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Les nouveautés

Production et Assurance Qualité

		Séminaire	nouveau Dépôt,Gestion et Evaluation des demandes de Variations d'AMM en France et en Europe		Le 30/03/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Mieux comprendre le monde du médicament Objectifs - Développer une culture générale sur l'environnement pharmaceutique afin de mieux se situer dans la chaîne complexe que constituent le développement, l'enregistrement et la commercialisation d'un médicament. Mieux comprendre le rôle de chaque service intervenant dans ce processus. - Appréhender les rouages des divers organismes administratifs du monde de la santé et particulièrement ceux intervenants pour l'accès au marché des médicaments. - Se familiariser avec la terminologie et le vocabulaire spécifiques de l'industrie pharmaceutique.		Du 10/05 au 11/05/10 Places disponibles Du 25/11 au 26/11/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Etapes incontournables du développement et de la mise sur le marché d'un médicament biotech Objectifs - Sensibiliser les salariés des PME Biotech Santé aux enjeux du secteur du médicament et de la qualité. - Acquérir une culture générale sur l'environnement pharmaceutique afin de mieux se situer dans la chaîne complexe du médicament, de son élaboration à sa mise sur le marché. - Connaître les étapes du cycle de vie du médicament et leur lien avec les obligations réglementaires propres au secteur.		Du 24/06 au 25/06/10 Places disponibles Du 07/10 au 08/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Calendrier semestriel des stages Ifis Objectifs Ce document de synthèse de quatre pages vous offre une vue complète des stages et sessions programmés au 1er semestre 2010.		Juillet 2010

Production et Assurance Qualité > Production

		Stage interentreprises	L'Assurance Qualité pour les secrétaires-assistantes d'une unité de production Objectifs - Acquérir une culture générale (contexte réglementaire, référentiels, terminologie, etc) de l’Assurance Qualité pour mieux comprendre les tenants et aboutissants de chacune des tâches. - Utiliser les différents documents administratifs relatifs à l’Assurance Qualité. - Mieux comprendre le rôle de la secrétaire-assistante au travers des différents thèmes de l’Assurance Qualité. - Être à l’aise pour réaliser des tâches spécifiques à l’Assurance Qualité.		Du 30/06 au 01/07/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Mettre en place les Bonnes Pratiques de Fabrication cosmétiques selon ISO Objectifs - S’approprier le référentiel BPF cosmétique pour être en mesure de le déployer dans l’entreprise. - Être à même de dresser un état des lieux et de définir les actions et outils nécessaires au déploiement du référentiel.		Le 17/09/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Cahier des charges en sous-traitance : comment optimiser le contenu par une analyse de risques Objectifs - Proposer une méthodologie de constitution d’un cahier des charges sous-traitance à partir d’une analyse de risques.		Le 03/12/10 Places disponibles
		Autoformation	CD ROM Les Bonnes Pratiques de Fabrication - Version 2009

Production et Assurance Qualité > Production > Principes actifs

		Stage interentreprises	Validation des nettoyages Objectifs - Être informé des derniers textes en vigueur. - Maîtriser les connaissances sur des sujets tels que la contamination et la contamination croisée. - Maîtriser les connaissances et la méthode pour faire les bons choix de conception et optimiser l’effort de validation. - Mettre en oeuvre un processus de validation.		Du 06/05 au 07/05/10 Places disponibles Du 18/11 au 19/11/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Les Bonnes pratiques de fabrication des principes actifs Objectifs - Comprendre la logique du référentiel et repérer les points clés de chaque chapitre. - Echanger entre industriels sur ses premières expériences d'application. - Faire le point sur le statut du guide dans chaque région de l'ICH.		Du 08/06 au 09/06/10 Places disponibles Du 05/10 au 06/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Les grands processus de chimie de synthèse Objectifs - Faire découvrir aux futurs auditeurs l’ensemble des processus clés de la synthèse chimique - Identifier les points critiques de chacun des processus clés et les paramètres opérationnels qui les tracent		Le 17/12/10 Places disponibles
		Autoformation	CD ROM La Microbiologie - Version 2009

