Résultats pour 'Assurance Qualité'
Production et Assurance Qualité | Stage interentreprises |
Les Bonnes pratiques de distribution (BPD) Objectifs- Maîtriser le référentiel des Bonnes pratiques de distribution (BPD) et se doter d'une culture générale qualité.- Cerner le rôle de chacun dans l'application des BPD. - Évaluer les risques tout au long des opérations de distribution. - Anticiper les futures évolutions des BPD européennes. |
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Le 18/06/12 Places disponibles Le 12/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
L’Assurance Qualité pour les secrétaires assistantes d’une unité de production Objectifs- Acquérir une culture générale (contexte réglementaire, référentiels, terminologie, etc) de l’Assurance Qualité pour mieux comprendre les tenants et aboutissants de chacune des tâches.- Utiliser les différents documents administratifs relatifs à l’Assurance Qualité. - Mieux comprendre le rôle de la secrétaire-assistante au travers des différents thèmes de l’Assurance Qualité. - Être à l’aise pour réaliser des tâches spécifiques à l’Assurance Qualité. |
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Du 19/06 au 20/06/12 Places disponibles Du 28/11 au 29/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Les BPF au magasin Objectifs- Comprendre les raisons d'agir selon les BPF au magasin.- Identifier les moyens à mettre en place par l'entreprise pour assurer la qualité dans les processus gérés par le magasin. - Savoir anticiper les risques d'erreur, d'oubli, de confusion et de contamination. |
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Du 21/06 au 22/06/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Revue qualité produit souvent appelée « Annual Product Review » Objectifs- S’approprier les demandes des différents référentiels et comprendre l’importance de la revue en tant qu’outil de gestion de la qualité.- Identifier les éléments nécessaires à la constitution de dossier et établir une procédure opérationnelle de revue qualité produit, analyser l’impact des résultats de la revue sur les processus critiques. - Savoir définir les actions correctives nécessaires. |
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Du 25/06 au 26/06/12 Places disponibles Du 29/11 au 30/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
L’Assurance Qualité dans un établissement exploitant Objectifs- Identifier les processus clés de l’exploitant à gérer dans le système qualité, et définir les moyens à mettre en oeuvre.- Identifier les responsabilités vis-à-vis des sous-traitants. - Permettre à chacun d’avoir une vision critique de son système qualité et d’en déduire les pistes d’amélioration. - Préparer une inspection « exploitant ». |
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Du 27/06 au 28/06/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Tout ce qu'il faut savoir sur le transport des médicaments Objectifs- Préciser les responsabilités dans le transport de médicaments.- Expliciter les règles applicables dans le transport en général et le transport de médicaments en particulier. - Acquérir les bases nécessaires pour mettre en place un processus fiable et efficace de transport des médicaments répondant aux réglementations en vigueur. |
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Le 27/06/12 Places disponibles Le 23/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Les cGMP américaines (21 CFR 210 211). Leur intégration dans une approche système. Impact sur l’organisation Objectifs- Comprendre le nouveau modèle d’inspection par approche système de la FDA.- Mesurer les impacts de cette approche sur l’organisation qualité à mettre en place. - S’approprier le 21 CFR et identifier les différences significatives au regard des BPF européennes. |
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Du 28/06 au 29/06/12 Places disponibles Du 27/11 au 28/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Le Pharmacien Responsable ou Pharmacien Responsable Intérimaire du site Fabricant Objectifs- Connaître les dispositions législatives et réglementaires attachées à l’établissement fabricant.- Identifier les responsabilités qui incombent au pharmacien responsable et échanger entre industriels sur les mesures et moyens à mettre en place pour les assumer. |
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Les 12/09, 15/10, 23/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
BPF en maintenance Objectifs- Décliner les BPF au regard des métiers spécifiques de la maintenance et renforcer la compréhension des différentes demandes.- Améliorer l’appropriation de ces règles dans ses activités quotidiennes. - Prendre conscience que la mise en place des BPF permet de faciliter le travail au quotidien, mais induit des changements de comportement. |
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Du 13/09 au 14/09/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Les articles de conditionnement : développement, contrôle et mise sous Assurance Qualité Objectifs- Identifier les points critiques à intégrer dans une démarche de mise sous assurance qualité des articles de conditionnement.- Maîtriser la détermination des NQA. - Être capable de mettre en place une démarche d'analyse de risque pour optimiser les contrôles à réaliser. |
