Résultats pour 'Recherche et Développement'
Recherche et Développement | Séminaire | nouveau Dépôt,Gestion et Evaluation des demandes de Variations d'AMM en France et en Europe |
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Le 30/03/10 Places disponibles |
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| Séminaire |
nouveau
Fiscalité Pharmaceutique : les éléments à prendre en compte en 2010 pour sécuriser votre gestion fiscale
ObjectifsPasser en revue l’actualité ; analyser et maitriser tous les éléments à prendre en compte en 2010 dans la gestion fiscale des entreprises pharmaceutiques et de santé : |
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Le 06/05/10 Places disponibles |
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| Séminaire | nouveau Mieux connaître l'Institut National du Cancer |
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Le 20/05/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Le médicament et sa réglementation
Objectifs- Se constituer un « bagage réglementaire » pour être à l’aise dans les relations professionnelles.- Acquérir une curiosité vis-à-vis des textes et de leur application. - Comprendre que l’adaptation rapide à la réglementation devient un élément de la stratégie du laboratoire. |
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Le 15/03/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La pharmacovigilance : rôle, missions, responsabilité
Objectifs- Définir les rôles, missions et responsabilités de la pharmacovigilance au sein de l’organisation d’un laboratoire pharmaceutique.- Connaître le cadre réglementaire régissant cette activité, appréhender la gestion du risque et les outils de communication s’y rapportant. - Organiser les ressources matérielles et humaines et assurer la qualité du dispositif de pharmacovigilance. - Identifier ses clients, connaître et répondre à leurs attentes. |
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Les 06/05, 07/05, 31/05/10 Places disponibles Les 14/10, 15/10, 19/11/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Management de projet de produits innovants : R&D Biotech Pharma
Objectifs- Développer la culture d’entreprise orientée vers le client, l’organisation en processus transversal, les objectifs « projet »,- Connaître et maîtriser les critères de décision des étapes clés du processus de développement d’un nouveau médicament, - Appréhender la structure « projet », son organisation, ses rythmes, ses phases, ses impératifs, - Connaître les méthodes et les principaux outils du management de « projet », |
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Les 10/05, 11/05, 26/05/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Gestion de projets en Recherche et Développement
Objectifs- Acquérir une méthodologie dans l’organisation et la gestion des projets de développement.- Étudier et expérimenter les différentes méthodes d’implantation, de planification, de pilotage et d’animation d’un projet. - Être capable de faire face aux différentes tâches quotidiennes qui incombent au gestionnaire de projet. |
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Du 10/05 au 11/05/10 Places disponibles Octobre 2010 |
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| Stage interentreprises |
Mieux comprendre le monde du médicament
Objectifs- Développer une culture générale sur l'environnement pharmaceutique afin de mieux se situer dans la chaîne complexe que constituent le développement, l'enregistrement et la commercialisation d'un médicament. Mieux comprendre le rôle de chaque service intervenant dans ce processus.- Appréhender les rouages des divers organismes administratifs du monde de la santé et particulièrement ceux intervenants pour l'accès au marché des médicaments. - Se familiariser avec la terminologie et le vocabulaire spécifiques de l'industrie pharmaceutique. |
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Du 10/05 au 11/05/10 Places disponibles Du 25/11 au 26/11/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Comment bien préparer son inspection de pharmacovigilance ?
