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Résultats pour 'Industrie du médicament vétérinaire'
 
    Stage interentreprises nouveau Le pilotage des sous-traitants de développement pharmaceutique

Objectifs

Apprendre à travailler ensemble et créer un environnement “Quality by Design“.
Définir les exigences client.
Décrire les étapes, les études et les outils pour évaluer et améliorer la compréhension et la maitrise des produits, procédés et contrôles développés.
Identifier et résoudre les problèmes, anticiper les risques.
Pérenniser les améliorations.
           
    Stage interentreprises Étude de stabilité des formules

Objectifs

Acquérir une méthodologie dans l’organisation et la gestion des études de stabilité.
Approfondir ses connaissances sur les notes explicatives ( ICH, UE, OMS, US).
Remettre les choses en perspective pour prendre les bonnes décisions.
    Stage interentreprises nouveau Les Bonnes pratiques de laboratoire

Objectifs

À l'issue de la formation, les participants seront en mesure :
De comprendre l’obligation pour les entreprises du secteur pharmaceutique de la mise en place et du respect des BPL dans les laboratoires impliqués dans la réalisation des études réglementaires de sécurité non cliniques, ceci dans le respect du programme d’Assurance Qualité de l’entreprise et de la réglementation internationale.
- Ils auront un aperçu du champ d’application de ce référentiel pour les médicaments à usage humain et des points importants à considérer pour l’implanter ou l’appliquer dans leur laboratoire.
    Stage interentreprises nouveau Identification et qualification des impuretés lors du développement pharmaceutique

Objectifs

Identifier les différents types d'impuretés auxquelles on risque d'être confronté au cours du développement.
Appréhender les problèmes inhérents aux impuretés détectées et mettre en place une démarche systématique pour les sérier et les résoudre.
Approfondir ses connaissances sur les diverses stratégies de contrôle au regard du type d'impureté et de sa toxicité.
Parcourir la réglementation applicable : textes ICH, FDA, EMA et Pharmacopée.
Définir les marges de sécurité acceptables dans les dossiers d'entregistrement.
           
    Stage interentreprises nouveau La caractérisation physico-chimique des principes actifs et leur étude de préformulation

Objectifs

Décrire les études physico-chimiques de caractérisation des principes actifs.
Établir les caractérisations physico-chimiques nécessaires en fonction des formes pharmaceutiques visées.
Définir les études de préformulation du principe actif nécessaires au choix d’excipients en fonction de la forme pharmaceutique à formuler.
Décrire les relations entre les paramètres de caractérisation du principe actif et leur implication sur les variations de biodisponibilité.
 
Du 11/12 au 12/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Développement d'une forme galénique injectable

Objectifs

Choisir une stratégie de formulation d’une forme parentérale.
Établir un plan de développement d’une forme injectable.
Optimiser le choix des excipients d’une forme injectable.
Connaître les différents procédés de fabrication de ces formes, et plus particulièrement les procédés de solubilisation, de lyophilisation, d’émulsification et de stérilisation.
Être un interlocuteur averti dans un projet de développement interne ou externalisé d’une forme injectable.
    Stage interentreprises nouveau Les excipients pharmaceutiques et leurs utilisations en formulation

Objectifs

Consolider les connaissances réglementaires, techniques et scientifiques des excipients pharmaceutiques.
Définir les études de préformulation nécessaires au choix d'excipients en fonction de la forme pharmaceutique à formuler.
Définir une stratégie de formulation d'une forme galénique par l'optimisation qualitative et quantitative des excipients d'une formule.
Connaître les limites quantitatives d'utilisation des excipients en fonction de la voie d'administration souhaitée.
    Stage interentreprises nouveau Poudre et rhéologie des poudres

Objectifs

Acquérir les connaissances de base permettant d’analyser les problèmes d’écoulement intervenant dans les process de production de pulvérulents.
Choix des tests rhéologiques pour la quantification de l’aptitude à l’écoulement des poudres.
Comprendre l’impact des propriétés physiques sur les caractéristiques d’une poudre dans sa rhéologie.
    Stage interentreprises Méthodologie des mélanges de poudres

Objectifs

Citer et ordonner les différentes phases techniques d’un cycle de mélange en identifiant les paramètres critiques.
Identifier les techniques d’échantillonnage utilisables.
Relier les caractéristiques du mélange aux conséquences galéniques obtenues sur les comprimés, les gélules et les sachets.
Faire le point des exigences réglementaires liées à ces opérations.
           
