Résultats pour 'Production'
Production et Assurance Qualité | Stage interentreprises |
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Etre utilisateur de systèmes informatisés validés Objectifs- Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des utilisateurs de la réglementation applicable aux systèmes d’information validés ou à valider (gestion de production, MES, gestion documentaire, LIMS, etc.).- Gérer les contraintes des réglementations applicables d’un point de vue organisationnel et culturel. - Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans un souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité des systèmes utilisés. - A l’issue de cette journée, les participants auront compris les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante des utilisateurs de systèmes validés. |
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Le 20/06/12 Places disponibles Le 07/12/12 Places disponibles |
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nouveau
Les cGMP américaines (21 CFR 210 211). Leur intégration dans une approche système. Impact sur l’organisation Objectifs- Comprendre le nouveau modèle d’inspection par approche système de la FDA.- Mesurer les impacts de cette approche sur l’organisation qualité à mettre en place. - S’approprier le 21 CFR et identifier les différences significatives au regard des BPF européennes. |
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Du 28/06 au 29/06/12 Places disponibles Du 27/11 au 28/11/12 Places disponibles |
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nouveau
Les BPF en fabrication Objectifs- Renforcer la compréhension des exigences BPF liées aux activités de fabrication.- Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l’apport d’une juste application dans le travail au quotidien. - Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques mises en place par son entreprise. |
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Du 18/10 au 19/10/12 Places disponibles |
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Management d’une opération de transfert industriel Objectifs- Caractériser les étapes d'un projet de transfert de production.- Identifier les contraintes réglementaires et techniques. - Acquérir une méthodologie et des outils pragmatiques. - Cerner les facteurs de succès et partager l'expérience d'une opération de transfert. |
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Du 12/11 au 13/11/12 Places disponibles |
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nouveau
Audit des fournisseurs d’équipements ObjectifsAcquérir les concepts de base afin de pouvoir mettre en œuvre une démarche d'audit des fournisseurs d'équipements. |
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nouveauLes points clés de l'audit qualité d'un fournisseur d'API
Objectifs- Identifier et étudier les référentiels opposables.- Développer des outils applicables à l’audit d’un fournisseur d’API. |
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Le 09/10/12 Places disponibles |
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nouveauNouvelle Annexe 11 des EU GMP - La nouvelle définition de la conformité des systèmes d'information
Objectifs- Connaître les dispositions du nouveau texte, publié le 12 janvier 2011 et applicable au 30 juin 2011.- S’approprier les cadres réglementaires européens applicables aux systèmes informatiques validés. - Définir les bases de la politique de conformité des systèmes d’information et les chemins de mise en conformité au regard du nouveau référentiel. - A l’issue de la formation, le stagiaire sera en capacité de créer une grille d’évaluation de l’état de conformité de ses systèmes informatiques. |
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Le 30/11/12 Places disponibles |
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nouveauLes grands processus de chimie de synthèse
Objectifs- Faire découvrir aux futurs auditeurs l’ensemble des processus clés de la synthèse chimique.- Identifier les points critiques de chacun des processus clés et les paramètres opérationnels qui les tracent. |
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| Stage interentreprises |
nouveauLa compression
ObjectifsÀ l’issue de la formation, les stagiaires seront capables de :- Citer et ordonner les différentes phases techniques d’un cycle de compression. - Établir le lien entre ces phases techniques et les objectifs galéniques recherchés dans l’élaboration du comprimé. - Relier les paramètres de réglage machines des différentes phases aux conséquences galéniques obtenues sur les comprimés. - Relier les caractéristiques du grain aux conséquences galéniques obtenues sur les comprimés. - Établir une correspondance entre les paramètres du grain et les réglages techniques. |
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Les 11/06, 12/06, 13/06/12 Places disponiblesLes 19/11, 20/11, 21/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauLa granulation, de la poudre au grain
Objectifs- Consolider les bases techniques et scientifiques pour structurer le savoir-faire professionnel.- Concrétiser ses connaissances par des essais galéniques pratiques sur des appareils de développement instrumentés. - Établir les liens entre les phases techniques et les objectifs galéniques recherchés dans l’élaboration d’un grain destiné à la compression. - Savoir caractériser un grain pour mieux anticiper les réglages de compression. - Devenir un partenaire crédible dans un groupe projet de validation et d’amélioration de procédés. |
