Rechercher une formation
Résultats pour 'Assurance Qualité'

Affiner mon choix avec :

 
 
 
 
Période du au
 
 
    Stage interentreprises BPF au conditionnement

Objectifs

Renforcer la compréhension des exigences BPF liées aux activités de conditionnement.
Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l’apport d’une juste application dans le travail au quotidien.
Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques mises en place par son entreprise.
 
Du 19/11 au 20/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Mettre en place ses Bonnes Pratiques de Transport (Cahier des charges ; Contrat ; Audit ; Gestion des litiges)

Objectifs

Avoir une vision claire du périmètre de la responsabilité pharmaceutique en matière de transport.
Maîtriser la construction de l’appel d’offre et des éléments de mise sous assurance qualité du transport (élaboration d’un cahier des charges, d’un contrat, d’une grille d’audit transport, d’indicateurs performants).
Définir un système optimal d’intégration des informations distributeur/Transporteur.
Comprendre le processus d’instruction d’un litige.
 
Le 19/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Prévention du risque chimique au laboratoire de contrôle

Objectifs

Resituer les responsabilités du personnel relatives à l’utilisation des agents chimiques dangereux dans l’entreprise.
Identifier les dangers des agents chimiques* et repérer les utilisations générant des risques d’exposition.
Connaître et maintenir les conditions de maîtrise du risque et réagir de manière correcte face à un incident ou accident de nature chimique.
 
 
 

Places disponibles

Places disponibles
Le 21/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau La gestion de la qualité des Dispositifs Médicaux

Objectifs

Rappeler la définition des DM et décrire de façon très rapide les différentes classes de DM, les responsabilités engagées.
Aborder les diverses instances d’inspections auxquels ils répondent.
Passer en revue les exigences de la norme en matière de gestion de la Qualité.
Faire découvrir ses relations avec d’autres normes, d’autres systèmes de management de la Qualité et d’autres textes réglementaires.
Appréhender les instances de contrôle ou d’inspection de fabrication et de commercialisation de ces produits.
 
Le 25/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises La gestion des réclamations patients

Objectifs

Savoir positionner les réclamations patients dans le dispositif Assurance Qualité.
Connaître les exigences en termes d’inspection d’un système de réclamation patient.
Optimiser, grâce à une approche pratique, le système de gestion des réclamations patients en mettant en place des outils de suivi.
 
Du 01/12 au 02/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises L’Assurance Qualité dans un établissement exploitant

Objectifs

Identifier les processus clés de l’exploitant à gérer dans le système qualité, et définir les moyens à mettre en oeuvre.
Identifier les responsabilités vis-à-vis des sous-traitants.
Avoir une vision critique de son système qualité et d’en déduire les pistes d’amélioration.
Préparer une inspection « exploitant ».
 
Du 02/12 au 03/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Directive médicaments falsifiés (2011/62/UE)

Objectifs

Rappeler les enjeux de santé publique de la falsification des médicaments.
Préciser les motifs de la directive et les modalités de transposition.
Expliquer les principales dispositions, leurs conséquences, les points non résolus.
Établir un bilan de la transposition.
Aborder la portée de cette directive sur les pratiques industrielles.
 
Le 04/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Travailler en zone d'atmosphère contrôlée

Objectifs

Connaître les spécificités des produits travaillés en ZAC, les risques associés et caractériser les zones classées.
Identifier les paramètres à maîtriser et la manière d'y parvenir afin d'atteindre la qualité voulue.
S'approprier les contrôles mais aussi les règles de flux, d'habillement, de comportement et d'hygiène demandés par les BPF pour assurer et garantir la qualité du produit réalisé.
 
Du 04/12 au 05/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau La caractérisation physico-chimique des principes actifs et leur étude de préformulation

Objectifs

Décrire les études physico-chimiques de caractérisation des principes actifs.
Établir les caractérisations physico-chimiques nécessaires en fonction des formes pharmaceutiques visées.
Définir les études de préformulation du principe actif nécessaires au choix d’excipients en fonction de la forme pharmaceutique à formuler.
Décrire les relations entre les paramètres de caractérisation du principe actif et leur implication sur les variations de biodisponibilité.
 
Du 11/12 au 12/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Assumer la fonction de pharmacien responsable ou de pharmacien responsable intérimaire du site fabricant

Objectifs

Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement fabricant.