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Du 20/09 au 21/09/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La gestion d’une crise produit Objectifs- Préparer et organiser la cellule de crise dans le cadre d'une crise produit liée ou non à un retrait de lot.- Mettre en place les schémas d'alerte. - Mettre en place une communication de crise. |
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Octobre 2012 | ||
| Stage interentreprises |
Les BPF en centrale de pesée Objectifs- Comprendre la conception et le fonctionnement d'une centrale de pesée.- Maîtriser la raison d'agir selon les BPF à la pesée en intégrant les risques afférant à ce type d'opérations. - Appréhender les moyens existants ou à mettre en place par l'entreprise pour être conforme aux BPF. |
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Du 04/10 au 05/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Les Bonnes pratiques de transport : du cahier des charges à l’audit Objectifs- Préciser la responsabilité pharmaceutique dans le transport des médicaments.- Maîtriser la construction et le déroulement de l'appel d'offres : élaboration de la trame d'un cahier des charges pour le transport, d'une grille d'audit transporteur et d'indicateurs pertinents. - Expliciter les règles de conduite d'un audit transporteur. |
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Le 05/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Les nouveautés 2011 sur les BPF Objectifs- Rappeler l'origine des référentiels des Bonnes pratiques de fabrication, les raisons de leur mise en place et la manière dont elles évoluent.- Acquérir les nouvelles notions applicables. - Anticiper sur les nouveaux textes en consultation ou en cours de préparation au niveau de l'Europe et des USA. |
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Le 08/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La gestion des réclamations patients Objectifs- Savoir positionner les réclamations patients dans le dispositif Assurance Qualité.- Connaître les exigences en termes d’inspection d’un système de réclamation patient. - Optimiser, grâce à une approche pratique, le système de gestion des réclamations patients en mettant en place des outils de suivi. |
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Du 15/10 au 16/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Le contrat de transport et les litiges transport Objectifs- Rappeler la responsabilité pharmaceutique dans le transport des médicaments.- Comprendre le processus d'instruction d'un litige et les liens avec le contrat de transport. - Définir un système optimal d'intégration des informations distributeur/transporteur. - Préserver les possibilités de recours vis-à-vis du transporteur et/ou de son assureur. |
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Le 17/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Les BPF en fabrication Objectifs- Renforcer la compréhension des exigences BPF liées aux activités de fabrication.- Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l’apport d’une juste application dans le travail au quotidien. - Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques mises en place par son entreprise. |
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Du 18/10 au 19/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Comment monter et animer des modules de formation BPF Objectifs- Savoir identifier les objectifs clés des BPF pharmaceutiques ou cosmétiques dans toute situation de travail et les décliner en objectifs de formation.- Pouvoir concevoir une séquence de formation BPF : choix des activités pédagogiques, sélection des supports et définition du mode d'évaluation. - Animer un petit groupe d'opérateurs en formation et organiser la traçabilité de la formation en vue de la certification BPF. |
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Les 25/10, 26/10, 13/12/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
La caractérisation physico-chimique des principes actifs et leur étude de préformulation Objectifs- Description des études physico-chimiques de caractérisation des principes actifs.- Etablir les caractérisations physico-chimiques nécessaires en fonction des formes pharmaceutiques visées. - Définir les études de préformulation du principe actif nécessaires au choix d’excipients en fonction de la forme pharmaceutique à formuler. - Description des relations entre les paramètres de caractérisation du principe actif et leur implication sur les variations de biodisponibilité. |
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Du 19/11 au 20/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Maîtrise de la chaîne du froid dans le transport des médicaments Objectifs- Faire le point sur les référentiels européens et nord-américains.- Déterminer une démarche de qualification et d'audit du transport froid. - Acquérir les bases techniques pour mettre en place une chaîne du froid efficace, répondant à des spécificités précises (systèmes passifs et systèmes actifs). - Identifier les risques spécifiques à la chaîne du froid et déployer une méthode d'analyse d'impact en cas de déviation cold chain. |
