Formations - Production et Assurance Qualité

Stage interentreprises	Mieux comprendre le monde du médicament Objectifs - Développer une culture générale sur l'environnement pharmaceutique afin de mieux se situer dans la chaîne complexe que constituent le développement, l'enregistrement et la commercialisation d'un médicament. Mieux comprendre le rôle de chaque service intervenant dans ce processus. - Appréhender les rouages des divers organismes administratifs du monde de la santé et particulièrement ceux intervenant pour l'accès au marché des médicaments.	Du 10/05 au 11/05/12 Places disponibles Du 19/11 au 20/11/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Calendrier des stages Ifis Objectifs Ce document de synthèse vous offre une vue globale des stages et sessions programmés au premier semestre 2012. De nouvelles sessions s'ouvrent au fur et à mesure, n'hésitez pas à parcourir le site de l'Ifis régulièrement.
Séminaire	nouveau Visite Médicale : La Promotion du Médicament après la Loi de Sécurité Sanitaire du Médicament et des Produits de Santé	Le 06/03/12 Places disponibles
Séminaire	nouveau Fiscalité Pharmaceutique : les éléments à prendre en compte en 2012, pour sécuriser votre gestion fiscale...	Le 23/03/12 Places disponibles

Stage interentreprises	L’Assurance Qualité pour les secrétaires assistantes d’une unité de production Objectifs - Acquérir une culture générale (contexte réglementaire, référentiels, terminologie, etc) de l’Assurance Qualité pour mieux comprendre les tenants et aboutissants de chacune des tâches. - Utiliser les différents documents administratifs relatifs à l’Assurance Qualité. - Mieux comprendre le rôle de la secrétaire-assistante au travers des différents thèmes de l’Assurance Qualité. - Être à l’aise pour réaliser des tâches spécifiques à l’Assurance Qualité.	Du 19/06 au 20/06/12 Places disponibles Du 28/11 au 29/11/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Cahier des charges en sous-traitance : comment optimiser le contenu par une analyse de risques Objectifs - Proposer une méthodologie de constitution d’un cahier des charges sous-traitance à partir d’une analyse de risques.	Le 23/11/12 Places disponibles
Autoformation	CD ROM Les Bonnes Pratiques de Fabrication - Version 2009

Stage interentreprises	nouveauNouvelle Annexe 11 des EU GMP - La nouvelle définition de la conformité des systèmes d'information Objectifs - Connaître les dispositions du nouveau texte, publié le 12 janvier 2011 et applicable au 30 juin 2011. - S’approprier les cadres réglementaires européens applicables aux systèmes informatiques validés. - Définir les bases de la politique de conformité des systèmes d’information et les chemins de mise en conformité au regard du nouveau référentiel. - A l’issue de la formation, le stagiaire sera en capacité de créer une grille d’évaluation de l’état de conformité de ses systèmes informatiques.	Le 11/05/12 Places disponibles Le 30/11/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Validation des nettoyages Objectifs - Être informé des derniers textes en vigueur. - Maîtriser les connaissances sur des sujets tels que la contamination et la contamination croisée. - Maîtriser les connaissances et la méthode pour faire les bons choix de conception et optimiser l’effort de validation. - Mettre en oeuvre un processus de validation.	Du 24/05 au 25/05/12 Places disponibles Du 15/11 au 16/11/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Les Bonnes pratiques de fabrication des principes actifs Objectifs - Comprendre la logique du référentiel et repérer les points clés de chaque chapitre. - Echanger entre industriels sur ses premières expériences d'application. - Faire le point sur le statut du guide dans chaque région de l'ICH.	Du 07/06 au 08/06/12 Places disponibles Du 05/12 au 06/12/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauLes points clés de l'audit qualité d'un fournisseur d'API Objectifs - Identifier et étudier les référentiels opposables. - Développer des outils applicables à l’audit d’un fournisseur d’API.	Le 09/10/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Gestion opérationnelle des stupéfiants et psychotropes Objectifs - Acquérir les connaissances réglementaires de base pour la gestion des stupéfiants et psychotropes. - Identifier les mesures clés à mettre en œuvre tout au long du processus de gestion dans l’entreprise. - Discerner les procédures à mettre en place pour réussir la maîtrise opérationnelle du processus.	Le 17/10/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauLes grands processus de chimie de synthèse Objectifs - Faire découvrir aux futurs auditeurs l’ensemble des processus clés de la synthèse chimique. - Identifier les points critiques de chacun des processus clés et les paramètres opérationnels qui les tracent.
Autoformation	CD ROM La Microbiologie - Version 2009

Stage interentreprises	Galénique générale Objectifs - Connaître les différentes voies d’administration, leurs avantages et inconvénients et les formes galéniques associées. - Comprendre les procédés de transformation de matières premières pharmaceutiques en médicament pour les grandes formes pharmaceutiques. - Mesurer l’impact d’un changement sur les matières premières ou les paramètres process. - Être capable de mettre en place un raisonnement logique face à un problème de fabrication.	Du 29/03 au 30/03/12 Places disponibles Du 05/07 au 06/07/12 Places disponibles Du 22/11 au 23/11/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauMéthodologie des mélanges de poudres Objectifs - Citer et ordonner les différentes phases techniques d’un cycle de mélange en identifiant les paramètres critiques. - Identifier les techniques d’échantillonnage utilisables. - Relier les caractéristiques du mélange aux conséquences galéniques obtenues sur les comprimés, les gélules et les sachets. - Faire le point des exigences réglementaires liées à ces opérations.	Le 21/05/12 Places disponibles Le 15/10/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauLe goût dans les industries de santé : le comprendre, le développer et l'étalonner Objectifs - Identifier les problématiques spécifiques à l'aromatisation. - Comprendre la perception des arômes. - Appréhender les interactions des arômes avec les autres ingrédients des formules. - Disposer d'une méthodologie simple pour formuler le goût de vos spécialités.	Du 22/05 au 23/05/12 Places disponibles Du 13/12 au 14/12/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauLa compression Objectifs À l’issue de la formation, les stagiaires seront capables de : - Citer et ordonner les différentes phases techniques d’un cycle de compression. - Établir le lien entre ces phases techniques et les objectifs galéniques recherchés dans l’élaboration du comprimé. - Relier les paramètres de réglage machines des différentes phases aux conséquences galéniques obtenues sur les comprimés. - Relier les caractéristiques du grain aux conséquences galéniques obtenues sur les comprimés. - Établir une correspondance entre les paramètres du grain et les réglages techniques.	Les 11/06, 12/06, 13/06/12 Places disponibles Les 19/11, 20/11, 21/11/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauLa granulation, de la poudre au grain Objectifs - Consolider les bases techniques et scientifiques pour structurer le savoir-faire professionnel. - Concrétiser ses connaissances par des essais galéniques pratiques sur des appareils de développement instrumentés. - Établir les liens entre les phases techniques et les objectifs galéniques recherchés dans l’élaboration d’un grain destiné à la compression. - Savoir caractériser un grain pour mieux anticiper les réglages de compression. - Devenir un partenaire crédible dans un groupe projet de validation et d’amélioration de procédés.	Les 09/07, 10/07, 11/07/12 Places disponibles Les 26/11, 27/11, 28/11/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauPoudre et rhéologie des poudres Objectifs - Acquérir les connaissances de base permettant d’analyser les problèmes d’écoulement intervenant dans les process de production de pulvérulents. - Comprendre l’impact des caractéristiques d’une poudre dans sa rhéologie. - Mesurer l’impact potentiel d’un changement de fournisseur sur le comportement d’une poudre.	Le 01/10/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauProduction et remplissage de gélules Objectifs - Décrire les matières spécifiques. - Justifier le procédé de mise en gélule selon le stade du life cycle product (mg, g, kg, t). - Décrire les deux grands principes de remplissage industriel. - Citer et ordonner les différentes phases du cycle de remplissage des gélules. - Établir le lien entre les points critiques techniques et les objectifs pharmacotechniques recherchés. - Savoir caractériser une poudre pour anticiper les réglages machine.	Les 22/10, 23/10, 24/10/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Développement galénique d’un générique Objectifs - Définir les spécificités des médicaments génériques en termes de législation européenne et de dossier d’enregistrement. - Définir les étapes clés d’un plan de développement galénique. - Étudier les tenants et aboutissants d’une bioéquivalence démontrée.
Autoformation	CD ROM Fabrication des Produits Liquides - Version 2009
Autoformation	CD ROM Fabrication des produits secs - Version 2009

