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Résultats pour 'Affaires Réglementaires'

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    Stage interentreprises nouveau La qualité appliquée à la pharmacovigilance

Objectifs

- Comprendre la notion de qualité en pharmacovigilance.
- Maîtriser les indicateurs qualité appliqués à la pharmacovigilance.
- Mesurer la performance du système de pharmacovigilance d’une entreprise.
 
Le 19/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les essais cliniques de phase I

Objectifs

- Comprendre les particularités des essais de phase I.
- Acquérir les grands principes méthodologiques pour ces essais.
- Savoir les mettre en œuvre.
 
Le 22/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises La réglementation des essais cliniques applicable aux dispositifs médicaux

Objectifs

- Connaître les bases de la réglementation française et européenne en matière d’essais cliniques (EC).
- Etudier les particularités des dispositifs médicaux.
- S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage d’un dossier de demande d’autorisation d’EC pour l’ANSM.
 

Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau La gestion de projet pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

- Comprendre les bases de la gestion de projet.
- Etre capable d’effectuer un suivi de projet.
- Savoir utiliser quelques outils de gestion de projets.
 
Du 06/10 au 07/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Protection des données personnelles : êtes-vous à jour de vos obligations ?

Objectifs

- Connaître les enjeux liés à la protection des données personnelles et cerner les obligations d’un laboratoire exploitant dans ce domaine.
- Identifier les actions de mise en conformité et acquérir les bons réflexes pour organiser son activité.
 
Le 09/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises L’anglais pour les assistant(e)s et gestionnaires des industries de santé

Objectifs

- Améliorer son anglais parlé et écrit dans le contexte spécifique des industries de santé.
- Accroître ses compétences par une meilleure maîtrise de l’anglais du métier et acquérir un vocabulaire spécifique.
 
Les 27/10, 28/10, 28/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Spoken English : l’anglais à l’oral pour les services cliniques et non cliniques

Objectifs

- Se familiariser au type de langage spécifique à son domaine.
- Dépasser ses limites actuelles en anglais et acquérir une nouvelle confiance dans un contexte convivial.
 
Du 05/11 au 06/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau La pharmacovigilance des essais cliniques

Objectifs

- Connaître les éléments de réglementation de la pharmacovigilance appliqués aux essais cliniques.
- Savoir appliquer ces éléments dans le cadre des essais cliniques.
 
Le 14/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau L’anglais médical pour les assistant(e)s et gestionnaires des départements médicaux et pharmacovigilance

Objectifs

- Intégrer les notions de vocabulaire anglais des maladies les plus fréquentes.
- Par organe, aborder le vocabulaire rencontré notamment dans les résumés des caractéristiques des produits (indications, effets indésirables...).
 
 
Du 07/07 au 08/07/14
Places disponibles
Du 08/12 au 09/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Parcours certifiant assistant(e)s et gestionnaires Affaires Réglementaires

Objectifs

Acquérir connaissances et/ou méthodes de travail afin de mieux comprendre les enjeux de l’entreprise et d’y contribuer de façon efficace.
Obtenir une reconnaissance des compétences acquises à l’issue de son parcours de formation.
    Stage interentreprises Comment mettre à jour vos RCP/labellings suite à l'identification d'un nouveau risque en pharmacovigilance

Objectifs

- Appréhender quels sujets justifient une mise à jour des documents d’information produit.
- Proposer des améliorations concernant ce processus de me à jour.
- Définir les indicateurs de performance permettant d’assurer la mise en place effective de ces obligations.
    Stage interentreprises nouveau Suppression de la vignette au 1er juillet 2014 - WEBFORMATION - Quelles conséquences pour les laboratoires pharmaceutiques?

Objectifs

- Mesurer les impacts de la suppression de la vignette
    Séminaire nouveau Rencontre avec la Direction Générale de l'Offre de Soins (DGOS)  
Le 23/09/14
Places disponibles
    Séminaire nouveau Rencontre 2014 avec la Commission de la Transparence de la HAS  
Le 25/09/14
Places disponibles
    Séminaire nouveau L'Environnement Juridique et Réglementaire des Dispositifs Médicaux : Quelles évolutions en 2013? Perspectives 2014  
Le 30/09/14
Places disponibles
    Séminaire nouveau Le Médicament dans la Régulation Economique 2014/2015  
Le 08/10/14
Places disponibles
    Séminaire nouveau 2ème Rencontre Leem/Ifis Ethique et Compliance : les enjeux pour les industries de santé  
Le 27/11/14
Places disponibles
           