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Les 09/07, 10/07, 11/07/12 Places disponiblesLes 26/11, 27/11, 28/11/12 Places disponibles |
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nouveauPoudre et rhéologie des poudres
Objectifs- Acquérir les connaissances de base permettant d’analyser les problèmesd’écoulement intervenant dans les process de production de pulvérulents. - Comprendre l’impact des caractéristiques d’une poudre dans sa rhéologie. - Mesurer l’impact potentiel d’un changement de fournisseur sur le comportement d’une poudre. |
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Le 01/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauMéthodologie des mélanges de poudres
Objectifs- Citer et ordonner les différentes phases techniques d’un cycle de mélange en identifiant les paramètres critiques.- Identifier les techniques d’échantillonnage utilisables. - Relier les caractéristiques du mélange aux conséquences galéniques obtenues sur les comprimés, les gélules et les sachets. - Faire le point des exigences réglementaires liées à ces opérations. |
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Le 15/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauProduction et remplissage de gélules
Objectifs- Décrire les matières spécifiques.- Justifier le procédé de mise en gélule selon le stade du life cycle product (mg, g, kg, t). - Décrire les deux grands principes de remplissage industriel. - Citer et ordonner les différentes phases du cycle de remplissage des gélules. - Établir le lien entre les points critiques techniques et les objectifs pharmacotechniques recherchés. - Savoir caractériser une poudre pour anticiper les réglages machine. |
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Les 22/10, 23/10, 24/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauLa caractérisation physico-chimique des principes actifs et leur étude de préformulation
Objectifs- Description des études physico-chimiques de caractérisation des principes actifs.- Etablir les caractérisations physico-chimiques nécessaires en fonction des formes pharmaceutiques visées. - Définir les études de préformulation du principe actif nécessaires au choix d’excipients en fonction de la forme pharmaceutique à formuler. - Description des relations entre les paramètres de caractérisation du principe actif et leur implication sur les variations de biodisponibilité. |
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Du 19/11 au 20/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauRésoudre vos problématiques de goût en développement (médicament/complément alimentaire)
Objectifs- Identifier les problématiques spécifiques à l'aromatisation.- Comprendre la perception des arômes. - Appréhender les interactions des arômes avec les autres ingrédients des formules. - Disposer d'une méthodologie simple pour formuler le goût de vos spécialités. |
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Du 22/11 au 23/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauMener un projet de développement d'un complément alimentaire : maîtriser l'environnement scientifique, réglementaire et galénique
Objectifs- Acquérir une méthode dans l’organisation et la gestion d’un projet de développement de compléments alimentaires.- Maîtriser le socle réglementaire relatif aux compléments alimentaires. - Appréhender les évolutions législatives et leurs impacts. - Étudier et expérimenter sur un ou plusieurs cas concrets. |
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Du 16/10 au 17/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauLes articles de conditionnement : développement, contrôle et mise sous Assurance Qualité
Objectifs- Identifier les points critiques à intégrer dans une démarche de mise sous assurance qualité des articles de conditionnement.- Maîtriser la détermination des NQA. - Être capable de mettre en place une démarche d'analyse de risque pour optimiser les contrôles à réaliser. |
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Du 20/09 au 21/09/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauLes points critiques des équipements de conditionnement
Objectifs- Identifier et décrire les différents articles de conditionnement en utilisant le vocabulaire technique adéquat.- Être capable d’identifier les critères de machinabilité de chaque article de conditionnement. - Décrire le couple produit/machine dans ses interactions. - Nommer et identifier les points critiques des différents équipements de conditionnement en les justifiant. |
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Du 26/09 au 27/09/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauMéthodologie de formation sur équipement
Objectifs- Optimiser la méthodologie de formation au poste de conduite.- Mettre en place des supports de formation simples et performants. - Faciliter la polyvalence par la mise à disposition d'outils performants de formation. |
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Les 08/10, 09/10, 10/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauMise sous assurance qualité de l'outil de production : vision actuelle