Identifier les responsabilités qui incombent au pharmacien responsable.

Complet
 
Les 15/09, 08/10, 21/11/14
Les 13/03, 27/03, 01/04/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser les méthodes et les outils de l'audit qualité

Objectifs

Acquérir les méthodes et les outils pratiques de l’audit.

Prendre conscience de l’importance des aspects relationnels lors d’un audit.

Positionner l’audit dans le système d’assurance qualité.

Être en mesure de suivre et d’optimiser les plans d’action issus de l’audit.

Complet
 
 
Les 09/10, 10/10, 05/12/14
Les 16/03, 17/03, 26/06/15
Places disponibles
Les 05/10, 06/10, 11/12/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser la réglementation sur le transport de médicaments

Objectifs

Connaître les responsabilités dans le transport de médicaments.
Avoir connaissance des règles applicables dans le transport en général et le transport de médicaments en particulier.
 
Le 25/06/15
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les BPF cosmétiques ISO 22716 appliquées au service conditionnement

Objectifs

- Renforcer la compréhension des exigences BPF ISO 22716 liées à l’activité de conditionnement.
- Améliorer l’appropriation de ces règles dans son travail quotidien pour agir en conséquence et mieux maîtriser son activité, donner confiance par la preuve d’une application éclairée des règles.
- Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques quotidiennes du conditionnement pour les intégrer dans une démarche de progrès.
 
Le 25/09/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Les cGMP américaines (21 CFR 210 211). Leur intégration dans une approche système. Impact sur l’organisation

Objectifs

Comprendre le nouveau modèle d’inspection par approche système de la FDA.
Mesurer les impacts de cette approche sur l’organisation qualité à mettre en place.
S’approprier le 21 CFR et identifier les différences significatives au regard des BPF européennes.
    Stage interentreprises Les articles de conditionnement : développement, contrôle et mise sous Assurance Qualité

Objectifs

Identifier les points critiques à intégrer dans une démarche de mise sous assurance qualité des articles de conditionnement.
Maîtriser la détermination des NQA.
Être capable de mettre en place une démarche d'analyse de risque pour optimiser les contrôles à réaliser.
    Stage interentreprises Bonnes pratiques de fabrication pour la production d’articles de conditionnement primaire - ISO 15 378)

Objectifs

Déterminer la place des articles de conditionnement primaire dans le dossier d'enregistrement du médicament (AMM-CTD).
Identifier et interpréter les points clés du référentiel ISO 15 378.
Replacer les articles de conditionnement primaire dans le processus de production du médicament.
    Stage interentreprises nouveau Préparation aux inspections ANVISA (Brésil) Médicaments et Dispositifs Médicaux

Objectifs

Rappeler brièvement le contexte, les exigences et le référentiel d’une inspection ANVISA pour les Médicaments et dispositifs médicaux.
Proposer les outils nécessaires à la préparation et à la réussite d’une inspection.
Échanger avec un ancien inspecteur sur les demandes et attentes de l’ANVISA.
    Stage interentreprises L’Assurance Qualité pour les secrétaires-assistantes d’une unité de production

Objectifs

Acquérir une culture générale (contexte réglementaire, référentiels, terminologie, etc.) de l’Assurance Qualité pour mieux comprendre les tenants et aboutissants de chacune des tâches.
Utiliser les différents documents administratifs relatifs à l’Assurance Qualité.
Mieux comprendre le rôle de la secrétaire-assistante au travers des différents thèmes de l’Assurance Qualité.
Être à l’aise pour réaliser des tâches spécifiques à l’Assurance Qualité.
    Stage interentreprises nouveau Les BPF ISO 22716 dans le règlement cosmétique

Objectifs

Situer les BPF dans le Règlement Cosmétique.
S'approprier une méthodologie pour une mise en place efficace des BPF.
Identifier les points critiques des activités d’un site industriel pour assurer la qualité des produits cosmétiques.
Organiser la mise en conformité du site industriel selon l'ISO 22716.
    Stage interentreprises Étude de stabilité des formules

Objectifs

Acquérir une méthodologie dans l’organisation et la gestion des études de stabilité.
Approfondir ses connaissances sur les notes explicatives ( ICH, UE, OMS, US).
Remettre les choses en perspective pour prendre les bonnes décisions.
    Stage interentreprises nouveau Les Bonnes pratiques de laboratoire

