Stage interentreprises	nouveau Les BPF ISO 22716 dans le règlement cosmétique Objectifs - Situer les BPF dans le Règlement Cosmétique. - S'approprier une méthodologie pour une mise en place efficace des BPF. - Identifier les points critiques des activités d’un site industriel pour assurer la qualité des produits cosmétiques. - Organiser la mise en conformité du site industriel selon l'ISO 22716.		Le 23/05/13 Places disponibles Le 25/10/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Prévention du risque chimique au laboratoire de contrôle Objectifs - Resituer les responsabilités du personnel relatives à l’utilisation des agents chimiques dangereux dans l’entreprise. - Identifier les dangers des agents chimiques* et repérer les utilisations générant des risques d’exposition. - Connaître et maintenir les conditions de maîtrise du risque et réagir de manière correcte face à un incident ou accident de nature chimique.		Places disponibles Places disponibles Le 28/05/13 Places disponibles Le 15/11/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Les BPF au magasin Objectifs - Comprendre les raisons d'agir selon les BPF au magasin. - Identifier les moyens à mettre en place par l'entreprise pour assurer la qualité dans les processus gérés par le magasin. - Savoir anticiper les risques d'erreur, d'oubli, de confusion et de contamination.		Du 30/05 au 31/05/13 Places disponibles Du 03/10 au 04/10/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Les cGMP américaines (21 CFR 210 211). Leur intégration dans une approche système. Impact sur l’organisation Objectifs - Comprendre le nouveau modèle d’inspection par approche système de la FDA. - Mesurer les impacts de cette approche sur l’organisation qualité à mettre en place. - S’approprier le 21 CFR et identifier les différences significatives au regard des BPF européennes.		Du 04/06 au 05/06/13 Places disponibles Du 28/11 au 29/11/13 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveau Créer et animer des modules de formation BPF performants Objectifs - Savoir identifier les objectifs clés des BPF pharmaceutiques ou cosmétiques dans toute situation de travail et les décliner en objectifs de formation. - Pouvoir concevoir une séquence de formation BPF : choix des activités pédagogiques, sélection des supports et définition du mode d'évaluation. - Animer un petit groupe d'opérateurs en formation et organiser la traçabilité de la formation en vue de la certification BPF.		Du 17/06 au 18/06/13 Places disponibles Du 21/10 au 22/10/13 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveau Étude de stabilité des formules Objectifs - Acquérir une méthodologie dans l’organisation et la gestion des études de stabilité. - Approfondir ses connaissances sur les notes explicatives ( ICH, UE, OMS, US). - Remettre les choses en perspective pour prendre les bonnes décisions.		Du 20/06 au 21/06/13 Places disponibles Du 03/12 au 04/12/13 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveau La réglementation et les BPF pour les fournisseurs d'excipients pour l'industrie pharmaceutique Objectifs - Identifier les étapes clés du développement pharmaceutique et, en fonction des produits fournis, savoir quelles sont les demandes réglementaires. - Etre en capacité de dialoguer avec un client pharmaceutique en mesurant les conséquences de toute modification liée au produit fourni. - Savoir retrouver les textes réglementaires applicables. - Identifier ce qui dans le référentiel BPF est applicable à un fournisseur d'excipient, et pourquoi.		Le 20/06/13 Places disponibles Le 10/12/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Les BPF au prélèvement Objectifs - Comprendre les raisons d'agir selon les BPF au prélèvement. - Identifier les moyens à mettre en place par son entreprise pour parvenir à éliminer les risques. - Accroître sa motivation à travailler dans un système où la qualité s'assure.		Les 24/06, 25/06, 26/06/13 Places disponibles Les 02/12, 03/12, 04/12/13 Places disponibles
Stage interentreprises	L’Assurance Qualité dans un établissement exploitant Objectifs - Identifier les processus clés de l’exploitant à gérer dans le système qualité, et définir les moyens à mettre en oeuvre. - Identifier les responsabilités vis-à-vis des sous-traitants. - Permettre à chacun d’avoir une vision critique de son système qualité et d’en déduire les pistes d’amélioration. - Préparer une inspection « exploitant ».		Du 25/06 au 26/06/13 Places disponibles Du 04/12 au 05/12/13 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveau Tout ce qu'il faut savoir sur le transport des médicaments Objectifs - Préciser les responsabilités dans le transport de médicaments. - Expliciter les règles applicables dans le transport en général et le transport de médicaments en particulier. - Acquérir les bases nécessaires pour mettre en place un processus fiable et efficace de transport des médicaments répondant aux réglementations en vigueur.		Le 25/06/13 Places disponibles Le 16/10/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Audit qualité interne Objectifs - Acquérir les méthodes et les outils pratiques de l’audit. - Prendre conscience de l’importance des aspects relationnels lors d’un audit. - Positionner l’audit dans le système d’Assurance Qualité. - Être en mesure de suivre et d’optimiser les plans d’action issus de l’audit. - S’enrichir des expériences des autres industriels.	Complet	Les 27/06, 28/06, 17/09/13 Les 03/10, 04/10, 06/12/13 Places disponibles
