Résultats pour 'Développement analytique'

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Période du au
 
 
    Stage interentreprises Les Bonnes pratiques de fabrication des médicaments pour essais cliniques

Objectifs

- Situer les essais cliniques dans le cycle de vie d'un produit et en préciser les objectifs.
- Comprendre les risques particuliers attachés à la production de médicaments pour essais cliniques et les mesures à prendre face à ces risques.
- Définir les exigences réglementaires opposables et leurs objectifs.
- Justifier les BPF dans le service essais cliniques.
 
 
Du 10/05 au 11/05/12
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Du 21/11 au 22/11/12
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    Stage interentreprises nouveau Étude de stabilité des formules

Objectifs

- Acquérir une méthodologie dans l’organisation et la gestion des études de stabilité
- Approfondir ses connaissances sur les notes explicatives ( ICH, UE, OMS, US)
- Remettre les choses en perspective pour prendre les bonnes décisions
 
Du 07/06 au 08/06/12
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    Stage interentreprises nouveau Identification et qualification des impuretés lors du développement pharmaceutique

Objectifs

- Identifier les différents types d'impuretés auxquelles on risque d'être confronté au cours du développement.
- Appréhender les problèmes inhérents aux impuretés détectées et mettre en place une démarche systématique pour les sérier et les résoudre.
- Approfondir ses connaissances sur les diverses stratégies de contrôle au regard du type d'impureté et de leur toxicité.
- Parcourir la réglementation applicable : textes ICH, FDA, EMA et Pharmacopée.
- Définir les marges de sécurité acceptables dans les dossiers d'entregistrement.
 
 
Le 13/06/12
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Le 14/11/12
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    Stage interentreprises Medical Writing for Clinical Research : techniques spécifiques de rédaction en anglais médical de la recherche clinique

Objectifs

- Consolider et approfondir les connaissances du vocabulaire utilisé dans le monitoring et le reporting des études cliniques.
- Mieux maîtriser les aspects linguistiques de l’anglais médical appliqué à la recherche clinique.
- Mieux appréhender les aspects stylistiques de la rédaction médicale en anglais dans le domaine de la recherche clinique.
 
Du 28/06 au 29/06/12
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    Stage interentreprises La réglementation pharmaceutique américaine

Objectifs

- Acquérir une connaissance de l’ensemble des textes réglementaires américains en matière d’enregistrement et de développement.
- Comprendre le fonctionnement de la Food and Drug Administration.
 
Le 11/10/12
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