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Résultats pour 'Assurance Qualité'

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Période du au
 
 
    Stage interentreprises Maîtriser la gestion des réclamations patients

Objectifs

Savoir positionner les réclamations patients dans le dispositif assurance qualité.

Connaître les exigences en termes d’inspection d’un système de réclamation patient.

Optimiser, grâce à une approche pratique, le système de gestion des réclamations patients.

 
 
Du 01/12 au 02/12/14
Places disponibles
Du 07/12 au 08/12/15
Places disponibles
    Stage interentreprises L’assurance qualité dans un établissement exploitant

Objectifs

Identifier les processus clés de l’exploitant pour les gérer dans le système qualité.

Définir les moyens à mettre en oeuvre pour gérer ces processus. Identifier les responsabilités vis-à-vis des sous-traitants.

Avoir une vision critique de son système qualité et en déduire les pistes d’amélioration.

Préparer une inspection « exploitant ».

 
Du 02/12 au 03/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Connaître la directive médicaments falsifiés (2011/62/UE)

Objectifs

Appréhender les enjeux de santé publique de la falsification des médicaments.

Connaître les motifs de la directive et les modalités de transposition.

Comprendre les principales dispositions, leurs conséquences et les points non résolus.

Établir un bilan de la transposition.

Aborder la portée de cette directive sur les pratiques industrielles.

 
 
Le 04/12/14
Places disponibles
Le 19/05/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Travailler en zone d'atmosphère contrôlée

Objectifs

Connaître les spécificités des produits travaillés en ZAC, les risques associés et savoir caractériser les zones classées.

Identifier les paramètres à maîtriser et la manière d'y parvenir afin d'atteindre la qualité attendue.

S'approprier les contrôles ainsi que les règles de flux, d'habillement, de comportement et d'hygiène demandés par les BPF pour assurer et garantir la qualité du produit réalisé.


 

 
 
Du 04/12 au 05/12/14
Places disponibles
Du 01/12 au 02/12/15
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Caractériser les principes actifs sur le plan physico-chimique et étudier leur préformulation

Objectifs

Connaître les études physico-chimiques de caractérisation des principes actifs.

Définir les études de préformulation du principe actif nécessaires au choix d’excipients en fonction de la forme pharmaceutique à formuler.

Savoir définir les relations entre les paramètres de caractérisation du principe actif et leur implication sur les variations de biodisponibilité.

Complet
 
Du 11/12 au 12/12/14
Du 10/12 au 11/12/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser les BPF au magasin

Objectifs

Renforcer sa compréhension des exigences BPF liées aux activités de stockage et de distribution.

Identifier les moyens à mettre en place par l'entreprise pour assurer la qualité dans les processus gérés par le magasin.


 

 
Du 02/02 au 03/02/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Articles de conditionnement : développement, contrôle et mise sous assurance qualité

Objectifs

Identifier les points critiques à intégrer dans une démarche de mise sous assurance qualité des articles de conditionnement.

Maîtriser la détermination des niveaux de qualité acceptable (NQA).

Être capable de mettre en place une démarche d'analyse de risque pour optimiser les contrôles à réaliser.


 

 
Du 10/02 au 11/02/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Manager la qualité des dispositifs médicaux

Objectifs

Revoir la définition des DM et leurs différentes classes ainsi que les responsabilités engagées.

Acquérir la connaissance et la compréhension des exigences de la norme en matière de gestion de la qualité.

Découvrir ses liens avec d’autres normes, systèmes de management de la qualité et textes réglementaires.

Appréhender les instances de contrôle ou d’inspection de fabrication et de commercialisation de ces produits.

 
Le 13/02/15
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Maîtriser les bonnes pratiques de laboratoire (BPL)

Objectifs

Acquérir les bases du champ d’application du référentiel Good Laboratory Practices (GLP) pour les médicaments à usage humain.

Identifier les points importants à considérer pour l’implanter ou l’appliquer dans votre laboratoire.

 
Du 12/03 au 13/03/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Assumer la fonction de pharmacien responsable ou de pharmacien responsable intérimaire du site fabricant

Objectifs

Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement fabricant.