Stage interentreprises	L’Assurance Qualité pour les secrétaires-assistantes d’une unité de production Objectifs - Acquérir une culture générale (contexte réglementaire, référentiels, terminologie, etc.) de l’Assurance Qualité pour mieux comprendre les tenants et aboutissants de chacune des tâches. - Utiliser les différents documents administratifs relatifs à l’Assurance Qualité. - Mieux comprendre le rôle de la secrétaire-assistante au travers des différents thèmes de l’Assurance Qualité. - Être à l’aise pour réaliser des tâches spécifiques à l’Assurance Qualité.		Du 27/06 au 28/06/13 Places disponibles Du 26/11 au 27/11/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Les articles de conditionnement : développement, contrôle et mise sous Assurance Qualité Objectifs - Identifier les points critiques à intégrer dans une démarche de mise sous assurance qualité des articles de conditionnement. - Maîtriser la détermination des NQA. - Être capable de mettre en place une démarche d'analyse de risque pour optimiser les contrôles à réaliser.		Du 09/09 au 10/09/13 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveau Le pharmacien responsable ou pharmacien responsable intérimaire du site fabricant Objectifs - Connaître les dispositions législatives et réglementaires attachées à l’établissement fabricant. - Identifier les responsabilités qui incombent au pharmacien responsable et échanger entre industriels sur les mesures et moyens à mettre en place pour les assumer.		Les 11/09, 11/10, 20/11/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Les BPF cosmétiques appliquées au service Conditionnement Objectifs - Renforcer la compréhension des exigences BPF liées à l’activité de conditionnement. - Améliorer l’appropriation de ces règles dans son travail quotidien pour agir en conséquence et mieux maîtriser son activité, donner confiance par la preuve d’une application éclairée des règles. - Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques quotidiennes du conditionnement pour les intégrer dans une démarche de progrès.		Du 17/09 au 18/09/13 Places disponibles
Stage interentreprises	BPF en maintenance Objectifs - Décliner les BPF au regard des métiers spécifiques de la maintenance et renforcer la compréhension des différentes demandes. - Améliorer l’appropriation de ces règles dans ses activités quotidiennes. - Prendre conscience que la mise en place des BPF permet de faciliter le travail au quotidien, mais induit des changements de comportement.		Du 19/09 au 20/09/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Les BPF en centrale de pesée Objectifs - Comprendre la conception et le fonctionnement d'une centrale de pesée. - Maîtriser la raison d'agir selon les BPF à la pesée en intégrant les risques afférant à ce type d'opérations. - Appréhender les moyens existants ou à mettre en place par l'entreprise pour être conforme aux BPF.		Du 03/10 au 04/10/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Les BPF cosmétiques appliquées au service Fabrication Objectifs - Renforcer la compréhension des exigences BPF liées à l'activité de fabrication. - Améliorer l'appropriation de ces règles dans son travail quotidien pour agir en conséquence et mieux maîtriser son activité. - Donner confiance par la preuve d'une application éclairée des règles. - Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques quotidiennes de fabrication pour les intégrer dans une démarche de progrès.		Du 07/10 au 08/10/13 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveau Les BPF en fabrication Objectifs - Renforcer la compréhension des exigences BPF liées aux activités de fabrication. - Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l’apport d’une juste application dans le travail au quotidien. - Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques mises en place par son entreprise.		Du 07/10 au 08/10/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Les Bonnes pratiques de transport : du cahier des charges à l’audit Objectifs - Préciser la responsabilité pharmaceutique dans le transport des médicaments. - Maîtriser la construction et le déroulement de l'appel d'offres : élaboration de la trame d'un cahier des charges pour le transport, d'une grille d'audit transporteur et d'indicateurs pertinents. - Expliciter les règles de conduite d'un audit transporteur.		Le 08/10/13 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveau Les 5S : pourquoi, comment ? Objectifs - Comprendre les objectifs et les enjeux des 5S. - Identifier les facteurs clés de succès. - Acquérir les techniques de mise en œuvre. - Savoir mettre en place une démarche 5S. - Savoir pérenniser une démarche 5S.		Le 08/10/13 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveau Motivez vos équipes à l'application des BPF Objectifs - Proposer une démarche et une méthodologie pratique pour garantir l’application opérationnelle des BPF. - Connaître les fondamentaux des BPF, leur philosophie actuelle et avoir un langage et une approche aptes à garantir leur appropriation par le personnel encadré. - Comprendre et analyser les facteurs de motivation et de démotivation d’un adulte pour les intégrer dans son management au quotidien. - Rechercher des solutions en cas d’écart d’application et élaborer un plan d’action.		Du 14/10 au 15/10/13 Places disponibles
