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Résultats pour 'Audits et inspections'

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    Stage interentreprises Prévention des erreurs humaines

Objectifs

Acquérir les clés de la connaissance des meilleures pratiques constatées et des techniques de réduction de l’erreur humaine.
 
Du 12/11 au 13/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Investigation suite à écart ou anomalie (Méthode Root Cause Analysis)

Objectifs

Acquérir les connaissances nécessaires aux personnes menant des investigations.
Développer les concepts, méthodologie et outils de la résolution de problèmes et de recherche de la Root Cause ou cause première, ou cause fondamentale, ou cause originelle etc...
Augmenter l’expertise, l’efficacité des collaborateurs concernés par cette activité et désirant acquérir une bonne connaissance théorique mais surtout pratique des concepts, méthodologie et application dans les activités quotidiennes.
S’approprier ces méthodes et comprendre l’importance et l’intérêt de chacune d’elles dans l’investigation suite à anomalie.
 
Le 12/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises La stérilisation : les fondamentaux. Application aux médicaments et dispositifs médicaux

Objectifs

Connaître et appliquer les fondamentaux de la stérilisation des médicaments et des dispositifs médicaux.
Identifier et savoir calculer les paramètres de stérilisation.
 
Du 13/11 au 14/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les points clés de l'audit qualité dépositaire et centre de distribution

Objectifs

Identifier et étudier les référentiels opposables.
Développer des outils applicables à l’audit d’un dépositaire ou d’un centre de distribution.
 
Le 14/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Audit des façonniers de l’industrie pharmaceutique

Objectifs

Acquérir les bases de la démarche générale des audits externes ainsi que les référentiels existants (BPF/ISO).
S’initier à la pratique d’audits externes sur un système qualité façonnier d’une part, et sur un processus de façonnier d’autre part.
Établir les bases d’un système d’audit façonnier pour son propre laboratoire.
Comparer son expérience à celle des autres participants.
 
Du 18/11 au 19/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Procédés stériles et gestion des risques

Objectifs

Revoir les fondamentaux de la gestion des risques et s’approprier la mise en œuvre de la méthodologie dans la fabrication de produits stériles.
 
Du 18/11 au 19/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises BPF au conditionnement

Objectifs

Renforcer la compréhension des exigences BPF liées aux activités de conditionnement.
Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l’apport d’une juste application dans le travail au quotidien.
Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques mises en place par son entreprise.
 
Du 19/11 au 20/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Mettre en place ses Bonnes Pratiques de Transport (Cahier des charges ; Contrat ; Audit ; Gestion des litiges)

Objectifs

Avoir une vision claire du périmètre de la responsabilité pharmaceutique en matière de transport.
Maîtriser la construction de l’appel d’offre et des éléments de mise sous assurance qualité du transport (élaboration d’un cahier des charges, d’un contrat, d’une grille d’audit transport, d’indicateurs performants).
Définir un système optimal d’intégration des informations distributeur/Transporteur.
Comprendre le processus d’instruction d’un litige.
 
Le 19/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les produits injectables : points clés pour la maîtrise du processus

Objectifs

Être en capacité d’évoluer en ZAC en appliquant les mesures mises en place de façon appropriée.
Savoir identifier les points critiques d’un process de production d’injectables et les mesures adaptées à leur maîtrise.
Actualiser ses connaissances au regard des dernières évolutions réglementaires.
Être en capacité d’utiliser, de remplir et de faire évoluer la documentation encadrant les activités de production d’injectables.
 
Du 20/11 au 21/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Management d’une opération de transfert industriel

Objectifs

Caractériser les étapes d'un projet de transfert de production.
Identifier les contraintes réglementaires et techniques.
Acquérir une méthodologie et des outils pragmatiques.
Cerner les facteurs de succès et partager l'expérience d'une opération de transfert.
 
Du 20/11 au 21/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les points clés de l'audit qualité du laboratoire de contrôle

Objectifs

Identifier et étudier les référentiels opposables.
Développer des outils applicables à l’audit d’un laboratoire de contrôle.
 
Le 25/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Validation des systèmes automatisés selon les Gamp

Objectifs

Acquérir les concepts et outils de base de la validation des systèmes automatisés.
Pouvoir mettre en oeuvre une démarche de validation des systèmes automatisés/informatisés conforme aux Gamp (Good Automatical Manufacturing Practices).
 
