Objectifs

- Intégrer l'ensemble de la réglementation des essais cliniques.
- Maîtriser la directive européenne et la guideline ICH135/95 (BPC), tout en révisant rapidement la législation française applicable aux essais cliniques.
- Comprendre les aspects pratiques de la législation et comprendre où il faut « s’arrêter ».
- Être à même de transmettre l’information auprès de ses propres collègues et collaborateurs.

Objectifs

- Préparer et organiser la cellule de crise dans le cadre d'une crise produit liée ou non à un retrait de lot.
- Mettre en place les schémas d'alerte.
- Mettre en place une communication de crise.

Objectifs

- Comprendre la place de la recherche clinique dans le développement d’un médicament. Connaître les points importants des phases cliniques et le déroulement d’une étude.
- Se familiariser avec le contexte réglementaire.
- Comprendre le rôle de chaque acteur d’un essai clinique, appréhender le travail de monitoring et ses difficultés, et définir les termes techniques français /anglais spécifiques à la recherche clinique.

Objectifs

- Faire un état des lieux concernant l’enregistrement, la fixation des prix et les brevets.
- Appréhender la réglementation au plan français et européen.
- Définir les premiers éléments d’une stratégie de mise sur le marché.

Objectifs

- Se familiariser avec les textes réglementaires européens et français et comprendre leur implication sur la réalisation d’un essai clinique.
- Appréhender la gestion globale d’un essai clinique.
- Connaître les différentes tâches à effectuer par le promoteur et l’investigateur.

Objectifs

- Passer en revue l’actualité réglementaire européenne.
- Identifier les points clés des procédures européennes et en discerner la stratégie et la logique.
- Établir des échanges entre industriels à partir d’expériences.

Objectifs

- Comprendre les critères de choix d'une CRO.
- Connaître les règles de base de gestion d'une étude clinique gérée par une CRO et posséder les outils adéquats.

Objectifs

- Acquérir une connaissance de l’ensemble des textes réglementaires américains en matière d’enregistrement et de développement.
- Comprendre le fonctionnement de la Food and Drug Administration.

Objectifs

- Comprendre les outils statistiques de base.
- Évaluer l’intérêt de ces outils, leurs conditions d’utilisation, les pièges à éviter dans leur interprétation.
- Acquérir un mode de raisonnement afin d’appréhender les problèmes statistiques qui se posent tout au long des essais cliniques.

Objectifs

- Prendre conscience de l'évolution géographique de la localisation, au profit de l'Asie, des centres d'études cliniques dans le monde.
- Acquérir les connaissances de base permettant d'inclure l'Asie dans un plan de développement clinique et de déterminer la stratégie d'enregistrement d'un produit en Chine.
- Appréhender le contexte réglementaire, les rouages administratifs et les différents acteurs impliqués dans les études cliniques au niveau Chine.