Stage interentreprises	nouveauMener un projet de développement d'un complément alimentaire : maîtriser l'environnement scientifique, réglementaire et galénique Objectifs - Acquérir une méthode dans l’organisation et la gestion d’un projet de développement de compléments alimentaires. - Maîtriser le socle réglementaire relatif aux compléments alimentaires. - Appréhender les évolutions législatives et leurs impacts. - Étudier et expérimenter sur un ou plusieurs cas concrets.	Du 02/04 au 03/04/12 Places disponibles Du 16/10 au 17/10/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Technologies de l’enrobage : aspects galénique et industriel Objectifs Apporter des connaissances théoriques et pratiques pour : - Consolider les bases scientifiques simples permettant de structurer le savoir-faire professionnel. - Concrétiser ces nouvelles connaissances par des essais galéniques pratiques. - Intégrer le métier de l’enrobage dans le système Assurance Qualité d’un établissement pharmaceutique industriel. - Devenir un partenaire crédible dans un groupe projet de validation ou d’amélioration du procédé.	Les 02/07, 03/07, 04/07/12 Places disponibles

Stage interentreprises	BPF au conditionnement Objectifs - Renforcer la compréhension des exigences BPF liées aux activités de conditionnement. - Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l’apport d’une juste application dans le travail au quotidien. - Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques mises en place par son entreprise.	Du 03/05 au 04/05/12 Places disponibles Du 04/12 au 05/12/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Bonnes pratiques de fabrication pour la production d’articles de conditionnement primaire (norme ISO 13 578) Objectifs - Déterminer la place des articles de conditionnement primaire dans le dossier d'enregistrement du médicament (AMM-CTD). - Identifier et interpréter les points clés du référentiel ISO 15378. - Replacer les articles de conditionnement primaire dans le processus de production du médicament.	Le 15/06/12 Places disponibles Le 23/11/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauLes articles de conditionnement : développement, contrôle et mise sous Assurance Qualité Objectifs - Identifier les points critiques à intégrer dans une démarche de mise sous assurance qualité des articles de conditionnement. - Maîtriser la détermination des NQA. - Être capable de mettre en place une démarche d'analyse de risque pour optimiser les contrôles à réaliser.	Du 20/09 au 21/09/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauLes points critiques des équipements de conditionnement Objectifs - Identifier et décrire les différents articles de conditionnement en utilisant le vocabulaire technique adéquat. - Être capable d’identifier les critères de machinabilité de chaque article de conditionnement. - Décrire le couple produit/machine dans ses interactions. - Nommer et identifier les points critiques des différents équipements de conditionnement en les justifiant.	Du 26/09 au 27/09/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauMéthodologie de formation sur équipement Objectifs - Optimiser la méthodologie de formation au poste de conduite. - Mettre en place des supports de formation simples et performants. - Faciliter la polyvalence par la mise à disposition d'outils performants de formation.	Les 08/10, 09/10, 10/10/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Certificats de qualification professionnelle Objectifs Valoriser les savoir-faire de vos salariés au travers de la reconnaissance d’un titre de branche est l’un des leviers pour aller plus loin dans la logique BPF de qualification de votre personnel. Faites appel aux parcours et contrats de professionnalisation.
Autoformation	CD ROM Le conditionnement - Version 2009

Stage interentreprises	nouveauLa fonction métrologie : mise en place et développement Objectifs Acquérir les connaissances nécessaires pour mettre en place une fonction métrologie ou améliorer une fonction métrologie existante dans le cadre des Normes ISO 9000 (v.2000), ISO 14001 et des textes réglementaires FDA, GMP, BPL, etc.	Du 14/06 au 15/06/12 Places disponibles Du 15/11 au 16/11/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauMise sous assurance qualité de l'outil de production : vision actuelle Objectifs - Acquérir les concepts de base pour mettre en oeuvre, actualiser et optimiser une démarche de mise sous Assurance Qualité des missions du service technique. - Avoir une vision de l’ensemble du dispositif de mise sous Assurance Qualité des services techniques.	Du 11/09 au 12/09/12 Places disponibles
Stage interentreprises	BPF en maintenance Objectifs - Décliner les BPF au regard des métiers spécifiques de la maintenance et renforcer la compréhension des différentes demandes. - Améliorer l’appropriation de ces règles dans ses activités quotidiennes. - Prendre conscience que la mise en place des BPF permet de faciliter le travail au quotidien, mais induit des changements de comportement.	Du 13/09 au 14/09/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauMétrologie : petit matériel au laboratoire de contrôle (Balances, verrerie, micropipette, etc) Objectifs - Consolider la démarche de l’entreprise au regard de la qualification des instruments de mesure, de masse, de volume. - Identifier les contrôles à mettre en place : faire le point sur les référentiels disponibles et l’état de l’art. - Identifier et quantifier les grandeurs d’influence sur les résultats de mesure. - Maîtriser les calculs d’incertitude tenant compte de l’environnement de mesure.	Du 01/10 au 02/10/12 Places disponibles
Autoformation	CD ROM Les BPF à la Maintenance - Version 2009

Stage interentreprises	Travailler en zone d'atmosphère contrôlée Objectifs - Connaître les spécificités des produits travaillés en ZAC, les risques associés et caractériser les zones classées. - Identifier les paramètres à maîtriser et la manière d'y parvenir afin d'atteindre la qualité voulue. - S'approprier les contrôles mais aussi les règles de flux, d'habillement, de comportement et d'hygiène demandés par les BPF pour assurer et garantir la qualité du produit réalisé.	Du 28/06 au 29/06/12 Places disponibles Du 06/12 au 07/12/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauLes contrôles environnementaux en zones stériles et non stériles. Impact de la nouvelle annexe 1 BPF Objectifs - Comprendre les demandes réelles des exigences en matière de contrôle d’environnement (stérile ou non stérile). - S’approprier la méthodologie de contrôle à mettre en œuvre étape par étape. - Évaluer et chiffrer les modes opératoires à constituer ou déjà constitués.	Du 22/10 au 23/10/12 Places disponibles
Autoformation	CD ROM Fabrication des produits stériles - Version 2009