Identifier les responsabilités qui incombent au pharmacien responsable.

Complet
 
Les 15/09, 08/10, 21/11/14
Les 13/03, 27/03, 01/04/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser les méthodes et les outils de l'audit qualité

Objectifs

Acquérir les méthodes et les outils pratiques de l’audit.

Prendre conscience de l’importance des aspects relationnels lors d’un audit.

Positionner l’audit dans le système d’assurance qualité.

Être en mesure de suivre et d’optimiser les plans d’action issus de l’audit.

Complet
 
 
Les 09/10, 10/10, 05/12/14
Les 16/03, 17/03, 26/06/15
Places disponibles
Les 05/10, 06/10, 11/12/15
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Locaux dédiés : définissez votre stratégie d'approche

Objectifs

Comprendre les exigences des textes en matière de locaux dédiés.

Appréhender l’importance de la toxicologie et de la validation de nettoyage dans le développement de sa méthodologie.

Concevoir une méthodologie reposant sur des bases scientifiques concrètes et une analyse de risque suffisante.

 
 
Du 16/03 au 17/03/15
Places disponibles
Du 21/09 au 22/09/15
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les BPF ISO 22716 dans le règlement cosmétique

Objectifs

Situer les BPF dans le règlement cosmétique.
S'approprier une méthodologie pour une mise en place efficace des BPF.
Identifier les points critiques des activités d’un site industriel pour assurer la qualité des produits cosmétiques.
Organiser la mise en conformité du site industriel selon l'ISO 22716.
 
 
Le 31/03/15
Places disponibles
Le 08/10/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Regulatory Compliance : garantir la conformité produit/système aux référentiels réglementaires

Objectifs

Revoir la notion de conformité et les principaux référentiels réglementaires.

Cerner les tâches et les domaines couverts par cette activité.

Appréhender les procédés d’évaluation et de mesure de la conformité réglementaire.

Aborder de façon pratique comment réaliser cette action dans son entreprise.


 

 
Le 31/03/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Connaître les cGMP américaines, les 6 systèmes et l’approche FDA

Objectifs

Connaître et s'approprier les cGMP américaines. Comprendre le modèle d’inspection par approche système de la FDA.

Identifier les différences significatives au regard des BPF européennes.

Mesurer les impacts de cette approche sur l’organisation qualité à mettre en place.

 
Du 16/04 au 17/04/15
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les BPF cosmétiques, ISO 22716 appliquées au service fabrication

Objectifs

Renforcer la compréhension des exigences BPF liées à l'activité de fabrication.
Améliorer l'appropriation de ces règles dans son travail quotidien pour agir en conséquence et mieux maîtriser son activité.
Donner confiance par la preuve d'une application éclairée des règles.
Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques quotidiennes de fabrication pour les intégrer dans une démarche de progrès.
 
Le 20/05/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser les BPF appliquées aux médicaments pour essais cliniques

Objectifs

Resituer les essais cliniques dans le cycle de vie d'un produit et en préciser les objectifs.

Comprendre les risques particuliers attachés à la production de médicaments pour essais cliniques et les mesures à prendre face à ces risques.

Justifier les BPF dans le service essais cliniques.


 

 
Du 21/05 au 22/05/15
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les BPF cosmétiques ISO 22716 appliquées au service maintenance

Objectifs

Renforcer la compréhension des exigences BPF ISO 22716 liées à l'activité de maintenance.
Améliorer l'appropriation de ces règles dans son travail quotidien pour agir en conséquence et mieux maîtriser son activité, donner confiance par la preuve d'une application éclairée des règles.
Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques quotidiennes de maintenance pour les intégrer dans une démarche de progrès.
 
Le 26/05/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser la réglementation sur le transport de médicaments

Objectifs

Connaître les responsabilités dans le transport de médicaments.

Avoir connaissance des règles applicables dans le transport en général et le transport de médicaments en particulier.

 
Le 25/06/15
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Créer et animer des modules de formation BPF performants

Objectifs

Savoir identifier les objectifs clés des BPF dans toute situation de travail et les décliner en objectifs de formation.