    Stage interentreprises Optimiser sa pratique professionnelle dans un environnement réglementaire

Objectifs

- Optimiser sa pratique professionnelle quotidienne dans un environnement réglementaire, à partir de l’usage d’internet et des outils à disposition.
- Constituer sa propre base de données, une liste de favoris indispensables pour travailler dans l’industrie pharmaceutique, avec ou pour les Affaires Réglementaires.
- Suivre l’actualité en Affaires Réglementaires : nouveaux guidelines...
- Chercher sur internet une réponse à une question précise.
- Acquérir des outils et méthodes pour effectuer une veille réglementaire efficace.
 
Le 30/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Purification des protéines par chromatographie Niveau II

Objectifs

- Acquérir une vision théorique et pratique des stratégies de purification.
- Développer un procédé de purification.
 
Les 15/10, 16/10, 17/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les nouvelles dispositions relatives à la publicité des DM

Objectifs

- Connaître et comprendre les nouvelles dispositions réglementaires sur la publicité des dispositifs médicaux.
- Assimiler la procédure administrative de demande d'autorisation pour une publicité.
- Mettre en perspective la réglementation au travers d'exemples pratiques.
 
Le 17/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Caractérisation des protéines par électrophorèse bidimensionnelle

Objectifs

- Pratique de l’électrophorèse bidimensionnelle.
 
Les 12/11, 13/11, 14/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les Affaires Réglementaires pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

- Approfondir sa connaissance du contexte réglementaire de l’industrie pharmaceutique.
- Se familiariser avec les différentes procédures administratives relatives à l’enregistrement, au prix, à la publicité, au remboursement, etc.
- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs, afin d’assurer l’enregistrement et le dépôt des dossiers spécifiques aux Affaires Réglementaires.
Complet
 
Du 07/07 au 08/07/14
Du 24/11 au 25/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Le médicament et sa réglementation

Objectifs

- Se constituer un « bagage réglementaire » pour être à l’aise dans les relations professionnelles.
- Acquérir une curiosité vis-à-vis des textes et de leur application.
- Comprendre que l’adaptation rapide à la réglementation devient un élément de la stratégie du laboratoire.
 
Décembre 2014
    Stage interentreprises La réglementation des dispositifs médicaux

Objectifs

- Acquérir une vision transversale sur les dispositifs médicaux (DM).
- Se constituer un bagage réglementaire sur ce sujet.
 
Le 03/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau L'inspection par la DGCCRF - Ses spécificités - Qui est concerné - Comment s'y préparer

Objectifs

- Décrire de façon très rapide cette instance de l’administration, ses missions, son fonctionnement.
- Faire découvrir les relations entre les deux corps d’inspection que sont la DGCCRF et l’ANSM.
- Faire découvrir les similitudes et différences de fonctionnement entre les deux corps d’inspection de l’ANSM et de la DGCCRF, sur la base d’un exemple pratique.
 
Du 08/12 au 09/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Mieux comprendre le métier des Affaires Réglementaires et de la pharmacovigilance pour les directions des ressources humaines

Objectifs

- Connaître les activités et les contraintes des services réglementaires et pharmacovigilances
- Connaître les enjeux de ces activités pour l'entreprise
- Pouvoir mieux apprécier les ressources en personnel
    Stage interentreprises Initiation à la culture de cellules animales

Objectifs

- Maîtriser les aspects théoriques et pratiques de la culture cellulaire.
- Manipuler divers appareillages dédiés à la culture de cellules.
- Acquérir une vision d’ensemble sur l’utilisation des cellules animales dans le domaine de production de protéines recombinantes et d'anticorps monoclonaux.
    Stage interentreprises Génie génétique appliqué à la production de protéines recombinantes

Objectifs

- Acquérir une vision théorique et pratique du génie génétique appliquée à la construction de vecteur d’expression chez E. coli.
    Stage interentreprises Les dispositifs médicaux (DM) : environnement et introduction à la réglementation

Objectifs

- Comprendre ce qu'est un dispositif médical en s'appuyant sur des exemples.
- S'initier à l'environnement des dispositifs médicaux, notamment à l'aspect réglementation.
    Stage interentreprises Comment présenter un dossier de remboursement et un dossier de prix ?

