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Initiation au Cycle de Vie du Médicament

		Stage interentreprises	Calendrier semestriel des stages Ifis Objectifs Ce document de synthèse de quatre pages vous offre une vue complète des stages et sessions programmés au 1er semestre 2010.		Juillet 2010

Recherche et Développement

		Stage interentreprises	Gestion de projets en Recherche et Développement Objectifs - Acquérir une méthodologie dans l’organisation et la gestion des projets de développement. - Étudier et expérimenter les différentes méthodes d’implantation, de planification, de pilotage et d’animation d’un projet. - Être capable de faire face aux différentes tâches quotidiennes qui incombent au gestionnaire de projet.		Du 10/05 au 11/05/10 Places disponibles Octobre 2010

Recherche et Développement > Développement galénique

		Stage interentreprises	Méthodologie de validation d’un mélange de poudres Objectifs - Citer et ordonner les différentes phases techniques d’un cycle de mélange en identifiant les paramètres critiques. - Identifier les techniques d’échantillonnage nécessaires à cette validation. - Relier les caractéristiques du mélange aux conséquences galéniques obtenues sur les comprimés, les gélules et les sachets. - Faire le point des exigences réglementaires liées à ces opérations.		Du 10/05 au 11/05/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Développement galénique d’un générique Objectifs - Définir les spécificités des médicaments génériques en termes de législation européenne et de dossier d’enregistrement. - Définir les étapes clés d’un plan de développement galénique. - Étudier les tenants et aboutissants d’une bioéquivalence démontrée.		Du 02/12 au 03/12/10 Places disponibles

Recherche et Développement > Développement clinique

		Stage interentreprises	L'Anglais pour les Attachés de recherche clinique Objectifs - S’immerger dans l’anglais du métier de l’attaché de recherche clinique (ARC). - Progresser dans les contacts professionnels avec ses homologues à l’étranger. - Travailler l’oral ou l’écrit, selon les besoins.		Le 06/05/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Les plans d'investigations pédiatriques Objectifs - Restituer les exigences du Règlement pédiatrique en termes de données à fournir en fonction du type de demande. - Comprendre le cadre réglementaire des Plans d’investigation pédiatriques et leur impact sur le développement d’un produit. - Mieux mettre en œuvre le développement de formes pharmaceutiques spécifiquement adaptées à l’enfant.		Le 17/05/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Le dossier de demande d'autorisation d'essai clinique auprès de l'AFSSAPS Objectifs - Connaître les bases de la réglementation française et européenne en matière d’essais cliniques (EC). - S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage d’un dossier de demande d’autorisation d’EC pour l’Afssaps. - Situer les spécificités françaises dans la perspective européenne.		Le 15/06/10 Places disponibles Le 07/12/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Les bonnes pratiques cliniques : réglementation européenne et française Objectifs - Intégrer l'ensemble de la réglementation des essais cliniques. - Maîtriser la directive européenne et la guideline ICH135/95 (BPC), tout en révisant rapidement la législation française applicable aux essais cliniques. - Comprendre les aspects pratiques de la législation et comprendre où il faut « s’arrêter ». - Être à même de transmettre l’information auprès de ses propres collègues et collaborateurs.		Du 11/03 au 12/03/10 Places disponibles Du 16/09 au 17/09/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Manager efficacement une CRO Objectifs - Comprendre les critères de choix d'une CRO. - Connaître les règles de base de gestion d'une étude clinique gérée par une CRO et posséder les outils adéquats.		Du 28/09 au 29/09/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Le dossier de demande d’autorisation d'essai clinique auprès du CPP (Comité de Protection des Personnes) et de l’Afssaps Objectifs - Connaître les Comités de Protection des Personnes (modalités de fonctionnement, compétences et missions). - Comprendre les bases de l’avis d’un CPP afin de répondre au mieux à ses exigences. - S’approprier les informations pratiques pour constituer un dossier de demande d’AEC auprès du CPP et de l’Afssaps.		Le 04/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Biostatistiques appliquées aux essais cliniques 1 Objectifs - Comprendre les outils statistiques de base. - Evaluer l’intérêt de ces outils, leurs conditions d’utilisation, les pièges à éviter dans leur interprétation. - Acquérir un mode de raisonnement afin d’appréhender les problèmes statistiques qui se posent tout au long des essais cliniques.		Du 21/10 au 22/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Biostatistiques appliquées aux essais cliniques 1 et 2 Objectifs - Comprendre les outils statistiques de base. - Évaluer l’intérêt de ces outils, leurs conditions d’utilisation, les pièges à éviter dans leur interprétation. - Acquérir un mode de raisonnement afin d’appréhender les problèmes statistiques qui se posent tout au long des essais cliniques.		Les 21/10, 22/10, 18/11, 19/11/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Biostatistiques appliquées aux essais cliniques 2 Objectifs - Comprendre les outils statistiques de base. - Évaluer l’intérêt de ces outils, leurs conditions d’utilisation, les pièges à éviter dans leur interprétation. - Acquérir un mode de raisonnement afin d’appréhender les problèmes statistiques qui se posent tout au long des essais cliniques.		Du 18/11 au 19/11/10 Places disponibles

Production et Assurance Qualité > Production

		Stage interentreprises	nouveau Cahier des charges en sous-traitance : comment optimiser le contenu par une analyse de risques Objectifs - Proposer une méthodologie de constitution d’un cahier des charges sous-traitance à partir d’une analyse de risques.		Le 03/12/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Management d'une opération de transfert industriel Objectifs - Caractériser les étapes d'un projet de transfert de production. - Identifier les contraintes réglementaires et techniques. - Acquérir une méthodologie et des outils pragmatiques. - Cerner les facteurs de succès et partager l'expérience d'une opération de transfert.		Du 06/12 au 07/12/10 Places disponibles

Production et Assurance Qualité > Production > Principes actifs

		Stage interentreprises	nouveau Les grands processus de chimie de synthèse Objectifs - Faire découvrir aux futurs auditeurs l’ensemble des processus clés de la synthèse chimique - Identifier les points critiques de chacun des processus clés et les paramètres opérationnels qui les tracent		Le 17/12/10 Places disponibles

Production et Assurance Qualité > Production > Galénique

		Stage interentreprises	Galénique générale Objectifs - Analyser les processus galéniques. - Identifier les points critiques. - Déterminer les contrôles simples à mettre en place pour suivre ce processus et interpréter ces contrôles.		Du 05/07 au 06/07/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Production et remplissage des gélules Objectifs - Décrire les matières spécifiques - Justifier le procédé de mise en gélule selon le stade du life cycle product (mg, g, kg, t) - Décrire les deux grands principes de remplissage industriel - Citer et ordonner les différentes phases du cycle de remplissage des gélules - Etablir le lien entre les points critiques techniques et les objectifs pharmacotechniques recherchés - Savoir caractériser une poudre pour anticiper les réglages machine		Les 07/09, 08/09, 09/09/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	La lyophilisation appliquée aux formes pharmaceutiques et cosmétiques pharmaceutiques et parapharmaceutiques Objectifs - Donner une vision globale du procédé de lyophilisation. - Découvrir de nouvelles approches de la lyophilisation, compte tenu des nouveaux équipements, des exigences grandissantes de la qualité, des nouvelles techniques mises en oeuvre et des nouvelles réglementations, France et étranger, qui s’imposent aujourd’hui aux laboratoires. - Échanger, entre industriels, des expériences et des solutions.		Les 16/11, 17/11, 18/11, 19/11/10 Places disponibles

Production et Assurance Qualité > Production > Développement Galénique

		Stage interentreprises	La conduite et la maintenance d'un appareil de lyophilisation Objectifs - Apporter les connaissances de base simples et familiariser les opérateurs et techniciens à la conduite et à la maintenance des appareils de lyophilisation. - Pérenniser les connaissances acquises par des applications concrètes sur un matériel semi-industriel.		Les 15/06, 16/06, 17/06, 18/06/10 Places disponibles Les 14/12, 15/12, 16/12, 17/12/10 Places disponibles

