Rechercher une formation
Résultats pour 'Production et Assurance Qualité'

Affiner mon choix avec :

 
 
 
 
Période du au
 
 
    Stage interentreprises Mieux comprendre le monde du médicament

Objectifs

- Développer une culture générale sur l'environnement pharmaceutique afin de mieux se situer dans la chaîne complexe que constituent le développement, l'enregistrement et la commercialisation d'un médicament. Mieux comprendre le rôle de chaque service intervenant dans ce processus.
- Appréhender les rouages des divers organismes administratifs du monde de la santé et particulièrement ceux intervenant pour l'accès au marché des médicaments.
 
Du 01/12 au 02/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Une initiation aux médicaments de biotechnologie

Objectifs

- Sensibiliser les salariés des PME Biotech Santé aux enjeux du secteur du médicament et de la qualité.
- Acquérir une culture générale sur l'environnement pharmaceutique afin de mieux se situer dans la chaîne complexe du médicament, de son élaboration à sa mise sur le marché.
- Saisir les enjeux de ce marché
 
Le 04/12/14
Places disponibles
    Séminaire nouveau Rencontre avec la Direction Générale de l'Offre de Soins (DGOS)  
Le 23/09/14
Places disponibles
    Séminaire nouveau Rencontre 2014 avec la Commission de la Transparence de la HAS  
Le 25/09/14
Places disponibles
           
    Stage interentreprises nouveau Les BPF cosmétiques ISO 22716 appliquées au service conditionnement

Objectifs

- Renforcer la compréhension des exigences BPF ISO 22716 liées à l’activité de conditionnement.
- Améliorer l’appropriation de ces règles dans son travail quotidien pour agir en conséquence et mieux maîtriser son activité, donner confiance par la preuve d’une application éclairée des règles.
- Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques quotidiennes du conditionnement pour les intégrer dans une démarche de progrès.
 
Le 16/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises L’Assurance Qualité pour les secrétaires-assistantes d’une unité de production

Objectifs

- Acquérir une culture générale (contexte réglementaire, référentiels, terminologie, etc.) de l’Assurance Qualité pour mieux comprendre les tenants et aboutissants de chacune des tâches.
- Utiliser les différents documents administratifs relatifs à l’Assurance Qualité.
- Mieux comprendre le rôle de la secrétaire-assistante au travers des différents thèmes de l’Assurance Qualité.
- Être à l’aise pour réaliser des tâches spécifiques à l’Assurance Qualité.
 
Du 29/09 au 30/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les BPF ISO 22716 dans le règlement cosmétique

Objectifs

- Situer les BPF dans le Règlement Cosmétique.
- S'approprier une méthodologie pour une mise en place efficace des BPF.
- Identifier les points critiques des activités d’un site industriel pour assurer la qualité des produits cosmétiques.
- Organiser la mise en conformité du site industriel selon l'ISO 22716.
 
Le 07/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les BPF cosmétiques, ISO 22716 appliquées au service fabrication

Objectifs

- Renforcer la compréhension des exigences BPF liées à l'activité de fabrication.
- Améliorer l'appropriation de ces règles dans son travail quotidien pour agir en conséquence et mieux maîtriser son activité.
- Donner confiance par la preuve d'une application éclairée des règles.
- Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques quotidiennes de fabrication pour les intégrer dans une démarche de progrès.
 
Le 13/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les 5S : pourquoi, comment ?

Objectifs

- Comprendre les objectifs et les enjeux des 5S.
- Identifier les facteurs clés de succès.
- Acquérir les techniques de mise en œuvre.
- Savoir mettre en place une démarche 5S.
- Savoir pérenniser une démarche 5S.
 
Le 15/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau La gestion de la qualité des Dispositifs Médicaux

Objectifs

- Rappeler la définition des DM et décrire de façon très rapide les différentes classes de DM, les responsabilités engagées.
- Aborder les diverses instances d’inspections auxquels ils répondent.
- Passer en revue les exigences de la norme en matière de gestion de la Qualité.
- Faire découvrir ses relations avec d’autres normes, d’autres systèmes de management de la Qualité et d’autres textes réglementaires.
- Appréhender les instances de contrôle ou d’inspection de fabrication et de commercialisation de ces produits.
 
Le 25/11/14
Places disponibles
    Autoformation CD ROM Les Bonnes Pratiques de Fabrication
           
    Stage interentreprises Gestion opérationnelle des stupéfiants et psychotropes

Objectifs

- Acquérir les connaissances réglementaires de base pour la gestion des stupéfiants et psychotropes.
- Identifier les mesures clés à mettre en œuvre tout au long du processus de gestion dans l’entreprise.
- Discerner les procédures à mettre en place pour réussir la maîtrise opérationnelle du processus.
 
Le 10/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauLes points clés de l'audit qualité d'un fournisseur d'API

Objectifs

- Identifier et étudier les référentiels opposables.
- Développer des outils applicables à l’audit d’un fournisseur d’API.
 
Le 15/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauSensibilisation au risque biologique

Objectifs

- Connaître la nature des risques biologiques, leur importance et les modes d’exposition des personnels dans le domaine des biotechnologies.
- Sensibiliser à l’importance des mesures de prévention à appliquer au quotidien : modes opératoires et procédures, utilisation correcte des matériels et équipements, port des EPI, etc.
 
Le 13/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Validation des nettoyages

Objectifs

- Être informé des derniers textes en vigueur.
- Maîtriser les connaissances sur des sujets tels que la contamination et la contamination croisée.
- Maîtriser les connaissances et la méthode pour faire les bons choix de conception et optimiser l’effort de validation.
- Mettre en oeuvre un processus de validation.
 
Du 27/11 au 28/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauLes grands processus de chimie de synthèse

Objectifs

- Faire découvrir aux futurs auditeurs l’ensemble des processus clés de la synthèse chimique.
- Identifier les points critiques de chacun des processus clés et les paramètres opérationnels qui les tracent.
    Autoformation CD ROM La Microbiologie
           
    Stage interentreprises nouveauLes excipients pharmaceutiques et leurs utilisations en formulation

Objectifs

- Consolider les connaissances réglementaires, techniques et scientifiques des excipients pharmaceutiques.
- Définir les études de préformulation nécessaires au choix d'excipients en fonction de la forme pharmaceutique à formuler.
- Définir une stratégie de formulation d'une forme galénique par l'optimisation qualitative et quantitative des excipients d'une formule.
- Connaître les limites quantitatives d'utilisation des excipients en fonction de la voie d'administration souhaitée.
 
Les 17/09, 18/09, 19/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauDéveloppement d'une forme galénique injectable

Objectifs

- Choisir une stratégie de formulation d’une forme parentérale.
- Établir un plan de développement d’une forme injectable.
- Optimiser le choix des excipients d’une forme injectable.
- Connaître les différents procédés de fabrication de ces formes, et plus particulièrement les procédés de solubilisation, de lyophilisation, d’émulsification et de stérilisation.
- Être un interlocuteur averti dans un projet de développement interne ou externalisé d’une forme injectable.
 
Les 06/10, 07/10, 08/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Méthodologie des mélanges de poudres

Objectifs

- Citer et ordonner les différentes phases techniques d’un cycle de mélange en identifiant les paramètres critiques.
- Identifier les techniques d’échantillonnage utilisables.
- Relier les caractéristiques du mélange aux conséquences galéniques obtenues sur les comprimés, les gélules et les sachets.
- Faire le point des exigences réglementaires liées à ces opérations.
 