Le 26/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Validation des nettoyages

Objectifs

Être informé des derniers textes en vigueur.
Maîtriser les connaissances sur des sujets tels que la contamination et la contamination croisée.
Maîtriser les connaissances et la méthode pour faire les bons choix de conception et optimiser l’effort de validation.
Mettre en oeuvre un processus de validation.
 
Du 27/11 au 28/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Réussir pratiquement son inspection FDA

Objectifs

Vidéo conférence avec un ancien inspecteur de la FDA.
Rappeler brièvement le contexte, les exigences et le référentiel d’une Pre-Approval Inspection (PAI).
Proposer les outils nécessaires à la préparation et à la réussite d’une PAI.
 
Du 01/12 au 02/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Gérer les écarts et mettre en place un système de CAPA efficace

Objectifs

S’approprier les demandes des différents référentiels BPF, 21CFR, ISO.
Situer la gestion des écarts et des CAPA dans le système d’amélioration continue d’une entreprise.
Définir et justifier un processus logique de gestion des écarts.
Mettre en place le système CAPA qui le complète.
Valoriser l’utilisation d’un système CAPA.
 
Du 03/12 au 04/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Travailler en zone d'atmosphère contrôlée

Objectifs

Connaître les spécificités des produits travaillés en ZAC, les risques associés et caractériser les zones classées.
Identifier les paramètres à maîtriser et la manière d'y parvenir afin d'atteindre la qualité voulue.
S'approprier les contrôles mais aussi les règles de flux, d'habillement, de comportement et d'hygiène demandés par les BPF pour assurer et garantir la qualité du produit réalisé.
 
Du 04/12 au 05/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Actualités sur la Qualification/Validation : synthèse des tendances actuelles

Objectifs

Faire un tour d’horizon rapide mais exhaustif de la qualification/validation.
Identifier les points critiques de chacune des méthodologies mises en place.
Rassembler les référentiels mondiaux encadrant ces processus et en expliquer les fondamentaux.
 
Le 12/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser les méthodes et les outils de l'audit qualité

Objectifs

Acquérir les méthodes et les outils pratiques de l’audit.

Prendre conscience de l’importance des aspects relationnels lors d’un audit.

Positionner l’audit dans le système d’assurance qualité.

Être en mesure de suivre et d’optimiser les plans d’action issus de l’audit.

Complet
 
 
Les 09/10, 10/10, 05/12/14
Les 16/03, 17/03, 26/06/15
Places disponibles
Les 05/10, 06/10, 11/12/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser l’anglais pour réussir ses audits internationaux

Objectifs

Maîtriser l’aspect linguistique d’un audit.S’immerger pendant deux jours dans la langue anglaise.
Développer ses compétences et son assurance à l’oral.
Éliminer ses principales fautes d’expression.
 
 
 
Les 13/10, 14/10, 05/12/14
Places disponibles
Les 26/03, 27/03, 01/06/15
Places disponibles
Les 14/10, 15/10, 23/11/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser la réglementation sur le transport de médicaments

Objectifs

Connaître les responsabilités dans le transport de médicaments.
Avoir connaissance des règles applicables dans le transport en général et le transport de médicaments en particulier.
 
Le 25/06/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser les points clés de l’audit qualité d’un fournisseur d’API

Objectifs

Identifier et étudier les référentiels opposables.

Développer des outils applicables à l’audit d’un fournisseur d’API.


 

 
Le 29/09/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Les cGMP américaines (21 CFR 210 211). Leur intégration dans une approche système. Impact sur l’organisation

Objectifs

Comprendre le nouveau modèle d’inspection par approche système de la FDA.
Mesurer les impacts de cette approche sur l’organisation qualité à mettre en place.
S’approprier le 21 CFR et identifier les différences significatives au regard des BPF européennes.
    Stage interentreprises Bonnes pratiques de fabrication pour la production d’articles de conditionnement primaire - ISO 15 378)

Objectifs

Déterminer la place des articles de conditionnement primaire dans le dossier d'enregistrement du médicament (AMM-CTD).
Identifier et interpréter les points clés du référentiel ISO 15 378.
Replacer les articles de conditionnement primaire dans le processus de production du médicament.
    Stage interentreprises nouveau Préparation aux inspections ANVISA (Brésil) Médicaments et Dispositifs Médicaux

