outils de communication s’y rapportant.
- Organiser les ressources matérielles et humaines et assurer la qualité du dispositif de pharmacovigilance.
- Identifier ses clients, connaître et répondre à leurs attentes.
 
 
Les 06/05, 07/05, 31/05/10
Places disponibles Les 14/10, 15/10, 19/11/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Comment bien préparer son inspection de pharmacovigilance ?

Objectifs

- Passer en revue les textes français et européens qui servent de référentiels à l’inspection.
- Identifier l'ensemble des process qui seront inspectés.
- Mieux comprendre quelles sont les attentes de l’inspection et comment elles se déroulent en pratique.
 
Du 27/05 au 28/05/10
Places disponibles
    Stage interentreprises La pharmacovigilance et la surveillance des effets indésirables dans la littérature

Objectifs

- Se familiariser avec les bases de données utilisées dans le domaine de la pharmacovigilance pour le tracking des Effets indésirables.
- Acquérir une méthodologie de recherche sur ces bases de données, les manipuler.
 
Juin 2010
    Stage interentreprises Le plan de gestion de risque

Objectifs

- Analyser la réglementation européenne et française.
- Mieux comprendre les attentes de l'AFSSAPS concernant l'élaboration des plans.
 
Juillet 2010
           
Juridique et Fiscal
    Séminaire nouveau Fiscalité Pharmaceutique : les éléments à prendre en compte en 2010 pour sécuriser votre gestion fiscale …

Objectifs

Passer en revue l’actualité ; analyser et maitriser tous les éléments à prendre en compte en 2010 dans la gestion fiscale des entreprises pharmaceutiques et de santé :
• Quelles nouvelles obligations depuis la loi de finances rectificative pour 2010 ?
• Apprendre à bien maîtriser le dispositif du crédit d’impôt recherche,
• Faire face efficacement aux problématiques actuelles de la fiscalité des redevances dans le domaine pharmaceutique,
• Identifier l’actualité récente concernant la taxe sur la promotion,
• Comment mettre en place et sécuriser sa politique de prix de transfert ?

  
Le 06/05/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau L'environnement juridique du médicament

Objectifs

- Présentation des notions et règles essentielles du droit de la santé et de l'économie du médicament
 
 
Le 26/05/10
Places disponibles Le 10/11/10
Places disponibles
           
Ressources Humaines / Formation / Communication > Gestion des ressources humaines
    Stage interentreprises Comprendre et mettre à jour les classifications dans les entreprises du médicament

Objectifs

- Mettre en œuvre la classification à travers de nombreux exemples
- Acquérir des méthodes et outils pour décrire des emplois et des compétences
- Comprendre la logique compétence dans la gestion des Ressources Humaines.
- Faire vivre les classifications dans l'entreprise.
 
 
Le 31/03/10
Places disponibles Le 12/10/10
Places disponibles
    Stage interentreprises La convention collective au quotidien

Objectifs

- S’approprier toutes les modifications de la convention collective effectives depuis le 23 décembre 2009.
- Identifier les dispositions de la loi sur la formation professionnelle du 24 novembre 2009 d’ores et déjà applicables
- Mettre en parallèle les grands principes du droit du travail et les dispositions de la convention collective.
- Acquérir une culture générale sur la convention collective de l’industrie pharmaceutique, et développer une vue d’ensemble de l’environnement social du secteur.
- Maîtriser certaines spécificités du secteur dans le domaine social, nécessaires à la gestion administrative du personnel (gestion de la maladie, des congés payés...).
- Savoir où trouver l’information (site extranet du Leem
Complet
 
 
 
 
 
Le 10/03/10
 Le 08/04/10
Places disponibles Le 19/05/10
Places disponibles Le 15/06/10
Places disponibles Le 23/09/10
Places disponibles Le 02/12/10
Places disponibles
    Stage interentreprises La politique sociale des entreprises du médicament

Objectifs

- S’approprier toutes les modifications de la convention collective effectives depuis le 23 décembre 2009.
- Identifier les dispositions de la loi sur la formation professionnelle du 24 novembre 2009 d’ores et déjà applicables
- Connaître les impacts des lois de modernisation du marché du travail (rupture conventionnelle, indemnités de licenciement, période d'essai etc.) et du 20 août 2008 (nouvelle règle en matière de représentativité, négociation collective, réforme du temps de travail).
- Avoir une vue d'ensemble du contexte social des entreprises du médicament et de son actualité.
- Connaître les spécificités de la convention collective nationale de l'industrie pharmaceutique, acquérir des points de repère, des réflexes et apporter des éléments de réponse aux questions des entreprises.
 