Du 13/10 au 14/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauPoudre et rhéologie des poudres

Objectifs

- Acquérir les connaissances de base permettant d’analyser les problèmes d’écoulement intervenant dans les process de production de pulvérulents.
- Choix des tests rhéologiques pour la quantification de l’aptitude à l’écoulement des poudres.
- Comprendre l’impact des propriétés physiques sur les caractéristiques d’une poudre dans sa rhéologie.
 
Le 03/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Production et remplissage de gélules

Objectifs

- Décrire les matières spécifiques.
- Justifier le procédé de mise en gélule selon le stade du life cycle product (mg, g, kg, t).
- Décrire les deux grands principes de remplissage industriel.
- Citer et ordonner les différentes phases du cycle de remplissage des gélules.
- Établir le lien entre les points critiques techniques et les objectifs pharmacotechniques recherchés.
 
Du 17/11 au 18/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises La granulation : pourquoi, comment ?

Objectifs

- Consolider les bases techniques et scientifiques pour structurer le savoir-faire professionnel.
- Concrétiser ses connaissances par des essais galéniques pratiques sur des appareils de développement instrumentés.
- Établir les liens entre les phases techniques et les objectifs galéniques recherchés dans l’élaboration d’un grain destiné à la compression.
- Savoir caractériser un grain pour mieux anticiper les réglages de compression.
- Devenir un partenaire crédible dans un groupe projet de validation et d’amélioration de procédés.
 
Les 18/11, 19/11, 20/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Développement galénique d’un générique

Objectifs

- Définir les spécificités des médicaments génériques en termes de législation européenne et de dossier d’enregistrement.
- Définir les étapes clés d’un plan de développement galénique.
- Étudier les tenants et aboutissants d’une bioéquivalence démontrée.
 
Du 24/11 au 25/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises La compression

Objectifs

À l’issue de la formation, les stagiaires seront capables de :
- Citer et ordonner les différentes phases techniques d’un cycle de compression.
- Établir le lien entre ces phases techniques et les objectifs galéniques recherchés dans l’élaboration du comprimé.
- Relier les paramètres de réglage machines des différentes phases aux conséquences galéniques obtenues sur les comprimés.
- Relier les caractéristiques du grain aux conséquences galéniques obtenues sur les comprimés.
- Établir une correspondance entre les paramètres du grain et les réglages techniques.
 
Les 01/12, 02/12, 03/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauProcess Analytical Technology : mythe ou réalité

Objectifs

- Acquérir les concepts de base pour mettre en œuvre une démarche de maîtrise opérationnelle des procédés de fabrication.
- Etablir le fil conducteur du projet.
- Identifier les enjeux et les facteurs de réussite.
 
Le 03/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauLa caractérisation physico-chimique des principes actifs et leur étude de préformulation

Objectifs

- Décrire les études physico-chimiques de caractérisation des principes actifs.
- Établir les caractérisations physico-chimiques nécessaires en fonction des formes pharmaceutiques visées.
- Définir les études de préformulation du principe actif nécessaires au choix d’excipients en fonction de la forme pharmaceutique à formuler.
- Décrire les relations entre les paramètres de caractérisation du principe actif et leur implication sur les variations de biodisponibilité.
 
Du 11/12 au 12/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Galénique générale

Objectifs

- Connaître les différentes voies d’administration, leurs avantages et inconvénients et les formes galéniques associées.
- Comprendre les procédés de transformation de matières premières pharmaceutiques en médicament pour les grandes formes pharmaceutiques.
- Mesurer l’impact d’un changement sur les matières premières ou les paramètres process.
- Être capable de mettre en place un raisonnement logique face à un problème de fabrication.
 
Du 11/12 au 12/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauRésoudre vos problématiques de goût en développement (médicament/complément alimentaire)

Objectifs

- Identifier les problématiques spécifiques à l'aromatisation.
- Comprendre la perception des arômes.
- Appréhender les interactions des arômes avec les autres ingrédients des formules.
- Disposer d'une méthodologie simple pour formuler le goût de vos spécialités.
    Autoformation CD ROM Fabrication des Produits Liquides
    Autoformation CD ROM Fabrication des produits secs -
           
    Stage interentreprises Technologies de l’enrobage : aspects galénique et industriel

Objectifs

Apporter des connaissances théoriques et pratiques pour :
- Consolider les bases scientifiques simples permettant de structurer le savoir-faire professionnel.
- Concrétiser ces nouvelles connaissances par des essais galéniques pratiques.
- Intégrer le métier de l’enrobage dans le système Assurance Qualité d’un établissement pharmaceutique industriel.
- Devenir un partenaire crédible dans un groupe projet de validation ou d’amélioration du procédé.
 
Les 15/10, 16/10, 17/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Mener un projet de développement d'un complément alimentaire : maîtriser l'environnement scientifique, réglementaire et galénique

Objectifs

- Acquérir une méthode dans l’organisation et la gestion d’un projet de développement de compléments alimentaires.
- Maîtriser le socle réglementaire relatif aux compléments alimentaires.
- Appréhender les évolutions législatives et leurs impacts.
- Étudier et expérimenter sur un ou plusieurs cas concrets.
 
Du 13/11 au 14/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauDéveloppement pharmaceutique des produits inhalés et défis techniques

Objectifs

- Acquérir une connaissance et une compréhension de la complexité des produits inhalés MDI et DPI.
- Comprendre les spécificités du développement des produits inhalés.
- identifier et anticiper les défis techniques à résoudre pour le développement de la formulation et du procédé de fabrication.
- Acquérir les éléments critiques pour la conduite d’un projet de développement de formes inhalées.
- Choisir une stratégie de formulation.
- Être un interlocuteur averti dans un projet de développement interne ou externalisé d’une forme inhalée.
 
Les 24/11, 25/11, 26/11/14
Places disponibles
           
    Stage interentreprises Les articles de conditionnement : développement, contrôle et mise sous Assurance Qualité

Objectifs

- Identifier les points critiques à intégrer dans une démarche de mise sous assurance qualité des articles de conditionnement.
- Maîtriser la détermination des NQA.
- Être capable de mettre en place une démarche d'analyse de risque pour optimiser les contrôles à réaliser.
 
Du 09/09 au 10/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises BPF au conditionnement

Objectifs

- Renforcer la compréhension des exigences BPF liées aux activités de conditionnement.
- Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l’apport d’une juste application dans le travail au quotidien.
- Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques mises en place par son entreprise.
 
Du 19/11 au 20/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Bonnes pratiques de fabrication pour la production d’articles de conditionnement primaire - ISO 15 378)

Objectifs

- Déterminer la place des articles de conditionnement primaire dans le dossier d'enregistrement du médicament (AMM-CTD).
- Identifier et interpréter les points clés du référentiel ISO 15 378.
- Replacer les articles de conditionnement primaire dans le processus de production du médicament.
 
Le 25/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Certificats de qualification professionnelle

Objectifs

Valoriser les savoir-faire de vos salariés au travers de la reconnaissance d’un titre de branche est l’un des leviers pour aller plus loin dans la logique BPF de qualification de votre personnel.
Faites appel aux parcours et contrats de professionnalisation.
    Stage interentreprises Les points critiques des équipements de conditionnement

Objectifs

- Identifier et décrire les différents procédés de conditionnement en utilisant le vocabulaire technique adéquat.
- Être capable d’identifier les critères de machinabilité de chaque produit fini fabriqué et des articles de conditionnements associés utilisés.
- Décrire le couple produit/machine dans ses interactions et les paramètres associés.
- Nommer et identifier les points critiques des différents équipements de conditionnement selon leur technologie en les justifiant.
    Autoformation CD ROM Le conditionnement
           
    Stage interentreprises BPF en maintenance

Objectifs

- Décliner les BPF au regard des métiers spécifiques de la maintenance et renforcer la compréhension des différentes demandes.
- Améliorer l’appropriation de ces règles dans ses activités quotidiennes.
- Prendre conscience que la mise en place des BPF permet de faciliter le travail au quotidien, mais induit des changements de comportement.
 
