Résultats pour 'Affaires Réglementaires'

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Les nouveautés
 
Affaires Réglementaires
    Séminaire nouveau Dépôt,Gestion et Evaluation des demandes de Variations d'AMM en France et en Europe  
Le 30/03/10
Places disponibles
    Séminaire nouveau Fiscalité Pharmaceutique : les éléments à prendre en compte en 2010 pour sécuriser votre gestion fiscale …

Objectifs

Passer en revue l’actualité ; analyser et maitriser tous les éléments à prendre en compte en 2010 dans la gestion fiscale des entreprises pharmaceutiques et de santé :
• Quelles nouvelles obligations depuis la loi de finances rectificative pour 2010 ?
• Apprendre à bien maîtriser le dispositif du crédit d’impôt recherche,
• Faire face efficacement aux problématiques actuelles de la fiscalité des redevances dans le domaine pharmaceutique,
• Identifier l’actualité récente concernant la taxe sur la promotion,
• Comment mettre en place et sécuriser sa politique de prix de transfert ?

  
Le 06/05/10
Places disponibles
    Séminaire nouveau Mieux connaître l'Institut National du Cancer  
Le 20/05/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau La réglementation des essais cliniques applicable aux dispositifs médicaux

Objectifs

- Connaître les bases de la réglementation française et européenne en matière d’essais cliniques (EC).
- Etudier les particularités des dispositifs médicaux.
- S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage d’un dossier de demande d’autorisation d’EC pour l’Afssaps.
 
Le 16/03/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Calendrier semestriel des stages Ifis

Objectifs

Ce document de synthèse de quatre pages vous offre une vue complète des stages et sessions programmés au 1er semestre 2010.
 
Juillet 2010
           
Affaires Réglementaires > Environnement réglementaire
    Stage interentreprises Le médicament et sa réglementation

Objectifs

- Se constituer un « bagage réglementaire » pour être à l’aise dans les relations professionnelles.
- Acquérir une curiosité vis-à-vis des textes et de leur application.
- Comprendre que l’adaptation rapide à la réglementation devient un élément de la stratégie du laboratoire.
 
Le 15/03/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Optimiser sa pratique professionnelle dans un environnement réglementaire

Objectifs

- Optimiser sa pratique professionnelle quotidienne dans un environnement réglementaire, à partir de l’usage d’internet et des outils à disposition.
- Constituer sa propre base de données, une liste de favoris indispensables pour travailler dans l’industrie pharmaceutique, avec ou pour les Affaires Réglementaires.
- Suivre l’actualité en Affaires Réglementaires : nouveaux guidelines...
- Chercher sur internet une réponse à une question précise.
- Acquérir des outils et méthodes pour effectuer une veille réglementaire efficace.
 
Le 26/03/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Les affaires réglementaires pour les secrétaires assistantes

Objectifs

- Approfondir la connaissance du contexte réglementaire de l’industrie pharmaceutique.
- Se familiariser avec les différentes procédures administratives relatives à l’enregistrement, au prix, à la publicité, au remboursement, etc
- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs, afin d’assurer l’enregistrement et le dépôt des dossiers spécifiques aux Affaires Réglementaires.
 
 
Du 29/03 au 30/03/10
Places disponibles Du 05/07 au 06/07/10
Places disponibles
    Stage interentreprises La réglementation des dispositifs médicaux

Objectifs

- Se constituer un « bagage réglementaire » pour appréhender l’importance de ces questions dans le domaine de la santé.
- Acquérir curiosité et vigilance vis-à-vis des textes et de leurs applications.
 
 
Mai 2010
    Stage interentreprises nouveau Production de protéines recombinantes par fermentation

Objectifs

- Donner une vision globale sur les procédés de fermentation.
- Développer une maîtrise de la conduite de fermentation en bioréacteur agité.
- Consolider les connaissances autour de l’optimisation de la production de protéines recombinantes.
 
 
Les 31/05, 01/06, 02/06, 03/06, 04/06/10
Places disponibles Les 27/09, 28/09, 29/09, 30/09, 01/10/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Comment présenter un dossier de transparence et un dossier de prix ?

