Résultats pour 'Affaires Réglementaires ET Stages interentreprises'
Affaires Réglementaires | Stage interentreprises |
nouveau
La réglementation des essais cliniques applicable aux dispositifs médicaux
Objectifs- Connaître les bases de la réglementation française et européenne en matière d’essais cliniques (EC).- Etudier les particularités des dispositifs médicaux. - S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage d’un dossier de demande d’autorisation d’EC pour l’Afssaps. |
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Le 18/10/10 Places disponibles Mars 2011 |
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| Stage interentreprises |
L'Anglais pour les secrétaires assistantes des entreprises de santé
Objectifs- Améliorer son anglais parlé et écrit dans le contexte spécifique de l’industrie pharmaceutique.- Accroître ses compétences par une meilleure maîtrise de l’anglais du métier et acquérir un vocabulaire spécifique. |
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Du 29/11 au 30/11/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Production de protéines recombinantes par fermentation
Objectifs- Donner une vision globale sur les procédés de fermentation.- Développer une maîtrise de la conduite de fermentation en bioréacteur agité. - Consolider les connaissances autour de l’optimisation de la production de protéines recombinantes. |
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Les 27/09, 28/09, 29/09, 30/09, 01/10/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Initiation à la culture de cellules animales
Objectifs- Maîtriser les aspects théoriques et pratiques de l’expansion des cellules, de la gestion des banques de lignées.- Manipuler divers appareillages dédiés la culture de cellules (cytoculteur, spinner, flasque ). - Découvrir le marquage cellulaire par immunofluorescence. - Donner une vision d’ensemble sur l’utilisation des cellules animales dans le domaine de production de protéines recombinantes (intérêts, contraintes, évolutions). |
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Les 29/09, 30/09, 01/10/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Purification des protéines par chromatographie Niveau I
Objectifs- Donner une vision théorique et pratique des bases de la chromatographie.- Découvrir les appareillages. |
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Les 04/10, 05/10, 06/10/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Caractérisation des protéines par spectrométrie de masse
ObjectifsComment dialoguer utilement avec son service de spectrométrie de masse |
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Les 11/10, 12/10, 13/10/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Optimiser sa pratique professionnelle dans un environnement réglementaire
Objectifs- Optimiser sa pratique professionnelle quotidienne dans un environnement réglementaire, à partir de l’usage d’internet et des outils à disposition.- Constituer sa propre base de données, une liste de favoris indispensables pour travailler dans l’industrie pharmaceutique, avec ou pour les Affaires Réglementaires. - Suivre l’actualité en Affaires Réglementaires : nouveaux guidelines... - Chercher sur internet une réponse à une question précise. - Acquérir des outils et méthodes pour effectuer une veille réglementaire efficace. |
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Le 14/10/10 Places disponibles Le 11/10/11 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Séparation des protéines par électrophorèse
Objectifs- Pratique de l’électrophorèse bidimensionnelle. |
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Les 18/10, 19/10, 20/10, 21/10/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La réglementation des dispositifs médicaux
Objectifs- Se constituer un « bagage réglementaire » pour appréhender l’importance de ces questions dans le domaine de la santé.- Acquérir curiosité et vigilance vis-à-vis des textes et de leurs applications. |
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Le 20/10/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Purification des protéines par chromatographie Niveau II
Objectifs- Donner une vision théorique et pratique des stratégies de purification.- Développer un procédé de purification. |
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Les 02/11, 03/11, 04/11/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Génie génétique appliqué à la production de protéines recombinantes
Objectifs- Donner une vision théorique et pratique du génie génétique appliquée à la construction de vecteur d’expression chez E. coli. |
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Les 15/11, 16/11, 17/11, 18/11, 19/11/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Les affaires réglementaires pour les secrétaires assistantes
Objectifs- Approfondir la connaissance du contexte réglementaire de l’industrie pharmaceutique.- Se familiariser avec les différentes procédures administratives relatives à l’enregistrement, au prix, à la publicité, au remboursement, etc - Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs, afin d’assurer l’enregistrement et le dépôt des dossiers spécifiques aux Affaires Réglementaires. |
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Du 15/11 au 16/11/10 Places disponibles Du 17/01 au 18/01/11 Places disponibles Du 04/04 au 05/04/11 Places disponibles Du 04/07 au 05/07/11 Places disponibles Du 14/11 au 15/11/11 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Maîtriser la feuille de style utilisée par l'Afssaps pour la rédaction des annexes des AMM ( RCP, Notice
)
Objectifs- Connaître les différentes caractéristiques de la feuille de style- Acquérir une bonne maîtrise de cet outil |
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Le 19/11/10 Places disponibles Le 06/12/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Comment présenter un dossier de transparence et un dossier de prix ?