Du 18/09 au 19/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauLes BPF cosmétiques ISO 22716 appliquées au service maintenance

Objectifs

- Renforcer la compréhension des exigences BPF ISO 22716 liées à l'activité de maintenance.
- Améliorer l'appropriation de ces règles dans son travail quotidien pour agir en conséquence et mieux maîtriser son activité, donner confiance par la preuve d'une application éclairée des règles.
- Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques quotidiennes de maintenance pour les intégrer dans une démarche de progrès.
 
Le 01/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauProcédés stériles et gestion des risques

Objectifs

- Revoir les fondamentaux de la gestion des risques et s’approprier la mise en œuvre de la méthodologie dans la fabrication de produits stériles.
 
Du 18/11 au 19/11/14
Places disponibles
    Autoformation CD ROM Les BPF à la Maintenance
           
    Stage interentreprises nouveauLes fondamentaux de la microbiologie dans les industries de santé

Objectifs

- Comprendre les exigences en matière de maîtrise microbiologique sur un site de production stérile ou non stérile.
- Mettre en œuvre la méthodologie de contrôles microbiologiques.
- Évaluer de manière critique chacun de ces contrôles et les positionner dans le système qualité de l'entreprise.
- Mettre en place, gérer les contrôles, la qualification des équipements, les personnels et consommables.
- Optimiser les systèmes en place.
 
Le 21/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les tests microbiologiques stériles ou non stériles focus sur les contrôles environnementaux. Impact de la nouvelle annexe 1 BPF

Objectifs

- Comprendre les demandes réelles des exigences en matière de contrôle d’environnement (stérile ou non stérile).
- Évaluer et chiffrer les modes opératoires à constituer ou déjà constitués.
- S’approprier la méthodologie de contrôle à mettre en œuvre étape par étape.
- Évaluer de manière critique chacun de ces contrôles et les positionner dans le système qualité de l’entreprise.
- Mettre en place, gérer les contrôles, la qualification des équipements, personnels et consommables.
 
Du 27/11 au 28/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Travailler en zone d'atmosphère contrôlée

Objectifs

- Connaître les spécificités des produits travaillés en ZAC, les risques associés et caractériser les zones classées.
- Identifier les paramètres à maîtriser et la manière d'y parvenir afin d'atteindre la qualité voulue.
- S'approprier les contrôles mais aussi les règles de flux, d'habillement, de comportement et d'hygiène demandés par les BPF pour assurer et garantir la qualité du produit réalisé.
 
Du 04/12 au 05/12/14
Places disponibles
    Autoformation CD ROM Fabrication des produits stériles
           
    Stage interentreprises Le nettoyage en salle propre

Objectifs

- Acquérir les connaissances de base du nettoyage dans le milieu des industries de santé (méthodes, matériels, produits).
- Identifier les risques sur les produits engendrés par un nettoyage insuffisant ou mal maîtrisé.
- Discerner les critères d’un nettoyage réussi et les retranscrire en procédures.
 
Du 09/10 au 10/10/14
Places disponibles
           
    Stage interentreprises Sécurité virale des produits de santé d’origine biologique (médicaments, API, réactifs)

Objectifs

- Être capable d’intégrer les précautions et les méthodes spécifiques de prévention des risques viraux dans son management BPF des produits d’origine biologique.
- Être capable d’identifier et d’évaluer les points critiques d’un procédé de fabrication des produits d’origine biologique.
 
Du 21/10 au 22/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les grands processus en biotechnologie

Objectifs

- Faire découvrir l’ensemble des processus clés utilisés en biotechnologie.
- Identifier les points critiques de chacun des processus clés et les paramètres opérationnels qui les encadrent.
 
Le 05/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauPrévention des risques biologiques dans le secteur des biotechnologies

Objectifs

- Connaître la nature des risques biologiques dans le domaine des biotechnologies.
- Connaître les principales obligations réglementaires.
- Prévenir les risques par la maîtrise des modes opératoires et des procédures, l’utilisation correcte des matériels et des équipements lors de la manipulation des agents biologiques.
 
Le 09/12/14
Places disponibles
           
    Stage interentreprises La stérilisation : les fondamentaux. Application aux médicaments et dispositifs médicaux

Objectifs

- Connaître et appliquer les fondamentaux de la stérilisation des médicaments et des dispositifs médicaux.
- Identifier et savoir calculer les paramètres de stérilisation.
 
Du 16/10 au 17/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les produits injectables : points clés pour la maîtrise du processus

Objectifs

- Être en capacité d’évoluer en ZAC en appliquant les mesures mises en place de façon appropriée.
- Savoir identifier les points critiques d’un process de production d’injectables et les mesures adaptées à leur maîtrise.
- Actualiser ses connaissances au regard des dernières évolutions réglementaires.
- Être en capacité d’utiliser, de remplir et de faire évoluer la documentation encadrant les activités de production d’injectables.
 
Du 20/11 au 21/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les formes liquides et semi-solides : formulations et process de développement et de production

Objectifs

Apporter des connaissances théoriques et pratiques pour :
- Consolider les bases scientifiques et structurer le savoir-faire professionnel.
- Concrétiser ces connaissances par des essais galéniques pratiques.
- Établir les liens entre les phases techniques et les objectifs galéniques recherchés.
- Devenir un partenaire crédible dans un groupe projet de validation et d’amélioration du procédé.
 
Les 26/11, 27/11, 28/11/14
Places disponibles
           
    Stage interentreprises La conduite et la maintenance d’un appareil de lyophilisation

Objectifs

- Apporter les connaissances fondamentales et familiariser les opérateurs et techniciens à la conduite et à la maintenance des appareils de lyophilisation.
- Pérenniser les connaissances acquises par des applications concrètes sur un matériel semi-industriel.
 
Les 23/09, 24/09, 25/09, 26/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Optimisation des cycles de lyophilisation

Objectifs

- Mettre en place une méthodologie d’approche du cycle optimum.
- Analyser des enregistrements et proposer des actions correctives pour les cycles futurs.
- Proposer une recette pour la transposition industrielle des paramètres de régulation d’un appareil de développement vers un appareil industriel.
 
Du 02/10 au 03/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises La lyophilisation appliquée aux formes pharmaceutiques et parapharmaceutiques

Objectifs

- Donner une vision globale du procédé de lyophilisation.
- Découvrir de nouvelles approches de la lyophilisation, compte tenu des nouveaux équipements, des exigences grandissantes de la qualité, des nouvelles techniques mises en oeuvre et des nouvelles réglementations, France et étranger, qui s’imposent aujourd’hui aux laboratoires.
- Échanger, entre industriels, des expériences et des solutions.
 
Les 02/12, 03/12, 04/12, 05/12/14
Places disponibles
           
    Stage interentreprises Étude de stabilité des formules

Objectifs

- Acquérir une méthodologie dans l’organisation et la gestion des études de stabilité.
- Approfondir ses connaissances sur les notes explicatives ( ICH, UE, OMS, US).
- Remettre les choses en perspective pour prendre les bonnes décisions.
 