Concevoir une séquence de formation BPF : choix des activités pédagogiques, sélection des supports et définition du mode d'évaluation.

 
Du 29/06 au 30/06/15
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Se préparer aux inspections des autorités brésiliennes (ANVISA)

Objectifs

Connaître le contexte, les exigences et le référentiel d’une inspection ANVISA pour les médicaments et les dispositifs médicaux.

Étudier les différents types d'inspections. Poser vos questions à un ancien inspecteur sur les demandes et les attentes de l’ANVISA.

 
Du 15/09 au 16/09/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Organiser et gérer les études de stabilité des formules galéniques

Objectifs

Approfondir ses connaissances sur les directives et notes explicatives (ICH, UE, OMS, US).

Relier les stabilités aux différentes étapes du cycle de vie du produit.

 
Du 16/09 au 17/09/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Initiation à l'assurance qualité pour les assistant(e)s d’une unité de production

Objectifs

Acquérir une culture générale de l’assurance qualité (contexte réglementaire, référentiels, terminologie, etc.) pour mieux comprendre les tenants et les aboutissants de chacune des tâches.

Utiliser les différents documents administratifs relatifs à l’assurance qualité.

 
Du 17/09 au 18/09/15
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les BPF cosmétiques ISO 22716 appliquées au service conditionnement

Objectifs

- Renforcer la compréhension des exigences BPF ISO 22716 liées à l’activité de conditionnement.
- Améliorer l’appropriation de ces règles dans son travail quotidien pour agir en conséquence et mieux maîtriser son activité, donner confiance par la preuve d’une application éclairée des règles.
- Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques quotidiennes du conditionnement pour les intégrer dans une démarche de progrès.
 
Le 25/09/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser les BPF en maintenance

Objectifs

Renforcer sa compréhension des exigences BPF liées aux activités de maintenance.

Identifier les moyens à mettre en place par l'entreprise pour assurer la qualité dans les processus gérés par la maintenance.


 

 
Du 28/09 au 29/09/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser les BPF à l'échantillonnage

Objectifs

Comprendre les raisons d'agir au prélèvement selon les BPF.

Identifier les moyens à mettre en place par son entreprise pour éliminer les risques.

Mettre en pratique les techniques de prélèvement.

 
Les 28/09, 29/09, 30/09/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Motiver ses équipes à l'application des BPF

Objectifs

Développer un langage et une approche aptes à encourager l'appropriation des BPF sur la base de leurs fondamentaux et de leur philosophie.

Comprendre et analyser les facteurs de motivation et de démotivation d’un membre de l'équipe pour intégrer les BPF dans son management au quotidien.

Rechercher des solutions en cas d’écart d’application et élaborer un plan d’action.

 
Du 12/10 au 13/10/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser la chaîne du froid dans le respect des bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG 2014/9 bis)

Objectifs

Faire le point sur les référentiels européens et nord-américains.

Déterminer une démarche de qualification et d'audit du transport "froid".

Acquérir les bases techniques pour mettre en place une chaîne du froid efficace, répondant à des spécificités précises (systèmes passifs et systèmes actifs).

Identifier les risques spécifiques à la chaîne du froid et déployer une méthode d'analyse d'impact en cas de déviation cold chain.

 
Du 16/11 au 17/11/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser les bonnes pratiques de fabrication pour la production d’articles de conditionnement primaire - ISO 15 378

Objectifs

Identifier et interpréter les points clés du référentiel ISO 15378.

Identifier les différences et similitudes avec  le référentiel BPF .

Pour un auditeur : structurer son plan d’audit en identifiant ce qui est opposable et ce qui ne l’est pas , ce qui est une opération et pourquoi .

Pour le fabricant d’articles de conditionnement : comprendre le pourquoi des demandes d’un client pharmaceutique et les mesures d’assurance Qualité aptes à y répondre.


 

    Stage interentreprises Maîtriser les BPF au conditionnement

Objectifs

Renforcer sa compréhension des exigences BPF liées aux activités de conditionnement.

Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l’apport d’une juste application dans le travail au quotidien.

    Stage interentreprises Maîtriser les BPF en fabrication

Objectifs

Renforcer sa compréhension des exigences BPF liées aux activités de fabrication.

Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l’apport d’une juste application dans le travail au quotidien.

    Stage interentreprises nouveau L'inspection par la DGCCRF - Ses spécificités - Qui est concerné - Comment s'y préparer

Objectifs

Décrire de façon très rapide cette instance de l’administration, ses missions, son fonctionnement.
Faire découvrir les relations entre les deux corps d’inspection que sont la DGCCRF et l’ANSM.
Faire découvrir les similitudes et différences de fonctionnement entre les deux corps d’inspection de l’ANSM et de la DGCCRF, sur la base d’un exemple pratique.
    Stage interentreprises Comprendre les objectifs et les enjeux des 5S et savoir les mettre en oeuvre

Objectifs

Appréhender les avantages de la démarche 5S.

Identifier les facteurs clés de son succès.

Acquérir les techniques de sa mise en oeuvre. Pérenniser la démarche 5S.

    Stage interentreprises Maîtriser les BPF en centrale de pesée

Objectifs

Comprendre la conception et le fonctionnement d'une centrale de pesée.

Renforcer sa compréhension des exigences BPF liées aux activités d'une centrale de pesée.

Identifier les moyens à mettre en place par l'entreprise pour assurer la qualité dans les processus gérés par la centrale de pesée.

    Stage interentreprises nouveau Le pilotage des sous-traitants de développement pharmaceutique

Objectifs

Apprendre à travailler ensemble et créer un environnement “Quality by Design“.
Définir les exigences client.
Décrire les étapes, les études et les outils pour évaluer et améliorer la compréhension et la maitrise des produits, procédés et contrôles développés.
Identifier et résoudre les problèmes, anticiper les risques.
Pérenniser les améliorations.
    Autoformation CD ROM Les Bonnes Pratiques de Fabrication
    Autoformation CD ROM Le conditionnement
    Autoformation CD ROM La documentation
    Autoformation CD ROM La Microbiologie
    Autoformation CD ROM Fabrication des produits secs -
           
    Stage interentreprises Mettre en place une veille réglementaire qualité en industrie pharmaceutique

Objectifs

Acquérir les éléments et les outils permettant la mise en place et le déploiement d’un processus de veille qualité.


 

Complet
 
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Le 13/03/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Gérer ses résultats hors spécifications et hors tendance : méthodologie et cas pratiques

Objectifs

Mettre à jour ses connaissaces sur les exigences réglementaires.

Analyser les pratiques actuelles afin de choisir les moyens de réduire les écarts.

Élaborer un logigramme type.

Traiter les difficultés de mise en oeuvre dans le cadre de mises en situation.


 

 
 
Du 08/12 au 09/12/14
Places disponibles
Du 01/07 au 02/07/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser les modifications : le « change control »

Objectifs

Analyser les référentiels existants et étudier quelques organisations types.

Maîtriser la documentation des modifications.

Ébaucher une procédure de « change control ».

 
 
 

Places disponibles
Du 11/12 au 12/12/14
Places disponibles
Du 02/07 au 03/07/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Utiliser la méthode HACCP dans les industries pharmaceutique et cosmétique

Objectifs

Situer la méthode HACCP dans l'analyse du risque.

S’approprier la démarche pour la déployer dans ses unités.

Définir les actions et les outils nécessaires à sa mise en place.

 
Du 03/02 au 04/02/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Acquérir la méthodologie de gestion de projet appliquée au domaine qualité

Objectifs

Connaître les bases de la méthodologie de projet. Savoir utiliser les outils d’analyse et de mise en place d’un projet simple.

Être capable d’intégrer ce projet dans les activités quotidiennes du personnel qualité et d’obtenir son adhésion.

 
Du 09/03 au 10/03/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser les systèmes de traitement de l'air en milieu pharmaceutique

Objectifs

Faire le point sur les derniers textes en vigueur.

