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Résultats pour 'Affaires Réglementaires'

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    Stage interentreprises nouveau L’anglais médical pour les assistant(e)s et gestionnaires des départements médicaux et pharmacovigilance

Objectifs

Accroître ses compétences par une meilleure maîtrise de l’anglais médical.

Acquérir un vocabulaire et des terminologies spécifiques pour mieux comprendre les documents propres au métier.

 
 
 
Du 08/12 au 09/12/14
Places disponibles
Du 07/04 au 08/04/15
Places disponibles
Du 16/11 au 17/11/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Protection des données personnelles : soyez à jour de vos obligations

Objectifs

Connaître les enjeux liés à la protection des données personnelles.

Cerner les obligations d’un laboratoire exploitant dans ce domaine.

Identifier les actions de mise en conformité.

Acquérir les bons réflexes pour organiser son activité.

 
 
 
 
Le 11/12/14
Places disponibles
Le 10/02/15
Places disponibles
Le 22/06/15
Places disponibles
Le 26/11/15
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau La qualité appliquée à la pharmacovigilance

Objectifs

Comprendre la notion de qualité en pharmacovigilance.

Maîtriser les indicateurs qualité appliqués à la pharmacovigilance.

Mesurer la performance du système de pharmacovigilance d’une entreprise.

 
 
 
Le 22/01/15
Places disponibles
Le 18/05/15
Places disponibles
Le 16/09/15
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Comment mettre à jour vos RCP/labellings suite à l'identification d'un nouveau risque en pharmacovigilance ?

Objectifs

Appréhender quels sujets justifient une mise à jour des documents d'information produit.

Proposer des améliorations concernant ce processus de mise à jour.

Définir les indicateurs de performance permettant d'assurer la mise en place effective de ces obligations.

 
 
Le 27/01/15
Places disponibles
Le 24/09/15
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les essais cliniques de phase I

Objectifs

Comprendre les particularités des essais de phase I.

Acquérir les grands principes méthodologiques pour ces essais.

Savoir les mettre en oeuvre.

 
 
Le 09/02/15
Places disponibles
Le 14/09/15
Places disponibles
    Stage interentreprises L’anglais pour les assistant(e)s et gestionnaires des industries de santé

Objectifs

Accroître ses compétences par une meilleure maîtrise de l’anglais propre aux industries de santé.

Acquérir un vocabulaire et des terminologies spécifiques.

 
 
 
Les 27/10, 28/10, 28/11/14
Places disponibles
Les 05/03, 06/03, 09/04/15
Places disponibles
Les 12/10, 13/10, 18/11/15
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau La gestion de projet pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

Comprendre les bases de la gestion de projet.

Être capable d’effectuer un suivi de projet.

Savoir utiliser quelques outils de gestion de projets.

 
 
Du 10/03 au 11/03/15
Places disponibles
Du 28/09 au 29/09/15
Places disponibles
    Stage interentreprises La pharmacovigilance des essais cliniques

Objectifs

Connaître les éléments de réglementation de la pharmacovigilance appliqués aux essais cliniques.

Savoir mettre en oeuvre ces éléments dans le cadre des essais cliniques.

 
 
Le 16/03/15
Places disponibles
Le 16/11/15
Places disponibles
    Stage interentreprises S'entraîner à l'oral en anglais

Objectifs

Acquérir des automatismes à l'oral.

Se familiariser avec le type de langage spécifique à son domaine.

Dépasser ses limites et acquérir une nouvelle confiance dans un contexte convivial.

 
 
Du 30/03 au 31/03/15
Places disponibles
Du 03/11 au 04/11/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Connaître la réglementation des essais cliniques applicable aux dispositifs médicaux

Objectifs

Connaître les bases des réglementations française et européenne en matière d’essais cliniques (EC).

Étudier les particularités des dispositifs médicaux.

S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage d’un dossier de demande d’autorisation d’EC pour l’ANSM.

 

Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Parcours certifiant assistant(e)s et gestionnaires Affaires Réglementaires

Objectifs

Acquérir connaissances et/ou méthodes de travail afin de mieux comprendre les enjeux de l’entreprise et d’y contribuer de façon efficace.
Obtenir une reconnaissance des compétences acquises à l’issue de son parcours de formation.
    Stage interentreprises nouveau Suppression de la vignette au 1er juillet 2014 - WEBFORMATION - Quelles conséquences pour les laboratoires pharmaceutiques?

