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Résultats pour 'Développement analytique'

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Période du au
 
 
    Stage interentreprises nouveau Caractériser les principes actifs sur le plan physico-chimique et étudier leur préformulation

Objectifs

Connaître les études physico-chimiques de caractérisation des principes actifs.

Définir les études de préformulation du principe actif nécessaires au choix d’excipients en fonction de la forme pharmaceutique à formuler.

Savoir définir les relations entre les paramètres de caractérisation du principe actif et leur implication sur les variations de biodisponibilité.

Complet
 
Du 11/12 au 12/12/14
Du 10/12 au 11/12/15
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    Stage interentreprises nouveau Sécuriser la délégation des contrôles

Objectifs

Connaître les différentes possibilités de sous-traitance de contrôles et leurs complexités respectives.

Appréhender les divers points de vigilance à prendre en considération. Évaluer jusqu’où déléguer ses contrôles.

Définir les périmètres et contenus des contrats et des annexes pour chaque type de contrôle délégué.

Cerner les rôles et les responsabilités des deux parties au contrat.

 
 
Le 15/12/14
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Le 03/07/15
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Connaître et maîtriser les fondamentaux de la microbiologie dans les industries de santé

Objectifs

Comprendre les exigences en matière de maîtrise microbiologique sur un site de production stérile ou non stérile.

Mettre en oeuvre la méthodologie des contrôles microbiologiques.

Instaurer et gérer les contrôles, la qualification des équipements, les personnels et les consommables.


 

 
Le 10/02/15
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    Stage interentreprises Découvrir la réglementation pharmaceutique américaine

Objectifs

Acquérir une connaissance de l’ensemble des textes réglementaires américains en matière d’enregistrement et de développement.

Comprendre le fonctionnement de la Food and Drug Administration.


 

 
Le 01/03/15
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    Stage interentreprises nouveau Maîtriser les bonnes pratiques de laboratoire (BPL)

Objectifs

Acquérir les bases du champ d’application du référentiel Good Laboratory Practices (GLP) pour les médicaments à usage humain.

Identifier les points importants à considérer pour l’implanter ou l’appliquer dans votre laboratoire.

 
Du 12/03 au 13/03/15
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    Stage interentreprises Maîtriser les BPF appliquées aux médicaments pour essais cliniques

Objectifs

Resituer les essais cliniques dans le cycle de vie d'un produit et en préciser les objectifs.

Comprendre les risques particuliers attachés à la production de médicaments pour essais cliniques et les mesures à prendre face à ces risques.

Justifier les BPF dans le service essais cliniques.


 

 
Du 21/05 au 22/05/15
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    Stage interentreprises Valider une méthode bioanalytique pour la quantification d'échantillons biologiques provenant d'études précliniques et cliniques

Objectifs

Appréhender l’importance de la validation d’une méthode bioanalytique lors des différentes étapes de développement d'un médicament.

Connaître le contexte réglementaire international.

Identifier les différences entre réglementations européenne et américaine.

 
Le 05/06/15
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    Stage interentreprises Organiser et gérer les études de stabilité des formules galéniques

Objectifs

Approfondir ses connaissances sur les directives et notes explicatives (ICH, UE, OMS, US).

Relier les stabilités aux différentes étapes du cycle de vie du produit.

 
Du 16/09 au 17/09/15
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    Stage interentreprises nouveau Identifier et qualifier les impuretés lors du développement pharmaceutique

Objectifs

Identifier les différents types d'impuretés les plus couramment rencontrées lors du développement.

Appréhender les problèmes inhérents aux impuretés détectées et mettre en place une démarche systématique pour les sérier et les résoudre.

Approfondir ses connaissances sur les diverses stratégies de contrôle au regard du type d'impureté et de sa toxicité.

Faire le point sur la réglementation applicable : textes ICH, FDA, EMA et pharmacopée.

 
Le 07/10/15
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    Stage interentreprises nouveau Bonnes pratiques de mesure du pH

Objectifs

Aborder l’ensemble des différents paramètres entrant dans la mesure du pH, mettre l’utilisateur en capacité de définir les instructions de travail sur la mesure du pH adaptées à ses besoins réels au regard de l’utilisation qui en est faite.