 
Le 05/05/10
Places disponibles Le 14/10/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Loi de cohésion sociale et GPEC : mode d'emploi

Objectifs

- Présenter les conséquences sur la politique d’entreprise de la négociation interprofessionnelle de 2008 sur la GPEC.
- Présenter les enjeux de la GPEC (contraintes et opportunités).
- Apporter de la méthodologie dans la démarche GPEC : quels outils utiliser pour la mise en œuvre de la GPEC ? Qui mobiliser ? Comment ? Quelles sont les clés de réussite et les causes d’échec ?
- Présenter les outils d’accompagnement conçus par le Leem
- Permettre un échange de pratiques entre participants.
 
 
Le 03/06/10
Places disponibles Le 16/11/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Formation des membres du CHSCT (moins de 300 salariés)

Objectifs

-Acquérir les connaissances législatives et réglementaires indispensables à l'exercice de ses missions au sein du CHSCT pour accroître la sécurité dans l'entreprise.
 
 
 
Les 01/01, 02/01, 03/01/10
Places disponibles Les 14/06, 15/06, 16/06/10
Places disponibles Les 01/12, 02/12, 03/12/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Connaître et appliquer la réglementation de la formation professionnelle et les systèmes de financement de la formation

Objectifs

- Connaître le cadre juridique global de la formation professionnelle continue.
- Comprendre les différents dispositifs de formation.
- Articuler les différents systèmes de financement de la formation.
- Identifier les modifications apportées par la loi de novembre 2009
 
 
Le 21/06/10
Places disponibles Le 04/10/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Formation des membres du CHSCT (plus de 300 salariés)

Objectifs

-Connaître et savoir mettre en oeuvre les missions du CHSCT dans le cadre des prescriptions législatives et réglementaires et de la politique de prévention de l'entreprise.
-Maîtriser les techniques d'analyse des risques et des situations de travail, afin de contribuer de façon efficace à l'effort de prévention.
 
Septembre 2010
    Stage interentreprises Formation de renouvellement des membres du CHSCT (établissements de plus de 300 salariés)

Objectifs

- Mettre à jour ses connaissances législatives et réglementaires indispensables à l'exercice de ses missions au sein du CHSCT pour accroître la sécurité dans l'entreprise.
- Répondre à l'obligation légale de formation
 
Septembre 2010
    Stage interentreprises Formation de renouvellement des membres du CHSCT (établissements de moins de 300 salariés)

Objectifs

- Mettre à jour ses connaissances législatives et réglementaires indispensables à l'exercice de ses missions au sein du CHSCT pour accroître la sécurité dans l'entreprise.
- Répondre à l'obligation légale de formation.
 
Les 14/09, 15/09, 16/09/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Formation des nouveaux membres du Comité d'Entreprise et des délégués du personnel

Objectifs

- Maîtriser les prérogatives et le rôle de chaque institution représentative du personnel.
- Appréhender et comprendre leur mode de fonctionnement interne.
- Connaître les éventuelles responsabilités civiles et pénales qui découlent de l'exercice de leur mandat.
- Identifier les moyens mis à leur disposition.
 
Le 30/09/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Le CHSCT en pratique pour les ressources humaines

Objectifs

- Réviser les connaissances législatives et réglementaires indispensables pour connaître les rôles et missions du CHSCT dans un laboratoire pharmaceutique.
 
