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Production et Assurance Qualité > Contrôle qualité

		Stage interentreprises	nouveau Mise en place d'un système qualité en microbiologie Objectifs - Être critique quant au choix des méthodes microbiologiques utilisées. - Optimiser le système d’Assurance Qualité mis en place. - Être capable de mettre en place des outils permettant de s’autoévaluer et de se préparer à tout type d’audit.		Du 18/06 au 19/06/12 Places disponibles Du 12/11 au 13/11/12 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Etre utilisateur de systèmes informatisés validés Objectifs - Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des utilisateurs de la réglementation applicable aux systèmes d’information validés ou à valider (gestion de production, MES, gestion documentaire, LIMS, etc.). - Gérer les contraintes des réglementations applicables d’un point de vue organisationnel et culturel. - Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans un souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité des systèmes utilisés. - A l’issue de cette journée, les participants auront compris les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante des utilisateurs de systèmes validés.		Le 20/06/12 Places disponibles Le 07/12/12 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Les cGMP américaines (21 CFR 210 211). Leur intégration dans une approche système. Impact sur l’organisation Objectifs - Comprendre le nouveau modèle d’inspection par approche système de la FDA. - Mesurer les impacts de cette approche sur l’organisation qualité à mettre en place. - S’approprier le 21 CFR et identifier les différences significatives au regard des BPF européennes.		Du 28/06 au 29/06/12 Places disponibles Du 27/11 au 28/11/12 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Les articles de conditionnement : développement, contrôle et mise sous Assurance Qualité Objectifs - Identifier les points critiques à intégrer dans une démarche de mise sous assurance qualité des articles de conditionnement. - Maîtriser la détermination des NQA. - Être capable de mettre en place une démarche d'analyse de risque pour optimiser les contrôles à réaliser.		Du 20/09 au 21/09/12 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Métrologie : petit matériel au laboratoire de contrôle (Balances, verrerie, micropipette, etc) Objectifs - Consolider la démarche de l’entreprise au regard de la qualification des instruments de mesure, de masse, de volume. - Identifier les contrôles à mettre en place : faire le point sur les référentiels disponibles et l’état de l’art. - Identifier et quantifier les grandeurs d’influence sur les résultats de mesure. - Maîtriser les calculs d’incertitude tenant compte de l’environnement de mesure.		Du 01/10 au 02/10/12 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Sécurité virale des produits de santé d’origine biologique (Médicaments API réactifs) Objectifs - Être capable d’intégrer les précautions et les méthodes spécifiques de prévention des risques viraux dans son management BPF des produits d’origine biologique. - Être capable d’identifier et d’évaluer les points critiques d’un procédé de fabrication des produits d’origine biologique.		Du 02/10 au 03/10/12 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Gestion des résultats hors spécifications en microbiologie Objectifs - Analyser les pratiques actuelles et l’état des exigences réglementaires. - Développer une méthodologie pragmatique adaptée aux problématiques de la microbiologie.		Du 04/10 au 05/10/12 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Calibration des instruments de mesure Objectifs - Connaître les concepts de base de la calibration. - Mettre en oeuvre une démarche de calibration compatible avec les exigences de l’industrie pharmaceutique.		Le 11/10/12 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Gestion des résultats hors spécifications et hors tendance : méthodologie et cas pratiques Objectifs - Analyser les pratiques actuelles et l’état des exigences réglementaires, afin de choisir les moyens de réduire les écarts. - Élaborer un logigramme type. - Expliciter les difficultés de mise en oeuvre en fonction des situations.		Du 16/10 au 17/10/12 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Les contrôles environnementaux en zones stériles et non stériles. Impact de la nouvelle annexe 1 BPF Objectifs - Comprendre les demandes réelles des exigences en matière de contrôle d’environnement (stérile ou non stérile). - S’approprier la méthodologie de contrôle à mettre en œuvre étape par étape. - Évaluer et chiffrer les modes opératoires à constituer ou déjà constitués.		Du 22/10 au 23/10/12 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Les points clés de l'audit qualité du laboratoire de contrôle Objectifs - Identifier et étudier les référentiels opposables. - Développer des outils applicables à l’audit d’un laboratoire de contrôle.		Le 07/11/12 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Management d’une opération de transfert industriel Objectifs - Caractériser les étapes d'un projet de transfert de production. - Identifier les contraintes réglementaires et techniques. - Acquérir une méthodologie et des outils pragmatiques. - Cerner les facteurs de succès et partager l'expérience d'une opération de transfert.		Du 12/11 au 13/11/12 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau La fonction métrologie : mise en place et développement Objectifs Acquérir les connaissances nécessaires pour mettre en place une fonction métrologie ou améliorer une fonction métrologie existante dans le cadre des Normes ISO 9000 (v.2000), ISO 14001 et des textes réglementaires FDA, GMP, BPL, etc.		Du 15/11 au 16/11/12 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau La caractérisation physico-chimique des principes actifs et leur étude de préformulation Objectifs - Description des études physico-chimiques de caractérisation des principes actifs. - Etablir les caractérisations physico-chimiques nécessaires en fonction des formes pharmaceutiques visées. - Définir les études de préformulation du principe actif nécessaires au choix d’excipients en fonction de la forme pharmaceutique à formuler. - Description des relations entre les paramètres de caractérisation du principe actif et leur implication sur les variations de biodisponibilité.		Du 19/11 au 20/11/12 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Démarche de validation analytique, méthodologie et exemples pratiques Objectifs - Identifier les critères de validation et s’approprier les outils statistiques permettant de les étudier. - Connaître les demandes des référentiels au regard de la validation analytique et être en capacité d’en comprendre les objectifs.		Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Nouvelle Annexe 11 des EU GMP - La nouvelle définition de la conformité des systèmes d'information Objectifs - Connaître les dispositions du nouveau texte, publié le 12 janvier 2011 et applicable au 30 juin 2011. - S’approprier les cadres réglementaires européens applicables aux systèmes informatiques validés. - Définir les bases de la politique de conformité des systèmes d’information et les chemins de mise en conformité au regard du nouveau référentiel. - A l’issue de la formation, le stagiaire sera en capacité de créer une grille d’évaluation de l’état de conformité de ses systèmes informatiques.		Le 30/11/12 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Étude de stabilité des formules Objectifs - Acquérir une méthodologie dans l’organisation et la gestion des études de stabilité. - Approfondir ses connaissances sur les notes explicatives ( ICH, UE, OMS, US). - Remettre les choses en perspective pour prendre les bonnes décisions.		Du 05/12 au 06/12/12 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Audit des fournisseurs d’équipements Objectifs Acquérir les concepts de base afin de pouvoir mettre en œuvre une démarche d'audit des fournisseurs d'équipements.