Résultats pour 'Affaires Réglementaires'
Affaires Réglementaires| Stage interentreprises |
L’anglais pour les assistant(e)s et gestionnaires des industries de santé Objectifs- Améliorer son anglais parlé et écrit dans le contexte spécifique des industries de santé.- Accroître ses compétences par une meilleure maîtrise de l’anglais du métier et acquérir un vocabulaire spécifique. |
Complet |
Les 28/05, 29/05, 21/06/13 Les 24/10, 25/10, 15/11/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La réglementation des essais cliniques applicable aux dispositifs médicaux Objectifs- Connaître les bases de la réglementation française et européenne en matière d’essais cliniques (EC).- Etudier les particularités des dispositifs médicaux. - S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage d’un dossier de demande d’autorisation d’EC pour l’ANSM. |
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Le 01/07/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Spoken English : l’anglais à l’oral pour les services cliniques et non cliniques Objectifs- Se familiariser au type de langage spécifique à son domaine.- Dépasser ses limites actuelles en anglais et acquérir une nouvelle confiance dans un contexte convivial. |
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Du 03/10 au 04/10/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Parcours certifiant assistant(e)s et gestionnaires Affaires Réglementaires ObjectifsAcquérir connaissances et/ou méthodes de travail afin de mieux comprendre les enjeux de l’entreprise et d’y contribuer de façon efficace.Obtenir une reconnaissance des compétences acquises à l’issue de son parcours de formation. |
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| Séminaire | nouveau Ethique et Compliance dans les Industries de Santé |
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Le 03/10/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Les dispositifs médicaux (DM) : environnement et introduction à la réglementation Objectifs- Comprendre ce qu'est un dispositif médical en s'appuyant sur des exemples.- S'initier à l'environnement des dispositifs médicaux, notamment à l'aspect réglementation. |
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Le 10/06/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Les Affaires Réglementaires pour les assistant(e)s et gestionnaires Objectifs- Approfondir sa connaissance du contexte réglementaire de l’industrie pharmaceutique.- Se familiariser avec les différentes procédures administratives relatives à l’enregistrement, au prix, à la publicité, au remboursement, etc. - Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs, afin d’assurer l’enregistrement et le dépôt des dossiers spécifiques aux Affaires Réglementaires. |
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Du 04/07 au 05/07/13 Places disponibles Du 18/11 au 19/11/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Les nouvelles dispositions relatives à la publicité des DM Objectifs- Connaître et comprendre les nouvelles dispositions réglementaires sur la publicité des dispositifs médicaux.- Assimiler la procédure administrative de demande d'autorisation pour une publicité. - Mettre en perspective la réglementation au travers d'exemples pratiques. |
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Le 09/07/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Optimiser sa pratique professionnelle dans un environnement réglementaire Objectifs- Optimiser sa pratique professionnelle quotidienne dans un environnement réglementaire, à partir de l’usage d’internet et des outils à disposition.- Constituer sa propre base de données, une liste de favoris indispensables pour travailler dans l’industrie pharmaceutique, avec ou pour les Affaires Réglementaires. - Suivre l’actualité en Affaires Réglementaires : nouveaux guidelines... - Chercher sur internet une réponse à une question précise. - Acquérir des outils et méthodes pour effectuer une veille réglementaire efficace. |
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Le 30/09/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Initiation à la culture de cellules animales Objectifs- Maîtriser les aspects théoriques et pratiques de la culture cellulaire.- Manipuler divers appareillages dédiés à la culture de cellules. - Acquérir une vision d’ensemble sur l’utilisation des cellules animales dans le domaine de production de protéines recombinantes et d'anticorps monoclonaux. |
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Les 16/10, 17/10, 18/10/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Purification des protéines par chromatographie Niveau II Objectifs- Acquérir une vision théorique et pratique des stratégies de purification.- Développer un procédé de purification. |
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Les 23/10, 24/10, 25/10/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La réglementation des dispositifs médicaux Objectifs- Acquérir une vision transversale sur les dispositifs médicaux (DM).- Se constituer un bagage réglementaire sur ce sujet. |
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Novembre 2013 | ||
| Stage interentreprises |
Caractérisation des protéines par électrophorèse bidimensionnelle Objectifs- Pratique de l’électrophorèse bidimensionnelle. |
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Les 12/11, 13/11, 14/11/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Le médicament et sa réglementation Objectifs- Se constituer un « bagage réglementaire » pour être à l’aise dans les relations professionnelles.- Acquérir une curiosité vis-à -vis des textes et de leur application. - Comprendre que l’adaptation rapide à la réglementation devient un élément de la stratégie du laboratoire. |