Objectifs

- Mettre à jour ses connaissances réglementaires et techniques sur le sujet.
- Passer en revue les étapes d’élaboration des composantes du dossier et en discerner la logique.
- S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage des dossiers.
- Échanger entre industriels sur des cas significatifs.
           
    Stage interentreprises Étude de stabilité des formules

Objectifs

- Acquérir une méthodologie dans l’organisation et la gestion des études de stabilité.
- Approfondir ses connaissances sur les notes explicatives ( ICH, UE, OMS, US).
- Remettre les choses en perspective pour prendre les bonnes décisions.
 
Du 16/09 au 17/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les excipients pharmaceutiques et leurs utilisations en formulation

Objectifs

- Consolider les connaissances réglementaires, techniques et scientifiques des excipients pharmaceutiques.
- Définir les études de préformulation nécessaires au choix d'excipients en fonction de la forme pharmaceutique à formuler.
- Définir une stratégie de formulation d'une forme galénique par l'optimisation qualitative et quantitative des excipients d'une formule.
- Connaître les limites quantitatives d'utilisation des excipients en fonction de la voie d'administration souhaitée.
 
Les 17/09, 18/09, 19/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les procédures européennes d’enregistrement

Objectifs

- Passer en revue l’actualité réglementaire européenne.
- Identifier les points clés des procédures européennes et en discerner la stratégie et la logique.
- Établir des échanges entre industriels à partir d’expériences.
 
Le 29/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Développement d'une forme galénique injectable

Objectifs

- Choisir une stratégie de formulation d’une forme parentérale.
- Établir un plan de développement d’une forme injectable.
- Optimiser le choix des excipients d’une forme injectable.
- Connaître les différents procédés de fabrication de ces formes, et plus particulièrement les procédés de solubilisation, de lyophilisation, d’émulsification et de stérilisation.
- Être un interlocuteur averti dans un projet de développement interne ou externalisé d’une forme injectable.
 
Les 06/10, 07/10, 08/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Identification et qualification des impuretés lors du développement pharmaceutique

Objectifs

- Identifier les différents types d'impuretés auxquelles on risque d'être confronté au cours du développement.
- Appréhender les problèmes inhérents aux impuretés détectées et mettre en place une démarche systématique pour les sérier et les résoudre.
- Approfondir ses connaissances sur les diverses stratégies de contrôle au regard du type d'impureté et de sa toxicité.
- Parcourir la réglementation applicable : textes ICH, FDA, EMA et Pharmacopée.
- Définir les marges de sécurité acceptables dans les dossiers d'entregistrement.
 
Le 15/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises La stérilisation : les fondamentaux. Application aux médicaments et dispositifs médicaux

Objectifs

- Connaître et appliquer les fondamentaux de la stérilisation des médicaments et des dispositifs médicaux.
- Identifier et savoir calculer les paramètres de stérilisation.
 
Du 16/10 au 17/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les Bonnes pratiques de laboratoire

Objectifs

- À l'issue de la formation, les participants seront en mesure :
- De comprendre l’obligation pour les entreprises du secteur pharmaceutique de la mise en place et du respect des BPL dans les laboratoires impliqués dans la réalisation des études réglementaires de sécurité non cliniques, ceci dans le respect du programme d’Assurance Qualité de l’entreprise et de la réglementation internationale.
- Ils auront un aperçu du champ d’application de ce référentiel pour les médicaments à usage humain et des points importants à considérer pour l’implanter ou l’appliquer dans leur laboratoire.
 
Du 21/10 au 22/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Writing for Regulatory Affairs

Objectifs

- Consolider et approfondir les connaissances du vocabulaire utilisé dans les Affaires Réglementaires.
- Mieux maîtriser les aspects stylistiques et linguistiques de la rédaction technique dans le cadre de la préparation du dossier d'enregistrement.
 
Les 23/10, 24/10, 20/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Le plan de gestion de risque

Objectifs

- Analyser les réglementations européenne et française.
- Mieux comprendre les attentes de l'ANSM concernant l'élaboration des plans.
 
Le 17/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les produits injectables : points clés pour la maîtrise du processus

Objectifs

- Être en capacité d’évoluer en ZAC en appliquant les mesures mises en place de façon appropriée.
- Savoir identifier les points critiques d’un process de production d’injectables et les mesures adaptées à leur maîtrise.
- Actualiser ses connaissances au regard des dernières évolutions réglementaires.
- Être en capacité d’utiliser, de remplir et de faire évoluer la documentation encadrant les activités de production d’injectables.
 
