Objectifs

- Identifier les cas où les études de bioéquivalence sont nécessaires pour obtenir l’AMM.
- Mieux connaître les exigences des autorités d’enregistrement pour réaliser des études conformes à leurs attentes.
- Connaître les éléments clés des protocoles.

Objectifs

- Approfondir la connaissance des textes réglementaires à utiliser pour réaliser les différents types de modifications chimiques et pharmaceutiques du dossier d’AMM, en France et en Europe.
- Élucider les cas frontières entre modifications et extensions de gammes.
- Comprendre au travers de cas pratiques comment mettre en musique les différents textes réglementaires et quelle est la meilleure stratégie à adopter.
- Expliciter, cas par cas, la conduite à tenir et les documents à fournir pour les modifications listées dans les textes, en tenant compte des nouveaux règlements.

Objectifs

- Connaître les points clés du module 3 du Common Technical Document (CTD) et s’informer de l’actualité.
- Remettre les choses en perspectives pour prendre les bonnes décisions.
- Favoriser les échanges entre collègues pour évaluer sa propre approche du dossier.

Objectifs

- Décrire les matières spécifiques
- Justifier le procédé de mise en gélule selon le stade du life cycle product (mg, g, kg, t)
- Décrire les deux grands principes de remplissage industriel
- Citer et ordonner les différentes phases du cycle de remplissage des gélules
- Etablir le lien entre les points critiques techniques et les objectifs pharmacotechniques recherchés
- Savoir caractériser une poudre pour anticiper les réglages machine