Production et Assurance Qualité > Production > Galénique

		Stage interentreprises	Méthodologie de validation d’un mélange de poudres Objectifs - Citer et ordonner les différentes phases techniques d’un cycle de mélange en identifiant les paramètres critiques. - Identifier les techniques d’échantillonnage nécessaires à cette validation. - Relier les caractéristiques du mélange aux conséquences galéniques obtenues sur les comprimés, les gélules et les sachets. - Faire le point des exigences réglementaires liées à ces opérations.		Du 10/05 au 11/05/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Les formes liquides et semi-solides : formulations et process de développement et de production Objectifs Apporter des connaissances théoriques et pratiques pour : - Consolider les bases scientifiques et structurer le savoir-faire professionnel. - Concrétiser ces connaissances par des essais galéniques pratiques. - Établir les liens entre les phases techniques et les objectifs galéniques recherchés. - Devenir un partenaire crédible dans un groupe projet de validation et d’amélioration du procédé.		Du 09/06 au 10/06/10 Places disponibles Du 16/11 au 17/11/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	La compression Objectifs À l’issue de la formation, les stagiaires seront capables de : - Citer et ordonner les différentes phases techniques d’un cycle de compression. - Établir le lien entre ces phases techniques et les objectifs galéniques recherchés dans l’élaboration du comprimé. - Relier les paramètres de réglage machines des différentes phases aux conséquences galéniques obtenues sur les comprimés. - Relier les caractéristiques du grain aux conséquences galéniques obtenues sur les comprimés. - Établir une correspondance entre les paramètres du grain et les réglages techniques.		Les 22/06, 23/06, 24/06/10 Places disponibles Les 12/10, 13/10, 14/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	La granulation, de la poudre au grain Objectifs - Consolider les bases techniques et scientifiques pour structurer le savoir-faire professionnel. - Concrétiser ses connaissances par des essais galéniques pratiques sur des appareils de développement. - Établir les liens entre les phases techniques et les objectifs galéniques recherchés dans l’élaboration d’un grain destiné à la compression. - Savoir caractériser un grain pour mieux anticiper les réglages de compression. - Devenir un partenaire crédible dans un groupe projet de validation et d’amélioration de procédés.		Les 29/06, 30/06, 01/07/10 Places disponibles Les 23/11, 24/11, 25/11/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Galénique générale Objectifs - Analyser les processus galéniques. - Identifier les points critiques. - Déterminer les contrôles simples à mettre en place pour suivre ce processus et interpréter ces contrôles.		Du 05/07 au 06/07/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Production et remplissage des gélules Objectifs - Décrire les matières spécifiques - Justifier le procédé de mise en gélule selon le stade du life cycle product (mg, g, kg, t) - Décrire les deux grands principes de remplissage industriel - Citer et ordonner les différentes phases du cycle de remplissage des gélules - Etablir le lien entre les points critiques techniques et les objectifs pharmacotechniques recherchés - Savoir caractériser une poudre pour anticiper les réglages machine		Les 07/09, 08/09, 09/09/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	La lyophilisation appliquée aux formes pharmaceutiques et cosmétiques pharmaceutiques et parapharmaceutiques Objectifs - Donner une vision globale du procédé de lyophilisation. - Découvrir de nouvelles approches de la lyophilisation, compte tenu des nouveaux équipements, des exigences grandissantes de la qualité, des nouvelles techniques mises en oeuvre et des nouvelles réglementations, France et étranger, qui s’imposent aujourd’hui aux laboratoires. - Échanger, entre industriels, des expériences et des solutions.		Les 16/11, 17/11, 18/11, 19/11/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Développement galénique d’un générique Objectifs - Définir les spécificités des médicaments génériques en termes de législation européenne et de dossier d’enregistrement. - Définir les étapes clés d’un plan de développement galénique. - Étudier les tenants et aboutissants d’une bioéquivalence démontrée.		Du 02/12 au 03/12/10 Places disponibles
		Autoformation	CD ROM Fabrication des Produits Liquides - Version 2009
		Autoformation	CD ROM Fabrication des produits secs - Version 2009

Production et Assurance Qualité > Production > Développement Galénique

		Stage interentreprises	La conduite et la maintenance d'un appareil de lyophilisation Objectifs - Apporter les connaissances de base simples et familiariser les opérateurs et techniciens à la conduite et à la maintenance des appareils de lyophilisation. - Pérenniser les connaissances acquises par des applications concrètes sur un matériel semi-industriel.		Les 15/06, 16/06, 17/06, 18/06/10 Places disponibles Les 14/12, 15/12, 16/12, 17/12/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Technologies de l'enrobage : aspects galénique et industriel Objectifs Apporter des connaissances théoriques et pratiques pour : - Consolider les bases scientifiques simples permettant de structurer le savoir-faire professionnel. - Concrétiser ces nouvelles connaissances par des essais galéniques pratiques sur des appareils semi-industriels. - Intégrer le métier de l’enrobage dans le système Assurance Qualité d’un établissement pharmaceutique industriel. - Devenir un partenaire crédible dans un groupe projet de validation ou d’amélioration du procédé.		Les 14/12, 15/12, 16/12/10 Places disponibles

Production et Assurance Qualité > Production > Conditionnement

		Stage interentreprises	Les articles de conditionnement : développement, contrôle et mise sous assurance qualité Objectifs - Identifier les points critiques à intégrer dans une démarche de mise sous assurance qualité des articles de conditionnement. - Maîtriser la détermination des NQA. - Etre capable de mettre en place une démarche d'analyse de risque pour optimiser les contrôles à réaliser.		Du 20/04 au 21/04/10 Places disponibles Du 25/11 au 26/11/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Bonnes pratiques de fabrication pour la production d'articles de conditionnement primaire Objectifs - Déterminer la place des articles de conditionnements primaires dans le dossier d'enregistrement du médicament (AMM-CTD). - Identifier et interpréter les points clés du référentiel ISO 15378. - Replacer les articles de conditionnement primaire dans le processus de production du médicament.		Le 25/05/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Les points critiques des équipements de conditionnement Objectifs - Identifier et décrire les différents articles de conditionnement en utilisant le vocabulaire technique adéquat. - Etre capable d’identifier les critères de machinabilité de chaque article de conditionnement. - Décrire le couple produit/ machine dans ses interactions. - Nommer et identifier les points critiques des différents équipements de conditionnement en les justifiant.		Du 21/06 au 22/06/10 Places disponibles
		Autoformation	CD ROM Le conditionnement - Version 2009