Du 20/11 au 21/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les variations de la documentation chimique et pharmaceutique

Objectifs

- Approfondir la connaissance des textes réglementaires à utiliser pour réaliser les différents types de modifications chimiques et pharmaceutiques du dossier d’AMM, en France et en Europe.
- Comprendre au travers de cas pratiques comment mettre en musique les différents textes réglementaires et quelle est la meilleure stratégie à adopter. Expliciter la conduite à tenir et les documents à fournir pour les modifications listées dans les textes, en tenant compte des nouveaux règlements.
 
Du 01/12 au 02/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises La pharmacovigilance pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

- Approfondir la connaissance de l’environnement de la pharmacovigilance, connaître le vocabulaire et la terminologie.
- Découvrir le cadre réglementaire et maîtriser la gestion des différents types de dossier de pharmacovigilance.
- Comprendre ses rôles et responsabilités au sein du département.
 
Du 09/12 au 10/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau La caractérisation physico-chimique des principes actifs et leur étude de préformulation

Objectifs

- Décrire les études physico-chimiques de caractérisation des principes actifs.
- Établir les caractérisations physico-chimiques nécessaires en fonction des formes pharmaceutiques visées.
- Définir les études de préformulation du principe actif nécessaires au choix d’excipients en fonction de la forme pharmaceutique à formuler.
- Décrire les relations entre les paramètres de caractérisation du principe actif et leur implication sur les variations de biodisponibilité.
 
Du 11/12 au 12/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Produits d’origine biologique et biotechnologique : spécificités techniques et scientifiques

Objectifs

- Comprendre la réglementation de ces produits au travers de leurs spécificités scientifiques et techniques.
- Acquérir des notions de développement et d'enregistrement sur certains produits : médicaments de thérapies innovantes et médicaments biosimilaires.
 
Du 16/12 au 17/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises L’impact de la nouvelle réglementation sur les génériques

Objectifs

- Faire un état des lieux concernant l’enregistrement, la fixation des prix et les brevets.
- Appréhender la réglementation sur le plan français et européen.
- Définir les premiers éléments d’une stratégie de mise sur le marché.
    Stage interentreprises nouveau Résoudre vos problématiques de goût en développement (médicament/complément alimentaire)

Objectifs

- Identifier les problématiques spécifiques à l'aromatisation.
- Comprendre la perception des arômes.
- Appréhender les interactions des arômes avec les autres ingrédients des formules.
- Disposer d'une méthodologie simple pour formuler le goût de vos spécialités.
    Stage interentreprises nouveau Quels tests in vitro utiliser en early discovery pour la sélection des meilleurs candidats précliniques ?

Objectifs

- Comprendre quels sont les principaux problèmes ADME/PK à résoudre en early drug discovery.
- Concevoir une stratégie de screening fondée sur une méthodologie et des outils adaptés.
- Développer et/ou utiliser les modèles ADME/PK appropriés pour le choix de candidats précliniques.
    Stage interentreprises La réglementation pharmaceutique américaine

Objectifs

- Acquérir une connaissance de l’ensemble des textes réglementaires américains en matière d’enregistrement et de développement.
- Comprendre le fonctionnement de la Food and Drug Administration.
           
    Stage interentreprises La publicité appliquée au médicament pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

- Comprendre le contexte réglementaire de la publicité de façon à mieux effectuer le travail au quotidien.
- Maîtriser les formalités et rouages des circuits administratifs et la constitution des dossiers.
- Échanger sur les différents modes de gestion et de procédures internes.
- Se familiariser avec le circuit de validation des documents publicitaires.
 
Le 22/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises La publicité grand public

Objectifs

- Actualiser ses connaissances sur la réglementation de la publicité grand public et les recommandations de l’ANSM.
- Revoir les procédures administratives de dépôt et de suivi des dossiers.
 
Le 29/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Publicité médicale : comment choisir et valider les études cliniques et méta-analyses ?

Objectifs

- Connaître les critères qui permettent de sélectionner ou de refuser les études pouvant être utilisées en publicité.
- Approfondir ses connaissances en méthodologie des essais cliniques.
- Définir ce qui doit figurer obligatoirement dans les publicités et ce qui peut y figurer de façon facultative.
- Maîtriser les points clés pour une lecture critique des publications (études cliniques, méta-analyses).
 
