Résultats pour 'Audits et inspections'

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    Stage interentreprises nouveau Les audits de fournisseurs dans l'industrie pharmaceutique

Objectifs

- Acquérir les bases de la démarche générale des audits externes ainsi que des référentiels existants (BPF / ISO).
- S'initier à la pratique d'audits externes sur un système qualité fournisseur d'une part et sur un processus / produit associé d'un fournisseur d'autre part.
- Comparer son expérience à celle des autres participants pour ajuster sa propre tactique.
 
Les 15/03, 16/03, 05/05/10
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    Stage interentreprises nouveau Les Bonnes pratiques de fabrication

Objectifs

- Maîtriser le référentiel Bonnes pratiques de fabrication (BPF).
- Se doter d'une culture générale qualité.
- Cerner le rôle de chacun dans l'application des BPF.
- Traduire les demandes du référentiel en applications opérationnelles.
 
 
Le 19/03/10
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Le 01/10/10
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    Stage interentreprises Investigation suite à écart ou anomalie (Méthode Root Cause Analysis)

Objectifs

- Acquérir les connaissances nécessaires aux personnes menant des investigations.
- Etre capable de mettre en place la méthode RCA dans son entreprise.
- Comprendre l'intérêt de cette méthode.
 
 
Le 23/03/10
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Le 21/09/10
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    Stage interentreprises Validation des nettoyages

Objectifs

- Être informé des derniers textes en vigueur.
- Maîtriser les connaissances sur des sujets tels que la contamination et la contamination croisée.
- Maîtriser les connaissances et la méthode pour faire les bons choix de conception et optimiser l’effort de validation.
- Mettre en oeuvre un processus de validation.
 
 
Du 06/05 au 07/05/10
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Du 18/11 au 19/11/10
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    Stage interentreprises Gestion des écarts ou déviations

Objectifs

- S’approprier les demandes des différents référentiels BPF, 21 CFR, ISO.
- Comprendre l’importance de la gestion des déviations dans le système qualité d’une entreprise.
- Définir un processus logique de traitement des déviations et le justifier.
- Optimiser le système d’amélioration continue.
 
 
Du 10/05 au 11/05/10
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Du 22/11 au 23/11/10
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    Stage interentreprises Les Bonnes pratiques de Distribution

Objectifs

- Maîtriser le référentiel des Bonnes pratiques de distribution (BPD) et se doter d'une culture générale qualité.
- Cerner le rôle de chacun dans l'application des BPD.
- Evaluer les risques tout au long des opérations de distribution.
 
 
Le 12/05/10
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Le 01/12/10
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    Stage interentreprises nouveau Les aspects comportementaux et humains de l'audit

Objectifs

- Permettre à toute personne de mieux se connaître en situation professionnelle et de saisir l'impact qu'elle crée auprès des autres.
- Comprendre et découvrir comment les autres fonctionnent et réagissent
- Découvrir et mobiliser ses ressources afin de se sentir plus en confiance pour appréhender un audit
- Avoir expérimenté différentes situations de l'audit pour augmenter cette confiance
- Analyser les situations de blocage rencontrées et y trouver des éléments de réponse
 
 
Du 18/05 au 19/05/10
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Du 23/09 au 24/09/10
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    Stage interentreprises Les Bonnes pratiques de fabrication des médicaments pour essais cliniques

Objectifs

- Situer les essais cliniques dans le cycle de vie d'un produit et en préciser les objectifs.
- Comprendre les risques particuliers attachés à la production de médicaments pour essais cliniques et les mesures à prendre face à ces risques.
- Définir les exigences réglementaires opposables et leurs objectifs.
- Justifier les BPF dans le service essais cliniques.
 