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Du 21/11 au 22/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Les Bonnes pratiques de fabrication des médicaments pour essais cliniques Objectifs- Situer les essais cliniques dans le cycle de vie d'un produit et en préciser les objectifs.- Comprendre les risques particuliers attachés à la production de médicaments pour essais cliniques et les mesures à prendre face à ces risques. - Définir les exigences réglementaires opposables et leurs objectifs. - Justifier les BPF dans le service essais cliniques. |
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Du 21/11 au 22/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Indicateurs Qualité et tableaux de bord Objectifs- Comprendre l’intérêt de mettre en place des indicateurs et tableaux de bord qualité dans le cadre d’une démarche d’amélioration continue.- S’approprier la démarche permettant la mise en place d’indicateurs pertinents et cohérents. - Apprendre à communiquer et faire passer les messages clés qualité par la diffusion et l’explication des indicateurs qualité. |
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Du 22/11 au 23/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Bonnes pratiques de fabrication pour la production d’articles de conditionnement primaire (norme ISO 13 578) Objectifs- Déterminer la place des articles de conditionnement primaire dans le dossier d'enregistrement du médicament (AMM-CTD).- Identifier et interpréter les points clés du référentiel ISO 15378. - Replacer les articles de conditionnement primaire dans le processus de production du médicament. |
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Le 23/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Cahier des charges en sous-traitance : comment optimiser le contenu par une analyse de risques Objectifs- Proposer une méthodologie de constitution d’un cahier des charges sous-traitance à partir d’une analyse de risques. |
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Le 23/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Prévention du risque chimique au laboratoire de contrôle Objectifs- Resituer les responsabilités du personnel relatives à l’utilisation des agents chimiques dangereux dans l’entreprise.- Identifier les dangers des agents chimiques* et repérer les utilisations générant des risques d’exposition. - Connaître et maintenir les conditions de maîtrise du risque et réagir de manière correcte face à un incident ou accident de nature chimique. |
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Places disponibles Places disponibles Le 29/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Les enregistrements électroniques et les signatures électroniques dans l’industrie de santé (21CFR part 11) Objectifs- Mesurer les enjeux organisationnels, culturels et techniques liés à l’utilisation des enregistrements et des signatures électroniques dans les industries de santé.- Appliquer de façon éclairée les exigences du 21 CFR part 11 afin d’en intégrer les contraintes dès la rédaction du cahier des charges d’un projet. - Savoir établir un plan de mise en conformité pour les systèmes en place. |
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Le 29/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Nouvelle Annexe 11 des EU GMP - La nouvelle définition de la conformité des systèmes d'information Objectifs- Connaître les dispositions du nouveau texte, publié le 12 janvier 2011 et applicable au 30 juin 2011.- S’approprier les cadres réglementaires européens applicables aux systèmes informatiques validés. - Définir les bases de la politique de conformité des systèmes d’information et les chemins de mise en conformité au regard du nouveau référentiel. - A l’issue de la formation, le stagiaire sera en capacité de créer une grille d’évaluation de l’état de conformité de ses systèmes informatiques. |
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Le 30/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
BPF au conditionnement Objectifs- Renforcer la compréhension des exigences BPF liées aux activités de conditionnement.- Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l’apport d’une juste application dans le travail au quotidien. - Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques mises en place par son entreprise. |
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Du 24/05 au 25/05/12 Places disponibles Du 04/12 au 05/12/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Étude de stabilité des formules Objectifs- Acquérir une méthodologie dans l’organisation et la gestion des études de stabilité.- Approfondir ses connaissances sur les notes explicatives ( ICH, UE, OMS, US). - Remettre les choses en perspective pour prendre les bonnes décisions. |
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Du 05/12 au 06/12/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Travailler en zone d'atmosphère contrôlée Objectifs- Connaître les spécificités des produits travaillés en ZAC, les risques associés et caractériser les zones classées.- Identifier les paramètres à maîtriser et la manière d'y parvenir afin d'atteindre la qualité voulue. - S'approprier les contrôles mais aussi les règles de flux, d'habillement, de comportement et d'hygiène demandés par les BPF pour assurer et garantir la qualité du produit réalisé. |
