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Période du au
 
 
    Stage interentreprises nouveau Les BPF cosmétiques ISO 22716 appliquées au service conditionnement

Objectifs

- Renforcer la compréhension des exigences BPF ISO 22716 liées à l’activité de conditionnement.
- Améliorer l’appropriation de ces règles dans son travail quotidien pour agir en conséquence et mieux maîtriser son activité, donner confiance par la preuve d’une application éclairée des règles.
- Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques quotidiennes du conditionnement pour les intégrer dans une démarche de progrès.
 
Le 16/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les Bonnes pratiques de fabrication des médicaments pour essais cliniques

Objectifs

- Situer les essais cliniques dans le cycle de vie d'un produit et en préciser les objectifs.
- Comprendre les risques particuliers attachés à la production de médicaments pour essais cliniques et les mesures à prendre face à ces risques.
- Définir les exigences réglementaires opposables et leurs objectifs.
- Justifier les BPF dans le service essais cliniques.
 
Du 22/09 au 23/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises L’Assurance Qualité pour les secrétaires-assistantes d’une unité de production

Objectifs

- Acquérir une culture générale (contexte réglementaire, référentiels, terminologie, etc.) de l’Assurance Qualité pour mieux comprendre les tenants et aboutissants de chacune des tâches.
- Utiliser les différents documents administratifs relatifs à l’Assurance Qualité.
- Mieux comprendre le rôle de la secrétaire-assistante au travers des différents thèmes de l’Assurance Qualité.
- Être à l’aise pour réaliser des tâches spécifiques à l’Assurance Qualité.
 
Du 29/09 au 30/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les BPF au magasin

Objectifs

- Comprendre les raisons d'agir selon les BPF au magasin.
- Identifier les moyens à mettre en place par l'entreprise pour assurer la qualité dans les processus gérés par le magasin.
- Savoir anticiper les risques d'erreur, d'oubli, de confusion et de contamination.
 
Du 02/10 au 03/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les BPF ISO 22716 dans le règlement cosmétique

Objectifs

- Situer les BPF dans le Règlement Cosmétique.
- S'approprier une méthodologie pour une mise en place efficace des BPF.
- Identifier les points critiques des activités d’un site industriel pour assurer la qualité des produits cosmétiques.
- Organiser la mise en conformité du site industriel selon l'ISO 22716.
 
Le 07/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Bonnes pratiques de pesage

Objectifs

- Identifier et quantifier les grandeurs d’influence sur le pesage.
- Identifier les contrôles à mettre en place.
- Mettre l’utilisateur en capacité de définir les instructions de travail sur le pesage adaptées à ses besoins réels au regard de l’utilisation qui en est faite.
 
Le 07/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les Bonnes pratiques de transport : du cahier des charges à l’audit

Objectifs

- Préciser la responsabilité pharmaceutique dans le transport des médicaments.
- Maîtriser la construction et le déroulement de l'appel d'offres : élaboration de la trame d'un cahier des charges pour le transport, d'une grille d'audit transporteur et d'indicateurs pertinents.
- Expliciter les règles de conduite d'un audit transporteur.
 
Le 07/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les BPF en centrale de pesée

Objectifs

- Comprendre la conception et le fonctionnement d'une centrale de pesée.
- Maîtriser la raison d'agir selon les BPF à la pesée en intégrant les risques afférant à ce type d'opérations.
- Appréhender les moyens existants ou à mettre en place par l'entreprise pour être conforme aux BPF.
 
Du 07/10 au 08/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Audit qualité : méthodes et outils

Objectifs

- Acquérir les méthodes et les outils pratiques de l’audit.
- Prendre conscience de l’importance des aspects relationnels lors d’un audit.
- Positionner l’audit dans le système d’Assurance Qualité.
- Être en mesure de suivre et d’optimiser les plans d’action issus de l’audit.
- S’enrichir des expériences des autres industriels.
 
