| Stage interentreprises |
Le dossier de demande d’autorisation d'essai clinique auprès du CPP (Comité de Protection des Personnes) et de l’ANSM Objectifs- Connaître les Comités de protection des personnes (modalités de fonctionnement, compétences et missions).- Comprendre les bases de l’avis d’un CPP afin de répondre au mieux à ses exigences. - S’approprier les informations pratiques pour constituer un dossier de demande d’AEC auprès du CPP et de l’ANSM. |
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Le 28/05/13 Places disponibles Le 02/12/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Autorisations temporaires d’utilisations Objectifs- Examiner les cas où les ATU sont possibles.- Mieux connaître les procédures d'ATU : ATU nominative et ATU de cohorte. |
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Le 10/06/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
L’anglais pour les attachés de recherche clinique Objectifs- S’immerger dans l’anglais du métier de l’attaché de recherche clinique (ARC).- Progresser dans les contacts professionnels avec ses homologues à l’étranger. - Travailler l’oral ou l’écrit, selon les besoins. |
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Le 12/06/13 Places disponibles Le 13/11/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La réglementation appliquée aux essais cliniques pour les assistant(e)s et gestionnaires Objectifs- Se familiariser avec les textes réglementaires européens et français et comprendre leur implication sur la réalisation d’un essai clinique.- Appréhender la gestion globale d’un essai clinique. - Connaître les différentes tâches à effectuer par le promoteur et l’investigateur. |
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Du 17/06 au 18/06/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Le dossier de demande d’autorisation d’essai clinique auprès de l’ANSM Objectifs- Connaître les bases de la réglementation française et européenne en matière d’essais cliniques (EC).- S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage d’un dossier de demande d’autorisation d’EC pour l’ANSM. - Situer les spécificités françaises dans la perspective européenne. |
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Le 27/06/13 Places disponibles Le 12/12/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La réglementation des essais cliniques applicable aux dispositifs médicaux Objectifs- Connaître les bases de la réglementation française et européenne en matière d’essais cliniques (EC).- Etudier les particularités des dispositifs médicaux. - S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage d’un dossier de demande d’autorisation d’EC pour l’ANSM. |
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Le 01/07/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
L'enregistrement et la réglementation des produits d'origine biologique et biotechnologique Objectifs- Comprendre la réglementation de ces produits au travers de leurs spécificités scientifiques et techniques.- Acquérir des notions de développement et d'enregistrement sur certains produits : médicaments de thérapies innovantes et médicaments biosimilaires. |
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Septembre 2013 | ||
| Stage interentreprises |
Les procédures européennes d’enregistrement Objectifs- Passer en revue l’actualité réglementaire européenne.- Identifier les points clés des procédures européennes et en discerner la stratégie et la logique. - Établir des échanges entre industriels à partir d’expériences. |
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Le 19/09/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La recherche clinique pour les assistant(e)s et gestionnaires : pour mieux anticiper les tâches quotidiennes Objectifs- Comprendre la place de la recherche clinique dans le développement d’un médicament. Connaître les points importants des phases cliniques et le déroulement d’une étude.- Se familiariser avec le contexte réglementaire. - Comprendre le rôle de chaque acteur d’un essai clinique, appréhender le travail de monitoring et ses difficultés, et définir les termes techniques français/anglais spécifiques à la recherche clinique. |
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Du 19/09 au 20/09/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Les plans d'investigations pédiatriques Objectifs- Restituer les exigences du règlement pédiatrique en termes de données à fournir en fonction du type de demande.- Comprendre le cadre réglementaire des plans d’investigations pédiatriques et leur impact sur le développement d’un produit. - Mieux mettre en œuvre le développement de formes pharmaceutiques spécifiquement adaptées à l’enfant. |
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Octobre 2013 | ||
| Stage interentreprises |