Production et Assurance Qualité > Production > Maintenance

		Stage interentreprises	nouveau La fonction métrologie : mise en place et développement Objectifs Acquérir les connaissances nécessaires pour mettre en place une fonction métrologie ou améliorer une fonction métrologie existante dans le cadre des Normes ISO 9000 (v.2000), ISO 14001 et des textes réglementaires FDA, GMP, BPL, etc		Du 25/05 au 26/05/10 Places disponibles Du 09/12 au 10/12/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Métrologie : petit matériel au laboratoire de contrôle (Balances, verrerie, micropipette, etc) Objectifs - Consolider la démarche de l’entreprise au regard de la qualification des instruments de mesure, de masse, de volume. - Identifier les contrôles à mettre en place : faire le point sur les référentiels disponibles et l’état de l’art. - Identifier et quantifier les grandeurs d’influence sur les résultats de mesure. - Maîtriser les calculs d’incertitude tenant compte de l’environnement de mesure.		Du 13/09 au 14/09/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Qualité, maintenance et production : traçabilité et performance Objectifs - Acquérir les concepts de base pour mettre en oeuvre, actualiser et optimiser une démarche de mise sous Assurance Qualité des missions du service technique. - Avoir une vision de l’ensemble du dispositif de mise sous Assurance Qualité des services techniques.		Du 30/09 au 01/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	BPF en maintenance Objectifs - Décliner les BPF au regard des métiers spécifiques de la maintenance et renforcer la compréhension des différentes demandes. - Améliorer l’appropriation de ces règles dans ses activités quotidiennes. - Prendre conscience que la mise en place des BPF permet de faciliter le travail au quotidien, mais induit des changements de comportement au quotidien.		Du 29/11 au 30/11/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Prévention du risque en production Objectifs - Identifier les dangers des agents chimiques et les utilisations générant des risques d’exposition*. - Maîtriser les atmosphères de travail et mieux connaître les zones Atex. - Repérer les risques techniques liés aux équipements de travail. - Connaître et maintenir les conditions de maîtrise du risque et réagir correctement face à un incident ou accident.		Le 15/12/10 Places disponibles
		Autoformation	CD ROM Les BPF à la Maintenance - Version 2009

Production et Assurance Qualité > Production > Zone d’atmosphère contrôlée, produits stériles

		Stage interentreprises	Les BPF en zone d'atmosphère contrôlée Objectifs - Connaître les spécificités des produits travaillés en ZAC, les risques associés et caractériser les zones classées. - Identifier les paramètres à maîtriser et la manière d'y parvenir afin d'atteindre la qualité voulue. - S'approprier les contrôles mais aussi les règles de flux, d'habillement, de comportement et d'hygiène demandés par les BPF pour assurer et garantir la qualité du produit réalisé.		Du 07/06 au 08/06/10 Places disponibles Du 18/10 au 19/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau La stérilisation appliquée aux formes injectables Objectifs - Connaitre et appliquer les fondamentaux de la stérilisation des médicaments et des dispositifs médicaux. - Identifier et savoir calculer les paramètres de stérilisation.		Les 23/06, 24/06, 25/06/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau La filtration stérilisante, transfert et remplissage : la répartition aseptique Objectifs - Connaitre et savoir appliquer les principes de la fabrication des médicaments par répartition aseptique. - Savoir évoluer dans un environnement de classe A dans B en appliquant les principes BPF de l’annexe 1.		Du 27/09 au 28/09/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Les injectables : de la maîtrise des procédés au document maître Objectifs - Actualiser ses connaissances en fonction des évolutions réglementaires. - Savoir rédiger le dossier maître. - Savoir évoluer dans un environnement protégé. - Connaître les principes de la qualification et de la validation et savoir les appliquer en situation réelle.		Les 20/10, 21/10, 22/10/10 Places disponibles
		Autoformation	CD ROM Fabrication des produits stériles - Version 2009

Production et Assurance Qualité > Production > Nettoyage

		Stage interentreprises	nouveau Technologie du nettoyage dans les industries de santé Objectifs - Acquérir les connaissances de base du nettoyage dans le milieu des industries de santé (méthodes, matériels, produits). - Identifier les risques sur les produits engendrés par un nettoyage insuffisant ou mal maîtrisé. - Discerner les critères d’un nettoyage réussi.		Du 06/05 au 07/05/10 Places disponibles Du 08/11 au 09/11/10 Places disponibles

Production et Assurance Qualité > Production > Biotechnologies

		Stage interentreprises	nouveau Les grands processus en biotechnologie Objectifs - Faire découvrir aux futurs auditeurs l’ensemble des processus clés utilisés en biotechnologie - Identifier les points critiques de chacun des processus clés et les paramètres opérationnels qui les encadrent		Novembre 2010

Production et Assurance Qualité > Contrôle qualité

		Stage interentreprises	nouveau Optimiser ses tests microbiologiques stériles ou non stériles dans les industries de santé Objectifs - Comprendre les exigences en matière de maîtrise microbiologique sur un site de production stérile ou non stérile. - Mettre en œuvre la méthodologie de contrôles microbiologiques. - Evaluer de manière critique chacun de ces contrôles et les positionner dans le système qualité de l'entreprise. - Mettre en place, gérer les contrôles, qualification des équipements, personnel et consommables. - Optimiser les systèmes en place.		Du 24/06 au 25/06/10 Places disponibles Du 06/12 au 07/12/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Les Bonnes pratiques microbiologiques de laboratoire Objectifs - Appliquer les bonnes pratiques spécifiques aux laboratoires de microbiologie. - Améliorer la qualité des analyses microbiologiques et optimiser le système de traçabilité et de sécurité au sein du laboratoire. - Préparer un audit de laboratoire.		Le 01/10/10 Places disponibles
		Autoformation	CD ROM BPF aux Laboratoires de Contrôle Qualité - Version 2009