Production et Assurance Qualité > Production > Maintenance

		Stage interentreprises	nouveau Qualité, maintenance et production : traçabilité et performance Objectifs - Acquérir les concepts de base pour mettre en oeuvre, actualiser et optimiser une démarche de mise sous Assurance Qualité des missions du service technique. - Avoir une vision de l’ensemble du dispositif de mise sous Assurance Qualité des services techniques.		Du 30/09 au 01/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	BPF en maintenance Objectifs - Décliner les BPF au regard des métiers spécifiques de la maintenance et renforcer la compréhension des différentes demandes. - Améliorer l’appropriation de ces règles dans ses activités quotidiennes. - Prendre conscience que la mise en place des BPF permet de faciliter le travail au quotidien, mais induit des changements de comportement au quotidien.		Du 29/11 au 30/11/10 Places disponibles

Production et Assurance Qualité > Production > Zone d’atmosphère contrôlée, produits stériles

		Stage interentreprises	Les BPF en zone d'atmosphère contrôlée Objectifs - Connaître les spécificités des produits travaillés en ZAC, les risques associés et caractériser les zones classées. - Identifier les paramètres à maîtriser et la manière d'y parvenir afin d'atteindre la qualité voulue. - S'approprier les contrôles mais aussi les règles de flux, d'habillement, de comportement et d'hygiène demandés par les BPF pour assurer et garantir la qualité du produit réalisé.		Du 07/06 au 08/06/10 Places disponibles Du 18/10 au 19/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau La stérilisation appliquée aux formes injectables Objectifs - Connaitre et appliquer les fondamentaux de la stérilisation des médicaments et des dispositifs médicaux. - Identifier et savoir calculer les paramètres de stérilisation.		Les 23/06, 24/06, 25/06/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau La filtration stérilisante, transfert et remplissage : la répartition aseptique Objectifs - Connaitre et savoir appliquer les principes de la fabrication des médicaments par répartition aseptique. - Savoir évoluer dans un environnement de classe A dans B en appliquant les principes BPF de l’annexe 1.		Du 27/09 au 28/09/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Les injectables : de la maîtrise des procédés au document maître Objectifs - Actualiser ses connaissances en fonction des évolutions réglementaires. - Savoir rédiger le dossier maître. - Savoir évoluer dans un environnement protégé. - Connaître les principes de la qualification et de la validation et savoir les appliquer en situation réelle.		Les 20/10, 21/10, 22/10/10 Places disponibles

Production et Assurance Qualité > Production > Biotechnologies

		Stage interentreprises	nouveau Les grands processus en biotechnologie Objectifs - Faire découvrir aux futurs auditeurs l’ensemble des processus clés utilisés en biotechnologie - Identifier les points critiques de chacun des processus clés et les paramètres opérationnels qui les encadrent		Novembre 2010

Production et Assurance Qualité > Contrôle qualité

		Stage interentreprises	Les articles de conditionnement : développement, contrôle et mise sous assurance qualité Objectifs - Identifier les points critiques à intégrer dans une démarche de mise sous assurance qualité des articles de conditionnement. - Maîtriser la détermination des NQA. - Etre capable de mettre en place une démarche d'analyse de risque pour optimiser les contrôles à réaliser.		Du 20/04 au 21/04/10 Places disponibles Du 25/11 au 26/11/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Gestion des résultats hors spécifications et hors tendance : méthodologie et cas pratiques Objectifs - Analyser les pratiques actuelles et l’état des exigences réglementaires, afin de choisir les moyens de réduire les écarts. - Élaborer un logigramme type. - Expliciter les difficultés de mise en oeuvre en fonction des situations.		Du 03/05 au 04/05/10 Places disponibles Du 21/10 au 22/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau La fonction métrologie : mise en place et développement Objectifs Acquérir les connaissances nécessaires pour mettre en place une fonction métrologie ou améliorer une fonction métrologie existante dans le cadre des Normes ISO 9000 (v.2000), ISO 14001 et des textes réglementaires FDA, GMP, BPL, etc		Du 25/05 au 26/05/10 Places disponibles Du 09/12 au 10/12/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	L'application des BPF européennes et des cGMP au laboratoire de contrôle de la qualité Objectifs - Comprendre les responsabilités spécifiques des laboratoires de contrôle de la qualité au sein du système d’Assurance Qualité de l’entreprise. - Savoir expliquer les mesures prises pour mettre sous Assurance Qualité les laboratoires de contrôle et répondre aux exigences BPF. - Justifier l’auto-inspection pour vérifier l’application et la compréhension de ces mesures. - Identifier dans quels documents est définie et tracée la qualité.		Du 01/06 au 02/06/10 Places disponibles Du 29/11 au 30/11/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Qualification des appareils d'analyse physico-chimique Objectifs - Définir le fil conducteur d’un projet de qualification (appareils neufs, reconfiguration d’un système de mesures...) et les différentes étapes de qualification de développement : QI, QO et QP. - Concevoir la documentation qualité de la qualification d’un équipement : étude de besoins, cahier des charges, protocole et rapport QI, QO, QQP, etc. - Concevoir la partie métrologie et maintenance de l'équipement.		Du 10/06 au 11/06/10 Places disponibles Du 29/11 au 30/11/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Le transfert analytique : du protocole à la gestion du post-transfert Objectifs - Situer le transfert analytique dans le transfert de technologie et en définir les enjeux. - Commencer à appliquer la démarche de transfert sur un cas simple. - Connaître les points clés de la communication entre site donneur et site receveur. - Échanger des expériences de transferts entre industriels.		Le 17/06/10 Places disponibles Le 24/11/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Optimiser ses tests microbiologiques stériles ou non stériles dans les industries de santé Objectifs - Comprendre les exigences en matière de maîtrise microbiologique sur un site de production stérile ou non stérile. - Mettre en œuvre la méthodologie de contrôles microbiologiques. - Evaluer de manière critique chacun de ces contrôles et les positionner dans le système qualité de l'entreprise. - Mettre en place, gérer les contrôles, qualification des équipements, personnel et consommables. - Optimiser les systèmes en place.		Du 24/06 au 25/06/10 Places disponibles Du 06/12 au 07/12/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Métrologie : petit matériel au laboratoire de contrôle (Balances, verrerie, micropipette, etc) Objectifs - Consolider la démarche de l’entreprise au regard de la qualification des instruments de mesure, de masse, de volume. - Identifier les contrôles à mettre en place : faire le point sur les référentiels disponibles et l’état de l’art. - Identifier et quantifier les grandeurs d’influence sur les résultats de mesure. - Maîtriser les calculs d’incertitude tenant compte de l’environnement de mesure.		Du 13/09 au 14/09/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Les Bonnes pratiques microbiologiques de laboratoire Objectifs - Appliquer les bonnes pratiques spécifiques aux laboratoires de microbiologie. - Améliorer la qualité des analyses microbiologiques et optimiser le système de traçabilité et de sécurité au sein du laboratoire. - Préparer un audit de laboratoire.		Le 01/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Tests microbiologiques sur les produits non stériles Objectifs - Comprendre les nouvelles exigences des normes harmonisées Ph.Eur. 5,1,4, 2.6.12 et 2.6.13. - Mettre en œuvre et optimiser la méthodologie de contrôles microbiologiques sur les matières premières et les produits finis non stériles. - Gérer et optimiser de manière efficace les média et souchiers utilisés.		Du 11/10 au 12/10/10 Places disponibles