Stage interentreprises	La gestion des réclamations patients Objectifs - Savoir positionner les réclamations patients dans le dispositif Assurance Qualité. - Connaître les exigences en termes d’inspection d’un système de réclamation patient. - Optimiser, grâce à une approche pratique, le système de gestion des réclamations patients en mettant en place des outils de suivi.		Du 15/10 au 16/10/13 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveau Formation aux risques chimiques pour les personnels intervenant dans le stockage ou le transfert interne de matières Objectifs - Savoir reconnaître les différents risques liés aux produits chimiques. - Prendre les mesures de prévention et de protection adaptées en cas d’accident.		Le 15/10/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Le contrat de transport et les litiges transport Objectifs - Rappeler la responsabilité pharmaceutique dans le transport des médicaments. - Comprendre le processus d'instruction d'un litige et les liens avec le contrat de transport. - Définir un système optimal d'intégration des informations distributeur/transporteur. - Préserver les possibilités de recours vis-à-vis du transporteur et/ou de son assureur.		Le 17/10/13 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveau L'Assurance Qualité en biotechnologie : production et développement Objectifs - Acquérir les concepts de base pour mettre en œuvre une démarche de maîtrise opérationnelle des processus déployés en biotechnologie. - Accroître ses connaissances, comprendre les tenants et aboutissants d’un système qualité adapté en biotechnologie afin d’être force de proposition dans le processus d’amélioration continue. - Répertorier les points de vigilance incontournables dans un environnement de production en biotechnologie.		Du 21/10 au 22/10/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Les BPF cosmétiques appliquées au service Maintenance Objectifs - Renforcer la compréhension des exigences BPF liées à l'activité de maintenance. - Améliorer l'appropriation de ces règles dans son travail quotidien pour agir en conséquence et mieux maîtriser son activité, donner confiance par la preuve d'une application éclairée des règles. - Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques quotidiennes de maintenance pour les intégrer dans une démarche de progrès.		Le 23/10/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Bonnes pratiques de fabrication pour la production d’articles de conditionnement primaire - ISO 15 378) Objectifs - Déterminer la place des articles de conditionnement primaire dans le dossier d'enregistrement du médicament (AMM-CTD). - Identifier et interpréter les points clés du référentiel ISO 15 378. - Replacer les articles de conditionnement primaire dans le processus de production du médicament.		Le 25/11/13 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveau La caractérisation physico-chimique des principes actifs et leur étude de préformulation Objectifs - Décrire les études physico-chimiques de caractérisation des principes actifs. - Établir les caractérisations physico-chimiques nécessaires en fonction des formes pharmaceutiques visées. - Définir les études de préformulation du principe actif nécessaires au choix d’excipients en fonction de la forme pharmaceutique à formuler. - Décrire les relations entre les paramètres de caractérisation du principe actif et leur implication sur les variations de biodisponibilité.		Du 25/11 au 26/11/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Les Bonnes pratiques de fabrication des médicaments pour essais cliniques Objectifs - Situer les essais cliniques dans le cycle de vie d'un produit et en préciser les objectifs. - Comprendre les risques particuliers attachés à la production de médicaments pour essais cliniques et les mesures à prendre face à ces risques. - Définir les exigences réglementaires opposables et leurs objectifs. - Justifier les BPF dans le service essais cliniques.		Du 25/11 au 26/11/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Maîtrise de la chaîne du froid dans le transport des médicaments Objectifs - Faire le point sur les référentiels européens et nord-américains. - Déterminer une démarche de qualification et d'audit du transport froid. - Acquérir les bases techniques pour mettre en place une chaîne du froid efficace, répondant à des spécificités précises (systèmes passifs et systèmes actifs). - Identifier les risques spécifiques à la chaîne du froid et déployer une méthode d'analyse d'impact en cas de déviation cold chain.		Du 28/11 au 29/11/13 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveau La logistique des produits de santé et de bien-être Objectifs - Comprendre l’articulation entre les différents processus qui composent la logistique de distribution (en particulier pour les produits de santé et de bien-être). - Observer, à l’intérieur de ces processus, les points critiques concernant les produits de santé (les différents contrôles, la traçabilité, l’impact qualitatif et quantitatif).		Le 28/11/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Travailler en zone d'atmosphère contrôlée Objectifs - Connaître les spécificités des produits travaillés en ZAC, les risques associés et caractériser les zones classées. - Identifier les paramètres à maîtriser et la manière d'y parvenir afin d'atteindre la qualité voulue. - S'approprier les contrôles mais aussi les règles de flux, d'habillement, de comportement et d'hygiène demandés par les BPF pour assurer et garantir la qualité du produit réalisé.		Du 05/12 au 06/12/13 Places disponibles
Stage interentreprises	BPF au conditionnement Objectifs - Renforcer la compréhension des exigences BPF liées aux activités de conditionnement. - Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l’apport d’une juste application dans le travail au quotidien. - Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques mises en place par son entreprise.		Du 09/12 au 10/12/13 Places disponibles
Stage interentreprises	La gestion d’une crise produit Objectifs - Préparer et organiser la cellule de crise dans le cadre d'une crise produit liée ou non à un retrait de lot. - Mettre en place les schémas d'alerte. - Mettre en place une communication de crise.