Objectifs

- Mettre à jour ses connaissances réglementaires et techniques sur le sujet.
- Passer en revue les étapes d’élaboration des composantes du dossier et en discerner la logique.
- S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage des dossiers.
- Échanger entre industriels sur des cas significatifs.
 
 
Juin 2010
    Stage interentreprises nouveau Initiation à la culture de cellules animales

Objectifs

- Maîtriser les aspects théoriques et pratiques de l’expansion des cellules, de la gestion des banques de lignées.
- Manipuler divers appareillages dédiés la culture de cellules (cytoculteur, spinner, flasque…).
- Découvrir le marquage cellulaire par immunofluorescence.
- Donner une vision d’ensemble sur l’utilisation des cellules animales dans le domaine de production de protéines recombinantes (intérêts, contraintes, évolutions).
 
 
Les 23/06, 24/06, 25/06/10
Places disponibles Les 29/09, 30/09, 01/10/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Purification des protéines par chromatographie Niveau I

Objectifs

- Donner une vision théorique et pratique des bases de la chromatographie.
- Découvrir les appareillages.
 
Les 04/10, 05/10, 06/10/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Caractérisation des protéines par spectrométrie de masse

Objectifs

Comment dialoguer utilement avec son service de spectrométrie de masse
 
Les 11/10, 12/10, 13/10/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Séparation des protéines par électrophorèse

Objectifs

- Pratique de l’électrophorèse bidimensionnelle.
 
Les 18/10, 19/10, 20/10, 21/10/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Purification des protéines par chromatographie Niveau II

Objectifs

- Donner une vision théorique et pratique des stratégies de purification.
- Développer un procédé de purification.
 
Les 02/11, 03/11, 04/11/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Génie génétique appliqué à la production de protéines recombinantes

Objectifs

- Donner une vision théorique et pratique du génie génétique appliquée à la construction de vecteur d’expression chez E. coli.
 
Les 15/11, 16/11, 17/11, 18/11, 19/11/10
Places disponibles
           
Affaires Réglementaires > AMM : dossiers et procédures
    Stage interentreprises Les études de bioéquivalence dans les dossiers d'AMM

Objectifs

- Identifier les cas où les études de bioéquivalence sont nécessaires pour obtenir l’AMM.
- Mieux connaître les exigences des autorités d’enregistrement pour réaliser des études conformes à leurs attentes.
- Connaître les éléments clés des protocoles.
Complet
 
Le 30/03/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les plans d'investigations pédiatriques

Objectifs

- Restituer les exigences du Règlement pédiatrique en termes de données à fournir en fonction du type de demande.
- Comprendre le cadre réglementaire des Plans d’investigation pédiatriques et leur impact sur le développement d’un produit.
- Mieux mettre en œuvre le développement de formes pharmaceutiques spécifiquement adaptées à l’enfant.
 
Le 17/05/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Writing for Regulatory Affairs

Objectifs

- Consolider et approfondir les connaissances du vocabulaire utilisé dans les Affaires Réglementaires.
- Mieux maîtriser les aspects stylistiques et linguistiques de la rédaction technique dans le cadre de la préparation du dossier d'enregistrement.
 
Les 20/05, 21/05, 10/06/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Les modifications de la documentation chimique et pharmaceutique : les variations

Objectifs

- Approfondir la connaissance des textes réglementaires à utiliser pour réaliser les différents types de modifications chimiques et pharmaceutiques du dossier d’AMM, en France et en Europe.
- Élucider les cas frontières entre modifications et extensions de gammes.
- Comprendre au travers de cas pratiques comment mettre en musique les différents textes réglementaires et quelle est la meilleure stratégie à adopter.
- Expliciter, cas par cas, la conduite à tenir et les documents à fournir pour les modifications listées dans les textes, en tenant compte des nouveaux règlements.
 
Du 08/06 au 09/06/10
Places disponibles
    Stage interentreprises La pharmacovigilance pour les secrétaires-assistantes

Objectifs

- Approfondir la connaissance de l’environnement de la pharmacovigilance, connaître le vocabulaire et la terminologie.
- Découvrir le cadre réglementaire et maîtriser la gestion des différents types de dossier de pharmacovigilance.
- Comprendre les rôles et responsabilités de la secrétaire au sein du département.
 