Le 14/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Analyse des recommandations sur la publicité à partir de cas pratiques

Objectifs

- Mieux connaître les recommandations de l'ANSM en matière de publicité auprès des professionnels de santé.
- Savoir analyser la conformité des publicités à partir de cas concrets.
 
Le 27/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises La publicité médicale et ses méthodes

Objectifs

- Analyser l’actualité réglementaire sur la publicité pour les médicaments.
- Mettre en perspective la réglementation.
- Échanger entre professionnels sur des exemples et des cas pratiques.
 
Le 08/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Faites comprendre la charte à vos visiteurs médicaux

Objectifs

- Comprendre le nouveau contexte économique et réglementaire du médicament et ses enjeux pour l’industrie du médicament.
- Connaître l’historique de la charte qualité de la visite médicale et acquérir les connaissances réglementaires nécessaires à sa bonne compréhension et à son application.
- Avoir une bonne vision des structures et des contraintes réglementaires qui impactent leur fonction.
- Être conscient de son rôle dans l’application de la charte qualité et des différentes procédures (DMOS, publicité) au sein de l’entreprise.
    Stage interentreprises Dispositifs médicaux : les relations industriels et professionnels de santé

Objectifs

- Connaître toutes les lois régissant les relations entreprises / prescripteurs et leurs implications pour les entreprises de dispositifs médicaux.
- Maîtriser les principales questions que pose l'application des textes.
- Faire le point sur l'actualité juridique.
- Partager l'expérience de confrères.
           
    Stage interentreprises nouveau Préparation aux inspections ANVISA (Brésil) Médicaments et Dispositifs Médicaux

Objectifs

- Rappeler brièvement le contexte, les exigences et le référentiel d’une inspection ANVISA pour les Médicaments et dispositifs médicaux.
- Proposer les outils nécessaires à la préparation et à la réussite d’une inspection.
- Échanger avec un ancien inspecteur sur les demandes et attentes de l’ANVISA.
    Stage interentreprises nouveau Le cadre réglementaire des médicaments à l'export en Russie

Objectifs

- Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament en Russie.
- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.
- Mieux comprendre les exigences réglementaires des différents pays.
    Stage interentreprises nouveau Le cadre réglementaire des médicaments à l'export en Chine

Objectifs

- Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament en Chine.
- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.
- Mieux comprendre les exigences réglementaires des différents pays.
    Stage interentreprises Le cadre réglementaire des médicaments à l’export Amérique centrale et Amérique du Sud

Objectifs

- Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament des zones Amérique centrale et Amérique du Sud.
- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.
- Mieux comprendre les exigences réglementaires des différents pays.
    Stage interentreprises Le cadre réglementaire des médicaments à l’export Maghreb, Afrique francophone

Objectifs

- Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament de la zone Maghreb et Afrique francophone.
- Se familiariser avec l’ensemble des documents administratifs nécessaires à l’export dans ces zones.
- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.
           
    Stage interentreprises Etiquetage et notice

Objectifs

- Mettre à jour les connaissances réglementaires sur le sujet.
- Passer en revue l’ensemble des exigences réglementaires françaises et européennes.
- Échanger avec les industriels sur des cas significatifs.
 
Le 25/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Audit qualité des processus de distribution

Objectifs

- Rappeler les éléments réglementaires CSP, BPF et BPD.
- Connaître la logique de construction d’un système global de qualité et ses composantes.
- Acquérir des outils d’évaluation d’un système d’Assurance Qualité, en particulier un questionnaire d’audit et élaborer la trame d’un support d’audit.
- Être à même d’organiser et de conduire un audit de système de distribution.
 
Le 30/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Le management du risque sur un site exploitant

Objectifs

- Initier le personnel d’un site exploitant à la gestion du risque.
- Se préparer à gérer ce risque (alerte, crise) en mettant en place un système de veille afin de minimiser les conséquences d’une crise éventuelle.
 
Le 03/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les collections biologiques

Objectifs

- Acquérir les bases de la réglementation des collections biologiques.
- Se familiariser avec les procédures de déclaration et d’autorisation.
 