Stage interentreprises	nouveau Veille réglementaire Assurance Qualité Production
Autoformation	CD ROM Les Bonnes Pratiques de Fabrication - Version 2011
Autoformation	E Learning (CdRom) :Le conditionnement - Version 2011
Autoformation	E Learning (CdRom) : La documentation - Version 2011
Autoformation	E Learning (CdRom) : La Microbiologie - Version 2011
Autoformation	CD ROM Fabrication des produits secs - Version 2011

Production et Assurance Qualité > Assurance Qualité > Assurance Qualité Système

Stage interentreprises	Mise en place d’une veille qualité en industrie pharmaceutique Objectifs - Fournir aux responsables qualité des éléments et outils facilitant la mise en place et le déploiement d’un processus de veille Qualité.	Le 10/06/13 Places disponibles Le 03/12/13 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauLes systèmes d'information dans les Bonnes pratiques de distribution Objectifs - Connaître le contexte réglementaire applicable aux systèmes d’information des sites de stockage et de distribution des produits de santé. - Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP®5. - Comprendre la démarche de validation adaptée aux spécificités de ces systèmes d’information. - Savoir utiliser la démarche de gestion des risques appliquée aux systèmes d’information. - Échanger des acquis d’expériences avec le formateur et les autres acteurs.	Le 17/06/13 Places disponibles Le 19/11/13 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauLes fondamentaux des systèmes informatiques - WEBformation Objectifs - Donner une première approche des exigences réglementaires informatiques à des non-informaticiens, en expliquant le vocabulaire de base de l’informatique.	Le 21/06/13 Places disponibles Le 15/10/13 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauRéussir pratiquement son inspection FDA Objectifs - Vidéo conférence avec un ancien inspecteur de la FDA. - Rappeler brièvement le contexte, les exigences et le référentiel d’une Pre-Approval Inspection (PAI). - Proposer les outils nécessaires à la préparation et à la réussite d’une PAI.	Du 25/06 au 26/06/13 Places disponibles Du 09/12 au 10/12/13 Places disponibles
Stage interentreprises	La méthode HACCP appliquée aux industries pharmaceutique et cosmétique Objectifs - S’approprier la démarche HACCP pour la déployer dans ses unités. - Définir les actions et outils nécessaires à la mise en place.	Du 25/06 au 26/06/13 Places disponibles Du 12/12 au 13/12/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Signatures électroniques : méthodes et pratiques EU GMP, US cGMP Objectifs - Mesurer les enjeux organisationnels, culturels et techniques liés à l’utilisation des enregistrements et des signatures électroniques dans les industries de santé. - Appliquer de façon éclairée les exigences des textes réglementaires européens et américains afin d’en intégrer les contraintes dès la rédaction du cahier des charges d’un projet. - Savoir établir un plan de mise en conformité pour les systèmes en place.	Le 25/06/13 Places disponibles Le 11/10/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Systèmes de traitement d’air pharmaceutique Objectifs - Faire le point sur les derniers textes en vigueur. - Approfondir les connaissances sur les paramètres critiques pour des sujets tels que : Quelle qualité d’air pour quelle activité et comparer les principales technologies actuellement disponibles. - Examiner les différentes options et les paramètres pour faire les bons choix de conception et d’exploitation. - Mettre en oeuvre un processus de validation.	Du 26/06 au 27/06/13 Places disponibles Du 21/10 au 22/10/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Le « change control » Objectifs - Analyser les référentiels existants et étudier quelques organisations types. - Maîtriser la documentation des modifications. - Ébaucher une procédure de « change control ».	Places disponibles Du 09/07 au 10/07/13 Places disponibles Du 10/12 au 11/12/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Audit qualité des processus de distribution Objectifs - Rappeler les éléments réglementaires CSP, BPF et BPD. - Connaître la logique de construction d’un système global de qualité et ses composantes. - Acquérir des outils d’évaluation d’un système d’Assurance Qualité, en particulier un questionnaire d’audit et élaborer la trame d’un support d’audit. - Être à même d’organiser et de conduire un audit de système de distribution.	Le 24/09/13 Places disponibles