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Décembre 2013 | ||
| Stage interentreprises |
Mieux comprendre le métier des Affaires Réglementaires et de la pharmacovigilance pour les directions des ressources humaines Objectifs- Connaître les activités et les contraintes des services réglementaires et pharmacovigilances- Connaître les enjeux de ces activités pour l'entreprise - Pouvoir mieux apprécier les ressources en personnel |
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| Stage interentreprises |
Génie génétique appliqué à la production de protéines recombinantes Objectifs- Acquérir une vision théorique et pratique du génie génétique appliquée à la construction de vecteur d’expression chez E. coli. |
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| Stage interentreprises |
Comment présenter un dossier de transparence et un dossier de prix ? Objectifs- Mettre à jour ses connaissances réglementaires et techniques sur le sujet.- Passer en revue les étapes d’élaboration des composantes du dossier et en discerner la logique. - S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage des dossiers. - Échanger entre industriels sur des cas significatifs. |
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| Stage interentreprises |
La pharmacovigilance pour les assistant(e)s et gestionnaires Objectifs- Approfondir la connaissance de l’environnement de la pharmacovigilance, connaître le vocabulaire et la terminologie.- Découvrir le cadre réglementaire et maîtriser la gestion des différents types de dossier de pharmacovigilance. - Comprendre ses rôles et responsabilités au sein du département. |
Complet |
Du 06/06 au 07/06/13 Du 09/12 au 10/12/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Les variations de la documentation chimique et pharmaceutique Objectifs- Approfondir la connaissance des textes réglementaires à utiliser pour réaliser les différents types de modifications chimiques et pharmaceutiques du dossier d’AMM, en France et en Europe.- Élucider les cas frontières entre modifications et extensions de gammes. - Comprendre au travers de cas pratiques comment mettre en musique les différents textes réglementaires et quelle est la meilleure stratégie à adopter. - Expliciter, cas par cas, la conduite à tenir et les documents à fournir pour les modifications listées dans les textes, en tenant compte des nouveaux règlements. |
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Du 11/06 au 12/06/13 Places disponibles Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Les produits injectables : points clés pour la maîtrise du processus Objectifs- Être en capacité d’évoluer en ZAC en appliquant les mesures mises en place de façon appropriée.- Savoir identifier les points critiques d’un process de production d’injectables et les mesures adaptées à leur maîtrise. - Actualiser ses connaissances au regard des dernières évolutions réglementaires. - Être en capacité d’utiliser, de remplir et de faire évoluer la documentation encadrant les activités de production d’injectables. |
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Les 17/06, 18/06, 19/06/13 Places disponibles Les 20/11, 21/11, 22/11/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Étude de stabilité des formules Objectifs- Acquérir une méthodologie dans l’organisation et la gestion des études de stabilité.- Approfondir ses connaissances sur les notes explicatives ( ICH, UE, OMS, US). - Remettre les choses en perspective pour prendre les bonnes décisions. |
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Du 20/06 au 21/06/13 Places disponibles Du 03/12 au 04/12/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Développement d'une forme galénique injectable Objectifs- Établir un plan de développement d’une forme injectable.- Définir une monographie de contrôle d’une forme injectable. - Choisir une stratégie de formulation d’une forme parentérale à libération contrôlée. - Connaître les différents procédés de fabrication de ces formes, et plus particulièrement les procédés de solubilisation, de lyophilisation, d’émulsification et de stérilisation. - Être un interlocuteur averti dans un projet de développement interne ou externalisé d’une forme injectable. |
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Du 20/06 au 21/06/13 Places disponibles Du 22/10 au 23/10/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Identification et qualification des impuretés lors du développement pharmaceutique Objectifs- Identifier les différents types d'impuretés auxquelles on risque d'être confronté au cours du développement.- Appréhender les problèmes inhérents aux impuretés détectées et mettre en place une démarche systématique pour les sérier et les résoudre. - Approfondir ses connaissances sur les diverses stratégies de contrôle au regard du type d'impureté et de sa toxicité. - Parcourir la réglementation applicable : textes ICH, FDA, EMA et Pharmacopée. - Définir les marges de sécurité acceptables dans les dossiers d'entregistrement. |
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Le 20/06/13 Places disponibles Le 20/11/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Le dossier analytique de l’AMM selon le CTD Objectifs- Connaître les points clés du module 3 du Common Technical Document (CTD) et s’informer de l’actualité.- Remettre les choses en perspective pour prendre les bonnes décisions. - Favoriser les échanges entre collègues pour évaluer sa propre approche du dossier. |