Production et Assurance Qualité > Bonnes Pratiques

		Stage interentreprises	nouveau Les Bonnes pratiques de fabrication Objectifs - Maîtriser le référentiel Bonnes pratiques de fabrication (BPF). - Se doter d'une culture générale qualité. - Cerner le rôle de chacun dans l'application des BPF. - Traduire les demandes du référentiel en applications opérationnelles.		Le 19/03/10 Places disponibles Le 01/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Les Bonnes pratiques de Distribution Objectifs - Maîtriser le référentiel des Bonnes pratiques de distribution (BPD) et se doter d'une culture générale qualité. - Cerner le rôle de chacun dans l'application des BPD. - Evaluer les risques tout au long des opérations de distribution.		Le 12/05/10 Places disponibles Le 01/12/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Les Bonnes pratiques de fabrication des médicaments pour essais cliniques Objectifs - Situer les essais cliniques dans le cycle de vie d'un produit et en préciser les objectifs. - Comprendre les risques particuliers attachés à la production de médicaments pour essais cliniques et les mesures à prendre face à ces risques. - Définir les exigences réglementaires opposables et leurs objectifs. - Justifier les BPF dans le service essais cliniques.		Du 20/05 au 21/05/10 Places disponibles Du 18/11 au 19/11/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Les cGMP américaines (21 CFR 210 211) Leur intégration dans une approche système Impact sur l’organisation Objectifs - Comprendre le nouveau modèle d’inspection par approche système de la FDA. - Mesurer les impacts de cette approche sur l’organisation qualité à mettre en place. - S’approprier le 21 CFR et identifier les différences significatives au regard des BPF européennes.		Du 25/05 au 26/05/10 Places disponibles Du 07/10 au 08/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Les BPF en centrale de pesée Objectifs - Comprendre la conception et le fonctionnement d'une centrale de pesée. - Maîtriser la raison d'agir selon les BPF à la pesée en intégrant les risques afférant à ce type d'opérations. - Appréhender les moyens existants ou à mettre en place par l'entreprise pour être conforme aux BPF.		Du 01/06 au 02/06/10 Places disponibles Du 06/12 au 07/12/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Les BPF au magasin Objectifs - Comprendre les raisons d'agir selon les BPF au magasin. - Identifier les moyens à mettre en place par l'entreprise pour assurer la qualité dans les processus gérés par le magasin. - Savoir anticiper les risques d'erreur, d'oubli, de confusion et de contamination.		Du 09/06 au 10/06/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Les Bonnes pratiques de fabrication approfondies Objectifs - Approfondir l'approche et l'interprétation que l'on doit avoir des demandes BPF au regard des activités, de la culture de son entreprise - Renforcer la compréhension des exigences BPF au regard des évolutions récentes liées aux textes fondateurs ICH Q8 Q9 Q10 - Savoir où trouver quoi dans le référentiel BPF - Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l'apport d'une juste application dans le travail au quotidien - Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques mises en place par son entreprise		Du 15/06 au 16/06/10 Places disponibles Du 02/12 au 03/12/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Les BPF au prélèvement Objectifs - Comprendre les raisons d'agir selon les BPF au prélèvement. - Identifier les moyens à mettre en place par son entreprise pour parvenir à éliminer les risques. - Accroître sa motivation à travailler dans un système où la qualité s'assure.		Les 07/07, 08/07, 09/07/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Les Bonnes pratiques de fabrication de l'OMS Objectifs - Connaître l’origine et l’importance du référentiel de l’Organisation Mondiale de la Santé. - Situer ce référentiel parmi les autres grands référentiels de bonnes pratiques. - Savoir utiliser les spécificités du guide de l’OMS par rapport aux guides UE & PIC/S. - Découvrir les annexes propres à ce texte qui éclairent de façon plus détaillée la façon de gérer certaines situations critiques (eau pharmaceutique, validation, HVAC).		Le 09/09/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Les nouveautés sur les BPF depuis la version 2007 bis Objectifs - Rappeler l'origine des référentiels des bonnes pratiques de fabrication, les raisons de leur mise en place et la manière dont elles évoluent. Comparer le référentiel européen EU-GMP aux autres référentiels existants dans le monde. - Acquérir les nouvelles notions applicables : qualité et stabilité des produits, matières premières actives, annexe relative aux echantillothèques. - Anticiper sur les nouveaux textes en consultation ou en cours de préparation au niveau de l'Europe.		Le 15/09/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Les BPF en fabrication Objectifs - Renforcer la compréhension des exigences BPF liées aux activités de fabrication. - Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l’apport d’une juste application dans le travail au quotidien. - Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques mises en place par son entreprise.		Du 27/09 au 28/09/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Vision élargie sur les référentiels BPF Objectifs - Comprendre les demandes réelles des différents référentiels Qualité. - Identifier les différences, similitudes et interdépendances.		Du 08/10 au 09/10/10 Places disponibles
		Autoformation	CD ROM La documentation - Version 2009

Production et Assurance Qualité > Assurance Qualité

		Stage interentreprises	La gestion d'une crise produit Objectifs - Préparer et organiser la cellule de crise dans le cadre d'une crise produit liée ou non à un retrait de lot. - Mettre en place les schémas d'alerte. - Mettre en place une communication de crise.		Le 17/03/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Comment mettre en place une démarche qualité dans le laboratoire exploitant? Objectifs - Connaître les référentiels qualité existants. - Valoriser les actions mises en place dans le cadre de la certification obligatoire de la VM, dans une démarche plus large de management de la qualité. - Mettre en place une démarche qualité sur l’ensemble ou une partie des processus de l’entreprise, avec possibilité d’obtenir une certification ISO.		Le 31/03/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Revue Qualité Produit souvent appelée « Annual Product Review » Objectifs - S’approprier les demandes des différents référentiels et comprendre l’importance de la revue en tant qu’outil de gestion de la qualité. - Identifier les éléments nécessaires à la constitution de dossier et établir une procédure opérationnelle de revue qualité produit, analyser l’impact des résultats de la revue sur les processus critiques. - Savoir définir les actions correctives nécessaires.		Du 01/04 au 02/04/10 Places disponibles Du 25/11 au 26/11/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Comment monter et animer des modules de formation BPF Objectifs - Savoir identifier les objectifs clés des BPF pharmaceutiques ou cosmétiques dans toute situation de travail et les décliner en objectifs de formation. - Pouvoir concevoir une séquence de formation BPF : choix des activités pédagogiques, sélection des supports et définition du mode d'évaluation. - Animer un petit groupe d'opérateurs en formation et organiser la traçabilité de la formation en vue de la certification BPF.		Les 24/06, 25/06, 07/09/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	L'Assurance Qualité dans un établissement exploitant Objectifs - Identifier les processus clés de l’exploitant à gérer dans le système qualité, et définir les moyens à mettre en oeuvre. - Identifier les responsabilités vis-à-vis des sous-traitants. - Permettre à chacun d’avoir une vision critique de son système qualité et d’en déduire les pistes d’amélioration. - Préparer une inspection « exploitant ».		Du 30/09 au 01/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Audit sous-traitant de l'industrie cosmétique Objectifs - Acquérir les bases de la démarche générale des audits externes ainsi que les référentiels existants. - S'entraîner aux rudiments de la pratique d'audits externes dans le cadre des BPF cosmétiques. - Obtenir un plan personnalisé de progrès. - Comparer son expérience à celle des autres entreprises.		Octobre 2010
		Stage interentreprises	La gestion des réclamations patients Objectifs - Savoir positionner les réclamations patients dans le dispositif Assurance Qualité. - Connaître les exigences en terme d’inspection d’un système de réclamation patient. - Optimiser, grâce à une approche pratique, le système de gestion des réclamations patients en mettant en place des outils de suivi.		Du 25/10 au 26/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Indicateurs Qualité et tableaux de bord Objectifs - Comprendre l’intérêt de mettre en place des indicateurs et tableaux de bord qualité dans le cadre d’une démarche d’amélioration continue. - S’approprier la démarche permettant la mise en place d’indicateurs pertinents et cohérents. - Apprendre à communiquer et faire passer les messages clés qualité par la diffusion et l’explication des indicateurs qualité.		Du 18/11 au 19/11/10 Places disponibles