 
Du 20/05 au 21/05/10
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Du 18/11 au 19/11/10
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    Stage interentreprises nouveau Les cGMP américaines (21 CFR 210 211)
Leur intégration dans une approche système
Impact sur l’organisation

Objectifs

- Comprendre le nouveau modèle d’inspection par approche système de la FDA.
- Mesurer les impacts de cette approche sur l’organisation qualité à mettre en place.
- S’approprier le 21 CFR et identifier les différences significatives au regard des BPF européennes.
 
 
Du 25/05 au 26/05/10
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Du 07/10 au 08/10/10
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    Stage interentreprises Bonnes pratiques de fabrication pour la production d'articles de conditionnement primaire

Objectifs

- Déterminer la place des articles de conditionnements primaires dans le dossier d'enregistrement du médicament (AMM-CTD).
- Identifier et interpréter les points clés du référentiel ISO 15378.
- Replacer les articles de conditionnement primaire dans le processus de production du médicament.
 
Le 25/05/10
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    Stage interentreprises L'application des BPF européennes et des cGMP au laboratoire de contrôle de la qualité

Objectifs

- Comprendre les responsabilités spécifiques des laboratoires de contrôle de la qualité au sein du système d’Assurance Qualité de l’entreprise.
- Savoir expliquer les mesures prises pour mettre sous Assurance Qualité les laboratoires de contrôle et répondre aux exigences BPF.
- Justifier l’auto-inspection pour vérifier l’application et la compréhension de ces mesures.
- Identifier dans quels documents est définie et tracée la qualité.
 
 
Du 01/06 au 02/06/10
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Du 29/11 au 30/11/10
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    Stage interentreprises Les BPF en centrale de pesée

Objectifs

- Comprendre la conception et le fonctionnement d'une centrale de pesée.
- Maîtriser la raison d'agir selon les BPF à la pesée en intégrant les risques afférant à ce type d'opérations.
- Appréhender les moyens existants ou à mettre en place par l'entreprise pour être conforme aux BPF.
 
 
Du 01/06 au 02/06/10
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Du 06/12 au 07/12/10
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    Stage interentreprises L’anglais pour réussir vos audits internationaux

Objectifs

- Maîtriser l’aspect linguistique d’un audit.
- S’immerger pendant deux jours dans la langue anglaise.
- Développer ses compétences et son assurance à l’oral.
- Éliminer les principales fautes d’expression issues de la culture française.
 
 
Du 03/06 au 04/06/10
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Du 26/10 au 27/10/10
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    Stage interentreprises Les BPF en zone d'atmosphère contrôlée

Objectifs

- Connaître les spécificités des produits travaillés en ZAC, les risques associés et caractériser les zones classées.
- Identifier les paramètres à maîtriser et la manière d'y parvenir afin d'atteindre la qualité voulue.
- S'approprier les contrôles mais aussi les règles de flux, d'habillement, de comportement et d'hygiène demandés par les BPF pour assurer et garantir la qualité du produit réalisé.
 
 
Du 07/06 au 08/06/10
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Du 18/10 au 19/10/10
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    Stage interentreprises Les BPF au magasin

Objectifs

- Comprendre les raisons d'agir selon les BPF au magasin.
- Identifier les moyens à mettre en place par l'entreprise pour assurer la qualité dans les processus gérés par le magasin.
- Savoir anticiper les risques d'erreur, d'oubli, de confusion et de contamination.
 
Du 09/06 au 10/06/10
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    Stage interentreprises Savoir mettre en place et gérer de façon efficace un système de CAPA

Objectifs

- Connaître les référentiels liés au CAPA (Corrective Action / Preventive Action).
- Mettre en place et gérer un système CAPA dans son entreprise.
- Valoriser l’utilisation d’un tel système.
 
 
Du 10/06 au 11/06/10
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Du 02/12 au 03/12/10
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    Stage interentreprises L'audit des façonniers de l'industrie pharmaceutique

Objectifs

- Acquérir les bases de la démarche générale des audits externes ainsi que les référentiels existants (BPF / ISO).
- S’initier à la pratique d’audits externes sur un système qualité façonnier d’une part et sur un processus de façonnier d’autre part.
- Établir les bases d’un système d’audit façonnier pour son propre laboratoire.
- Comparer son expérience à celle des autres participants.
 