    Stage interentreprises nouveau Quels tests in vitro utiliser en early discovery pour la sélection des meilleurs candidats précliniques ?

Objectifs

Comprendre quels sont les principaux problèmes ADME/PK à résoudre en early drug discovery.
Concevoir une stratégie de screening fondée sur une méthodologie et des outils adaptés.
Développer et/ou utiliser les modèles ADME/PK appropriés pour le choix de candidats précliniques.
           
    Stage interentreprises nouveau Statistiques : la boîte à outils d'un site de production

Objectifs

Développer une culture statistique de base.
Connaître et s’approprier les outils statistiques de base.
Être capable de mettre en œuvre l’outil statistique adapté à la situation.
Savoir analyser et interpréter les résultats.
           
    Stage interentreprises nouveau Process Analytical Technology : mythe ou réalité

Objectifs

Acquérir les concepts de base pour mettre en œuvre une démarche de maîtrise opérationnelle des procédés de fabrication.
Etablir le fil conducteur du projet.
Identifier les enjeux et les facteurs de réussite.
 
Le 03/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les 5S : pourquoi, comment ?

Objectifs

Comprendre les objectifs et les enjeux des 5S.
Identifier les facteurs clés de succès.
Acquérir les techniques de mise en œuvre.
Savoir mettre en place une démarche 5S.
Savoir pérenniser une démarche 5S.
           
    Stage interentreprises nouveauLes points clés de l'audit qualité d'un fournisseur d'API

Objectifs

Identifier et étudier les référentiels opposables.
Développer des outils applicables à l’audit d’un fournisseur d’API.
           
    Stage interentreprises Mener un projet de développement d'un complément alimentaire : maîtriser l'environnement scientifique, réglementaire et galénique

Objectifs

Acquérir une méthode dans l’organisation et la gestion d’un projet de développement de compléments alimentaires.
Maîtriser le socle réglementaire relatif aux compléments alimentaires.
Appréhender les évolutions législatives et leurs impacts.
Étudier et expérimenter sur un ou plusieurs cas concrets.
           
    Stage interentreprises La stérilisation : les fondamentaux. Application aux médicaments et dispositifs médicaux

Objectifs

Connaître et appliquer les fondamentaux de la stérilisation des médicaments et des dispositifs médicaux.
Identifier et savoir calculer les paramètres de stérilisation.
 
Du 13/11 au 14/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les produits injectables : points clés pour la maîtrise du processus

Objectifs

Être en capacité d’évoluer en ZAC en appliquant les mesures mises en place de façon appropriée.
Savoir identifier les points critiques d’un process de production d’injectables et les mesures adaptées à leur maîtrise.
Actualiser ses connaissances au regard des dernières évolutions réglementaires.
Être en capacité d’utiliser, de remplir et de faire évoluer la documentation encadrant les activités de production d’injectables.
 
Du 20/11 au 21/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les formes liquides et semi-solides : formulations et process de développement et de production

Objectifs

Apporter des connaissances théoriques et pratiques pour :
Consolider les bases scientifiques et structurer le savoir-faire professionnel.
Concrétiser ces connaissances par des essais galéniques pratiques.
Établir les liens entre les phases techniques et les objectifs galéniques recherchés.
Devenir un partenaire crédible dans un groupe projet de validation et d’amélioration du procédé.
 
Les 26/11, 27/11, 28/11/14
Places disponibles
           
    Stage interentreprises nouveau Optimisation de l'organisation, de la gestion des laboratoires de contrôle

Objectifs

Prendre le recul nécessaire pour considérer son organisation dans son ensemble et l’évaluer de manière critique.
Appréhender les possibilités d’optimisation, de changement d’organisation du travail dans ce secteur.
Identifier les gisements de profitabilité dans son organisation.
 
Du 03/11 au 04/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les tests microbiologiques stériles ou non stériles focus sur les contrôles environnementaux. Impact de la nouvelle annexe 1 BPF

Objectifs

Comprendre les demandes réelles des exigences en matière de contrôle d’environnement (stérile ou non stérile).
Évaluer et chiffrer les modes opératoires à constituer ou déjà constitués.
S’approprier la méthodologie de contrôle à mettre en œuvre étape par étape.
Évaluer de manière critique chacun de ces contrôles et les positionner dans le système qualité de l’entreprise.
Mettre en place, gérer les contrôles, la qualification des équipements, personnels et consommables.
 