Stage interentreprises	L’amélioration de la qualité et de la performance par le système documentaire. Informatisation du système documentaire Objectifs - Identifier les points forts et les points perfectibles de son propre système documentaire. - Déceler les possibilités d'agir sur le système qualité et sur la performance à l'aide de son système documentaire. - Décrire les grandes étapes de l'informatisation du système documentaire et de la gestion électronique des données.	Les 25/09, 26/09, 27/09/13 Places disponibles
Stage interentreprises	L'amélioration de la qualité et de la performance par le système documentaire Objectifs - Identifier les points forts et les points perfectibles de son propre système documentaire. - Déceler les possibilités d'agir sur le système qualité et sur la performance à l'aide de son système documentaire. - Décrire les grandes étapes de l'informatisation du système documentaire et de gestion électronique des données.	Du 25/09 au 26/09/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Informatisation du système documentaire Objectifs - Identifier les points forts et les points perfectibles de son propre système documentaire. - Déceler les possibilités d'agir sur le système qualité et sur la performance à l'aide de son système documentaire. - Décrire les grandes étapes de l'informatisation du système documentaire et de gestion électronique des données.	Le 27/09/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Systèmes d'eaux pharmaceutiques Objectifs - Faire le point sur les derniers textes en vigueur. - Approfondir les connaissances sur la définition des besoins, les paramètres critiques, les contrôles, et comparer les principales technologies actuellement disponibles. - Examiner les différentes options et les paramètres pour faire le bon choix. - Mettre en oeuvre un processus de validation.	Du 03/10 au 04/10/13 Places disponibles
Stage interentreprises	La démarche lean management dans les industries de santé Objectifs - S’approprier les concepts de la démarche lean management afin de pouvoir la transposer dans les processus spécifiques de son entreprise. - Identifier les points clés à maîtriser pour intégrer cette démarche lean dans un environnement BPF. - Comprendre quels sont ses apports en termes d’amélioration des performances et de flexibilité.	Du 03/10 au 04/10/13 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauMise en place d'un système qualité en microbiologie Objectifs - Être critique quant au choix des méthodes microbiologiques utilisées. - Optimiser le système d’Assurance Qualité mis en place. - Être capable de mettre en place des outils permettant de s’autoévaluer et de se préparer à tout type d’audit.	Du 07/10 au 08/10/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Méthodologie et gestion des projets qualité Objectifs - Connaître les bases de la méthodologie de projet. - Savoir utiliser les outils d’analyse et de mise en place d’un projet simple. - Être en capacité d’intégrer ce projet dans les activités quotidiennes du personnel qualité et d’obtenir son adhésion.	Du 10/10 au 11/10/13 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauGestion des résultats hors spécifications et hors tendance : méthodologie et cas pratiques Objectifs - Analyser les pratiques actuelles et l’état des exigences réglementaires, afin de choisir les moyens de réduire les écarts. - Élaborer un logigramme type. - Expliciter les difficultés de mise en oeuvre en fonction des situations.	Du 17/10 au 18/10/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Audit des fournisseurs dans l’industrie pharmaceutique Objectifs - Acquérir les bases de la démarche générale des audits externes ainsi que les référentiels existants (BPF/ISO). - S'initier à la pratique d'audits externes sur un système qualité fournisseur d'une part, et sur un processus/produit associé d'un fournisseur d'autre part. - Comparer son expérience à celle des autres participants pour ajuster sa propre tactique.	Les 23/10, 24/10, 13/12/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Audit des façonniers de l’industrie pharmaceutique Objectifs - Acquérir les bases de la démarche générale des audits externes ainsi que les référentiels existants (BPF/ISO). - S’initier à la pratique d’audits externes sur un système qualité façonnier d’une part, et sur un processus de façonnier d’autre part. - Établir les bases d’un système d’audit façonnier pour son propre laboratoire. - Comparer son expérience à celle des autres participants.	