Objectifs- Mettre à jour ses connaissances réglementaires et techniques sur le sujet.- Passer en revue les étapes d’élaboration des composantes du dossier et en discerner la logique. - S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage des dossiers. - Échanger entre industriels sur des cas significatifs. |
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Décembre 2010 | ||
| Stage interentreprises |
nouveau
Les dispositifs médicaux (DM) : environnement et introduction à la réglementation
Objectifs- Comprendre ce qu'est un dispositif médical en s'appuyant sur des exemples- S'initier à l'environnement des dispositifs médicaux, notamment à l'aspect réglementation |
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Mars 2011 | ||
| Stage interentreprises |
Le médicament et sa réglementation
Objectifs- Se constituer un « bagage réglementaire » pour être à l’aise dans les relations professionnelles.- Acquérir une curiosité vis-à-vis des textes et de leur application. - Comprendre que l’adaptation rapide à la réglementation devient un élément de la stratégie du laboratoire. |
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Mars 2011 | ||
| Stage interentreprises |
nouveau
Le dispositif médical de A à Z
Objectifs- Acquérir une vision transversale sur les dispositifs médicaux (DM)- Se constituer un bagage réglementaire sur ce sujet |
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Juin 2011 | ||
| Stage interentreprises |
Les procédures européennes d'enregistrement
Objectifs- Passer en revue l’actualité réglementaire européenne.- Identifier les points clés des procédures européennes et en discerner la stratégie et la logique. - Établir des échanges entre industriels à partir d’expériences. |
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Du 09/09 au 10/09/10 Places disponibles Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Les études de bioéquivalence dans les dossiers d'AMM
Objectifs- Identifier les cas où les études de bioéquivalence sont nécessaires pour obtenir l’AMM.- Mieux connaître les exigences des autorités d’enregistrement pour réaliser des études conformes à leurs attentes. - Connaître les éléments clés des protocoles. |
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Le 20/09/10 Places disponibles Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
L'enregistrement et la réglementation des produits d'origine biotechnologique et biologique
Objectifs- Actualiser ses connaissances sur la réglementation et l’exploitation en France des produits d’origine biologique. |
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Le 27/09/10 Places disponibles Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La gestion d'un portefeuille d'AMM
Objectifs- Approfondir sa connaissance des procédures d’AMM.- Comprendre les actions découlant d’une modification d’AMM et acquérir les réflexes fondamentaux pour la gérer. |
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Le 28/09/10 Places disponibles Places disponibles Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La réglementation pharmaceutique américaine
Objectifs- Acquérir une connaissance de l’ensemble des textes réglementaires américains en matière d’enregistrement et de développement.- Comprendre le fonctionnement de la Food and Drug Administration. |
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Le 11/10/10 Places disponibles Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Les modifications de la documentation chimique et pharmaceutique : les variations
Objectifs- Approfondir la connaissance des textes réglementaires à utiliser pour réaliser les différents types de modifications chimiques et pharmaceutiques du dossier d’AMM, en France et en Europe.- Élucider les cas frontières entre modifications et extensions de gammes. - Comprendre au travers de cas pratiques comment mettre en musique les différents textes réglementaires et quelle est la meilleure stratégie à adopter. - Expliciter, cas par cas, la conduite à tenir et les documents à fournir pour les modifications listées dans les textes, en tenant compte des nouveaux règlements. |