Production et Assurance Qualité > Bonnes Pratiques

		Stage interentreprises	nouveau Les Bonnes pratiques de fabrication Objectifs - Maîtriser le référentiel Bonnes pratiques de fabrication (BPF). - Se doter d'une culture générale qualité. - Cerner le rôle de chacun dans l'application des BPF. - Traduire les demandes du référentiel en applications opérationnelles.		Le 19/03/10 Places disponibles Le 01/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Les cGMP américaines (21 CFR 210 211) Leur intégration dans une approche système Impact sur l’organisation Objectifs - Comprendre le nouveau modèle d’inspection par approche système de la FDA. - Mesurer les impacts de cette approche sur l’organisation qualité à mettre en place. - S’approprier le 21 CFR et identifier les différences significatives au regard des BPF européennes.		Du 10/05 au 11/05/10 Places disponibles Du 07/10 au 08/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Les Bonnes pratiques de Distribution Objectifs - Maîtriser le référentiel des Bonnes pratiques de distribution (BPD) et se doter d'une culture générale qualité. - Cerner le rôle de chacun dans l'application des BPD. - Evaluer les risques tout au long des opérations de distribution.		Le 12/05/10 Places disponibles Le 01/12/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Les Bonnes pratiques de fabrication des médicaments pour essais cliniques Objectifs - Situer les essais cliniques dans le cycle de vie d'un produit et en préciser les objectifs. - Comprendre les risques particuliers attachés à la production de médicaments pour essais cliniques et les mesures à prendre face à ces risques. - Définir les exigences réglementaires opposables et leurs objectifs. - Justifier les BPF dans le service essais cliniques.		Du 20/05 au 21/05/10 Places disponibles Du 18/11 au 19/11/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Bonnes pratiques de fabrication pour la production d'articles de conditionnement primaire Objectifs - Déterminer la place des articles de conditionnements primaires dans le dossier d'enregistrement du médicament (AMM-CTD). - Identifier et interpréter les points clés du référentiel ISO 15378. - Replacer les articles de conditionnement primaire dans le processus de production du médicament.		Le 25/05/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Les BPF en centrale de pesée Objectifs - Comprendre la conception et le fonctionnement d'une centrale de pesée. - Maîtriser la raison d'agir selon les BPF à la pesée en intégrant les risques afférant à ce type d'opérations. - Appréhender les moyens existants ou à mettre en place par l'entreprise pour être conforme aux BPF.		Du 01/06 au 02/06/10 Places disponibles Du 06/12 au 07/12/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Les Bonnes pratiques de fabrication des principes actifs Objectifs - Comprendre la logique du référentiel et repérer les points clés de chaque chapitre. - Echanger entre industriels sur ses premières expériences d'application. - Faire le point sur le statut du guide dans chaque région de l'ICH.		Du 08/06 au 09/06/10 Places disponibles Du 05/10 au 06/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Les BPF au magasin Objectifs - Comprendre les raisons d'agir selon les BPF au magasin. - Identifier les moyens à mettre en place par l'entreprise pour assurer la qualité dans les processus gérés par le magasin. - Savoir anticiper les risques d'erreur, d'oubli, de confusion et de contamination.		Du 09/06 au 10/06/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Les Bonnes pratiques de fabrication approfondies Objectifs - Approfondir l'approche et l'interprétation que l'on doit avoir des demandes BPF au regard des activités, de la culture de son entreprise - Renforcer la compréhension des exigences BPF au regard des évolutions récentes liées aux textes fondateurs ICH Q8 Q9 Q10 - Savoir où trouver quoi dans le référentiel BPF - Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l'apport d'une juste application dans le travail au quotidien - Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques mises en place par son entreprise		Du 15/06 au 16/06/10 Places disponibles Du 02/12 au 03/12/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Les BPF au prélèvement Objectifs - Comprendre les raisons d'agir selon les BPF au prélèvement. - Identifier les moyens à mettre en place par son entreprise pour parvenir à éliminer les risques. - Accroître sa motivation à travailler dans un système où la qualité s'assure.		Les 07/07, 08/07, 09/07/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Les Bonnes pratiques de fabrication de l'OMS Objectifs - Connaître l’origine et l’importance du référentiel de l’Organisation Mondiale de la Santé. - Situer ce référentiel parmi les autres grands référentiels de bonnes pratiques. - Savoir utiliser les spécificités du guide de l’OMS par rapport aux guides UE & PIC/S. - Découvrir les annexes propres à ce texte qui éclairent de façon plus détaillée la façon de gérer certaines situations critiques (eau pharmaceutique, validation, HVAC).		Le 09/09/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Les nouveautés sur les BPF depuis la version 2007 bis Objectifs - Rappeler l'origine des référentiels des bonnes pratiques de fabrication, les raisons de leur mise en place et la manière dont elles évoluent. Comparer le référentiel européen EU-GMP aux autres référentiels existants dans le monde. - Acquérir les nouvelles notions applicables : qualité et stabilité des produits, matières premières actives, annexe relative aux echantillothèques. - Anticiper sur les nouveaux textes en consultation ou en cours de préparation au niveau de l'Europe.		Le 15/09/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Les BPF en fabrication Objectifs - Renforcer la compréhension des exigences BPF liées aux activités de fabrication. - Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l’apport d’une juste application dans le travail au quotidien. - Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques mises en place par son entreprise.		Du 27/09 au 28/09/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Vision élargie sur les référentiels BPF Objectifs - Comprendre les demandes réelles des différents référentiels Qualité. - Identifier les différences, similitudes et interdépendances.		Du 08/10 au 09/10/10 Places disponibles

Production et Assurance Qualité > Assurance Qualité

		Stage interentreprises	Comment monter et animer des modules de formation BPF Objectifs - Savoir identifier les objectifs clés des BPF pharmaceutiques ou cosmétiques dans toute situation de travail et les décliner en objectifs de formation. - Pouvoir concevoir une séquence de formation BPF : choix des activités pédagogiques, sélection des supports et définition du mode d'évaluation. - Animer un petit groupe d'opérateurs en formation et organiser la traçabilité de la formation en vue de la certification BPF.		Les 24/06, 25/06, 07/09/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	La gestion des réclamations patients Objectifs - Savoir positionner les réclamations patients dans le dispositif Assurance Qualité. - Connaître les exigences en terme d’inspection d’un système de réclamation patient. - Optimiser, grâce à une approche pratique, le système de gestion des réclamations patients en mettant en place des outils de suivi.		Du 25/10 au 26/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Indicateurs Qualité et tableaux de bord Objectifs - Comprendre l’intérêt de mettre en place des indicateurs et tableaux de bord qualité dans le cadre d’une démarche d’amélioration continue. - S’approprier la démarche permettant la mise en place d’indicateurs pertinents et cohérents. - Apprendre à communiquer et faire passer les messages clés qualité par la diffusion et l’explication des indicateurs qualité.		Du 18/11 au 19/11/10 Places disponibles

Production et Assurance Qualité > Assurance Qualité > Validation

		Stage interentreprises	Validation des procédés de fabrication Objectifs - S’approprier une méthodologie pratique et pragmatique de la validation de procédés compatibles avec la réglementation et les attentes industrielles.		Le 19/03/10 Places disponibles Le 20/09/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Qualification des équipements de production et des utilités Objectifs - Acquérir les concepts de base pour mettre en oeuvre une démarche de qualification compatible avec les exigences les plus récentes (incluant l’annexe 15 des EUGMP ainsi que les préconisations de l’ISPE). - Établir le fil conducteur d’un projet de qualification d’équipements. - Acquérir une méthode et des outils pour commencer à maîtriser les points clés du dispositif. - Identifier les documents à constituer pour assurer la traçabilité.		Du 23/03 au 24/03/10 Places disponibles Du 19/10 au 20/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Calibration des instruments de mesure Objectifs - Connaître les concepts de base de la calibration. - Mettre en oeuvre une démarche de calibration compatible avec les exigences de l’industrie pharmaceutique.		Le 21/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Démarche et outils de qualification du personnel en industrie de santé Objectifs - Comprendre les demandes BPF en terme de qualification - Comprendre les enjeux industriels liés à la qualification - S’approprier les fondamentaux de la méthode afin d’être capable de les traduire en démarche opérationnelle au retour dans l’entreprise		Du 21/10 au 22/10/10 Places disponibles

Production et Assurance Qualité > Assurance Qualité > Assurance Qualité Libération

		Stage interentreprises	Investigation suite à écart ou anomalie (Méthode Root Cause Analysis) Objectifs - Acquérir les connaissances nécessaires aux personnes menant des investigations. - Etre capable de mettre en place la méthode RCA dans son entreprise. - Comprendre l'intérêt de cette méthode.		Le 23/03/10 Places disponibles Le 21/09/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Gestion des écarts ou déviations Objectifs - S’approprier les demandes des différents référentiels BPF, 21 CFR, ISO. - Comprendre l’importance de la gestion des déviations dans le système qualité d’une entreprise. - Définir un processus logique de traitement des déviations et le justifier. - Optimiser le système d’amélioration continue.		Du 10/05 au 11/05/10 Places disponibles Du 22/11 au 23/11/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Savoir mettre en place et gérer de façon efficace un système de CAPA Objectifs - Connaître les référentiels liés au CAPA (Corrective Action / Preventive Action). - Mettre en place et gérer un système CAPA dans son entreprise. - Valoriser l’utilisation d’un tel système.		Du 10/06 au 11/06/10 Places disponibles Du 02/12 au 03/12/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Maîtrise de la libération pharmaceutique Objectifs - Entrer dans un projet de rationalisation optimale de son propre processus de libération pharmaceutique de lot afin d’accroître la sécurité du produit. - Identifier les conditions de mise en oeuvre d’un circuit logique de libération pharmaceutique en accord avec les recommandations BPF. - Caractériser les principaux moyens de prévenir les déviations, anomalies et dérives. - Échanger des expériences entre industriels.		Du 07/10 au 08/10/10 Places disponibles