Production et Assurance Qualité > Assurance Qualité > Assurance Qualité Système

		Stage interentreprises	nouveau Les audits de fournisseurs dans l'industrie pharmaceutique Objectifs - Acquérir les bases de la démarche générale des audits externes ainsi que des référentiels existants (BPF / ISO). - S'initier à la pratique d'audits externes sur un système qualité fournisseur d'une part et sur un processus / produit associé d'un fournisseur d'autre part. - Comparer son expérience à celle des autres participants pour ajuster sa propre tactique.		Les 15/03, 16/03, 05/05/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Gestion des résultats hors spécifications et hors tendance : méthodologie et cas pratiques Objectifs - Analyser les pratiques actuelles et l’état des exigences réglementaires, afin de choisir les moyens de réduire les écarts. - Élaborer un logigramme type. - Expliciter les difficultés de mise en oeuvre en fonction des situations.		Du 03/05 au 04/05/10 Places disponibles Du 21/10 au 22/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Systèmes d'eaux pharmaceutiques Objectifs - Faire le point sur les derniers textes en vigueur. - Approfondir les connaissances sur la définition des besoins, les paramètres critiques, les contrôles, et comparer les principales technologies actuellement disponibles. - Examiner les différentes options et les paramètres pour faire le bon choix. - Mettre en oeuvre un processus de validation.		Du 19/05 au 20/05/10 Places disponibles Du 15/12 au 16/12/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	La méthode HACCP appliquée aux industries pharmaceutiques et cosmétiques Objectifs - S’approprier la démarche HACCP pour la déployer dans ses unités. - Définir les actions et outils nécessaires à la mise en place.		Du 27/05 au 28/05/10 Places disponibles Du 13/12 au 14/12/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	L'application des BPF européennes et des cGMP au laboratoire de contrôle de la qualité Objectifs - Comprendre les responsabilités spécifiques des laboratoires de contrôle de la qualité au sein du système d’Assurance Qualité de l’entreprise. - Savoir expliquer les mesures prises pour mettre sous Assurance Qualité les laboratoires de contrôle et répondre aux exigences BPF. - Justifier l’auto-inspection pour vérifier l’application et la compréhension de ces mesures. - Identifier dans quels documents est définie et tracée la qualité.		Du 01/06 au 02/06/10 Places disponibles Du 29/11 au 30/11/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	L'audit des façonniers de l'industrie pharmaceutique Objectifs - Acquérir les bases de la démarche générale des audits externes ainsi que les référentiels existants (BPF / ISO). - S’initier à la pratique d’audits externes sur un système qualité façonnier d’une part et sur un processus de façonnier d’autre part. - Établir les bases d’un système d’audit façonnier pour son propre laboratoire. - Comparer son expérience à celle des autres participants.		Du 10/06 au 11/06/10 Places disponibles Du 16/12 au 17/12/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	L'amélioration de la qualité et de la performance par le système documentaire - Informatisation du système documentaire Objectifs - Identifier les points forts et les points perfectibles de son propre système documentaire. - Déceler les possibilités d'agir sur le système qualité et sur la performance à l'aide de son système documentaire. - Décrire les grandes étapes de l'informatisation du système documentaire et de la gestion électronique des données.		Les 16/06, 17/06, 18/06/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Systèmes de traitement d'air pharmaceutique Objectifs - Faire le point sur les derniers textes en vigueur. - Approfondir les connaissances sur les paramètres critiques pour des sujets tels que : Quelle qualité d’air pour quelle activité et comparer les principales technologies actuellement disponibles. - Examiner les différentes options et les paramètres pour faire les bons choix de conception et d’exploitation. - Mettre en oeuvre un processus de validation.		Du 17/06 au 18/06/10 Places disponibles Du 16/11 au 17/11/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Réussir pratiquement son inspection FDA Objectifs - Rappeler brièvement le contexte, les exigences et le référentiel d’une Pre-Approval Inspection (PAI). - Proposer les outils nécessaires à la préparation et à la réussite d’une PAI.		Du 21/06 au 22/06/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Mise en place d’une veille Qualité en industrie pharmaceutique Objectifs - Fournir aux responsables Qualité des éléments et outils facilitant la mise en place et le déploiement d’un processus de veille Qualité.		Le 28/06/10 Places disponibles Le 10/12/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Approche par les risques appliquée aux systèmes d'information dans le contexte EU GMP, US cGMP Objectifs - Comprendre les enjeux de la conformité des systèmes d’information, des enregistrements et des signatures électroniques et avoir une vision claire des réglementations internationales. - Mettre en place une approche pragmatique d’évaluation des risques réglementaires pour les enregistrements et signatures électroniques. - Bénéficier des enseignements acquis à partir d’expériences concrètes.		Le 02/07/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Le change control Objectifs - Analyser les référentiels existants et étudier quelques organisations types. - Maîtriser la documentation des modifications. - Ébaucher une procédure de « change control ».		Places disponibles Du 08/07 au 09/07/10 Places disponibles Du 08/12 au 09/12/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Le lean mangement appliqué en AQ/CQ Objectifs - Etre en capacité de traduire la méthode lean management dans les processus spécifiques gérés en Assurance Qualité et Contrôle de la Qualité. - Ce stage n’a pas pour objectif de former à la méthode mais de traduire en AQ/CQ en industrie de santé une méthode que les stagiaires maîtrisent.		Le 16/09/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Audit qualité des processus de distribution Objectifs - Rappeler les éléments réglementaires CSP, BPF et BPD. - Connaître la logique de construction d’un système global de qualité et ses composants. - Acquérir des outils d’évaluation d’un système d’Assurance Qualité, en particulier un questionnaire d’audit et élaborer la trame d’un support d’audit. - Être à même d’organiser et de conduire un audit de système de distribution.		Le 22/09/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau La démarche lean management dans les industries de santé Objectifs - S’approprier les concepts de la démarche lean management afin de pouvoir la transposer dans les processus spécifiques de son entreprise. - Identifier les points clés à maîtriser pour intégrer cette démarche lean dans un environnement BPF. - Comprendre quels sont ses apports en termes d’amélioration des performances et de flexibilité.		Du 04/10 au 05/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Validation des systèmes d'information dans le contexte EU GMP, US cGMP Objectifs - Avoir une vision précise et actualisée des réglementations concernées. - Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles. - Comprendre la démarche de validation adaptée aux spécificités des systèmes d’information de gestion. - Échanger des acquis d’expériences avec les formateurs et les autres acteurs de l’industrie.		Du 15/11 au 16/11/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Management d'une opération de transfert industriel Objectifs - Caractériser les étapes d'un projet de transfert de production. - Identifier les contraintes réglementaires et techniques. - Acquérir une méthodologie et des outils pragmatiques. - Cerner les facteurs de succès et partager l'expérience d'une opération de transfert.		Du 06/12 au 07/12/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Maintien en l'état validé des systèmes d'information dans le contexte EU GMP, US cGMP Objectifs - S’approprier les cadres réglementaires applicables aux systèmes informatiques validés. - Connaître les processus opérationnels permettant le maintien en l’état validé et définir les bases d’une optimisation des actions de maintien pour l’analyse de risque. - Définir les bases de la politique de maintien en l’état validé et de la documentation inhérente.		Du 09/12 au 10/12/10 Places disponibles