Le 29/11/10
Places disponibles
           
Ressources Humaines / Formation / Communication > Formation de formateur
    Stage interentreprises Fabriquer des supports pédagogiques et des présentations impactants avec PowerPoint

Objectifs

- Comprendre les facteurs clés d'une présentation réussie
- Identifier ses atouts et points d'amélioration personnels dans la préparation et la conception des supports avec PowerPoint afin de progresser
- Apprendre à produire plus rapidement des supports impactants
- Profiter au mieux de PowerPoint, au-delà de la simple utilisation bureautique
 
 
Du 18/05 au 19/05/10
Places disponibles Du 17/11 au 18/11/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Créer des dispositifs et des outils d'évaluation des connaissances et des compétences en formation

Objectifs

- Pouvoir élaborer un dispositif d'évaluation, en suivant une méthode chronologique
- Concevoir des outils d'évaluation : référentiels, échelles de niveau, activités évaluatives
- Partager des expériences, des ressentis, des pratiques par les très nombreux échanges avec ses confrères
 
 
Les 01/06, 02/06, 16/09/10
Places disponibles Les 08/11, 09/11, 02/12/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Concevoir et animer efficacement un training, un coaching terrain, une visite duo

Objectifs

- Distinguer clairement training, coaching terrain, visite duo
- Préparer ses séances : les gérer, les animer et en assurer l'évaluation
- Concevoir, fabriquer et finaliser des supports
 
 
Les 23/06, 24/06, 25/06/10
Places disponibles Les 08/12, 09/12, 10/12/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Concevoir une session de formation de A à Z

Objectifs

- Comprendre les différentes composantes du métier de formateur et implications pratiques
- Développer ses connaissances en pédagogie des adultes
- Être capable de concevoir une session de formation de A à Z
- Partager des expériences, des ressentis, des pratiques par les nombreux échanges avec ses confrères
 
 
Les 09/03, 10/03, 11/03/10
Places disponibles Les 20/09, 21/09, 22/09/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Animer efficacement une session de formation

Objectifs

- S'exprimer devant un groupe en formation
- Animer les activités pédagogiques
- Comprendre et gérer les phénomènes de groupe
 
Les 19/10, 20/10, 21/10/10
Places disponibles
           
Ressources Humaines / Formation / Communication > Formation d’évaluateur
    Stage interentreprises Evaluateurs CQP vente et promotion de produits pharmaceutiques en officine Journées 1 ET 2 : Techniques d'évaluation et dispositifs CQP

Objectifs

-Comprendre le lien entre le Certificat de qualification professionnelle (CQP), l’évaluation des compétences et la gestion des ressources humaines dans l’entreprise.
- Utiliser les référentiels CQP et les outils de repérage et d’évaluation
des compétences.
- Analyser les projets CQP en cours ou en projet dans les entreprises, et définir le rôle de chaque acteur.
- Conduire des entretiens de repérage et d’évaluation des compétences, et accompagner l’évaluation finale.
 
Septembre 2010
    Stage interentreprises Evaluateurs CQP production et maintenance journées 1 et 2 : techniques d'évaluation et dispositifs CQP

Objectifs

- Comprendre le lien entre CQP, évaluation des compétences et gestion des ressources humaines dans l'entreprise.
- Utiliser les référentiels CQP ainsi que les outils de repérage et d'évaluation des compétences.
- Analyser les projets CQP en cours ou en projet dans les entreprises, et définir le rôle de chaque acteur.
- Conduire les entretiens de repérage et d'évaluation des compétences et accompagner l'évaluation finale.
 
Du 25/10 au 26/10/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Conduire un projet CQP : enjeux et méthodologie

Objectifs

- Replacer le projet CQP dans une démarche globale de gestion des compétences et de certification du personnel
- Permettre aux participants d’élaborer un projet CQP
- Définir les conditions de réussite, les difficultés rencontrées et les moyens de les surmonter
- Acquérir une méthode permettant de mettre en place et piloter un projet CQP
 

Places disponibles
    Stage interentreprises Evaluateurs CQP vente et promotion de produits pharmaceutiques en officine Journée 3 : Portefeuille de compétences de l'évaluateur

Objectifs

- Constituer son portefeuille de compétences en tant « qu’évaluateur CQP ».
- Échanger sur les différentes expériences des participants et résoudre les problèmes rencontrés.
- Prendre du recul sur sa pratique d’évaluation.
- S’inscrire dans une démarche d’amélioration continue de ses pratiques et expériences.
 

Places disponibles
    Stage interentreprises Evaluateurs CQP production et maintenance Journée 3 : portefeuille de compétences de l'évaluateur

Objectifs

- Constituer son portefeuille de compétences en tant qu'évaluateur CQP.
- Échanger sur les différentes expériences des participants et résoudre les problèmes rencontrés.
- Prendre du recul sur sa pratique d'évaluation.
- S'inscrire dans une démarche d'amélioration continue de ses pratiques et expériences.
 