Production et Assurance Qualité > Assurance Qualité > ICH

		Stage interentreprises	nouveau Synthèse ICH Q8, Q9, Q10 Objectifs - Appréhender et analyser les concepts introduits par les guides ICH Q8, Q9 (Annexe 20 des GMP) et Q10. - Analyser et assimiler les interactions et synergies entre ces trois concepts et le socle de base des BPF. - Acquérir les fondamentaux d'une mise en œuvre efficace et pragmatique et identifier quel outil utiliser face à une telle situation.		Le 16/06/10 Places disponibles Le 15/11/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	ICHQ8. La qualité par la conception : retours sur investissement Objectifs - Connaître et s'approprier le contenu de l'ICH Q8 et mesurer son influence sur les systèmes qualité déjà en place. - Comprendre les enjeux industriels d'ICH Q8 dans la stratégie de développement des nouveaux produits et l'optimisation des produits commercialisés. - Identifier les moyens à mettre en place dans l'entreprise afin de réussir le déploiement de ce référentiel.		Du 24/06 au 25/06/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	ICHQ10 : le système qualité pharmaceutique « Les messages clés par ceux qui ont réellement participé à son élaboration » Objectifs - S’approprier les éléments de base de la vision Q10 et de son implémentation. - Identifier les moyens à mettre en place pour déployer un système qualité pharmaceutique au regard de Q10. - Identifier l’influence de Q10 comme support de la flexibilité réglementaire. - Comprendre l’interactivité et les synergies entre Q8, Q9, Q10.		Du 29/09 au 30/09/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau De l'analyse du risque au management du risque qualité : application de l’ICHQ9 Objectifs - Analyser l’ICH Q9 et différencier l’analyse de risques du management du risque qualité. - Identifier les différentes méthodes utilisables pour l’analyse de risques. - Pouvoir mettre en place une démarche d’analyse de risques de retour dans son entreprise. - Dépasser la seule analyse de risques pour mettre en place une réelle maîtrise de la qualité.		Du 14/10 au 15/10/10 Places disponibles

Production et Assurance Qualité > Audits et inspections

		Stage interentreprises	nouveau Les audits de fournisseurs dans l'industrie pharmaceutique Objectifs - Acquérir les bases de la démarche générale des audits externes ainsi que des référentiels existants (BPF / ISO). - S'initier à la pratique d'audits externes sur un système qualité fournisseur d'une part et sur un processus / produit associé d'un fournisseur d'autre part. - Comparer son expérience à celle des autres participants pour ajuster sa propre tactique.		Les 15/03, 16/03, 05/05/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	L’anglais pour réussir vos audits internationaux Objectifs - Maîtriser l’aspect linguistique d’un audit. - S’immerger pendant deux jours dans la langue anglaise. - Développer ses compétences et son assurance à l’oral. - Éliminer les principales fautes d’expression issues de la culture française.		Du 03/06 au 04/06/10 Places disponibles Du 26/10 au 27/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	L'audit des façonniers de l'industrie pharmaceutique Objectifs - Acquérir les bases de la démarche générale des audits externes ainsi que les référentiels existants (BPF / ISO). - S’initier à la pratique d’audits externes sur un système qualité façonnier d’une part et sur un processus de façonnier d’autre part. - Établir les bases d’un système d’audit façonnier pour son propre laboratoire. - Comparer son expérience à celle des autres participants.		Du 10/06 au 11/06/10 Places disponibles Du 16/12 au 17/12/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Audit qualité : méthodes et outils Objectifs - Acquérir les méthodes et les outils pratiques de l’audit. - Prendre conscience de l’importance des aspects relationnels lors d’un audit. - Positionner l’audit dans le système d’Assurance Qualité. - Être en mesure de suivre et d’optimiser les plans d’action issus de l’audit. - S’enrichir des expériences des autres industriels.		Les 17/06, 18/06, 15/09/10 Places disponibles Les 18/10, 19/10, 15/11/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Réussir pratiquement son inspection FDA Objectifs - Rappeler brièvement le contexte, les exigences et le référentiel d’une Pre-Approval Inspection (PAI). - Proposer les outils nécessaires à la préparation et à la réussite d’une PAI.		Du 21/06 au 22/06/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Audit des fournisseurs d'équipements Objectifs Acquérir les concepts de base afin de pouvoir mettre en œuvre une démarche d'audit des fournisseurs d'équipements.		Le 08/07/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Audit qualité des processus de distribution Objectifs - Rappeler les éléments réglementaires CSP, BPF et BPD. - Connaître la logique de construction d’un système global de qualité et ses composants. - Acquérir des outils d’évaluation d’un système d’Assurance Qualité, en particulier un questionnaire d’audit et élaborer la trame d’un support d’audit. - Être à même d’organiser et de conduire un audit de système de distribution.		Le 22/09/10 Places disponibles

Production et Assurance Qualité > Informatique

		Stage interentreprises	nouveau Etre secrétaire-assistante d’un service informatique : pour mieux anticiper les tâches quotidiennes Objectifs - Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des services informatiques de la réglementation applicable aux outils informatiques (matériels, réseaux, logiciels, progiciels). - Gérer les contraintes de cette réglementation d’un point de vue organisationnel, culturel et technique. - Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans le souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité du service. - Comprendre les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante.		Le 21/06/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Approche par les risques appliquée aux systèmes d'information dans le contexte EU GMP, US cGMP Objectifs - Comprendre les enjeux de la conformité des systèmes d’information, des enregistrements et des signatures électroniques et avoir une vision claire des réglementations internationales. - Mettre en place une approche pragmatique d’évaluation des risques réglementaires pour les enregistrements et signatures électroniques. - Bénéficier des enseignements acquis à partir d’expériences concrètes.		Le 02/07/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Validation des systèmes d'information dans le contexte EU GMP, US cGMP Objectifs - Avoir une vision précise et actualisée des réglementations concernées. - Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles. - Comprendre la démarche de validation adaptée aux spécificités des systèmes d’information de gestion. - Échanger des acquis d’expériences avec les formateurs et les autres acteurs de l’industrie.		Du 15/11 au 16/11/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Maintien en l'état validé des systèmes d'information dans le contexte EU GMP, US cGMP Objectifs - S’approprier les cadres réglementaires applicables aux systèmes informatiques validés. - Connaître les processus opérationnels permettant le maintien en l’état validé et définir les bases d’une optimisation des actions de maintien pour l’analyse de risque. - Définir les bases de la politique de maintien en l’état validé et de la documentation inhérente.		Du 09/12 au 10/12/10 Places disponibles