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Du 16/11 au 17/11/10 Places disponibles Du 14/12 au 15/12/10 Places disponibles Du 25/01 au 26/01/11 Places disponibles Places disponibles Places disponibles Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Writing for Regulatory Affairs
Objectifs- Consolider et approfondir les connaissances du vocabulaire utilisé dans les Affaires Réglementaires.- Mieux maîtriser les aspects stylistiques et linguistiques de la rédaction technique dans le cadre de la préparation du dossier d'enregistrement. |
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Les 25/11, 26/11, 10/12/10 Places disponibles Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La pharmacovigilance pour les secrétaires-assistantes
Objectifs- Approfondir la connaissance de l’environnement de la pharmacovigilance, connaître le vocabulaire et la terminologie.- Découvrir le cadre réglementaire et maîtriser la gestion des différents types de dossier de pharmacovigilance. - Comprendre les rôles et responsabilités de la secrétaire au sein du département. |
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Du 09/12 au 10/12/10 Places disponibles Du 16/06 au 17/06/11 Places disponibles Du 08/12 au 09/12/11 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Le dossier analytique de l'AMM selon le CTD : module 3
Objectifs- Connaître les points clés du module 3 du Common Technical Document (CTD) et s’informer de l’actualité.- Remettre les choses en perspectives pour prendre les bonnes décisions. - Favoriser les échanges entre collègues pour évaluer sa propre approche du dossier. |
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Le 15/12/10 Places disponibles Le 28/06/11 Places disponibles Le 13/12/11 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Impuretés et polymorphisme
Objectifs- Commenter et approfondir la lecture des textes réglementaires dans ces deux domaines.- Faciliter la compréhension des textes réglementaires permettant de mieux déterminer les niveaux d’identification et de qualification des impuretés. - Analyser le besoin de mettre en place des spécifications pour le polymorphisme. - Identifier les points clés du dossier pharmaceutique. |
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Du 16/12 au 17/12/10 Places disponibles Du 29/06 au 30/06/11 Places disponibles Du 14/12 au 15/12/11 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La réglementation des médicaments génériques
Objectifs- Faire un état des lieux concernant l’enregistrement, la fixation des prix et les brevets.- Appréhender la réglementation au plan français et européen. - Définir les premiers éléments d’une stratégie de mise sur le marché. |
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Le 02/02/11 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Les plans d'investigations pédiatriques
Objectifs- Restituer les exigences du Règlement pédiatrique en termes de données à fournir en fonction du type de demande.- Comprendre le cadre réglementaire des Plans d’investigation pédiatriques et leur impact sur le développement d’un produit. - Mieux mettre en œuvre le développement de formes pharmaceutiques spécifiquement adaptées à l’enfant. |
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Juin 2011 | ||
| Stage interentreprises |
Le plan de gestion de risque
Objectifs- Analyser la réglementation européenne et française.- Mieux comprendre les attentes de l'AFSSAPS concernant l'élaboration des plans. |
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Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Faire un e-ctd et ses suites
Objectifs- Faire un état des lieux, réglementaire d’une part et informatique de l’autre.- Clarifier les enjeux organisationnel, technique et économique. - Préciser son propre besoin via des références. - Échanger entre industriels sur les expériences de chacun. |
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Septembre 2011 | ||
| Stage interentreprises |
Publicité médicale : comment choisir et valider les études cliniques et méta-analyses ?