		Stage interentreprises	Le nettoyage en salle propre Objectifs - Acquérir les connaissances de base du nettoyage dans le milieu des industries de santé (méthodes, matériels, produits). - Identifier les risques sur les produits engendrés par un nettoyage insuffisant ou mal maîtrisé. - Discerner les critères d’un nettoyage réussi et les retranscrire en procédures.		Du 24/05 au 25/05/12 Places disponibles Du 18/10 au 19/10/12 Places disponibles

		Stage interentreprises	nouveauLes grands processus en biotechnologie Objectifs - Faire découvrir aux futurs auditeurs l’ensemble des processus clés utilisés en biotechnologie. - Identifier les points critiques de chacun des processus clés et les paramètres opérationnels qui les encadrent.		Le 01/06/12 Places disponibles Le 23/11/12 Places disponibles

Stage interentreprises	Les formes liquides et semi-solides : formulations et process de développement et de production Objectifs Apporter des connaissances théoriques et pratiques pour : - Consolider les bases scientifiques et structurer le savoir-faire professionnel. - Concrétiser ces connaissances par des essais galéniques pratiques. - Établir les liens entre les phases techniques et les objectifs galéniques recherchés. - Devenir un partenaire crédible dans un groupe projet de validation et d’amélioration du procédé.	Les 14/03, 15/03, 16/03/12 Places disponibles Les 03/12, 04/12, 05/12/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauLa stérilisation : les fondamentaux. Application aux médicaments et dispositifs médicaux Objectifs - Connaître et appliquer les fondamentaux de la stérilisation des médicaments et des dispositifs médicaux. - Identifier et savoir calculer les paramètres de stérilisation.	Les 21/03, 22/03, 23/03/12 Places disponibles Les 03/10, 04/10, 05/10/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauDéveloppement d'une forme galénique injectable Objectifs - Établir un plan de développement d’une forme injectable. - Définir une monographie de contrôle d’une forme injectable. - Choisir une stratégie de formulation d’une forme parentérale à libération contrôlée. - Connaître les différents procédés de fabrication de ces formes, et plus particulièrement les procédés de solubilisation, de lyophilisation, d’émulsification et de stérilisation. - Être un interlocuteur averti dans un projet de développement interne ou externalisé d’une forme injectable.	Du 10/05 au 11/05/12 Places disponibles Du 26/11 au 27/11/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauLes produits injectables : points clés pour la maîtrise du processus Objectifs - Être en capacité d’évoluer en ZAC en appliquant les mesures mises en place de façon appropriée. - Savoir identifier les points critiques d’un process de production d’injectables et les mesures adaptées à leur maîtrise. - Actualiser ses connaissances au regard des dernières évolutions réglementaires. - Être en capacité d’utiliser, de remplir et de faire évoluer la documentation encadrant les activités de production d’injectables.	Les 04/06, 05/06, 06/06/12 Places disponibles Les 28/11, 29/11, 30/11/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauLes points clés de l'audit qualité d'une production de formes stériles Objectifs - Identifier et étudier les référentiels opposables. - Développer des outils applicables à l’audit de productions aseptiques.	Le 20/06/12 Places disponibles Le 21/11/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauProduction aseptique des médicaments stériles Objectifs - Acquérir les connaissances de base permettant d’analyser les problèmes rencontrés en production aseptique. - Savoir identifier les activités critiques d’un processus de production aseptique et les mesures à mettre en place pour leur maîtrise.	Du 08/10 au 09/10/12 Places disponibles

Stage interentreprises	nouveauOptimisation des cycles de lyophilisation Objectifs - Mettre en place une méthodologie d’approche du cycle optimum. - Analyser des enregistrements et proposer des actions correctives pour les cycles futurs. - Proposer une recette pour la transposition industrielle des paramètres de régulation d’un appareil de développement vers un appareil industriel.	Du 04/04 au 05/04/12 Places disponibles Du 27/09 au 28/09/12 Places disponibles
Stage interentreprises	La lyophilisation appliquée aux formes pharmaceutiques et parapharmaceutiques Objectifs - Donner une vision globale du procédé de lyophilisation. - Découvrir de nouvelles approches de la lyophilisation, compte tenu des nouveaux équipements, des exigences grandissantes de la qualité, des nouvelles techniques mises en oeuvre et des nouvelles réglementations, France et étranger, qui s’imposent aujourd’hui aux laboratoires. - Échanger, entre industriels, des expériences et des solutions.	Les 05/06, 06/06, 07/06, 08/06/12 Places disponibles Les 27/11, 28/11, 29/11, 30/11/12 Places disponibles
Stage interentreprises	La conduite et la maintenance d’un appareil de lyophilisation Objectifs - Apporter les connaissances de base simples et familiariser les opérateurs et techniciens à la conduite et à la maintenance des appareils de lyophilisation. - Pérenniser les connaissances acquises par des applications concrètes sur un matériel semi-industriel.	Les 19/06, 20/06, 21/06, 22/06/12 Places disponibles Les 09/10, 10/10, 11/10, 12/10/12 Places disponibles

Stage interentreprises	nouveau Étude de stabilité des formules Objectifs - Acquérir une méthodologie dans l’organisation et la gestion des études de stabilité. - Approfondir ses connaissances sur les notes explicatives ( ICH, UE, OMS, US). - Remettre les choses en perspective pour prendre les bonnes décisions.	Du 07/06 au 08/06/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Optimiser ses tests microbiologiques stériles ou non stériles dans les industries de santé Objectifs - Comprendre les exigences en matière de maîtrise microbiologique sur un site de production stérile ou non stérile. - Mettre en œuvre la méthodologie de contrôles microbiologiques. - Évaluer de manière critique chacun de ces contrôles et les positionner dans le système qualité de l'entreprise. - Mettre en place, gérer les contrôles, qualification des équipements, personnel et consommables. - Optimiser les systèmes en place.	Du 24/09 au 25/09/12 Places disponibles Du 03/12 au 04/12/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveau Gestion des résultats hors spécifications en microbiologie Objectifs - Analyser les pratiques actuelles et l’état des exigences réglementaires. - Développer une méthodologie pragmatique adaptée aux problématiques de la microbiologie.	Du 04/10 au 05/10/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Suivi métrologique des instruments de mesure petit matériel Objectifs - Acquérir ou consolider sa propre démarche pour la qualification des instruments de mesure (balances, verreries jaugées, thermomètres). - Faire le point sur les référentiels disponibles et l’état de l’art en la matière. - Identifier et quantifier les grandeurs influentes sur les résultats des mesures. - Mettre en oeuvre des calculs d’incertitude tenant compte de l’environnement de la mesure. - Améliorer ses propres procédures de mesure.
Autoformation	CD ROM BPF aux Laboratoires de Contrôle Qualité - Version 2009