Production et Assurance Qualité > Sécurité

		Stage interentreprises	nouveau Prévention du risque chimique au laboratoire de contrôle Objectifs - Resituer les responsabilités du personnel relatives à l’utilisation des agents chimiques dangereux, dans l’entreprise. - Identifier les dangers des agents chimiques* et repérer les utilisations générant des risques d’exposition. - Connaître et maintenir les conditions de maîtrise du risque et réagir de manière correcte face à un incident ou accident de nature chimique.		Places disponibles Places disponibles Le 05/05/10 Places disponibles Le 17/11/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	La prévention des risques sur un site industriel Objectifs - Comprendre les principes de responsabilité liés aux risques sécurité et l'importance de la prévention dans les actions de management. - Connaître les obligations légales en matière de sous-traitance et les actions préventives à mettre en place. - S'initier à la méthode de l'arbre des causes comme traitement des dysfonctionnements.		Le 23/09/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Prévention du risque en opérations de maintenance dans les industries de santé Objectifs - Identifier les dangers des agents chimiques et les utilisations générant des risques d’exposition*. - Repérer et maîtriser les risques mécaniques, pneumatiques, hydrauliques liés aux équipements de travail et la mise en sécurité. - Préparer et encadrer les entreprises extérieures. - Connaître et maintenir les conditions de maîtrise du risque et réagir face à un incident ou accident.		Le 29/09/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Prévention du risque lié au magasinage et expéditions dans les industries de santé et dépositaires Objectifs - Identifier les dangers des agents chimiques et les utilisations générant des risques d’exposition*. - Repérer et maîtriser les risques spécifiques. - Connaître, appliquer et/ou faire appliquer le protocole de sécurité (opérations de chargement / déchargement de véhicules). - Connaître et maintenir les conditions de maîtrise du risque et réagir correctement en cas d’incident ou d’accident de nature chimique.		Le 19/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Prévention du risque en production Objectifs - Identifier les dangers des agents chimiques et les utilisations générant des risques d’exposition*. - Maîtriser les atmosphères de travail et mieux connaître les zones Atex. - Repérer les risques techniques liés aux équipements de travail. - Connaître et maintenir les conditions de maîtrise du risque et réagir correctement face à un incident ou accident.		Le 15/12/10 Places disponibles

Production et Assurance Qualité > Logistique

		Stage interentreprises	Le contrat de transport et les litiges transport Objectifs - Rappeler la responsabilité pharmaceutique dans le transport des médicaments. - Comprendre le processus d'instruction d'un litige et les liens avec le contrat de transport. - Définir un système optimal d'intégration des informations distributeur / transporteur. - Préserver les possibilités de recours vis-à-vis du transporteur et/ou de son assureur.		Octobre 2010
		Stage interentreprises	Maîtrise de la chaîne du froid dans le transport des médicaments Objectifs - Faire le point sur les référentiels européens et nord-américains. - Déterminer une démarche de qualification et d'audit du transport froid. - Acquérir les bases techniques pour mettre en place une chaîne du froid efficace, répondant à des spécificités précises (systèmes passifs et systèmes actifs). - Identifier les risques spécifiques à la chaîne du froid et déployer une méthode d'analyse d'impact en cas de déviation cold chain.		Du 13/10 au 14/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Les Bonnes pratiques de transport : du cahier des charges à l’audit Objectifs - Préciser la responsabilité pharmaceutique dans le transport des médicaments. - Maîtriser la construction et le déroulement de l'appel d'offres : élaboration de la trame d'un cahier des charges pour le transport, d'une grille d'audit transporteur et d'indicateurs pertinents. - Expliciter les règles de conduite d'un audit transporteur.		Le 15/10/10 Places disponibles

Affaires Réglementaires > Environnement réglementaire

		Stage interentreprises	Optimiser sa pratique professionnelle dans un environnement réglementaire Objectifs - Optimiser sa pratique professionnelle quotidienne dans un environnement réglementaire, à partir de l’usage d’internet et des outils à disposition. - Constituer sa propre base de données, une liste de favoris indispensables pour travailler dans l’industrie pharmaceutique, avec ou pour les Affaires Réglementaires. - Suivre l’actualité en Affaires Réglementaires : nouveaux guidelines... - Chercher sur internet une réponse à une question précise. - Acquérir des outils et méthodes pour effectuer une veille réglementaire efficace.		Le 26/03/10 Places disponibles

Affaires Réglementaires > AMM : dossiers et procédures

		Stage interentreprises	Autorisations Temporaires d'Utilisations Objectifs - Examiner les cas où les ATU sont possibles. - Mieux connaître les procédures d'ATU : ATU nominative et ATU de cohorte.		Juillet 2010
		Stage interentreprises	Les procédures européennes d'enregistrement Objectifs - Passer en revue l’actualité réglementaire européenne. - Identifier les points clés des procédures européennes et en discerner la stratégie et la logique. - Établir des échanges entre industriels à partir d’expériences.		Du 09/09 au 10/09/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	La réglementation pharmaceutique américaine Objectifs - Acquérir une connaissance de l’ensemble des textes réglementaires américains en matière d’enregistrement et de développement. - Comprendre le fonctionnement de la Food and Drug Administration.		Le 11/10/10 Places disponibles

Affaires Réglementaires > Publicité médicale

		Stage interentreprises	Analyse des recommandations sur la publicité à partir de cas pratiques Objectifs - Mieux connaître les recommandations de l’Afssaps en matière de publicité auprès des professionnels de santé. - Savoir analyser la conformité des publicités à partir de cas concrets.		Le 17/05/10 Places disponibles Places disponibles
		Stage interentreprises	La publicité médicale et ses méthodes Objectifs - Analyser l’actualité réglementaire sur la publicité pour les médicaments et certains produits à usage humain. - Mettre en perspective la réglementation par rapport au contrôle interne de la publicité médicale. - Échanger entre professionnels sur des exemples et des cas pratiques.		Octobre 2010
		Stage interentreprises	Publicité médicale : comment choisir et valider les études cliniques et méta-analyses ? Objectifs - Connaître les critères qui permettent de sélectionner ou de refuser les études pouvant être utilisées en publicité. - Approfondir ses connaissances en méthodologie des essais cliniques. - Définir ce qui doit figurer obligatoirement dans les publicités et ce qui peut y figurer de façon facultative. - Maîtriser les points clés pour une lecture critique des publications (études cliniques, méta-analyse).		Décembre 2010

Affaires Réglementaires > Affaires Réglementaires à l’export

		Stage interentreprises	Les importations et les exportations Objectifs - Mieux connaître les procédures d'importation et d'exportation. - Se familiariser avec les importations parallèles. - Etudier les cas particuliers des produits psychotropes et stupéfiants.		Novembre 2010
		Stage interentreprises	Les essais cliniques en Asie dans le cadre de votre stratégie d'enregistrement Objectifs - Prendre conscience de l'évolution géographique de la localisation, au profit de l'Asie, des centres d'études cliniques dans le monde. - Acquérir les connaissances de base permettant d'inclure l'Asie dans un plan de développement clinique et de déterminer la stratégie d'enregistrement d'un produit en Chine. - Appréhender le contexte réglementaire, les rouages administratifs et les différents acteurs impliqués dans les études cliniques au niveau Chine.		Décembre 2010

Affaires Réglementaires > Site exploitant

		Stage interentreprises	La gestion d'une crise produit Objectifs - Préparer et organiser la cellule de crise dans le cadre d'une crise produit liée ou non à un retrait de lot. - Mettre en place les schémas d'alerte. - Mettre en place une communication de crise.		Le 17/03/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Les nouvelles dispositions réglementaires portant sur les articles de conditionnement et leurs implications; un point sur le DataMatrix Objectifs - Connaître les nouvelles dispositions réglementaires en matière d’articles de conditionnement. - Permettre un dialogue entre les services réglementaires et les sites industriels chargés de la mise en place. - Comprendre les conséquences techniques.		Le 25/03/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Comment mettre en place une démarche qualité dans le laboratoire exploitant? Objectifs - Connaître les référentiels qualité existants. - Valoriser les actions mises en place dans le cadre de la certification obligatoire de la VM, dans une démarche plus large de management de la qualité. - Mettre en place une démarche qualité sur l’ensemble ou une partie des processus de l’entreprise, avec possibilité d’obtenir une certification ISO.		Le 31/03/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Les contrats de sous-traitance de l'établissement exploitant Objectifs - Définir les obligations de chaque partie dans le cadre du code de la santé publique. - Définir les précautions à prendre. - Échanger sur des expériences concrètes entre industriels et un juriste spécialisé dans la sous-traitance pharmaceutique.		Mai 2010
		Stage interentreprises	Le rappel des lots Objectifs - Connaître les dispositions annoncées dans la nouvelle procédure d’urgence. - Échanger sur les moyens à mettre en oeuvre pour se mettre en conformité avec cette procédure et optimiser son organisation : construire sa traçabilité, établir un dossier de lot. - Réfléchir sur des outils permettant d’évaluer l’efficacité du rappel.		Le 31/05/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Actualités concernant le DMOS Objectifs - Faire le point sur le DMOS et sur l’actualité juridique concernant son application. - Soulever les principales questions que pose l’application du DMOS et y apporter des éléments de solution. - Échanger entre les participants sur leurs propres expériences.		Mars 2010
		Stage interentreprises	nouveau Réussir son audit de certification de la visite médicale à l'hôpital selon le référentiel de juillet 2009 Objectifs - Acquérir des connaissances générales selon le référentiel de juillet 2009. - Se préparer à un audit de certification, et notamment au vu des spécificités liées à la VM à l'hopital. - Etre conscient du rôle de chacun dans le cadre de la certification de la VM à l'hôpital et mieux contribuer à l’amélioration de la qualité		Le 09/06/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Etiquetage et notice Objectifs - Mettre à jour les connaissances réglementaires sur le sujet, en particulier sur les tests de lisibilité des notices et sur le projet DataMatrix. - Passer en revue l’ensemble des exigences réglementaires françaises et européennes. - Échanger avec les industriels sur des cas significatifs.		Le 08/07/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Le Pharmacien Responsable ou le PR Intérimaire du site exploitant Objectifs - Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant, c’est-à-dire la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots. - Échanger entre industriels et pharmaciens responsables sur les responsabilités qui incombent à l’exploitant.		Les 13/09, 20/09, 29/09/10 Places disponibles Places disponibles
		Stage interentreprises	L'Assurance Qualité dans un établissement exploitant Objectifs - Identifier les processus clés de l’exploitant à gérer dans le système qualité, et définir les moyens à mettre en oeuvre. - Identifier les responsabilités vis-à-vis des sous-traitants. - Permettre à chacun d’avoir une vision critique de son système qualité et d’en déduire les pistes d’amélioration. - Préparer une inspection « exploitant ».		Du 30/09 au 01/10/10 Places disponibles