 
Du 10/06 au 11/06/10
Places disponibles
Places disponibles
    Stage interentreprises La réglementation des médicaments génériques

Objectifs

- Faire un état des lieux concernant l’enregistrement, la fixation des prix et les brevets.
- Appréhender la réglementation au plan français et européen.
- Définir les premiers éléments d’une stratégie de mise sur le marché.
 
Le 14/06/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Le dossier analytique de l'AMM selon le CTD : module 3

Objectifs

- Connaître les points clés du module 3 du Common Technical Document (CTD) et s’informer de l’actualité.
- Remettre les choses en perspectives pour prendre les bonnes décisions.
- Favoriser les échanges entre collègues pour évaluer sa propre approche du dossier.
 
Le 29/06/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Impuretés et polymorphisme

Objectifs

- Commenter et approfondir la lecture des textes réglementaires dans ces deux domaines.
- Faciliter la compréhension des textes réglementaires permettant de mieux déterminer les niveaux d’identification et de qualification des impuretés.
- Analyser le besoin de mettre en place des spécifications pour le polymorphisme.
- Identifier les points clés du dossier pharmaceutique.
 
 
Du 30/06 au 01/07/10
Places disponibles
Places disponibles
    Stage interentreprises Autorisations Temporaires d'Utilisations

Objectifs

- Examiner les cas où les ATU sont possibles.
- Mieux connaître les procédures d'ATU : ATU nominative et ATU de cohorte.
 
Juillet 2010
    Stage interentreprises Le plan de gestion de risque

Objectifs

- Analyser la réglementation européenne et française.
- Mieux comprendre les attentes de l'AFSSAPS concernant l'élaboration des plans.
 
Juillet 2010
    Stage interentreprises Faire un e-ctd et ses suites

Objectifs

- Faire un état des lieux, réglementaire d’une part et informatique de l’autre.
- Clarifier les enjeux organisationnel, technique et économique.
- Préciser son propre besoin via des références.
- Échanger entre industriels sur les expériences de chacun.
 
Septembre 2010
    Stage interentreprises Les procédures européennes d'enregistrement

Objectifs

- Passer en revue l’actualité réglementaire européenne.
- Identifier les points clés des procédures européennes et en discerner la stratégie et la logique.
- Établir des échanges entre industriels à partir d’expériences.
 
Du 09/09 au 10/09/10
Places disponibles
    Stage interentreprises L'enregistrement et la réglementation des produits d'origine biotechnologique et biologique

Objectifs

- Actualiser ses connaissances sur la réglementation et l’exploitation en France des produits d’origine biologique.
 
Le 27/09/10
Places disponibles
    Stage interentreprises La gestion d'un portefeuille d'AMM

Objectifs

- Approfondir sa connaissance des procédures d’AMM.
- Comprendre les actions découlant d’une modification d’AMM et acquérir les réflexes fondamentaux pour la gérer.
 
Le 28/09/10
Places disponibles
    Stage interentreprises La réglementation pharmaceutique américaine

Objectifs

- Acquérir une connaissance de l’ensemble des textes réglementaires américains en matière d’enregistrement et de développement.
- Comprendre le fonctionnement de la Food and Drug Administration.
 
Le 11/10/10
Places disponibles
           
Affaires Réglementaires > Publicité médicale
    Stage interentreprises Le DMOS pour les secrétaires-assistantes

Objectifs

- Comprendre le contexte réglementaire de la loi DMOS de façon à mieux effectuer le travail au quotidien.
- Maîtriser les formalités et rouages des circuits administratifs et la constitution des dossiers.
- Echanger sur les différents modes de gestion et de procédures internes.
- Soulever les principales problématiques rencontrées au quotidien et y apporter les éléments de solution.
 
Le 26/03/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Analyse des recommandations sur la publicité à partir de cas pratiques

Objectifs

- Mieux connaître les recommandations de l’Afssaps en matière de publicité auprès des professionnels de santé.
- Savoir analyser la conformité des publicités à partir de cas concrets.
 