Stage interentreprises	nouveau Les Bonnes pratiques de fabrication approfondies Objectifs - Approfondir l'approche et l'interprétation que l'on doit avoir des demandes BPF au regard des activités, de la culture de son entreprise. - Renforcer la compréhension des exigences BPF au regard des évolutions récentes liées aux textes fondateurs ICH Q8-Q9-Q10. - Savoir où trouver quoi dans le référentiel BPF. - Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l'apport d'une juste application dans le travail au quotidien. - Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques mises en place par son entreprise.	Du 27/03 au 28/03/12 Places disponibles Du 03/07 au 04/07/12 Places disponibles Du 15/10 au 16/10/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Les Bonnes pratiques de distribution (BPD) Objectifs - Maîtriser le référentiel des Bonnes pratiques de distribution (BPD) et se doter d'une culture générale qualité. - Cerner le rôle de chacun dans l'application des BPD. - Évaluer les risques tout au long des opérations de distribution.	Le 30/03/12 Places disponibles Le 18/06/12 Places disponibles Le 12/10/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Les Bonnes pratiques de fabrication des médicaments pour essais cliniques Objectifs - Situer les essais cliniques dans le cycle de vie d'un produit et en préciser les objectifs. - Comprendre les risques particuliers attachés à la production de médicaments pour essais cliniques et les mesures à prendre face à ces risques. - Définir les exigences réglementaires opposables et leurs objectifs. - Justifier les BPF dans le service essais cliniques.	Du 10/05 au 11/05/12 Places disponibles Du 21/11 au 22/11/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Les BPF en centrale de pesée Objectifs - Comprendre la conception et le fonctionnement d'une centrale de pesée. - Maîtriser la raison d'agir selon les BPF à la pesée en intégrant les risques afférant à ce type d'opérations. - Appréhender les moyens existants ou à mettre en place par l'entreprise pour être conforme aux BPF.	Du 07/06 au 08/06/12 Places disponibles Du 04/10 au 05/10/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Les BPF au prélèvement Objectifs - Comprendre les raisons d'agir selon les BPF au prélèvement. - Identifier les moyens à mettre en place par son entreprise pour parvenir à éliminer les risques. - Accroître sa motivation à travailler dans un système où la qualité s'assure.	Les 13/06, 14/06, 15/06/12 Places disponibles Les 10/12, 11/12, 12/12/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Les nouveautés 2011 sur les BPF Objectifs - Rappeler l'origine des référentiels des Bonnes pratiques de fabrication, les raisons de leur mise en place et la manière dont elles évoluent. - Acquérir les nouvelles notions applicables. - Anticiper sur les nouveaux textes en consultation ou en cours de préparation au niveau de l'Europe et des USA.	Le 20/06/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Les BPF au magasin Objectifs - Comprendre les raisons d'agir selon les BPF au magasin. - Identifier les moyens à mettre en place par l'entreprise pour assurer la qualité dans les processus gérés par le magasin. - Savoir anticiper les risques d'erreur, d'oubli, de confusion et de contamination.	Du 21/06 au 22/06/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveau Vision élargie sur les référentiels BPF Objectifs - Comprendre les demandes réelles des différents référentiels Qualité. - Identifier les différences, similitudes et interdépendances.	Du 21/06 au 22/06/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveau La réglementation et les BPF pour les fournisseurs d'excipients pour l'industrie pharmaceutique Objectifs - Identifier les étapes clés du développement pharmaceutique et, en fonction des produits fournis, savoir quelles sont les demandes réglementaires. - Etre en capacité de dialoguer avec un client pharmaceutique en mesurant les conséquences de toute modification liée au produit fourni. - Savoir retrouver les textes réglementaires applicables. - Identifier ce qui dans le référentiel BPF est applicable à un fournisseur d'excipient, et pourquoi.	Le 25/06/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveau Les cGMP américaines (21 CFR 210 211). Leur intégration dans une approche système. Impact sur l’organisation Objectifs - Comprendre le nouveau modèle d’inspection par approche système de la FDA. - Mesurer les impacts de cette approche sur l’organisation qualité à mettre en place. - S’approprier le 21 CFR et identifier les différences significatives au regard des BPF européennes.	Du 28/06 au 29/06/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveau Les BPF en fabrication Objectifs - Renforcer la compréhension des exigences BPF liées aux activités de fabrication. - Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l’apport d’une juste application dans le travail au quotidien. - Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques mises en place par son entreprise.	Du 18/10 au 19/10/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveau Traduction des demandes BPF pharmaceutiques pour un fournisseur de principes actis, excipient, articles de conditionnement Objectifs - S'approprier les demandes du référentiel BPF en rapport avec son activité et les traduire en élément qualité à mettre en place sur le site de production. - Être capable de défendre, lors d'un audit pharmaceutique, les mesures mises en place.	Le 03/12/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Les Bonnes pratiques de fabrication Objectifs - Maîtriser le référentiel Bonnes pratiques de fabrication (BPF). - Se doter d'une culture générale qualité. - Cerner le rôle de chacun dans l'application des BPF. - Traduire les demandes du référentiel en applications opérationnelles.
Autoformation	CD ROM La documentation - Version 2009

Stage interentreprises	nouveau Indicateurs Qualité et tableaux de bord Objectifs - Comprendre l’intérêt de mettre en place des indicateurs et tableaux de bord qualité dans le cadre d’une démarche d’amélioration continue. - S’approprier la démarche permettant la mise en place d’indicateurs pertinents et cohérents. - Apprendre à communiquer et faire passer les messages clés qualité par la diffusion et l’explication des indicateurs qualité.	Du 15/03 au 16/03/12 Places disponibles Du 22/11 au 23/11/12 Places disponibles
Stage interentreprises	La gestion d’une crise produit Objectifs - Préparer et organiser la cellule de crise dans le cadre d'une crise produit liée ou non à un retrait de lot. - Mettre en place les schémas d'alerte. - Mettre en place une communication de crise.	Le 19/03/12 Places disponibles Places disponibles
Stage interentreprises	Revue qualité produit souvent appelée « Annual Product Review » Objectifs - S’approprier les demandes des différents référentiels et comprendre l’importance de la revue en tant qu’outil de gestion de la qualité. - Identifier les éléments nécessaires à la constitution de dossier et établir une procédure opérationnelle de revue qualité produit, analyser l’impact des résultats de la revue sur les processus critiques. - Savoir définir les actions correctives nécessaires.	Du 25/06 au 26/06/12 Places disponibles Du 29/11 au 30/11/12 Places disponibles
Stage interentreprises	L’Assurance Qualité dans un établissement exploitant Objectifs - Identifier les processus clés de l’exploitant à gérer dans le système qualité, et définir les moyens à mettre en oeuvre. - Identifier les responsabilités vis-à-vis des sous-traitants. - Permettre à chacun d’avoir une vision critique de son système qualité et d’en déduire les pistes d’amélioration. - Préparer une inspection « exploitant ».	Du 27/06 au 28/06/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveau Le Pharmacien Responsable ou Pharmacien Responsable Intérimaire du site Fabricant Objectifs - Connaître les dispositions législatives et réglementaires attachées à l’établissement fabricant. - Identifier les responsabilités qui incombent au pharmacien responsable et échanger entre industriels sur les mesures et moyens à mettre en place pour les assumer.	Les 12/09, 15/10, 23/10/12 Places disponibles
Stage interentreprises	La gestion des réclamations patients Objectifs - Savoir positionner les réclamations patients dans le dispositif Assurance Qualité. - Connaître les exigences en termes d’inspection d’un système de réclamation patient. - Optimiser, grâce à une approche pratique, le système de gestion des réclamations patients en mettant en place des outils de suivi.	Du 15/10 au 16/10/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Comment monter et animer des modules de formation BPF Objectifs - Savoir identifier les objectifs clés des BPF pharmaceutiques ou cosmétiques dans toute situation de travail et les décliner en objectifs de formation. - Pouvoir concevoir une séquence de formation BPF : choix des activités pédagogiques, sélection des supports et définition du mode d'évaluation. - Animer un petit groupe d'opérateurs en formation et organiser la traçabilité de la formation en vue de la certification BPF.	Les 25/10, 26/10, 13/12/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Comment mettre en place une démarche qualité dans le laboratoire exploitant ? Objectifs - Connaître les référentiels qualité existants. - Valoriser les actions mises en place dans le cadre de la certification obligatoire de la VM, dans une démarche plus large de management de la qualité. - Mettre en place une démarche qualité sur l’ensemble ou une partie des processus de l’entreprise, avec possibilité d’obtenir une certification ISO.