 
Les 26/06, 27/06, 25/09/14
Places disponibles
Les 09/10, 10/10, 05/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Audit des fournisseurs dans l’industrie pharmaceutique

Objectifs

- Acquérir les bases de la démarche générale des audits externes ainsi que les référentiels existants (BPF/ISO).
- S'initier à la pratique d'audits externes sur un système qualité fournisseur d'une part, et sur un processus/produit associé d'un fournisseur d'autre part.
- Comparer son expérience à celle des autres participants pour ajuster sa propre tactique.
 
Les 13/10, 14/10, 02/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les BPF cosmétiques, ISO 22716 appliquées au service fabrication

Objectifs

- Renforcer la compréhension des exigences BPF liées à l'activité de fabrication.
- Améliorer l'appropriation de ces règles dans son travail quotidien pour agir en conséquence et mieux maîtriser son activité.
- Donner confiance par la preuve d'une application éclairée des règles.
- Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques quotidiennes de fabrication pour les intégrer dans une démarche de progrès.
 
Le 13/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Le contrat de transport et les litiges transport

Objectifs

- Rappeler la responsabilité pharmaceutique dans le transport des médicaments.
- Comprendre le processus d'instruction d'un litige et les liens avec le contrat de transport.
- Définir un système optimal d'intégration des informations distributeur/transporteur.
- Préserver les possibilités de recours vis-à-vis du transporteur et/ou de son assureur.
 
Le 15/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les 5S : pourquoi, comment ?

Objectifs

- Comprendre les objectifs et les enjeux des 5S.
- Identifier les facteurs clés de succès.
- Acquérir les techniques de mise en œuvre.
- Savoir mettre en place une démarche 5S.
- Savoir pérenniser une démarche 5S.
 
Le 15/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Locaux dédiés : apport des derniers textes et opportunités

Objectifs

- Comprendre les exigences des textes en matière de locaux dédiés.
- Appréhender l’importance de la toxicologie et de la validation de nettoyage dans le développement de sa méthodologie.
- Concevoir une méthodologie reposant sur des bases scientifiques concrètes et une analyse de risque suffisante.
 
Du 16/10 au 17/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les cGMP américaines (21 CFR 210 211). Leur intégration dans une approche système. Impact sur l’organisation

Objectifs

- Comprendre le nouveau modèle d’inspection par approche système de la FDA.
- Mesurer les impacts de cette approche sur l’organisation qualité à mettre en place.
- S’approprier le 21 CFR et identifier les différences significatives au regard des BPF européennes.
 
Du 06/11 au 07/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Prévention des erreurs humaines

Objectifs

- Acquérir les clés de la connaissance des meilleures pratiques constatées et des techniques de réduction de l’erreur humaine.
 
Du 12/11 au 13/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Investigation suite à écart ou anomalie (Méthode Root Cause Analysis)

Objectifs

- Acquérir les connaissances nécessaires aux personnes menant des investigations.
- Développer les concepts, méthodologie et outils de la résolution de problèmes et de recherche de la Root Cause ou cause première, ou cause fondamentale, ou cause originelle etc...
- Augmenter l’expertise, l’efficacité des collaborateurs concernés par cette activité et désirant acquérir une bonne connaissance théorique mais surtout pratique des concepts, méthodologie et application dans les activités quotidiennes.
- S’approprier ces méthodes et comprendre l’importance et l’intérêt de chacune d’elles dans l’investigation suite à anomalie.
 
Le 12/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtrise de la chaîne du froid dans le transport des médicaments

Objectifs

- Faire le point sur les référentiels européens et nord-américains.
- Déterminer une démarche de qualification et d'audit du transport froid.
- Acquérir les bases techniques pour mettre en place une chaîne du froid efficace, répondant à des spécificités précises (systèmes passifs et systèmes actifs).
- Identifier les risques spécifiques à la chaîne du froid et déployer une méthode d'analyse d'impact en cas de déviation cold chain.
 
