Objectifs

- Identifier les différents types d'impuretés auxquelles on risque d'être confronté au cours du développement.
- Appréhender les problèmes inhérents aux impuretés détectées et mettre en place une démarche systématique pour les sérier et les résoudre.
- Approfondir ses connaissances sur les diverses stratégies de contrôle au regard du type d'impureté et de leur toxicité.
- Parcourir la réglementation applicable : textes ICH, FDA, EMA et Pharmacopée.
- Définir les marges de sécurité acceptables dans les dossiers d'entregistrement.

Objectifs

- Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament en Russie.
- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.
- Mieux comprendre les exigences réglementaires des différents pays.

Objectifs

- Connaître le contexte réglementaire de la charte et de la certification de la visite médicale pour mieux appréhender la mise en place des procédures.
- Connaître les principales exigences de la charte et du référentiel pour apporter un support pertinent aux équipes en charge de la mise en place et du suivi de la certification.
- Mieux comprendre le rôle des différents acteurs concernés dans l’entreprise.
- Échanger sur les différentes options possibles pour répondre aux exigences du référentiel.

Objectifs

- Acquérir une méthodologie dans l’organisation et la gestion des études de stabilité.
- Approfondir ses connaissances sur les notes explicatives ( ICH, UE, OMS, US).
- Remettre les choses en perspective pour prendre les bonnes décisions.