Stage interentreprises	Systèmes d'eaux pharmaceutiques Objectifs - Faire le point sur les derniers textes en vigueur. - Approfondir les connaissances sur la définition des besoins, les paramètres critiques, les contrôles, et comparer les principales technologies actuellement disponibles. - Examiner les différentes options et les paramètres pour faire le bon choix. - Mettre en oeuvre un processus de validation.	Du 22/03 au 23/03/12 Places disponibles Du 02/10 au 03/10/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauGestion des résultats hors spécifications et hors tendance : méthodologie et cas pratiques Objectifs - Analyser les pratiques actuelles et l’état des exigences réglementaires, afin de choisir les moyens de réduire les écarts. - Élaborer un logigramme type. - Expliciter les difficultés de mise en oeuvre en fonction des situations.	Du 27/03 au 28/03/12 Places disponibles Du 16/10 au 17/10/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Les audits de fournisseurs dans l’industrie pharmaceutique Objectifs - Acquérir les bases de la démarche générale des audits externes ainsi que des référentiels existants (BPF/ ISO). - S'initier à la pratique d'audits externes sur un système qualité fournisseur d'une part et sur un processus/ produit associé d'un fournisseur d'autre part. - Comparer son expérience à celle des autres participants pour ajuster sa propre tactique.	Les 29/03, 30/03, 01/06/12 Places disponibles Les 12/11, 13/11, 14/12/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Approche par les risques appliquée aux systèmes d’information dans le contexte EU GMP, US cGMP Objectifs - Comprendre les enjeux de la conformité des systèmes d’information, des enregistrements et des signatures électroniques et avoir une vision claire des réglementations internationales. - Mettre en place une approche pragmatique d’évaluation des risques réglementaires pour les enregistrements et signatures électroniques. - Bénéficier des enseignements acquis à partir d’expériences concrètes.	Le 02/04/12 Places disponibles Le 19/11/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauValidation des procédés de fabrication et de conditionnement des produits injectables Objectifs - S’approprier une méthodologie pratique et pragmatique de la validation des procédés de production de produits injectables. - Identifier les points clés à mettre sous Assurance Qualité pour démontrer le maintien en état validé du procédé. - Faire un point exhaustif sur la réglementation applicable. - Identifier les documents à constituer pour assurer la traçabilité du projet.	Du 04/04 au 05/04/12 Places disponibles Du 13/09 au 14/09/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Validation des systèmes d’information dans le contexte EU GMP, US cGMP Objectifs - Avoir une vision précise et actualisée des réglementations concernées. - Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles. - Comprendre la démarche de validation adaptée aux spécificités des systèmes d’information de gestion. - Échanger des acquis d’expériences avec les formateurs et les autres acteurs de l’industrie.	Du 21/05 au 22/05/12 Places disponibles Du 04/10 au 05/10/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Réussir pratiquement son inspection FDA Objectifs - Rappeler brièvement le contexte, les exigences et le référentiel d’une Pre-Approval Inspection (PAI). - Proposer les outils nécessaires à la préparation et à la réussite d’une PAI.	Du 24/05 au 25/05/12 Places disponibles Du 29/11 au 30/11/12 Places disponibles
Stage interentreprises	L’application des BPF européennes et des cGMP au laboratoire de contrôle de la qualité Objectifs - Comprendre les responsabilités spécifiques des laboratoires de contrôle de la qualité au sein du système d’Assurance Qualité de l’entreprise. - Savoir expliquer les mesures prises pour mettre sous Assurance Qualité les laboratoires de contrôle et répondre aux exigences BPF. - Justifier l’auto-inspection pour vérifier l’application et la compréhension de ces mesures. - Identifier dans quels documents est définie et tracée la qualité.	Du 24/05 au 25/05/12 Places disponibles Du 04/10 au 05/10/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Mise en place d’une veille Qualité en industrie pharmaceutique Objectifs - Fournir aux responsables qualité des éléments et outils facilitant la mise en place et le déploiement d’un processus de veille Qualité.	Le 01/06/12 Places disponibles Le 06/12/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Systèmes de traitement d’air pharmaceutique Objectifs - Faire le point sur les derniers textes en vigueur. - Approfondir les connaissances sur les paramètres critiques pour des sujets tels que : Quelle qualité d’air pour quelle activité et comparer les principales technologies actuellement disponibles. - Examiner les différentes options et les paramètres pour faire les bons choix de conception et d’exploitation. - Mettre en oeuvre un processus de validation.	Du 14/06 au 15/06/12 Places disponibles Du 29/11 au 30/11/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauLa méthode HACCP appliquée aux industries pharmaceutique et cosmétique Objectifs - S’approprier la démarche HACCP pour la déployer dans ses unités. - Définir les actions et outils nécessaires à la mise en place.	Du 14/06 au 15/06/12 Places disponibles Du 13/12 au 14/12/12 Places disponibles
Stage interentreprises	L’audit des façonniers de l’industrie pharmaceutique Objectifs - Acquérir les bases de la démarche générale des audits externes ainsi que les référentiels existants (BPF/ISO). - S’initier à la pratique d’audits externes sur un système qualité façonnier d’une part, et sur un processus de façonnier d’autre part. - Établir les bases d’un système d’audit façonnier pour son propre laboratoire. - Comparer son expérience à celle des autres participants.	Du 18/06 au 19/06/12 Places disponibles Du 27/11 au 28/11/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauMise en place d'un système qualité en microbiologie Objectifs - Être critique quant au choix des méthodes microbiologiques utilisées. - Optimiser le système d’Assurance Qualité mis en place. - Être capable de mettre en place des outils permettant de s’autoévaluer et de se préparer à tout type d’audit.	Du 18/06 au 19/06/12 Places disponibles Du 12/11 au 13/11/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Le « change control » Objectifs - Analyser les référentiels existants et étudier quelques organisations types. - Maîtriser la documentation des modifications. - Ébaucher une procédure de « change control ».	Places disponibles Du 05/07 au 06/07/12 Places disponibles Du 03/12 au 04/12/12 Places disponibles
Stage interentreprises	L’amélioration de la qualité et de la performance par le système documentaire. Informatisation du système documentaire Objectifs - Identifier les points forts et les points perfectibles de son propre système documentaire. - Déceler les possibilités d'agir sur le système qualité et sur la performance à l'aide de son système documentaire. - Décrire les grandes étapes de l'informatisation du système documentaire et de la gestion électronique des données.	Les 24/09, 25/09, 26/09/12 Places disponibles
Stage interentreprises	L'amélioration de la qualité et de la performance par le système documentaire Objectifs - Identifier les points forts et les points perfectibles de son propre système documentaire. - Déceler les possibilités d'agir sur le système qualité et sur la performance à l'aide de son système documentaire. - Décrire les grandes étapes de l'informatisation du système documentaire et de gestion électronique des données.	Du 24/09 au 25/09/12 Places disponibles
Stage interentreprises	La démarche lean management dans les industries de santé Objectifs - S’approprier les concepts de la démarche lean management afin de pouvoir la transposer dans les processus spécifiques de son entreprise. - Identifier les points clés à maîtriser pour intégrer cette démarche lean dans un environnement BPF. - Comprendre quels sont ses apports en termes d’amélioration des performances et de flexibilité.	Du 27/09 au 28/09/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Audit qualité des processus de distribution Objectifs - Rappeler les éléments réglementaires CSP, BPF et BPD. - Connaître la logique de construction d’un système global de qualité et ses composants. - Acquérir des outils d’évaluation d’un système d’Assurance Qualité, en particulier un questionnaire d’audit et élaborer la trame d’un support d’audit. - Être à même d’organiser et de conduire un audit de système de distribution.	Le 28/09/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Méthodologie et gestion des projets Qualité Objectifs - Connaître les bases de la méthodologie de projet. - Savoir utiliser les outils d’analyse et de mise en place d’un projet simple. - Être en capacité d’intégrer ce projet dans les activités quotidiennes du personnel qualité et d’obtenir son adhésion.	Du 04/10 au 05/10/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Maintien en l’état validé des systèmes d’information dans le contexte EU GMP, US Cgmp Objectifs - S’approprier les cadres réglementaires applicables aux systèmes informatiques validés. - Connaître les processus opérationnels permettant le maintien en l’état validé et définir les bases d’une optimisation des actions de maintien pour l’analyse de risque. - Définir les bases de la politique de maintien en l’état validé et de la documentation inhérente.	Du 18/10 au 19/10/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauManagement d’une opération de transfert industriel Objectifs - Caractériser les étapes d'un projet de transfert de production. - Identifier les contraintes réglementaires et techniques. - Acquérir une méthodologie et des outils pragmatiques. - Cerner les facteurs de succès et partager l'expérience d'une opération de transfert.	Du 12/11 au 13/11/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauDémarche de validation analytique, méthodologie et exemples pratiques Objectifs - Identifier les critères de validation et s’approprier les outils statistiques permettant de les étudier. - Connaître les demandes des référentiels au regard de la validation analytique et être en capacité d’en comprendre les objectifs.	Places disponibles
Stage interentreprises	Informatisation du système documentaire Objectifs - Identifier les points forts et les points perfectibles de son propre système documentaire. - Déceler les possibilités d'agir sur le système qualité et sur la performance à l'aide de son système documentaire. - Décrire les grandes étapes de l'informatisation du système documentaire et de gestion électronique des données.
Stage interentreprises	Organisation d’un projet de mise en oeuvre d’un système d’information dans le contexte EU GMP, US cGMP Objectifs - Comprendre les principes d’utilisation de progiciels et de logiciels dans les industries de santé et optimiser le rôle et les actions de chaque intervenant. - Savoir intégrer dès le début du projet les contraintes réglementaires, optimiser les travaux de qualification par la valorisation des documents, savoir écouter et intégrer les contraintes des acteurs du projet. - Bénéficier des enseignements acquis à partir d’expériences concrètes.