Objectifs

Mesurer les impacts de la suppression de la vignette
    Séminaire nouveau 2ème Rencontre Leem/Ifis Ethique et Compliance : Autorégulation, liens d'intérêts, conflits d'intérêts...Les enjeux pour les indsutries de santé  
Le 27/11/14
Places disponibles
    Séminaire nouveau Journées de la Qualité Pharmaceutique  
Du 22/01 au 23/01/15
Places disponibles
           
    Stage interentreprises Les affaires réglementaires pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

Approfondir sa connaissance du contexte réglementaire de l’industrie pharmaceutique.

Se familiariser avec les différentes procédures administratives relatives à l’enregistrement, à la publicité, etc.

Découvrir les fondamentaux du métier « affaires réglementaires ».

Complet
 
 
 
Du 24/11 au 25/11/14
Du 16/03 au 17/03/15
Places disponibles
Du 06/07 au 07/07/15
Places disponibles
Du 23/11 au 24/11/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Connaître la réglementation des dispositifs médicaux

Objectifs

Acquérir une vision transversale sur les dispositifs médicaux (DM).

Se constituer un bagage réglementaire sur ce sujet.

Complet
Le 03/12/14
    Stage interentreprises Comprendre la réglementation du médicament

Objectifs

Se constituer un « bagage réglementaire » pour être à l’aise dans les relations professionnelles.

Comprendre que l’adaptation rapide à la réglementation est un élément de la stratégie du laboratoire.

 
Le 29/01/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Les dispositifs médicaux : environnement et introduction à la réglementation

Objectifs

Comprendre ce qu'est un dispositif médical (DM) en s'appuyant sur des exemples.

S'initier à l'environnement des dispositifs médicaux, notamment à l'aspect réglementation.

 
Juin 2015
    Stage interentreprises Purification des protéines par chromatographie Niveau II

Objectifs

Acquérir une vision théorique et pratique des stratégies de purification.
Développer un procédé de purification.
 
 
Les 22/06, 23/06, 24/06/15
Places disponibles
Les 07/10, 08/10, 09/10/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Initiation à la culture de cellules animales

Objectifs

Maîtriser les aspects théoriques et pratiques de la culture cellulaire.
Manipuler divers appareillages dédiés à la culture de cellules.
Acquérir une vision d’ensemble sur l’utilisation des cellules animales dans le domaine de production de protéines recombinantes et d'anticorps monoclonaux.
 
Les 01/07, 02/07, 03/07/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Mieux comprendre les attentes de la HAS et du CEPS en matière de prix et de remboursement des médicaments

Objectifs

Mettre à jour ses connaissances réglementaires et techniques sur le sujet.

Passer en revue les étapes d’élaboration des composantes du dossier pour mieux comprendre le rôle de chacun des membres de l'équipe projet.

S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage des dossiers.

Échanger entre industriels sur des cas significatifs.

 
Juillet 2015
    Stage interentreprises Optimiser sa pratique professionnelle grâce à une veille réglementaire efficace

Objectifs

Optimiser sa pratique professionnelle quotidienne dans un environnement réglementaire à partir de l’usage d’Internet et des outils à disposition.

Constituer sa propre base de données, une liste de favoris indispensables pour travailler dans l’industrie pharmaceutique, avec ou pour les affaires réglementaires.

 
Le 30/09/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Mieux comprendre le métier des Affaires Réglementaires et de la pharmacovigilance pour les directions des ressources humaines

Objectifs

Connaître les activités et les contraintes des services réglementaires et pharmacovigilances
Connaître les enjeux de ces activités pour l'entreprise
Pouvoir mieux apprécier les ressources en personnel
    Stage interentreprises Caractérisation des protéines par électrophorèse bidimensionnelle

Objectifs

Pratique de l’électrophorèse bidimensionnelle.
    Stage interentreprises Connaître les nouvelles dispositions relatives à la publicité des dispositifs médicaux

Objectifs

Connaître et comprendre les nouvelles dispositions réglementaires sur la publicité des dispositifs médicaux (DM).