Production et Assurance Qualité > Assurance Qualité > Validation

		Stage interentreprises	Validation des procédés de fabrication Objectifs - S’approprier une méthodologie pratique et pragmatique de la validation de procédés compatibles avec la réglementation et les attentes industrielles.		Le 19/03/10 Places disponibles Le 20/09/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Qualification des équipements de production et des utilités Objectifs - Acquérir les concepts de base pour mettre en oeuvre une démarche de qualification compatible avec les exigences les plus récentes (incluant l’annexe 15 des EUGMP ainsi que les préconisations de l’ISPE). - Établir le fil conducteur d’un projet de qualification d’équipements. - Acquérir une méthode et des outils pour commencer à maîtriser les points clés du dispositif. - Identifier les documents à constituer pour assurer la traçabilité.		Du 23/03 au 24/03/10 Places disponibles Du 19/10 au 20/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Qualification des appareils d'analyse physico-chimique Objectifs - Définir le fil conducteur d’un projet de qualification (appareils neufs, reconfiguration d’un système de mesures...) et les différentes étapes de qualification de développement : QI, QO et QP. - Concevoir la documentation qualité de la qualification d’un équipement : étude de besoins, cahier des charges, protocole et rapport QI, QO, QQP, etc. - Concevoir la partie métrologie et maintenance de l'équipement.		Du 10/06 au 11/06/10 Places disponibles Du 29/11 au 30/11/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Le transfert analytique : du protocole à la gestion du post-transfert Objectifs - Situer le transfert analytique dans le transfert de technologie et en définir les enjeux. - Commencer à appliquer la démarche de transfert sur un cas simple. - Connaître les points clés de la communication entre site donneur et site receveur. - Échanger des expériences de transferts entre industriels.		Le 17/06/10 Places disponibles Le 24/11/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Etre secrétaire-assistante d’un service informatique : pour mieux anticiper les tâches quotidiennes Objectifs - Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des services informatiques de la réglementation applicable aux outils informatiques (matériels, réseaux, logiciels, progiciels). - Gérer les contraintes de cette réglementation d’un point de vue organisationnel, culturel et technique. - Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans le souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité du service. - Comprendre les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante.		Le 21/06/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Tests microbiologiques sur les produits non stériles Objectifs - Comprendre les nouvelles exigences des normes harmonisées Ph.Eur. 5,1,4, 2.6.12 et 2.6.13. - Mettre en œuvre et optimiser la méthodologie de contrôles microbiologiques sur les matières premières et les produits finis non stériles. - Gérer et optimiser de manière efficace les média et souchiers utilisés.		Du 11/10 au 12/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Calibration des instruments de mesure Objectifs - Connaître les concepts de base de la calibration. - Mettre en oeuvre une démarche de calibration compatible avec les exigences de l’industrie pharmaceutique.		Le 21/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Démarche et outils de qualification du personnel en industrie de santé Objectifs - Comprendre les demandes BPF en terme de qualification - Comprendre les enjeux industriels liés à la qualification - S’approprier les fondamentaux de la méthode afin d’être capable de les traduire en démarche opérationnelle au retour dans l’entreprise		Du 21/10 au 22/10/10 Places disponibles

