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Production et Assurance Qualité > Audits et inspections

		Stage interentreprises	nouveau Etre utilisateur de systèmes informatisés validés Objectifs - Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des utilisateurs de la réglementation applicable aux systèmes d’information validés ou à valider (gestion de production, MES, gestion documentaire, LIMS, etc.). - Gérer les contraintes des réglementations applicables d’un point de vue organisationnel et culturel. - Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans un souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité des systèmes utilisés. - A l’issue de cette journée, les participants auront compris les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante des utilisateurs de systèmes validés.		Le 20/06/12 Places disponibles Le 07/12/12 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Les cGMP américaines (21 CFR 210 211). Leur intégration dans une approche système. Impact sur l’organisation Objectifs - Comprendre le nouveau modèle d’inspection par approche système de la FDA. - Mesurer les impacts de cette approche sur l’organisation qualité à mettre en place. - S’approprier le 21 CFR et identifier les différences significatives au regard des BPF européennes.		Du 28/06 au 29/06/12 Places disponibles Du 27/11 au 28/11/12 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau L'anglais : un atout majeur pour le succès de vos inspections FDA et internationales Objectifs - Assister le participant dans l'aspect linguistique de la préparation d'un éventuel audit ou d'une inspection en : . L'immergeant pendant 2 jours dans l'anglais de la production pharmaceutique. . Créant un climat propice à l'accroissement de son assurance, l'amélioration de ses compétences à l'oral et l'élimination de certaines fautes d'expression. . Répondant à toutes ses questions sur les pourquoi et comment de la langue anglaise. - Lui permettre en même temps de profiter de la diversité des expériences d'audits apportées par des participants.		Du 05/07 au 06/07/12 Places disponibles Du 05/12 au 06/12/12 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Les points clés de l'audit qualité du système d'information et des applications informatisées Objectifs - Identifier et étudier les référentiels opposables. - Développer des outils applicables à l’audit d’un système informatique.		Le 13/09/12 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Les points clés de l'audit qualité d'un fournisseur d'API Objectifs - Identifier et étudier les référentiels opposables. - Développer des outils applicables à l’audit d’un fournisseur d’API.		Le 09/10/12 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Les points clés de l'audit qualité d'un façonnier Objectifs - Identifier et étudier les référentiels opposables. - Développer des outils applicables à l’audit d’un façonnier.		Le 12/10/12 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Les BPF en fabrication Objectifs - Renforcer la compréhension des exigences BPF liées aux activités de fabrication. - Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l’apport d’une juste application dans le travail au quotidien. - Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques mises en place par son entreprise.		Du 18/10 au 19/10/12 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Audit sous-traitant de l’industrie cosmétique Objectifs - Comprendre les demandes réelles du référentiel au regard des activités sous-traitées. - Apprécier l’apport de l’audit dans les relations donneur d’ordre/fournisseur. - Acquérir des méthodes simples et des outils pratiques d’audit. - Être en capacité d’utiliser les grilles d’audit fournies et d’en développer de nouvelles. - Être en mesure de quantifier les écarts au travers d’outils éprouvés. - Disposer d'une grille d’autoévaluation de sa pratique d’audit.		Du 22/10 au 23/10/12 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Les points clés de l'audit qualité du laboratoire de contrôle Objectifs - Identifier et étudier les référentiels opposables. - Développer des outils applicables à l’audit d’un laboratoire de contrôle.		Le 07/11/12 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Préparer et répondre à une inspection d’un établissement pharmaceutique Objectifs - Connaître les droits et obligations de l’entité inspectée vis-à-vis de l’autorité d’inspection, Afssaps ou Anses. - Faciliter l’instruction technique ou administrative d’un dossier d’ouverture ou de modification d’un établissement. - Faciliter l’obtention d’un certificat BPF ou CEP. Être prêt aux inspections de bonnes pratiques. - Se préparer à une gestion de crise, inspection accident. - Échanger entre industriels et responsables sur les différentes responsabilités.		Du 08/11 au 09/11/12 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Management d’une opération de transfert industriel Objectifs - Caractériser les étapes d'un projet de transfert de production. - Identifier les contraintes réglementaires et techniques. - Acquérir une méthodologie et des outils pragmatiques. - Cerner les facteurs de succès et partager l'expérience d'une opération de transfert.		Du 12/11 au 13/11/12 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Collaborer plus efficacement au sein d'une équipe par la connaissance de soi et de l’autre grâce au MBTI* Objectifs - Appréhender les différents types de personnalité à travers l’inventaire MBTI*. - Mieux se connaître personnellement et, plus particulièrement, ses points forts et ses points de développement. - Mieux comprendre les autres et leur mode de fonctionnement spécifique afin d’intégrer les différences de personnalité au sein d’une équipe de travail et ainsi améliorer ses relations professionnelles. - Utiliser et optimiser ces nouvelles relations pour améliorer son efficacité professionnelle.		Du 14/11 au 15/11/12 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Les points clés de l'audit qualité dépositaire et centre de distribution Objectifs - Identifier et étudier les référentiels opposables. - Développer des outils applicables à l’audit d’un dépositaire ou d’un centre de distribution.		Le 14/11/12 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Les points clés de l'audit qualité d'une production de formes stériles Objectifs - Identifier et étudier les référentiels opposables. - Développer des outils applicables à l’audit de productions aseptiques.		Le 21/11/12 Places disponibles
		Stage interentreprises	nouveau Audit des fournisseurs d’équipements Objectifs Acquérir les concepts de base afin de pouvoir mettre en œuvre une démarche d'audit des fournisseurs d'équipements.
		Stage interentreprises	nouveau Parcours certifiant auditeur façonnier Objectifs Après obtention de la certification d’auditeur, le titulaire est capable de : - Organiser et préparer un audit dans son domaine de technicité - Réaliser un audit en toute autonomie. - Restituer les résultats d’un audit. - Suivre la mise en place des actions convenues. - Communiquer de façon appropriée.