Assimiler la procédure administrative de demande d'autorisation pour une publicité.

Mettre en perspective la réglementation au travers d'exemples pratiques.

    Stage interentreprises nouveau L'inspection par la DGCCRF - Ses spécificités - Qui est concerné - Comment s'y préparer

Objectifs

Décrire de façon très rapide cette instance de l’administration, ses missions, son fonctionnement.
Faire découvrir les relations entre les deux corps d’inspection que sont la DGCCRF et l’ANSM.
Faire découvrir les similitudes et différences de fonctionnement entre les deux corps d’inspection de l’ANSM et de la DGCCRF, sur la base d’un exemple pratique.
           
    Stage interentreprises Les variations de la documentation chimique et pharmaceutique

Objectifs

Approfondir la connaissance des textes réglementaires à utiliser pour réaliser les différents types de modifications chimiques et pharmaceutiques du dossier d’AMM, en France et en Europe.

Comprendre au travers de cas pratiques comment mettre en musique les différents textes réglementaires et quelle est la meilleure stratégie à adopter.

Expliciter la conduite à tenir et les documents à fournir pour les modifications listées dans les textes, en tenant compte des nouveaux règlements.

Complet
 
 
 
Du 01/12 au 02/12/14
Du 23/03 au 24/03/15
Places disponibles

Places disponibles

Places disponibles
    Stage interentreprises La pharmacovigilance pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

Approfondir la connaissance de l’environnement de la pharmacovigilance, connaître le vocabulaire et la terminologie.

Découvrir le cadre réglementaire et maîtriser la gestion des différents types de dossiers de pharmacovigilance.

Comprendre ses rôles et responsabilités au sein du département.


 

 
 
 
Du 09/12 au 10/12/14
Places disponibles
Du 01/06 au 02/06/15
Places disponibles
Du 10/12 au 11/12/15
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Caractériser les principes actifs sur le plan physico-chimique et étudier leur préformulation

Objectifs

Connaître les études physico-chimiques de caractérisation des principes actifs.

Définir les études de préformulation du principe actif nécessaires au choix d’excipients en fonction de la forme pharmaceutique à formuler.

Savoir définir les relations entre les paramètres de caractérisation du principe actif et leur implication sur les variations de biodisponibilité.

Complet
 
Du 11/12 au 12/12/14
Du 10/12 au 11/12/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Produits d’origine biologique et biotechnologique : spécificités techniques et scientifiques

Objectifs

Comprendre la réglementation de ces produits au travers de leurs spécificités scientifiques et techniques.

Acquérir des notions de développement et d'enregistrement sur certains produits : médicaments de thérapies innovantes et médicaments biosimilaires.


 

 
 
Du 16/12 au 17/12/14
Places disponibles
Du 01/06 au 02/06/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Connaître la réglementation des génériques

Objectifs

Acquérir des connaissances concernant l’enregistrement, la fixation des prix et les brevets.

Appréhender la réglementation sur le plan français et le plan européen.

Définir les premiers éléments d’une stratégie de mise sur le marché.

 
 
Le 16/12/14
Places disponibles
Le 08/07/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser les procédures d'enregistrement européennes

Objectifs

Passer en revue l’actualité réglementaire européenne.

Identifier les points clés des procédures européennes et en discerner la stratégie et la logique.

 
 
 
Le 28/01/15
Places disponibles
Le 09/03/15
Places disponibles
Le 01/10/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Découvrir la réglementation pharmaceutique américaine

Objectifs

Acquérir une connaissance de l’ensemble des textes réglementaires américains en matière d’enregistrement et de développement.

Comprendre le fonctionnement de la Food and Drug Administration.


 

 
Le 01/03/15
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Maîtriser les bonnes pratiques de laboratoire (BPL)

Objectifs

Acquérir les bases du champ d’application du référentiel Good Laboratory Practices (GLP) pour les médicaments à usage humain.

Identifier les points importants à considérer pour l’implanter ou l’appliquer dans votre laboratoire.

 
Du 12/03 au 13/03/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Choisir des excipients galéniques pour une formulation optimisée

Objectifs

Consolider ses connaissances réglementaires, techniques et scientifiques sur les excipients pharmaceutiques.