Du 16/09 au 17/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Bonnes pratiques de pesage

Objectifs

- Identifier et quantifier les grandeurs d’influence sur le pesage.
- Identifier les contrôles à mettre en place.
- Mettre l’utilisateur en capacité de définir les instructions de travail sur le pesage adaptées à ses besoins réels au regard de l’utilisation qui en est faite.
 
Le 07/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Bonnes pratiques de mesures de volume

Objectifs

- Identifier et quantifier les grandeurs d’influence sur la mesure du volume.
- Identifier les contrôles à mettre en place.
- Mettre l’utilisateur en capacité de définir les instructions de travail sur la mesure du volume de pesage adaptées à ses besoins réels au regard de l’utilisation qui en est faite.
 
Le 07/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Bonnes pratiques de mesure de titrage

Objectifs

- Aborder l’ensemble des différents paramètres entrant dans la mesure du titrage mettre l’utilisateur en capacité de définir les instructions de travail sur la mesure de titrage adaptées à ses besoins réels au regard de l’utilisation qui en est faite.
 
Le 08/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Bonnes pratiques de mesure du pH

Objectifs

- Aborder l’ensemble des différents paramètres entrant dans la mesure du pH, mettre l’utilisateur en capacité de définir les instructions de travail sur la mesure du pH adaptées à ses besoins réels au regard de l’utilisation qui en est faite.
 
Le 08/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Identification et qualification des impuretés lors du développement pharmaceutique

Objectifs

- Identifier les différents types d'impuretés auxquelles on risque d'être confronté au cours du développement.
- Appréhender les problèmes inhérents aux impuretés détectées et mettre en place une démarche systématique pour les sérier et les résoudre.
- Approfondir ses connaissances sur les diverses stratégies de contrôle au regard du type d'impureté et de sa toxicité.
- Parcourir la réglementation applicable : textes ICH, FDA, EMA et Pharmacopée.
- Définir les marges de sécurité acceptables dans les dossiers d'entregistrement.
 
Le 15/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Optimisation de l'organisation, de la gestion des laboratoires de contrôle

Objectifs

- Prendre le recul nécessaire pour considérer son organisation dans son ensemble et l’évaluer de manière critique.
- Appréhender les possibilités d’optimisation, de changement d’organisation du travail dans ce secteur.
- Identifier les gisements de profitabilité dans son organisation.
 
Du 03/11 au 04/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Statistiques : la boîte à outils d'un site de production

Objectifs

- Développer une culture statistique de base.
- Connaître et s’approprier les outils statistiques de base.
- Être capable de mettre en œuvre l’outil statistique adapté à la situation.
- Savoir analyser et interpréter les résultats.
    Autoformation Auto-formation CD-CdRom : BPF aux Laboratoires de Contrôle Qualité
           
    Stage interentreprises Les Bonnes pratiques de fabrication des médicaments pour essais cliniques

Objectifs

- Situer les essais cliniques dans le cycle de vie d'un produit et en préciser les objectifs.
- Comprendre les risques particuliers attachés à la production de médicaments pour essais cliniques et les mesures à prendre face à ces risques.
- Définir les exigences réglementaires opposables et leurs objectifs.
- Justifier les BPF dans le service essais cliniques.
 
Du 22/09 au 23/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les BPF au magasin

Objectifs

- Comprendre les raisons d'agir selon les BPF au magasin.
- Identifier les moyens à mettre en place par l'entreprise pour assurer la qualité dans les processus gérés par le magasin.
- Savoir anticiper les risques d'erreur, d'oubli, de confusion et de contamination.
 
Du 02/10 au 03/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Formez vous-même vos équipes aux BPF cosmétiques

Objectifs

- S’approprier le référentiel BPF cosmétiques afin d’identifier, au regard des situations de travail, les éléments clés des BPF cosmétiques et de les décliner en objectifs de formation.
- Acquérir un savoir-faire dans la construction d’une séquence de formation BPF.
- Être capable d’animer un petit groupe d’opérateurs en formation.
- Savoir mettre en place des modes d’évaluation et vérifier l’acquisition des compétences BPF requises.
 
Les 02/10, 03/10, 26/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les BPF en centrale de pesée

Objectifs

- Comprendre la conception et le fonctionnement d'une centrale de pesée.
- Maîtriser la raison d'agir selon les BPF à la pesée en intégrant les risques afférant à ce type d'opérations.
- Appréhender les moyens existants ou à mettre en place par l'entreprise pour être conforme aux BPF.
 
Du 07/10 au 08/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Créer et animer des modules de formation BPF performants

Objectifs

- Savoir identifier les objectifs clés des BPF pharmaceutiques ou cosmétiques dans toute situation de travail et les décliner en objectifs de formation.
- Pouvoir concevoir une séquence de formation BPF : choix des activités pédagogiques, sélection des supports et définition du mode d'évaluation.
- Animer un petit groupe d'opérateurs en formation et organiser la traçabilité de la formation en vue de la certification BPF.
 
Du 13/10 au 14/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les Bonnes pratiques de laboratoire

Objectifs

- À l'issue de la formation, les participants seront en mesure :
- De comprendre l’obligation pour les entreprises du secteur pharmaceutique de la mise en place et du respect des BPL dans les laboratoires impliqués dans la réalisation des études réglementaires de sécurité non cliniques, ceci dans le respect du programme d’Assurance Qualité de l’entreprise et de la réglementation internationale.
- Ils auront un aperçu du champ d’application de ce référentiel pour les médicaments à usage humain et des points importants à considérer pour l’implanter ou l’appliquer dans leur laboratoire.
 
Du 21/10 au 22/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les cGMP américaines (21 CFR 210 211). Leur intégration dans une approche système. Impact sur l’organisation

Objectifs

- Comprendre le nouveau modèle d’inspection par approche système de la FDA.
- Mesurer les impacts de cette approche sur l’organisation qualité à mettre en place.
- S’approprier le 21 CFR et identifier les différences significatives au regard des BPF européennes.
 
Du 06/11 au 07/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Vision élargie sur les référentiels BPF

Objectifs

- Comprendre les demandes réelles des différents référentiels Qualité.
- Identifier les différences, similitudes et interdépendances.
 
Du 12/11 au 13/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les BPF au prélèvement

Objectifs

- Comprendre les raisons d'agir selon les BPF au prélèvement.
- Identifier les moyens à mettre en place par son entreprise pour parvenir à éliminer les risques.
- Accroître sa motivation à travailler dans un système où la qualité s'assure.
 
Les 01/12, 02/12, 03/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Traduction des demandes BPF pour les fournisseurs d'excipients et d'articles de conditionnement

Objectifs

- S'approprier les demandes du référentiel BPF en rapport avec son activité et les traduire en élément qualité à mettre en place sur le site de production.
- Être capable de défendre, lors d'un audit client, les mesures mises en place.
- Identifier les étapes clés du développement pharmaceutique et, en fonction des produits fournis, savoir quelles sont les demandes réglementaires.
- Être en capacité de dialoguer avec un client pharmaceutique en mesurant les conséquences de toute modification liée au produit fourni.
 
Le 11/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Motivez vos équipes à l'application des BPF

Objectifs

- Proposer une démarche et une méthodologie pratique pour garantir l’application opérationnelle des BPF.
- Connaître les fondamentaux des BPF, leur philosophie actuelle et avoir un langage et une approche aptes à garantir leur appropriation par le personnel encadré.
- Comprendre et analyser les facteurs de motivation et de démotivation d’un adulte pour les intégrer dans son management au quotidien.
- Rechercher des solutions en cas d’écart d’application et élaborer un plan d’action.
    Autoformation CD ROM La documentation
           
    Stage interentreprises Le pharmacien responsable ou pharmacien responsable intérimaire du site fabricant

Objectifs

- Connaître les dispositions législatives et réglementaires attachées à l’établissement fabricant.
- Identifier les responsabilités qui incombent au pharmacien responsable et échanger entre industriels sur les mesures et moyens à mettre en place pour les assumer.
 