Objectifs

À l'issue de la formation, les participants seront en mesure :
De comprendre l’obligation pour les entreprises du secteur pharmaceutique de la mise en place et du respect des BPL dans les laboratoires impliqués dans la réalisation des études réglementaires de sécurité non cliniques, ceci dans le respect du programme d’Assurance Qualité de l’entreprise et de la réglementation internationale.
- Ils auront un aperçu du champ d’application de ce référentiel pour les médicaments à usage humain et des points importants à considérer pour l’implanter ou l’appliquer dans leur laboratoire.
    Stage interentreprises nouveau Les BPF cosmétiques, ISO 22716 appliquées au service fabrication

Objectifs

Renforcer la compréhension des exigences BPF liées à l'activité de fabrication.
Améliorer l'appropriation de ces règles dans son travail quotidien pour agir en conséquence et mieux maîtriser son activité.
Donner confiance par la preuve d'une application éclairée des règles.
Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques quotidiennes de fabrication pour les intégrer dans une démarche de progrès.
    Stage interentreprises nouveau Les BPF cosmétiques ISO 22716 appliquées au service maintenance

Objectifs

Renforcer la compréhension des exigences BPF ISO 22716 liées à l'activité de maintenance.
Améliorer l'appropriation de ces règles dans son travail quotidien pour agir en conséquence et mieux maîtriser son activité, donner confiance par la preuve d'une application éclairée des règles.
Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques quotidiennes de maintenance pour les intégrer dans une démarche de progrès.
    Stage interentreprises Maîtrise de la chaîne du froid dans le transport des médicaments

Objectifs

Faire le point sur les référentiels européens et nord-américains.
Déterminer une démarche de qualification et d'audit du transport froid.
Acquérir les bases techniques pour mettre en place une chaîne du froid efficace, répondant à des spécificités précises (systèmes passifs et systèmes actifs).
Identifier les risques spécifiques à la chaîne du froid et déployer une méthode d'analyse d'impact en cas de déviation cold chain.
    Stage interentreprises nouveau L'inspection par la DGCCRF - Ses spécificités - Qui est concerné - Comment s'y préparer

Objectifs

Décrire de façon très rapide cette instance de l’administration, ses missions, son fonctionnement.
Faire découvrir les relations entre les deux corps d’inspection que sont la DGCCRF et l’ANSM.
Faire découvrir les similitudes et différences de fonctionnement entre les deux corps d’inspection de l’ANSM et de la DGCCRF, sur la base d’un exemple pratique.
    Stage interentreprises Les Bonnes pratiques de fabrication des médicaments pour essais cliniques

Objectifs

Situer les essais cliniques dans le cycle de vie d'un produit et en préciser les objectifs.
Comprendre les risques particuliers attachés à la production de médicaments pour essais cliniques et les mesures à prendre face à ces risques.
Définir les exigences réglementaires opposables et leurs objectifs.
Justifier les BPF dans le service essais cliniques.
    Stage interentreprises nouveau Locaux dédiés : apport des derniers textes et opportunités

Objectifs

Comprendre les exigences des textes en matière de locaux dédiés.
Appréhender l’importance de la toxicologie et de la validation de nettoyage dans le développement de sa méthodologie.
Concevoir une méthodologie reposant sur des bases scientifiques concrètes et une analyse de risque suffisante.
    Stage interentreprises nouveau Les 5S : pourquoi, comment ?

Objectifs

Comprendre les objectifs et les enjeux des 5S.
Identifier les facteurs clés de succès.
Acquérir les techniques de mise en œuvre.
Savoir mettre en place une démarche 5S.
Savoir pérenniser une démarche 5S.
    Stage interentreprises Les BPF au magasin

Objectifs

Comprendre les raisons d'agir selon les BPF au magasin.
Identifier les moyens à mettre en place par l'entreprise pour assurer la qualité dans les processus gérés par le magasin.
Savoir anticiper les risques d'erreur, d'oubli, de confusion et de contamination.
    Stage interentreprises BPF en maintenance

Objectifs

Décliner les BPF au regard des métiers spécifiques de la maintenance et renforcer la compréhension des différentes demandes.
Améliorer l’appropriation de ces règles dans ses activités quotidiennes.
Prendre conscience que la mise en place des BPF permet de faciliter le travail au quotidien, mais induit des changements de comportement.
    Stage interentreprises nouveau Motivez vos équipes à l'application des BPF