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Juillet 2013 | ||
| Stage interentreprises |
L'enregistrement et la réglementation des produits d'origine biologique et biotechnologique Objectifs- Comprendre la réglementation de ces produits au travers de leurs spécificités scientifiques et techniques.- Acquérir des notions de développement et d'enregistrement sur certains produits : médicaments de thérapies innovantes et médicaments biosimilaires. |
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Septembre 2013 | ||
| Stage interentreprises |
Les procédures européennes d’enregistrement Objectifs- Passer en revue l’actualité réglementaire européenne.- Identifier les points clés des procédures européennes et en discerner la stratégie et la logique. - Établir des échanges entre industriels à partir d’expériences. |
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Le 19/09/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Les excipients pharmaceutiques et leurs utilisations en formulation Objectifs- Consolider les connaissances réglementaires, techniques et scientifiques des excipients pharmaceutiques.- Définir les études de préformulation nécessaires au choix d'excipients en fonction de la forme pharmaceutique à formuler. - Définir une stratégie de formulation d'une forme galénique par l'optimisation qualitative et quantitative des excipients d'une formule. - Connaître les limites quantitatives d'utilisation des excipients en fonction de la voie d'administration souhaitée. |
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Du 23/09 au 24/09/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Les plans d'investigations pédiatriques Objectifs- Restituer les exigences du règlement pédiatrique en termes de données à fournir en fonction du type de demande.- Comprendre le cadre réglementaire des plans d’investigations pédiatriques et leur impact sur le développement d’un produit. - Mieux mettre en œuvre le développement de formes pharmaceutiques spécifiquement adaptées à l’enfant. |
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Octobre 2013 | ||
| Stage interentreprises |
La réglementation pharmaceutique américaine Objectifs- Acquérir une connaissance de l’ensemble des textes réglementaires américains en matière d’enregistrement et de développement.- Comprendre le fonctionnement de la Food and Drug Administration. |
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Le 07/10/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Résoudre vos problématiques de goût en développement (médicament/complément alimentaire) Objectifs- Identifier les problématiques spécifiques à l'aromatisation.- Comprendre la perception des arômes. - Appréhender les interactions des arômes avec les autres ingrédients des formules. - Disposer d'une méthodologie simple pour formuler le goût de vos spécialités. |
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Du 10/10 au 11/10/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
La stérilisation : les fondamentaux. Application aux médicaments et dispositifs médicaux Objectifs- Connaître et appliquer les fondamentaux de la stérilisation des médicaments et des dispositifs médicaux.- Identifier et savoir calculer les paramètres de stérilisation. |
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Du 10/10 au 11/10/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Writing for Regulatory Affairs Objectifs- Consolider et approfondir les connaissances du vocabulaire utilisé dans les Affaires Réglementaires.- Mieux maîtriser les aspects stylistiques et linguistiques de la rédaction technique dans le cadre de la préparation du dossier d'enregistrement. |
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Les 24/10, 25/10, 22/11/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Le plan de gestion de risque Objectifs- Analyser les réglementations européenne et française.- Mieux comprendre les attentes de l'ANSM concernant l'élaboration des plans. |
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Le 21/11/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
La caractérisation physico-chimique des principes actifs et leur étude de préformulation Objectifs- Décrire les études physico-chimiques de caractérisation des principes actifs.- Établir les caractérisations physico-chimiques nécessaires en fonction des formes pharmaceutiques visées. - Définir les études de préformulation du principe actif nécessaires au choix d’excipients en fonction de la forme pharmaceutique à formuler. - Décrire les relations entre les paramètres de caractérisation du principe actif et leur implication sur les variations de biodisponibilité. |
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Du 25/11 au 26/11/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Les études de bioéquivalence dans les dossiers d’AMM Objectifs- Identifier les cas où les études de bioéquivalence sont nécessaires pour obtenir l’AMM.- Mieux connaître les exigences des autorités d’enregistrement pour réaliser des études conformes à leurs attentes. - Connaître les éléments des protocoles. |
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Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
L’impact de la nouvelle réglementation sur les génériques Objectifs- Faire un état des lieux concernant l’enregistrement, la fixation des prix et les brevets.- Appréhender la réglementation sur le plan français et européen. - Définir les premiers éléments d’une stratégie de mise sur le marché. |