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Du 06/12 au 07/12/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Les BPF au prélèvement Objectifs- Comprendre les raisons d'agir selon les BPF au prélèvement.- Identifier les moyens à mettre en place par son entreprise pour parvenir à éliminer les risques. - Accroître sa motivation à travailler dans un système où la qualité s'assure. |
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Les 10/12, 11/12, 12/12/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Comment mettre en place une démarche qualité dans le laboratoire exploitant ? Objectifs- Connaître les référentiels qualité existants.- Valoriser les actions mises en place dans le cadre de la certification obligatoire de la VM, dans une démarche plus large de management de la qualité. - Mettre en place une démarche qualité sur l’ensemble ou une partie des processus de l’entreprise, avec possibilité d’obtenir une certification ISO. |
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| Autoformation | CD ROM Les Bonnes Pratiques de Fabrication - Version 2012 | ||||
| Autoformation | CD ROM Le conditionnement - Version 2012 | ||||
| Autoformation | CD ROM La documentation - Version 2012 | ||||
| Autoformation | CD ROM La Microbiologie - Version 2012 | ||||
| Autoformation | CD ROM Fabrication des produits secs - Version 2012 | ||||
| Stage interentreprises |
Mise en place d’une veille Qualité en industrie pharmaceutique
Objectifs- Fournir aux responsables qualité des éléments et outils facilitant la mise en place et le déploiement d’un processus de veille Qualité. |
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Le 01/06/12 Places disponiblesLe 06/12/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Systèmes de traitement d’air pharmaceutique
Objectifs- Faire le point sur les derniers textes en vigueur.- Approfondir les connaissances sur les paramètres critiques pour des sujets tels que : Quelle qualité d’air pour quelle activité et comparer les principales technologies actuellement disponibles. - Examiner les différentes options et les paramètres pour faire les bons choix de conception et d’exploitation. - Mettre en oeuvre un processus de validation. |
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Du 14/06 au 15/06/12 Places disponiblesDu 29/11 au 30/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauLa méthode HACCP appliquée aux industries pharmaceutique et cosmétique
Objectifs- S’approprier la démarche HACCP pour la déployer dans ses unités.- Définir les actions et outils nécessaires à la mise en place. |
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Du 14/06 au 15/06/12 Places disponiblesDu 13/12 au 14/12/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauMise en place d'un système qualité en microbiologie
Objectifs- Être critique quant au choix des méthodes microbiologiques utilisées.- Optimiser le système d’Assurance Qualité mis en place. - Être capable de mettre en place des outils permettant de s’autoévaluer et de se préparer à tout type d’audit. |
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Du 18/06 au 19/06/12 Places disponiblesDu 12/11 au 13/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Le « change control »
Objectifs- Analyser les référentiels existants et étudier quelques organisations types.- Maîtriser la documentation des modifications. - Ébaucher une procédure de « change control ». |
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Places disponiblesDu 05/07 au 06/07/12 Places disponiblesDu 03/12 au 04/12/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauValidation des procédés de fabrication et de conditionnement des produits injectables
Objectifs- S’approprier une méthodologie pratique et pragmatique de la validation des procédés de production de produits injectables.- Identifier les points clés à mettre sous Assurance Qualité pour démontrer le maintien en état validé du procédé. - Faire un point exhaustif sur la réglementation applicable. - Identifier les documents à constituer pour assurer la traçabilité du projet. |
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Du 13/09 au 14/09/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
L’amélioration de la qualité et de la performance par le système documentaire. Informatisation du système documentaire
Objectifs- Identifier les points forts et les points perfectibles de son propre système documentaire.- Déceler les possibilités d'agir sur le système qualité et sur la performance à l'aide de son système documentaire. - Décrire les grandes étapes de l'informatisation du système documentaire et de la gestion électronique des données. |
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Les 24/09, 25/09, 26/09/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
L'amélioration de la qualité et de la performance par le système documentaire
Objectifs- Identifier les points forts et les points perfectibles de son propre système documentaire.- Déceler les possibilités d'agir sur le système qualité et sur la performance à l'aide de son système documentaire. - Décrire les grandes étapes de l'informatisation du système documentaire et de gestion électronique des données. |
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Du 24/09 au 25/09/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La démarche lean management dans les industries de santé
