Objectifs

- Connaître les référentiels liés au CAPA (Corrective Action/Preventive Action).
- Mettre en place et gérer un système CAPA dans son entreprise.
- Valoriser l’utilisation d’un tel système.

Objectifs

- Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des utilisateurs de la réglementation applicable aux systèmes d’information validés ou à valider (gestion de production, MES, gestion documentaire, LIMS, etc.).
- Gérer les contraintes des réglementations applicables d’un point de vue organisationnel et culturel.
- Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans un souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité des systèmes utilisés.
- A l’issue de cette journée, les participants auront compris les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante des utilisateurs de systèmes validés.

Objectifs

- Acquérir les méthodes et les outils pratiques de l’audit.
- Prendre conscience de l’importance des aspects relationnels lors d’un audit.
- Positionner l’audit dans le système d’Assurance Qualité.
- Être en mesure de suivre et d’optimiser les plans d’action issus de l’audit.
- S’enrichir des expériences des autres industriels.

Objectifs

- Assister le participant dans l'aspect linguistique de la préparation d'un éventuel audit ou d'une inspection en :
. L'immergeant pendant 2 jours dans l'anglais de la production pharmaceutique.
. Créant un climat propice à l'accroissement de son assurance, l'amélioration de ses compétences à l'oral et l'élimination de certaines fautes d'expression.
. Répondant à toutes ses questions sur les pourquoi et comment de la langue anglaise.
- Lui permettre en même temps de profiter de la diversité des expériences d'audits apportées par des participants.

Objectifs

- Identifier et étudier les référentiels opposables.
- Développer des outils applicables à l’audit d’un système informatique.

Objectifs

- Comprendre les responsabilités spécifiques des laboratoires de contrôle de la qualité au sein du système d’Assurance Qualité de l’entreprise.
- Savoir expliquer les mesures prises pour mettre sous Assurance Qualité les laboratoires de contrôle et répondre aux exigences BPF.
- Justifier l’auto-inspection pour vérifier l’application et la compréhension de ces mesures.
- Identifier dans quels documents est définie et tracée la qualité.

Objectifs

- Avoir une vision précise et actualisée des réglementations concernées.
- Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles.
- Comprendre la démarche de validation adaptée aux spécificités des systèmes d’information de gestion.
- Échanger des acquis d’expériences avec les formateurs et les autres acteurs de l’industrie.

Objectifs

- Rappeler l'origine des référentiels des Bonnes pratiques de fabrication, les raisons de leur mise en place et la manière dont elles évoluent.
- Acquérir les nouvelles notions applicables.
- Anticiper sur les nouveaux textes en consultation ou en cours de préparation au niveau de l'Europe et des USA.

Objectifs

- Identifier et étudier les référentiels opposables.
- Développer des outils applicables à l’audit d’un façonnier.

Objectifs

- S’approprier les cadres réglementaires applicables aux systèmes informatiques validés.
- Connaître les processus opérationnels permettant le maintien en l’état validé et définir les bases d’une optimisation des actions de maintien pour l’analyse de risque.
- Définir les bases de la politique de maintien en l’état validé et de la documentation inhérente.

Objectifs

- S’approprier les demandes des différents référentiels BPF, 21 CFR, ISO.
- Comprendre l’importance de la gestion des déviations dans le système qualité d’une entreprise.
- Définir un processus logique de traitement des déviations et le justifier.
- Optimiser le système d’amélioration continue.

Objectifs

- Identifier et étudier les référentiels opposables.
- Développer des outils applicables à l’audit d’un laboratoire de contrôle.

Objectifs

- Acquérir les bases de la démarche générale des audits externes ainsi que des référentiels existants (BPF/ ISO).
- S'initier à la pratique d'audits externes sur un système qualité fournisseur d'une part et sur un processus/ produit associé d'un fournisseur d'autre part.
- Comparer son expérience à celle des autres participants pour ajuster sa propre tactique.

Objectifs

- Caractériser les étapes d'un projet de transfert de production.
- Identifier les contraintes réglementaires et techniques.
- Acquérir une méthodologie et des outils pragmatiques.
- Cerner les facteurs de succès et partager l'expérience d'une opération de transfert.

Objectifs

- Identifier et étudier les référentiels opposables.
- Développer des outils applicables à l’audit d’un dépositaire ou d’un centre de distribution.

Objectifs

- Comprendre les enjeux de la conformité des systèmes d’information, des enregistrements et des signatures électroniques et avoir une vision claire des réglementations internationales.
- Mettre en place une approche pragmatique d’évaluation des risques réglementaires pour les enregistrements et signatures électroniques.
- Bénéficier des enseignements acquis à partir d’expériences concrètes.

Objectifs

- Identifier et étudier les référentiels opposables.
- Développer des outils applicables à l’audit de productions aseptiques.

Objectifs

- Acquérir les connaissances nécessaires aux personnes menant des investigations.
- Être capable de mettre en place la méthode RCA dans son entreprise.
- Comprendre l'intérêt de cette méthode.

Objectifs

- Renforcer la compréhension des exigences BPF liées aux activités de conditionnement.
- Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l’apport d’une juste application dans le travail au quotidien.
- Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques mises en place par son entreprise.

Objectifs

- Comprendre les raisons d'agir selon les BPF au prélèvement.
- Identifier les moyens à mettre en place par son entreprise pour parvenir à éliminer les risques.
- Accroître sa motivation à travailler dans un système où la qualité s'assure.

Objectifs

- Comprendre les principes d’utilisation de progiciels et de logiciels dans les industries de santé et optimiser le rôle et les actions de chaque intervenant.
- Savoir intégrer dès le début du projet les contraintes réglementaires, optimiser les travaux de qualification par la valorisation des documents, savoir écouter et intégrer les contraintes des acteurs du projet.
- Bénéficier des enseignements acquis à partir d’expériences concrètes.