Objectifs

Proposer une démarche et une méthodologie pratique pour garantir l’application opérationnelle des BPF.
Connaître les fondamentaux des BPF, leur philosophie actuelle et avoir un langage et une approche aptes à garantir leur appropriation par le personnel encadré.
Comprendre et analyser les facteurs de motivation et de démotivation d’un adulte pour les intégrer dans son management au quotidien.
Rechercher des solutions en cas d’écart d’application et élaborer un plan d’action.
    Stage interentreprises nouveau Créer et animer des modules de formation BPF performants

Objectifs

Savoir identifier les objectifs clés des BPF pharmaceutiques ou cosmétiques dans toute situation de travail et les décliner en objectifs de formation.
Pouvoir concevoir une séquence de formation BPF : choix des activités pédagogiques, sélection des supports et définition du mode d'évaluation.
Animer un petit groupe d'opérateurs en formation et organiser la traçabilité de la formation en vue de la certification BPF.
    Stage interentreprises Les BPF en centrale de pesée

Objectifs

Comprendre la conception et le fonctionnement d'une centrale de pesée.
Maîtriser la raison d'agir selon les BPF à la pesée en intégrant les risques afférant à ce type d'opérations.
Appréhender les moyens existants ou à mettre en place par l'entreprise pour être conforme aux BPF.
    Stage interentreprises Les BPF au prélèvement

Objectifs

Comprendre les raisons d'agir selon les BPF au prélèvement.
Identifier les moyens à mettre en place par son entreprise pour parvenir à éliminer les risques.
Accroître sa motivation à travailler dans un système où la qualité s'assure.
    Stage interentreprises nouveau Le pilotage des sous-traitants de développement pharmaceutique

Objectifs

Apprendre à travailler ensemble et créer un environnement “Quality by Design“.
Définir les exigences client.
Décrire les étapes, les études et les outils pour évaluer et améliorer la compréhension et la maitrise des produits, procédés et contrôles développés.
Identifier et résoudre les problèmes, anticiper les risques.
Pérenniser les améliorations.
    Stage interentreprises nouveau Regulatory compliance ou comment garantir la conformité produit/système aux référentiels réglementaires

Objectifs

Définir la notion de «conformité» et rappeler les principaux référentiels réglementaires.
Décrire les activités et les domaines concernés par cette activité.
Décrire les procédés d’évaluation et de mesure de la conformité réglementaire.
Définir une méthodologie pour mettre en place et dérouler un tel projet et remplir les objectifs (délais, coûts, maintenance).
Aborder de façon pratique comment réaliser cette action dans son entreprise.
    Autoformation CD ROM Les Bonnes Pratiques de Fabrication
    Autoformation CD ROM Le conditionnement
    Autoformation CD ROM La documentation
    Autoformation CD ROM La Microbiologie
    Autoformation CD ROM Fabrication des produits secs -
           
    Stage interentreprises Audit des façonniers de l’industrie pharmaceutique

Objectifs

Acquérir les bases de la démarche générale des audits externes ainsi que les référentiels existants (BPF/ISO).
S’initier à la pratique d’audits externes sur un système qualité façonnier d’une part, et sur un processus de façonnier d’autre part.
Établir les bases d’un système d’audit façonnier pour son propre laboratoire.
Comparer son expérience à celle des autres participants.
 
Du 18/11 au 19/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Management d’une opération de transfert industriel

Objectifs

Caractériser les étapes d'un projet de transfert de production.
Identifier les contraintes réglementaires et techniques.
Acquérir une méthodologie et des outils pragmatiques.
Cerner les facteurs de succès et partager l'expérience d'une opération de transfert.
 
Du 20/11 au 21/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Démarche de validation analytique, méthodologie et exemples pratiques

Objectifs

Identifier les critères de validation et s’approprier les outils statistiques permettant de les étudier.
Connaître les demandes des référentiels au regard de la validation analytique et être en capacité d’en comprendre les objectifs.
 
Du 25/11 au 26/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauRéussir pratiquement son inspection FDA

Objectifs

Vidéo conférence avec un ancien inspecteur de la FDA.
Rappeler brièvement le contexte, les exigences et le référentiel d’une Pre-Approval Inspection (PAI).
Proposer les outils nécessaires à la préparation et à la réussite d’une PAI.
 