Le 14/12/10
Places disponibles
           
Ressources Humaines / Formation / Communication > Développement personnel et efficacité professionnelle
    Stage interentreprises Soyez formateur : rendez vos réunions et formations plus dynamiques et interactives

Objectifs

- Découvrir ou redécouvrir les essentiels de la prise de parole en public.
- Apprendre à utiliser aisément les aides visuelles pour améliorer la compréhension et la mémorisation du contenu d'une formation.
- Maîtriser les techniques d'animation pour rendre vos formations et vos réunions plus impactantes.
 
 
Le 14/04/10
Places disponibles Le 04/10/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les aspects comportementaux et humains de l'audit

Objectifs

- Permettre à toute personne de mieux se connaître en situation professionnelle et de saisir l'impact qu'elle crée auprès des autres.
- Comprendre et découvrir comment les autres fonctionnent et réagissent
- Découvrir et mobiliser ses ressources afin de se sentir plus en confiance pour appréhender un audit
- Avoir expérimenté différentes situations de l'audit pour augmenter cette confiance
- Analyser les situations de blocage rencontrées et y trouver des éléments de réponse
 
 
Du 18/05 au 19/05/10
Places disponibles Du 23/09 au 24/09/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Managers : comprendre et utiliser la Convention Collective et les classifications au quotidien dans les entreprises du médicament

Objectifs

- Acquérir une vue d’ensemble de la convention collective.
- Acquérir les « bons réflexes » pour la gestion Ressources Humaines des équipes.
- Comprendre le principe de la classification et sa démarche.
- Acquérir les bases pour mettre en oeuvre la classification.
- Comprendre les différentes finalités de l’évaluation.
 
 
Le 20/05/10
Places disponibles Le 25/11/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Conduire efficacement l’entretien annuel de progrès

Objectifs

- Identifier les pratiques, les enjeux, les implications de l'entretien annuel de progrès au sein de l'entreprise.
- Confronter des pratiques et/ou élaborer un processus adapté à l'entreprise (service, équipe, collaborateur).
- Préparer et s'entraîner à la conduite de l'entretien annuel de progrès, en suivre les effets.
- Capitaliser sur chacun des entretiens pour progresser soi-même.
 
 
Du 10/06 au 11/06/10
Places disponibles Du 08/11 au 09/11/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Préparer et mener des entretiens difficiles

Objectifs

- Développer une perception lucide des enjeux et des risques.
- Identifier ses peurs et les peurs des collaborateurs.
- Faire face à tout type d'entretien difficile.
- Entrevoir les conséquences juridiques des décisions organisationnelles.
- Expliquer les conséquences juridiques des décisions aux managers concernés.
 
 
Du 21/06 au 22/06/10
Places disponibles Du 18/10 au 19/10/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Le fonctionnement des instances représentatives du personnel. Formation à destination des managers

Objectifs

Bien comprendre les modes de fonctionnement pour mieux gérer les instances représentatives du personnel.
 
Le 07/10/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Développer l'efficacité dans le travail d'équipe

Objectifs

- Connaitre son mode de fonctionnement, son profil managérial pour être plus efficace dans le travail d’équipe à travers la connaissance de soi, des autres et des modes de fonctionnement.
- Savoir constituer une équipe et identifier ses potentialités.
- Comprendre comment mettre à profit les points forts de chacun pour obtenir une meilleure efficacité individuelle et collective.
 
Du 29/11 au 30/11/10
Places disponibles
           
Spécifique Biotech
    Stage interentreprises L'enregistrement et la réglementation des produits d'origine biotechnologique et biologique

Objectifs

- Actualiser ses connaissances sur la réglementation et l’exploitation en France des produits d’origine biologique.
 
Le 27/09/10
Places disponibles
           
Secrétaires Assistantes
    Stage interentreprises Le médicament et son environnement pour les secrétaires-assistantes

Objectifs

- Développer une culture générale sur l'environnement pharmaceutique afin de mieux se situer dans la chaîne complexe que constituent le développement, l'enregistrement et la commercialisation d'un médicament.
- Appréhender les rouages des divers organismes administratifs du monde de la santé.
- Mieux comprendre le rôle de chaque service intervenant dans la vie du médicament : de la recherche à la commercialisation.
Complet
 
Du 11/03 au 12/03/10  
 Du 21/10 au 22/10/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Le DMOS pour les secrétaires-assistantes

Objectifs

- Comprendre le contexte réglementaire de la loi DMOS de façon à mieux effectuer le travail au quotidien.
- Maîtriser les formalités et rouages des circuits administratifs et la constitution des dossiers.
- Echanger sur les différents modes de gestion et de procédures internes.
- Soulever les principales problématiques rencontrées au quotidien et y apporter les éléments de solution.
 