Approfondir ses connaissances sur les paramètres critiques et comparer les principales technologies actuellement disponibles.

Dérouler la qualification et la validation de ses systèmes de traitement de l'air.

 
Du 28/05 au 29/05/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Réussir son inspection FDA en pratique

Objectifs

Appréhender le contexte, les exigences et le déroulement d’une Pre-Approval Inspection (PAI).

Acquérir les outils nécessaires à la préparation et à la réussite d’une PAI.

Obtenir les réponses à vos questions spécifiques auprès d'un expert FDA basé aux États-Unis (vidéoconférence).


 

 
Du 28/05 au 29/05/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser les systèmes de production d'eau en milieu pharmaceutique

Objectifs

Faire le point sur les derniers textes en vigueur.

Approfondir ses connaissances sur les paramètres critiques et comparer les principales technologies actuellement disponibles.

Dérouler la qualification et la validation de ses systèmes de production d'eau.

 
Du 02/06 au 03/06/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Valider ses méthodes analytiques : méthodologie et cas pratiques

Objectifs

Identifier les critères de validation. S’approprier les outils statistiques permettant de les étudier.

Connaître les demandes des référentiels au regard de la validation et du tranfert analytiques.

Être en mesure d’en comprendre les exigences et les objectifs.

 
Du 03/06 au 04/06/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Mettre en évidence et exploiter un gisement de profitabilité grâce au système documentaire. Informatiser son système documentaire

Objectifs

Identifier les points forts et les points perfectibles de son système documentaire.

Reconnaître les possibilités d'action sur le système qualité et sur la performance à l'aide de son système documentaire, et plus particulièrement des enregistrements.

Connaître les grandes étapes de l'informatisation du système documentaire et de la gestion électronique des données.

 
Du 21/09 au 22/09/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Audit qualité des processus de distribution

Objectifs

Rappeler les éléments réglementaires CSP, BPF et BPD.

Connaître la logique de construction d’un système global de qualité et ses composantes.

Acquérir des outils d’évaluation d’un système d’Assurance Qualité, en particulier un questionnaire d’audit et élaborer la trame d’un support d’audit.

Être à même d’organiser et de conduire un audit de système de distribution.


 

 
Le 25/09/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Les systèmes d'information dans les Bonnes pratiques de distribution

Objectifs

Connaître le contexte réglementaire applicable aux systèmes d’information des sites de stockage et de distribution des produits de santé.

Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP®5.

Comprendre la démarche de validation adaptée aux spécificités de ces systèmes d’information.

Savoir utiliser la démarche de gestion des risques appliquée aux systèmes d’information.

Échanger des acquis d’expériences avec le formateur et les autres acteurs.

 
Le 28/09/15
Places disponibles
    Stage interentreprises La démarche lean management dans les industries de santé

Objectifs

S’approprier les concepts de la démarche lean management afin de pouvoir la transposer dans les processus spécifiques de son entreprise.

Identifier les points clés à maîtriser pour intégrer cette démarche lean dans un environnement BPF.

Comprendre quels sont ses apports en termes d’amélioration des performances et de flexibilité.


 

 
Du 08/10 au 09/10/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Manager et maîtriser une opération de transfert industriel

Objectifs

Savoir caractériser les étapes d'un projet de transfert de production.

Identifier les contraintes réglementaires et techniques.

Cerner les facteurs de succès et partager l'expérience d'une opération de transfert.


 

 
 
Du 20/11 au 21/11/14
Places disponibles
Du 26/11 au 27/11/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Systèmes informatisés : visez la conformité aux exigences des EU GMP et US cGMP

Objectifs

S’approprier les cadres réglementaires européen et américain applicables aux systèmes informatisés validés.

Définir les bases de la politique de conformité de vos systèmes informatisés et vos méthodes de mise en conformité avec les référentiels.