Objectifs

Rappeler brièvement le contexte, les exigences et le référentiel d’une inspection ANVISA pour les Médicaments et dispositifs médicaux.
Proposer les outils nécessaires à la préparation et à la réussite d’une inspection.
Échanger avec un ancien inspecteur sur les demandes et attentes de l’ANVISA.
    Stage interentreprises nouveau Les BPF ISO 22716 dans le règlement cosmétique

Objectifs

Situer les BPF dans le Règlement Cosmétique.
S'approprier une méthodologie pour une mise en place efficace des BPF.
Identifier les points critiques des activités d’un site industriel pour assurer la qualité des produits cosmétiques.
Organiser la mise en conformité du site industriel selon l'ISO 22716.
    Stage interentreprises Audit qualité des processus de distribution

Objectifs

Rappeler les éléments réglementaires CSP, BPF et BPD.
Connaître la logique de construction d’un système global de qualité et ses composantes.
Acquérir des outils d’évaluation d’un système d’Assurance Qualité, en particulier un questionnaire d’audit et élaborer la trame d’un support d’audit.
Être à même d’organiser et de conduire un audit de système de distribution.
    Stage interentreprises nouveau L'inspection par la DGCCRF - Ses spécificités - Qui est concerné - Comment s'y préparer

Objectifs

Décrire de façon très rapide cette instance de l’administration, ses missions, son fonctionnement.
Faire découvrir les relations entre les deux corps d’inspection que sont la DGCCRF et l’ANSM.
Faire découvrir les similitudes et différences de fonctionnement entre les deux corps d’inspection de l’ANSM et de la DGCCRF, sur la base d’un exemple pratique.
    Stage interentreprises Les Bonnes pratiques de fabrication des médicaments pour essais cliniques

Objectifs

Situer les essais cliniques dans le cycle de vie d'un produit et en préciser les objectifs.
Comprendre les risques particuliers attachés à la production de médicaments pour essais cliniques et les mesures à prendre face à ces risques.
Définir les exigences réglementaires opposables et leurs objectifs.
Justifier les BPF dans le service essais cliniques.
    Stage interentreprises Les BPF au magasin

Objectifs

Comprendre les raisons d'agir selon les BPF au magasin.
Identifier les moyens à mettre en place par l'entreprise pour assurer la qualité dans les processus gérés par le magasin.
Savoir anticiper les risques d'erreur, d'oubli, de confusion et de contamination.
    Stage interentreprises BPF en maintenance

Objectifs

Décliner les BPF au regard des métiers spécifiques de la maintenance et renforcer la compréhension des différentes demandes.
Améliorer l’appropriation de ces règles dans ses activités quotidiennes.
Prendre conscience que la mise en place des BPF permet de faciliter le travail au quotidien, mais induit des changements de comportement.
    Stage interentreprises Maintien en l'état validé d'un système informatique EU GMP, US cGMP

Objectifs

Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP®5.
Connaître les processus opérationnels permettant le maintien en l’état validé et définir les bases d’une optimisation des actions de maintien pour l’analyse de risque.
Définir les bases de la politique de maintien en l’état validé et de la documentation inhérente.
    Stage interentreprises Organisation d’un projet de mise en oeuvre d’un système d’information dans le contexte BPF et/ ou US cGMP

Objectifs

Comprendre les principes d’utilisation de progiciels et de logiciels dans les industries de santé et optimiser le rôle et les actions de chaque intervenant.
Savoir intégrer dès le début du projet les contraintes réglementaires, optimiser les travaux de qualification par la valorisation des documents, savoir écouter et intégrer les contraintes des acteurs du projet.
Permettre une clarification du vocabulaire employé sur les projets informatiques et définition précise du rôle de chacun.
Bénéficier des enseignements acquis à partir d’expériences concrètes.
    Stage interentreprises Les tests microbiologiques stériles ou non stériles focus sur les contrôles environnementaux. Impact de la nouvelle annexe 1 BPF

Objectifs

Comprendre les demandes réelles des exigences en matière de contrôle d’environnement (stérile ou non stérile).
Évaluer et chiffrer les modes opératoires à constituer ou déjà constitués.
S’approprier la méthodologie de contrôle à mettre en œuvre étape par étape.
Évaluer de manière critique chacun de ces contrôles et les positionner dans le système qualité de l’entreprise.
Mettre en place, gérer les contrôles, la qualification des équipements, personnels et consommables.
    Stage interentreprises nouveau Parcours certifiant auditeur