Le 07/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Audit qualité : méthodes et outils

Objectifs

- Acquérir les méthodes et les outils pratiques de l’audit.
- Prendre conscience de l’importance des aspects relationnels lors d’un audit.
- Positionner l’audit dans le système d’Assurance Qualité.
- Être en mesure de suivre et d’optimiser les plans d’action issus de l’audit.
- S’enrichir des expériences des autres industriels.
 
 
Les 26/06, 27/06, 25/09/14
Places disponibles
Les 09/10, 10/10, 05/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Le système qualité pharmaceutique (ICH Q10 : PQS) : application pratique aux différents types d'établissements

Objectifs

- Avoir un aperçu rapide des différents référentiels de management de la Qualité et plus particulièrement d’ISO 9000 et du PQS (ICH Q10).
- Concevoir, renforcer son système de management de la Qualité dans un but d’amélioration continue pour l’entreprise et de respect des exigences réglementaires, en conformité avec les exigences d’ICH Q10 / EU GMP Parties I, II et III.
- Comprendre les exigences en matière de maîtrise et de gestion de la Qualité des diverses activités pharmaceutiques au sein d’une organisation internationale.
- Mettre en place, les démarches, les outils, les méthodes pour la gestion au quotidien de la Qualité.
- Évaluer de manière critique son propre système, optimiser les systèmes en place.
 
Du 09/10 au 10/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises La pharmacovigilance : rôle, missions, responsabilité

Objectifs

- Définir les rôles, missions et responsabilités de la pharmacovigilance au sein de l’organisation d’un laboratoire pharmaceutique.
- Connaître le cadre réglementaire régissant cette activité, appréhender la gestion du risque et les outils de communication s’y rapportant.
- Organiser les ressources matérielles et humaines et assurer la qualité du dispositif de pharmacovigilance.
- Identifier ses clients, connaître et répondre à leurs attentes.
 
Les 16/10, 17/10, 07/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Prévention des erreurs humaines

Objectifs

- Acquérir les clés de la connaissance des meilleures pratiques constatées et des techniques de réduction de l’erreur humaine.
 
Du 12/11 au 13/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Le pharmacien responsable ou le PR intérimaire du site exploitant

Objectifs

- Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant, c’est-à-dire la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots.
- Échanger entre industriels et pharmaciens responsables sur les responsabilités qui incombent à l’exploitant.
 
Les 17/11, 24/11, 01/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Audit des façonniers de l’industrie pharmaceutique

Objectifs

- Acquérir les bases de la démarche générale des audits externes ainsi que les référentiels existants (BPF/ISO).
- S’initier à la pratique d’audits externes sur un système qualité façonnier d’une part, et sur un processus de façonnier d’autre part.
- Établir les bases d’un système d’audit façonnier pour son propre laboratoire.
- Comparer son expérience à celle des autres participants.
 
Du 18/11 au 19/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Procédés stériles et gestion des risques

Objectifs

- Revoir les fondamentaux de la gestion des risques et s’approprier la mise en œuvre de la méthodologie dans la fabrication de produits stériles.
 
Du 18/11 au 19/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises La gestion d'un portefeuille d'AMM

Objectifs

- Approfondir sa connaissance des procédures d’AMM.
- Comprendre les actions découlant d’une modification d’AMM et acquérir les réflexes fondamentaux pour la gérer.
 
Le 19/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Management d’une opération de transfert industriel

Objectifs

- Caractériser les étapes d'un projet de transfert de production.
- Identifier les contraintes réglementaires et techniques.
- Acquérir une méthodologie et des outils pragmatiques.
- Cerner les facteurs de succès et partager l'expérience d'une opération de transfert.
 
Du 20/11 au 21/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau La pharmacovigilance : missions et responsabilités du Pharmacien Responsable

Objectifs

- Comprendre le rôle du Pharmacien Responsable en matière de pharmacovigilance
- Acquérir les fondamentaux en matière de pharmacovigilance
- Savoir respecter ses obligations de pharmacovigilance
 
Le 24/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Actualités concernant le DMOS

Objectifs

- Faire le point sur le DMOS et sur l’actualité juridique concernant son application.
- Soulever les principales questions que pose l’application du DMOS et y apporter des éléments de solution.
- Échanger entre les participants sur leurs propres expériences.
 
Le 27/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Délégation et responsabilité pharmaceutique

Objectifs

- Comprendre les responsabilités de chacun dans le cadre des délégations.
- Mieux cerner les impacts juridiques et opérationnels des délégations.
 