Savoir choisir les excipients en fonction de la forme pharmaceutique à formuler.

Savoir définir une stratégie de formulation d'une forme galénique.

Connaître les limites quantitatives d'utilisation des excipients.

 
Les 25/03, 26/03, 27/03/15
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Développer une forme galénique injectable

Objectifs

Savoir établir un plan de développement d’une forme injectable.Apprendre à optimiser le choix des excipients d’une forme injectable.

Connaître les différents procédés de fabrication de ces formes, et plus particulièrement les procédés de solubilisation, de lyophilisation, d’émulsification et de stérilisation.

 
Les 08/04, 09/04, 10/04/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser les fondamentaux de la stérilisation. Application aux médicaments stériles et aux dispositifs médicaux

Objectifs

Connaître et appliquer les fondamentaux de la stérilisation des médicaments et des dispositifs médicaux.

Savoir identifier et calculer les paramètres de stérilisation.

 
Du 16/04 au 17/04/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser le processus des produits injectables

Objectifs

Savoir identifier les points critiques d’un process de production d’injectables et les mesures adaptées à leur maîtrise. Apprendre à évoluer en ZAC en appliquant de façon appropriée les mesures mises en place.

Actualiser ses connaissances au regard des dernières évolutions réglementaires.

Savoir gérer la documentation encadrant les activités de production d’injectables.

 
 
Du 20/11 au 21/11/14
Places disponibles
Du 11/06 au 12/06/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Organiser et gérer les études de stabilité des formules galéniques

Objectifs

Approfondir ses connaissances sur les directives et notes explicatives (ICH, UE, OMS, US).

Relier les stabilités aux différentes étapes du cycle de vie du produit.

 
Du 16/09 au 17/09/15
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Identifier et qualifier les impuretés lors du développement pharmaceutique

Objectifs

Identifier les différents types d'impuretés les plus couramment rencontrées lors du développement.

Appréhender les problèmes inhérents aux impuretés détectées et mettre en place une démarche systématique pour les sérier et les résoudre.

Approfondir ses connaissances sur les diverses stratégies de contrôle au regard du type d'impureté et de sa toxicité.

Faire le point sur la réglementation applicable : textes ICH, FDA, EMA et pharmacopée.

 
Le 07/10/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Écrire en anglais pour les affaires réglementaires

Objectifs

Consolider et approfondir les connaissances du vocabulaire utilisé dans les affaires réglementaires.

Mieux maîtriser les aspects stylistiques et linguistiques de la rédaction technique dans le cadre de la préparation du dossier d'enregistrement.

 
Les 08/10, 09/10, 06/11/15
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Résoudre vos problématiques de goût en développement (médicament/complément alimentaire)

Objectifs

Identifier les problématiques spécifiques à l'aromatisation.
Comprendre la perception des arômes.
Appréhender les interactions des arômes avec les autres ingrédients des formules.
Disposer d'une méthodologie simple pour formuler le goût de vos spécialités.
    Stage interentreprises nouveau Quels tests in vitro utiliser en early discovery pour la sélection des meilleurs candidats précliniques ?

Objectifs

Comprendre quels sont les principaux problèmes ADME/PK à résoudre en early drug discovery.
Concevoir une stratégie de screening fondée sur une méthodologie et des outils adaptés.
Développer et/ou utiliser les modèles ADME/PK appropriés pour le choix de candidats précliniques.
    Stage interentreprises Établir un plan de gestion des risques

Objectifs

Analyser les réglementations européenne et française.

Mieux comprendre les attentes de l'ANSM concernant l'élaboration des plans.

           
    Stage interentreprises Analyser les recommandations en matière de publicité à partir de cas pratiques

Objectifs

Maîtriser les recommandations de l'ANSM en matière de publicité.

Analyser la conformité des publicités à partir de cas concrets.

Guider vos collègues en matière de publicité sur la base des recommandations.

 
 
 
Le 27/11/14
Places disponibles
Le 08/06/15
Places disponibles
Le 24/11/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser et appliquer les règles de la publicité médicale

Objectifs

Analyser la réglementation sur la publicité pour les médicament et la mettre en perspective pour savoir l'appliquer.

