Objectifs

- Acquérir une méthodologie dans l’organisation et la gestion des études de stabilité.
- Approfondir ses connaissances sur les notes explicatives ( ICH, UE, OMS, US).
- Remettre les choses en perspective pour prendre les bonnes décisions.

Objectifs

- Comprendre les demandes réelles des exigences en matière de contrôle d’environnement (stérile ou non stérile).
- Évaluer et chiffrer les modes opératoires à constituer ou déjà constitués.
- S’approprier la méthodologie de contrôle à mettre en œuvre étape par étape.
- Évaluer de manière critique chacun de ces contrôles et les positionner dans le système qualité de l’entreprise.
- Mettre en place, gérer les contrôles, la qualification des équipements, personnels et consommables.

Objectifs

- Analyser les référentiels existants et étudier quelques organisations types.
- Maîtriser la documentation des modifications.
- Ébaucher une procédure de « change control ».

Objectifs

- Définir le fil conducteur d’un projet de qualification (appareils neufs, reconfiguration d’un système de mesures...) et les différentes étapes de qualification de développement : QI, QO et QP.
- Concevoir la documentation qualité de la qualification d’un équipement : étude de besoins, cahier des charges, protocole et rapport QI, QO, QQP, etc.
- Concevoir la partie métrologie et maintenance de l'équipement.

Objectifs

- Être critique quant au choix des méthodes microbiologiques utilisées.
- Optimiser le système d’Assurance Qualité mis en place.
- Être capable de mettre en place des outils permettant de s’autoévaluer et de se préparer à tout type d’audit.

Objectifs

- Comprendre les objectifs et les enjeux des 5S.
- Identifier les facteurs clés de succès.
- Acquérir les techniques de mise en œuvre.
- Savoir mettre en place une démarche 5S.
- Savoir pérenniser une démarche 5S.

Objectifs

- Mesurer les enjeux organisationnels, culturels et techniques liés à l’utilisation des enregistrements et des signatures électroniques dans les industries de santé.
- Appliquer de façon éclairée les exigences des textes réglementaires européens et américains afin d’en intégrer les contraintes dès la rédaction du cahier des charges d’un projet.
- Savoir établir un plan de mise en conformité pour les systèmes en place.

Objectifs

- Proposer une démarche et une méthodologie pratique pour garantir l’application opérationnelle des BPF.
- Connaître les fondamentaux des BPF, leur philosophie actuelle et avoir un langage et une approche aptes à garantir leur appropriation par le personnel encadré.
- Comprendre et analyser les facteurs de motivation et de démotivation d’un adulte pour les intégrer dans son management au quotidien.
- Rechercher des solutions en cas d’écart d’application et élaborer un plan d’action.

Objectifs

- Être capable d’intégrer les précautions et les méthodes spécifiques de prévention des risques viraux dans son management BPF des produits d’origine biologique.
- Être capable d’identifier et d’évaluer les points critiques d’un procédé de fabrication des produits d’origine biologique.

Objectifs

- Connaître la nature des risques biologiques dans le domaine des biotechnologies.
- Connaître les principales obligations réglementaires.
- Prévenir les risques par la maîtrise des modes opératoires et des procédures, l’utilisation correcte des matériels et des équipements lors de la manipulation des agents biologiques.

Objectifs

- Acquérir les bases de la démarche générale des audits externes ainsi que les référentiels existants (BPF/ISO).
- S'initier à la pratique d'audits externes sur un système qualité fournisseur d'une part, et sur un processus/produit associé d'un fournisseur d'autre part.
- Comparer son expérience à celle des autres participants pour ajuster sa propre tactique.

Objectifs

- Identifier et quantifier les grandeurs d’influence sur la mesure du volume.
- Identifier les contrôles à mettre en place.
- Mettre l’utilisateur en capacité de définir les instructions de travail sur la mesure du volume de pesage adaptées à ses besoins réels au regard de l’utilisation qui en est faite.

Objectifs

- Situer les BPF dans le Règlement Cosmétique.
- S'approprier une méthodologie pour une mise en place efficace des BPF.
- Identifier les points critiques des activités d’un site industriel pour assurer la qualité des produits cosmétiques.
- Organiser la mise en conformité du site industriel selon l'ISO 22716.