Du 17/11 au 18/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Audit des façonniers de l’industrie pharmaceutique

Objectifs

- Acquérir les bases de la démarche générale des audits externes ainsi que les référentiels existants (BPF/ISO).
- S’initier à la pratique d’audits externes sur un système qualité façonnier d’une part, et sur un processus de façonnier d’autre part.
- Établir les bases d’un système d’audit façonnier pour son propre laboratoire.
- Comparer son expérience à celle des autres participants.
 
Du 18/11 au 19/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Management d’une opération de transfert industriel

Objectifs

- Caractériser les étapes d'un projet de transfert de production.
- Identifier les contraintes réglementaires et techniques.
- Acquérir une méthodologie et des outils pragmatiques.
- Cerner les facteurs de succès et partager l'expérience d'une opération de transfert.
 
Du 20/11 au 21/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau La gestion de la qualité des Dispositifs Médicaux

Objectifs

- Rappeler la définition des DM et décrire de façon très rapide les différentes classes de DM, les responsabilités engagées.
- Aborder les diverses instances d’inspections auxquels ils répondent.
- Passer en revue les exigences de la norme en matière de gestion de la Qualité.
- Faire découvrir ses relations avec d’autres normes, d’autres systèmes de management de la Qualité et d’autres textes réglementaires.
- Appréhender les instances de contrôle ou d’inspection de fabrication et de commercialisation de ces produits.
 
Le 25/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les BPF au prélèvement

Objectifs

- Comprendre les raisons d'agir selon les BPF au prélèvement.
- Identifier les moyens à mettre en place par son entreprise pour parvenir à éliminer les risques.
- Accroître sa motivation à travailler dans un système où la qualité s'assure.
 
Les 01/12, 02/12, 03/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Gérer les écarts et mettre en place un système de CAPA efficace

Objectifs

- S’approprier les demandes des différents référentiels BPF, 21CFR, ISO.
- Situer la gestion des écarts et des CAPA dans le système d’amélioration continue d’une entreprise.
- Définir et justifier un processus logique de gestion des écarts.
- Mettre en place le système CAPA qui le complète.
- Valoriser l’utilisation d’un système CAPA.
 
Du 03/12 au 04/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Actualités sur la Qualification/Validation : synthèse des tendances actuelles

Objectifs

- Faire un tour d’horizon rapide mais exhaustif de la qualification/validation.
- Identifier les points critiques de chacune des méthodologies mises en place.
- Rassembler les référentiels mondiaux encadrant ces processus et en expliquer les fondamentaux.
 
Le 12/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau L'étude de capabilité du procédé de fabrication

Objectifs

- Pour mesurer le niveau de compréhension et de maitrise du procédé.
- Pour piloter les études d’amélioration de la compréhension du procédé.
- Pour améliorer la robustesse du procédé.
- Pour répondre aux attentes des organismes de réglementation.
- Pour minimiser les risques.
- Pour prédire la qualité des futures fabrications.
    Stage interentreprises nouveau Motivez vos équipes à l'application des BPF

Objectifs

- Proposer une démarche et une méthodologie pratique pour garantir l’application opérationnelle des BPF.
- Connaître les fondamentaux des BPF, leur philosophie actuelle et avoir un langage et une approche aptes à garantir leur appropriation par le personnel encadré.
- Comprendre et analyser les facteurs de motivation et de démotivation d’un adulte pour les intégrer dans son management au quotidien.
- Rechercher des solutions en cas d’écart d’application et élaborer un plan d’action.
    Stage interentreprises Maintien en l'état validé d'un système informatique EU GMP, US cGMP

Objectifs

- Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP®5.
- Connaître les processus opérationnels permettant le maintien en l’état validé et définir les bases d’une optimisation des actions de maintien pour l’analyse de risque.
- Définir les bases de la politique de maintien en l’état validé et de la documentation inhérente.
    Stage interentreprises Signatures électroniques : méthodes et pratiques EU GMP, US cGMP

Objectifs

- Mesurer les enjeux organisationnels, culturels et techniques liés à l’utilisation des enregistrements et des signatures électroniques dans les industries de santé.
- Appliquer de façon éclairée les exigences des textes réglementaires européens et américains afin d’en intégrer les contraintes dès la rédaction du cahier des charges d’un projet.
- Savoir établir un plan de mise en conformité pour les systèmes en place.
    Stage interentreprises nouveau Etre utilisateur de systèmes informatisés validés (ERP, GPAO, LIMS, MES, WMS, etc...)