Du 01/12 au 02/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Mise en place d’une veille qualité en industrie pharmaceutique

Objectifs

Fournir aux responsables qualité des éléments et outils facilitant la mise en place et le déploiement d’un processus de veille Qualité.
 
Le 05/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Gestion des résultats hors spécifications et hors tendance : méthodologie et cas pratiques

Objectifs

Analyser les pratiques actuelles et l’état des exigences réglementaires, afin de choisir les moyens de réduire les écarts.
Élaborer un logigramme type.
Expliciter les difficultés de mise en oeuvre en fonction des situations.
 
Du 08/12 au 09/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises La méthode HACCP appliquée aux industries pharmaceutique et cosmétique

Objectifs

S’approprier la démarche HACCP pour la déployer dans ses unités.
Définir les actions et outils nécessaires à la mise en place.
 
Du 09/12 au 10/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Le « change control »

Objectifs

Analyser les référentiels existants et étudier quelques organisations types.
Maîtriser la documentation des modifications.
Ébaucher une procédure de « change control ».
 
 

Places disponibles
Du 11/12 au 12/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser les systèmes de traitement de l'air en milieu pharmaceutique

Objectifs

Faire le point sur les derniers textes en vigueur.
Approfondir ses connaissances sur les paramètres critiques et comparer les principales technologies actuellement disponibles.
Dérouler la qualification et la validation de ses systèmes de traitement de l'air.
 
Du 28/05 au 29/05/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser les systèmes de production d'eau en milieu pharmaceutique

Objectifs

Faire le point sur les derniers textes en vigueur.
Approfondir ses connaissances sur les paramètres critiques et comparer les principales technologies actuellement disponibles.
Dérouler la qualification et la validation de ses systèmes de production d'eau.
 
Du 02/06 au 03/06/15
Places disponibles
    Stage interentreprises L’amélioration de la qualité et de la performance par le système documentaire. Informatisation du système documentaire

Objectifs

Identifier les points forts et les points perfectibles de son propre système documentaire.
Déceler les possibilités d'agir sur le système qualité et sur la performance à l'aide de son système documentaire.
Décrire les grandes étapes de l'informatisation du système documentaire et de la gestion électronique des données.
    Stage interentreprises nouveauSystèmes informatiques : contexte réglementaire, outils de mesure de la conformité EU GMP, US cGMP

Objectifs

Disposer d'une vision précise et actualisée des réglementations concernées.
-Connaître les dispositions des nouveaux textes européens, applicables depuis le 30 juin 2011, et de la vision actualisée du 21CFR part11.
S’approprier les cadres réglementaires applicables aux systèmes informatiques validés.
Définir les bases de la politique de conformité des systèmes d’information et les chemins de mise en conformité vis-à-vis des référentiels.
    Stage interentreprises Audit qualité des processus de distribution

Objectifs

Rappeler les éléments réglementaires CSP, BPF et BPD.
Connaître la logique de construction d’un système global de qualité et ses composantes.
Acquérir des outils d’évaluation d’un système d’Assurance Qualité, en particulier un questionnaire d’audit et élaborer la trame d’un support d’audit.
Être à même d’organiser et de conduire un audit de système de distribution.
    Stage interentreprises Méthodologie et gestion des projets qualité

Objectifs

Connaître les bases de la méthodologie de projet.
Savoir utiliser les outils d’analyse et de mise en place d’un projet simple.
Être en capacité d’intégrer ce projet dans les activités quotidiennes du personnel qualité et d’obtenir son adhésion.
    Stage interentreprises La démarche lean management dans les industries de santé

Objectifs

S’approprier les concepts de la démarche lean management afin de pouvoir la transposer dans les processus spécifiques de son entreprise.
Identifier les points clés à maîtriser pour intégrer cette démarche lean dans un environnement BPF.
Comprendre quels sont ses apports en termes d’amélioration des performances et de flexibilité.
    Stage interentreprises Organisation d’un projet de mise en oeuvre d’un système d’information dans le contexte BPF et/ ou US cGMP