 
Du 10/06 au 11/06/10
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Du 16/12 au 17/12/10
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    Stage interentreprises Audit qualité : méthodes et outils

Objectifs

- Acquérir les méthodes et les outils pratiques de l’audit.
- Prendre conscience de l’importance des aspects relationnels lors d’un audit.
- Positionner l’audit dans le système d’Assurance Qualité.
- Être en mesure de suivre et d’optimiser les plans d’action issus de l’audit.
- S’enrichir des expériences des autres industriels.
 
 
Les 17/06, 18/06, 15/09/10
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Les 18/10, 19/10, 15/11/10
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    Stage interentreprises Réussir pratiquement son inspection FDA

Objectifs

- Rappeler brièvement le contexte, les exigences et le référentiel d’une Pre-Approval Inspection (PAI).
- Proposer les outils nécessaires à la préparation et à la réussite d’une PAI.
 
Du 21/06 au 22/06/10
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    Stage interentreprises nouveau Etre secrétaire-assistante d’un service informatique : pour mieux anticiper les tâches quotidiennes

Objectifs

- Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des services informatiques de la réglementation applicable aux outils informatiques (matériels, réseaux, logiciels, progiciels).
- Gérer les contraintes de cette réglementation d’un point de vue organisationnel, culturel et technique.
- Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans le souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité du service.
- Comprendre les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante.
 
Le 21/06/10
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    Stage interentreprises Approche par les risques appliquée aux systèmes d'information dans le contexte EU GMP, US cGMP

Objectifs

- Comprendre les enjeux de la conformité des systèmes d’information, des enregistrements et des signatures électroniques et avoir une vision claire des réglementations internationales.
- Mettre en place une approche pragmatique d’évaluation des risques réglementaires pour les enregistrements et signatures électroniques.
- Bénéficier des enseignements acquis à partir d’expériences concrètes.
 
Le 02/07/10
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    Stage interentreprises Les BPF au prélèvement

Objectifs

- Comprendre les raisons d'agir selon les BPF au prélèvement.
- Identifier les moyens à mettre en place par son entreprise pour parvenir à éliminer les risques.
- Accroître sa motivation à travailler dans un système où la qualité s'assure.
 
Les 07/07, 08/07, 09/07/10
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    Stage interentreprises nouveau Audit des fournisseurs d'équipements

Objectifs

Acquérir les concepts de base afin de pouvoir mettre en œuvre une démarche d'audit des fournisseurs d'équipements.
 
Le 08/07/10
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    Stage interentreprises Les nouveautés sur les BPF depuis la version 2007 bis

Objectifs

- Rappeler l'origine des référentiels des bonnes pratiques de fabrication, les raisons de leur mise en place et la manière dont elles évoluent. Comparer le référentiel européen EU-GMP aux autres référentiels existants dans le monde.
- Acquérir les nouvelles notions applicables : qualité et stabilité des produits, matières premières actives, annexe relative aux echantillothèques.
- Anticiper sur les nouveaux textes en consultation ou en cours de préparation au niveau de l'Europe.
 
Le 15/09/10
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    Stage interentreprises Mettre en place les Bonnes Pratiques de Fabrication cosmétiques selon ISO

Objectifs

- S’approprier le référentiel BPF cosmétique pour être en mesure de le déployer dans l’entreprise.
- Être à même de dresser un état des lieux et de définir les actions et outils nécessaires au déploiement du référentiel.
 
Le 17/09/10
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    Stage interentreprises Audit qualité des processus de distribution

Objectifs

- Rappeler les éléments réglementaires CSP, BPF et BPD.
- Connaître la logique de construction d’un système global de qualité et ses composants.
- Acquérir des outils d’évaluation d’un système d’Assurance Qualité, en particulier un questionnaire d’audit et élaborer la trame d’un support d’audit.
- Être à même d’organiser et de conduire un audit de système de distribution.
 