Objectifs

- Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des utilisateurs de la réglementation applicable aux systèmes informatiques validés ou à valider (gestion de production, MES, gestion documentaire, LIMS, etc.).
- Gérer les contraintes des réglementations applicables d’un point de vue organisationnel et culturel.
- Etre en capacité de dialoguer avec les équipes techniques informatiques internes ou externes.
- Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans un souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité des systèmes utilisés.
- A l’issue de cette journée, les participants auront compris les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante des utilisateurs de systèmes validés. Le stagiaire aura acquis un guide de conduite adapté à son activité et ses responsabilités dans l’entreprise.
    Stage interentreprises nouveau Les fondamentaux des systèmes informatiques - WEBformation

Objectifs

- Donner une première approche des exigences réglementaires informatiques à des non-informaticiens, en expliquant le vocabulaire de base de l’informatique.
    Autoformation CD ROM Les Bonnes Pratiques de Fabrication
    Autoformation CD ROM La documentation
    Autoformation Auto-formation CD-CdRom : BPF aux Laboratoires de Contrôle Qualité
    Autoformation CD ROM Les BPF au Magasin
    Autoformation CD ROM Le nettoyage
           
    Stage interentreprises Gestion opérationnelle des stupéfiants et psychotropes

Objectifs

- Acquérir les connaissances réglementaires de base pour la gestion des stupéfiants et psychotropes.
- Identifier les mesures clés à mettre en œuvre tout au long du processus de gestion dans l’entreprise.
- Discerner les procédures à mettre en place pour réussir la maîtrise opérationnelle du processus.
 
Le 10/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauLes points clés de l'audit qualité d'un fournisseur d'API

Objectifs

- Identifier et étudier les référentiels opposables.
- Développer des outils applicables à l’audit d’un fournisseur d’API.
 
Le 15/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauSensibilisation au risque biologique

Objectifs

- Connaître la nature des risques biologiques, leur importance et les modes d’exposition des personnels dans le domaine des biotechnologies.
- Sensibiliser à l’importance des mesures de prévention à appliquer au quotidien : modes opératoires et procédures, utilisation correcte des matériels et équipements, port des EPI, etc.
 
Le 13/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Validation des nettoyages

Objectifs

- Être informé des derniers textes en vigueur.
- Maîtriser les connaissances sur des sujets tels que la contamination et la contamination croisée.
- Maîtriser les connaissances et la méthode pour faire les bons choix de conception et optimiser l’effort de validation.
- Mettre en oeuvre un processus de validation.
 
Du 27/11 au 28/11/14
Places disponibles
    Autoformation CD ROM La Microbiologie
           
    Stage interentreprises nouveauLes excipients pharmaceutiques et leurs utilisations en formulation

Objectifs

- Consolider les connaissances réglementaires, techniques et scientifiques des excipients pharmaceutiques.
- Définir les études de préformulation nécessaires au choix d'excipients en fonction de la forme pharmaceutique à formuler.
- Définir une stratégie de formulation d'une forme galénique par l'optimisation qualitative et quantitative des excipients d'une formule.
- Connaître les limites quantitatives d'utilisation des excipients en fonction de la voie d'administration souhaitée.
 