Objectifs- Connaître les critères qui permettent de sélectionner ou de refuser les études pouvant être utilisées en publicité.- Approfondir ses connaissances en méthodologie des essais cliniques. - Définir ce qui doit figurer obligatoirement dans les publicités et ce qui peut y figurer de façon facultative. - Maîtriser les points clés pour une lecture critique des publications (études cliniques, méta-analyse). |
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Le 08/10/10 Places disponibles Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Le DMOS pour les secrétaires-assistantes
Objectifs- Comprendre le contexte réglementaire de la loi DMOS de façon à mieux effectuer le travail au quotidien.- Maîtriser les formalités et rouages des circuits administratifs et la constitution des dossiers. - Echanger sur les différents modes de gestion et de procédures internes. - Soulever les principales problématiques rencontrées au quotidien et y apporter les éléments de solution. |
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Le 08/10/10 Places disponibles Le 01/04/11 Places disponibles Le 07/10/11 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La publicité médicale et ses méthodes
Objectifs- Analyser l’actualité réglementaire sur la publicité pour les médicamentset certains produits à usage humain. - Mettre en perspective la réglementation par rapport au contrôle interne de la publicité médicale. - Échanger entre professionnels sur des exemples et des cas pratiques. |
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Le 08/11/10 Places disponibles Le 06/04/11 Places disponibles Le 07/11/11 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Analyse des recommandations sur la publicité à partir de cas pratiques
Objectifs- Mieux connaître les recommandations de l’Afssaps en matière de publicité auprès des professionnels de santé.- Savoir analyser la conformité des publicités à partir de cas concrets. |
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Le 22/11/10 Places disponibles Le 16/05/11 Places disponibles Le 18/11/11 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La publicité appliquée au médicament pour les secrétaires-assistantes
Objectifs- Comprendre le contexte réglementaire de la publicité de façon à mieux effectuer le travail au quotidien.- Maîtriser les formalités et rouages des circuits administratifs et la constitution des dossiers. - Échanger sur les différents modes de gestion et de procédures internes. - Se familiariser aux techniques de validation des documents publicitaires. |
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Le 29/11/10 Places disponibles Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La publicité grand public
Objectifs- Actualiser ses connaissances sur la réglementation de la publicité grand public et les recommandations de l’Afssaps.- Revoir les procédures administratives de dépôt et de suivi des dossiers. |
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Décembre 2010 | ||
| Stage interentreprises |
Dispositifs médicaux : les relations industriels et professionnels de santé
Objectifs- Connaître toutes les lois régissant les relations entreprises / prescripteurs et leurs implications pour les entreprises de dispositifs médicaux.- Maîtriser les principales questions que pose l'application des textes. - Faire le point sur l'actualité juridique. - Partager l'expérience de confrères. |
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Juin 2011 | ||
| Stage interentreprises |
Le cadre réglementaire des médicaments à l'export - Maghreb, Afrique Francophone
Objectifs- Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament de la zone Maghreb et Afrique francophone.- Se familiariser avec l’ensemble des documents administratifs nécessaires à l’export dans ces zones. - Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones. |
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Le 14/10/10 Places disponibles Le 24/03/11 Places disponibles Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Le cadre réglementaire des médicaments à l'export Amérique Centrale et Amérique du Sud
Objectifs- Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament des zones Amérique centrale et Amérique du Sud.- Se familiariser avec l’ensemble des documents administratifs nécessaires à l’export dans ces zones. - Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones. - Mieux comprendre les exigences réglementaires des différents pays. |
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Le 01/04/11 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Le Pharmacien Responsable ou le PR Intérimaire du site exploitant
Objectifs- Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant, c’est-à-dire la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots.- Échanger entre industriels et pharmaciens responsables sur les responsabilités qui incombent à l’exploitant. |
Complet |
Les 13/09, 20/09, 29/09/10 Les 24/01, 31/01, 04/02/11 Places disponibles Les 17/06, 24/06, 30/06/11 Places disponibles Les 14/11, 21/11, 28/11/11 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Les contrats de sous-traitance de l'établissement exploitant
Objectifs- Définir les obligations de chaque partie dans le cadre du code de la santé publique.- Définir les précautions à prendre. - Échanger sur des expériences concrètes entre industriels et un juriste spécialisé dans la sous-traitance pharmaceutique. |