Les 15/09, 08/10, 21/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Regulatory compliance ou comment garantir la conformité produit/système aux référentiels réglementaires

Objectifs

- Définir la notion de «conformité» et rappeler les principaux référentiels réglementaires.
- Décrire les activités et les domaines concernés par cette activité.
- Décrire les procédés d’évaluation et de mesure de la conformité réglementaire.
- Définir une méthodologie pour mettre en place et dérouler un tel projet et remplir les objectifs (délais, coûts, maintenance).
- Aborder de façon pratique comment réaliser cette action dans son entreprise.
 
Le 26/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Locaux dédiés : apport des derniers textes et opportunités

Objectifs

- Comprendre les exigences des textes en matière de locaux dédiés.
- Appréhender l’importance de la toxicologie et de la validation de nettoyage dans le développement de sa méthodologie.
- Concevoir une méthodologie reposant sur des bases scientifiques concrètes et une analyse de risque suffisante.
 
Du 16/10 au 17/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises La gestion des réclamations patients

Objectifs

- Savoir positionner les réclamations patients dans le dispositif Assurance Qualité.
- Connaître les exigences en termes d’inspection d’un système de réclamation patient.
- Optimiser, grâce à une approche pratique, le système de gestion des réclamations patients en mettant en place des outils de suivi.
 
Du 01/12 au 02/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises L’Assurance Qualité dans un établissement exploitant

Objectifs

- Identifier les processus clés de l’exploitant à gérer dans le système qualité, et définir les moyens à mettre en oeuvre.
- Identifier les responsabilités vis-à-vis des sous-traitants.
- Avoir une vision critique de son système qualité et d’en déduire les pistes d’amélioration.
- Préparer une inspection « exploitant ».
 
Du 02/12 au 03/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Directive médicaments falsifiés (2011/62/UE)

Objectifs

- Rappeler les enjeux de santé publique de la falsification des médicaments.
- Préciser les motifs de la directive et les modalités de transposition.
- Expliquer les principales dispositions, leurs conséquences, les points non résolus.
- Établir un bilan de la transposition.
- Aborder la portée de cette directive sur les pratiques industrielles.
 
Le 04/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau L'inspection par la DGCCRF - Ses spécificités - Qui est concerné - Comment s'y préparer

Objectifs

- Décrire de façon très rapide cette instance de l’administration, ses missions, son fonctionnement.
- Faire découvrir les relations entre les deux corps d’inspection que sont la DGCCRF et l’ANSM.
- Faire découvrir les similitudes et différences de fonctionnement entre les deux corps d’inspection de l’ANSM et de la DGCCRF, sur la base d’un exemple pratique.
 
Du 08/12 au 09/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Le pilotage des sous-traitants de développement pharmaceutique

Objectifs

- Apprendre à travailler ensemble et créer un environnement “Quality by Design“.
- Définir les exigences client.
- Décrire les étapes, les études et les outils pour évaluer et améliorer la compréhension et la maitrise des produits, procédés et contrôles développés.
- Identifier et résoudre les problèmes, anticiper les risques.
- Pérenniser les améliorations.
           
    Stage interentreprises L’amélioration de la qualité et de la performance par le système documentaire. Informatisation du système documentaire

Objectifs

- Identifier les points forts et les points perfectibles de son propre système documentaire.
- Déceler les possibilités d'agir sur le système qualité et sur la performance à l'aide de son système documentaire.
- Décrire les grandes étapes de l'informatisation du système documentaire et de la gestion électronique des données.
 
Du 23/09 au 24/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les systèmes d'information dans les Bonnes pratiques de distribution

Objectifs

- Connaître le contexte réglementaire applicable aux systèmes d’information des sites de stockage et de distribution des produits de santé.
- Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP®5.
- Comprendre la démarche de validation adaptée aux spécificités de ces systèmes d’information.
- Savoir utiliser la démarche de gestion des risques appliquée aux systèmes d’information.
- Échanger des acquis d’expériences avec le formateur et les autres acteurs.
 
Le 25/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Audit qualité des processus de distribution

Objectifs

- Rappeler les éléments réglementaires CSP, BPF et BPD.
- Connaître la logique de construction d’un système global de qualité et ses composantes.
- Acquérir des outils d’évaluation d’un système d’Assurance Qualité, en particulier un questionnaire d’audit et élaborer la trame d’un support d’audit.
- Être à même d’organiser et de conduire un audit de système de distribution.
 
Le 30/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Systèmes d'eaux pharmaceutiques

Objectifs

- Faire le point sur les derniers textes en vigueur.
- Approfondir les connaissances sur la définition des besoins, les paramètres critiques, les contrôles, et comparer les principales technologies actuellement disponibles.
- Examiner les différentes options et les paramètres pour faire le bon choix.
- Mettre en oeuvre un processus de validation.
 
Du 06/10 au 07/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises La démarche lean management dans les industries de santé

Objectifs

- S’approprier les concepts de la démarche lean management afin de pouvoir la transposer dans les processus spécifiques de son entreprise.
- Identifier les points clés à maîtriser pour intégrer cette démarche lean dans un environnement BPF.
- Comprendre quels sont ses apports en termes d’amélioration des performances et de flexibilité.
 
Du 09/10 au 10/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Gestion des résultats hors spécifications et hors tendance : méthodologie et cas pratiques

Objectifs

- Analyser les pratiques actuelles et l’état des exigences réglementaires, afin de choisir les moyens de réduire les écarts.
- Élaborer un logigramme type.
- Expliciter les difficultés de mise en oeuvre en fonction des situations.
 
Du 09/10 au 10/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Audit des fournisseurs dans l’industrie pharmaceutique

Objectifs

- Acquérir les bases de la démarche générale des audits externes ainsi que les référentiels existants (BPF/ISO).
- S'initier à la pratique d'audits externes sur un système qualité fournisseur d'une part, et sur un processus/produit associé d'un fournisseur d'autre part.
- Comparer son expérience à celle des autres participants pour ajuster sa propre tactique.
 
Les 13/10, 14/10, 02/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Méthodologie et gestion des projets qualité

Objectifs

- Connaître les bases de la méthodologie de projet.
- Savoir utiliser les outils d’analyse et de mise en place d’un projet simple.
- Être en capacité d’intégrer ce projet dans les activités quotidiennes du personnel qualité et d’obtenir son adhésion.
 
Du 14/10 au 15/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Systèmes de traitement d’air pharmaceutique

Objectifs

- Faire le point sur les derniers textes en vigueur.
- Approfondir les connaissances sur les paramètres critiques pour des sujets tels que : Quelle qualité d’air pour quelle activité et comparer les principales technologies actuellement disponibles.
- Examiner les différentes options et les paramètres pour faire les bons choix de conception et d’exploitation.
- Mettre en oeuvre un processus de validation.
 
Du 16/10 au 17/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Audit des façonniers de l’industrie pharmaceutique

Objectifs

- Acquérir les bases de la démarche générale des audits externes ainsi que les référentiels existants (BPF/ISO).
- S’initier à la pratique d’audits externes sur un système qualité façonnier d’une part, et sur un processus de façonnier d’autre part.
- Établir les bases d’un système d’audit façonnier pour son propre laboratoire.
- Comparer son expérience à celle des autres participants.
 