Les Bonnes pratiques cliniques : réglementations européenne et française Objectifs- Intégrer l'ensemble de la réglementation des essais cliniques.- Maîtriser le référentiel BPC. - Comprendre les aspects pratiques de la législation et comprendre où il faut « s’arrêter ». - Être à même de transmettre l’information auprès de ses propres collègues et collaborateurs. |
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Du 07/10 au 08/10/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La réglementation pharmaceutique américaine Objectifs- Acquérir une connaissance de l’ensemble des textes réglementaires américains en matière d’enregistrement et de développement.- Comprendre le fonctionnement de la Food and Drug Administration. |
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Le 07/10/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Biostatistiques appliquées aux essais cliniques 1 Objectifs- Comprendre les outils statistiques de base.- Evaluer l’intérêt de ces outils, leurs conditions d’utilisation, les pièges à éviter dans leur interprétation. - Acquérir un mode de raisonnement afin d’appréhender les problèmes statistiques qui se posent tout au long des essais cliniques. |
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Du 10/10 au 11/10/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Biostatistiques appliquées aux essais cliniques 1 et 2 Objectifs- Comprendre les outils statistiques de base.- Évaluer l’intérêt de ces outils, leurs conditions d’utilisation, les pièges à éviter dans leur interprétation. - Acquérir un mode de raisonnement afin d’appréhender les problèmes statistiques qui se posent tout au long des essais cliniques. |
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Les 10/10, 11/10, 14/11, 15/11/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Résoudre vos problématiques de goût en développement (médicament/complément alimentaire) Objectifs- Identifier les problématiques spécifiques à l'aromatisation.- Comprendre la perception des arômes. - Appréhender les interactions des arômes avec les autres ingrédients des formules. - Disposer d'une méthodologie simple pour formuler le goût de vos spécialités. |
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Du 10/10 au 11/10/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Comment travailler efficacement avec une CRO? Objectifs- Comprendre les critères de choix d'une CRO.- Connaître les règles de base de gestion d'une étude clinique gérée par une CRO et posséder les outils adéquats. |
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Du 22/10 au 23/10/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Biostatistiques appliquées aux essais cliniques 2 Objectifs- Comprendre les outils statistiques de base.- Évaluer l’intérêt de ces outils, leurs conditions d’utilisation, les pièges à éviter dans leur interprétation. - Acquérir un mode de raisonnement afin d’appréhender les problèmes statistiques qui se posent tout au long des essais cliniques. |
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Du 14/11 au 15/11/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Audit de site essais cliniques (site investigateur) et CRO Objectifs- Approfondir la démarche d’audit sur ces sujets, notamment dans le cas des prestataires.- Acquérir des outils pratiques adaptés aux audits des lieux de recherche (investigateur) et de CRO. |
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Du 20/11 au 21/11/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La gestion d’une crise produit Objectifs- Préparer et organiser la cellule de crise dans le cadre d'une crise produit liée ou non à un retrait de lot.- Mettre en place les schémas d'alerte. - Mettre en place une communication de crise. |
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| Stage interentreprises |
L’impact de la nouvelle réglementation sur les génériques Objectifs- Faire un état des lieux concernant l’enregistrement, la fixation des prix et les brevets.- Appréhender la réglementation sur le plan français et européen. - Définir les premiers éléments d’une stratégie de mise sur le marché. |
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| Stage interentreprises |
Medical writing for clinical research : techniques spécifiques de rédaction en anglais médical de la recherche clinique Objectifs- Consolider et approfondir les connaissances du vocabulaire utilisé dans le monitoring et le reporting des études cliniques.- Mieux maîtriser les aspects linguistiques de l’anglais médical appliqué à la recherche clinique. - Mieux appréhender les aspects stylistiques de la rédaction médicale en anglais dans le domaine de la recherche clinique. |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Recherches non interventionnelles Objectifs- Mieux comprendre les exigences réglementaires et la frontière séparant les recherches interventionnelles et non interventionnelles.- Identifier les spécificités de management, les risques et les contraintes opérationnelles. |
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