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Le 24/09/10 Places disponibles Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
L'Assurance Qualité dans un établissement exploitant
Objectifs- Identifier les processus clés de l’exploitant à gérer dans le système qualité, et définir les moyens à mettre en oeuvre.- Identifier les responsabilités vis-à-vis des sous-traitants. - Permettre à chacun d’avoir une vision critique de son système qualité et d’en déduire les pistes d’amélioration. - Préparer une inspection « exploitant ». |
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Du 28/09 au 29/09/10 Places disponibles Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Les tests de lisibilité des notices
Objectifs- Mieux mettre en œuvre les tests de lisibilité des notices.- Comprendre leur impact sur les notices des médicaments commercialisés. |
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Le 29/09/10 Places disponibles Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Retour d'expérience sur la certification de la visite médicale : les parties critiques du référentiel à bien maîtriser
Objectifs- Connaître les non conformités les plus fréquemment rencontrées au cours des audits de certification.- Identifier les points critiques du référentiel pour réussir son audit. |
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Le 04/10/10 Places disponibles Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La pharmacovigilance : rôle, missions, responsabilité
Objectifs- Définir les rôles, missions et responsabilités de la pharmacovigilance au sein de l’organisation d’un laboratoire pharmaceutique.- Connaître le cadre réglementaire régissant cette activité, appréhender la gestion du risque et les outils de communication s’y rapportant. - Organiser les ressources matérielles et humaines et assurer la qualité du dispositif de pharmacovigilance. - Identifier ses clients, connaître et répondre à leurs attentes. |
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Les 14/10, 15/10, 19/11/10 Places disponibles Les 17/03, 18/03, 22/04/11 Places disponibles Les 13/10, 14/10, 18/11/11 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Oser dire non à son certificateur !
Objectifs- Savoir maintenir le dialogue avec l'auditeur sur le terrain exclusif de la qualité et de la conformité (fermeté et légitimité).- Savoir défendre avec force sa politique qualité, ses indicateurs, ses choix et ses outils de management (efficience et pertinence). - Savoir gérer dans le temps l'amélioration continue, entre réactivité et temporisation (gestion durable de l’amélioration continue). |
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Le 21/10/10 Places disponibles Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Validation des systèmes informatisés dans le contexte BPF, US Cgmp
Objectifs- Avoir une vision précise et actualisée des réglementations concernées.- Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles. - Comprendre la démarche de validation adaptée aux spécificités des systèmes d’information de gestion. - Échanger des acquis d’expériences avec les formateurs et les autres acteurs de l’industrie. |
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Du 15/11 au 16/11/10 Places disponibles Du 12/05 au 13/05/11 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Délégation et responsabilité pharmaceutique
Objectifs- Comprendre les responsabilités de chacun dans le cadre des délégations.- Mieux cerner les impacts juridiques et opérationnels des délégations. |
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Le 16/11/10 Places disponibles Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
DataMatrix et dispositions réglementaires portant sur les articles de conditionnement et leurs implications
Objectifs- Connaître les nouvelles dispositions réglementaires en matière d’articles de conditionnement.- Permettre un dialogue entre les services réglementaires et les sites industriels chargés de la mise en place. - Comprendre les conséquences techniques. |
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Le 22/11/10 Places disponibles Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Actualités concernant le DMOS
Objectifs- Faire le point sur le DMOS et sur l’actualité juridique concernant son application.- Soulever les principales questions que pose l’application du DMOS et y apporter des éléments de solution. - Échanger entre les participants sur leurs propres expériences. |
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Le 26/11/10 Places disponibles Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Management d'une opération de transfert industriel
Objectifs- Caractériser les étapes d'un projet de transfert de production.- Identifier les contraintes réglementaires et techniques. - Acquérir une méthodologie et des outils pragmatiques. - Cerner les facteurs de succès et partager l'expérience d'une opération de transfert. |
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Du 06/12 au 07/12/10 Places disponibles Du 03/11 au 04/11/11 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Maintien en l'état validé des systèmes d'information dans le contexte EU GMP, US cGMP