Objectifs- S’approprier les concepts de la démarche lean management afin de pouvoir la transposer dans les processus spécifiques de son entreprise.- Identifier les points clés à maîtriser pour intégrer cette démarche lean dans un environnement BPF. - Comprendre quels sont ses apports en termes d’amélioration des performances et de flexibilité. |
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Du 27/09 au 28/09/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Audit qualité des processus de distribution
Objectifs- Rappeler les éléments réglementaires CSP, BPF et BPD.- Connaître la logique de construction d’un système global de qualité et ses composants. - Acquérir des outils d’évaluation d’un système d’Assurance Qualité, en particulier un questionnaire d’audit et élaborer la trame d’un support d’audit. - Être à même d’organiser et de conduire un audit de système de distribution. |
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Le 28/09/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Systèmes d'eaux pharmaceutiques
Objectifs- Faire le point sur les derniers textes en vigueur.- Approfondir les connaissances sur la définition des besoins, les paramètres critiques, les contrôles, et comparer les principales technologies actuellement disponibles. - Examiner les différentes options et les paramètres pour faire le bon choix. - Mettre en oeuvre un processus de validation. |
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Du 02/10 au 03/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Méthodologie et gestion des projets Qualité
Objectifs- Connaître les bases de la méthodologie de projet.- Savoir utiliser les outils d’analyse et de mise en place d’un projet simple. - Être en capacité d’intégrer ce projet dans les activités quotidiennes du personnel qualité et d’obtenir son adhésion. |
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Du 04/10 au 05/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
L’application des BPF européennes et des cGMP au laboratoire de contrôle de la qualité
Objectifs- Comprendre les responsabilités spécifiques des laboratoires de contrôle de la qualité au sein du système d’Assurance Qualité de l’entreprise.- Savoir expliquer les mesures prises pour mettre sous Assurance Qualité les laboratoires de contrôle et répondre aux exigences BPF. - Justifier l’auto-inspection pour vérifier l’application et la compréhension de ces mesures. - Identifier dans quels documents est définie et tracée la qualité. |
Complet |
Array Du 04/10 au 05/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Validation des systèmes d’information dans le contexte EU GMP, US cGMP
Objectifs- Avoir une vision précise et actualisée des réglementations concernées.- Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles. - Comprendre la démarche de validation adaptée aux spécificités des systèmes d’information de gestion. - Échanger des acquis d’expériences avec les formateurs et les autres acteurs de l’industrie. |
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Du 04/10 au 05/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauGestion des résultats hors spécifications et hors tendance : méthodologie et cas pratiques
Objectifs- Analyser les pratiques actuelles et l’état des exigences réglementaires, afin de choisir les moyens de réduire les écarts.- Élaborer un logigramme type. - Expliciter les difficultés de mise en oeuvre en fonction des situations. |
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Du 16/10 au 17/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Maintien en l’état validé des systèmes d’information dans le contexte EU GMP, US Cgmp
Objectifs- S’approprier les cadres réglementaires applicables aux systèmes informatiques validés.- Connaître les processus opérationnels permettant le maintien en l’état validé et définir les bases d’une optimisation des actions de maintien pour l’analyse de risque. - Définir les bases de la politique de maintien en l’état validé et de la documentation inhérente. |
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Du 18/10 au 19/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
L’audit des façonniers de l’industrie pharmaceutique
Objectifs- Acquérir les bases de la démarche générale des audits externes ainsi que les référentiels existants (BPF/ISO).- S’initier à la pratique d’audits externes sur un système qualité façonnier d’une part, et sur un processus de façonnier d’autre part. - Établir les bases d’un système d’audit façonnier pour son propre laboratoire. - Comparer son expérience à celle des autres participants. |
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Du 25/10 au 26/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Les audits de fournisseurs dans l’industrie pharmaceutique
Objectifs- Acquérir les bases de la démarche générale des audits externes ainsi que des référentiels existants (BPF/ ISO).- S'initier à la pratique d'audits externes sur un système qualité fournisseur d'une part et sur un processus/ produit associé d'un fournisseur d'autre part. - Comparer son expérience à celle des autres participants pour ajuster sa propre tactique. |
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Les 12/11, 13/11, 14/12/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauManagement d’une opération de transfert industriel