Le 28/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Identification, codification et traçabilité des dispositifs médicaux

Objectifs

- Comprendre la codification et la classification des dispositifs médicaux.
- Maîtriser la réglementation liée à la traçabilité et sa mise en œuvre.
 
Décembre 2014
    Stage interentreprises Mieux maîtriser la fonction « matériovigilance »

Objectifs

- Déceler les points clés des textes réglementant la matériovigilance.
- Comparer des organisations différentes en fonction des moyens disponibles et des objectifs.
- Déterminer une optimisation des inter-relations entre cette fonction et celles du réglementaire, du marketing et du commercial.
- Appliquer les outils de la matériovigilance à des situations variées et en tirer des leçons sur leur pertinence.
 
Décembre 2014
    Stage interentreprises L’Assurance Qualité dans un établissement exploitant

Objectifs

- Identifier les processus clés de l’exploitant à gérer dans le système qualité, et définir les moyens à mettre en oeuvre.
- Identifier les responsabilités vis-à-vis des sous-traitants.
- Avoir une vision critique de son système qualité et d’en déduire les pistes d’amélioration.
- Préparer une inspection « exploitant ».
 
Du 02/12 au 03/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les points clés de l’audit qualité d’un établissement exploitant

Objectifs

- Etudier les référentiels applicables.
- Développer des outils applicables à l’audit d’un établissement exploitant.
 
Le 08/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Le dossier de demande d’autorisation d’essai clinique auprès de l’ANSM

Objectifs

- Connaître les bases de la réglementation française et européenne en matière d’essais cliniques (EC).
- S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage d’un dossier de demande d’autorisation d’EC pour l’ANSM.
- Situer les spécificités françaises dans la perspective européenne.
 
Le 11/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Préparer et répondre à une inspection d'un établissement pharmaceutique exploitant

Objectifs

- Connaître les droits et obligations de l’entité inspectée vis-à-vis de l’autorité d’inspection, l'ANSM.
- Se préparer en tant qu'exploitant à une inspection
 
Le 19/01/15
Places disponibles
    Stage interentreprises L'Anglais des sites exploitants

Objectifs

- Améliorer son anglais fonctionnel typique des activités du site exploitant, sous différentes formes et sur différents thèmes (techniques, cliniques, marketing).
- Accroître son assurance à l’oral.
- Échanger ses expériences et points de vue avec les autres participants.
    Stage interentreprises Ouverture et modifications des établissements pharmaceutiques : les procédures administratives

Objectifs

- Connaître les procédures administratives d'ouverture et/ou de modifications des établissements pharmaceutiques.
- Déterminer les éléments à rassembler pour constituer un dossier de demande.
- Intégrer l'ensemble des éléments de la réglementation.
    Stage interentreprises nouveau Préparer et répondre à une inspection d’un établissement pharmaceutique

Objectifs

Connaître les droits et obligations de l’entité inspectée vis-à-vis de l’autorité d’inspection, ANSM ou Anses.
- Faciliter l’instruction technique ou administrative d’un dossier d’ouverture ou de modification d’un établissement.
- Faciliter l’obtention d’un certificat BPF ou CEP.
- Être prêt aux inspections de Bonnes pratiques.
- Se préparer à une gestion de crise, inspection accident.
- Échanger entre industriels et responsables sur les différentes responsabilités.
    Stage interentreprises Comment bien préparer son inspection de pharmacovigilance ?

Objectifs

- Passer en revue les textes français et européens qui servent de référentiels à l’inspection.
- Identifier l'ensemble des process qui seront inspectés.
- Anticiper les attentes de l’inspection .
    Stage interentreprises nouveau Motivez vos équipes à l'application des BPF

Objectifs

- Proposer une démarche et une méthodologie pratique pour garantir l’application opérationnelle des BPF.
- Connaître les fondamentaux des BPF, leur philosophie actuelle et avoir un langage et une approche aptes à garantir leur appropriation par le personnel encadré.
- Comprendre et analyser les facteurs de motivation et de démotivation d’un adulte pour les intégrer dans son management au quotidien.
- Rechercher des solutions en cas d’écart d’application et élaborer un plan d’action.
    Stage interentreprises Organisation d’un projet de mise en oeuvre d’un système d’information dans le contexte BPF et/ ou US cGMP