Du 18/11 au 19/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Management d’une opération de transfert industriel

Objectifs

- Caractériser les étapes d'un projet de transfert de production.
- Identifier les contraintes réglementaires et techniques.
- Acquérir une méthodologie et des outils pragmatiques.
- Cerner les facteurs de succès et partager l'expérience d'une opération de transfert.
 
Du 20/11 au 21/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Démarche de validation analytique, méthodologie et exemples pratiques

Objectifs

- Identifier les critères de validation et s’approprier les outils statistiques permettant de les étudier.
- Connaître les demandes des référentiels au regard de la validation analytique et être en capacité d’en comprendre les objectifs.
 
Du 25/11 au 26/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauRéussir pratiquement son inspection FDA

Objectifs

- Vidéo conférence avec un ancien inspecteur de la FDA.
- Rappeler brièvement le contexte, les exigences et le référentiel d’une Pre-Approval Inspection (PAI).
- Proposer les outils nécessaires à la préparation et à la réussite d’une PAI.
 
Du 01/12 au 02/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Mise en place d’une veille qualité en industrie pharmaceutique

Objectifs

- Fournir aux responsables qualité des éléments et outils facilitant la mise en place et le déploiement d’un processus de veille Qualité.
 
Le 05/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises La méthode HACCP appliquée aux industries pharmaceutique et cosmétique

Objectifs

- S’approprier la démarche HACCP pour la déployer dans ses unités.
- Définir les actions et outils nécessaires à la mise en place.
 
Du 09/12 au 10/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Le « change control »

Objectifs

- Analyser les référentiels existants et étudier quelques organisations types.
- Maîtriser la documentation des modifications.
- Ébaucher une procédure de « change control ».
 
 

Places disponibles
Du 11/12 au 12/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauSystèmes informatiques : contexte réglementaire, outils de mesure de la conformité EU GMP, US cGMP

Objectifs

- Disposer d'une vision précise et actualisée des réglementations concernées.
-Connaître les dispositions des nouveaux textes européens, applicables depuis le 30 juin 2011, et de la vision actualisée du 21CFR part11.
- S’approprier les cadres réglementaires applicables aux systèmes informatiques validés.
- Définir les bases de la politique de conformité des systèmes d’information et les chemins de mise en conformité vis-à-vis des référentiels.
    Stage interentreprises Organisation d’un projet de mise en oeuvre d’un système d’information dans le contexte BPF et/ ou US cGMP

Objectifs

- Comprendre les principes d’utilisation de progiciels et de logiciels dans les industries de santé et optimiser le rôle et les actions de chaque intervenant.
- Savoir intégrer dès le début du projet les contraintes réglementaires, optimiser les travaux de qualification par la valorisation des documents, savoir écouter et intégrer les contraintes des acteurs du projet.
- Permettre une clarification du vocabulaire employé sur les projets informatiques et définition précise du rôle de chacun.
- Bénéficier des enseignements acquis à partir d’expériences concrètes.
    Stage interentreprises Signatures électroniques : méthodes et pratiques EU GMP, US cGMP

Objectifs

- Mesurer les enjeux organisationnels, culturels et techniques liés à l’utilisation des enregistrements et des signatures électroniques dans les industries de santé.
- Appliquer de façon éclairée les exigences des textes réglementaires européens et américains afin d’en intégrer les contraintes dès la rédaction du cahier des charges d’un projet.
- Savoir établir un plan de mise en conformité pour les systèmes en place.
    Stage interentreprises nouveauLes fondamentaux des systèmes informatiques - WEBformation

Objectifs

- Donner une première approche des exigences réglementaires informatiques à des non-informaticiens, en expliquant le vocabulaire de base de l’informatique.
           
    Stage interentreprises Qualification des équipements de production et des utilités

Objectifs

- Acquérir les concepts de base pour mettre en oeuvre une démarche de qualification compatible avec les exigences les plus récentes (incluant l’annexe 15 des EUGMP, les textes FDA 2011, les préconisations de l’ISPE, le guide ASTM etc).
- Établir le fil conducteur d’un projet de qualification d’équipements et utilités.
- Acquérir une méthode et des outils pour commencer à maîtriser les points clés du dispositif.
- Identifier les documents à constituer pour assurer la traçabilité.
 
Du 02/10 au 03/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Calibration des instruments de mesure

Objectifs

- Connaître les concepts de base de la calibration.
- Mettre en oeuvre une démarche de calibration compatible avec les exigences de l’industrie pharmaceutique.
 
Le 08/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Validation des procédés de fabrication et de conditionnement des produits injectables

Objectifs

- S’approprier une méthodologie pratique et pragmatique de la validation des procédés de production de produits injectables.
- Identifier les points clés à mettre sous Assurance Qualité pour démontrer le maintien en état validé du procédé.
- Faire un point exhaustif sur la réglementation applicable.
- Identifier les documents à constituer pour assurer la traçabilité du projet.
 
Du 09/10 au 10/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Le transfert analytique : du protocole à la gestion du post transfert

Objectifs

- Situer le transfert analytique dans le transfert de technologie et en définir les enjeux.
- Commencer à appliquer la démarche de transfert sur un cas simple.
- Connaître les points clés de la communication entre site donneur et site receveur.
- Échanger des expériences de transferts entre industriels.
 
Le 15/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauValidation d'une méthode bioanalytique pour la quantification d'échantillons biologiques provenant d'études précliniques et cliniques

Objectifs

- À l'issue de la formation, les participants seront en mesure :
- De comprendre dans le process de développement d’un médicament, l’importance de la validation d’une méthode bioanalytique pour la quantification des concentrations d’un composé dans des matrices biologiques.
- Ils auront une vue d’ensemble sur les principales réglementations existantes avec leurs différences, leurs limites et les recommandations proposées par la communauté scientifique.
 
Le 23/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Validation des procédés de fabrication

Objectifs

- S’approprier une méthodologie pratique et pragmatique de la validation de procédés compatibles avec la réglementation et les attentes industrielles.
 
Du 18/11 au 19/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Validation des systèmes automatisés selon les Gamp

Objectifs

- Acquérir les concepts et outils de base de la validation des systèmes automatisés.
- Pouvoir mettre en oeuvre une démarche de validation des systèmes automatisés/informatisés conforme aux Gamp (Good Automatical Manufacturing Practices).
 
Le 26/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Actualités sur la Qualification/Validation : synthèse des tendances actuelles

Objectifs

- Faire un tour d’horizon rapide mais exhaustif de la qualification/validation.
- Identifier les points critiques de chacune des méthodologies mises en place.
- Rassembler les référentiels mondiaux encadrant ces processus et en expliquer les fondamentaux.
 