Objectifs- S’approprier les cadres réglementaires applicables aux systèmes informatiques validés.- Connaître les processus opérationnels permettant le maintien en l’état validé et définir les bases d’une optimisation des actions de maintien pour l’analyse de risque. - Définir les bases de la politique de maintien en l’état validé et de la documentation inhérente. |
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Du 09/12 au 10/12/10 Places disponibles Du 10/10 au 11/10/11 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
L'audit des façonniers de l'industrie pharmaceutique
Objectifs- Acquérir les bases de la démarche générale des audits externes ainsi que les référentiels existants (BPF / ISO).- S’initier à la pratique d’audits externes sur un système qualité façonnier d’une part et sur un processus de façonnier d’autre part. - Établir les bases d’un système d’audit façonnier pour son propre laboratoire. - Comparer son expérience à celle des autres participants. |
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Du 16/12 au 17/12/10 Places disponibles Du 23/06 au 24/06/11 Places disponibles Du 15/12 au 16/12/11 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Le dossier de demande d'autorisation d'essai clinique auprès de l'AFSSAPS
Objectifs- Connaître les bases de la réglementation française et européenne en matière d’essais cliniques (EC).- S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage d’un dossier de demande d’autorisation d’EC pour l’Afssaps. - Situer les spécificités françaises dans la perspective européenne. |
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Le 17/12/10 Places disponibles Le 27/06/11 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Comment mettre en place une démarche qualité ISO dans le laboratoire exploitant?
Objectifs- Connaître les référentiels qualité existants.- Valoriser les actions mises en place dans le cadre de la certification obligatoire de la VM, dans une démarche plus large de management de la qualité. - Mettre en place une démarche qualité sur l’ensemble ou une partie des processus de l’entreprise, avec possibilité d’obtenir une certification ISO. |
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Le 18/01/11 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Mieux maîtriser la fonction matériovigilance
Objectifs- Déceler les points clés des textes réglementant la matériovigilance.- Comparer des organisations différentes en fonction des moyens disponibles et des objectifs. - Déterminer une optimisation des interrelations entre cette fonction et celles du réglementaire, du marketing et du commercial. - Appliquer les outils de la matériovigilance à des situations variées et en tirer des leçons sur leur pertinence. |
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Du 20/01 au 21/01/11 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Ouverture et modifications des établissements pharmaceutiques : les procédures administratives
Objectifs- Connaître les procédures administratives d'ouverture et/ou de modification des établissements pharmaceutiques.- Déterminer les éléments à rassembler pour constituer un dossier de demande. - Intégrer les nouveaux éléments de la réglementation (août 2008). |
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Le 07/02/11 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Réussir son audit de certification de la visite médicale à l'hôpital
Objectifs- Acquérir des connaissances générales selon le référentiel en vigueur- Se préparer à un audit de certification, et notamment au vu des spécificités liées à la VM à l'hopital. - Etre conscient du rôle de chacun dans le cadre de la certification de la VM à l'hôpital et mieux contribuer à l’amélioration de la qualité |
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Le 10/02/11 Places disponibles Le 23/09/11 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La gestion d'une crise produit
Objectifs- Préparer et organiser la cellule de crise dans le cadre d'une crise produit liée ou non à un retrait de lot.- Mettre en place les schémas d'alerte. - Mettre en place une communication de crise. |
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Le 31/03/11 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
DataMatrix et dispositions réglementaires portant sur les articles de conditionnement et leurs implications
Objectifs- Connaître les nouvelles dispositions réglementaires en matière d’articles de conditionnement.- Permettre un dialogue entre les services réglementaires et les sites industriels chargés de la mise en place. - Comprendre les conséquences techniques. |
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Avril 2011 | ||
| Stage interentreprises |
Approche par les risques appliquée aux systèmes informatisés dans le contexte BPF, US Cgmp
Objectifs- Comprendre les enjeux de la conformité des systèmes d’information, des enregistrements et des signatures électroniques et avoir une vision claire des réglementations internationales.- Mettre en place une approche pragmatique d’évaluation des risques réglementaires pour les enregistrements et signatures électroniques. - Bénéficier des enseignements acquis à partir d’expériences concrètes. |
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Le 08/04/11 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Comment bien préparer son inspection de pharmacovigilance ?