Production et Assurance Qualité > Assurance Qualité > Assurance Qualité Libération

		Stage interentreprises	Investigation suite à écart ou anomalie (Méthode Root Cause Analysis) Objectifs - Acquérir les connaissances nécessaires aux personnes menant des investigations. - Etre capable de mettre en place la méthode RCA dans son entreprise. - Comprendre l'intérêt de cette méthode.		Le 23/03/10 Places disponibles Le 21/09/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Les nouvelles dispositions réglementaires portant sur les articles de conditionnement et leurs implications; un point sur le DataMatrix Objectifs - Connaître les nouvelles dispositions réglementaires en matière d’articles de conditionnement. - Permettre un dialogue entre les services réglementaires et les sites industriels chargés de la mise en place. - Comprendre les conséquences techniques.		Le 25/03/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Gestion des écarts ou déviations Objectifs - S’approprier les demandes des différents référentiels BPF, 21 CFR, ISO. - Comprendre l’importance de la gestion des déviations dans le système qualité d’une entreprise. - Définir un processus logique de traitement des déviations et le justifier. - Optimiser le système d’amélioration continue.		Du 10/05 au 11/05/10 Places disponibles Du 22/11 au 23/11/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Le rappel des lots Objectifs - Connaître les dispositions annoncées dans la nouvelle procédure d’urgence. - Échanger sur les moyens à mettre en oeuvre pour se mettre en conformité avec cette procédure et optimiser son organisation : construire sa traçabilité, établir un dossier de lot. - Réfléchir sur des outils permettant d’évaluer l’efficacité du rappel.		Le 31/05/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Savoir mettre en place et gérer de façon efficace un système de CAPA Objectifs - Connaître les référentiels liés au CAPA (Corrective Action / Preventive Action). - Mettre en place et gérer un système CAPA dans son entreprise. - Valoriser l’utilisation d’un tel système.		Du 10/06 au 11/06/10 Places disponibles Du 02/12 au 03/12/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Le Pharmacien Responsable ou le PR Intérimaire du site exploitant Objectifs - Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant, c’est-à-dire la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots. - Échanger entre industriels et pharmaciens responsables sur les responsabilités qui incombent à l’exploitant.		Les 13/09, 20/09, 29/09/10 Places disponibles Places disponibles
		Stage interentreprises	Maîtrise de la libération pharmaceutique Objectifs - Entrer dans un projet de rationalisation optimale de son propre processus de libération pharmaceutique de lot afin d’accroître la sécurité du produit. - Identifier les conditions de mise en oeuvre d’un circuit logique de libération pharmaceutique en accord avec les recommandations BPF. - Caractériser les principaux moyens de prévenir les déviations, anomalies et dérives. - Échanger des expériences entre industriels.		Du 07/10 au 08/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Méthode opérationnelle d’analyse de risques appliquée à la maîtrise des procédés et la fiabilité des équipements Objectifs - Acquérir la méthode d’analyse de risques. - Échanger des expériences en cours. - Participer à des études de cas issus du milieu des industries de la santé. - Ébaucher une démarche de mise en oeuvre dans sa propre entreprise.		Le 25/10/10 Places disponibles

Production et Assurance Qualité > Assurance Qualité > Secrétaires et assistantes

		Autoformation	CD ROM Les BPF au Magasin - Version 2009
		Autoformation	CD ROM Le nettoyage - Version 2009

Production et Assurance Qualité > Assurance Qualité > ICH

		Stage interentreprises	nouveau Synthèse ICH Q8, Q9, Q10 Objectifs - Appréhender et analyser les concepts introduits par les guides ICH Q8, Q9 (Annexe 20 des GMP) et Q10. - Analyser et assimiler les interactions et synergies entre ces trois concepts et le socle de base des BPF. - Acquérir les fondamentaux d'une mise en œuvre efficace et pragmatique et identifier quel outil utiliser face à une telle situation.		Le 16/06/10 Places disponibles Le 15/11/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	ICHQ8. La qualité par la conception : retours sur investissement Objectifs - Connaître et s'approprier le contenu de l'ICH Q8 et mesurer son influence sur les systèmes qualité déjà en place. - Comprendre les enjeux industriels d'ICH Q8 dans la stratégie de développement des nouveaux produits et l'optimisation des produits commercialisés. - Identifier les moyens à mettre en place dans l'entreprise afin de réussir le déploiement de ce référentiel.		Du 24/06 au 25/06/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	ICHQ10 : le système qualité pharmaceutique « Les messages clés par ceux qui ont réellement participé à son élaboration » Objectifs - S’approprier les éléments de base de la vision Q10 et de son implémentation. - Identifier les moyens à mettre en place pour déployer un système qualité pharmaceutique au regard de Q10. - Identifier l’influence de Q10 comme support de la flexibilité réglementaire. - Comprendre l’interactivité et les synergies entre Q8, Q9, Q10.		Du 29/09 au 30/09/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau De l'analyse du risque au management du risque qualité : application de l’ICHQ9 Objectifs - Analyser l’ICH Q9 et différencier l’analyse de risques du management du risque qualité. - Identifier les différentes méthodes utilisables pour l’analyse de risques. - Pouvoir mettre en place une démarche d’analyse de risques de retour dans son entreprise. - Dépasser la seule analyse de risques pour mettre en place une réelle maîtrise de la qualité.		Du 14/10 au 15/10/10 Places disponibles