 
Le 17/05/10
Places disponibles
Places disponibles
    Stage interentreprises Faites comprendre la charte à vos visiteurs médicaux

Objectifs

- Comprendre le nouveau contexte économique et réglementaire du médicament et ses enjeux pour l’industrie du médicament.
- Connaître l’historique de la charte qualité de la visite médicale et acquérir les connaissances réglementaires nécessaires à sa bonne compréhension et à son application.
- Avoir une bonne vision des structures et des contraintes réglementaires qui impactent leur fonction.
- Être conscient de son rôle dans l’application de la charte qualité et des différentes procédures (DMOS, publicité) au sein de l’entreprise.
 
Le 01/06/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Dispositifs médicaux : les relations industriels et professionnels de santé

Objectifs

- Connaître toutes les lois régissant les relations entreprises / prescripteurs et leurs implications pour les entreprises de dispositifs médicaux.
- Maîtriser les principales questions que pose l'application des textes.
- Faire le point sur l'actualité juridique.
- Partager l'expérience de confrères.
 
Juin 2010
    Stage interentreprises La publicité grand public

Objectifs

- Actualiser ses connaissances sur la réglementation de la publicité grand public et les recommandations de l’Afssaps.
- Revoir les procédures administratives de dépôt et de suivi des dossiers.
 
 
Juin 2010
    Stage interentreprises La publicité appliquée au médicament pour les secrétaires-assistantes

Objectifs

- Comprendre le contexte réglementaire de la publicité de façon à mieux effectuer le travail au quotidien.
- Maîtriser les formalités et rouages des circuits administratifs et la constitution des dossiers.
- Échanger sur les différents modes de gestion et de procédures internes.
- Se familiariser aux techniques de validation des documents publicitaires.
 
 
Le 14/06/10
Places disponibles Le 29/11/10
Places disponibles
    Stage interentreprises La publicité médicale et ses méthodes

Objectifs

- Analyser l’actualité réglementaire sur la publicité pour les médicaments
et certains produits à usage humain.
- Mettre en perspective la réglementation par rapport au contrôle interne de la publicité médicale.
- Échanger entre professionnels sur des exemples et des cas pratiques.
 
Octobre 2010
    Stage interentreprises Publicité médicale : comment choisir et valider les études cliniques et méta-analyses ?

Objectifs

- Connaître les critères qui permettent de sélectionner ou de refuser les études pouvant être utilisées en publicité.
- Approfondir ses connaissances en méthodologie des essais cliniques.
- Définir ce qui doit figurer obligatoirement dans les publicités et ce qui peut y figurer de façon facultative.
- Maîtriser les points clés pour une lecture critique des publications (études cliniques, méta-analyse).
 
Décembre 2010
           
Affaires Réglementaires > Affaires Réglementaires à l’export
    Stage interentreprises Le cadre réglementaire des médicaments à l'export - Maghreb, Afrique Francophone

Objectifs

- Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament de la zone Maghreb et Afrique francophone.
- Se familiariser avec l’ensemble des documents administratifs nécessaires à l’export dans ces zones.
- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.
 
 
Le 24/03/10
Places disponibles
Places disponibles
    Stage interentreprises Le cadre réglementaire des médicaments à l'export Amérique Centrale et Amérique du Sud

Objectifs

- Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament des zones Amérique centrale et Amérique du Sud.
- Se familiariser avec l’ensemble des documents administratifs nécessaires à l’export dans ces zones.
- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.
 
Le 07/06/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Les importations et les exportations

Objectifs

- Mieux connaître les procédures d'importation et d'exportation.
- Se familiariser avec les importations parallèles.
- Etudier les cas particuliers des produits psychotropes et stupéfiants.
 
Novembre 2010
    Stage interentreprises Les essais cliniques en Asie dans le cadre de votre stratégie d'enregistrement

Objectifs

- Prendre conscience de l'évolution géographique de la localisation, au profit de l'Asie, des centres d'études cliniques dans le monde.
- Acquérir les connaissances de base permettant d'inclure l'Asie dans un plan de développement clinique et de déterminer la stratégie d'enregistrement d'un produit en Chine.
- Appréhender le contexte réglementaire, les rouages administratifs et les différents acteurs impliqués dans les études cliniques au niveau Chine.
 
Décembre 2010
           
Affaires Réglementaires > Site exploitant
    Stage interentreprises La gestion d'une crise produit

Objectifs

- Préparer et organiser la cellule de crise dans le cadre d'une crise produit liée ou non à un retrait de lot.
- Mettre en place les schémas d'alerte.
- Mettre en place une communication de crise.
 
