Objectifs

- Identifier et étudier les référentiels opposables.
- Développer des outils applicables à l’audit d’un façonnier.

Objectifs

- Assister le participant dans l'aspect linguistique de la préparation d'un éventuel audit ou d'une inspection en :
. L'immergeant pendant 2 jours dans l'anglais de la production pharmaceutique.
. Créant un climat propice à l'accroissement de son assurance, l'amélioration de ses compétences à l'oral et l'élimination de certaines fautes d'expression.
. Répondant à toutes ses questions sur les pourquoi et comment de la langue anglaise.
- Lui permettre en même temps de profiter de la diversité des expériences d'audits apportées par des participants.

Objectifs

- Maîtriser le référentiel des Bonnes pratiques de distribution (BPD) et se doter d'une culture générale qualité.
- Cerner le rôle de chacun dans l'application des BPD.
- Évaluer les risques tout au long des opérations de distribution.

Objectifs

- Renforcer la compréhension des exigences BPF liées aux activités de conditionnement.
- Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l’apport d’une juste application dans le travail au quotidien.
- Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques mises en place par son entreprise.

Objectifs

- Permettre à toute personne de mieux se connaître en situation professionnelle et de saisir l'impact qu'elle crée auprès des autres.
- Comprendre et découvrir comment les autres fonctionnent et réagissent.
- Découvrir et mobiliser ses ressources afin de se sentir plus en confiance pour appréhender un audit.
- Avoir expérimenté différentes situations de l'audit pour augmenter cette confiance.
- Analyser les situations de blocage rencontrées et y trouver des éléments de réponse.

Objectifs

- Appréhender les différents types de personnalité à travers l’inventaire MBTI*.
- Mieux se connaître personnellement et, plus particulièrement, ses points forts et ses points de développement.
- Mieux comprendre les autres et leur mode de fonctionnement spécifique afin d’intégrer les différences de personnalité au sein d’une équipe de travail et ainsi améliorer ses relations professionnelles.
- Utiliser et optimiser ces nouvelles relations pour améliorer son efficacité professionnelle.

Objectifs

- Maîtriser l’aspect linguistique d’un audit.
- S’immerger pendant deux jours dans la langue anglaise.
- Développer ses compétences et son assurance à l’oral.
- Éliminer les principales fautes d’expression issues de la culture française.

Objectifs

- Comprendre les responsabilités spécifiques des laboratoires de contrôle de la qualité au sein du système d’Assurance Qualité de l’entreprise.
- Savoir expliquer les mesures prises pour mettre sous Assurance Qualité les laboratoires de contrôle et répondre aux exigences BPF.
- Justifier l’auto-inspection pour vérifier l’application et la compréhension de ces mesures.
- Identifier dans quels documents est définie et tracée la qualité.

Objectifs

- Connaître les référentiels liés au CAPA (Corrective Action/Preventive Action).
- Mettre en place et gérer un système CAPA dans son entreprise.
- Valoriser l’utilisation d’un tel système.

Objectifs

Acquérir les concepts de base afin de pouvoir mettre en œuvre une démarche d'audit des fournisseurs d'équipements.

Objectifs

- Déterminer la place des articles de conditionnement primaire dans le dossier d'enregistrement du médicament (AMM-CTD).
- Identifier et interpréter les points clés du référentiel ISO 15378.
- Replacer les articles de conditionnement primaire dans le processus de production du médicament.

Objectifs

- Rappeler l'origine des référentiels des Bonnes pratiques de fabrication, les raisons de leur mise en place et la manière dont elles évoluent.
- Acquérir les nouvelles notions applicables.
- Anticiper sur les nouveaux textes en consultation ou en cours de préparation au niveau de l'Europe et des USA.

Objectifs

- Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des utilisateurs de la réglementation applicable aux systèmes d’information validés ou à valider (gestion de production, MES, gestion documentaire, LIMS, etc.).
- Gérer les contraintes des réglementations applicables d’un point de vue organisationnel et culturel.
- Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans un souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité des systèmes utilisés.
- A l’issue de cette journée, les participants auront compris les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante des utilisateurs de systèmes validés.

Objectifs

- Acquérir les méthodes et les outils pratiques de l’audit.
- Prendre conscience de l’importance des aspects relationnels lors d’un audit.
- Positionner l’audit dans le système d’Assurance Qualité.
- Être en mesure de suivre et d’optimiser les plans d’action issus de l’audit.
- S’enrichir des expériences des autres industriels.

Objectifs

- Connaître les spécificités des produits travaillés en ZAC, les risques associés et caractériser les zones classées.
- Identifier les paramètres à maîtriser et la manière d'y parvenir afin d'atteindre la qualité voulue.
- S'approprier les contrôles mais aussi les règles de flux, d'habillement, de comportement et d'hygiène demandés par les BPF pour assurer et garantir la qualité du produit réalisé.

Objectifs

- Décliner les BPF au regard des métiers spécifiques de la maintenance et renforcer la compréhension des différentes demandes.
- Améliorer l’appropriation de ces règles dans ses activités quotidiennes.
- Prendre conscience que la mise en place des BPF permet de faciliter le travail au quotidien, mais induit des changements de comportement.

Objectifs

- Rappeler les éléments réglementaires CSP, BPF et BPD.
- Connaître la logique de construction d’un système global de qualité et ses composants.
- Acquérir des outils d’évaluation d’un système d’Assurance Qualité, en particulier un questionnaire d’audit et élaborer la trame d’un support d’audit.
- Être à même d’organiser et de conduire un audit de système de distribution.

Objectifs

- Identifier et étudier les référentiels opposables.
- Développer des outils applicables à l’audit d’un fournisseur d’API.

Objectifs

- S’approprier les cadres réglementaires applicables aux systèmes informatiques validés.
- Connaître les processus opérationnels permettant le maintien en l’état validé et définir les bases d’une optimisation des actions de maintien pour l’analyse de risque.
- Définir les bases de la politique de maintien en l’état validé et de la documentation inhérente.

Objectifs

- Identifier et étudier les référentiels opposables.
- Développer des outils applicables à l’audit d’un dépositaire ou d’un centre de distribution.

Objectifs

- Comprendre les principes d’utilisation de progiciels et de logiciels dans les industries de santé et optimiser le rôle et les actions de chaque intervenant.
- Savoir intégrer dès le début du projet les contraintes réglementaires, optimiser les travaux de qualification par la valorisation des documents, savoir écouter et intégrer les contraintes des acteurs du projet.
- Bénéficier des enseignements acquis à partir d’expériences concrètes.