Stage interentreprises	Qualification des équipements de production et des utilités Objectifs - Acquérir les concepts de base pour mettre en oeuvre une démarche de qualification compatible avec les exigences les plus récentes (incluant l’annexe 15 des EUGMP ainsi que les préconisations de l’ISPE). - Établir le fil conducteur d’un projet de qualification d’équipements. - Acquérir une méthode et des outils pour commencer à maîtriser les points clés du dispositif. - Identifier les documents à constituer pour assurer la traçabilité.	Du 15/03 au 16/03/12 Places disponibles Du 19/06 au 20/06/12 Places disponibles Du 22/11 au 23/11/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Validation des procédés de fabrication Objectifs - S’approprier une méthodologie pratique et pragmatique de la validation de procédés compatibles avec la réglementation et les attentes industrielles.	Du 29/03 au 30/03/12 Places disponibles Du 24/10 au 25/10/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauEtre utilisateur de systèmes informatisés validés Objectifs - Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des utilisateurs de la réglementation applicable aux systèmes d’information validés ou à valider (gestion de production, MES, gestion documentaire, LIMS, etc.). - Gérer les contraintes des réglementations applicables d’un point de vue organisationnel et culturel. - Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans un souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité des systèmes utilisés. - A l’issue de cette journée, les participants auront compris les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante des utilisateurs de systèmes validés.	Le 20/06/12 Places disponibles Le 07/12/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Qualification des appareils d’analyse physico-chimique Objectifs - Définir le fil conducteur d’un projet de qualification (appareils neufs, reconfiguration d’un système de mesures...) et les différentes étapes de qualification de développement : QI, QO et QP. - Concevoir la documentation qualité de la qualification d’un équipement : étude de besoins, cahier des charges, protocole et rapport QI, QO, QQP, etc. - Concevoir la partie métrologie et maintenance de l'équipement.	Du 27/09 au 28/09/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauCalibration des instruments de mesure Objectifs - Connaître les concepts de base de la calibration. - Mettre en oeuvre une démarche de calibration compatible avec les exigences de l’industrie pharmaceutique.	Le 11/10/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Le transfert analytique : du protocole à la gestion du post transfert Objectifs - Situer le transfert analytique dans le transfert de technologie et en définir les enjeux. - Commencer à appliquer la démarche de transfert sur un cas simple. - Connaître les points clés de la communication entre site donneur et site receveur. - Échanger des expériences de transferts entre industriels.	Le 12/10/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauDémarche et outils de qualification du personnel en industrie de santé Objectifs - Comprendre les demandes BPF en termes de qualification. - Comprendre les enjeux industriels liés à la qualification. - S’approprier les fondamentaux de la méthode afin d’être capable de les traduire en démarche opérationnelle au retour dans l’entreprise.	Du 18/10 au 19/10/12 Places disponibles