Le 17/03/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Les nouvelles dispositions réglementaires portant sur les articles de conditionnement et leurs implications; un point sur le DataMatrix

Objectifs

- Connaître les nouvelles dispositions réglementaires en matière d’articles de conditionnement.
- Permettre un dialogue entre les services réglementaires et les sites industriels chargés de la mise en place.
- Comprendre les conséquences techniques.
 
Le 25/03/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Comment mettre en place une démarche qualité dans le laboratoire exploitant?

Objectifs

- Connaître les référentiels qualité existants.
- Valoriser les actions mises en place dans le cadre de la certification obligatoire de la VM, dans une démarche plus large de management de la qualité.
- Mettre en place une démarche qualité sur l’ensemble ou une partie des processus de l’entreprise, avec possibilité d’obtenir une certification ISO.
 
Le 31/03/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Les contrats de sous-traitance de l'établissement exploitant

Objectifs

- Définir les obligations de chaque partie dans le cadre du code de la santé publique.
- Définir les précautions à prendre.
- Échanger sur des expériences concrètes entre industriels et un juriste spécialisé dans la sous-traitance pharmaceutique.
 
 
Mai 2010
    Stage interentreprises La pharmacovigilance : rôle, missions, responsabilité

Objectifs

- Définir les rôles, missions et responsabilités de la pharmacovigilance au sein de l’organisation d’un laboratoire pharmaceutique.
- Connaître le cadre réglementaire régissant cette activité, appréhender la gestion du risque et les outils de communication s’y rapportant.
- Organiser les ressources matérielles et humaines et assurer la qualité du dispositif de pharmacovigilance.
- Identifier ses clients, connaître et répondre à leurs attentes.
 
 
Les 06/05, 07/05, 31/05/10
Places disponibles Les 14/10, 15/10, 19/11/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Comment bien préparer son inspection de pharmacovigilance ?

Objectifs

- Passer en revue les textes français et européens qui servent de référentiels à l’inspection.
- Identifier l'ensemble des process qui seront inspectés.
- Mieux comprendre quelles sont les attentes de l’inspection et comment elles se déroulent en pratique.
 
Du 27/05 au 28/05/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Le rappel des lots

Objectifs

- Connaître les dispositions annoncées dans la nouvelle procédure d’urgence.
- Échanger sur les moyens à mettre en oeuvre pour se mettre en conformité avec cette procédure et optimiser son organisation : construire sa traçabilité, établir un dossier de lot.
- Réfléchir sur des outils permettant d’évaluer l’efficacité du rappel.
 
Le 31/05/10
Places disponibles
    Stage interentreprises La pharmacovigilance et la surveillance des effets indésirables dans la littérature

Objectifs

- Se familiariser avec les bases de données utilisées dans le domaine de la pharmacovigilance pour le tracking des Effets indésirables.
- Acquérir une méthodologie de recherche sur ces bases de données, les manipuler.
 
Juin 2010
    Stage interentreprises Codification, classification, traçabilité

Objectifs

- Comprendre ce qu'est une codification
- Comprendre ce qu'est une classification
- Savoir utiliser la codification pour améliorer la logistique et la traçabilité
 
Juin 2010
    Stage interentreprises Actualités concernant le DMOS

Objectifs

- Faire le point sur le DMOS et sur l’actualité juridique concernant son application.
- Soulever les principales questions que pose l’application du DMOS et y apporter des éléments de solution.
- Échanger entre les participants sur leurs propres expériences.
 
 
Mars 2010
    Stage interentreprises nouveau Réussir son audit de certification de la visite médicale à l'hôpital selon le référentiel de juillet 2009

Objectifs

- Acquérir des connaissances générales selon le référentiel de juillet 2009.
- Se préparer à un audit de certification, et notamment au vu des spécificités liées à la VM à l'hopital.
- Etre conscient du rôle de chacun dans le cadre de la certification de la VM à l'hôpital et mieux contribuer à l’amélioration de la qualité
 
Le 09/06/10
Places disponibles
    Stage interentreprises L'audit des façonniers de l'industrie pharmaceutique

Objectifs

- Acquérir les bases de la démarche générale des audits externes ainsi que les référentiels existants (BPF / ISO).
- S’initier à la pratique d’audits externes sur un système qualité façonnier d’une part et sur un processus de façonnier d’autre part.
- Établir les bases d’un système d’audit façonnier pour son propre laboratoire.
- Comparer son expérience à celle des autres participants.
 
