Objectifs

- Sensibiliser les salariés des PME Biotech Santé aux enjeux du secteur du médicament et de la qualité.
- Acquérir une culture générale sur l'environnement pharmaceutique afin de mieux se situer dans la chaîne complexe du médicament, de son élaboration à sa mise sur le marché.
- Connaître les étapes du cycle de vie du médicament et leur lien avec les obligations réglementaires propres au secteur.

Objectifs

- Développer une culture générale sur l'environnement pharmaceutique afin de mieux se situer dans la chaîne complexe que constituent le développement, l'enregistrement et la commercialisation d'un médicament. Mieux comprendre le rôle de chaque service intervenant dans ce processus.
- Appréhender les rouages des divers organismes administratifs du monde de la santé et particulièrement ceux intervenants pour l'accès au marché des médicaments.
- Se familiariser avec la terminologie et le vocabulaire spécifiques de l'industrie pharmaceutique.

Objectifs

- Se constituer un « bagage réglementaire » pour être à l’aise dans les relations professionnelles.
- Acquérir une curiosité vis-à-vis des textes et de leur application.
- Comprendre que l’adaptation rapide à la réglementation devient un élément de la stratégie du laboratoire.

Objectifs

- Passer en revue l’actualité réglementaire européenne.
- Identifier les points clés des procédures européennes et en discerner la stratégie et la logique.
- Établir des échanges entre industriels à partir d’expériences.

Objectifs

- Actualiser ses connaissances sur la réglementation et l’exploitation en France des produits d’origine biologique.

Objectifs

- Définir les rôles, missions et responsabilités de la pharmacovigilance au sein de l’organisation d’un laboratoire pharmaceutique.
- Connaître le cadre réglementaire régissant cette activité, appréhender la gestion du risque et les outils de communication s’y rapportant.
- Organiser les ressources matérielles et humaines et assurer la qualité du dispositif de pharmacovigilance.
- Identifier ses clients, connaître et répondre à leurs attentes.

Objectifs

- Mieux maîtriser les aspects linguistiques de l'anglais rédactionnel appliqué aux différents types de rapports de pharmacovigilance (Periodic Safety Update Report, Annual Safety Reports, Special Safety reports)
- Acquérir plus d'assurance dans la rédaction de résumés de safety : présentation succincte des cas, analyse de l'expérience cumulative, argumentation d'un point de vue et conclusion

Objectifs

- Passer en revue les textes français et européens qui servent de référentiels à l’inspection.
- Identifier l'ensemble des process qui seront inspectés.
- Mieux comprendre quelles sont les attentes de l’inspection et comment elles se déroulent en pratique.

Objectifs

- Etudier les référentiels applicables.
- Développer des outils applicables à l’audit d’un établissement exploitant.

Objectifs

- Connaître les bases de la réglementation française et européenne en matière d’essais cliniques (EC).
- Etudier les particularités des dispositifs médicaux.
- S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage d’un dossier de demande d’autorisation d’EC pour l’Afssaps.

Objectifs

- Déceler les points clés des textes réglementant la matériovigilance.
- Comparer des organisations différentes en fonction des moyens disponibles et des objectifs.
- Déterminer une optimisation des interrelations entre cette fonction et celles du réglementaire, du marketing et du commercial.
- Appliquer les outils de la matériovigilance à des situations variées et en tirer des leçons sur leur pertinence.

Objectifs

- Acquérir une vision transversale sur les dispositifs médicaux (DM)
- Se constituer un bagage réglementaire sur ce sujet