Du 18/11 au 19/11/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Management d’une opération de transfert industriel Objectifs - Caractériser les étapes d'un projet de transfert de production. - Identifier les contraintes réglementaires et techniques. - Acquérir une méthodologie et des outils pragmatiques. - Cerner les facteurs de succès et partager l'expérience d'une opération de transfert.	Du 19/11 au 20/11/13 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauSystèmes informatiques : contexte réglementaire, outils de mesure de la conformité EU GMP, US cGMP Objectifs - Disposer d'une vision précise et actualisée des réglementations concernées. -Connaître les dispositions des nouveaux textes européens, applicables depuis le 30 juin 2011, et de la vision actualisée du 21CFR part11. - S’approprier les cadres réglementaires applicables aux systèmes informatiques validés. - Définir les bases de la politique de conformité des systèmes d’information et les chemins de mise en conformité vis-à-vis des référentiels.	Le 25/11/13 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauDémarche de validation analytique, méthodologie et exemples pratiques Objectifs - Identifier les critères de validation et s’approprier les outils statistiques permettant de les étudier. - Connaître les demandes des référentiels au regard de la validation analytique et être en capacité d’en comprendre les objectifs.	Du 28/11 au 29/11/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Organisation d’un projet de mise en oeuvre d’un système d’information dans le contexte BPF et/ ou US cGMP Objectifs - Comprendre les principes d’utilisation de progiciels et de logiciels dans les industries de santé et optimiser le rôle et les actions de chaque intervenant. - Savoir intégrer dès le début du projet les contraintes réglementaires, optimiser les travaux de qualification par la valorisation des documents, savoir écouter et intégrer les contraintes des acteurs du projet. - Permettre une clarification du vocabulaire employé sur les projets informatiques et définition précise du rôle de chacun. - Bénéficier des enseignements acquis à partir d’expériences concrètes.

Production et Assurance Qualité > Assurance Qualité > Validation

Stage interentreprises	Validation des procédés de fabrication Objectifs - S’approprier une méthodologie pratique et pragmatique de la validation de procédés compatibles avec la réglementation et les attentes industrielles.	Du 13/06 au 14/06/13 Places disponibles Du 21/11 au 22/11/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Validation des procédés de fabrication et de conditionnement des produits injectables Objectifs - S’approprier une méthodologie pratique et pragmatique de la validation des procédés de production de produits injectables. - Identifier les points clés à mettre sous Assurance Qualité pour démontrer le maintien en état validé du procédé. - Faire un point exhaustif sur la réglementation applicable. - Identifier les documents à constituer pour assurer la traçabilité du projet.	Du 20/06 au 21/06/13 Places disponibles Du 09/10 au 10/10/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Validation des systèmes automatisés selon les Gamp Objectifs - Acquérir les concepts et outils de base de la validation des systèmes automatisés. - Pouvoir mettre en oeuvre une démarche de validation des systèmes automatisés/informatisés conforme aux Gamp (Good Automatical Manufacturing Practices).	Le 28/06/13 Places disponibles Le 29/11/13 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauMise sous assurance qualité de l'outil de production : vision actuelle Objectifs - Acquérir les concepts de base pour mettre en oeuvre, actualiser et optimiser une démarche de mise sous Assurance Qualité des missions du service technique. - Avoir une vision de l’ensemble du dispositif de mise sous Assurance Qualité des services techniques.	Du 12/09 au 13/09/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Qualification des appareils d’analyse physico-chimique Objectifs - Définir le fil conducteur d’un projet de qualification (appareils neufs, reconfiguration d’un système de mesures...) et les différentes étapes de qualification de développement : QI, QO et QP. - Concevoir la documentation qualité de la qualification d’un équipement : étude de besoins, cahier des charges, protocole et rapport QI, QO, QQP, etc. - Concevoir la partie métrologie et maintenance de l'équipement.	