Objectifs- Acquérir les concepts de base pour mettre en oeuvre, actualiser et optimiser une démarche de mise sous Assurance Qualité des missions du service technique.- Avoir une vision de l’ensemble du dispositif de mise sous Assurance Qualité des services techniques. |
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Du 11/09 au 12/09/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauMétrologie : petit matériel au laboratoire de contrôle (Balances, verrerie, micropipette, etc)
Objectifs- Consolider la démarche de l’entreprise au regard de la qualification des instruments de mesure, de masse, de volume.- Identifier les contrôles à mettre en place : faire le point sur les référentiels disponibles et l’état de l’art. - Identifier et quantifier les grandeurs d’influence sur les résultats de mesure. - Maîtriser les calculs d’incertitude tenant compte de l’environnement de mesure. |
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Du 01/10 au 02/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauLa fonction métrologie : mise en place et développement
ObjectifsAcquérir les connaissances nécessaires pour mettre en place une fonction métrologie ou améliorer une fonction métrologie existante dans le cadre des Normes ISO 9000 (v.2000), ISO 14001 et des textes réglementaires FDA, GMP, BPL, etc. |
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Du 15/11 au 16/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauLes contrôles environnementaux en zones stériles et non stériles. Impact de la nouvelle annexe 1 BPF
Objectifs- Comprendre les demandes réelles des exigences en matière de contrôle d’environnement (stérile ou non stérile).- S’approprier la méthodologie de contrôle à mettre en œuvre étape par étape. - Évaluer et chiffrer les modes opératoires à constituer ou déjà constitués. |
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Du 22/10 au 23/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauLes grands processus en biotechnologie
Objectifs- Faire découvrir aux futurs auditeurs l’ensemble des processus clés utilisés en biotechnologie.- Identifier les points critiques de chacun des processus clés et les paramètres opérationnels qui les encadrent. |
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Le 23/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauLa stérilisation : les fondamentaux. Application aux médicaments et dispositifs médicaux
Objectifs- Connaître et appliquer les fondamentaux de la stérilisation des médicaments et des dispositifs médicaux.- Identifier et savoir calculer les paramètres de stérilisation. |
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Les 03/10, 04/10, 05/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauLes points clés de l'audit qualité d'une production de formes stériles
Objectifs- Identifier et étudier les référentiels opposables.- Développer des outils applicables à l’audit de productions aseptiques. |
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Le 21/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauDéveloppement d'une forme galénique injectable
Objectifs- Établir un plan de développement d’une forme injectable.- Définir une monographie de contrôle d’une forme injectable. - Choisir une stratégie de formulation d’une forme parentérale à libération contrôlée. - Connaître les différents procédés de fabrication de ces formes, et plus particulièrement les procédés de solubilisation, de lyophilisation, d’émulsification et de stérilisation. - Être un interlocuteur averti dans un projet de développement interne ou externalisé d’une forme injectable. |
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Du 26/11 au 27/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauLes produits injectables : points clés pour la maîtrise du processus
Objectifs- Être en capacité d’évoluer en ZAC en appliquant les mesures mises en place de façon appropriée.- Savoir identifier les points critiques d’un process de production d’injectables et les mesures adaptées à leur maîtrise. - Actualiser ses connaissances au regard des dernières évolutions réglementaires. - Être en capacité d’utiliser, de remplir et de faire évoluer la documentation encadrant les activités de production d’injectables. |
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Les 28/11, 29/11, 30/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauProduction aseptique des médicaments stériles
Objectifs- Acquérir les connaissances de base permettant d’analyser les problèmes rencontrés en production aseptique.- Savoir identifier les activités critiques d’un processus de production aseptique et les mesures à mettre en place pour leur maîtrise. |
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| Stage interentreprises |
nouveauOptimisation des cycles de lyophilisation
Objectifs- Mettre en place une méthodologie d’approche du cycle optimum.- Analyser des enregistrements et proposer des actions correctives pour les cycles futurs. - Proposer une recette pour la transposition industrielle des paramètres de régulation d’un appareil de développement vers un appareil industriel. |
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Du 27/09 au 28/09/12 Places disponibles |
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