Objectifs

- Connaître les Comités de protection des personnes (modalités de fonctionnement, compétences et missions).
- Comprendre les bases de l’avis d’un CPP afin de répondre au mieux à ses exigences.
- S’approprier les informations pratiques pour constituer un dossier de demande d’AEC auprès du CPP et de l’ANSM.

Objectifs

- S’immerger dans l’anglais du métier de l’attaché de recherche clinique (ARC).
- Progresser dans les contacts professionnels avec ses homologues à l’étranger.
- Travailler l’oral ou l’écrit, selon les besoins.

Objectifs

- Connaître les bases de la réglementation française et européenne en matière d’essais cliniques (EC).
- S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage d’un dossier de demande d’autorisation d’EC pour l’ANSM.
- Situer les spécificités françaises dans la perspective européenne.

Objectifs

- Comprendre la réglementation de ces produits au travers de leurs spécificités scientifiques et techniques.
- Acquérir des notions de développement et d'enregistrement sur certains produits : médicaments de thérapies innovantes et médicaments biosimilaires.

Objectifs

- Comprendre la place de la recherche clinique dans le développement d’un médicament. Connaître les points importants des phases cliniques et le déroulement d’une étude.
- Se familiariser avec le contexte réglementaire.
- Comprendre le rôle de chaque acteur d’un essai clinique, appréhender le travail de monitoring et ses difficultés, et définir les termes techniques français/anglais spécifiques à la recherche clinique.

Objectifs

- Intégrer l'ensemble de la réglementation des essais cliniques.
- Maîtriser le référentiel BPC.
- Comprendre les aspects pratiques de la législation et comprendre où il faut « s’arrêter ».
- Être à même de transmettre l’information auprès de ses propres collègues et collaborateurs.

Objectifs

- Comprendre les outils statistiques de base.
- Evaluer l’intérêt de ces outils, leurs conditions d’utilisation, les pièges à éviter dans leur interprétation.
- Acquérir un mode de raisonnement afin d’appréhender les problèmes statistiques qui se posent tout au long des essais cliniques.

Objectifs

- Identifier les problématiques spécifiques à l'aromatisation.
- Comprendre la perception des arômes.
- Appréhender les interactions des arômes avec les autres ingrédients des formules.
- Disposer d'une méthodologie simple pour formuler le goût de vos spécialités.

Objectifs

- Comprendre les outils statistiques de base.
- Évaluer l’intérêt de ces outils, leurs conditions d’utilisation, les pièges à éviter dans leur interprétation.
- Acquérir un mode de raisonnement afin d’appréhender les problèmes statistiques qui se posent tout au long des essais cliniques.

Objectifs

- Préparer et organiser la cellule de crise dans le cadre d'une crise produit liée ou non à un retrait de lot.
- Mettre en place les schémas d'alerte.
- Mettre en place une communication de crise.

Objectifs

- Consolider et approfondir les connaissances du vocabulaire utilisé dans le monitoring et le reporting des études cliniques.
- Mieux maîtriser les aspects linguistiques de l’anglais médical appliqué à la recherche clinique.
- Mieux appréhender les aspects stylistiques de la rédaction médicale en anglais dans le domaine de la recherche clinique.