 
 
Le 08/12/14
Places disponibles

Places disponibles
    Stage interentreprises Dispositifs médicaux : les relations industriels et professionnels de santé

Objectifs

Connaître toutes les lois régissant les relations entreprises et prescripteurs et leurs implications pour les entreprises de dispositifs médicaux.

Maîtriser les principales questions que pose l'application des textes.

Faire le point sur l'actualité juridique.

Partager les expériences rencontrées au sein de différentes structures.

 
 
Le 19/01/15
Places disponibles
Le 24/09/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Connaître les règles de la publicité médicale pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

Comprendre le contexte réglementaire de la publicité de façon à mieux effectuer le travail au quotidien.

Maîtriser les formalités et rouages des circuits administratifs et la constitution des dossiers.

Connaître le circuit de validation des documents publicitaires.

 
 
Le 23/01/15
Places disponibles
Le 25/09/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Publicité médicale : comment choisir et valider les études cliniques et méta-analyses ?

Objectifs

Connaître les critères qui permettent de sélectionner ou de refuser les études pouvant être utilisées en publicité.

Approfondir ses connaissances en méthodologie des essais cliniques.

Définir ce qui doit figurer obligatoirement dans les publicités et ce qui peut y figurer de façon facultative.

Maîtriser les points clés pour une lecture critique des publications (études cliniques, méta-analyses).

 
 
Le 08/04/15
Places disponibles
Le 12/11/15
Places disponibles
    Stage interentreprises La publicité grand public

Objectifs

Actualiser ses connaissances sur la réglementation de la publicité grand public et les recommandations de l’ANSM.
Revoir les procédures administratives de dépôt et de suivi des dossiers.
 
Septembre 2015
    Stage interentreprises Faites comprendre la charte à vos visiteurs médicaux

Objectifs

Comprendre le nouveau contexte économique et réglementaire du médicament et ses enjeux pour l’industrie du médicament.
Connaître l’historique de la charte qualité de la visite médicale et acquérir les connaissances réglementaires nécessaires à sa bonne compréhension et à son application.
Avoir une bonne vision des structures et des contraintes réglementaires qui impactent leur fonction.
Être conscient de son rôle dans l’application de la charte qualité et des différentes procédures (DMOS, publicité) au sein de l’entreprise.
           
    Stage interentreprises Le cadre réglementaire des médicaments à l’export : Maghreb et Afrique francophone

Objectifs

Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament des zones Maghreb et Afrique francophone.

Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.

Mieux comprendre les exigences réglementaires des différents pays.

 
Février 2015
    Stage interentreprises Le cadre réglementaire des médicaments à l’export : Amérique centrale et Amérique du Sud

Objectifs

Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament des zones Amérique centrale et Amérique du Sud.

Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.

Mieux comprendre les exigences réglementaires des différents pays.

 
Juin 2015
    Stage interentreprises nouveau Se préparer aux inspections des autorités brésiliennes (ANVISA)

Objectifs

Connaître le contexte, les exigences et le référentiel d’une inspection ANVISA pour les médicaments et les dispositifs médicaux.

Étudier les différents types d'inspections. Poser vos questions à un ancien inspecteur sur les demandes et les attentes de l’ANVISA.

 
Du 15/09 au 16/09/15
Places disponibles
           
    Stage interentreprises Missions et responsabilités du pharmacien responsable en matière de pharmacovigilance

Objectifs

Comprendre le rôle du pharmacien responsable en matière de pharmacovigilance.

Acquérir les fondamentaux de la pharmacovigilance.

Savoir respecter ses obligations de pharmacovigilance.

Complet
 
 
 
Le 24/11/14
Le 07/01/15
Places disponibles
Le 02/04/15
Places disponibles
Le 01/12/15
Places disponibles
    Stage interentreprises DMOS et transparence des liens

Objectifs

Faire le point sur la loi DMOS et sur l’actualité juridique concernant son application.

Soulever les principales questions que pose l’application de la loi DMOS et y apporter des éléments de solution.

Faire une synthèse globale des éléments réglementaires liés aux liens d'intérêt et de leur répercussion pour les entreprises.