    Stage interentreprises Audit des façonniers de l’industrie pharmaceutique

Objectifs

Acquérir les bases de la démarche générale des audits externes ainsi que les référentiels existants (BPF/ISO).
S’initier à la pratique d’audits externes sur un système qualité façonnier d’une part, et sur un processus de façonnier d’autre part.
Établir les bases d’un système d’audit façonnier pour son propre laboratoire.
Comparer son expérience à celle des autres participants.
    Stage interentreprises Organisation d’un projet de mise en oeuvre d’un système d’information dans le contexte BPF et/ ou US cGMP

Objectifs

Comprendre les principes d’utilisation de progiciels et de logiciels dans les industries de santé et optimiser le rôle et les actions de chaque intervenant.
Savoir intégrer dès le début du projet les contraintes réglementaires, optimiser les travaux de qualification par la valorisation des documents, savoir écouter et intégrer les contraintes des acteurs du projet.
Permettre une clarification du vocabulaire employé sur les projets informatiques et définition précise du rôle de chacun.
Bénéficier des enseignements acquis à partir d’expériences concrètes.
    Stage interentreprises Signatures électroniques : méthodes et pratiques EU GMP, US cGMP

Objectifs

Mesurer les enjeux organisationnels, culturels et techniques liés à l’utilisation des enregistrements et des signatures électroniques dans les industries de santé.
Appliquer de façon éclairée les exigences des textes réglementaires européens et américains afin d’en intégrer les contraintes dès la rédaction du cahier des charges d’un projet.
Savoir établir un plan de mise en conformité pour les systèmes en place.
    Stage interentreprises nouveauLes fondamentaux des systèmes informatiques - WEBformation

Objectifs

Donner une première approche des exigences réglementaires informatiques à des non-informaticiens, en expliquant le vocabulaire de base de l’informatique.
           
    Stage interentreprises Valider les procédés de fabrication et de conditionnement de produits injectables

Objectifs

Acquérir une vision exhaustive de la réglementation applicable.

S’approprier une méthodologie pragmatique de la validation des procédés de production de produits injectables.

Reconnaître les points clés à mettre sous assurance qualité.

Identifier les documents à constituer pour assurer la traçabilité du projet.

 
Du 04/02 au 05/02/15
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauMener une étude de « capabilité » de son procédé de fabrication

Objectifs

Évaluer son niveau de maîtrise du procédé.

Améliorer la compréhension du procédé et limiter le risque.

Pouvoir s'engager sur le niveau de qualité de futures fabrications.

 
Le 06/02/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maintenir en l'état validé un système informatique EU GMP et US cGMP

Objectifs

Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP®5.

Avoir connaissance des processus opérationnels permettant le maintien en l’état validé.

Savoir optimiser vos actions de maintien par l’analyse de risque.

 
Le 08/04/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Qualifier le personnel en industrie de santé

Objectifs

Comprendre les demandes BPF en termes de qualification.

Saisir les enjeux industriels liés à la qualification du personnel.

S’approprier les fondamentaux de la méthode.

 
Du 13/04 au 14/04/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Valider les procédés de fabrication

Objectifs

S’approprier une méthodologie pragmatique de la validation de procédés.

Savoir valider ses procédés dans le respect de la réglementation en vigueur.

Optimiser ses validations sur le plan économique.

 
Du 15/04 au 16/04/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Qualifier ses équipements de production et ses utilités

Objectifs

Acquérir les concepts de base pour mettre en oeuvre une démarche de qualification compatible avec les exigences réglementaires et professionnelles les plus récentes.

Établir le fil conducteur d’un projet de qualification d’équipements et utilités.

Acquérir une méthode et des outils pour la maîtrise des points clés du dispositif. Identifier la documentation requise.


 
 
Du 04/06 au 05/06/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Valider une méthode bioanalytique pour la quantification d'échantillons biologiques provenant d'études précliniques et cliniques

Objectifs

Appréhender l’importance de la validation d’une méthode bioanalytique lors des différentes étapes de développement d'un médicament.

Connaître le contexte réglementaire international.

Identifier les différences entre réglementations européenne et américaine.

 
Le 05/06/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Qualifer vos appareils d’analyse physico-chimique

Objectifs

Définir le fil conducteur d’un projet de qualification (appareils neufs, reconfiguration d’un système de mesures...) et les différentes étapes de qualification de développement : QI, QO et QP.