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| Stage interentreprises |
Analyse des recommandations sur la publicité à partir de cas pratiques Objectifs- Mieux connaître les recommandations de l'ANSM en matière de publicité auprès des professionnels de santé.- Savoir analyser la conformité des publicités à partir de cas concrets. |
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Le 07/06/13 Places disponibles Le 22/11/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La publicité appliquée au médicament pour les assistant(e)s et gestionnaires Objectifs- Comprendre le contexte réglementaire de la publicité de façon à mieux effectuer le travail au quotidien.- Maîtriser les formalités et rouages des circuits administratifs et la constitution des dossiers. - Échanger sur les différents modes de gestion et de procédures internes. - Se familiariser avec le circuit de validation des documents publicitaires. |
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Le 24/09/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Dispositifs médicaux : les relations industriels et professionnels de santé Objectifs- Connaître toutes les lois régissant les relations entreprises / prescripteurs et leurs implications pour les entreprises de dispositifs médicaux.- Maîtriser les principales questions que pose l'application des textes. - Faire le point sur l'actualité juridique. - Partager l'expérience de confrères. |
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Le 23/10/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Publicité médicale : comment choisir et valider les études cliniques et méta-analyses ? Objectifs- Connaître les critères qui permettent de sélectionner ou de refuser les études pouvant être utilisées en publicité.- Approfondir ses connaissances en méthodologie des essais cliniques. - Définir ce qui doit figurer obligatoirement dans les publicités et ce qui peut y figurer de façon facultative. - Maîtriser les points clés pour une lecture critique des publications (études cliniques, méta-analyses). |
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Le 15/11/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Faites comprendre la charte à vos visiteurs médicaux Objectifs- Comprendre le nouveau contexte économique et réglementaire du médicament et ses enjeux pour l’industrie du médicament.- Connaître l’historique de la charte qualité de la visite médicale et acquérir les connaissances réglementaires nécessaires à sa bonne compréhension et à son application. - Avoir une bonne vision des structures et des contraintes réglementaires qui impactent leur fonction. - Être conscient de son rôle dans l’application de la charte qualité et des différentes procédures (DMOS, publicité) au sein de l’entreprise. |
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| Stage interentreprises |
La publicité grand public Objectifs- Actualiser ses connaissances sur la réglementation de la publicité grand public et les recommandations de l’ANSM.- Revoir les procédures administratives de dépôt et de suivi des dossiers. |
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| Stage interentreprises |
La publicité médicale et ses méthodes Objectifs- Analyser l’actualité réglementaire sur la publicité pour les médicaments.- Mettre en perspective la réglementation. - Échanger entre professionnels sur des exemples et des cas pratiques. |
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| Stage interentreprises |
Le cadre réglementaire des médicaments à l’export Maghreb, Afrique francophone Objectifs- Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament de la zone Maghreb et Afrique francophone.- Se familiariser avec l’ensemble des documents administratifs nécessaires à l’export dans ces zones. - Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones. |
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Le 14/06/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Le cadre réglementaire des médicaments à l’export Amérique centrale et Amérique du Sud Objectifs- Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament des zones Amérique centrale et Amérique du Sud.- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones. - Mieux comprendre les exigences réglementaires des différents pays. |
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Le 24/06/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Le cadre réglementaire des médicaments à l'export en Russie et en Chine Objectifs- Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament en Russie et en Chine.- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones. - Mieux comprendre les exigences réglementaires des différents pays. |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Le cadre réglementaire des médicaments à l'export en Russie Objectifs- Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament en Russie.- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones. - Mieux comprendre les exigences réglementaires des différents pays. |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Le cadre réglementaire des médicaments à l'export en Chine Objectifs- Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament en Chine.- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones. - Mieux comprendre les exigences réglementaires des différents pays. |
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| Stage interentreprises |