 
 
 
Le 26/11/14
Places disponibles
Du 21/05 au 22/05/15
Places disponibles
Du 17/11 au 18/11/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Délégation et responsabilité pharmaceutique

Objectifs

Comprendre les responsabilités de chacun dans le cadre des délégations.

Mieux cerner les impacts juridiques et opérationnels des délégations.

Complet
 
Le 28/11/14
Le 01/11/15
Places disponibles
    Stage interentreprises L’assurance qualité dans un établissement exploitant

Objectifs

Identifier les processus clés de l’exploitant pour les gérer dans le système qualité.

Définir les moyens à mettre en oeuvre pour gérer ces processus. Identifier les responsabilités vis-à-vis des sous-traitants.

Avoir une vision critique de son système qualité et en déduire les pistes d’amélioration.

Préparer une inspection « exploitant ».

 
Du 02/12 au 03/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Le pharmacien responsable ou le PR intérimaire du site exploitant

Objectifs

Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant : la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots.

Approfondir les notions de responsabilité pharmaceutique de l'établissement exploitant.

Complet
Complet
 
 
 
Les 17/11, 24/11, 01/12/14
Les 04/12, 05/12, 10/12/14
Les 26/01, 30/01, 06/02/15
Places disponibles
Les 15/06, 22/06, 29/06/15
Places disponibles
Les 16/11, 23/11, 30/11/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Les points clés de l’audit qualité d’un établissement exploitant

Objectifs

Étudier les référentiels applicables.

Développer des outils correspondant à l’audit d’un établissement exploitant. 

Complet
 
Le 08/12/14
Le 07/12/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Le dossier de demande d’autorisation d’essai clinique auprès de l’ANSM

Objectifs

Connaître les bases des réglementations française et européenne en matière d’essais cliniques (EC).

S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage d’un dossier de demande d’autorisation d’EC pour l’ANSM.

Situer les spécificités françaises dans la perspective européenne.


 

 
 
 
Le 11/12/14
Places disponibles
Le 18/06/15
Places disponibles
Le 08/12/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser les requis réglementaires des notices et étiquetages

Objectifs

Consolider ses connaissances réglementaires sur le sujet.

Connaître l’ensemble des exigences réglementaires françaises et européennes.

Étudier des cas pratiques d'éléments de conditionnement.

 
 
Le 26/01/15
Places disponibles
Le 28/09/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser les méthodes et les outils de l'audit qualité

Objectifs

Acquérir les méthodes et les outils pratiques de l’audit.

Prendre conscience de l’importance des aspects relationnels lors d’un audit.

Positionner l’audit dans le système d’assurance qualité.

Être en mesure de suivre et d’optimiser les plans d’action issus de l’audit.

Complet
 
 
Les 09/10, 10/10, 05/12/14
Les 16/03, 17/03, 26/06/15
Places disponibles
Les 05/10, 06/10, 11/12/15
Places disponibles
    Stage interentreprises La pharmacovigilance : rôle, missions et responsabilités

Objectifs

Connaître le cadre réglementaire régissant cette activité, appréhender la gestion du risque et les outils de communication s’y rapportant.

Organiser les ressources matérielles et humaines et assurer la qualité du dispositif de pharmacovigilance.

 
 
Les 19/03, 20/03, 03/04/15
Places disponibles
Les 08/10, 09/10, 06/11/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Le système qualité pharmaceutique (ICH Q10 : PQS)

Objectifs

Revoir les différents référentiels de management de la qualité et plus particulièrement ISO 9000 et PQS (ICH Q10).

Concevoir et renforcer son système de management de la qualité dans un but d’amélioration continue.

Intégrer les exigences en matière de maîtrise de la qualité au sein d’une organisation internationale.

Appréhender les démarches, les outils et les méthodes pour la gestion au quotidien de la qualité.


 

 
Du 19/03 au 20/03/15
Places disponibles
    Stage interentreprises La gestion d'un portefeuille d'AMM

Objectifs

Approfondir sa connaissance des procédures d’AMM.

Acquérir les réflexes fondamentaux pour gérer les modifications d'AMM.

Maîtriser les délais requis.