Objectifs

- Comprendre les principes d’utilisation de progiciels et de logiciels dans les industries de santé et optimiser le rôle et les actions de chaque intervenant.
- Savoir intégrer dès le début du projet les contraintes réglementaires, optimiser les travaux de qualification par la valorisation des documents, savoir écouter et intégrer les contraintes des acteurs du projet.
- Permettre une clarification du vocabulaire employé sur les projets informatiques et définition précise du rôle de chacun.
- Bénéficier des enseignements acquis à partir d’expériences concrètes.
    Stage interentreprises nouveau Parcours certifiant assistant(e)s et gestionnaires Assurance Qualité site exploitant

Objectifs

Acquérir connaissances et/ou méthodes de travail afin de mieux comprendre les enjeux de l’entreprise et d’y contribuer de façon efficace.
Obtenir une reconnaissance des compétences acquises à l’issue de son parcours de formation.
    Stage interentreprises Le pharmacien responsable ou le PR intérimaire du site exploitant

Objectifs

- Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant, c’est-à-dire la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots.
- Échanger entre industriels et pharmaciens responsables sur les responsabilités qui incombent à l’exploitant.
    Stage interentreprises nouveau Le pilotage des sous-traitants de développement pharmaceutique

Objectifs

- Apprendre à travailler ensemble et créer un environnement “Quality by Design“.
- Définir les exigences client.
- Décrire les étapes, les études et les outils pour évaluer et améliorer la compréhension et la maitrise des produits, procédés et contrôles développés.
- Identifier et résoudre les problèmes, anticiper les risques.
- Pérenniser les améliorations.
    Stage interentreprises Le rappel des lots

Objectifs

- Connaître les dispositions annoncées dans la procédure de rappel.
- Échanger sur les moyens à mettre en oeuvre pour se mettre en conformité avec cette procédure et optimiser son organisation.
- Echanger sur les difficultés rencontrées avec la procédure DP.
    Stage interentreprises Validation informatique : méthodes et pratiques EU GMP, US cGMP

Objectifs

- Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP®5.
- Comprendre la démarche de validation adaptée aux spécificités des systèmes d’information de gestion.
- Savoir utiliser la démarche de gestion des risques appliquée aux systèmes d’information.
- Échanger des acquis d’expériences avec les formateurs et les autres acteurs de l’industrie.
           
    Stage interentreprises nouveauLes produits frontières : enjeux et opportunités

Objectifs

- Approfondir vos connaissances sur les produits frontières.
- Savoir faire la différence entre le médicament et les autres produits.
 
Le 22/09/14
Places disponibles
           
    Stage interentreprises La fonction « Affaires Réglementaires Industrielles »

Objectifs

- Clarifier le rôle et les enjeux de cette fonction d’interface entre les Affaires Réglementaires et les opérations industrielles.
- Faciliter la mise en œuvre des missions correspondantes à travers des outils organisationnels et techniques.
- Partager des expériences industrielles.
 
Du 18/09 au 19/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Regulatory compliance ou comment garantir la conformité produit/système aux référentiels réglementaires

Objectifs

- Définir la notion de «conformité» et rappeler les principaux référentiels réglementaires.
- Décrire les activités et les domaines concernés par cette activité.
- Décrire les procédés d’évaluation et de mesure de la conformité réglementaire.
- Définir une méthodologie pour mettre en place et dérouler un tel projet et remplir les objectifs (délais, coûts, maintenance).
- Aborder de façon pratique comment réaliser cette action dans son entreprise.
 
Le 26/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Directive médicaments falsifiés (2011/62/UE)

Objectifs

- Rappeler les enjeux de santé publique de la falsification des médicaments.
- Préciser les motifs de la directive et les modalités de transposition.
- Expliquer les principales dispositions, leurs conséquences, les points non résolus.
- Établir un bilan de la transposition.
- Aborder la portée de cette directive sur les pratiques industrielles.
 
Le 04/12/14
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    Stage interentreprises nouveau La transparence des liens d'intérêt

Objectifs

- Acquérir une vision globale sur les textes parus sur la transparence des Liens.
- Faire une synthèse des nouveaux éléments pour les entreprises et leur répercussion en terme d’organisation.
 
Le 24/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Maitriser les nouveautés en pharmacovigilance dans le quotidien du VM

Objectifs

- Connaître les éléments de réglementation de la pharmacovigilance appliqués au métier du VM.
- Comprendre et maîtriser l’impact de cette réglementation au quotidien.