Concevoir la documentation qualité de la qualification d’un équipement : étude de besoins, cahier des charges, protocole et rapport QI, QO, QQP, etc.

Concevoir la partie métrologie et maintenance de l'équipement.

 
Du 21/09 au 22/09/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Conduire un transfert analytique : du protocole à la gestion du post transfert

Objectifs

Situer le transfert analytique dans le transfert de technologie et en définir les enjeux.

Commencer à appliquer la démarche de transfert sur un cas simple.

Connaître les points clés de la communication entre site donneur et site receveur.

Échanger des expériences de transferts entre industriels.


 

 
Le 14/10/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Validation des systèmes automatisés selon les Gamp

Objectifs

Acquérir les concepts et outils de base de la validation des systèmes automatisés.
Pouvoir mettre en oeuvre une démarche de validation des systèmes automatisés/informatisés conforme aux Gamp (Good Automatical Manufacturing Practices).
    Stage interentreprises nouveauEtre utilisateur de systèmes informatisés validés (ERP, GPAO, LIMS, MES, WMS, etc...)

Objectifs

Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des utilisateurs de la réglementation applicable aux systèmes informatiques validés ou à valider (gestion de production, MES, gestion documentaire, LIMS, etc.).
Gérer les contraintes des réglementations applicables d’un point de vue organisationnel et culturel.
Etre en capacité de dialoguer avec les équipes techniques informatiques internes ou externes.
Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans un souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité des systèmes utilisés.
A l’issue de cette journée, les participants auront compris les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante des utilisateurs de systèmes validés. Le stagiaire aura acquis un guide de conduite adapté à son activité et ses responsabilités dans l’entreprise.
    Stage interentreprises Méthodologie des mélanges de poudres

Objectifs

Citer et ordonner les différentes phases techniques d’un cycle de mélange en identifiant les paramètres critiques.
Identifier les techniques d’échantillonnage utilisables.
Relier les caractéristiques du mélange aux conséquences galéniques obtenues sur les comprimés, les gélules et les sachets.
Faire le point des exigences réglementaires liées à ces opérations.
    Stage interentreprises Validation informatique : méthodes et pratiques EU GMP, US cGMP

Objectifs

Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP®5.

Comprendre la démarche de validation adaptée aux spécificités des systèmes d’information de gestion.

Savoir utiliser la démarche de gestion des risques appliquée aux systèmes d’information.

Échanger des acquis d’expériences avec les formateurs et les autres acteurs de l’industrie.


 

           
    Stage interentreprises Maîtriser la libération des lots

Objectifs

Entrer dans un projet de rationalisation optimale de son propre processus de libération pharmaceutique de lots afin d’accroître la sécurité du produit.

Identifier les conditions de mise en oeuvre d’un circuit logique de libération pharmaceutique en accord avec les recommandations BPF.

Échanger des expériences entre industriels.

Complet
 
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Du 17/06 au 18/06/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Délégation et responsabilité pharmaceutique

Objectifs

Comprendre les responsabilités de chacun dans le cadre des délégations.

Mieux cerner les impacts juridiques et opérationnels des délégations.

Complet
 
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Le 01/11/15
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauGérer les écarts et mettre en place un système de CAPA efficace

Objectifs

S’approprier les demandes des différents référentiels BPF, 21CFR, ISO.

Situer la gestion des écarts et des CAPA dans le système d’amélioration continue d’une entreprise.

Définir et justifier un processus logique de gestion des écarts.

Mettre en place le système CAPA qui le complète. Valoriser l’utilisation d’un système CAPA.

 
 
Du 03/12 au 04/12/14
Places disponibles
Du 09/04 au 10/04/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Le pharmacien responsable ou le PR intérimaire du site exploitant

Objectifs

Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant : la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots.

Approfondir les notions de responsabilité pharmaceutique de l'établissement exploitant.

Complet
Complet
 
 
 
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Les 26/01, 30/01, 06/02/15
Places disponibles
Les 15/06, 22/06, 29/06/15
Places disponibles
Les 16/11, 23/11, 30/11/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Les points clés de l’audit qualité d’un établissement exploitant

Objectifs

Étudier les référentiels applicables.

