Objectifs

- Connaître les bases de la réglementation française et européenne en matière d’essais cliniques (EC).
- Etudier les particularités des dispositifs médicaux.
- S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage d’un dossier de demande d’autorisation d’EC pour l’Afssaps.

Objectifs

- Avoir une vision globale des différentes approches économiques des maladies et des stratégies de santé.
- Comprendre ce que doivent contenir les dossiers pour la HAS.
- Connaître les études et modèles médicoéconomiques servant de support à la négociation avec le CEPS.
- Connaître les modalités d’aide à la négociation commerciale avec les établissements de santé.

Objectifs

- Connaître toutes les lois régissant les relations entreprises / prescripteurs et leurs implications pour les entreprises de dispositifs médicaux.
- Maîtriser les principales questions que pose l'application des textes.
- Faire le point sur l'actualité juridique.
- Partager l'expérience de confrères.

Objectifs

- Définir la place et le rôle de la procédure de prise en charge LPPR dans le contexte actuel (réforme T2A, création de la Haute Autorité de Santé).
- Connaître la structure et le fonctionnement des instances impliquées : CNEDiMTS et CEPS.
- Caractériser le format et les éléments clés des deux dossiers médico-technique et économique.
- Comprendre les conséquences de la mise en place de la T2A dans les établissements de santé pour le marché des dispositifs médicaux implantables.