Résultats pour 'Assurance Qualité'
Production et Assurance Qualité | Stage interentreprises |
nouveau
Indicateurs qualité et tableaux de bord Objectifs- Comprendre l’intérêt de mettre en place des indicateurs et tableaux de bord qualité dans le cadre d’une démarche d’amélioration continue.- S’approprier la démarche permettant la mise en place d’indicateurs pertinents et cohérents. - Apprendre à communiquer et faire passer les messages clés qualité par la diffusion et l’explication des indicateurs qualité. |
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Du 15/03 au 16/03/12 Places disponibles Du 22/11 au 23/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Nouvelle Annexe 11 des EU GMP - La nouvelle définition de la conformité des systèmes d'information Objectifs- Connaître les dispositions du nouveau texte, publié le 12 janvier 2011 et applicable au 30 juin 2011.- S’approprier les cadres réglementaires européens applicables aux systèmes informatiques validés. - Définir les bases de la politique de conformité des systèmes d’information et les chemins de mise en conformité au regard du nouveau référentiel. - A l’issue de la formation, le stagiaire sera en capacité de créer une grille d’évaluation de l’état de conformité de ses systèmes informatiques. |
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Le 11/05/12 Places disponibles Le 30/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Étude de stabilité des formules Objectifs- Acquérir une méthodologie dans l’organisation et la gestion des études de stabilité- Approfondir ses connaissances sur les notes explicatives ( ICH, UE, OMS, US) - Remettre les choses en perspective pour prendre les bonnes décisions |
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Du 07/06 au 08/06/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Tout ce qu'il faut savoir sur le transport des médicaments Objectifs- Préciser les responsabilités dans le transport de médicaments.- Expliciter les règles applicables dans le transport en général et le transport de médicaments en particulier. - Acquérir les bases nécessaires pour mettre en place un processus fiable et efficace de transport des médicaments répondant aux réglementations en vigueur. |
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Le 27/06/12 Places disponibles Le 23/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Les cGMP américaines (21 CFR 210 211). Leur intégration dans une approche système. Impacts sur l'organisation Objectifs- Comprendre le nouveau modèle d’inspection par approche système de la FDA.- Mesurer les impacts de cette approche sur l’organisation qualité à mettre en place. - S’approprier le 21 CFR et identifier les différences significatives au regard des BPF européennes. |
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Du 28/06 au 29/06/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Le pharmacien responsable ou pharmacien responsable intérimaire du site fabricant Objectifs- Connaître les dispositions législatives et réglementaires attachées à l’établissement fabricant.- Identifier les responsabilités qui incombent au pharmacien responsable et échanger entre industriels sur les mesures et moyens à mettre en place pour les assumer. |
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Les 12/09, 15/10, 23/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Les articles de conditionnement : développement, contrôle et mise sous assurance qualité Objectifs- Identifier les points critiques à intégrer dans une démarche de mise sous assurance qualité des articles de conditionnement.- Maîtriser la détermination des NQA. - Être capable de mettre en place une démarche d'analyse de risque pour optimiser les contrôles à réaliser. |
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Du 20/09 au 21/09/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Les BPF en fabrication Objectifs- Renforcer la compréhension des exigences BPF liées aux activités de fabrication.- Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l’apport d’une juste application dans le travail au quotidien. - Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques mises en place par son entreprise. |
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Du 18/10 au 19/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Audit sous-traitant de l'industrie cosmétique Objectifs- Comprendre les demandes réelles du référentiel au regard des activités sous-traitées.- Apprécier l’apport de l’audit dans les relations donneur d’ordre/fournisseur. - Acquérir des méthodes simples et des outils pratiques d’audit. - Être en capacité d’utiliser les grilles d’audit fournies et d’en développer de nouvelles. - Être en mesure de quantifier les écarts au travers d’outils éprouvés. - Disposer d'une grille d’autoévaluation de sa pratique d’audit. |
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Du 22/10 au 23/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauGestion des résultats hors spécifications et hors tendance : méthodologie et cas pratiques
Objectifs- Analyser les pratiques actuelles et l’état des exigences réglementaires, afin de choisir les moyens de réduire les écarts.- Élaborer un logigramme type. - Expliciter les difficultés de mise en oeuvre en fonction des situations. |
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Du 27/03 au 28/03/12 Places disponiblesDu 16/10 au 17/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauValidation des procédés de fabrication et de conditionnement des produits injectables
Objectifs- S’approprier une méthodologie pratique et pragmatique de la validation des procédés de production de produits injectables.- Identifier les points clés à mettre sous Assurance Qualité pour démontrer le maintien en état validé du procédé. - Faire un point exhaustif sur la réglementation applicable. - Identifier les documents à constituer pour assurer la traçabilité du projet. |
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Du 04/04 au 05/04/12 Places disponiblesDu 13/09 au 14/09/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauLa méthode HACCP appliquée aux industries pharmaceutiques et cosmétiques
Objectifs- S’approprier la démarche HACCP pour la déployer dans ses unités.- Définir les actions et outils nécessaires à la mise en place. |