Du 24/09 au 25/09/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Actualités sur la Qualification/Validation : synthèse des tendances actuelles Objectifs - Faire un tour d’horizon rapide mais exhaustif de la qualification/validation. - Identifier les points critiques de chacune des méthodologies mises en place. - Rassembler les référentiels mondiaux encadrant ces processus et en expliquer les fondamentaux.	Le 01/10/13 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauCalibration des instruments de mesure Objectifs - Connaître les concepts de base de la calibration. - Mettre en oeuvre une démarche de calibration compatible avec les exigences de l’industrie pharmaceutique.	Le 08/10/13 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauDémarche et outils de qualification du personnel en industrie de santé Objectifs - Comprendre les demandes BPF en termes de qualification. - Comprendre les enjeux industriels liés à la qualification. - S’approprier les fondamentaux de la méthode afin d’être capable de les traduire en démarche opérationnelle au retour dans l’entreprise.	Du 21/10 au 22/10/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Qualification des équipements de production et des utilités Objectifs - Acquérir les concepts de base pour mettre en oeuvre une démarche de qualification compatible avec les exigences les plus récentes (incluant l’annexe 15 des EUGMP, les textes FDA 2011, les préconisations de l’ISPE, le guide ASTM etc). - Établir le fil conducteur d’un projet de qualification d’équipements et utilités. - Acquérir une méthode et des outils pour commencer à maîtriser les points clés du dispositif. - Identifier les documents à constituer pour assurer la traçabilité.	Du 23/10 au 24/10/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Le transfert analytique : du protocole à la gestion du post transfert Objectifs - Situer le transfert analytique dans le transfert de technologie et en définir les enjeux. - Commencer à appliquer la démarche de transfert sur un cas simple. - Connaître les points clés de la communication entre site donneur et site receveur. - Échanger des expériences de transferts entre industriels.	Le 24/10/13 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauMéthodologie des mélanges de poudres Objectifs - Citer et ordonner les différentes phases techniques d’un cycle de mélange en identifiant les paramètres critiques. - Identifier les techniques d’échantillonnage utilisables. - Relier les caractéristiques du mélange aux conséquences galéniques obtenues sur les comprimés, les gélules et les sachets. - Faire le point des exigences réglementaires liées à ces opérations.	Du 18/11 au 19/11/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Validation informatique : méthodes et pratiques EU GMP, US cGMP Objectifs - Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP®5. - Comprendre la démarche de validation adaptée aux spécificités des systèmes d’information de gestion. - Savoir utiliser la démarche de gestion des risques appliquée aux systèmes d’information. - Échanger des acquis d’expériences avec les formateurs et les autres acteurs de l’industrie.	Le 26/11/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Maintien en l'état validé d'un système informatique EU GMP, US cGMP Objectifs - Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP®5. - Connaître les processus opérationnels permettant le maintien en l’état validé et définir les bases d’une optimisation des actions de maintien pour l’analyse de risque. - Définir les bases de la politique de maintien en l’état validé et de la documentation inhérente.	Le 27/11/13 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauEtre utilisateur de systèmes informatisés validés (ERP, GPAO, LIMS, MES, WMS, etc...) Objectifs - Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des utilisateurs de la réglementation applicable aux systèmes informatiques validés ou à valider (gestion de production, MES, gestion documentaire, LIMS, etc.). - Gérer les contraintes des réglementations applicables d’un point de vue organisationnel et culturel. - Etre en capacité de dialoguer avec les équipes techniques informatiques internes ou externes. - Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans un souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité des systèmes utilisés. - A l’issue de cette journée, les participants auront compris les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante des utilisateurs de systèmes validés. Le stagiaire aura acquis un guide de conduite adapté à son activité et ses responsabilités dans l’entreprise.