Objectifs- Passer en revue les textes français et européens qui servent de référentiels à l’inspection.- Identifier l'ensemble des process qui seront inspectés. - Mieux comprendre quelles sont les attentes de l’inspection et comment elles se déroulent en pratique. |
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Du 27/05 au 28/05/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La pharmacovigilance et la surveillance des effets indésirables dans la littérature
Objectifs- Se familiariser avec les bases de données utilisées dans le domaine de la pharmacovigilance pour le tracking des Effets indésirables.- Acquérir une méthodologie de recherche sur ces bases de données, les manipuler. |
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Juin 2010 |
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| Stage interentreprises |
La pharmacovigilance pour les secrétaires-assistantes
Objectifs- Approfondir la connaissance de l’environnement de la pharmacovigilance, connaître le vocabulaire et la terminologie.- Découvrir le cadre réglementaire et maîtriser la gestion des différents types de dossier de pharmacovigilance. - Comprendre les rôles et responsabilités de la secrétaire au sein du département. |
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Du 10/06 au 11/06/10 Places disponibles Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Etapes incontournables du développement et de la mise sur le marché d'un médicament biotech
Objectifs- Sensibiliser les salariés des PME Biotech Santé aux enjeux du secteur du médicament et de la qualité.- Acquérir une culture générale sur l'environnement pharmaceutique afin de mieux se situer dans la chaîne complexe du médicament, de son élaboration à sa mise sur le marché. - Connaître les étapes du cycle de vie du médicament et leur lien avec les obligations réglementaires propres au secteur. |
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Du 24/06 au 25/06/10 Places disponibles Du 07/10 au 08/10/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Calendrier semestriel des stages Ifis
ObjectifsCe document de synthèse de quatre pages vous offre une vue complète des stages et sessions programmés au 1er semestre 2010. |
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Juillet 2010 |
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| Stage interentreprises |
Le plan de gestion de risque
Objectifs- Analyser la réglementation européenne et française.- Mieux comprendre les attentes de l'AFSSAPS concernant l'élaboration des plans. |
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Juillet 2010 |
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| Stage interentreprises |
Faire un e-ctd et ses suites
Objectifs- Faire un état des lieux, réglementaire d’une part et informatique de l’autre.- Clarifier les enjeux organisationnel, technique et économique. - Préciser son propre besoin via des références. - Échanger entre industriels sur les expériences de chacun. |
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Septembre 2010 |
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| Autoformation | CD ROM La documentation - Version 2009 | ||||
| Autoformation | CD ROM BPF aux Laboratoires de Contrôle Qualité - Version 2009 | ||||
| Autoformation | CD ROM La Microbiologie - Version 2009 | ||||
| Stage interentreprises |
Les Bonnes pratiques de fabrication des médicaments pour essais cliniques
Objectifs- Situer les essais cliniques dans le cycle de vie d'un produit et en préciser les objectifs.- Comprendre les risques particuliers attachés à la production de médicaments pour essais cliniques et les mesures à prendre face à ces risques. - Définir les exigences réglementaires opposables et leurs objectifs. - Justifier les BPF dans le service essais cliniques. |
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Du 20/05 au 21/05/10 Places disponibles Du 18/11 au 19/11/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Impuretés et polymorphisme
Objectifs- Commenter et approfondir la lecture des textes réglementaires dans ces deux domaines.- Faciliter la compréhension des textes réglementaires permettant de mieux déterminer les niveaux d’identification et de qualification des impuretés. - Analyser le besoin de mettre en place des spécifications pour le polymorphisme. - Identifier les points clés du dossier pharmaceutique. |
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Du 30/06 au 01/07/10 Places disponibles Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La réglementation pharmaceutique américaine
Objectifs- Acquérir une connaissance de l’ensemble des textes réglementaires américains en matière d’enregistrement et de développement.- Comprendre le fonctionnement de la Food and Drug Administration. |
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Le 11/10/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Les essais cliniques en Asie dans le cadre de votre stratégie d'enregistrement
Objectifs- Prendre conscience de l'évolution géographique de la localisation, au profit de l'Asie, des centres d'études cliniques dans le monde.- Acquérir les connaissances de base permettant d'inclure l'Asie dans un plan de développement clinique et de déterminer la stratégie d'enregistrement d'un produit en Chine. - Appréhender le contexte réglementaire, les rouages administratifs et les différents acteurs impliqués dans les études cliniques au niveau Chine. |
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Décembre 2010 | ||
| Stage interentreprises |
Medical Writing for Clinical Research : techniques spécifiques de rédaction en anglais médical de la recherche clinique
Objectifs- Consolider et approfondir les connaissances du vocabulaire utilisé dans le monitoring et le reporting des études cliniques.- Mieux maîtriser les aspects linguistiques de l’anglais médical appliqué à la recherche clinique. - Mieux appréhender les aspects stylistiques de la rédaction médicale en anglais dans le domaine de la recherche clinique. |