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Du 14/06 au 15/06/12 Places disponiblesDu 13/12 au 14/12/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauMise en place d'un système qualité en microbiologie
Objectifs- Être critique quant au choix des méthodes microbiologiques utilisées.- Optimiser le système d’Assurance Qualité mis en place. - Être capable de mettre en place des outils permettant de s’autoévaluer et de se préparer à tout type d’audit. |
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Du 18/06 au 19/06/12 Places disponiblesDu 12/11 au 13/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauManagement d'une opération de transfert industriel
Objectifs- Caractériser les étapes d'un projet de transfert de production.- Identifier les contraintes réglementaires et techniques. - Acquérir une méthodologie et des outils pragmatiques. - Cerner les facteurs de succès et partager l'expérience d'une opération de transfert. |
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Du 12/11 au 13/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauDémarche de validation analytique, méthodologie et exemples pratiques
Objectifs- Identifier les critères de validation et s’approprier les outils statistiques permettant de les étudier.- Connaître les demandes des référentiels au regard de la validation analytique et être en capacité d’en comprendre les objectifs. |
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Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauEtre utilisateur de systèmes informatisés validés
Objectifs- Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des utilisateurs de la réglementation applicable aux systèmes d’information validés ou à valider (gestion de production, MES, gestion documentaire, LIMS, etc.).- Gérer les contraintes des réglementations applicables d’un point de vue organisationnel et culturel. - Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans un souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité des systèmes utilisés. - A l’issue de cette journée, les participants auront compris les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante des utilisateurs de systèmes validés. |
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Le 20/06/12 Places disponiblesLe 07/12/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauCalibration des instruments de mesure
Objectifs- Connaître les concepts de base de la calibration.- Mettre en oeuvre une démarche de calibration compatible avec les exigences de l’industrie pharmaceutique. |
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Le 11/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauDémarche et outils de qualification du personnel en industrie de santé
Objectifs- Comprendre les demandes BPF en termes de qualification.- Comprendre les enjeux industriels liés à la qualification. - S’approprier les fondamentaux de la méthode afin d’être capable de les traduire en démarche opérationnelle au retour dans l’entreprise. |
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Du 18/10 au 19/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauSécurité virale des produits de santé d’origine biologique
Objectifs- Être capable d’intégrer les précautions et les méthodes spécifiques de prévention des risques viraux dans son management BPF des produits d’origine biologique.- Être capable d’identifier et d’évaluer les points critiques d’un procédé de fabrication des produits d’origine biologique. |
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Du 08/03 au 09/03/12 Places disponiblesDu 02/10 au 03/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauLe rappel des lots
Objectifs- Connaître les dispositions annoncées dans la nouvelle procédure d’urgence.- Échanger sur les moyens à mettre en oeuvre pour se mettre en conformité avec cette procédure et optimiser son organisation : construire sa traçabilité, établir un dossier de lot. - Réfléchir sur des outils permettant d’évaluer l’efficacité du rappel. |
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Le 08/06/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauLes points clefs de l’Audit qualité d’un établissement exploitant
Objectifs- Etudier les référentiels applicables.- Développer des outils applicables à l’audit d’un établissement exploitant. |
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Le 21/06/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauProcess Analytical Technology : mythe ou réalité
Objectifs- Acquérir les concepts de base pour mettre en œuvre une démarche de maîtrise opérationnelle des procédés de fabrication.- Etablir le fil conducteur du projet. - Identifier les enjeux et les facteurs de réussite. |
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Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauDélégation et responsabilité pharmaceutiques
Objectifs- Comprendre les responsabilités de chacun dans le cadre des délégations.- Mieux cerner les impacts juridiques et opérationnels des délégations. |
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| Stage interentreprises |
nouveauÊtre secrétaire-assistante d’un service informatique : pour mieux anticiper les tâches quotidiennes
Objectifs- Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des services informatiques de la réglementation applicable aux outils informatiques (matériels, réseaux, logiciels, progiciels).- Gérer les contraintes de cette réglementation d’un point de vue organisationnel, culturel et technique. - Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans le souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité du service. - Comprendre les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante. |
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Le 23/03/12 Places disponiblesLe 12/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauSynthèse ICH Q8, Q9, Q10
Objectifs- Appréhender et analyser les concepts introduits par les guides ICH Q8, Q9 (Annexe 20 des GMP) et Q10.- Analyser et assimiler les interactions et synergies entre ces trois concepts et le socle de base des BPF. - Acquérir les fondamentaux d'une mise en œuvre efficace et pragmatique et identifier quel outil utiliser face à une telle situation. |
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Le 11/05/12 Places disponiblesLe 16/11/12 Places disponibles |
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