Les 17/09, 18/09, 19/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauDéveloppement d'une forme galénique injectable

Objectifs

- Choisir une stratégie de formulation d’une forme parentérale.
- Établir un plan de développement d’une forme injectable.
- Optimiser le choix des excipients d’une forme injectable.
- Connaître les différents procédés de fabrication de ces formes, et plus particulièrement les procédés de solubilisation, de lyophilisation, d’émulsification et de stérilisation.
- Être un interlocuteur averti dans un projet de développement interne ou externalisé d’une forme injectable.
 
Les 06/10, 07/10, 08/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Méthodologie des mélanges de poudres

Objectifs

- Citer et ordonner les différentes phases techniques d’un cycle de mélange en identifiant les paramètres critiques.
- Identifier les techniques d’échantillonnage utilisables.
- Relier les caractéristiques du mélange aux conséquences galéniques obtenues sur les comprimés, les gélules et les sachets.
- Faire le point des exigences réglementaires liées à ces opérations.
 
Du 13/10 au 14/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauPoudre et rhéologie des poudres

Objectifs

- Acquérir les connaissances de base permettant d’analyser les problèmes d’écoulement intervenant dans les process de production de pulvérulents.
- Choix des tests rhéologiques pour la quantification de l’aptitude à l’écoulement des poudres.
- Comprendre l’impact des propriétés physiques sur les caractéristiques d’une poudre dans sa rhéologie.
 
Le 03/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Production et remplissage de gélules

Objectifs

- Décrire les matières spécifiques.
- Justifier le procédé de mise en gélule selon le stade du life cycle product (mg, g, kg, t).
- Décrire les deux grands principes de remplissage industriel.
- Citer et ordonner les différentes phases du cycle de remplissage des gélules.
- Établir le lien entre les points critiques techniques et les objectifs pharmacotechniques recherchés.
 
Du 17/11 au 18/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises La granulation : pourquoi, comment ?

Objectifs

- Consolider les bases techniques et scientifiques pour structurer le savoir-faire professionnel.
- Concrétiser ses connaissances par des essais galéniques pratiques sur des appareils de développement instrumentés.
- Établir les liens entre les phases techniques et les objectifs galéniques recherchés dans l’élaboration d’un grain destiné à la compression.
- Savoir caractériser un grain pour mieux anticiper les réglages de compression.
- Devenir un partenaire crédible dans un groupe projet de validation et d’amélioration de procédés.
 
Les 18/11, 19/11, 20/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Développement galénique d’un générique

Objectifs

- Définir les spécificités des médicaments génériques en termes de législation européenne et de dossier d’enregistrement.
- Définir les étapes clés d’un plan de développement galénique.
- Étudier les tenants et aboutissants d’une bioéquivalence démontrée.
 
Du 24/11 au 25/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises La compression

Objectifs

À l’issue de la formation, les stagiaires seront capables de :
- Citer et ordonner les différentes phases techniques d’un cycle de compression.
- Établir le lien entre ces phases techniques et les objectifs galéniques recherchés dans l’élaboration du comprimé.
- Relier les paramètres de réglage machines des différentes phases aux conséquences galéniques obtenues sur les comprimés.
- Relier les caractéristiques du grain aux conséquences galéniques obtenues sur les comprimés.
- Établir une correspondance entre les paramètres du grain et les réglages techniques.
 
Les 01/12, 02/12, 03/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauProcess Analytical Technology : mythe ou réalité

Objectifs

- Acquérir les concepts de base pour mettre en œuvre une démarche de maîtrise opérationnelle des procédés de fabrication.
- Etablir le fil conducteur du projet.
- Identifier les enjeux et les facteurs de réussite.
 
Le 03/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauLa caractérisation physico-chimique des principes actifs et leur étude de préformulation

Objectifs

- Décrire les études physico-chimiques de caractérisation des principes actifs.
- Établir les caractérisations physico-chimiques nécessaires en fonction des formes pharmaceutiques visées.
- Définir les études de préformulation du principe actif nécessaires au choix d’excipients en fonction de la forme pharmaceutique à formuler.
- Décrire les relations entre les paramètres de caractérisation du principe actif et leur implication sur les variations de biodisponibilité.
 