Du 20/11 au 21/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Démarche de validation analytique, méthodologie et exemples pratiques

Objectifs

Identifier les critères de validation et s’approprier les outils statistiques permettant de les étudier.
Connaître les demandes des référentiels au regard de la validation analytique et être en capacité d’en comprendre les objectifs.
 
Du 25/11 au 26/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Délégation des contrôles

Objectifs

Faire découvrir les différentes possibilités dsous-traitance de contrôles et leurs complexités respectives.
Appréhender les divers points à prendre en considération pour bien déléguer ses contrôles.
Évaluer jusqu’où déléguer ses contrôles.
Apporter une justification économique (ou pas) à la délégation de contrôles.
Définir les périmètres et contenus des contrats/cahiers des charges pour chaque type de contrôle délégué.
Clarifier les rôles et responsabilités.
 
Le 15/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les fondamentaux de la microbiologie dans les industries de santé

Objectifs

Comprendre les exigences en matière de maîtrise microbiologique sur un site de production stérile ou non stérile.
Mettre en œuvre la méthodologie de contrôles microbiologiques.
Évaluer de manière critique chacun de ces contrôles et les positionner dans le système qualité de l'entreprise.
Mettre en place, gérer les contrôles, la qualification des équipements, les personnels et consommables.
Optimiser les systèmes en place.
    Stage interentreprises nouveau Bonnes pratiques de mesure de titrage

Objectifs

Aborder l’ensemble des différents paramètres entrant dans la mesure du titrage mettre l’utilisateur en capacité de définir les instructions de travail sur la mesure de titrage adaptées à ses besoins réels au regard de l’utilisation qui en est faite.
    Stage interentreprises nouveau Bonnes pratiques de mesure du pH

Objectifs

Aborder l’ensemble des différents paramètres entrant dans la mesure du pH, mettre l’utilisateur en capacité de définir les instructions de travail sur la mesure du pH adaptées à ses besoins réels au regard de l’utilisation qui en est faite.
    Stage interentreprises nouveau Bonnes pratiques de pesage

Objectifs

Identifier et quantifier les grandeurs d’influence sur le pesage.
Identifier les contrôles à mettre en place.
Mettre l’utilisateur en capacité de définir les instructions de travail sur le pesage adaptées à ses besoins réels au regard de l’utilisation qui en est faite.
    Stage interentreprises nouveau Bonnes pratiques de mesures de volume

Objectifs

Identifier et quantifier les grandeurs d’influence sur la mesure du volume.
Identifier les contrôles à mettre en place.
Mettre l’utilisateur en capacité de définir les instructions de travail sur la mesure du volume de pesage adaptées à ses besoins réels au regard de l’utilisation qui en est faite.
    Stage interentreprises nouveau Validation d'une méthode bioanalytique pour la quantification d'échantillons biologiques provenant d'études précliniques et cliniques

Objectifs

À l'issue de la formation, les participants seront en mesure :
De comprendre dans le process de développement d’un médicament, l’importance de la validation d’une méthode bioanalytique pour la quantification des concentrations d’un composé dans des matrices biologiques.
Ils auront une vue d’ensemble sur les principales réglementations existantes avec leurs différences, leurs limites et les recommandations proposées par la communauté scientifique.
           
    Stage interentreprises nouveau Créer et animer des modules de formation BPF performants

Objectifs

Savoir identifier les objectifs clés des BPF pharmaceutiques ou cosmétiques dans toute situation de travail et les décliner en objectifs de formation.
Pouvoir concevoir une séquence de formation BPF : choix des activités pédagogiques, sélection des supports et définition du mode d'évaluation.
Animer un petit groupe d'opérateurs en formation et organiser la traçabilité de la formation en vue de la certification BPF.
           
    Stage interentreprises nouveau Procédés stériles et gestion des risques

Objectifs

Revoir les fondamentaux de la gestion des risques et s’approprier la mise en œuvre de la méthodologie dans la fabrication de produits stériles.
 
Du 18/11 au 19/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Directive médicaments falsifiés (2011/62/UE)

Objectifs

Rappeler les enjeux de santé publique de la falsification des médicaments.
Préciser les motifs de la directive et les modalités de transposition.
Expliquer les principales dispositions, leurs conséquences, les points non résolus.
Établir un bilan de la transposition.
Aborder la portée de cette directive sur les pratiques industrielles.
 