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Du 06/12 au 07/12/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Les études de bioéquivalence dans les dossiers d'AMM
Objectifs- Identifier les cas où les études de bioéquivalence sont nécessaires pour obtenir l’AMM.- Mieux connaître les exigences des autorités d’enregistrement pour réaliser des études conformes à leurs attentes. - Connaître les éléments clés des protocoles. |
Complet |
Le 30/03/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Méthodologie de validation d’un mélange de poudres
Objectifs- Citer et ordonner les différentes phases techniques d’un cycle de mélange en identifiant les paramètres critiques.- Identifier les techniques d’échantillonnage nécessaires à cette validation. - Relier les caractéristiques du mélange aux conséquences galéniques obtenues sur les comprimés, les gélules et les sachets. - Faire le point des exigences réglementaires liées à ces opérations. |
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Du 10/05 au 11/05/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Les modifications de la documentation chimique et pharmaceutique : les variations
Objectifs- Approfondir la connaissance des textes réglementaires à utiliser pour réaliser les différents types de modifications chimiques et pharmaceutiques du dossier d’AMM, en France et en Europe.- Élucider les cas frontières entre modifications et extensions de gammes. - Comprendre au travers de cas pratiques comment mettre en musique les différents textes réglementaires et quelle est la meilleure stratégie à adopter. - Expliciter, cas par cas, la conduite à tenir et les documents à fournir pour les modifications listées dans les textes, en tenant compte des nouveaux règlements. |
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Du 08/06 au 09/06/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
ICHQ8. La qualité par la conception : retours sur investissement
Objectifs- Connaître et s'approprier le contenu de l'ICH Q8 et mesurer son influence sur les systèmes qualité déjà en place.- Comprendre les enjeux industriels d'ICH Q8 dans la stratégie de développement des nouveaux produits et l'optimisation des produits commercialisés. - Identifier les moyens à mettre en place dans l'entreprise afin de réussir le déploiement de ce référentiel. |
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Du 24/06 au 25/06/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Le dossier analytique de l'AMM selon le CTD : module 3
Objectifs- Connaître les points clés du module 3 du Common Technical Document (CTD) et s’informer de l’actualité.- Remettre les choses en perspectives pour prendre les bonnes décisions. - Favoriser les échanges entre collègues pour évaluer sa propre approche du dossier. |
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Le 29/06/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Galénique générale
Objectifs- Analyser les processus galéniques.- Identifier les points critiques. - Déterminer les contrôles simples à mettre en place pour suivre ce processus et interpréter ces contrôles. |
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Du 05/07 au 06/07/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Production et remplissage des gélules
Objectifs- Décrire les matières spécifiques- Justifier le procédé de mise en gélule selon le stade du life cycle product (mg, g, kg, t) - Décrire les deux grands principes de remplissage industriel - Citer et ordonner les différentes phases du cycle de remplissage des gélules - Etablir le lien entre les points critiques techniques et les objectifs pharmacotechniques recherchés - Savoir caractériser une poudre pour anticiper les réglages machine |
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Les 07/09, 08/09, 09/09/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Développement galénique d’un générique
Objectifs- Définir les spécificités des médicaments génériques en termes de législation européenne et de dossier d’enregistrement.- Définir les étapes clés d’un plan de développement galénique. - Étudier les tenants et aboutissants d’une bioéquivalence démontrée. |
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Du 02/12 au 03/12/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
La réglementation des essais cliniques applicable aux dispositifs médicaux
Objectifs- Connaître les bases de la réglementation française et européenne en matière d’essais cliniques (EC).- Etudier les particularités des dispositifs médicaux. - S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage d’un dossier de demande d’autorisation d’EC pour l’Afssaps. |
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Le 16/03/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La gestion d'une crise produit
Objectifs- Préparer et organiser la cellule de crise dans le cadre d'une crise produit liée ou non à un retrait de lot.- Mettre en place les schémas d'alerte. - Mettre en place une communication de crise. |
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Le 17/03/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
L'Anglais pour les Attachés de recherche clinique
Objectifs- S’immerger dans l’anglais du métier de l’attaché de recherche clinique (ARC).- Progresser dans les contacts professionnels avec ses homologues à l’étranger. - Travailler l’oral ou l’écrit, selon les besoins. |
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Le 06/05/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La recherche clinique pour les secrétaires-assistantes : pour mieux anticiper les tâches quotidiennes Objectifs- Comprendre la place de la recherche clinique dans le développement d’un médicament. Connaître les points importants des phases cliniques et le déroulement d’une étude.- Se familiariser avec le contexte réglementaire. - Comprendre le rôle de chaque acteur d’un essai clinique, appréhender le travail de monitoring et ses difficultés, et définir les termes techniques français /anglais spécifiques à la recherche clinique. |