Du 11/12 au 12/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Galénique générale

Objectifs

- Connaître les différentes voies d’administration, leurs avantages et inconvénients et les formes galéniques associées.
- Comprendre les procédés de transformation de matières premières pharmaceutiques en médicament pour les grandes formes pharmaceutiques.
- Mesurer l’impact d’un changement sur les matières premières ou les paramètres process.
- Être capable de mettre en place un raisonnement logique face à un problème de fabrication.
 
Du 11/12 au 12/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauRésoudre vos problématiques de goût en développement (médicament/complément alimentaire)

Objectifs

- Identifier les problématiques spécifiques à l'aromatisation.
- Comprendre la perception des arômes.
- Appréhender les interactions des arômes avec les autres ingrédients des formules.
- Disposer d'une méthodologie simple pour formuler le goût de vos spécialités.
    Autoformation CD ROM Fabrication des Produits Liquides
    Autoformation CD ROM Fabrication des produits secs -
           
    Stage interentreprises Technologies de l’enrobage : aspects galénique et industriel

Objectifs

Apporter des connaissances théoriques et pratiques pour :
- Consolider les bases scientifiques simples permettant de structurer le savoir-faire professionnel.
- Concrétiser ces nouvelles connaissances par des essais galéniques pratiques.
- Intégrer le métier de l’enrobage dans le système Assurance Qualité d’un établissement pharmaceutique industriel.
- Devenir un partenaire crédible dans un groupe projet de validation ou d’amélioration du procédé.
 
Les 15/10, 16/10, 17/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Mener un projet de développement d'un complément alimentaire : maîtriser l'environnement scientifique, réglementaire et galénique

Objectifs

- Acquérir une méthode dans l’organisation et la gestion d’un projet de développement de compléments alimentaires.
- Maîtriser le socle réglementaire relatif aux compléments alimentaires.
- Appréhender les évolutions législatives et leurs impacts.
- Étudier et expérimenter sur un ou plusieurs cas concrets.
 
Du 13/11 au 14/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauDéveloppement pharmaceutique des produits inhalés et défis techniques

Objectifs

- Acquérir une connaissance et une compréhension de la complexité des produits inhalés MDI et DPI.
- Comprendre les spécificités du développement des produits inhalés.
- identifier et anticiper les défis techniques à résoudre pour le développement de la formulation et du procédé de fabrication.
- Acquérir les éléments critiques pour la conduite d’un projet de développement de formes inhalées.
- Choisir une stratégie de formulation.
- Être un interlocuteur averti dans un projet de développement interne ou externalisé d’une forme inhalée.
 
Les 24/11, 25/11, 26/11/14
Places disponibles
           
    Stage interentreprises Les articles de conditionnement : développement, contrôle et mise sous Assurance Qualité

Objectifs

- Identifier les points critiques à intégrer dans une démarche de mise sous assurance qualité des articles de conditionnement.
- Maîtriser la détermination des NQA.
- Être capable de mettre en place une démarche d'analyse de risque pour optimiser les contrôles à réaliser.
 
Du 09/09 au 10/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises BPF au conditionnement

Objectifs

- Renforcer la compréhension des exigences BPF liées aux activités de conditionnement.
- Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l’apport d’une juste application dans le travail au quotidien.
- Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques mises en place par son entreprise.
 
Du 19/11 au 20/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Bonnes pratiques de fabrication pour la production d’articles de conditionnement primaire - ISO 15 378)

Objectifs

- Déterminer la place des articles de conditionnement primaire dans le dossier d'enregistrement du médicament (AMM-CTD).
- Identifier et interpréter les points clés du référentiel ISO 15 378.
- Replacer les articles de conditionnement primaire dans le processus de production du médicament.
 