Prix, Remboursement et Accès aux Marchés > Remboursement et prix

		Stage interentreprises	Comment présenter un dossier de transparence et un dossier de prix ? Objectifs - Mettre à jour ses connaissances réglementaires et techniques sur le sujet. - Passer en revue les étapes d’élaboration des composantes du dossier et en discerner la logique. - S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage des dossiers. - Échanger entre industriels sur des cas significatifs.		Juin 2010

Prix, Remboursement et Accès aux Marchés > Marchés hospitaliers

		Stage interentreprises	Les marchés hospitaliers des produits de santé Objectifs - Consolider ses connaissances de la réglementation. - Identifier les caractéristiques clés d'un appel d'offres et son contexte réglementaire. - Intégrer l'apport du nouveau Code des marchés publics.		Du 27/05 au 28/05/10 Places disponibles Du 28/09 au 29/09/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Les récentes réformes du Code des marchés publics et leurs conséquences sur les marchés hospitaliers : 2004, 2006 et 2008 Objectifs - Repérer les évolutions majeures du Code des marchés publics depuis 2004. Analyser les points marquants et en déduire les conséquences pour les marchés hospitaliers d'une part et pour les politiques commerciales des entreprises de santé d'autre fait. - Identifier les contraintes des acheteurs publics.		Le 02/06/10 Places disponibles Le 15/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	La nouvelle gouvernance à l'hôpital public Objectifs - Identifier les grandes institutions qui participent au fonctionnement de l'hôpital ou en assurent la tutelle. - Comprendre la réforme de la T2A et ses conséquences pratiques. - Connaître la nouvelle organisation de l'hôpital au travers des nouveaux pôles. - Appréhender le nouveau paysage de la commande publique hospitalière.		Le 11/06/10 Places disponibles Le 30/11/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Perfectionnement à la dématérialisation des marchés publics Objectifs - Développer son expertise sur la dématérialisation des marchés publics. - Identifier et maîtriser les modes opératoires des principales plates-formes de dématérialisation. - Signer électroniquement son offre. - Repérer les mesures à prendre pour être capable de mettre en œuvre la dématérialisation au sein de sa propre organisation.		Du 15/06 au 16/06/10 Places disponibles Du 05/10 au 06/10/10 Places disponibles Du 08/12 au 09/12/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	La dématérialisation des marchés publics Objectifs - Acquérir des connaissances sur la dématérialisation des marchés publics. - Identifier les droits et les obligations de chacune des parties au contrat. - Conjuguer la dématérialisation à chaque étape de la passation et de l'exécution d'un marché. - Repérer les mesures à prendre pour être capable de mettre en œuvre la dématérialisation au sein de sa propre organisation.		Du 28/06 au 29/06/10 Places disponibles Du 14/09 au 15/09/10 Places disponibles Du 23/11 au 24/11/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Comment répondre à un appel d'offres hospitalier ? Objectifs - Bien maîtriser les caractéristiques clés d'un appel d'offres et son contexte réglementaire. - Savoir lire et comprendre les besoins de l'acheteur à travers les documents contractuels. - Connaître ses points forts et ses points perfectibles.		Du 01/07 au 02/07/10 Places disponibles Du 16/11 au 17/11/10 Places disponibles

Vigilance > Pharmacovigilance

		Stage interentreprises	La pharmacovigilance : rôle, missions, responsabilité Objectifs - Définir les rôles, missions et responsabilités de la pharmacovigilance au sein de l’organisation d’un laboratoire pharmaceutique. - Connaître le cadre réglementaire régissant cette activité, appréhender la gestion du risque et les outils de communication s’y rapportant. - Organiser les ressources matérielles et humaines et assurer la qualité du dispositif de pharmacovigilance. - Identifier ses clients, connaître et répondre à leurs attentes.		Les 06/05, 07/05, 31/05/10 Places disponibles Les 14/10, 15/10, 19/11/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Comment bien préparer son inspection de pharmacovigilance ? Objectifs - Passer en revue les textes français et européens qui servent de référentiels à l’inspection. - Identifier l'ensemble des process qui seront inspectés. - Mieux comprendre quelles sont les attentes de l’inspection et comment elles se déroulent en pratique.		Du 27/05 au 28/05/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	La pharmacovigilance et la surveillance des effets indésirables dans la littérature Objectifs - Se familiariser avec les bases de données utilisées dans le domaine de la pharmacovigilance pour le tracking des Effets indésirables. - Acquérir une méthodologie de recherche sur ces bases de données, les manipuler.		Juin 2010
		Stage interentreprises	Le plan de gestion de risque Objectifs - Analyser la réglementation européenne et française. - Mieux comprendre les attentes de l'AFSSAPS concernant l'élaboration des plans.		Juillet 2010

Juridique et Fiscal

		Séminaire	nouveau Fiscalité Pharmaceutique : les éléments à prendre en compte en 2010 pour sécuriser votre gestion fiscale Objectifs Passer en revue l’actualité ; analyser et maitriser tous les éléments à prendre en compte en 2010 dans la gestion fiscale des entreprises pharmaceutiques et de santé : • Quelles nouvelles obligations depuis la loi de finances rectificative pour 2010 ? • Apprendre à bien maîtriser le dispositif du crédit d’impôt recherche, • Faire face efficacement aux problématiques actuelles de la fiscalité des redevances dans le domaine pharmaceutique, • Identifier l’actualité récente concernant la taxe sur la promotion, • Comment mettre en place et sécuriser sa politique de prix de transfert ?		Le 06/05/10 Places disponibles

Ressources Humaines / Formation / Communication > Gestion des ressources humaines

