Objectifs

- Maîtriser le référentiel Bonnes pratiques de fabrication (BPF).
- Se doter d'une culture générale qualité.
- Cerner le rôle de chacun dans l'application des BPF.
- Traduire les demandes du référentiel en applications opérationnelles.

Objectifs

- Être informé des derniers textes en vigueur.
- Maîtriser les connaissances sur des sujets tels que la contamination et la contamination croisée.
- Maîtriser les connaissances et la méthode pour faire les bons choix de conception et optimiser l’effort de validation.
- Mettre en oeuvre un processus de validation.

Objectifs

- Maîtriser le référentiel des Bonnes pratiques de distribution (BPD) et se doter d'une culture générale qualité.
- Cerner le rôle de chacun dans l'application des BPD.
- Evaluer les risques tout au long des opérations de distribution.

Objectifs

- Situer les essais cliniques dans le cycle de vie d'un produit et en préciser les objectifs.
- Comprendre les risques particuliers attachés à la production de médicaments pour essais cliniques et les mesures à prendre face à ces risques.
- Définir les exigences réglementaires opposables et leurs objectifs.
- Justifier les BPF dans le service essais cliniques.

Objectifs

- Déterminer la place des articles de conditionnements primaires dans le dossier d'enregistrement du médicament (AMM-CTD).
- Identifier et interpréter les points clés du référentiel ISO 15378.
- Replacer les articles de conditionnement primaire dans le processus de production du médicament.

Objectifs

- Comprendre la conception et le fonctionnement d'une centrale de pesée.
- Maîtriser la raison d'agir selon les BPF à la pesée en intégrant les risques afférant à ce type d'opérations.
- Appréhender les moyens existants ou à mettre en place par l'entreprise pour être conforme aux BPF.

Objectifs

- Connaître les spécificités des produits travaillés en ZAC, les risques associés et caractériser les zones classées.
- Identifier les paramètres à maîtriser et la manière d'y parvenir afin d'atteindre la qualité voulue.
- S'approprier les contrôles mais aussi les règles de flux, d'habillement, de comportement et d'hygiène demandés par les BPF pour assurer et garantir la qualité du produit réalisé.

Objectifs

- Connaître les référentiels liés au CAPA (Corrective Action / Preventive Action).
- Mettre en place et gérer un système CAPA dans son entreprise.
- Valoriser l’utilisation d’un tel système.

Objectifs

- Acquérir les méthodes et les outils pratiques de l’audit.
- Prendre conscience de l’importance des aspects relationnels lors d’un audit.
- Positionner l’audit dans le système d’Assurance Qualité.
- Être en mesure de suivre et d’optimiser les plans d’action issus de l’audit.
- S’enrichir des expériences des autres industriels.

Objectifs

- Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des services informatiques de la réglementation applicable aux outils informatiques (matériels, réseaux, logiciels, progiciels).
- Gérer les contraintes de cette réglementation d’un point de vue organisationnel, culturel et technique.
- Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans le souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité du service.
- Comprendre les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante.

Objectifs

- Comprendre les raisons d'agir selon les BPF au prélèvement.
- Identifier les moyens à mettre en place par son entreprise pour parvenir à éliminer les risques.
- Accroître sa motivation à travailler dans un système où la qualité s'assure.

Objectifs

- Rappeler l'origine des référentiels des bonnes pratiques de fabrication, les raisons de leur mise en place et la manière dont elles évoluent. Comparer le référentiel européen EU-GMP aux autres référentiels existants dans le monde.
- Acquérir les nouvelles notions applicables : qualité et stabilité des produits, matières premières actives, annexe relative aux echantillothèques.
- Anticiper sur les nouveaux textes en consultation ou en cours de préparation au niveau de l'Europe.

Objectifs

- Rappeler les éléments réglementaires CSP, BPF et BPD.
- Connaître la logique de construction d’un système global de qualité et ses composants.
- Acquérir des outils d’évaluation d’un système d’Assurance Qualité, en particulier un questionnaire d’audit et élaborer la trame d’un support d’audit.
- Être à même d’organiser et de conduire un audit de système de distribution.

Objectifs

- Appliquer les bonnes pratiques spécifiques aux laboratoires de microbiologie.
- Améliorer la qualité des analyses microbiologiques et optimiser le système de traçabilité et de sécurité au sein du laboratoire.
- Préparer un audit de laboratoire.

Objectifs

- Préciser la responsabilité pharmaceutique dans le transport des médicaments.
- Maîtriser la construction et le déroulement de l'appel d'offres : élaboration de la trame d'un cahier des charges pour le transport, d'une grille d'audit transporteur et d'indicateurs pertinents.
- Expliciter les règles de conduite d'un audit transporteur.

Objectifs

- Décliner les BPF au regard des métiers spécifiques de la maintenance et renforcer la compréhension des différentes demandes.
- Améliorer l’appropriation de ces règles dans ses activités quotidiennes.
- Prendre conscience que la mise en place des BPF permet de faciliter le travail au quotidien, mais induit des changements de comportement au quotidien.

Objectifs

- S’approprier les cadres réglementaires applicables aux systèmes informatiques validés.
- Connaître les processus opérationnels permettant le maintien en l’état validé et définir les bases d’une optimisation des actions de maintien pour l’analyse de risque.
- Définir les bases de la politique de maintien en l’état validé et de la documentation inhérente.