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Du 06/05 au 07/05/10 Places disponibles Du 23/09 au 24/09/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Les plans d'investigations pédiatriques
Objectifs- Restituer les exigences du Règlement pédiatrique en termes de données à fournir en fonction du type de demande.- Comprendre le cadre réglementaire des Plans d’investigation pédiatriques et leur impact sur le développement d’un produit. - Mieux mettre en œuvre le développement de formes pharmaceutiques spécifiquement adaptées à l’enfant. |
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Le 17/05/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La réglementation des médicaments génériques
Objectifs- Faire un état des lieux concernant l’enregistrement, la fixation des prix et les brevets.- Appréhender la réglementation au plan français et européen. - Définir les premiers éléments d’une stratégie de mise sur le marché. |
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Le 14/06/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Le dossier de demande d'autorisation d'essai clinique auprès de l'AFSSAPS
Objectifs- Connaître les bases de la réglementation française et européenne en matière d’essais cliniques (EC).- S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage d’un dossier de demande d’autorisation d’EC pour l’Afssaps. - Situer les spécificités françaises dans la perspective européenne. |
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Le 15/06/10 Places disponibles Le 07/12/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La réglementation appliquée aux essais cliniques pour les secrétaires-assistantes
Objectifs- Se familiariser avec les textes réglementaires européens et français et comprendre leur implication sur la réalisation d’un essai clinique.- Appréhender la gestion globale d’un essai clinique. - Connaître les différentes tâches à effectuer par le promoteur et l’investigateur. |
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Du 17/06 au 18/06/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Autorisations Temporaires d'Utilisations
Objectifs- Examiner les cas où les ATU sont possibles.- Mieux connaître les procédures d'ATU : ATU nominative et ATU de cohorte. |
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Juillet 2010 | ||
| Stage interentreprises |
Les procédures européennes d'enregistrement
Objectifs- Passer en revue l’actualité réglementaire européenne.- Identifier les points clés des procédures européennes et en discerner la stratégie et la logique. - Établir des échanges entre industriels à partir d’expériences. |
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Du 09/09 au 10/09/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Les bonnes pratiques cliniques : réglementation européenne et française
Objectifs- Intégrer l'ensemble de la réglementation des essais cliniques.- Maîtriser la directive européenne et la guideline ICH135/95 (BPC), tout en révisant rapidement la législation française applicable aux essais cliniques. - Comprendre les aspects pratiques de la législation et comprendre où il faut « s’arrêter ». - Être à même de transmettre l’information auprès de ses propres collègues et collaborateurs. |
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Du 11/03 au 12/03/10 Places disponibles Du 16/09 au 17/09/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
L'enregistrement et la réglementation des produits d'origine biotechnologique et biologique
Objectifs- Actualiser ses connaissances sur la réglementation et l’exploitation en France des produits d’origine biologique. |
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Le 27/09/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Manager efficacement une CRO
Objectifs- Comprendre les critères de choix d'une CRO.- Connaître les règles de base de gestion d'une étude clinique gérée par une CRO et posséder les outils adéquats. |
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Du 28/09 au 29/09/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Le dossier de demande d’autorisation d'essai clinique auprès du CPP (Comité de Protection des Personnes) et de l’Afssaps
Objectifs- Connaître les Comités de Protection des Personnes (modalités de fonctionnement, compétences et missions).- Comprendre les bases de l’avis d’un CPP afin de répondre au mieux à ses exigences. - S’approprier les informations pratiques pour constituer un dossier de demande d’AEC auprès du CPP et de l’Afssaps. |
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Le 04/10/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Biostatistiques appliquées aux essais cliniques 1
Objectifs- Comprendre les outils statistiques de base.- Evaluer l’intérêt de ces outils, leurs conditions d’utilisation, les pièges à éviter dans leur interprétation. - Acquérir un mode de raisonnement afin d’appréhender les problèmes statistiques qui se posent tout au long des essais cliniques. |
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Du 21/10 au 22/10/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Biostatistiques appliquées aux essais cliniques 1 et 2
Objectifs- Comprendre les outils statistiques de base.- Évaluer l’intérêt de ces outils, leurs conditions d’utilisation, les pièges à éviter dans leur interprétation. - Acquérir un mode de raisonnement afin d’appréhender les problèmes statistiques qui se posent tout au long des essais cliniques. |
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Les 21/10, 22/10, 18/11, 19/11/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Biostatistiques appliquées aux essais cliniques 2
Objectifs- Comprendre les outils statistiques de base.- Évaluer l’intérêt de ces outils, leurs conditions d’utilisation, les pièges à éviter dans leur interprétation. - Acquérir un mode de raisonnement afin d’appréhender les problèmes statistiques qui se posent tout au long des essais cliniques. |
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Du 18/11 au 19/11/10 Places disponibles |
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