 
 
Le 27/03/15
Places disponibles
Le 27/11/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Comment bien préparer son inspection de pharmacovigilance ?

Objectifs

Passer en revue l'ensemble des textes français et européens qui servent de référentiels à l’inspection de pharmacovigilance.

Identifier l'ensemble des process qui seront inspectés.

Anticiper les attentes de l’inspection.

 
Avril 2015
    Stage interentreprises Les collections biologiques

Objectifs

Acquérir les bases de la réglementation des collections biologiques.

Se familiariser avec les procédures de déclaration et d’autorisation.

 
 
Le 03/04/15
Places disponibles
Le 09/10/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Le rappel de lots

Objectifs

Connaître les dispositions annoncées dans la procédure de rappel.

Étudier les moyens à mettre en œuvre pour se mettre en conformité avec cette procédure et optimiser son organisation.

Échanger sur les difficultés rencontrées avec la procédure DP.

 
Mai 2015
    Stage interentreprises Ouverture et modifications des établissements pharmaceutiques : les procédures administratives

Objectifs

Connaître les procédures administratives d'ouverture et/ou de modifications des établissements pharmaceutiques.

Déterminer les éléments à rassembler pour constituer un dossier de demande.

Intégrer l'ensemble des éléments de la réglementation.

 
Le 01/06/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Prévenir ou réduire l'erreur humaine

Objectifs

Acquérir les connaissances des meilleures pratiques et des techniques de réduction de l’erreur humaine.

 
Du 29/06 au 30/06/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Audit qualité des processus de distribution

Objectifs

Rappeler les éléments réglementaires CSP, BPF et BPD.

Connaître la logique de construction d’un système global de qualité et ses composantes.

Acquérir des outils d’évaluation d’un système d’Assurance Qualité, en particulier un questionnaire d’audit et élaborer la trame d’un support d’audit.

Être à même d’organiser et de conduire un audit de système de distribution.


 

 
Le 25/09/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Le management du risque sur un site exploitant

Objectifs

S'initier à la gestion du risque.

Se préparer à gérer ce risque (alerte, crise) en mettant en place un système de veille afin de limiter les conséquences d’une crise éventuelle.

 

Places disponibles
    Stage interentreprises Motiver ses équipes à l'application des BPF

Objectifs

Développer un langage et une approche aptes à encourager l'appropriation des BPF sur la base de leurs fondamentaux et de leur philosophie.

Comprendre et analyser les facteurs de motivation et de démotivation d’un membre de l'équipe pour intégrer les BPF dans son management au quotidien.

Rechercher des solutions en cas d’écart d’application et élaborer un plan d’action.

 
Du 12/10 au 13/10/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Manager et maîtriser une opération de transfert industriel

Objectifs

Savoir caractériser les étapes d'un projet de transfert de production.

Identifier les contraintes réglementaires et techniques.

Cerner les facteurs de succès et partager l'expérience d'une opération de transfert.


 

 
 
Du 20/11 au 21/11/14
Places disponibles
Du 26/11 au 27/11/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Mieux maîtriser la fonction « matériovigilance »

Objectifs

Identifier les points clés des textes réglementant la matériovigilance.

Déterminer et comparer les structures mises en place pour traiter les cas de pharmacovigilance.

Travailler en vue d'une optimisation des relations entre cette fonction et celles du réglementaire, du marketing et du commercial.

Appliquer les outils de la matériovigilance à des situations variées et en tirer des enseignements sur leur pertinence.

 
Décembre 2015
    Stage interentreprises Audit des façonniers de l’industrie pharmaceutique

Objectifs

Acquérir les bases de la démarche générale des audits externes ainsi que les référentiels existants (BPF/ISO).
S’initier à la pratique d’audits externes sur un système qualité façonnier d’une part, et sur un processus de façonnier d’autre part.
Établir les bases d’un système d’audit façonnier pour son propre laboratoire.
Comparer son expérience à celle des autres participants.
    Stage interentreprises Organisation d’un projet de mise en oeuvre d’un système d’information dans le contexte BPF et/ ou US cGMP