Objectifs

Comprendre les principes d’utilisation de progiciels et de logiciels dans les industries de santé et optimiser le rôle et les actions de chaque intervenant.
Savoir intégrer dès le début du projet les contraintes réglementaires, optimiser les travaux de qualification par la valorisation des documents, savoir écouter et intégrer les contraintes des acteurs du projet.
Permettre une clarification du vocabulaire employé sur les projets informatiques et définition précise du rôle de chacun.
Bénéficier des enseignements acquis à partir d’expériences concrètes.
    Stage interentreprises Les systèmes d'information dans les Bonnes pratiques de distribution

Objectifs

Connaître le contexte réglementaire applicable aux systèmes d’information des sites de stockage et de distribution des produits de santé.
Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP®5.
Comprendre la démarche de validation adaptée aux spécificités de ces systèmes d’information.
Savoir utiliser la démarche de gestion des risques appliquée aux systèmes d’information.
Échanger des acquis d’expériences avec le formateur et les autres acteurs.
    Stage interentreprises Signatures électroniques : méthodes et pratiques EU GMP, US cGMP

Objectifs

Mesurer les enjeux organisationnels, culturels et techniques liés à l’utilisation des enregistrements et des signatures électroniques dans les industries de santé.
Appliquer de façon éclairée les exigences des textes réglementaires européens et américains afin d’en intégrer les contraintes dès la rédaction du cahier des charges d’un projet.
Savoir établir un plan de mise en conformité pour les systèmes en place.
    Stage interentreprises nouveauLes fondamentaux des systèmes informatiques - WEBformation

Objectifs

Donner une première approche des exigences réglementaires informatiques à des non-informaticiens, en expliquant le vocabulaire de base de l’informatique.
           
    Stage interentreprises Validation des procédés de fabrication

Objectifs

S’approprier une méthodologie pratique et pragmatique de la validation de procédés compatibles avec la réglementation et les attentes industrielles.
 
Du 18/11 au 19/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Validation des systèmes automatisés selon les Gamp

Objectifs

Acquérir les concepts et outils de base de la validation des systèmes automatisés.
Pouvoir mettre en oeuvre une démarche de validation des systèmes automatisés/informatisés conforme aux Gamp (Good Automatical Manufacturing Practices).
 
Le 26/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Actualités sur la Qualification/Validation : synthèse des tendances actuelles

Objectifs

Faire un tour d’horizon rapide mais exhaustif de la qualification/validation.
Identifier les points critiques de chacune des méthodologies mises en place.
Rassembler les référentiels mondiaux encadrant ces processus et en expliquer les fondamentaux.
 
Le 12/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauL'étude de capabilité du procédé de fabrication

Objectifs

Pour mesurer le niveau de compréhension et de maitrise du procédé.
Pour piloter les études d’amélioration de la compréhension du procédé.
Pour améliorer la robustesse du procédé.
Pour répondre aux attentes des organismes de réglementation.
Pour minimiser les risques.
Pour prédire la qualité des futures fabrications.
    Stage interentreprises Maintien en l'état validé d'un système informatique EU GMP, US cGMP

Objectifs

Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP®5.
Connaître les processus opérationnels permettant le maintien en l’état validé et définir les bases d’une optimisation des actions de maintien pour l’analyse de risque.
Définir les bases de la politique de maintien en l’état validé et de la documentation inhérente.
    Stage interentreprises nouveauDémarche et outils de qualification du personnel en industrie de santé

Objectifs

Comprendre les demandes BPF en termes de qualification.
Comprendre les enjeux industriels liés à la qualification.
S’approprier les fondamentaux de la méthode afin d’être capable de les traduire en démarche opérationnelle au retour dans l’entreprise.
    Stage interentreprises Qualification des appareils d’analyse physico-chimique

Objectifs

Définir le fil conducteur d’un projet de qualification (appareils neufs, reconfiguration d’un système de mesures...) et les différentes étapes de qualification de développement : QI, QO et QP.
Concevoir la documentation qualité de la qualification d’un équipement : étude de besoins, cahier des charges, protocole et rapport QI, QO, QQP, etc.
Concevoir la partie métrologie et maintenance de l'équipement.
    Stage interentreprises Qualification des équipements de production et des utilités

Objectifs

Acquérir les concepts de base pour mettre en oeuvre une démarche de qualification compatible avec les exigences les plus récentes (incluant l’annexe 15 des EUGMP, les textes FDA 2011, les préconisations de l’ISPE, le guide ASTM etc).
Établir le fil conducteur d’un projet de qualification d’équipements et utilités.
Acquérir une méthode et des outils pour commencer à maîtriser les points clés du dispositif.
Identifier les documents à constituer pour assurer la traçabilité.
    Stage interentreprises Le transfert analytique : du protocole à la gestion du post transfert

Objectifs

Situer le transfert analytique dans le transfert de technologie et en définir les enjeux.
Commencer à appliquer la démarche de transfert sur un cas simple.
Connaître les points clés de la communication entre site donneur et site receveur.
Échanger des expériences de transferts entre industriels.
    Stage interentreprises nouveauEtre utilisateur de systèmes informatisés validés (ERP, GPAO, LIMS, MES, WMS, etc...)