Objectifs- Caractériser les étapes d'un projet de transfert de production.- Identifier les contraintes réglementaires et techniques. - Acquérir une méthodologie et des outils pragmatiques. - Cerner les facteurs de succès et partager l'expérience d'une opération de transfert. |
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Du 12/11 au 13/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Approche par les risques appliquée aux systèmes d’information dans le contexte EU GMP, US cGMP
Objectifs- Comprendre les enjeux de la conformité des systèmes d’information, des enregistrements et des signatures électroniques et avoir une vision claire des réglementations internationales.- Mettre en place une approche pragmatique d’évaluation des risques réglementaires pour les enregistrements et signatures électroniques. - Bénéficier des enseignements acquis à partir d’expériences concrètes. |
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Le 19/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauDémarche de validation analytique, méthodologie et exemples pratiques
Objectifs- Identifier les critères de validation et s’approprier les outils statistiques permettant de les étudier.- Connaître les demandes des référentiels au regard de la validation analytique et être en capacité d’en comprendre les objectifs. |
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Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Réussir pratiquement son inspection FDA
Objectifs- Rappeler brièvement le contexte, les exigences et le référentiel d’une Pre-Approval Inspection (PAI).- Proposer les outils nécessaires à la préparation et à la réussite d’une PAI. |
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Du 29/11 au 30/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Informatisation du système documentaire
Objectifs- Identifier les points forts et les points perfectibles de son propre système documentaire.- Déceler les possibilités d'agir sur le système qualité et sur la performance à l'aide de son système documentaire. - Décrire les grandes étapes de l'informatisation du système documentaire et de gestion électronique des données. |
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| Stage interentreprises |
Organisation d’un projet de mise en oeuvre d’un système d’information dans le contexte EU GMP, US cGMP
Objectifs- Comprendre les principes d’utilisation de progiciels et de logiciels dans les industries de santé et optimiser le rôle et les actions de chaque intervenant.- Savoir intégrer dès le début du projet les contraintes réglementaires, optimiser les travaux de qualification par la valorisation des documents, savoir écouter et intégrer les contraintes des acteurs du projet. - Bénéficier des enseignements acquis à partir d’expériences concrètes. |
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| Stage interentreprises |
Qualification des équipements de production et des utilités
Objectifs- Acquérir les concepts de base pour mettre en oeuvre une démarche de qualification compatible avec les exigences les plus récentes (incluant l’annexe 15 des EUGMP ainsi que les préconisations de l’ISPE).- Établir le fil conducteur d’un projet de qualification d’équipements. - Acquérir une méthode et des outils pour commencer à maîtriser les points clés du dispositif. - Identifier les documents à constituer pour assurer la traçabilité. |
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Du 19/06 au 20/06/12 Places disponiblesDu 22/11 au 23/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauEtre utilisateur de systèmes informatisés validés
Objectifs- Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des utilisateurs de la réglementation applicable aux systèmes d’information validés ou à valider (gestion de production, MES, gestion documentaire, LIMS, etc.).- Gérer les contraintes des réglementations applicables d’un point de vue organisationnel et culturel. - Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans un souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité des systèmes utilisés. - A l’issue de cette journée, les participants auront compris les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante des utilisateurs de systèmes validés. |
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Le 20/06/12 Places disponiblesLe 07/12/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Qualification des appareils d’analyse physico-chimique
Objectifs- Définir le fil conducteur d’un projet de qualification (appareils neufs, reconfiguration d’un système de mesures...) et les différentes étapes de qualification de développement : QI, QO et QP.- Concevoir la documentation qualité de la qualification d’un équipement : étude de besoins, cahier des charges, protocole et rapport QI, QO, QQP, etc. - Concevoir la partie métrologie et maintenance de l'équipement. |
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Du 27/09 au 28/09/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauCalibration des instruments de mesure
Objectifs- Connaître les concepts de base de la calibration.- Mettre en oeuvre une démarche de calibration compatible avec les exigences de l’industrie pharmaceutique. |
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Le 11/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauDémarche et outils de qualification du personnel en industrie de santé
