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Résultats pour 'Développement clinique'

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    Stage interentreprises Biostatistiques appliquées aux essais cliniques 2

Objectifs

Comprendre les outils statistiques de base.
Évaluer l’intérêt de ces outils, leurs conditions d’utilisation, les pièges à éviter dans leur interprétation.
Acquérir un mode de raisonnement afin d’appréhender les problèmes statistiques qui se posent tout au long des essais cliniques.
 
Du 13/11 au 14/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau La pharmacovigilance des essais cliniques

Objectifs

Connaître les éléments de réglementation de la pharmacovigilance appliqués aux essais cliniques.
Savoir appliquer ces éléments dans le cadre des essais cliniques.
Complet
Le 14/11/14
    Stage interentreprises Audit de site essais cliniques (site investigateur) et CRO

Objectifs

Approfondir la démarche d’audit sur ces sujets, notamment dans le cas des prestataires.
Acquérir des outils pratiques adaptés aux audits des lieux de recherche (investigateur) et de CRO.
 
Du 17/11 au 18/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Notions médicales fondamentales pour les assistant(e)s et gestionnaires des départements médicaux et pharmacovigilance

Objectifs

Aborder les notions générales sur l’anatomie et la physiologie des principaux organes.
Se familiariser avec les explorations des différentes fonctions.
Intégrer les notions de vocabulaire des maladies les plus fréquentes.
 
Du 27/11 au 28/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Pratiquez votre anglais dans le contexte des congrès médicaux !

Objectifs

S’exercer à la pratique de l’anglais dans un contexte scientifique médical
Acquérir des tournures type pour des situations professionnelles classiques
S’entrainer pour éliminer des fautes classiques (oral et écrit)
 
Le 04/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau L’anglais médical pour les assistant(e)s et gestionnaires des départements médicaux et pharmacovigilance

Objectifs

Intégrer les notions de vocabulaire anglais des maladies les plus fréquentes.
Par organe, aborder le vocabulaire rencontré notamment dans les résumés des caractéristiques des produits (indications, effets indésirables...).
 
Du 08/12 au 09/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Autorisations temporaires d’utilisations

Objectifs

Examiner les cas où les ATU sont possibles.
Mieux connaître les procédures d'ATU : ATU nominative et ATU de cohorte.
 
Le 10/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Le dossier de demande d’autorisation d’essai clinique auprès de l’ANSM

Objectifs

Connaître les bases de la réglementation française et européenne en matière d’essais cliniques (EC).
S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage d’un dossier de demande d’autorisation d’EC pour l’ANSM.
Situer les spécificités françaises dans la perspective européenne.
 
Le 11/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Produits d’origine biologique et biotechnologique : spécificités techniques et scientifiques

Objectifs

Comprendre la réglementation de ces produits au travers de leurs spécificités scientifiques et techniques.
Acquérir des notions de développement et d'enregistrement sur certains produits : médicaments de thérapies innovantes et médicaments biosimilaires.
 
Du 16/12 au 17/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises L’impact de la nouvelle réglementation sur les génériques

Objectifs

Faire un état des lieux concernant l’enregistrement, la fixation des prix et les brevets.
Appréhender la réglementation sur le plan français et européen.
Définir les premiers éléments d’une stratégie de mise sur le marché.
 
Le 16/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser les procédures d'enregistrement européennes

Objectifs

Passer en revue l’actualité réglementaire européenne.
Identifier les points clés des procédures européennes et en discerner la stratégie et la logique.
 
 
 
Le 28/01/15
Places disponibles
Le 09/03/15
Places disponibles
Le 01/10/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Appliquer les bonnes pratiques cliniques. Réglementations européenne et française

Objectifs

Intégrer l'ensemble de la réglementation des essais cliniques.

Maîtriser le référentiel BPC.

Comprendre les aspects pratiques de la législation.

 
 
 
Du 27/10 au 28/10/14
Places disponibles
Du 09/03 au 10/03/15
Places disponibles
Du 24/09 au 25/09/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Biostatistiques appliquées aux essais cliniques 1

Objectifs

Comprendre les outils statistiques de base.
Evaluer l’intérêt de ces outils, leurs conditions d’utilisation, les pièges à éviter dans leur interprétation.
Acquérir un mode de raisonnement afin d’appréhender les problèmes statistiques qui se posent tout au long des essais cliniques.
    Stage interentreprises Les collections biologiques

Objectifs

Acquérir les bases de la réglementation des collections biologiques.
Se familiariser avec les procédures de déclaration et d’autorisation.
    Stage interentreprises Le dossier de demande d’autorisation d'essai clinique auprès du CPP (Comité de Protection des Personnes) et de l’ANSM

Objectifs

Connaître les Comités de protection des personnes (modalités de fonctionnement, compétences et missions).
Comprendre les bases de l’avis d’un CPP afin de répondre au mieux à ses exigences.
S’approprier les informations pratiques pour constituer un dossier de demande d’AEC auprès du CPP et de l’ANSM.
    Stage interentreprises Comment travailler efficacement avec une CRO ?