Stage interentreprises	Les nouvelles dispositions réglementaires portant sur les articles de conditionnement et leurs implications ; un point sur le DataMatrix Objectifs - Connaître les dispositions réglementaires en matière d’articles de conditionnement. - Permettre un dialogue entre les services réglementaires et les sites industriels chargés de la mise en place. - Comprendre les conséquences techniques.	Mars 2012
Stage interentreprises	nouveauSécurité virale des produits de santé d’origine biologique (Médicaments API réactifs) Objectifs - Être capable d’intégrer les précautions et les méthodes spécifiques de prévention des risques viraux dans son management BPF des produits d’origine biologique. - Être capable d’identifier et d’évaluer les points critiques d’un procédé de fabrication des produits d’origine biologique.	Du 08/03 au 09/03/12 Places disponibles Du 02/10 au 03/10/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Gestion des écarts ou déviations Objectifs - S’approprier les demandes des différents référentiels BPF, 21 CFR, ISO. - Comprendre l’importance de la gestion des déviations dans le système qualité d’une entreprise. - Définir un processus logique de traitement des déviations et le justifier. - Optimiser le système d’amélioration continue.	Du 22/03 au 23/03/12 Places disponibles Du 25/10 au 26/10/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Maîtrise de la libération pharmaceutique Objectifs - Entrer dans un projet de rationalisation optimale de son propre processus de libération pharmaceutique de lot afin d’accroître la sécurité du produit. - Identifier les conditions de mise en oeuvre d’un circuit logique de libération pharmaceutique en accord avec les recommandations BPF. - Caractériser les principaux moyens de prévenir les déviations, anomalies et dérives. - Échanger des expériences entre industriels.	Du 04/04 au 05/04/12 Places disponibles Du 18/10 au 19/10/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Investigation suite à écart ou anomalie (Méthode Root Cause Analysis) Objectifs - Acquérir les connaissances nécessaires aux personnes menant des investigations. - Être capable de mettre en place la méthode RCA dans son entreprise. - Comprendre l'intérêt de cette méthode.	Le 23/05/12 Places disponibles Le 27/11/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Savoir mettre en place et gérer de façon efficace un système de CAPA Objectifs - Connaître les référentiels liés au CAPA (Corrective Action/Preventive Action). - Mettre en place et gérer un système CAPA dans son entreprise. - Valoriser l’utilisation d’un tel système.	Du 30/05 au 31/05/12 Places disponibles Du 10/12 au 11/12/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Ouverture et modifications des établissements pharmaceutiques : les nouvelles procédures administratives Objectifs - Connaître les procédures administratives d'ouverture et/ou de modifications des établissements pharmaceutiques. - Déterminer les éléments à rassembler pour constituer un dossier de demande. - Intégrer l'ensemble des éléments de la réglementation.	Le 05/06/12 Places disponibles
Stage interentreprises	La fonction « Affaires Réglementaires Industrielles » Objectifs - Clarifier le rôle et les enjeux de cette fonction d’interface entre les Affaires Réglementaires et les opérations industrielles. - Faciliter la mise en oeuvre des missions correspondantes à travers des outils organisationnels et techniques. - Partager des expériences industrielles.	Du 07/06 au 08/06/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauLe rappel des lots Objectifs - Connaître les dispositions annoncées dans la nouvelle procédure d’urgence. - Échanger sur les moyens à mettre en oeuvre pour se mettre en conformité avec cette procédure et optimiser son organisation : construire sa traçabilité, établir un dossier de lot. - Réfléchir sur des outils permettant d’évaluer l’efficacité du rappel.	Le 08/06/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Le pharmacien responsable ou le PR intérimaire du site exploitant Objectifs - Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant, c’est-à-dire la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots. - Échanger entre industriels et pharmaciens responsables sur les responsabilités qui incombent à l’exploitant.	Les 12/06, 18/06, 25/06/12 Places disponibles Les 19/11, 26/11, 03/12/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauLes points clefs de l’Audit qualité d’un établissement exploitant Objectifs - Etudier les référentiels applicables. - Développer des outils applicables à l’audit d’un établissement exploitant.	Le 21/06/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Méthode opérationnelle d’analyse de risque appliquée à la maîtrise des procédés et la fiabilité des équipements Objectifs - Acquérir la méthode d’analyse de risques. - Échanger des expériences en cours. - Participer à des études de cas issus du milieu des industries de la santé. - Ébaucher une démarche de mise en oeuvre dans sa propre entreprise.	Du 28/06 au 29/06/12 Places disponibles Du 04/12 au 05/12/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauProcess Analytical Technology : mythe ou réalité Objectifs - Acquérir les concepts de base pour mettre en œuvre une démarche de maîtrise opérationnelle des procédés de fabrication. - Etablir le fil conducteur du projet. - Identifier les enjeux et les facteurs de réussite.	Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauDélégation et responsabilité pharmaceutique Objectifs - Comprendre les responsabilités de chacun dans le cadre des délégations. - Mieux cerner les impacts juridiques et opérationnels des délégations.

Stage interentreprises	nouveauÊtre secrétaire assistante d’un service informatique : pour mieux anticiper les tâches quotidiennes Objectifs - Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des services informatiques de la réglementation applicable aux outils informatiques (matériels, réseaux, logiciels, progiciels). - Gérer les contraintes de cette réglementation d’un point de vue organisationnel, culturel et technique. - Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans le souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité du service. - Comprendre les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante.	Le 23/03/12 Places disponibles Le 12/11/12 Places disponibles
Autoformation	CD ROM Les BPF au Magasin - Version 2009
Autoformation	CD ROM Le nettoyage - Version 2009

Stage interentreprises	De l’analyse du risque au management du risque qualité : application de l’ICH Q9 Objectifs - Analyser l’ICH Q9 et différencier l’analyse de risques du management du risque qualité. - Identifier les différentes méthodes utilisables pour l’analyse de risques. - Pouvoir mettre en place une démarche d’analyse de risques de retour dans son entreprise. - Dépasser la seule analyse de risques pour mettre en place une réelle maîtrise de la qualité.	Du 22/03 au 23/03/12 Places disponibles Du 15/11 au 16/11/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauSynthèse ICH Q8, Q9, Q10 Objectifs - Appréhender et analyser les concepts introduits par les guides ICH Q8, Q9 (Annexe 20 des GMP) et Q10. - Analyser et assimiler les interactions et synergies entre ces trois concepts et le socle de base des BPF. - Acquérir les fondamentaux d'une mise en œuvre efficace et pragmatique et identifier quel outil utiliser face à une telle situation.	Le 11/05/12 Places disponibles Le 16/11/12 Places disponibles
Stage interentreprises	ICH Q8. La qualité par la conception : retours sur investissement Objectifs - Connaître et s'approprier le contenu de l'ICH Q8 et mesurer son influence sur les systèmes qualité déjà en place. - Comprendre les enjeux industriels de l'ICH Q8 dans la stratégie de développement des nouveaux produits et l'optimisation des produits commercialisés. - Identifier les moyens à mettre en place dans l'entreprise afin de réussir le déploiement de ce référentiel.	Du 21/06 au 22/06/12 Places disponibles Du 27/11 au 28/11/12 Places disponibles
Stage interentreprises	ICH Q10 : le système qualité pharmaceutique Objectifs - S’approprier les éléments de base de la vision Q10 et de son implémentation. - Identifier les moyens à mettre en place pour déployer un système qualité pharmaceutique au regard de Q10. - Identifier l’influence de Q10 comme support de la flexibilité réglementaire. - Comprendre l’interactivité et les synergies entre Q8, Q9, Q10.	Du 10/10 au 11/10/12 Places disponibles