Objectifs- Comprendre les demandes BPF en termes de qualification.- Comprendre les enjeux industriels liés à la qualification. - S’approprier les fondamentaux de la méthode afin d’être capable de les traduire en démarche opérationnelle au retour dans l’entreprise. |
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Du 18/10 au 19/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Validation des procédés de fabrication
Objectifs- S’approprier une méthodologie pratique et pragmatique de la validation de procédés compatibles avec la réglementation et les attentes industrielles. |
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Du 24/10 au 25/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Le transfert analytique : du protocole à la gestion du post transfert
Objectifs- Situer le transfert analytique dans le transfert de technologie et en définir les enjeux.- Commencer à appliquer la démarche de transfert sur un cas simple. - Connaître les points clés de la communication entre site donneur et site receveur. - Échanger des expériences de transferts entre industriels. |
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Le 26/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Savoir mettre en place et gérer de façon efficace un système de CAPA
Objectifs- Connaître les référentiels liés au CAPA (Corrective Action/Preventive Action).- Mettre en place et gérer un système CAPA dans son entreprise. - Valoriser l’utilisation d’un tel système. |
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Du 30/05 au 31/05/12 Places disponiblesDu 10/12 au 11/12/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Ouverture et modifications des établissements pharmaceutiques : les nouvelles procédures administratives
Objectifs- Connaître les procédures administratives d'ouverture et/ou de modifications des établissements pharmaceutiques.- Déterminer les éléments à rassembler pour constituer un dossier de demande. - Intégrer l'ensemble des éléments de la réglementation. |
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Le 05/06/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauLe rappel des lots
Objectifs- Connaître les dispositions annoncées dans la nouvelle procédure d’urgence.- Échanger sur les moyens à mettre en oeuvre pour se mettre en conformité avec cette procédure et optimiser son organisation : construire sa traçabilité, établir un dossier de lot. - Réfléchir sur des outils permettant d’évaluer l’efficacité du rappel. |
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Le 08/06/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Le pharmacien responsable ou le PR intérimaire du site exploitant
Objectifs- Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant, c’est-à-dire la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots.- Échanger entre industriels et pharmaciens responsables sur les responsabilités qui incombent à l’exploitant. |
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Les 12/06, 18/06, 25/06/12 Places disponiblesLes 19/11, 26/11, 03/12/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Méthode opérationnelle d’analyse de risque appliquée à la maîtrise des procédés et la fiabilité des équipements
Objectifs- Acquérir la méthode d’analyse de risques.- Échanger des expériences en cours. - Participer à des études de cas issus du milieu des industries de la santé. - Ébaucher une démarche de mise en oeuvre dans sa propre entreprise. |
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Du 28/06 au 29/06/12 Places disponiblesDu 04/12 au 05/12/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauLes points clefs de l’Audit qualité d’un établissement exploitant
Objectifs- Etudier les référentiels applicables.- Développer des outils applicables à l’audit d’un établissement exploitant. |
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Le 03/07/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La fonction « Affaires Réglementaires Industrielles »
Objectifs- Clarifier le rôle et les enjeux de cette fonction d’interface entre les Affaires Réglementaires et les opérations industrielles.- Faciliter la mise en oeuvre des missions correspondantes à travers des outils organisationnels et techniques. - Partager des expériences industrielles. |
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Du 10/09 au 11/09/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauSécurité virale des produits de santé d’origine biologique (Médicaments API réactifs)
Objectifs- Être capable d’intégrer les précautions et les méthodes spécifiques de prévention des risques viraux dans son management BPF des produits d’origine biologique.- Être capable d’identifier et d’évaluer les points critiques d’un procédé de fabrication des produits d’origine biologique. |
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Du 02/10 au 03/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Maîtrise de la libération pharmaceutique
Objectifs- Entrer dans un projet de rationalisation optimale de son propre processus de libération pharmaceutique de lot afin d’accroître la sécurité du produit.- Identifier les conditions de mise en oeuvre d’un circuit logique de libération pharmaceutique en accord avec les recommandations BPF. - Caractériser les principaux moyens de prévenir les déviations, anomalies et dérives. - Échanger des expériences entre industriels. |