Objectifs- Passer en revue les textes français et européens qui servent de référentiels à l’inspection.- Identifier l'ensemble des process qui seront inspectés. - Mieux comprendre quelles sont les attentes de l’inspection et comment elles se déroulent en pratique. |
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Mai 2011 | ||
| Stage interentreprises |
nouveau
Le rappel des lots
Objectifs- Connaître les dispositions annoncées dans la nouvelle procédure d’urgence.- Échanger sur les moyens à mettre en oeuvre pour se mettre en conformité avec cette procédure et optimiser son organisation : construire sa traçabilité, établir un dossier de lot. - Réfléchir sur des outils permettant d’évaluer l’efficacité du rappel. |
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Le 23/05/11 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Identification, Codification et Traçabilité des dispositifs médicaux
Objectifs- Comprendre la codification et la classification des Dispositifs Médicaux- Maîtriser la réglementation liée à la traçabilité et sa mise en œuvre |
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Juin 2011 | ||
| Stage interentreprises |
nouveau
Le management du risque sur un site exploitant
Objectifs- Sensibiliser le personnel d’un site exploitant à la gestion du risque.- Se préparer à gérer ce risque (alerte, crise) en mettant en place un système de veille afin de minimiser les conséquences d’une crise éventuelle. |
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Juin 2011 | ||
| Stage interentreprises |
nouveau
Les points clefs de l’Audit qualité d’un établissement exploitant
Objectifs- Etudier les référentiels applicables.- Développer des outils applicables à l’audit d’un établissement exploitant. |
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Le 23/06/11 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
L'Assurance Qualité pour les secrétaires assistantes des établissements exploitants
Objectifs- Comprendre les processus de l’établissement exploitant.- Mieux comprendre le rôle de la secrétaire-assistante AQ sur un site exploitant. |
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Septembre 2011 | ||
| Stage interentreprises |
Audit qualité des processus de distribution
Objectifs- Rappeler les éléments réglementaires CSP, BPF et BPD.- Connaître la logique de construction d’un système global de qualité et ses composants. - Acquérir des outils d’évaluation d’un système d’Assurance Qualité, en particulier un questionnaire d’audit et élaborer la trame d’un support d’audit. - Être à même d’organiser et de conduire un audit de système de distribution. |
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Le 28/09/11 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Les enregistrements électroniques et signatures électroniques dans l'industrie de santé : 21 CFR Part 11
Objectifs- Mesurer les enjeux organisationnels, culturels et techniques liés à l’utilisation des enregistrements et des signatures électroniques dans les industries de santé.- Appliquer de façon éclairée les exigences du 21 CFR part 11 afin d’en intégrer les contraintes dès la rédaction du cahier des charges d’un projet. - Savoir établir un plan de mise en conformité pour les systèmes en place. |
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Le 21/11/11 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La fonction Affaires réglementaires industrielles
Objectifs- Clarifier le rôle et les enjeux de cette fonction d’interface entre les Affaires Réglementaires et les opérations industrielles.- Faciliter la mise en oeuvre des missions correspondantes à travers des outils organisationnels et techniques. - Partager des expériences industrielles. |
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Places disponibles |
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