Objectifs

Après obtention de la certification d’auditeur, le titulaire est capable de :
Organiser et préparer un audit dans son domaine de technité.
Réaliser un audit en toute autonomie.
Restituer les résultats d’un audit.
Suivre la mise en place des actions convenues.
Communiquer de façon appropriée.
    Stage interentreprises nouveau Les points clés de l'audit qualité du système d'information et des applications informatisées

Objectifs

Identifier et étudier les référentiels opposables.
Développer des outils applicables à l’audit d’un système informatique.
    Stage interentreprises Les BPF en centrale de pesée

Objectifs

Comprendre la conception et le fonctionnement d'une centrale de pesée.
Maîtriser la raison d'agir selon les BPF à la pesée en intégrant les risques afférant à ce type d'opérations.
Appréhender les moyens existants ou à mettre en place par l'entreprise pour être conforme aux BPF.
    Stage interentreprises Les BPF au prélèvement

Objectifs

Comprendre les raisons d'agir selon les BPF au prélèvement.
Identifier les moyens à mettre en place par son entreprise pour parvenir à éliminer les risques.
Accroître sa motivation à travailler dans un système où la qualité s'assure.
    Stage interentreprises nouveau Le pilotage des sous-traitants de développement pharmaceutique

Objectifs

Apprendre à travailler ensemble et créer un environnement “Quality by Design“.
Définir les exigences client.
Décrire les étapes, les études et les outils pour évaluer et améliorer la compréhension et la maitrise des produits, procédés et contrôles développés.
Identifier et résoudre les problèmes, anticiper les risques.
Pérenniser les améliorations.
    Stage interentreprises Signatures électroniques : méthodes et pratiques EU GMP, US cGMP

Objectifs

Mesurer les enjeux organisationnels, culturels et techniques liés à l’utilisation des enregistrements et des signatures électroniques dans les industries de santé.
Appliquer de façon éclairée les exigences des textes réglementaires européens et américains afin d’en intégrer les contraintes dès la rédaction du cahier des charges d’un projet.
Savoir établir un plan de mise en conformité pour les systèmes en place.
    Stage interentreprises nouveau Sensibilisation au risque biologique

Objectifs

Connaître la nature des risques biologiques, leur importance et les modes d’exposition des personnels dans le domaine des biotechnologies.
Sensibiliser à l’importance des mesures de prévention à appliquer au quotidien : modes opératoires et procédures, utilisation correcte des matériels et équipements, port des EPI, etc.
    Stage interentreprises nouveau Etre utilisateur de systèmes informatisés validés (ERP, GPAO, LIMS, MES, WMS, etc...)

Objectifs

Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des utilisateurs de la réglementation applicable aux systèmes informatiques validés ou à valider (gestion de production, MES, gestion documentaire, LIMS, etc.).
Gérer les contraintes des réglementations applicables d’un point de vue organisationnel et culturel.
Etre en capacité de dialoguer avec les équipes techniques informatiques internes ou externes.
Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans un souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité des systèmes utilisés.
A l’issue de cette journée, les participants auront compris les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante des utilisateurs de systèmes validés. Le stagiaire aura acquis un guide de conduite adapté à son activité et ses responsabilités dans l’entreprise.
    Stage interentreprises Validation informatique : méthodes et pratiques EU GMP, US cGMP

Objectifs

Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP®5.

Comprendre la démarche de validation adaptée aux spécificités des systèmes d’information de gestion.

Savoir utiliser la démarche de gestion des risques appliquée aux systèmes d’information.

Échanger des acquis d’expériences avec les formateurs et les autres acteurs de l’industrie.


 

    Autoformation CD ROM Le conditionnement
    Autoformation Auto-formation CD-CdRom : BPF aux Laboratoires de Contrôle Qualité
    Autoformation CD ROM Les BPF au Magasin
    Autoformation CD ROM Les BPF à la Maintenance
    Autoformation CD ROM Le nettoyage
    Autoformation CD ROM Fabrication des produits secs -
    Autoformation CD ROM Fabrication des produits stériles