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Du 18/10 au 19/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Gestion des écarts ou déviations
Objectifs- S’approprier les demandes des différents référentiels BPF, 21 CFR, ISO.- Comprendre l’importance de la gestion des déviations dans le système qualité d’une entreprise. - Définir un processus logique de traitement des déviations et le justifier. - Optimiser le système d’amélioration continue. |
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Du 25/10 au 26/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Investigation suite à écart ou anomalie (Méthode Root Cause Analysis)
Objectifs- Acquérir les connaissances nécessaires aux personnes menant des investigations.- Être capable de mettre en place la méthode RCA dans son entreprise. - Comprendre l'intérêt de cette méthode. |
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Le 27/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauProcess Analytical Technology : mythe ou réalité
Objectifs- Acquérir les concepts de base pour mettre en œuvre une démarche de maîtrise opérationnelle des procédés de fabrication.- Etablir le fil conducteur du projet. - Identifier les enjeux et les facteurs de réussite. |
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Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Les nouvelles dispositions réglementaires portant sur les articles de conditionnement et leurs implications ; un point sur le DataMatrix
Objectifs- Connaître les dispositions réglementaires en matière d’articles de conditionnement.- Permettre un dialogue entre les services réglementaires et les sites industriels chargés de la mise en place. - Comprendre les conséquences techniques. |
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| Stage interentreprises |
nouveauDélégation et responsabilité pharmaceutique
Objectifs- Comprendre les responsabilités de chacun dans le cadre des délégations.- Mieux cerner les impacts juridiques et opérationnels des délégations. |
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| Stage interentreprises |
nouveauÊtre secrétaire assistante d’un service informatique : pour mieux anticiper les tâches quotidiennes
Objectifs- Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des services informatiques de la réglementation applicable aux outils informatiques (matériels, réseaux, logiciels, progiciels).- Gérer les contraintes de cette réglementation d’un point de vue organisationnel, culturel et technique. - Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans le souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité du service. - Comprendre les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante. |
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Le 12/11/12 Places disponibles |
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| Autoformation | CD ROM Fabrication des Produits Liquides - Version 2012 | ||||
| Autoformation | CD ROM Les BPF au Magasin - Version 2012 | ||||
| Autoformation | CD ROM Le nettoyage - Version 2012 | ||||
| Stage interentreprises |
ICH Q10 : le système qualité pharmaceutique
Objectifs- S’approprier les éléments de base de la vision Q10 et de son implémentation.- Identifier les moyens à mettre en place pour déployer un système qualité pharmaceutique au regard de Q10. - Identifier l’influence de Q10 comme support de la flexibilité réglementaire. - Comprendre l’interactivité et les synergies entre Q8, Q9, Q10. |
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Du 10/10 au 11/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
De l’analyse du risque au management du risque qualité : application de l’ICH Q9
Objectifs- Analyser l’ICH Q9 et différencier l’analyse de risques du management du risque qualité.- Identifier les différentes méthodes utilisables pour l’analyse de risques. - Pouvoir mettre en place une démarche d’analyse de risques de retour dans son entreprise. - Dépasser la seule analyse de risques pour mettre en place une réelle maîtrise de la qualité. |
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Du 15/11 au 16/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveauSynthèse ICH Q8, Q9, Q10
Objectifs- Appréhender et analyser les concepts introduits par les guides ICH Q8, Q9 (Annexe 20 des GMP) et Q10.- Analyser et assimiler les interactions et synergies entre ces trois concepts et le socle de base des BPF. - Acquérir les fondamentaux d'une mise en œuvre efficace et pragmatique et identifier quel outil utiliser face à une telle situation. |
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Le 16/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
ICH Q8. La qualité par la conception : retours sur investissement
Objectifs- Connaître et s'approprier le contenu de l'ICH Q8 et mesurer son influence sur les systèmes qualité déjà en place.- Comprendre les enjeux industriels de l'ICH Q8 dans la stratégie de développement des nouveaux produits et l'optimisation des produits commercialisés. - Identifier les moyens à mettre en place dans l'entreprise afin de réussir le déploiement de ce référentiel. |
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Du 27/11 au 28/11/12 Places disponibles |
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