Le 04/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Locaux dédiés : apport des derniers textes et opportunités

Objectifs

Comprendre les exigences des textes en matière de locaux dédiés.
Appréhender l’importance de la toxicologie et de la validation de nettoyage dans le développement de sa méthodologie.
Concevoir une méthodologie reposant sur des bases scientifiques concrètes et une analyse de risque suffisante.
    Stage interentreprises nouveau Regulatory compliance ou comment garantir la conformité produit/système aux référentiels réglementaires

Objectifs

Définir la notion de «conformité» et rappeler les principaux référentiels réglementaires.
Décrire les activités et les domaines concernés par cette activité.
Décrire les procédés d’évaluation et de mesure de la conformité réglementaire.
Définir une méthodologie pour mettre en place et dérouler un tel projet et remplir les objectifs (délais, coûts, maintenance).
Aborder de façon pratique comment réaliser cette action dans son entreprise.
           
    Stage interentreprises nouveauSystèmes informatiques : contexte réglementaire, outils de mesure de la conformité EU GMP, US cGMP

Objectifs

Disposer d'une vision précise et actualisée des réglementations concernées.
-Connaître les dispositions des nouveaux textes européens, applicables depuis le 30 juin 2011, et de la vision actualisée du 21CFR part11.
S’approprier les cadres réglementaires applicables aux systèmes informatiques validés.
Définir les bases de la politique de conformité des systèmes d’information et les chemins de mise en conformité vis-à-vis des référentiels.
    Stage interentreprises Signatures électroniques : méthodes et pratiques EU GMP, US cGMP

Objectifs

Mesurer les enjeux organisationnels, culturels et techniques liés à l’utilisation des enregistrements et des signatures électroniques dans les industries de santé.
Appliquer de façon éclairée les exigences des textes réglementaires européens et américains afin d’en intégrer les contraintes dès la rédaction du cahier des charges d’un projet.
Savoir établir un plan de mise en conformité pour les systèmes en place.
    Stage interentreprises nouveauLes fondamentaux des systèmes informatiques - WEBformation

Objectifs

Donner une première approche des exigences réglementaires informatiques à des non-informaticiens, en expliquant le vocabulaire de base de l’informatique.
           
    Stage interentreprises Validation des systèmes automatisés selon les Gamp

Objectifs

Acquérir les concepts et outils de base de la validation des systèmes automatisés.
Pouvoir mettre en oeuvre une démarche de validation des systèmes automatisés/informatisés conforme aux Gamp (Good Automatical Manufacturing Practices).
 
Le 26/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauL'étude de capabilité du procédé de fabrication

Objectifs

Pour mesurer le niveau de compréhension et de maitrise du procédé.
Pour piloter les études d’amélioration de la compréhension du procédé.
Pour améliorer la robustesse du procédé.
Pour répondre aux attentes des organismes de réglementation.
Pour minimiser les risques.
Pour prédire la qualité des futures fabrications.
    Stage interentreprises Maintien en l'état validé d'un système informatique EU GMP, US cGMP

Objectifs

Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP®5.
Connaître les processus opérationnels permettant le maintien en l’état validé et définir les bases d’une optimisation des actions de maintien pour l’analyse de risque.
Définir les bases de la politique de maintien en l’état validé et de la documentation inhérente.
    Stage interentreprises Validation des procédés de fabrication et de conditionnement des produits injectables

Objectifs

S’approprier une méthodologie pratique et pragmatique de la validation des procédés de production de produits injectables.
Identifier les points clés à mettre sous Assurance Qualité pour démontrer le maintien en état validé du procédé.
Faire un point exhaustif sur la réglementation applicable.
Identifier les documents à constituer pour assurer la traçabilité du projet.
    Stage interentreprises Validation informatique : méthodes et pratiques EU GMP, US cGMP

Objectifs

Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP®5.

Comprendre la démarche de validation adaptée aux spécificités des systèmes d’information de gestion.

Savoir utiliser la démarche de gestion des risques appliquée aux systèmes d’information.

Échanger des acquis d’expériences avec les formateurs et les autres acteurs de l’industrie.


 

           
    Stage interentreprises nouveau Les points clés de l'audit qualité dépositaire et centre de distribution

Objectifs

Identifier et étudier les référentiels opposables.
Développer des outils applicables à l’audit d’un dépositaire ou d’un centre de distribution.
 