Le 26/03/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Les affaires réglementaires pour les secrétaires assistantes

Objectifs

- Approfondir la connaissance du contexte réglementaire de l’industrie pharmaceutique.
- Se familiariser avec les différentes procédures administratives relatives à l’enregistrement, au prix, à la publicité, au remboursement, etc
- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs, afin d’assurer l’enregistrement et le dépôt des dossiers spécifiques aux Affaires Réglementaires.
 
 
Du 29/03 au 30/03/10
Places disponibles Du 05/07 au 06/07/10
Places disponibles
    Stage interentreprises La recherche clinique pour les secrétaires-assistantes :
pour mieux anticiper les tâches quotidiennes

Objectifs

- Comprendre la place de la recherche clinique dans le développement d’un médicament. Connaître les points importants des phases cliniques et le déroulement d’une étude.
- Se familiariser avec le contexte réglementaire.
- Comprendre le rôle de chaque acteur d’un essai clinique, appréhender le travail de monitoring et ses difficultés, et définir les termes techniques français /anglais spécifiques à la recherche clinique.
 
 
Du 06/05 au 07/05/10
Places disponibles Du 23/09 au 24/09/10
Places disponibles
    Stage interentreprises La pharmacovigilance pour les secrétaires-assistantes

Objectifs

- Approfondir la connaissance de l’environnement de la pharmacovigilance, connaître le vocabulaire et la terminologie.
- Découvrir le cadre réglementaire et maîtriser la gestion des différents types de dossier de pharmacovigilance.
- Comprendre les rôles et responsabilités de la secrétaire au sein du département.
 
 
Du 10/06 au 11/06/10
Places disponibles
Places disponibles
    Stage interentreprises La publicité appliquée au médicament pour les secrétaires-assistantes

Objectifs

- Comprendre le contexte réglementaire de la publicité de façon à mieux effectuer le travail au quotidien.
- Maîtriser les formalités et rouages des circuits administratifs et la constitution des dossiers.
- Échanger sur les différents modes de gestion et de procédures internes.
- Se familiariser aux techniques de validation des documents publicitaires.
 
 
Le 14/06/10
Places disponibles Le 29/11/10
Places disponibles
    Stage interentreprises La réglementation appliquée aux essais cliniques pour les secrétaires-assistantes

Objectifs

- Se familiariser avec les textes réglementaires européens et français et comprendre leur implication sur la réalisation d’un essai clinique.
- Appréhender la gestion globale d’un essai clinique.
- Connaître les différentes tâches à effectuer par le promoteur et l’investigateur.
 
Du 17/06 au 18/06/10
Places disponibles
    Stage interentreprises L'Assurance Qualité pour les secrétaires-assistantes d'une unité de production

Objectifs

- Acquérir une culture générale (contexte réglementaire, référentiels, terminologie, etc) de l’Assurance Qualité pour mieux comprendre les tenants et aboutissants de chacune des tâches.
- Utiliser les différents documents administratifs relatifs à l’Assurance Qualité.
- Mieux comprendre le rôle de la secrétaire-assistante au travers des différents thèmes de l’Assurance Qualité.
- Être à l’aise pour réaliser des tâches spécifiques à l’Assurance Qualité.
 
Du 30/06 au 01/07/10
Places disponibles
    Stage interentreprises La gestion d'un portefeuille d'AMM

Objectifs

- Approfondir sa connaissance des procédures d’AMM.
- Comprendre les actions découlant d’une modification d’AMM et acquérir les réflexes fondamentaux pour la gérer.
 