Le 12/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauL'étude de capabilité du procédé de fabrication

Objectifs

- Pour mesurer le niveau de compréhension et de maitrise du procédé.
- Pour piloter les études d’amélioration de la compréhension du procédé.
- Pour améliorer la robustesse du procédé.
- Pour répondre aux attentes des organismes de réglementation.
- Pour minimiser les risques.
- Pour prédire la qualité des futures fabrications.
    Stage interentreprises Maintien en l'état validé d'un système informatique EU GMP, US cGMP

Objectifs

- Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP®5.
- Connaître les processus opérationnels permettant le maintien en l’état validé et définir les bases d’une optimisation des actions de maintien pour l’analyse de risque.
- Définir les bases de la politique de maintien en l’état validé et de la documentation inhérente.
    Stage interentreprises nouveauDémarche et outils de qualification du personnel en industrie de santé

Objectifs

- Comprendre les demandes BPF en termes de qualification.
- Comprendre les enjeux industriels liés à la qualification.
- S’approprier les fondamentaux de la méthode afin d’être capable de les traduire en démarche opérationnelle au retour dans l’entreprise.
    Stage interentreprises Qualification des appareils d’analyse physico-chimique

Objectifs

- Définir le fil conducteur d’un projet de qualification (appareils neufs, reconfiguration d’un système de mesures...) et les différentes étapes de qualification de développement : QI, QO et QP.
- Concevoir la documentation qualité de la qualification d’un équipement : étude de besoins, cahier des charges, protocole et rapport QI, QO, QQP, etc.
- Concevoir la partie métrologie et maintenance de l'équipement.
    Stage interentreprises nouveauEtre utilisateur de systèmes informatisés validés (ERP, GPAO, LIMS, MES, WMS, etc...)

Objectifs

- Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des utilisateurs de la réglementation applicable aux systèmes informatiques validés ou à valider (gestion de production, MES, gestion documentaire, LIMS, etc.).
- Gérer les contraintes des réglementations applicables d’un point de vue organisationnel et culturel.
- Etre en capacité de dialoguer avec les équipes techniques informatiques internes ou externes.
- Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans un souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité des systèmes utilisés.
- A l’issue de cette journée, les participants auront compris les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante des utilisateurs de systèmes validés. Le stagiaire aura acquis un guide de conduite adapté à son activité et ses responsabilités dans l’entreprise.
    Stage interentreprises Validation informatique : méthodes et pratiques EU GMP, US cGMP

Objectifs

- Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP®5.
- Comprendre la démarche de validation adaptée aux spécificités des systèmes d’information de gestion.
- Savoir utiliser la démarche de gestion des risques appliquée aux systèmes d’information.
- Échanger des acquis d’expériences avec les formateurs et les autres acteurs de l’industrie.
           
    Stage interentreprises La fonction « Affaires Réglementaires Industrielles »

Objectifs

- Clarifier le rôle et les enjeux de cette fonction d’interface entre les Affaires Réglementaires et les opérations industrielles.
- Faciliter la mise en œuvre des missions correspondantes à travers des outils organisationnels et techniques.
- Partager des expériences industrielles.
 
Du 18/09 au 19/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Prévention des erreurs humaines

Objectifs

- Acquérir les clés de la connaissance des meilleures pratiques constatées et des techniques de réduction de l’erreur humaine.
 
Du 12/11 au 13/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Investigation suite à écart ou anomalie (Méthode Root Cause Analysis)

Objectifs

- Acquérir les connaissances nécessaires aux personnes menant des investigations.
- Développer les concepts, méthodologie et outils de la résolution de problèmes et de recherche de la Root Cause ou cause première, ou cause fondamentale, ou cause originelle etc...
- Augmenter l’expertise, l’efficacité des collaborateurs concernés par cette activité et désirant acquérir une bonne connaissance théorique mais surtout pratique des concepts, méthodologie et application dans les activités quotidiennes.
- S’approprier ces méthodes et comprendre l’importance et l’intérêt de chacune d’elles dans l’investigation suite à anomalie.
 
Le 12/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Le pharmacien responsable ou le PR intérimaire du site exploitant

Objectifs

- Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant, c’est-à-dire la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots.
- Échanger entre industriels et pharmaciens responsables sur les responsabilités qui incombent à l’exploitant.
 
Les 17/11, 24/11, 01/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauDélégation des contrôles

Objectifs

- Faire découvrir les différentes possibilités dsous-traitance de contrôles et leurs complexités respectives.
- Appréhender les divers points à prendre en considération pour bien déléguer ses contrôles.
- Évaluer jusqu’où déléguer ses contrôles.
- Apporter une justification économique (ou pas) à la délégation de contrôles.
- Définir les périmètres et contenus des contrats/cahiers des charges pour chaque type de contrôle délégué.
- Clarifier les rôles et responsabilités.
 
Le 24/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtrise de la libération pharmaceutique

Objectifs

- Entrer dans un projet de rationalisation optimale de son propre processus de libération pharmaceutique de lot afin d’accroître la sécurité du produit.
- Identifier les conditions de mise en oeuvre d’un circuit logique de libération pharmaceutique en accord avec les recommandations BPF.
- Caractériser les principaux moyens de prévenir les déviations, anomalies et dérives.
- Échanger des expériences entre industriels.
 
Du 26/11 au 27/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Délégation et responsabilité pharmaceutique

Objectifs

- Comprendre les responsabilités de chacun dans le cadre des délégations.
- Mieux cerner les impacts juridiques et opérationnels des délégations.
 
Le 28/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauLa méthode AMDEC appliquée à la gestion des risques qualité des industries de santé

Objectifs

- S'approprier la démarche AMDEC pour la déployer dans ses unités.
- Comprendre la finalité de l'AMDEC pour l'appliquer à bon escient aux risques qualité.
- Savoir assimiler une démarche AMDEC.
 
Du 02/12 au 03/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauGérer les écarts et mettre en place un système de CAPA efficace

Objectifs

- S’approprier les demandes des différents référentiels BPF, 21CFR, ISO.
- Situer la gestion des écarts et des CAPA dans le système d’amélioration continue d’une entreprise.
- Définir et justifier un processus logique de gestion des écarts.
- Mettre en place le système CAPA qui le complète.
- Valoriser l’utilisation d’un système CAPA.
 
Du 03/12 au 04/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauLes points clés de l’audit qualité d’un établissement exploitant

Objectifs

- Etudier les référentiels applicables.
- Développer des outils applicables à l’audit d’un établissement exploitant.
 
Le 08/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Ouverture et modifications des établissements pharmaceutiques : les procédures administratives

Objectifs

- Connaître les procédures administratives d'ouverture et/ou de modifications des établissements pharmaceutiques.
- Déterminer les éléments à rassembler pour constituer un dossier de demande.
- Intégrer l'ensemble des éléments de la réglementation.
    Stage interentreprises Le rappel des lots

Objectifs

- Connaître les dispositions annoncées dans la procédure de rappel.
- Échanger sur les moyens à mettre en oeuvre pour se mettre en conformité avec cette procédure et optimiser son organisation.
- Echanger sur les difficultés rencontrées avec la procédure DP.
    Séminaire nouveauL'Environnement Juridique et Réglementaire des Dispositifs Médicaux : Quelles évolutions en 2013? Perspectives 2014  
Le 30/09/14
Places disponibles
           
    Autoformation CD ROM Les BPF au Magasin
    Autoformation CD ROM Le nettoyage
           
    Stage interentreprises nouveauLe système qualité pharmaceutique (ICH Q10 : PQS) : application pratique aux différents types d'établissements

Objectifs

- Avoir un aperçu rapide des différents référentiels de management de la Qualité et plus particulièrement d’ISO 9000 et du PQS (ICH Q10).
- Concevoir, renforcer son système de management de la Qualité dans un but d’amélioration continue pour l’entreprise et de respect des exigences réglementaires, en conformité avec les exigences d’ICH Q10 / EU GMP Parties I, II et III.
- Comprendre les exigences en matière de maîtrise et de gestion de la Qualité des diverses activités pharmaceutiques au sein d’une organisation internationale.
- Mettre en place, les démarches, les outils, les méthodes pour la gestion au quotidien de la Qualité.
- Évaluer de manière critique son propre système, optimiser les systèmes en place.
 