Pourquoi mettre en place une démarche d'assurance qualité au sein d'un établissement exploitant? Objectifs- Connaître les grands principes d'une démarche qualité dans un établissement exploitant- Comprendre l'intérêt de la mise en place d'une Assurance Qualité - Passer en revue les principales activités et obligations de l'établissement exploitant |
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Le 28/05/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La certification de la visite médicale Objectifs- Acquérir des connaissances générales selon le référentiel en vigueur.- Se préparer à un audit de certification. - Être conscient du rôle de chacun dans le cadre de la certification de la VM et mieux contribuer à l’amélioration de la qualité. |
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Juin 2013 | ||
| Stage interentreprises |
Le pharmacien responsable ou le PR intérimaire du site exploitant Objectifs- Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant, c’est-à -dire la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots.- Échanger entre industriels et pharmaciens responsables sur les responsabilités qui incombent à l’exploitant. |
Complet |
Les 03/06, 10/06, 17/06/13 Les 18/11, 25/11, 02/12/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Ouverture et modifications des établissements pharmaceutiques : les nouvelles procédures administratives Objectifs- Connaître les procédures administratives d'ouverture et/ou de modifications des établissements pharmaceutiques.- Déterminer les éléments à rassembler pour constituer un dossier de demande. - Intégrer l'ensemble des éléments de la réglementation. |
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Le 04/06/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La gestion d'un portefeuille d'AMM Objectifs- Approfondir sa connaissance des procédures d’AMM.- Comprendre les actions découlant d’une modification d’AMM et acquérir les réflexes fondamentaux pour la gérer. |
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Le 05/06/13 Places disponibles Le 26/11/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Prévention des erreurs humaines Objectifs- Acquérir les clés de la connaissance des meilleures pratiques constatées et des techniques de réduction de l’erreur humaine. |
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Du 12/06 au 13/06/13 Places disponibles Du 16/10 au 17/10/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Nouvelle réglementation européenne en pharmacovigilance Objectifs- Faire un point sur la nouvelle directive européenne sur la pharmacovigilance.- Évaluer les impacts et anticiper les mesures à mettre en œuvre au sein de l'industrie. |
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Du 20/06 au 21/06/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Le rappel des lots Objectifs- Connaître les dispositions annoncées dans la procédure de rappel.- Échanger sur les moyens à mettre en oeuvre pour se mettre en conformité avec cette procédure et optimiser son organisation. - Echanger sur les difficultés rencontrées avec la procédure DP. |
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Le 24/06/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
L’Assurance Qualité dans un établissement exploitant Objectifs- Identifier les processus clés de l’exploitant à gérer dans le système qualité, et définir les moyens à mettre en oeuvre.- Identifier les responsabilités vis-à -vis des sous-traitants. - Permettre à chacun d’avoir une vision critique de son système qualité et d’en déduire les pistes d’amélioration. - Préparer une inspection « exploitant ». |
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Du 25/06 au 26/06/13 Places disponibles Du 04/12 au 05/12/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Audit qualité interne Objectifs- Acquérir les méthodes et les outils pratiques de l’audit.- Prendre conscience de l’importance des aspects relationnels lors d’un audit. - Positionner l’audit dans le système d’Assurance Qualité. - Être en mesure de suivre et d’optimiser les plans d’action issus de l’audit. - S’enrichir des expériences des autres industriels. |
Complet |
Les 27/06, 28/06, 17/09/13 Les 03/10, 04/10, 06/12/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Le dossier de demande d’autorisation d’essai clinique auprès de l’ANSM Objectifs- Connaître les bases de la réglementation française et européenne en matière d’essais cliniques (EC).- S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage d’un dossier de demande d’autorisation d’EC pour l’ANSM. - Situer les spécificités françaises dans la perspective européenne. |
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Le 27/06/13 Places disponibles Le 12/12/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Les contrats de sous-traitance de l’établissement exploitant Objectifs- Définir les obligations de chaque partie dans le cadre du code de la santé publique.- Définir les précautions à prendre. - Échanger sur des expériences concrètes entre industriels et un juriste spécialisé dans la sous-traitance pharmaceutique. |
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Le 18/09/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Oser dire non à son certificateur ! Objectifs- Savoir maintenir le dialogue avec l'auditeur sur le terrain exclusif de la qualité et de la conformité.- Savoir défendre avec force sa politique qualité, ses indicateurs, ses choix et ses outils de management. - Savoir gérer dans le temps l'amélioration continue, entre réactivité et temporisation. |