Développer des outils correspondant à l’audit d’un établissement exploitant. 

Complet
 
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Le 07/12/15
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauSécuriser la délégation des contrôles

Objectifs

Connaître les différentes possibilités de sous-traitance de contrôles et leurs complexités respectives.

Appréhender les divers points de vigilance à prendre en considération. Évaluer jusqu’où déléguer ses contrôles.

Définir les périmètres et contenus des contrats et des annexes pour chaque type de contrôle délégué.

Cerner les rôles et les responsabilités des deux parties au contrat.

 
 
Le 15/12/14
Places disponibles
Le 03/07/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Réussir ses investigations suite à un écart ou une anomalie avec la méthode Root Cause Analysis

Objectifs

Posséder les connaissances requises pour mener des investigations.

Développer les concepts, la méthodologie et les outils de la résolution de problèmes et de recherche de la Root Cause (cause principale).

Acquérir une expertise et développer votre efficacité en matière d'investigations.

S’approprier ces méthodes et comprendre l’importance et l’intérêt de chacune d’elles dans l’investigation suite à une anomalie.


 

 
Le 12/02/15
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauAppliquer la méthode AMDEC à la gestion des risques qualité en industrie de santé

Objectifs

Situer l'AMDEC parmi les outils de gestion du risque.

S'approprier la démarche AMDEC pour la déployer dans ses unités.

Comprendre la finalité de l'AMDEC pour l'appliquer à bon escient aux risques qualité

 
Du 11/03 au 12/03/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Le rappel de lots

Objectifs

Connaître les dispositions annoncées dans la procédure de rappel.

Étudier les moyens à mettre en œuvre pour se mettre en conformité avec cette procédure et optimiser son organisation.

Échanger sur les difficultés rencontrées avec la procédure DP.

 
Mai 2015
    Stage interentreprises Ouverture et modifications des établissements pharmaceutiques : les procédures administratives

Objectifs

Connaître les procédures administratives d'ouverture et/ou de modifications des établissements pharmaceutiques.

Déterminer les éléments à rassembler pour constituer un dossier de demande.

Intégrer l'ensemble des éléments de la réglementation.

 
Le 01/06/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Prévenir ou réduire l'erreur humaine

Objectifs

Acquérir les connaissances des meilleures pratiques et des techniques de réduction de l’erreur humaine.

 
Du 29/06 au 30/06/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser la fonction « affaires réglementaires industrielles »

Objectifs

Clarifier le rôle et les enjeux de cette fonction d’interface entre les affaires réglementaires et les opérations industrielles.

Faciliter la mise en oeuvre des missions correspondantes à travers des outils organisationnels et techniques.

Partager des expériences industrielles.


 

 
Du 21/09 au 22/09/15
Places disponibles
           
    Autoformation CD ROM Fabrication des Produits Liquides
    Autoformation CD ROM Les BPF au Magasin
    Autoformation CD ROM Le nettoyage
           
    Stage interentreprises Le système qualité pharmaceutique (ICH Q10 : PQS)

Objectifs

Revoir les différents référentiels de management de la qualité et plus particulièrement ISO 9000 et PQS (ICH Q10).

Concevoir et renforcer son système de management de la qualité dans un but d’amélioration continue.

Intégrer les exigences en matière de maîtrise de la qualité au sein d’une organisation internationale.

Appréhender les démarches, les outils et les méthodes pour la gestion au quotidien de la qualité.


 

 
Du 19/03 au 20/03/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser les enjeux industriels et économiques d'ICH Q8

Objectifs

Connaître et s'approprier le contenu de l'ICH Q8.Comprendre les enjeux industriels de l'ICH Q8 dans la stratégie de développement des nouveaux produits et l'optimisation des produits commercialisés.

Identifier les moyens à mettre en place dans l'entreprise afin de réussir le déploiement de cette guideline ICH.

 
Du 05/11 au 06/11/15
Places disponibles