Le 28/09/10
Places disponibles
           
Anglais
    Stage interentreprises Scientific Writing : écrire en anglais

Objectifs

- Maîtriser les règles et principes d’une bonne écriture en langue anglaise selon le style dit «scientifique».
- Améliorer à terme la qualité de tous ses documents, qu’ils soient techniques, cliniques ou autres, à usage interne ou externe, depuis le simple e-mail jusqu’à la soumission réglementaire…

  
Du 16/03 au 17/03/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Spoken English : l'anglais à l'oral pour les services cliniques et non-cliniques

Objectifs

- Se familiariser au type de langage spécifique à son domaine.
- Dépasser ses limites actuelles en anglais et acquérir une nouvelle confiance dans un contexte convivial.
 
Du 18/03 au 19/03/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Writing the Risk Management Plan

Objectifs

- Mieux appréhender les difficultés linguistiques et stylistiques spécifiques à la rédaction du PGR en anglais.
- Apporter des réponses adaptées afin d'améliorer la qualité de l'anglais, et de l'écrit en général, dans le PGR.
 
Mai 2010
    Stage interentreprises Parfaire ses présentations scientifiques en Anglais

Objectifs

- Améliorer l’anglais de ses présentations, que ce soit auprès de collègues européens ou pour une présentation lors d’un congrès international.
- Faire un exercice de présentation durant le stage ; un temps de parole est prévu pour chaque stagiaire.
 
Le 07/05/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Writing for Regulatory Affairs

Objectifs

- Consolider et approfondir les connaissances du vocabulaire utilisé dans les Affaires Réglementaires.
- Mieux maîtriser les aspects stylistiques et linguistiques de la rédaction technique dans le cadre de la préparation du dossier d'enregistrement.
 
Les 20/05, 21/05, 10/06/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Medical Writing for Drug Safety

Objectifs

- Acquérir des techniques et méthodes de rédaction spécifiques à l’anglais médical.
- Maîtriser les aspects stylistiques de l’anglais rédactionnel appliqué à la pharmacovigilance et acquérir des tournures de phrases propres à l’anglais médical.
- Consolider ses connaissances du vocabulaire spécifique lié aux effets indésirables.
 
Les 30/09, 01/10, 22/10/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Writing Periodic Reports in Drug Safety : la rédaction en anglais de rapports périodiques en pharmacovigilance

Objectifs

- Mieux maîtriser les aspects linguistiques de l'anglais rédactionnel appliqué aux différents types de rapports de pharmacovigilance (Periodic Safety Update Report, Annual Safety Reports, Special Safety reports)
- Acquérir plus d'assurance dans la rédaction de résumés de safety : présentation succincte des cas, analyse de l'expérience cumulative, argumentation d'un point de vue et conclusion
 
Du 18/11 au 19/11/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Medical Writing for Clinical Research : techniques spécifiques de rédaction en anglais médical de la recherche clinique

Objectifs

- Consolider et approfondir les connaissances du vocabulaire utilisé dans le monitoring et le reporting des études cliniques.
- Mieux maîtriser les aspects linguistiques de l’anglais médical appliqué à la recherche clinique.
- Mieux appréhender les aspects stylistiques de la rédaction médicale en anglais dans le domaine de la recherche clinique.
 
Du 06/12 au 07/12/10
Places disponibles
           
Promotion et Ventes > Formations scientifiques
    Stage interentreprises nouveau Comprendre la physiopathologie du coeur : le rôle du myocarde, la régulation nerveuse et hormonale, l'activité électrique

Objectifs

- Maîtriser le fonctionnement du cœur.
- Comprendre les modes de régulation du fonctionnement cardiaque.
- Acquérir les bases de compréhension de l’enregistrement de l’activité électrique et des anomalies les plus courantes.
 
 
Les 22/03, 23/03, 24/03/10
Places disponibles Les 18/10, 19/10, 20/10/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les maladies ischémiques myocardiques et l'insuffisance cardiaque

Objectifs

- Identifier l’épidémiologie des maladies cardio-vasculaires en France.
- Connaître les pathologies ischémiques myocardiques, leurs causes et leurs conséquences.
- Comprendre les mécanismes de l’insuffisance cardiaque.
- Connaître les traitements des pathologies ischémiques et de l’insuffisance cardiaque.
 
 
Les 18/05, 19/05, 20/05/10
Places disponibles Les 15/11, 16/11, 17/11/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Iatrogénie et pharmacovigilance

Objectifs

- Comprendre la signification de la iatrogénie et la nécessité de la pharmacovigilance.
- Appréhender l’ampleur (épidémiologie) de la iatrogénie.
- Prendre conscience du coût financier et humain de la iatrogénie.
- Faire le lien entre iatrogénie et pharmacovigilance.
- Connaître le rôle du Visiteur Médical et de tous les acteurs de santé.
 