Objectifs

- Aborder l’ensemble des différents paramètres entrant dans la mesure du pH, mettre l’utilisateur en capacité de définir les instructions de travail sur la mesure du pH adaptées à ses besoins réels au regard de l’utilisation qui en est faite.

Objectifs

- Acquérir les connaissances nécessaires aux personnes menant des investigations.
- Être capable de mettre en place la méthode RCA dans son entreprise.
- Comprendre l'intérêt de cette méthode.

Objectifs

- Acquérir les bases de la démarche générale des audits externes ainsi que les référentiels existants (BPF/ISO).
- S’initier à la pratique d’audits externes sur un système qualité façonnier d’une part, et sur un processus de façonnier d’autre part.
- Établir les bases d’un système d’audit façonnier pour son propre laboratoire.
- Comparer son expérience à celle des autres participants.

Objectifs

- Identifier les différents types d'impuretés auxquelles on risque d'être confronté au cours du développement.
- Appréhender les problèmes inhérents aux impuretés détectées et mettre en place une démarche systématique pour les sérier et les résoudre.
- Approfondir ses connaissances sur les diverses stratégies de contrôle au regard du type d'impureté et de sa toxicité.
- Parcourir la réglementation applicable : textes ICH, FDA, EMA et Pharmacopée.
- Définir les marges de sécurité acceptables dans les dossiers d'entregistrement.

Objectifs

- Décrire les études physico-chimiques de caractérisation des principes actifs.
- Établir les caractérisations physico-chimiques nécessaires en fonction des formes pharmaceutiques visées.
- Définir les études de préformulation du principe actif nécessaires au choix d’excipients en fonction de la forme pharmaceutique à formuler.
- Décrire les relations entre les paramètres de caractérisation du principe actif et leur implication sur les variations de biodisponibilité.

Objectifs

- Situer les essais cliniques dans le cycle de vie d'un produit et en préciser les objectifs.
- Comprendre les risques particuliers attachés à la production de médicaments pour essais cliniques et les mesures à prendre face à ces risques.
- Définir les exigences réglementaires opposables et leurs objectifs.
- Justifier les BPF dans le service essais cliniques.

Objectifs

- Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP®5.
- Comprendre la démarche de validation adaptée aux spécificités des systèmes d’information de gestion.
- Savoir utiliser la démarche de gestion des risques appliquée aux systèmes d’information.
- Échanger des acquis d’expériences avec les formateurs et les autres acteurs de l’industrie.

Objectifs

- Identifier et étudier les référentiels opposables.
- Développer des outils applicables à l’audit d’un laboratoire de contrôle.

Objectifs

- S’approprier les demandes des différents référentiels BPF, 21CFR, ISO.
- Situer la gestion des écarts et des CAPA dans le système d’amélioration continue d’une entreprise.
- Définir et justifier un processus logique de gestion des écarts.
- Mettre en place le système CAPA qui le complète.
- Valoriser l’utilisation d’un système CAPA.

Objectifs

- Comprendre les raisons d'agir selon les BPF au prélèvement.
- Identifier les moyens à mettre en place par son entreprise pour parvenir à éliminer les risques.
- Accroître sa motivation à travailler dans un système où la qualité s'assure.

Objectifs

- Acquérir les concepts de base afin de pouvoir mettre en œuvre une démarche d'audit des fournisseurs d'équipements.

Objectifs

- Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des utilisateurs de la réglementation applicable aux systèmes informatiques validés ou à valider (gestion de production, MES, gestion documentaire, LIMS, etc.).
- Gérer les contraintes des réglementations applicables d’un point de vue organisationnel et culturel.
- Etre en capacité de dialoguer avec les équipes techniques informatiques internes ou externes.
- Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans un souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité des systèmes utilisés.
- A l’issue de cette journée, les participants auront compris les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante des utilisateurs de systèmes validés. Le stagiaire aura acquis un guide de conduite adapté à son activité et ses responsabilités dans l’entreprise.