Le 22/09/10
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    Stage interentreprises nouveau Les BPF en fabrication

Objectifs

- Renforcer la compréhension des exigences BPF liées aux activités de fabrication.
- Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l’apport d’une juste application dans le travail au quotidien.
- Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques mises en place par son entreprise.
 
Du 27/09 au 28/09/10
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    Stage interentreprises Les Bonnes pratiques microbiologiques de laboratoire

Objectifs

- Appliquer les bonnes pratiques spécifiques aux laboratoires de microbiologie.
- Améliorer la qualité des analyses microbiologiques et optimiser le système de traçabilité et de sécurité au sein du laboratoire.
- Préparer un audit de laboratoire.
 
Le 01/10/10
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    Stage interentreprises nouveau Audit sous-traitant de l'industrie cosmétique

Objectifs

- Acquérir les bases de la démarche générale des audits externes ainsi que les référentiels existants.
- S'entraîner aux rudiments de la pratique d'audits externes dans le cadre des BPF cosmétiques.
- Obtenir un plan personnalisé de progrès.
- Comparer son expérience à celle des autres entreprises.
 
Octobre 2010
    Stage interentreprises Les Bonnes pratiques de transport : du cahier des charges à l’audit

Objectifs

- Préciser la responsabilité pharmaceutique dans le transport des médicaments.
- Maîtriser la construction et le déroulement de l'appel d'offres : élaboration de la trame d'un cahier des charges pour le transport, d'une grille d'audit transporteur et d'indicateurs pertinents.
- Expliciter les règles de conduite d'un audit transporteur.
 
Le 15/10/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Validation des systèmes d'information dans le contexte EU GMP, US cGMP

Objectifs

- Avoir une vision précise et actualisée des réglementations concernées.
- Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles.
- Comprendre la démarche de validation adaptée aux spécificités des systèmes d’information de gestion.
- Échanger des acquis d’expériences avec les formateurs et les autres acteurs de l’industrie.
 
Du 15/11 au 16/11/10
Places disponibles
    Stage interentreprises BPF en maintenance

Objectifs

- Décliner les BPF au regard des métiers spécifiques de la maintenance et renforcer la compréhension des différentes demandes.
- Améliorer l’appropriation de ces règles dans ses activités quotidiennes.
- Prendre conscience que la mise en place des BPF permet de faciliter le travail au quotidien, mais induit des changements de comportement au quotidien.
 
Du 29/11 au 30/11/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Management d'une opération de transfert industriel

Objectifs

- Caractériser les étapes d'un projet de transfert de production.
- Identifier les contraintes réglementaires et techniques.
- Acquérir une méthodologie et des outils pragmatiques.
- Cerner les facteurs de succès et partager l'expérience d'une opération de transfert.
 
Du 06/12 au 07/12/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Maintien en l'état validé des systèmes d'information dans le contexte EU GMP, US cGMP

Objectifs

- S’approprier les cadres réglementaires applicables aux systèmes informatiques validés.
- Connaître les processus opérationnels permettant le maintien en l’état validé et définir les bases d’une optimisation des actions de maintien pour l’analyse de risque.
- Définir les bases de la politique de maintien en l’état validé et de la documentation inhérente.
 
Du 09/12 au 10/12/10
Places disponibles
    Autoformation CD ROM Le conditionnement - Version 2009
    Autoformation CD ROM BPF aux Laboratoires de Contrôle Qualité - Version 2009
    Autoformation CD ROM Les BPF au Magasin - Version 2009
    Autoformation CD ROM Les BPF à la Maintenance - Version 2009
    Autoformation CD ROM Le nettoyage - Version 2009
    Autoformation CD ROM Fabrication des produits secs - Version 2009
    Autoformation CD ROM Fabrication des produits stériles - Version 2009