Du 09/10 au 10/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises ICH Q8. Quality by design. Retours sur investissement

Objectifs

- Connaître et s'approprier le contenu de l'ICH Q8 et mesurer son influence sur les systèmes qualité déjà en place.
- Comprendre les enjeux industriels de l'ICH Q8 dans la stratégie de développement des nouveaux produits et l'optimisation des produits commercialisés.
- Identifier les moyens à mettre en place dans l'entreprise afin de réussir le déploiement de ce référentiel.
 
Du 13/11 au 14/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauSynthèse ICH Q8, Q9, Q10

Objectifs

- Appréhender et analyser les concepts introduits par les guides ICH Q8, Q9 (Annexe 20 des GMP) et Q10.
- Analyser et assimiler les interactions et synergies entre ces trois concepts et le socle de base des BPF.
- Acquérir les fondamentaux d'une mise en œuvre efficace et pragmatique et identifier quel outil utiliser face à une telle situation.
           
    Stage interentreprises Audit qualité : méthodes et outils

Objectifs

- Acquérir les méthodes et les outils pratiques de l’audit.
- Prendre conscience de l’importance des aspects relationnels lors d’un audit.
- Positionner l’audit dans le système d’Assurance Qualité.
- Être en mesure de suivre et d’optimiser les plans d’action issus de l’audit.
- S’enrichir des expériences des autres industriels.
 
 
Les 26/06, 27/06, 25/09/14
Places disponibles
Les 09/10, 10/10, 05/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises L’anglais pour réussir vos audits internationaux

Objectifs

- Maîtriser l’aspect linguistique d’un audit.
- S’immerger pendant deux jours dans la langue anglaise.
- Développer ses compétences et son assurance à l’oral.
- Éliminer les principales fautes d’expression issues de la culture française.
 
Les 13/10, 14/10, 05/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les points clés de l'audit qualité dépositaire et centre de distribution

Objectifs

- Identifier et étudier les référentiels opposables.
- Développer des outils applicables à l’audit d’un dépositaire ou d’un centre de distribution.
 
Le 14/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les points clés de l'audit qualité du laboratoire de contrôle

Objectifs

- Identifier et étudier les référentiels opposables.
- Développer des outils applicables à l’audit d’un laboratoire de contrôle.
 
Le 25/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Préparation aux inspections ANVISA (Brésil) Médicaments et Dispositifs Médicaux

Objectifs

- Rappeler brièvement le contexte, les exigences et le référentiel d’une inspection ANVISA pour les Médicaments et dispositifs médicaux.
- Proposer les outils nécessaires à la préparation et à la réussite d’une inspection.
- Échanger avec un ancien inspecteur sur les demandes et attentes de l’ANVISA.
    Stage interentreprises nouveau Préparer et répondre à une inspection d’un établissement pharmaceutique

Objectifs

Connaître les droits et obligations de l’entité inspectée vis-à-vis de l’autorité d’inspection, ANSM ou Anses.
- Faciliter l’instruction technique ou administrative d’un dossier d’ouverture ou de modification d’un établissement.
- Faciliter l’obtention d’un certificat BPF ou CEP.
- Être prêt aux inspections de Bonnes pratiques.
- Se préparer à une gestion de crise, inspection accident.
- Échanger entre industriels et responsables sur les différentes responsabilités.
    Stage interentreprises nouveau Parcours certifiant auditeur

Objectifs

Après obtention de la certification d’auditeur, le titulaire est capable de :
- Organiser et préparer un audit dans son domaine de technité.
- Réaliser un audit en toute autonomie.
- Restituer les résultats d’un audit.
- Suivre la mise en place des actions convenues.
- Communiquer de façon appropriée.
    Stage interentreprises nouveau Les points clés de l'audit qualité du système d'information et des applications informatisées

Objectifs

- Identifier et étudier les référentiels opposables.
- Développer des outils applicables à l’audit d’un système informatique.
           
    Stage interentreprises Prévention du risque chimique au laboratoire de contrôle

Objectifs

- Resituer les responsabilités du personnel relatives à l’utilisation des agents chimiques dangereux dans l’entreprise.
- Identifier les dangers des agents chimiques* et repérer les utilisations générant des risques d’exposition.
- Connaître et maintenir les conditions de maîtrise du risque et réagir de manière correcte face à un incident ou accident de nature chimique.
 
 
 

Places disponibles

Places disponibles
Le 21/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Manager l'environnement BPF et la prévention santé-sécurité au travail

Objectifs

- Être capable d'intégrer les préoccupations et les méthodes de prévention de risques santé-sécurité au travail dans son management BPF au quotidien.
- Être capable de développer des méthodes de prévention des risques santé-sécurité acceptables en environnement BPF.
 
Du 02/12 au 03/12/14
Places disponibles
           
    Stage interentreprises Les Bonnes pratiques de transport : du cahier des charges à l’audit

Objectifs

- Préciser la responsabilité pharmaceutique dans le transport des médicaments.
- Maîtriser la construction et le déroulement de l'appel d'offres : élaboration de la trame d'un cahier des charges pour le transport, d'une grille d'audit transporteur et d'indicateurs pertinents.
- Expliciter les règles de conduite d'un audit transporteur.
 
Le 07/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Le contrat de transport et les litiges transport

Objectifs

- Rappeler la responsabilité pharmaceutique dans le transport des médicaments.
- Comprendre le processus d'instruction d'un litige et les liens avec le contrat de transport.
- Définir un système optimal d'intégration des informations distributeur/transporteur.
- Préserver les possibilités de recours vis-à-vis du transporteur et/ou de son assureur.
 
Le 15/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Tout ce qu'il faut savoir sur le transport des médicaments

Objectifs

- Préciser les responsabilités dans le transport de médicaments.
- Expliciter les règles applicables dans le transport en général et le transport de médicaments en particulier.
- Acquérir les bases nécessaires pour mettre en place un processus fiable et efficace de transport des médicaments répondant aux réglementations en vigueur.
 
Le 16/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtrise de la chaîne du froid dans le transport des médicaments

Objectifs

- Faire le point sur les référentiels européens et nord-américains.
- Déterminer une démarche de qualification et d'audit du transport froid.
- Acquérir les bases techniques pour mettre en place une chaîne du froid efficace, répondant à des spécificités précises (systèmes passifs et systèmes actifs).
- Identifier les risques spécifiques à la chaîne du froid et déployer une méthode d'analyse d'impact en cas de déviation cold chain.
 
Du 17/11 au 18/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau La logistique des produits de santé et de bien-être

Objectifs

- Comprendre l’articulation entre les différents processus qui composent la logistique de distribution (en particulier pour les produits de santé et de bien-être).
- Observer, à l’intérieur de ces processus, les points critiques concernant les produits de santé (les différents contrôles, la traçabilité, l’impact qualitatif et quantitatif).
 
Le 28/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Suppression de la vignette au 1er juillet 2014 - WEBFORMATION - Quelles conséquences pour les laboratoires pharmaceutiques?

Objectifs

- Mesurer les impacts de la suppression de la vignette
    Autoformation nouveau CD ROM Les Bonnes Pratiques de Distribution

Objectifs

Permettre à chacun :
- De prendre conscience des enjeux liés aux Bonnes pratiques de distribution.
- De connaître les procédures, méthodes, gestes et réfl exes à maîtriser au magasin
et au service clients.
- De comprendre l’importance de l’Assurance Qualité pour garantir la qualité
de la prestation et du produit.
- D'intégrer les nouveautés 2013 des BPD