Objectifs

- Maîtriser le référentiel des Bonnes pratiques de distribution (BPD) et se doter d'une culture générale qualité.
- Cerner le rôle de chacun dans l'application des BPD.
- Evaluer les risques tout au long des opérations de distribution.

Objectifs

- Comprendre le nouveau modèle d’inspection par approche système de la FDA.
- Mesurer les impacts de cette approche sur l’organisation qualité à mettre en place.
- S’approprier le 21 CFR et identifier les différences significatives au regard des BPF européennes.

Objectifs

- Comprendre la conception et le fonctionnement d'une centrale de pesée.
- Maîtriser la raison d'agir selon les BPF à la pesée en intégrant les risques afférant à ce type d'opérations.
- Appréhender les moyens existants ou à mettre en place par l'entreprise pour être conforme aux BPF.

Objectifs

- Comprendre la logique du référentiel et repérer les points clés de chaque chapitre.
- Echanger entre industriels sur ses premières expériences d'application.
- Faire le point sur le statut du guide dans chaque région de l'ICH.

Objectifs

- Approfondir l'approche et l'interprétation que l'on doit avoir des demandes BPF au regard des activités, de la culture de son entreprise
- Renforcer la compréhension des exigences BPF au regard des évolutions récentes liées aux textes fondateurs ICH Q8 Q9 Q10
- Savoir où trouver quoi dans le référentiel BPF
- Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l'apport d'une juste application dans le travail au quotidien
- Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques mises en place par son entreprise

Objectifs

- Fournir aux responsables Qualité des éléments et outils facilitant la mise en place et le déploiement d’un processus de veille Qualité.

Objectifs

- Connaître l’origine et l’importance du référentiel de l’Organisation Mondiale de la Santé.
- Situer ce référentiel parmi les autres grands référentiels de bonnes pratiques.
- Savoir utiliser les spécificités du guide de l’OMS par rapport aux guides UE & PIC/S.
- Découvrir les annexes propres à ce texte qui éclairent de façon plus détaillée la façon de gérer certaines situations critiques (eau pharmaceutique, validation, HVAC).

Objectifs

- S’approprier le référentiel BPF cosmétique pour être en mesure de le déployer dans l’entreprise.
- Être à même de dresser un état des lieux et de définir les actions et outils nécessaires au déploiement du référentiel.

Objectifs

- Appliquer les bonnes pratiques spécifiques aux laboratoires de microbiologie.
- Améliorer la qualité des analyses microbiologiques et optimiser le système de traçabilité et de sécurité au sein du laboratoire.
- Préparer un audit de laboratoire.

Objectifs

- Préciser la responsabilité pharmaceutique dans le transport des médicaments.
- Maîtriser la construction et le déroulement de l'appel d'offres : élaboration de la trame d'un cahier des charges pour le transport, d'une grille d'audit transporteur et d'indicateurs pertinents.
- Expliciter les règles de conduite d'un audit transporteur.