Objectifs

- Maîtriser le référentiel Bonnes pratiques de fabrication (BPF).
- Se doter d'une culture générale qualité.
- Cerner le rôle de chacun dans l'application des BPF.
- Traduire les demandes du référentiel en applications opérationnelles.

Objectifs

- Identifier les points critiques à intégrer dans une démarche de mise sous assurance qualité des articles de conditionnement.
- Maîtriser la détermination des NQA.
- Etre capable de mettre en place une démarche d'analyse de risque pour optimiser les contrôles à réaliser.

Objectifs

- Resituer les responsabilités du personnel relatives à l’utilisation des agents chimiques dangereux, dans l’entreprise.
- Identifier les dangers des agents chimiques* et repérer les utilisations générant des risques d’exposition.
- Connaître et maintenir les conditions de maîtrise du risque et réagir de manière correcte face à un incident ou accident de nature chimique.

Objectifs

- Situer les essais cliniques dans le cycle de vie d'un produit et en préciser les objectifs.
- Comprendre les risques particuliers attachés à la production de médicaments pour essais cliniques et les mesures à prendre face à ces risques.
- Définir les exigences réglementaires opposables et leurs objectifs.
- Justifier les BPF dans le service essais cliniques.

Objectifs

- Déterminer la place des articles de conditionnements primaires dans le dossier d'enregistrement du médicament (AMM-CTD).
- Identifier et interpréter les points clés du référentiel ISO 15378.
- Replacer les articles de conditionnement primaire dans le processus de production du médicament.

Objectifs

- S’approprier la démarche HACCP pour la déployer dans ses unités.
- Définir les actions et outils nécessaires à la mise en place.

Objectifs

- Connaître les référentiels liés au CAPA (Corrective Action / Preventive Action).
- Mettre en place et gérer un système CAPA dans son entreprise.
- Valoriser l’utilisation d’un tel système.

Objectifs

- Définir le fil conducteur d’un projet de qualification (appareils neufs, reconfiguration d’un système de mesures...) et les différentes étapes de qualification de développement : QI, QO et QP.
- Concevoir la documentation qualité de la qualification d’un équipement : étude de besoins, cahier des charges, protocole et rapport QI, QO, QQP, etc.
- Concevoir la partie métrologie et maintenance de l'équipement.

Objectifs

- Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des services informatiques de la réglementation applicable aux outils informatiques (matériels, réseaux, logiciels, progiciels).
- Gérer les contraintes de cette réglementation d’un point de vue organisationnel, culturel et technique.
- Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans le souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité du service.
- Comprendre les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante.

Objectifs

- Comprendre les exigences en matière de maîtrise microbiologique sur un site de production stérile ou non stérile.
- Mettre en œuvre la méthodologie de contrôles microbiologiques.
- Evaluer de manière critique chacun de ces contrôles et les positionner dans le système qualité de l'entreprise.
- Mettre en place, gérer les contrôles, qualification des équipements, personnel et consommables.
- Optimiser les systèmes en place.

Objectifs

- Comprendre les raisons d'agir selon les BPF au prélèvement.
- Identifier les moyens à mettre en place par son entreprise pour parvenir à éliminer les risques.
- Accroître sa motivation à travailler dans un système où la qualité s'assure.

Objectifs

- Analyser les référentiels existants et étudier quelques organisations types.
- Maîtriser la documentation des modifications.
- Ébaucher une procédure de « change control ».

Objectifs

- Rappeler l'origine des référentiels des bonnes pratiques de fabrication, les raisons de leur mise en place et la manière dont elles évoluent. Comparer le référentiel européen EU-GMP aux autres référentiels existants dans le monde.
- Acquérir les nouvelles notions applicables : qualité et stabilité des produits, matières premières actives, annexe relative aux echantillothèques.
- Anticiper sur les nouveaux textes en consultation ou en cours de préparation au niveau de l'Europe.

Objectifs

- Comprendre les principes de responsabilité liés aux risques sécurité et l'importance de la prévention dans les actions de management.
- Connaître les obligations légales en matière de sous-traitance et les actions préventives à mettre en place.
- S'initier à la méthode de l'arbre des causes comme traitement des dysfonctionnements.

Objectifs

- Comprendre les nouvelles exigences des normes harmonisées Ph.Eur. 5,1,4, 2.6.12 et 2.6.13.
- Mettre en œuvre et optimiser la méthodologie de contrôles microbiologiques sur les matières premières et les produits finis non stériles.
- Gérer et optimiser de manière efficace les média et souchiers utilisés.

Objectifs

- Acquérir la méthode d’analyse de risques.
- Échanger des expériences en cours.
- Participer à des études de cas issus du milieu des industries de la santé.
- Ébaucher une démarche de mise en oeuvre dans sa propre entreprise.

Objectifs

- Proposer une méthodologie de constitution d’un cahier des charges sous-traitance à partir d’une analyse de risques.

Objectifs

- S’approprier les cadres réglementaires applicables aux systèmes informatiques validés.
- Connaître les processus opérationnels permettant le maintien en l’état validé et définir les bases d’une optimisation des actions de maintien pour l’analyse de risque.
- Définir les bases de la politique de maintien en l’état validé et de la documentation inhérente.