Objectifs

- Connaître les points clés du module 3 du Common Technical Document (CTD) et s’informer de l’actualité.
- Remettre les choses en perspective pour prendre les bonnes décisions.
- Favoriser les échanges entre collègues pour évaluer sa propre approche du dossier.

Objectifs

- Clarifier le rôle et les enjeux de cette fonction d’interface entre les Affaires Réglementaires et les opérations industrielles.
- Faciliter la mise en œuvre des missions correspondantes à travers des outils organisationnels et techniques.
- Partager des expériences industrielles.

Objectifs

- Consolider les connaissances réglementaires, techniques et scientifiques des excipients pharmaceutiques.
- Définir les études de préformulation nécessaires au choix d'excipients en fonction de la forme pharmaceutique à formuler.
- Définir une stratégie de formulation d'une forme galénique par l'optimisation qualitative et quantitative des excipients d'une formule.
- Connaître les limites quantitatives d'utilisation des excipients en fonction de la voie d'administration souhaitée.

Objectifs

- Optimiser sa pratique professionnelle quotidienne dans un environnement réglementaire, à partir de l’usage d’internet et des outils à disposition.
- Constituer sa propre base de données, une liste de favoris indispensables pour travailler dans l’industrie pharmaceutique, avec ou pour les Affaires Réglementaires.
- Suivre l’actualité en Affaires Réglementaires : nouveaux guidelines...
- Chercher sur internet une réponse à une question précise.
- Acquérir des outils et méthodes pour effectuer une veille réglementaire efficace.

Objectifs

- Acquérir une connaissance de l’ensemble des textes réglementaires américains en matière d’enregistrement et de développement.
- Comprendre le fonctionnement de la Food and Drug Administration.

Objectifs

- Identifier les problématiques spécifiques à l'aromatisation.
- Comprendre la perception des arômes.
- Appréhender les interactions des arômes avec les autres ingrédients des formules.
- Disposer d'une méthodologie simple pour formuler le goût de vos spécialités.

Objectifs

- Établir un plan de développement d’une forme injectable.
- Définir une monographie de contrôle d’une forme injectable.
- Choisir une stratégie de formulation d’une forme parentérale à libération contrôlée.
- Connaître les différents procédés de fabrication de ces formes, et plus particulièrement les procédés de solubilisation, de lyophilisation, d’émulsification et de stérilisation.
- Être un interlocuteur averti dans un projet de développement interne ou externalisé d’une forme injectable.

Objectifs

- Identifier les différents types d'impuretés auxquelles on risque d'être confronté au cours du développement.
- Appréhender les problèmes inhérents aux impuretés détectées et mettre en place une démarche systématique pour les sérier et les résoudre.
- Approfondir ses connaissances sur les diverses stratégies de contrôle au regard du type d'impureté et de sa toxicité.
- Parcourir la réglementation applicable : textes ICH, FDA, EMA et Pharmacopée.
- Définir les marges de sécurité acceptables dans les dossiers d'entregistrement.

Objectifs

- Analyser les réglementations européenne et française.
- Mieux comprendre les attentes de l'ANSM concernant l'élaboration des plans.

Objectifs

- Approfondir la connaissance des textes réglementaires à utiliser pour réaliser les différents types de modifications chimiques et pharmaceutiques du dossier d’AMM, en France et en Europe.
- Élucider les cas frontières entre modifications et extensions de gammes.
- Comprendre au travers de cas pratiques comment mettre en musique les différents textes réglementaires et quelle est la meilleure stratégie à adopter.
- Expliciter, cas par cas, la conduite à tenir et les documents à fournir pour les modifications listées dans les textes, en tenant compte des nouveaux règlements.

Objectifs

- Identifier les cas où les études de bioéquivalence sont nécessaires pour obtenir l’AMM.
- Mieux connaître les exigences des autorités d’enregistrement pour réaliser des études conformes à leurs attentes.
- Connaître les éléments des protocoles.

Objectifs

- Acquérir une méthodologie dans l’organisation et la gestion des études de stabilité.
- Approfondir ses connaissances sur les notes explicatives ( ICH, UE, OMS, US).
- Remettre les choses en perspective pour prendre les bonnes décisions.

Objectifs

- Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament en Russie et en Chine.
- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.
- Mieux comprendre les exigences réglementaires des différents pays.

Objectifs

- Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament en Chine.
- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.
- Mieux comprendre les exigences réglementaires des différents pays.

Objectifs

- Connaître les dispositions annoncées dans la procédure de rappel.
- Échanger sur les moyens à mettre en oeuvre pour se mettre en conformité avec cette procédure et optimiser son organisation.
- Echanger sur les difficultés rencontrées avec la procédure DP.