Le 25/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Certificats de qualification professionnelle

Objectifs

Valoriser les savoir-faire de vos salariés au travers de la reconnaissance d’un titre de branche est l’un des leviers pour aller plus loin dans la logique BPF de qualification de votre personnel.
Faites appel aux parcours et contrats de professionnalisation.
    Stage interentreprises Les points critiques des équipements de conditionnement

Objectifs

- Identifier et décrire les différents procédés de conditionnement en utilisant le vocabulaire technique adéquat.
- Être capable d’identifier les critères de machinabilité de chaque produit fini fabriqué et des articles de conditionnements associés utilisés.
- Décrire le couple produit/machine dans ses interactions et les paramètres associés.
- Nommer et identifier les points critiques des différents équipements de conditionnement selon leur technologie en les justifiant.
    Autoformation CD ROM Le conditionnement
           
    Stage interentreprises BPF en maintenance

Objectifs

- Décliner les BPF au regard des métiers spécifiques de la maintenance et renforcer la compréhension des différentes demandes.
- Améliorer l’appropriation de ces règles dans ses activités quotidiennes.
- Prendre conscience que la mise en place des BPF permet de faciliter le travail au quotidien, mais induit des changements de comportement.
 
Du 18/09 au 19/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauLes BPF cosmétiques ISO 22716 appliquées au service maintenance

Objectifs

- Renforcer la compréhension des exigences BPF ISO 22716 liées à l'activité de maintenance.
- Améliorer l'appropriation de ces règles dans son travail quotidien pour agir en conséquence et mieux maîtriser son activité, donner confiance par la preuve d'une application éclairée des règles.
- Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques quotidiennes de maintenance pour les intégrer dans une démarche de progrès.
 
Le 01/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauProcédés stériles et gestion des risques

Objectifs

- Revoir les fondamentaux de la gestion des risques et s’approprier la mise en œuvre de la méthodologie dans la fabrication de produits stériles.
 
Du 18/11 au 19/11/14
Places disponibles
    Autoformation CD ROM Les BPF à la Maintenance
           
    Stage interentreprises nouveauLes fondamentaux de la microbiologie dans les industries de santé

Objectifs

- Comprendre les exigences en matière de maîtrise microbiologique sur un site de production stérile ou non stérile.
- Mettre en œuvre la méthodologie de contrôles microbiologiques.
- Évaluer de manière critique chacun de ces contrôles et les positionner dans le système qualité de l'entreprise.
- Mettre en place, gérer les contrôles, la qualification des équipements, les personnels et consommables.
- Optimiser les systèmes en place.
 
Le 21/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les tests microbiologiques stériles ou non stériles focus sur les contrôles environnementaux. Impact de la nouvelle annexe 1 BPF

Objectifs

- Comprendre les demandes réelles des exigences en matière de contrôle d’environnement (stérile ou non stérile).
- Évaluer et chiffrer les modes opératoires à constituer ou déjà constitués.
- S’approprier la méthodologie de contrôle à mettre en œuvre étape par étape.
- Évaluer de manière critique chacun de ces contrôles et les positionner dans le système qualité de l’entreprise.
- Mettre en place, gérer les contrôles, la qualification des équipements, personnels et consommables.
 
Du 27/11 au 28/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Travailler en zone d'atmosphère contrôlée

Objectifs

- Connaître les spécificités des produits travaillés en ZAC, les risques associés et caractériser les zones classées.
- Identifier les paramètres à maîtriser et la manière d'y parvenir afin d'atteindre la qualité voulue.
- S'approprier les contrôles mais aussi les règles de flux, d'habillement, de comportement et d'hygiène demandés par les BPF pour assurer et garantir la qualité du produit réalisé.
 
Du 04/12 au 05/12/14
Places disponibles
    Autoformation CD ROM Fabrication des produits stériles
           
    Stage interentreprises Le nettoyage en salle propre

Objectifs

- Acquérir les connaissances de base du nettoyage dans le milieu des industries de santé (méthodes, matériels, produits).
- Identifier les risques sur les produits engendrés par un nettoyage insuffisant ou mal maîtrisé.
- Discerner les critères d’un nettoyage réussi et les retranscrire en procédures.
 