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Le 23/09/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Audit qualité des processus de distribution Objectifs- Rappeler les éléments réglementaires CSP, BPF et BPD.- Connaître la logique de construction d’un système global de qualité et ses composantes. - Acquérir des outils d’évaluation d’un système d’Assurance Qualité, en particulier un questionnaire d’audit et élaborer la trame d’un support d’audit. - Être à même d’organiser et de conduire un audit de système de distribution. |
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Le 24/09/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Etiquetage et notice Objectifs- Mettre à jour les connaissances réglementaires sur le sujet.- Passer en revue l’ensemble des exigences réglementaires françaises et européennes. - Échanger avec les industriels sur des cas significatifs. |
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Le 26/09/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Identification, codification et traçabilité des dispositifs médicaux Objectifs- Comprendre la codification et la classification des dispositifs médicaux.- Maîtriser la réglementation liée à la traçabilité et sa mise en œuvre. |
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Octobre 2013 | ||
| Stage interentreprises |
nouveau
Le management du risque sur un site exploitant Objectifs- Sensibiliser le personnel d’un site exploitant à la gestion du risque.- Se préparer à gérer ce risque (alerte, crise) en mettant en place un système de veille afin de minimiser les conséquences d’une crise éventuelle. |
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Le 04/10/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Préparer et répondre à une inspection d’un établissement pharmaceutique Objectifs- Connaître les droits et obligations de l’entité inspectée vis-à -vis de l’autorité d’inspection, ANSM ou Anses.- Faciliter l’instruction technique ou administrative d’un dossier d’ouverture ou de modification d’un établissement. - Faciliter l’obtention d’un certificat BPF ou CEP. Être prêt aux inspections de Bonnes pratiques. - Se préparer à une gestion de crise, inspection accident. - Échanger entre industriels et responsables sur les différentes responsabilités. |
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Du 14/10 au 15/10/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Motivez vos équipes à l'application des BPF Objectifs- Proposer une démarche et une méthodologie pratique pour garantir l’application opérationnelle des BPF.- Connaître les fondamentaux des BPF, leur philosophie actuelle et avoir un langage et une approche aptes à garantir leur appropriation par le personnel encadré. - Comprendre et analyser les facteurs de motivation et de démotivation d’un adulte pour les intégrer dans son management au quotidien. - Rechercher des solutions en cas d’écart d’application et élaborer un plan d’action. |
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Du 14/10 au 15/10/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La pharmacovigilance : rôle, missions, responsabilité Objectifs- Définir les rôles, missions et responsabilités de la pharmacovigilance au sein de l’organisation d’un laboratoire pharmaceutique.- Connaître le cadre réglementaire régissant cette activité, appréhender la gestion du risque et les outils de communication s’y rapportant. - Organiser les ressources matérielles et humaines et assurer la qualité du dispositif de pharmacovigilance. - Identifier ses clients, connaître et répondre à leurs attentes. |
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Les 21/10, 22/10, 15/11/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Retour d'expérience sur la certification de la visite médicale : les parties critiques du référentiel à bien maîtriser Objectifs- Connaître les non-conformités les plus fréquemment rencontrées au cours des audits de certification.- Identifier les points critiques du référentiel pour réussir son audit. |
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Novembre 2013 | ||
| Stage interentreprises |
Délégation et responsabilité pharmaceutique Objectifs- Comprendre les responsabilités de chacun dans le cadre des délégations.- Mieux cerner les impacts juridiques et opérationnels des délégations. |
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Le 18/11/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Actualités concernant le DMOS Objectifs- Faire le point sur le DMOS et sur l’actualité juridique concernant son application.- Soulever les principales questions que pose l’application du DMOS et y apporter des éléments de solution. - Échanger entre les participants sur leurs propres expériences. |
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Le 18/11/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Audit des façonniers de l’industrie pharmaceutique Objectifs- Acquérir les bases de la démarche générale des audits externes ainsi que les référentiels existants (BPF/ISO).- S’initier à la pratique d’audits externes sur un système qualité façonnier d’une part, et sur un processus de façonnier d’autre part. - Établir les bases d’un système d’audit façonnier pour son propre laboratoire. - Comparer son expérience à celle des autres participants. |
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Du 18/11 au 19/11/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Management d’une opération de transfert industriel Objectifs- Caractériser les étapes d'un projet de transfert de production.- Identifier les contraintes réglementaires et techniques. - Acquérir une méthodologie et des outils pragmatiques. - Cerner les facteurs de succès et partager l'expérience d'une opération de transfert. |