Objectifs

Comprendre les critères de choix d'une CRO.
Connaître les règles de base de gestion d'une étude clinique gérée par une CRO et posséder les outils adéquats.
    Stage interentreprises nouveau La transparence des liens d'intérêt

Objectifs

Acquérir une vision globale sur les textes parus sur la transparence des Liens.
Faire une synthèse des nouveaux éléments pour les entreprises et leur répercussion en terme d’organisation.
    Stage interentreprises nouveau Les essais cliniques de phase I

Objectifs

Comprendre les particularités des essais de phase I.
Acquérir les grands principes méthodologiques pour ces essais.
Savoir les mettre en œuvre.
    Stage interentreprises L’anglais pour les attachés de recherche clinique

Objectifs

S’immerger dans l’anglais du métier de l’attaché de recherche clinique (ARC).
Progresser dans les contacts professionnels avec ses homologues à l’étranger.
Travailler l’oral ou l’écrit, selon les besoins.
    Stage interentreprises nouveau Résoudre vos problématiques de goût en développement (médicament/complément alimentaire)

Objectifs

Identifier les problématiques spécifiques à l'aromatisation.
Comprendre la perception des arômes.
Appréhender les interactions des arômes avec les autres ingrédients des formules.
Disposer d'une méthodologie simple pour formuler le goût de vos spécialités.
    Stage interentreprises nouveau Quels tests in vitro utiliser en early discovery pour la sélection des meilleurs candidats précliniques ?

Objectifs

Comprendre quels sont les principaux problèmes ADME/PK à résoudre en early drug discovery.
Concevoir une stratégie de screening fondée sur une méthodologie et des outils adaptés.
Développer et/ou utiliser les modèles ADME/PK appropriés pour le choix de candidats précliniques.
    Stage interentreprises nouveau Assurance Qualité pour les assistant(e)s et gestionnaires des départements médicaux et pharmacovigilance

Objectifs

Mieux comprendre les notions de système qualité et de processus pour des activités médicales et pharmacovigilance.
Intégrer la qualité dans son travail quotidien et contribuer à l’évolution d’un système qualité au sein de son département.
Développer de nouvelles compétences en terme de qualité pour les mettre au service de l’entreprise.
    Stage interentreprises nouveau Parcours certifiant assistant(e)s et gestionnaires département médical

Objectifs

Acquérir connaissances et/ou méthodes de travail afin de mieux comprendre les enjeux de l’entreprise et d’y contribuer de façon efficace.
Obtenir une reconnaissance des compétences acquises à l’issue de son parcours de formation.
    Stage interentreprises nouveau La qualité appliquée à la pharmacovigilance

Objectifs

Comprendre la notion de qualité en pharmacovigilance.
Maîtriser les indicateurs qualité appliqués à la pharmacovigilance.
Mesurer la performance du système de pharmacovigilance d’une entreprise.
    Stage interentreprises nouveau Recherches non interventionnelles

Objectifs

Mieux comprendre les exigences réglementaires et la frontière séparant les recherches interventionnelles et non interventionnelles.
Identifier les spécificités de management, les risques et les contraintes opérationnelles.
    Stage interentreprises La recherche clinique pour les assistant(e)s et gestionnaires : pour mieux anticiper les tâches quotidiennes

Objectifs

Comprendre la place de la recherche clinique dans le développement d’un médicament. Connaître les points importants des phases cliniques et le déroulement d’une étude.
Se familiariser avec le contexte réglementaire.
Comprendre le rôle de chaque acteur d’un essai clinique, appréhender le travail de monitoring et ses difficultés, et définir les termes techniques français/anglais spécifiques à la recherche clinique.
    Stage interentreprises La réglementation pharmaceutique américaine

Objectifs

Acquérir une connaissance de l’ensemble des textes réglementaires américains en matière d’enregistrement et de développement.
Comprendre le fonctionnement de la Food and Drug Administration.