Objectifs

- Situer les essais cliniques dans le cycle de vie d'un produit et en préciser les objectifs.
- Comprendre les risques particuliers attachés à la production de médicaments pour essais cliniques et les mesures à prendre face à ces risques.
- Définir les exigences réglementaires opposables et leurs objectifs.
- Justifier les BPF dans le service essais cliniques.

Objectifs

- Identifier les différents types d'impuretés auxquelles on risque d'être confronté au cours du développement.
- Appréhender les problèmes inhérents aux impuretés détectées et mettre en place une démarche systématique pour les sérier et les résoudre.
- Approfondir ses connaissances sur les diverses stratégies de contrôle au regard du type d'impureté et de leur toxicité.
- Parcourir la réglementation applicable : textes ICH, FDA, EMA et Pharmacopée.
- Définir les marges de sécurité acceptables dans les dossiers d'entregistrement.

Objectifs

- Acquérir une connaissance de l’ensemble des textes réglementaires américains en matière d’enregistrement et de développement.
- Comprendre le fonctionnement de la Food and Drug Administration.