| Stage interentreprises |
Les bonnes pratiques cliniques : réglementation européenne et française
Objectifs- Intégrer l'ensemble de la réglementation des essais cliniques.- Maîtriser la directive européenne et la guideline ICH135/95 (BPC), tout en révisant rapidement la législation française applicable aux essais cliniques. - Comprendre les aspects pratiques de la législation et comprendre où il faut « s’arrêter ». - Être à même de transmettre l’information auprès de ses propres collègues et collaborateurs. |
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Du 11/03 au 12/03/10 Places disponibles Du 16/09 au 17/09/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
La réglementation des essais cliniques applicable aux dispositifs médicaux
Objectifs- Connaître les bases de la réglementation française et européenne en matière d’essais cliniques (EC).- Etudier les particularités des dispositifs médicaux. - S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage d’un dossier de demande d’autorisation d’EC pour l’Afssaps. |
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Le 16/03/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La gestion d'une crise produit
Objectifs- Préparer et organiser la cellule de crise dans le cadre d'une crise produit liée ou non à un retrait de lot.- Mettre en place les schémas d'alerte. - Mettre en place une communication de crise. |
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Le 17/03/10 Places disponibles |
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L'Anglais pour les Attachés de recherche clinique
Objectifs- S’immerger dans l’anglais du métier de l’attaché de recherche clinique (ARC).- Progresser dans les contacts professionnels avec ses homologues à l’étranger. - Travailler l’oral ou l’écrit, selon les besoins. |
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Le 06/05/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La recherche clinique pour les secrétaires-assistantes : pour mieux anticiper les tâches quotidiennes Objectifs- Comprendre la place de la recherche clinique dans le développement d’un médicament. Connaître les points importants des phases cliniques et le déroulement d’une étude.- Se familiariser avec le contexte réglementaire. - Comprendre le rôle de chaque acteur d’un essai clinique, appréhender le travail de monitoring et ses difficultés, et définir les termes techniques français /anglais spécifiques à la recherche clinique. |
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Du 06/05 au 07/05/10 Places disponibles Du 23/09 au 24/09/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Les plans d'investigations pédiatriques
Objectifs- Restituer les exigences du Règlement pédiatrique en termes de données à fournir en fonction du type de demande.- Comprendre le cadre réglementaire des Plans d’investigation pédiatriques et leur impact sur le développement d’un produit. - Mieux mettre en œuvre le développement de formes pharmaceutiques spécifiquement adaptées à l’enfant. |
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Le 17/05/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La réglementation des médicaments génériques
Objectifs- Faire un état des lieux concernant l’enregistrement, la fixation des prix et les brevets.- Appréhender la réglementation au plan français et européen. - Définir les premiers éléments d’une stratégie de mise sur le marché. |
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Le 14/06/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Le dossier de demande d'autorisation d'essai clinique auprès de l'AFSSAPS
Objectifs- Connaître les bases de la réglementation française et européenne en matière d’essais cliniques (EC).- S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage d’un dossier de demande d’autorisation d’EC pour l’Afssaps. - Situer les spécificités françaises dans la perspective européenne. |
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Le 15/06/10 Places disponibles Le 07/12/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La réglementation appliquée aux essais cliniques pour les secrétaires-assistantes
Objectifs- Se familiariser avec les textes réglementaires européens et français et comprendre leur implication sur la réalisation d’un essai clinique.- Appréhender la gestion globale d’un essai clinique. - Connaître les différentes tâches à effectuer par le promoteur et l’investigateur. |
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Du 17/06 au 18/06/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Autorisations Temporaires d'Utilisations
Objectifs- Examiner les cas où les ATU sont possibles.- Mieux connaître les procédures d'ATU : ATU nominative et ATU de cohorte. |
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Juillet 2010 | ||
| Stage interentreprises |
Les procédures européennes d'enregistrement
Objectifs- Passer en revue l’actualité réglementaire européenne.- Identifier les points clés des procédures européennes et en discerner la stratégie et la logique. - Établir des échanges entre industriels à partir d’expériences. |
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Du 09/09 au 10/09/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
L'enregistrement et la réglementation des produits d'origine biotechnologique et biologique
Objectifs- Actualiser ses connaissances sur la réglementation et l’exploitation en France des produits d’origine biologique. |
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Le 27/09/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Manager efficacement une CRO
Objectifs- Comprendre les critères de choix d'une CRO.- Connaître les règles de base de gestion d'une étude clinique gérée par une CRO et posséder les outils adéquats. |
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Du 28/09 au 29/09/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Le dossier de demande d’autorisation d'essai clinique auprès du CPP (Comité de Protection des Personnes) et de l’Afssaps
Objectifs- Connaître les Comités de Protection des Personnes (modalités de fonctionnement, compétences et missions).- Comprendre les bases de l’avis d’un CPP afin de répondre au mieux à ses exigences. - S’approprier les informations pratiques pour constituer un dossier de demande d’AEC auprès du CPP et de l’Afssaps. |
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Le 04/10/10 Places disponibles |
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La réglementation pharmaceutique américaine
Objectifs- Acquérir une connaissance de l’ensemble des textes réglementaires américains en matière d’enregistrement et de développement.- Comprendre le fonctionnement de la Food and Drug Administration. |
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Le 11/10/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Biostatistiques appliquées aux essais cliniques 1
Objectifs- Comprendre les outils statistiques de base.- Evaluer l’intérêt de ces outils, leurs conditions d’utilisation, les pièges à éviter dans leur interprétation. - Acquérir un mode de raisonnement afin d’appréhender les problèmes statistiques qui se posent tout au long des essais cliniques. |
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Du 21/10 au 22/10/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Biostatistiques appliquées aux essais cliniques 1 et 2
Objectifs- Comprendre les outils statistiques de base.- Évaluer l’intérêt de ces outils, leurs conditions d’utilisation, les pièges à éviter dans leur interprétation. - Acquérir un mode de raisonnement afin d’appréhender les problèmes statistiques qui se posent tout au long des essais cliniques. |
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Les 21/10, 22/10, 18/11, 19/11/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Biostatistiques appliquées aux essais cliniques 2
Objectifs- Comprendre les outils statistiques de base.- Évaluer l’intérêt de ces outils, leurs conditions d’utilisation, les pièges à éviter dans leur interprétation. - Acquérir un mode de raisonnement afin d’appréhender les problèmes statistiques qui se posent tout au long des essais cliniques. |
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Du 18/11 au 19/11/10 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Les essais cliniques en Asie dans le cadre de votre stratégie d'enregistrement
Objectifs- Prendre conscience de l'évolution géographique de la localisation, au profit de l'Asie, des centres d'études cliniques dans le monde.- Acquérir les connaissances de base permettant d'inclure l'Asie dans un plan de développement clinique et de déterminer la stratégie d'enregistrement d'un produit en Chine. - Appréhender le contexte réglementaire, les rouages administratifs et les différents acteurs impliqués dans les études cliniques au niveau Chine. |
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Décembre 2010 | ||
| Stage interentreprises |
Medical Writing for Clinical Research : techniques spécifiques de rédaction en anglais médical de la recherche clinique
Objectifs- Consolider et approfondir les connaissances du vocabulaire utilisé dans le monitoring et le reporting des études cliniques.- Mieux maîtriser les aspects linguistiques de l’anglais médical appliqué à la recherche clinique. - Mieux appréhender les aspects stylistiques de la rédaction médicale en anglais dans le domaine de la recherche clinique. |
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Du 06/12 au 07/12/10 Places disponibles |
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