Production et Assurance Qualité > Assurance Qualité > Assurance Qualité Libération

Stage interentreprises	Investigation suite à écart ou anomalie (Méthode Root Cause Analysis) Objectifs - Acquérir les connaissances nécessaires aux personnes menant des investigations. - Être capable de mettre en place la méthode RCA dans son entreprise. - Comprendre l'intérêt de cette méthode.	Le 29/05/13 Places disponibles Le 15/11/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Le pharmacien responsable ou le PR intérimaire du site exploitant Objectifs - Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant, c’est-à-dire la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots. - Échanger entre industriels et pharmaciens responsables sur les responsabilités qui incombent à l’exploitant.	Les 03/06, 10/06, 17/06/13 Places disponibles Les 18/11, 25/11, 02/12/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Ouverture et modifications des établissements pharmaceutiques : les nouvelles procédures administratives Objectifs - Connaître les procédures administratives d'ouverture et/ou de modifications des établissements pharmaceutiques. - Déterminer les éléments à rassembler pour constituer un dossier de demande. - Intégrer l'ensemble des éléments de la réglementation.	Le 04/06/13 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauPrévention des erreurs humaines Objectifs - Acquérir les clés de la connaissance des meilleures pratiques constatées et des techniques de réduction de l’erreur humaine.	Du 12/06 au 13/06/13 Places disponibles Du 16/10 au 17/10/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Maîtrise de la libération pharmaceutique Objectifs - Entrer dans un projet de rationalisation optimale de son propre processus de libération pharmaceutique de lot afin d’accroître la sécurité du produit. - Identifier les conditions de mise en oeuvre d’un circuit logique de libération pharmaceutique en accord avec les recommandations BPF. - Caractériser les principaux moyens de prévenir les déviations, anomalies et dérives. - Échanger des expériences entre industriels.	Du 13/06 au 14/06/13 Places disponibles Du 21/11 au 22/11/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Méthode opérationnelle d’analyse de risques appliquée à la maîtrise des procédés et la fiabilité des équipements Objectifs - Acquérir la méthode d’analyse de risques. - Échanger des expériences en cours. - Participer à des études de cas issus du milieu des industries de la santé. - Ébaucher une démarche de mise en oeuvre dans sa propre entreprise.	Du 17/06 au 18/06/13 Places disponibles Du 05/12 au 06/12/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Le rappel des lots Objectifs - Connaître les dispositions annoncées dans la procédure de rappel. - Échanger sur les moyens à mettre en oeuvre pour se mettre en conformité avec cette procédure et optimiser son organisation. - Echanger sur les difficultés rencontrées avec la procédure DP.	Le 24/06/13 Places disponibles
Stage interentreprises	La fonction « Affaires Réglementaires Industrielles » Objectifs - Clarifier le rôle et les enjeux de cette fonction d’interface entre les Affaires Réglementaires et les opérations industrielles. - Faciliter la mise en œuvre des missions correspondantes à travers des outils organisationnels et techniques. - Partager des expériences industrielles.	Du 18/09 au 19/09/13 Places disponibles
Stage interentreprises	Délégation et responsabilité pharmaceutique Objectifs - Comprendre les responsabilités de chacun dans le cadre des délégations. - Mieux cerner les impacts juridiques et opérationnels des délégations.	Le 18/11/13 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauGérer les écarts et mettre en place un système de CAPA efficace Objectifs - S’approprier les demandes des différents référentiels BPF, 21CFR, ISO. - Situer la gestion des écarts et des CAPA dans le système d’amélioration continue d’une entreprise. - Définir et justifier un processus logique de gestion des écarts. - Mettre en place le système CAPA qui le complète. - Valoriser l’utilisation d’un système CAPA.	Du 28/11 au 29/11/13 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauLes points clés de l’audit qualité d’un établissement exploitant Objectifs - Etudier les référentiels applicables. - Développer des outils applicables à l’audit d’un établissement exploitant.	Le 09/12/13 Places disponibles

Production et Assurance Qualité > Assurance Qualité > Secrétaires et Assistant(e)s

		Autoformation	E Learning (CdRom) : Fabrication des Produits Liquides - Version 2011
		Autoformation	E Learning (CdRom) : Les BPF au Magasin - Version 2011
		Autoformation	E Learning (CdRom) : Le nettoyage - Version 2011

Production et Assurance Qualité > Assurance Qualité > ICH

Stage interentreprises	ICH Q10 : le système qualité pharmaceutique Objectifs - S’approprier les éléments de base de la vision Q10 et de son implémentation. - Identifier les moyens à mettre en place pour déployer un système qualité pharmaceutique au regard de Q10. - Identifier l’influence de Q10 comme support de la flexibilité réglementaire. - Comprendre l’interactivité et les synergies entre Q8, Q9, Q10.	Du 17/10 au 18/10/13 Places disponibles
Stage interentreprises	ICH Q8. Quality by design. Retours sur investissement Objectifs - Connaître et s'approprier le contenu de l'ICH Q8 et mesurer son influence sur les systèmes qualité déjà en place. - Comprendre les enjeux industriels de l'ICH Q8 dans la stratégie de développement des nouveaux produits et l'optimisation des produits commercialisés. - Identifier les moyens à mettre en place dans l'entreprise afin de réussir le déploiement de ce référentiel.	Du 14/11 au 15/11/13 Places disponibles
Stage interentreprises	nouveauSynthèse ICH Q8, Q9, Q10 Objectifs - Appréhender et analyser les concepts introduits par les guides ICH Q8, Q9 (Annexe 20 des GMP) et Q10. - Analyser et assimiler les interactions et synergies entre ces trois concepts et le socle de base des BPF. - Acquérir les fondamentaux d'une mise en œuvre efficace et pragmatique et identifier quel outil utiliser face à une telle situation.	Le 27/11/13 Places disponibles

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