Objectifs

Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des utilisateurs de la réglementation applicable aux systèmes informatiques validés ou à valider (gestion de production, MES, gestion documentaire, LIMS, etc.).
Gérer les contraintes des réglementations applicables d’un point de vue organisationnel et culturel.
Etre en capacité de dialoguer avec les équipes techniques informatiques internes ou externes.
Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans un souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité des systèmes utilisés.
A l’issue de cette journée, les participants auront compris les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante des utilisateurs de systèmes validés. Le stagiaire aura acquis un guide de conduite adapté à son activité et ses responsabilités dans l’entreprise.
    Stage interentreprises nouveauValidation d'une méthode bioanalytique pour la quantification d'échantillons biologiques provenant d'études précliniques et cliniques

Objectifs

À l'issue de la formation, les participants seront en mesure :
De comprendre dans le process de développement d’un médicament, l’importance de la validation d’une méthode bioanalytique pour la quantification des concentrations d’un composé dans des matrices biologiques.
Ils auront une vue d’ensemble sur les principales réglementations existantes avec leurs différences, leurs limites et les recommandations proposées par la communauté scientifique.
    Stage interentreprises Méthodologie des mélanges de poudres

Objectifs

Citer et ordonner les différentes phases techniques d’un cycle de mélange en identifiant les paramètres critiques.
Identifier les techniques d’échantillonnage utilisables.
Relier les caractéristiques du mélange aux conséquences galéniques obtenues sur les comprimés, les gélules et les sachets.
Faire le point des exigences réglementaires liées à ces opérations.
    Stage interentreprises Validation des procédés de fabrication et de conditionnement des produits injectables

Objectifs

S’approprier une méthodologie pratique et pragmatique de la validation des procédés de production de produits injectables.
Identifier les points clés à mettre sous Assurance Qualité pour démontrer le maintien en état validé du procédé.
Faire un point exhaustif sur la réglementation applicable.
Identifier les documents à constituer pour assurer la traçabilité du projet.
    Stage interentreprises Validation informatique : méthodes et pratiques EU GMP, US cGMP

Objectifs

Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP®5.

Comprendre la démarche de validation adaptée aux spécificités des systèmes d’information de gestion.

Savoir utiliser la démarche de gestion des risques appliquée aux systèmes d’information.

Échanger des acquis d’expériences avec les formateurs et les autres acteurs de l’industrie.


 

           
    Stage interentreprises Prévention des erreurs humaines

Objectifs

Acquérir les clés de la connaissance des meilleures pratiques constatées et des techniques de réduction de l’erreur humaine.
 
Du 12/11 au 13/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Investigation suite à écart ou anomalie (Méthode Root Cause Analysis)

Objectifs

Acquérir les connaissances nécessaires aux personnes menant des investigations.
Développer les concepts, méthodologie et outils de la résolution de problèmes et de recherche de la Root Cause ou cause première, ou cause fondamentale, ou cause originelle etc...
Augmenter l’expertise, l’efficacité des collaborateurs concernés par cette activité et désirant acquérir une bonne connaissance théorique mais surtout pratique des concepts, méthodologie et application dans les activités quotidiennes.
S’approprier ces méthodes et comprendre l’importance et l’intérêt de chacune d’elles dans l’investigation suite à anomalie.
 
Le 12/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Le pharmacien responsable ou le PR intérimaire du site exploitant

Objectifs

Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant, c’est-à-dire la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots.
Échanger entre industriels et pharmaciens responsables sur les responsabilités qui incombent à l’exploitant.
Complet
 
Array
Les 04/12, 05/12, 10/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtrise de la libération pharmaceutique

Objectifs

Entrer dans un projet de rationalisation optimale de son propre processus de libération pharmaceutique de lot afin d’accroître la sécurité du produit.
Identifier les conditions de mise en oeuvre d’un circuit logique de libération pharmaceutique en accord avec les recommandations BPF.
Caractériser les principaux moyens de prévenir les déviations, anomalies et dérives.
Échanger des expériences entre industriels.
 