Du 09/10 au 10/10/14
Places disponibles
           
    Stage interentreprises Sécurité virale des produits de santé d’origine biologique (médicaments, API, réactifs)

Objectifs

- Être capable d’intégrer les précautions et les méthodes spécifiques de prévention des risques viraux dans son management BPF des produits d’origine biologique.
- Être capable d’identifier et d’évaluer les points critiques d’un procédé de fabrication des produits d’origine biologique.
 
Du 21/10 au 22/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les grands processus en biotechnologie

Objectifs

- Faire découvrir l’ensemble des processus clés utilisés en biotechnologie.
- Identifier les points critiques de chacun des processus clés et les paramètres opérationnels qui les encadrent.
 
Le 05/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauPrévention des risques biologiques dans le secteur des biotechnologies

Objectifs

- Connaître la nature des risques biologiques dans le domaine des biotechnologies.
- Connaître les principales obligations réglementaires.
- Prévenir les risques par la maîtrise des modes opératoires et des procédures, l’utilisation correcte des matériels et des équipements lors de la manipulation des agents biologiques.
 
Le 09/12/14
Places disponibles
           
    Stage interentreprises La stérilisation : les fondamentaux. Application aux médicaments et dispositifs médicaux

Objectifs

- Connaître et appliquer les fondamentaux de la stérilisation des médicaments et des dispositifs médicaux.
- Identifier et savoir calculer les paramètres de stérilisation.
 
Du 16/10 au 17/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les produits injectables : points clés pour la maîtrise du processus

Objectifs

- Être en capacité d’évoluer en ZAC en appliquant les mesures mises en place de façon appropriée.
- Savoir identifier les points critiques d’un process de production d’injectables et les mesures adaptées à leur maîtrise.
- Actualiser ses connaissances au regard des dernières évolutions réglementaires.
- Être en capacité d’utiliser, de remplir et de faire évoluer la documentation encadrant les activités de production d’injectables.
 
Du 20/11 au 21/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les formes liquides et semi-solides : formulations et process de développement et de production

Objectifs

Apporter des connaissances théoriques et pratiques pour :
- Consolider les bases scientifiques et structurer le savoir-faire professionnel.
- Concrétiser ces connaissances par des essais galéniques pratiques.
- Établir les liens entre les phases techniques et les objectifs galéniques recherchés.
- Devenir un partenaire crédible dans un groupe projet de validation et d’amélioration du procédé.
 
Les 26/11, 27/11, 28/11/14
Places disponibles
           
    Stage interentreprises La conduite et la maintenance d’un appareil de lyophilisation

Objectifs

- Apporter les connaissances fondamentales et familiariser les opérateurs et techniciens à la conduite et à la maintenance des appareils de lyophilisation.
- Pérenniser les connaissances acquises par des applications concrètes sur un matériel semi-industriel.
 
Les 23/09, 24/09, 25/09, 26/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Optimisation des cycles de lyophilisation

Objectifs

- Mettre en place une méthodologie d’approche du cycle optimum.
- Analyser des enregistrements et proposer des actions correctives pour les cycles futurs.
- Proposer une recette pour la transposition industrielle des paramètres de régulation d’un appareil de développement vers un appareil industriel.
 
Du 02/10 au 03/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises La lyophilisation appliquée aux formes pharmaceutiques et parapharmaceutiques

Objectifs

- Donner une vision globale du procédé de lyophilisation.
- Découvrir de nouvelles approches de la lyophilisation, compte tenu des nouveaux équipements, des exigences grandissantes de la qualité, des nouvelles techniques mises en oeuvre et des nouvelles réglementations, France et étranger, qui s’imposent aujourd’hui aux laboratoires.
- Échanger, entre industriels, des expériences et des solutions.
 
Les 02/12, 03/12, 04/12, 05/12/14
Places disponibles