Le 14/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Audit des façonniers de l’industrie pharmaceutique

Objectifs

Acquérir les bases de la démarche générale des audits externes ainsi que les référentiels existants (BPF/ISO).
S’initier à la pratique d’audits externes sur un système qualité façonnier d’une part, et sur un processus de façonnier d’autre part.
Établir les bases d’un système d’audit façonnier pour son propre laboratoire.
Comparer son expérience à celle des autres participants.
 
Du 18/11 au 19/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les points clés de l'audit qualité du laboratoire de contrôle

Objectifs

Identifier et étudier les référentiels opposables.
Développer des outils applicables à l’audit d’un laboratoire de contrôle.
 
Le 25/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Préparation aux inspections ANVISA (Brésil) Médicaments et Dispositifs Médicaux

Objectifs

Rappeler brièvement le contexte, les exigences et le référentiel d’une inspection ANVISA pour les Médicaments et dispositifs médicaux.
Proposer les outils nécessaires à la préparation et à la réussite d’une inspection.
Échanger avec un ancien inspecteur sur les demandes et attentes de l’ANVISA.
    Stage interentreprises nouveau Les points clés de l'audit qualité du système d'information et des applications informatisées

Objectifs

Identifier et étudier les référentiels opposables.
Développer des outils applicables à l’audit d’un système informatique.
           
    Stage interentreprises nouveau Prévention des risques biologiques dans le secteur des biotechnologies

Objectifs

Connaître la nature des risques biologiques dans le domaine des biotechnologies.
Connaître les principales obligations réglementaires.
Prévenir les risques par la maîtrise des modes opératoires et des procédures, l’utilisation correcte des matériels et des équipements lors de la manipulation des agents biologiques.
 
Le 09/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Sensibilisation au risque biologique

Objectifs

Connaître la nature des risques biologiques, leur importance et les modes d’exposition des personnels dans le domaine des biotechnologies.
Sensibiliser à l’importance des mesures de prévention à appliquer au quotidien : modes opératoires et procédures, utilisation correcte des matériels et équipements, port des EPI, etc.
           
    Stage interentreprises Les systèmes d'information dans les Bonnes pratiques de distribution

Objectifs

Connaître le contexte réglementaire applicable aux systèmes d’information des sites de stockage et de distribution des produits de santé.
Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP®5.
Comprendre la démarche de validation adaptée aux spécificités de ces systèmes d’information.
Savoir utiliser la démarche de gestion des risques appliquée aux systèmes d’information.
Échanger des acquis d’expériences avec le formateur et les autres acteurs.
    Stage interentreprises Tout ce qu'il faut savoir sur le transport des médicaments

Objectifs

Préciser les responsabilités dans le transport de médicaments.
Expliciter les règles applicables dans le transport en général et le transport de médicaments en particulier.
Acquérir les bases nécessaires pour mettre en place un processus fiable et efficace de transport des médicaments répondant aux réglementations en vigueur.
           
    Stage interentreprises Spoken English : l’anglais à l’oral pour les services cliniques et non cliniques

Objectifs

Se familiariser au type de langage spécifique à son domaine.
Dépasser ses limites actuelles en anglais et acquérir une nouvelle confiance dans un contexte convivial.
 
Du 05/11 au 06/11/14
Places disponibles
           
    Stage interentreprises nouveau Évaluer les risques psychosociaux et prévenir leur réalisation grâce au management. Jour 2

Objectifs

Approfondir les notions étudiées lors de la première journée.
 
Le 12/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises WebInformation. L’essentiel du Développement Professionnel Continu

Objectifs

Connaître les obligations des professionnels de santé en matière de Formation Professionnelle Continue.
Comprendre les dispositifs d’évaluation, de formation et de validation des formations dans le cadre du DPC.
           
    Stage interentreprises nouveau Motivez vos équipes à l'application des BPF

Objectifs

Proposer une démarche et une méthodologie pratique pour garantir l’application opérationnelle des BPF.
Connaître les fondamentaux des BPF, leur philosophie actuelle et avoir un langage et une approche aptes à garantir leur appropriation par le personnel encadré.
Comprendre et analyser les facteurs de motivation et de démotivation d’un adulte pour les intégrer dans son management au quotidien.
Rechercher des solutions en cas d’écart d’application et élaborer un plan d’action.
           
    Stage interentreprises Prévention des erreurs humaines

Objectifs

Acquérir les clés de la connaissance des meilleures pratiques constatées et des techniques de réduction de l’erreur humaine.
 
Du 12/11 au 13/11/14
Places disponibles