Stage interentreprises	nouveau Préparer et répondre à une inspection d’un établissement pharmaceutique Objectifs - Connaître les droits et obligations de l’entité inspectée vis-à-vis de l’autorité d’inspection, Afssaps ou Anses. - Faciliter l’instruction technique ou administrative d’un dossier d’ouverture ou de modification d’un établissement. - Faciliter l’obtention d’un certificat BPF ou CEP. Être prêt aux inspections de bonnes pratiques. - Se préparer à une gestion de crise, inspection accident. - Échanger entre industriels et responsables sur les différentes responsabilités.	Du 12/03 au 13/03/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveau Les points clés de l'audit qualité d'un façonnier Objectifs - Identifier et étudier les référentiels opposables. - Développer des outils applicables à l’audit d’un façonnier.	Le 20/03/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveau L'anglais : un atout majeur pour le succès de vos inspections FDA et internationales Objectifs - Assister le participant dans l'aspect linguistique de la préparation d'un éventuel audit ou d'une inspection en : . L'immergeant pendant 2 jours dans l'anglais de la production pharmaceutique. . Créant un climat propice à l'accroissement de son assurance, l'amélioration de ses compétences à l'oral et l'élimination de certaines fautes d'expression. . Répondant à toutes ses questions sur les pourquoi et comment de la langue anglaise. - Lui permettre en même temps de profiter de la diversité des expériences d'audits apportées par des participants.	Du 28/03 au 29/03/12 Places disponibles Du 05/07 au 06/07/12 Places disponibles Du 05/12 au 06/12/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Les aspects comportementaux et humains de l’audit Objectifs - Permettre à toute personne de mieux se connaître en situation professionnelle et de saisir l'impact qu'elle crée auprès des autres. - Comprendre et découvrir comment les autres fonctionnent et réagissent. - Découvrir et mobiliser ses ressources afin de se sentir plus en confiance pour appréhender un audit. - Avoir expérimenté différentes situations de l'audit pour augmenter cette confiance. - Analyser les situations de blocage rencontrées et y trouver des éléments de réponse.	Du 21/05 au 22/05/12 Places disponibles Du 12/11 au 13/11/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveau Collaborer plus efficacement au sein d'une équipe par la connaissance de soi et de l’autre grâce au MBTI* Objectifs - Appréhender les différents types de personnalité à travers l’inventaire MBTI*. - Mieux se connaître personnellement et, plus particulièrement, ses points forts et ses points de développement. - Mieux comprendre les autres et leur mode de fonctionnement spécifique afin d’intégrer les différences de personnalité au sein d’une équipe de travail et ainsi améliorer ses relations professionnelles. - Utiliser et optimiser ces nouvelles relations pour améliorer son efficacité professionnelle.	Du 23/05 au 24/05/12 Places disponibles Du 14/11 au 15/11/12 Places disponibles
Stage interentreprises	L’anglais pour réussir vos audits internationaux Objectifs - Maîtriser l’aspect linguistique d’un audit. - S’immerger pendant deux jours dans la langue anglaise. - Développer ses compétences et son assurance à l’oral. - Éliminer les principales fautes d’expression issues de la culture française.	Les 24/05, 25/05, 25/06/12 Places disponibles Les 25/10, 26/10, 07/12/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveau Audit des fournisseurs d’équipements Objectifs Acquérir les concepts de base afin de pouvoir mettre en œuvre une démarche d'audit des fournisseurs d'équipements.	Le 08/06/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Audit qualité interne Objectifs - Acquérir les méthodes et les outils pratiques de l’audit. - Prendre conscience de l’importance des aspects relationnels lors d’un audit. - Positionner l’audit dans le système d’Assurance Qualité. - Être en mesure de suivre et d’optimiser les plans d’action issus de l’audit. - S’enrichir des expériences des autres industriels.	Les 27/06, 28/06, 14/09/12 Places disponibles Les 10/10, 11/10, 07/12/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveau Les points clés de l'audit qualité du laboratoire de contrôle Objectifs - Identifier et étudier les référentiels opposables. - Développer des outils applicables à l’audit d’un laboratoire de contrôle.	Le 06/07/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveau Les points clés de l'audit qualité du système d'information et des applications informatisées Objectifs - Identifier et étudier les référentiels opposables. - Développer des outils applicables à l’audit d’un système informatique.	Le 21/09/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveau Les points clés de l'audit qualité dépositaire et centre de distribution Objectifs - Identifier et étudier les référentiels opposables. - Développer des outils applicables à l’audit d’un dépositaire ou d’un centre de distribution.	Le 14/11/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveau Parcours certifiant auditeur façonnier Objectifs Après obtention de la certification d’auditeur, le titulaire est capable de : - Organiser et préparer un audit dans son domaine de technicité - Réaliser un audit en toute autonomie. - Restituer les résultats d’un audit. - Suivre la mise en place des actions convenues. - Communiquer de façon appropriée.

Stage interentreprises	Validation des systèmes automatisés selon les Gamp Objectifs - Acquérir les concepts et outils de base de la validation des systèmes automatisés. - Pouvoir mettre en oeuvre une démarche de validation des systèmes automatisés / informatisés conforme aux Gamp (Good Automatical Manufacturing Practices).	Le 29/06/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Les enregistrements électroniques et les signatures électroniques dans l’industrie de santé (21CFR part 11) Objectifs - Mesurer les enjeux organisationnels, culturels et techniques liés à l’utilisation des enregistrements et des signatures électroniques dans les industries de santé. - Appliquer de façon éclairée les exigences du 21 CFR part 11 afin d’en intégrer les contraintes dès la rédaction du cahier des charges d’un projet. - Savoir établir un plan de mise en conformité pour les systèmes en place.	Le 29/11/12 Places disponibles

Stage interentreprises	Prévention du risque chimique au laboratoire de contrôle Objectifs - Resituer les responsabilités du personnel relatives à l’utilisation des agents chimiques dangereux dans l’entreprise. - Identifier les dangers des agents chimiques* et repérer les utilisations générant des risques d’exposition. - Connaître et maintenir les conditions de maîtrise du risque et réagir de manière correcte face à un incident ou accident de nature chimique.	Places disponibles Places disponibles Le 04/05/12 Places disponibles Le 29/11/12 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveau Manager l'environnement BPF et la prévention santé sécurité au travail Objectifs - Etre capable d'intégrer les préoccupations et les méthodes de prévention de risques santé-sécurité au travail dans son management BPF au quotidien. - Etre capable de développer des méthodes de prévention des risques santé-sécurité acceptables en environnement BPF.	Du 22/11 au 23/11/12 Places disponibles

Stage interentreprises	nouveau Tout ce qu'il faut savoir sur le transport des médicaments Objectifs - Préciser les responsabilités dans le transport de médicaments. - Expliciter les règles applicables dans le transport en général et le transport de médicaments en particulier. - Acquérir les bases nécessaires pour mettre en place un processus fiable et efficace de transport des médicaments répondant aux réglementations en vigueur.	Le 27/06/12 Places disponibles Le 23/10/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Les Bonnes pratiques de transport : du cahier des charges à l’audit Objectifs - Préciser la responsabilité pharmaceutique dans le transport des médicaments. - Maîtriser la construction et le déroulement de l'appel d'offres : élaboration de la trame d'un cahier des charges pour le transport, d'une grille d'audit transporteur et d'indicateurs pertinents. - Expliciter les règles de conduite d'un audit transporteur.	Le 05/10/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Le contrat de transport et les litiges transport Objectifs - Rappeler la responsabilité pharmaceutique dans le transport des médicaments. - Comprendre le processus d'instruction d'un litige et les liens avec le contrat de transport. - Définir un système optimal d'intégration des informations distributeur/transporteur. - Préserver les possibilités de recours vis-à-vis du transporteur et/ou de son assureur.	Le 17/10/12 Places disponibles
Stage interentreprises	Maîtrise de la chaîne du froid dans le transport des médicaments Objectifs - Faire le point sur les référentiels européens et nord-américains. - Déterminer une démarche de qualification et d'audit du transport froid. - Acquérir les bases techniques pour mettre en place une chaîne du froid efficace, répondant à des spécificités précises (systèmes passifs et systèmes actifs). - Identifier les risques spécifiques à la chaîne du froid et déployer une méthode d'analyse d'impact en cas de déviation cold chain.	Du 21/11 au 22/11/12 Places disponibles
Autoformation	nouveau CD ROM Les Bonnes Pratiques de Distribution - Version 2009

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