		Stage interentreprises	Formation des membres du CHSCT (moins de 300 salariés) Objectifs -Acquérir les connaissances législatives et réglementaires indispensables à l'exercice de ses missions au sein du CHSCT pour accroître la sécurité dans l'entreprise.		Les 01/01, 02/01, 03/01/10 Places disponibles Les 14/06, 15/06, 16/06/10 Places disponibles Les 01/12, 02/12, 03/12/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Formation des membres du CHSCT (plus de 300 salariés) Objectifs -Connaître et savoir mettre en oeuvre les missions du CHSCT dans le cadre des prescriptions législatives et réglementaires et de la politique de prévention de l'entreprise. -Maîtriser les techniques d'analyse des risques et des situations de travail, afin de contribuer de façon efficace à l'effort de prévention.		Septembre 2010
		Stage interentreprises	Formation de renouvellement des membres du CHSCT (établissements de plus de 300 salariés) Objectifs - Mettre à jour ses connaissances législatives et réglementaires indispensables à l'exercice de ses missions au sein du CHSCT pour accroître la sécurité dans l'entreprise. - Répondre à l'obligation légale de formation		Septembre 2010
		Stage interentreprises	Formation de renouvellement des membres du CHSCT (établissements de moins de 300 salariés) Objectifs - Mettre à jour ses connaissances législatives et réglementaires indispensables à l'exercice de ses missions au sein du CHSCT pour accroître la sécurité dans l'entreprise. - Répondre à l'obligation légale de formation.		Les 14/09, 15/09, 16/09/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Formation des nouveaux membres du Comité d'Entreprise et des délégués du personnel Objectifs - Maîtriser les prérogatives et le rôle de chaque institution représentative du personnel. - Appréhender et comprendre leur mode de fonctionnement interne. - Connaître les éventuelles responsabilités civiles et pénales qui découlent de l'exercice de leur mandat. - Identifier les moyens mis à leur disposition.		Le 30/09/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Le CHSCT en pratique pour les ressources humaines Objectifs - Réviser les connaissances législatives et réglementaires indispensables pour connaître les rôles et missions du CHSCT dans un laboratoire pharmaceutique.		Le 29/11/10 Places disponibles

Ressources Humaines / Formation / Communication > Formation de formateur

		Stage interentreprises	Fabriquer des supports pédagogiques et des présentations impactants avec PowerPoint Objectifs - Comprendre les facteurs clés d'une présentation réussie - Identifier ses atouts et points d'amélioration personnels dans la préparation et la conception des supports avec PowerPoint afin de progresser - Apprendre à produire plus rapidement des supports impactants - Profiter au mieux de PowerPoint, au-delà de la simple utilisation bureautique		Du 18/05 au 19/05/10 Places disponibles Du 17/11 au 18/11/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Créer des dispositifs et des outils d'évaluation des connaissances et des compétences en formation Objectifs - Pouvoir élaborer un dispositif d'évaluation, en suivant une méthode chronologique - Concevoir des outils d'évaluation : référentiels, échelles de niveau, activités évaluatives - Partager des expériences, des ressentis, des pratiques par les très nombreux échanges avec ses confrères		Les 01/06, 02/06, 16/09/10 Places disponibles Les 08/11, 09/11, 02/12/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Concevoir une session de formation de A à Z Objectifs - Comprendre les différentes composantes du métier de formateur et implications pratiques - Développer ses connaissances en pédagogie des adultes - Être capable de concevoir une session de formation de A à Z - Partager des expériences, des ressentis, des pratiques par les nombreux échanges avec ses confrères		Les 09/03, 10/03, 11/03/10 Places disponibles Les 20/09, 21/09, 22/09/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Animer efficacement une session de formation Objectifs - S'exprimer devant un groupe en formation - Animer les activités pédagogiques - Comprendre et gérer les phénomènes de groupe		Les 19/10, 20/10, 21/10/10 Places disponibles

Ressources Humaines / Formation / Communication > Développement personnel et efficacité professionnelle

		Stage interentreprises	Soyez formateur : rendez vos réunions et formations plus dynamiques et interactives Objectifs - Découvrir ou redécouvrir les essentiels de la prise de parole en public. - Apprendre à utiliser aisément les aides visuelles pour améliorer la compréhension et la mémorisation du contenu d'une formation. - Maîtriser les techniques d'animation pour rendre vos formations et vos réunions plus impactantes.		Le 14/04/10 Places disponibles Le 04/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Les aspects comportementaux et humains de l'audit Objectifs - Permettre à toute personne de mieux se connaître en situation professionnelle et de saisir l'impact qu'elle crée auprès des autres. - Comprendre et découvrir comment les autres fonctionnent et réagissent - Découvrir et mobiliser ses ressources afin de se sentir plus en confiance pour appréhender un audit - Avoir expérimenté différentes situations de l'audit pour augmenter cette confiance - Analyser les situations de blocage rencontrées et y trouver des éléments de réponse		Du 18/05 au 19/05/10 Places disponibles Du 23/09 au 24/09/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Conduire efficacement l’entretien annuel de progrès Objectifs - Identifier les pratiques, les enjeux, les implications de l'entretien annuel de progrès au sein de l'entreprise. - Confronter des pratiques et/ou élaborer un processus adapté à l'entreprise (service, équipe, collaborateur). - Préparer et s'entraîner à la conduite de l'entretien annuel de progrès, en suivre les effets. - Capitaliser sur chacun des entretiens pour progresser soi-même.		Du 10/06 au 11/06/10 Places disponibles Du 08/11 au 09/11/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Préparer et mener des entretiens difficiles Objectifs - Développer une perception lucide des enjeux et des risques. - Identifier ses peurs et les peurs des collaborateurs. - Faire face à tout type d'entretien difficile. - Entrevoir les conséquences juridiques des décisions organisationnelles. - Expliquer les conséquences juridiques des décisions aux managers concernés.		Du 21/06 au 22/06/10 Places disponibles Du 18/10 au 19/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Le fonctionnement des instances représentatives du personnel. Formation à destination des managers Objectifs Bien comprendre les modes de fonctionnement pour mieux gérer les instances représentatives du personnel.		Le 07/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Développer l'efficacité dans le travail d'équipe Objectifs - Connaitre son mode de fonctionnement, son profil managérial pour être plus efficace dans le travail d’équipe à travers la connaissance de soi, des autres et des modes de fonctionnement. - Savoir constituer une équipe et identifier ses potentialités. - Comprendre comment mettre à profit les points forts de chacun pour obtenir une meilleure efficacité individuelle et collective.		Du 29/11 au 30/11/10 Places disponibles

Spécifique Biotech

		Stage interentreprises	nouveau Management de projet de produits innovants : R&D Biotech Pharma Objectifs - Développer la culture d’entreprise orientée vers le client, l’organisation en processus transversal, les objectifs « projet », - Connaître et maîtriser les critères de décision des étapes clés du processus de développement d’un nouveau médicament, - Appréhender la structure « projet », son organisation, ses rythmes, ses phases, ses impératifs, - Connaître les méthodes et les principaux outils du management de « projet »,		Les 10/05, 11/05, 26/05/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Production de protéines recombinantes par fermentation Objectifs - Donner une vision globale sur les procédés de fermentation. - Développer une maîtrise de la conduite de fermentation en bioréacteur agité. - Consolider les connaissances autour de l’optimisation de la production de protéines recombinantes.		Les 31/05, 01/06, 02/06, 03/06, 04/06/10 Places disponibles Les 27/09, 28/09, 29/09, 30/09, 01/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Initiation à la culture de cellules animales Objectifs - Maîtriser les aspects théoriques et pratiques de l’expansion des cellules, de la gestion des banques de lignées. - Manipuler divers appareillages dédiés la culture de cellules (cytoculteur, spinner, flasque). - Découvrir le marquage cellulaire par immunofluorescence. - Donner une vision d’ensemble sur l’utilisation des cellules animales dans le domaine de production de protéines recombinantes (intérêts, contraintes, évolutions).		Les 23/06, 24/06, 25/06/10 Places disponibles Les 29/09, 30/09, 01/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Etapes incontournables du développement et de la mise sur le marché d'un médicament biotech Objectifs - Sensibiliser les salariés des PME Biotech Santé aux enjeux du secteur du médicament et de la qualité. - Acquérir une culture générale sur l'environnement pharmaceutique afin de mieux se situer dans la chaîne complexe du médicament, de son élaboration à sa mise sur le marché. - Connaître les étapes du cycle de vie du médicament et leur lien avec les obligations réglementaires propres au secteur.		Du 24/06 au 25/06/10 Places disponibles Du 07/10 au 08/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	L'enregistrement et la réglementation des produits d'origine biotechnologique et biologique Objectifs - Actualiser ses connaissances sur la réglementation et l’exploitation en France des produits d’origine biologique.		Le 27/09/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Purification des protéines par chromatographie Niveau I Objectifs - Donner une vision théorique et pratique des bases de la chromatographie. - Découvrir les appareillages.		Les 04/10, 05/10, 06/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Caractérisation des protéines par spectrométrie de masse Objectifs Comment dialoguer utilement avec son service de spectrométrie de masse		Les 11/10, 12/10, 13/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Séparation des protéines par électrophorèse Objectifs - Pratique de l’électrophorèse bidimensionnelle.		Les 18/10, 19/10, 20/10, 21/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Purification des protéines par chromatographie Niveau II Objectifs - Donner une vision théorique et pratique des stratégies de purification. - Développer un procédé de purification.		Les 02/11, 03/11, 04/11/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Génie génétique appliqué à la production de protéines recombinantes Objectifs - Donner une vision théorique et pratique du génie génétique appliquée à la construction de vecteur d’expression chez E. coli.		Les 15/11, 16/11, 17/11, 18/11, 19/11/10 Places disponibles