Du 26/11 au 27/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Délégation et responsabilité pharmaceutique

Objectifs

Comprendre les responsabilités de chacun dans le cadre des délégations.
Mieux cerner les impacts juridiques et opérationnels des délégations.
 
Le 28/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauGérer les écarts et mettre en place un système de CAPA efficace

Objectifs

S’approprier les demandes des différents référentiels BPF, 21CFR, ISO.
Situer la gestion des écarts et des CAPA dans le système d’amélioration continue d’une entreprise.
Définir et justifier un processus logique de gestion des écarts.
Mettre en place le système CAPA qui le complète.
Valoriser l’utilisation d’un système CAPA.
 
Du 03/12 au 04/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauLes points clés de l’audit qualité d’un établissement exploitant

Objectifs

Étudier les référentiels applicables.
Développer des outils correspondant à l’audit d’un établissement exploitant.
 
 
Le 08/12/14
Places disponibles
Le 07/12/15
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauDélégation des contrôles

Objectifs

Faire découvrir les différentes possibilités dsous-traitance de contrôles et leurs complexités respectives.
Appréhender les divers points à prendre en considération pour bien déléguer ses contrôles.
Évaluer jusqu’où déléguer ses contrôles.
Apporter une justification économique (ou pas) à la délégation de contrôles.
Définir les périmètres et contenus des contrats/cahiers des charges pour chaque type de contrôle délégué.
Clarifier les rôles et responsabilités.
 
Le 15/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Le rappel de lots

Objectifs

Connaître les dispositions annoncées dans la procédure de rappel.

Étudier les moyens à mettre en œuvre pour se mettre en conformité avec cette procédure et optimiser son organisation.

Échanger sur les difficultés rencontrées avec la procédure DP.

 
Mai 2015
    Stage interentreprises nouveauLa méthode AMDEC appliquée à la gestion des risques qualité des industries de santé

Objectifs

S'approprier la démarche AMDEC pour la déployer dans ses unités.
Comprendre la finalité de l'AMDEC pour l'appliquer à bon escient aux risques qualité.
Savoir assimiler une démarche AMDEC.
    Stage interentreprises Ouverture et modifications des établissements pharmaceutiques : les procédures administratives

Objectifs

Connaître les procédures administratives d'ouverture et/ou de modifications des établissements pharmaceutiques.
Déterminer les éléments à rassembler pour constituer un dossier de demande.
Intégrer l'ensemble des éléments de la réglementation.
    Stage interentreprises La fonction « Affaires Réglementaires Industrielles »

Objectifs

Clarifier le rôle et les enjeux de cette fonction d’interface entre les Affaires Réglementaires et les opérations industrielles.
Faciliter la mise en œuvre des missions correspondantes à travers des outils organisationnels et techniques.
Partager des expériences industrielles.
           
    Autoformation CD ROM Fabrication des Produits Liquides
    Autoformation CD ROM Les BPF au Magasin
    Autoformation CD ROM Le nettoyage
           
    Stage interentreprises ICH Q8. Quality by design. Retours sur investissement

Objectifs

Connaître et s'approprier le contenu de l'ICH Q8 et mesurer son influence sur les systèmes qualité déjà en place.
Comprendre les enjeux industriels de l'ICH Q8 dans la stratégie de développement des nouveaux produits et l'optimisation des produits commercialisés.
Identifier les moyens à mettre en place dans l'entreprise afin de réussir le déploiement de ce référentiel.
 
Du 13/11 au 14/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveauLe système qualité pharmaceutique (ICH Q10 : PQS)

Objectifs

Revoir les différents référentiels de management de la qualité et plus particulièrement ISO 9000 et PQS (ICH Q10).

Concevoir et renforcer son système de management de la qualité dans un but d’amélioration continue.

Intégrer les exigences en matière de maîtrise de la qualité au sein d’une organisation internationale.

Appréhender les démarches, les outils et les méthodes pour la gestion au quotidien de la qualité.


 

 
Du 19/03 au 20/03/15
Places disponibles