Objectifs

Comprendre les principes d’utilisation de progiciels et de logiciels dans les industries de santé et optimiser le rôle et les actions de chaque intervenant.
Savoir intégrer dès le début du projet les contraintes réglementaires, optimiser les travaux de qualification par la valorisation des documents, savoir écouter et intégrer les contraintes des acteurs du projet.
Permettre une clarification du vocabulaire employé sur les projets informatiques et définition précise du rôle de chacun.
Bénéficier des enseignements acquis à partir d’expériences concrètes.
    Stage interentreprises nouveau Parcours certifiant assistant(e)s et gestionnaires Assurance Qualité site exploitant

Objectifs

Acquérir connaissances et/ou méthodes de travail afin de mieux comprendre les enjeux de l’entreprise et d’y contribuer de façon efficace.
Obtenir une reconnaissance des compétences acquises à l’issue de son parcours de formation.
    Stage interentreprises Le pharmacien responsable ou le PR intérimaire du site exploitant

Objectifs

Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant, c’est-à-dire la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots.
Échanger entre industriels et pharmaciens responsables sur les responsabilités qui incombent à l’exploitant.
    Stage interentreprises nouveau Le pilotage des sous-traitants de développement pharmaceutique

Objectifs

Apprendre à travailler ensemble et créer un environnement “Quality by Design“.
Définir les exigences client.
Décrire les étapes, les études et les outils pour évaluer et améliorer la compréhension et la maitrise des produits, procédés et contrôles développés.
Identifier et résoudre les problèmes, anticiper les risques.
Pérenniser les améliorations.
    Stage interentreprises nouveau Procédés stériles et gestion des risques

Objectifs

Revoir les fondamentaux de la gestion des risques et s’approprier la mise en œuvre de la méthodologie dans la fabrication de produits stériles.
    Stage interentreprises Validation informatique : méthodes et pratiques EU GMP, US cGMP

Objectifs

Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP®5.

Comprendre la démarche de validation adaptée aux spécificités des systèmes d’information de gestion.

Savoir utiliser la démarche de gestion des risques appliquée aux systèmes d’information.

Échanger des acquis d’expériences avec les formateurs et les autres acteurs de l’industrie.


 

           
    Stage interentreprises nouveauComprendre les enjeux et opportunités des produits frontières

Objectifs

Approfondir vos connaissances sur les produits frontières.

Savoir faire la différence entre le médicament et les autres produits.

 
 
Le 05/02/15
Places disponibles
Le 21/09/15
Places disponibles
           
    Stage interentreprises nouveau Connaître la directive médicaments falsifiés (2011/62/UE)

Objectifs

Appréhender les enjeux de santé publique de la falsification des médicaments.

Connaître les motifs de la directive et les modalités de transposition.

Comprendre les principales dispositions, leurs conséquences et les points non résolus.

Établir un bilan de la transposition.

Aborder la portée de cette directive sur les pratiques industrielles.

 
 
Le 04/12/14
Places disponibles
Le 19/05/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Regulatory Compliance : garantir la conformité produit/système aux référentiels réglementaires

Objectifs

Revoir la notion de conformité et les principaux référentiels réglementaires.

Cerner les tâches et les domaines couverts par cette activité.

Appréhender les procédés d’évaluation et de mesure de la conformité réglementaire.

Aborder de façon pratique comment réaliser cette action dans son entreprise.


 

 
Le 31/03/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser la fonction « affaires réglementaires industrielles »

Objectifs

Clarifier le rôle et les enjeux de cette fonction d’interface entre les affaires réglementaires et les opérations industrielles.

Faciliter la mise en oeuvre des missions correspondantes à travers des outils organisationnels et techniques.

Partager des expériences industrielles.


 

 
Du 21/09 au 22/09/15
Places disponibles
           
    Stage interentreprises nouveau La transparence des liens d'intérêt

Objectifs

Acquérir une vision globale sur les textes parus sur la transparence des Liens.
Faire une synthèse des nouveaux éléments pour les entreprises et leur répercussion en terme d’organisation.
    Stage interentreprises Maitriser les nouveautés en pharmacovigilance dans le quotidien du VM

Objectifs

Connaître les éléments de réglementation de la pharmacovigilance appliqués au métier du VM.
Comprendre et maîtriser l’impact de cette réglementation au quotidien.