Secrétaires Assistantes

		Stage interentreprises	Le DMOS pour les secrétaires-assistantes Objectifs - Comprendre le contexte réglementaire de la loi DMOS de façon à mieux effectuer le travail au quotidien. - Maîtriser les formalités et rouages des circuits administratifs et la constitution des dossiers. - Echanger sur les différents modes de gestion et de procédures internes. - Soulever les principales problématiques rencontrées au quotidien et y apporter les éléments de solution.		Le 26/03/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Les affaires réglementaires pour les secrétaires assistantes Objectifs - Approfondir la connaissance du contexte réglementaire de l’industrie pharmaceutique. - Se familiariser avec les différentes procédures administratives relatives à l’enregistrement, au prix, à la publicité, au remboursement, etc - Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs, afin d’assurer l’enregistrement et le dépôt des dossiers spécifiques aux Affaires Réglementaires.	Complet	Du 29/03 au 30/03/10 Du 05/07 au 06/07/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	La recherche clinique pour les secrétaires-assistantes : pour mieux anticiper les tâches quotidiennes Objectifs - Comprendre la place de la recherche clinique dans le développement d’un médicament. Connaître les points importants des phases cliniques et le déroulement d’une étude. - Se familiariser avec le contexte réglementaire. - Comprendre le rôle de chaque acteur d’un essai clinique, appréhender le travail de monitoring et ses difficultés, et définir les termes techniques français /anglais spécifiques à la recherche clinique.		Du 06/05 au 07/05/10 Places disponibles Du 23/09 au 24/09/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	La pharmacovigilance pour les secrétaires-assistantes Objectifs - Approfondir la connaissance de l’environnement de la pharmacovigilance, connaître le vocabulaire et la terminologie. - Découvrir le cadre réglementaire et maîtriser la gestion des différents types de dossier de pharmacovigilance. - Comprendre les rôles et responsabilités de la secrétaire au sein du département.		Du 10/06 au 11/06/10 Places disponibles Places disponibles
		Stage interentreprises	La publicité appliquée au médicament pour les secrétaires-assistantes Objectifs - Comprendre le contexte réglementaire de la publicité de façon à mieux effectuer le travail au quotidien. - Maîtriser les formalités et rouages des circuits administratifs et la constitution des dossiers. - Échanger sur les différents modes de gestion et de procédures internes. - Se familiariser aux techniques de validation des documents publicitaires.		Le 14/06/10 Places disponibles Le 29/11/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	La réglementation appliquée aux essais cliniques pour les secrétaires-assistantes Objectifs - Se familiariser avec les textes réglementaires européens et français et comprendre leur implication sur la réalisation d’un essai clinique. - Appréhender la gestion globale d’un essai clinique. - Connaître les différentes tâches à effectuer par le promoteur et l’investigateur.		Du 17/06 au 18/06/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	L'Assurance Qualité pour les secrétaires-assistantes d'une unité de production Objectifs - Acquérir une culture générale (contexte réglementaire, référentiels, terminologie, etc) de l’Assurance Qualité pour mieux comprendre les tenants et aboutissants de chacune des tâches. - Utiliser les différents documents administratifs relatifs à l’Assurance Qualité. - Mieux comprendre le rôle de la secrétaire-assistante au travers des différents thèmes de l’Assurance Qualité. - Être à l’aise pour réaliser des tâches spécifiques à l’Assurance Qualité.		Du 30/06 au 01/07/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Le médicament et son environnement pour les secrétaires-assistantes Objectifs - Développer une culture générale sur l'environnement pharmaceutique afin de mieux se situer dans la chaîne complexe que constituent le développement, l'enregistrement et la commercialisation d'un médicament. - Appréhender les rouages des divers organismes administratifs du monde de la santé. - Mieux comprendre le rôle de chaque service intervenant dans la vie du médicament : de la recherche à la commercialisation.	Complet	Du 11/03 au 12/03/10 Du 21/10 au 22/10/10 Places disponibles

		Stage interentreprises	Scientific Writing : écrire en anglais Objectifs - Maîtriser les règles et principes d’une bonne écriture en langue anglaise selon le style dit «scientifique». - Améliorer à terme la qualité de tous ses documents, qu’ils soient techniques, cliniques ou autres, à usage interne ou externe, depuis le simple e-mail jusqu’à la soumission réglementaire…		Du 16/03 au 17/03/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Spoken English : l'anglais à l'oral pour les services cliniques et non-cliniques Objectifs - Se familiariser au type de langage spécifique à son domaine. - Dépasser ses limites actuelles en anglais et acquérir une nouvelle confiance dans un contexte convivial.		Du 18/03 au 19/03/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Writing the Risk Management Plan Objectifs - Mieux appréhender les difficultés linguistiques et stylistiques spécifiques à la rédaction du PGR en anglais. - Apporter des réponses adaptées afin d'améliorer la qualité de l'anglais, et de l'écrit en général, dans le PGR.		Mai 2010
		Stage interentreprises	Parfaire ses présentations scientifiques en Anglais Objectifs - Améliorer l’anglais de ses présentations, que ce soit auprès de collègues européens ou pour une présentation lors d’un congrès international. - Faire un exercice de présentation durant le stage ; un temps de parole est prévu pour chaque stagiaire.		Le 07/05/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Writing for Regulatory Affairs Objectifs - Consolider et approfondir les connaissances du vocabulaire utilisé dans les Affaires Réglementaires. - Mieux maîtriser les aspects stylistiques et linguistiques de la rédaction technique dans le cadre de la préparation du dossier d'enregistrement.		Les 20/05, 21/05, 10/06/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Medical Writing for Drug Safety Objectifs - Acquérir des techniques et méthodes de rédaction spécifiques à l’anglais médical. - Maîtriser les aspects stylistiques de l’anglais rédactionnel appliqué à la pharmacovigilance et acquérir des tournures de phrases propres à l’anglais médical. - Consolider ses connaissances du vocabulaire spécifique lié aux effets indésirables.		Les 30/09, 01/10, 22/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Writing Periodic Reports in Drug Safety : la rédaction en anglais de rapports périodiques en pharmacovigilance Objectifs - Mieux maîtriser les aspects linguistiques de l'anglais rédactionnel appliqué aux différents types de rapports de pharmacovigilance (Periodic Safety Update Report, Annual Safety Reports, Special Safety reports) - Acquérir plus d'assurance dans la rédaction de résumés de safety : présentation succincte des cas, analyse de l'expérience cumulative, argumentation d'un point de vue et conclusion		Du 18/11 au 19/11/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Medical Writing for Clinical Research : techniques spécifiques de rédaction en anglais médical de la recherche clinique Objectifs - Consolider et approfondir les connaissances du vocabulaire utilisé dans le monitoring et le reporting des études cliniques. - Mieux maîtriser les aspects linguistiques de l’anglais médical appliqué à la recherche clinique. - Mieux appréhender les aspects stylistiques de la rédaction médicale en anglais dans le domaine de la recherche clinique.		Du 06/12 au 07/12/10 Places disponibles

Promotion et Ventes > Les métiers de la visite médicale

		Stage interentreprises	Faites comprendre la charte à vos visiteurs médicaux Objectifs - Comprendre le nouveau contexte économique et réglementaire du médicament et ses enjeux pour l’industrie du médicament. - Connaître l’historique de la charte qualité de la visite médicale et acquérir les connaissances réglementaires nécessaires à sa bonne compréhension et à son application. - Avoir une bonne vision des structures et des contraintes réglementaires qui impactent leur fonction. - Être conscient de son rôle dans l’application de la charte qualité et des différentes procédures (DMOS, publicité) au sein de l’entreprise.		Le 01/06/10 Places disponibles