Production et Assurance Qualité > Audits et inspections

		Stage interentreprises	nouveau Les aspects comportementaux et humains de l'audit Objectifs - Permettre à toute personne de mieux se connaître en situation professionnelle et de saisir l'impact qu'elle crée auprès des autres. - Comprendre et découvrir comment les autres fonctionnent et réagissent - Découvrir et mobiliser ses ressources afin de se sentir plus en confiance pour appréhender un audit - Avoir expérimenté différentes situations de l'audit pour augmenter cette confiance - Analyser les situations de blocage rencontrées et y trouver des éléments de réponse		Du 18/05 au 19/05/10 Places disponibles Du 23/09 au 24/09/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	L’anglais pour réussir vos audits internationaux Objectifs - Maîtriser l’aspect linguistique d’un audit. - S’immerger pendant deux jours dans la langue anglaise. - Développer ses compétences et son assurance à l’oral. - Éliminer les principales fautes d’expression issues de la culture française.		Du 03/06 au 04/06/10 Places disponibles Du 26/10 au 27/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Audit qualité : méthodes et outils Objectifs - Acquérir les méthodes et les outils pratiques de l’audit. - Prendre conscience de l’importance des aspects relationnels lors d’un audit. - Positionner l’audit dans le système d’Assurance Qualité. - Être en mesure de suivre et d’optimiser les plans d’action issus de l’audit. - S’enrichir des expériences des autres industriels.		Les 17/06, 18/06, 15/09/10 Places disponibles Les 18/10, 19/10, 15/11/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Audit des fournisseurs d'équipements Objectifs Acquérir les concepts de base afin de pouvoir mettre en œuvre une démarche d'audit des fournisseurs d'équipements.		Le 08/07/10 Places disponibles

Production et Assurance Qualité > Informatique

		Stage interentreprises	Validation des systèmes automatisés selon les GAMP Objectifs - Acquérir les concepts et outils de base de la validation des systèmes automatisés. - Pouvoir mettre en oeuvre une démarche de validation des systèmes automatisés / informatisés conforme aux Gamp (Good Automatical Manufacturing Practices).		Le 14/06/10 Places disponibles

Production et Assurance Qualité > Sécurité

		Stage interentreprises	nouveau Prévention du risque chimique au laboratoire de contrôle Objectifs - Resituer les responsabilités du personnel relatives à l’utilisation des agents chimiques dangereux, dans l’entreprise. - Identifier les dangers des agents chimiques* et repérer les utilisations générant des risques d’exposition. - Connaître et maintenir les conditions de maîtrise du risque et réagir de manière correcte face à un incident ou accident de nature chimique.		Places disponibles Places disponibles Le 05/05/10 Places disponibles Le 17/11/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	La prévention des risques sur un site industriel Objectifs - Comprendre les principes de responsabilité liés aux risques sécurité et l'importance de la prévention dans les actions de management. - Connaître les obligations légales en matière de sous-traitance et les actions préventives à mettre en place. - S'initier à la méthode de l'arbre des causes comme traitement des dysfonctionnements.		Le 23/09/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Prévention du risque en opérations de maintenance dans les industries de santé Objectifs - Identifier les dangers des agents chimiques et les utilisations générant des risques d’exposition*. - Repérer et maîtriser les risques mécaniques, pneumatiques, hydrauliques liés aux équipements de travail et la mise en sécurité. - Préparer et encadrer les entreprises extérieures. - Connaître et maintenir les conditions de maîtrise du risque et réagir face à un incident ou accident.		Le 29/09/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Prévention du risque lié au magasinage et expéditions dans les industries de santé et dépositaires Objectifs - Identifier les dangers des agents chimiques et les utilisations générant des risques d’exposition*. - Repérer et maîtriser les risques spécifiques. - Connaître, appliquer et/ou faire appliquer le protocole de sécurité (opérations de chargement / déchargement de véhicules). - Connaître et maintenir les conditions de maîtrise du risque et réagir correctement en cas d’incident ou d’accident de nature chimique.		Le 19/10/10 Places disponibles

Production et Assurance Qualité > Logistique

		Stage interentreprises	Le contrat de transport et les litiges transport Objectifs - Rappeler la responsabilité pharmaceutique dans le transport des médicaments. - Comprendre le processus d'instruction d'un litige et les liens avec le contrat de transport. - Définir un système optimal d'intégration des informations distributeur / transporteur. - Préserver les possibilités de recours vis-à-vis du transporteur et/ou de son assureur.		Octobre 2010
		Stage interentreprises	Maîtrise de la chaîne du froid dans le transport des médicaments Objectifs - Faire le point sur les référentiels européens et nord-américains. - Déterminer une démarche de qualification et d'audit du transport froid. - Acquérir les bases techniques pour mettre en place une chaîne du froid efficace, répondant à des spécificités précises (systèmes passifs et systèmes actifs). - Identifier les risques spécifiques à la chaîne du froid et déployer une méthode d'analyse d'impact en cas de déviation cold chain.		Du 13/10 au 14/10/10 Places disponibles
		Stage interentreprises	Les Bonnes pratiques de transport : du cahier des charges à l’audit Objectifs - Préciser la responsabilité pharmaceutique dans le transport des médicaments. - Maîtriser la construction et le déroulement de l'appel d'offres : élaboration de la trame d'un cahier des charges pour le transport, d'une grille d'audit transporteur et d'indicateurs pertinents. - Expliciter les règles de conduite d'un audit transporteur.		Le 15/10/10 Places disponibles
		Autoformation	nouveau CD ROM Les Bonnes Pratiques de Distribution - Version 2009