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Du 19/11 au 20/11/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Validation informatique : méthodes et pratiques EU GMP, US cGMP Objectifs- Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP®5.- Comprendre la démarche de validation adaptée aux spécificités des systèmes d’information de gestion. - Savoir utiliser la démarche de gestion des risques appliquée aux systèmes d’information. - Échanger des acquis d’expériences avec les formateurs et les autres acteurs de l’industrie. |
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Le 26/11/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Les tests de lisibilité des notices Objectifs- Mieux mettre en œuvre les tests de lisibilité des notices.- Comprendre leur impact sur les notices des médicaments commercialisés. |
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Le 01/12/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Mieux maîtriser la fonction « matériovigilance » Objectifs- Déceler les points clés des textes réglementant la matériovigilance.- Comparer des organisations différentes en fonction des moyens disponibles et des objectifs. - Déterminer une optimisation des inter-relations entre cette fonction et celles du réglementaire, du marketing et du commercial. - Appliquer les outils de la matériovigilance à des situations variées et en tirer des leçons sur leur pertinence. |
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Décembre 2013 | ||
| Stage interentreprises |
nouveau
Les points clés de l’audit qualité d’un établissement exploitant Objectifs- Etudier les référentiels applicables.- Développer des outils applicables à l’audit d’un établissement exploitant. |
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Le 09/12/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La gestion d’une crise produit Objectifs- Préparer et organiser la cellule de crise dans le cadre d'une crise produit liée ou non à un retrait de lot.- Mettre en place les schémas d'alerte. - Mettre en place une communication de crise. |
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| Stage interentreprises |
L'Anglais des sites exploitants Objectifs- Améliorer son anglais fonctionnel typique des activités du site exploitant, sous différentes formes et sur différents thèmes (techniques, cliniques, marketing).- Accroître son assurance à l’oral. - Échanger ses expériences et points de vue avec les autres participants. |
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| Stage interentreprises |
Organisation d’un projet de mise en oeuvre d’un système d’information dans le contexte BPF et/ ou US cGMP Objectifs- Comprendre les principes d’utilisation de progiciels et de logiciels dans les industries de santé et optimiser le rôle et les actions de chaque intervenant.- Savoir intégrer dès le début du projet les contraintes réglementaires, optimiser les travaux de qualification par la valorisation des documents, savoir écouter et intégrer les contraintes des acteurs du projet. - Permettre une clarification du vocabulaire employé sur les projets informatiques et définition précise du rôle de chacun. - Bénéficier des enseignements acquis à partir d’expériences concrètes. |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Parcours certifiant assistant(e)s et gestionnaires Assurance Qualité site exploitant ObjectifsAcquérir connaissances et/ou méthodes de travail afin de mieux comprendre les enjeux de l’entreprise et d’y contribuer de façon efficace.Obtenir une reconnaissance des compétences acquises à l’issue de son parcours de formation. |
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| Stage interentreprises |
Le pharmacien responsable ou le PR intérimaire du site exploitant Objectifs- Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant, c’est-à -dire la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots.- Échanger entre industriels et pharmaciens responsables sur les responsabilités qui incombent à l’exploitant. |
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| Stage interentreprises |
La réglementation du site exploitant vétérinaire
Objectifs- Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant vétérinaire, c'est-à -dire la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots.- Connaître les relations, interactions et contraintes entre les différents établissements pharmaceutiques fabricant, exploitant et distribution, et leurs responsabilités respectives. |
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| Stage interentreprises |
nouveauLes produits frontières : enjeux et opportunités
Objectifs- Approfondir vos connaissances sur les produits frontières.- Savoir faire la différence entre le médicament et les autres produits. |
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Le 23/09/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La fonction « Affaires Réglementaires Industrielles » Objectifs- Clarifier le rôle et les enjeux de cette fonction d’interface entre les Affaires Réglementaires et les opérations industrielles.- Faciliter la mise en œuvre des missions correspondantes à travers des outils organisationnels et techniques. - Partager des expériences industrielles. |
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Du 18/09 au 19/09/13 Places disponibles |
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