 
Les 26/05, 27/05, 28/05/10
Places disponibles Les 22/11, 23/11, 24/11/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Le diabète : diagnostic et prise en charge en 2010. Actualités et perspectives

Objectifs

- Resituer le diabète dans l’histoire médicale et son importance dans la prise en charge des facteurs de risque cardio-vasculaire.
- Connaître les recommandations actuelles sur le diagnostic du diabète. Epidémiologie et dépistage.
- Comprendre la complexité (et tenter de la résoudre) du diabète et de ses complications, tant dans l’étiopathogénie que dans la prise en charge. Diabète de type 1 et diabète de type 2.
- Connaître les perspectives actuelles et à venir sur la prise en charge du diabète.
 
 
Les 07/07, 08/07, 09/07/10
Places disponibles Les 01/12, 02/12, 03/12/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Anxiété et dépression : actualité et prise en charge en 2010

Objectifs

- Connaître les notions d’épidémiologie de ces deux pathologies.
- Comprendre le mécanisme et les critères diagnostiques de ces deux pathologies.
- Appréhender les liens entre ces deux pathologies.
- Acquérir les bases de la prise en charge et du suivi de ces deux pathologies.
 
Les 15/09, 16/09, 17/09/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau L'hypertension artérielle, facteur de risque cardio-vasculaire : diagnostic et prise en charge en 2010. Actualités et perspectives

Objectifs

- Resituer la prise en charge de l’hypertension artérielle dans l’histoire de la prise en charge des facteurs de risque cardio-vasculaire.
- Connaître les recommandations actuelles sur le diagnostic de l’hypertension artérielle.
- Acquérir des réflexes de schémas de pensée pour mieux comprendre l'attitude du prescripteur, en relation avec les recommandations françaises, européennes et américaines.
- Connaître les perspectives à venir sur la prise en charge de l’hypertension artérielle.
 
Les 28/09, 29/09, 30/09/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les dyslipidémies et l'athérosclérose : dépistage, prise en charge en 2010

Objectifs

- Resituer la prise en charge des dyslipidémies dans l’histoire de la prise en charge des facteurs de risque cardio-vasculaire.
- Connaître les recommandations actuelles sur le diagnostic des dyslipidémies.
- Comprendre l'attitude du prescripteur, en relation avec les recommandations officielles.
- Connaître les traitements des dyslipidémies.
 
Les 04/10, 05/10, 06/10/10
Places disponibles
           
Promotion et Ventes > Les métiers de la visite médicale
    Stage interentreprises Faites comprendre la charte à vos visiteurs médicaux

Objectifs

- Comprendre le nouveau contexte économique et réglementaire du médicament et ses enjeux pour l’industrie du médicament.
- Connaître l’historique de la charte qualité de la visite médicale et acquérir les connaissances réglementaires nécessaires à sa bonne compréhension et à son application.
- Avoir une bonne vision des structures et des contraintes réglementaires qui impactent leur fonction.
- Être conscient de son rôle dans l’application de la charte qualité et des différentes procédures (DMOS, publicité) au sein de l’entreprise.
 
Le 01/06/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Maîtrise de la Communication et de la Promotion en Visite Médicale

Objectifs

- Connaître les différences entre la visite médicale et la vente classique.
- Comprendre les spécificités du client médecin.
- Prendre conscience de ses atouts et de ses faiblesses face à son interlocuteur.
- Répondre aux attentes du médecin.
- Savoir conclure une visite médicale.
 
 
Les 02/06, 03/06, 04/06/10
Places disponibles Les 08/12, 09/12, 10/12/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau La visite médicale en ville et à l’hôpital

Objectifs

- Maîtriser le vocabulaire médical usité le plus couramment en ville et à l’hôpital.
- Comprendre les différences entre la visite médicale en ville et à l’hôpital.
- Connaître l’organisation de l’hôpital au plan des acteurs de soins et de la gestion administrative.
 
 
Les 21/06, 22/06, 23/06/10
Places disponibles Les 13/12, 14/12, 15/12/10
Places disponibles