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    Stage interentreprises Les systèmes d'information dans les Bonnes pratiques de distribution

Objectifs

- Connaître le contexte réglementaire applicable aux systèmes d’information des sites de stockage et de distribution des produits de santé.
- Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP®5.
- Comprendre la démarche de validation adaptée aux spécificités de ces systèmes d’information.
- Savoir utiliser la démarche de gestion des risques appliquée aux systèmes d’information.
- Échanger des acquis d’expériences avec le formateur et les autres acteurs.
 
Le 25/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Validation des systèmes automatisés selon les Gamp

Objectifs

- Acquérir les concepts et outils de base de la validation des systèmes automatisés.
- Pouvoir mettre en oeuvre une démarche de validation des systèmes automatisés/informatisés conforme aux Gamp (Good Automatical Manufacturing Practices).
 
Le 26/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Systèmes informatiques : contexte réglementaire, outils de mesure de la conformité EU GMP, US cGMP

Objectifs

- Disposer d'une vision précise et actualisée des réglementations concernées.
-Connaître les dispositions des nouveaux textes européens, applicables depuis le 30 juin 2011, et de la vision actualisée du 21CFR part11.
- S’approprier les cadres réglementaires applicables aux systèmes informatiques validés.
- Définir les bases de la politique de conformité des systèmes d’information et les chemins de mise en conformité vis-à-vis des référentiels.
    Stage interentreprises Maintien en l'état validé d'un système informatique EU GMP, US cGMP

Objectifs

- Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP®5.
- Connaître les processus opérationnels permettant le maintien en l’état validé et définir les bases d’une optimisation des actions de maintien pour l’analyse de risque.
- Définir les bases de la politique de maintien en l’état validé et de la documentation inhérente.
    Stage interentreprises Organisation d’un projet de mise en oeuvre d’un système d’information dans le contexte BPF et/ ou US cGMP

Objectifs

- Comprendre les principes d’utilisation de progiciels et de logiciels dans les industries de santé et optimiser le rôle et les actions de chaque intervenant.
- Savoir intégrer dès le début du projet les contraintes réglementaires, optimiser les travaux de qualification par la valorisation des documents, savoir écouter et intégrer les contraintes des acteurs du projet.
- Permettre une clarification du vocabulaire employé sur les projets informatiques et définition précise du rôle de chacun.
- Bénéficier des enseignements acquis à partir d’expériences concrètes.
    Stage interentreprises nouveau Les points clés de l'audit qualité du système d'information et des applications informatisées

Objectifs

- Identifier et étudier les référentiels opposables.
- Développer des outils applicables à l’audit d’un système informatique.
    Stage interentreprises Signatures électroniques : méthodes et pratiques EU GMP, US cGMP

Objectifs

- Mesurer les enjeux organisationnels, culturels et techniques liés à l’utilisation des enregistrements et des signatures électroniques dans les industries de santé.
- Appliquer de façon éclairée les exigences des textes réglementaires européens et américains afin d’en intégrer les contraintes dès la rédaction du cahier des charges d’un projet.
- Savoir établir un plan de mise en conformité pour les systèmes en place.
    Stage interentreprises nouveau Etre utilisateur de systèmes informatisés validés (ERP, GPAO, LIMS, MES, WMS, etc...)

Objectifs

- Comprendre les enjeux et les impacts dans l’activité quotidienne des utilisateurs de la réglementation applicable aux systèmes informatiques validés ou à valider (gestion de production, MES, gestion documentaire, LIMS, etc.).
- Gérer les contraintes des réglementations applicables d’un point de vue organisationnel et culturel.
- Etre en capacité de dialoguer avec les équipes techniques informatiques internes ou externes.
- Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans un souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité des systèmes utilisés.
- A l’issue de cette journée, les participants auront compris les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante des utilisateurs de systèmes validés. Le stagiaire aura acquis un guide de conduite adapté à son activité et ses responsabilités dans l’entreprise.
    Stage interentreprises Validation informatique : méthodes et pratiques EU GMP, US cGMP

Objectifs

- Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP®5.
- Comprendre la démarche de validation adaptée aux spécificités des systèmes d’information de gestion.
- Savoir utiliser la démarche de gestion des risques appliquée aux systèmes d’information.
- Échanger des acquis d’expériences avec les formateurs et les autres acteurs de l’industrie.
    Stage interentreprises nouveau Les fondamentaux des systèmes informatiques - WEBformation

Objectifs

- Donner une première approche des exigences réglementaires informatiques à des non-informaticiens, en expliquant le vocabulaire de base de l’informatique.