 
Du 10/06 au 11/06/10
Places disponibles Du 16/12 au 17/12/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Le dossier de demande d'autorisation d'essai clinique auprès de l'AFSSAPS

Objectifs

- Connaître les bases de la réglementation française et européenne en matière d’essais cliniques (EC).
- S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage d’un dossier de demande d’autorisation d’EC pour l’Afssaps.
- Situer les spécificités françaises dans la perspective européenne.
 
 
Le 15/06/10
Places disponibles Le 07/12/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Approche par les risques appliquée aux systèmes d'information dans le contexte EU GMP, US cGMP

Objectifs

- Comprendre les enjeux de la conformité des systèmes d’information, des enregistrements et des signatures électroniques et avoir une vision claire des réglementations internationales.
- Mettre en place une approche pragmatique d’évaluation des risques réglementaires pour les enregistrements et signatures électroniques.
- Bénéficier des enseignements acquis à partir d’expériences concrètes.
 
Le 02/07/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Etiquetage et notice

Objectifs

- Mettre à jour les connaissances réglementaires sur le sujet, en particulier sur les tests de lisibilité des notices et sur le projet DataMatrix.
- Passer en revue l’ensemble des exigences réglementaires françaises et européennes.
- Échanger avec les industriels sur des cas significatifs.
 
Le 08/07/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Le Pharmacien Responsable ou le PR Intérimaire du site exploitant

Objectifs

- Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant, c’est-à-dire la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots.
- Échanger entre industriels et pharmaciens responsables sur les responsabilités qui incombent à l’exploitant.
 
 
Les 13/09, 20/09, 29/09/10
Places disponibles
Places disponibles
    Stage interentreprises Audit qualité des processus de distribution

Objectifs

- Rappeler les éléments réglementaires CSP, BPF et BPD.
- Connaître la logique de construction d’un système global de qualité et ses composants.
- Acquérir des outils d’évaluation d’un système d’Assurance Qualité, en particulier un questionnaire d’audit et élaborer la trame d’un support d’audit.
- Être à même d’organiser et de conduire un audit de système de distribution.
 
Le 22/09/10
Places disponibles
    Stage interentreprises L'Assurance Qualité dans un établissement exploitant

Objectifs

- Identifier les processus clés de l’exploitant à gérer dans le système qualité, et définir les moyens à mettre en oeuvre.
- Identifier les responsabilités vis-à-vis des sous-traitants.
- Permettre à chacun d’avoir une vision critique de son système qualité et d’en déduire les pistes d’amélioration.
- Préparer une inspection « exploitant ».
 
Du 30/09 au 01/10/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Validation des systèmes d'information dans le contexte EU GMP, US cGMP

Objectifs

- Avoir une vision précise et actualisée des réglementations concernées.
- Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles.
- Comprendre la démarche de validation adaptée aux spécificités des systèmes d’information de gestion.
- Échanger des acquis d’expériences avec les formateurs et les autres acteurs de l’industrie.
 
Du 15/11 au 16/11/10
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Management d'une opération de transfert industriel

Objectifs

- Caractériser les étapes d'un projet de transfert de production.
- Identifier les contraintes réglementaires et techniques.
- Acquérir une méthodologie et des outils pragmatiques.
- Cerner les facteurs de succès et partager l'expérience d'une opération de transfert.
 
Du 06/12 au 07/12/10
Places disponibles
    Stage interentreprises Maintien en l'état validé des systèmes d'information dans le contexte EU GMP, US cGMP

Objectifs

- S’approprier les cadres réglementaires applicables aux systèmes informatiques validés.
- Connaître les processus opérationnels permettant le maintien en l’état validé et définir les bases d’une optimisation des actions de maintien pour l’analyse de risque.
- Définir les bases de la politique de maintien en l’état validé et de la documentation inhérente.
 
Du 09/12 au 10/12/10
Places disponibles