Résultats pour 'AMM : dossiers et procédures'

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    Stage interentreprises Le cadre réglementaire des médicaments à l'export - Maghreb, Afrique Francophone

Objectifs

- Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament de la zone Maghreb et Afrique francophone.
- Se familiariser avec l’ensemble des documents administratifs nécessaires à l’export dans ces zones.
- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.
 
 
Le 24/03/10
Places disponibles

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    Stage interentreprises Les nouvelles dispositions réglementaires portant sur les articles de conditionnement et leurs implications; un point sur le DataMatrix

Objectifs

- Connaître les nouvelles dispositions réglementaires en matière d’articles de conditionnement.
- Permettre un dialogue entre les services réglementaires et les sites industriels chargés de la mise en place.
- Comprendre les conséquences techniques.
 
Le 25/03/10
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    Stage interentreprises Optimiser sa pratique professionnelle dans un environnement réglementaire

Objectifs

- Optimiser sa pratique professionnelle quotidienne dans un environnement réglementaire, à partir de l’usage d’internet et des outils à disposition.
- Constituer sa propre base de données, une liste de favoris indispensables pour travailler dans l’industrie pharmaceutique, avec ou pour les Affaires Réglementaires.
- Suivre l’actualité en Affaires Réglementaires : nouveaux guidelines...
- Chercher sur internet une réponse à une question précise.
- Acquérir des outils et méthodes pour effectuer une veille réglementaire efficace.
 
Le 26/03/10
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    Stage interentreprises Les affaires réglementaires pour les secrétaires assistantes

Objectifs

- Approfondir la connaissance du contexte réglementaire de l’industrie pharmaceutique.
- Se familiariser avec les différentes procédures administratives relatives à l’enregistrement, au prix, à la publicité, au remboursement, etc
- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs, afin d’assurer l’enregistrement et le dépôt des dossiers spécifiques aux Affaires Réglementaires.
 
 
Du 29/03 au 30/03/10
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Du 05/07 au 06/07/10
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    Stage interentreprises Les études de bioéquivalence dans les dossiers d'AMM

Objectifs

- Identifier les cas où les études de bioéquivalence sont nécessaires pour obtenir l’AMM.
- Mieux connaître les exigences des autorités d’enregistrement pour réaliser des études conformes à leurs attentes.
- Connaître les éléments clés des protocoles.
Complet
 
Le 30/03/10

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    Stage interentreprises nouveau Les plans d'investigations pédiatriques

Objectifs

- Restituer les exigences du Règlement pédiatrique en termes de données à fournir en fonction du type de demande.
- Comprendre le cadre réglementaire des Plans d’investigation pédiatriques et leur impact sur le développement d’un produit.
- Mieux mettre en œuvre le développement de formes pharmaceutiques spécifiquement adaptées à l’enfant.
 
Le 17/05/10
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    Stage interentreprises Writing for Regulatory Affairs

Objectifs

- Consolider et approfondir les connaissances du vocabulaire utilisé dans les Affaires Réglementaires.
- Mieux maîtriser les aspects stylistiques et linguistiques de la rédaction technique dans le cadre de la préparation du dossier d'enregistrement.
 
Les 20/05, 21/05, 10/06/10
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    Stage interentreprises Le rappel des lots

Objectifs

- Connaître les dispositions annoncées dans la nouvelle procédure d’urgence.
- Échanger sur les moyens à mettre en oeuvre pour se mettre en conformité avec cette procédure et optimiser son organisation : construire sa traçabilité, établir un dossier de lot.
- Réfléchir sur des outils permettant d’évaluer l’efficacité du rappel.
 
Le 31/05/10
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    Stage interentreprises Le cadre réglementaire des médicaments à l'export Amérique Centrale et Amérique du Sud

Objectifs

- Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament des zones Amérique centrale et Amérique du Sud.
- Se familiariser avec l’ensemble des documents administratifs nécessaires à l’export dans ces zones.
- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.
 
Le 07/06/10
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    Stage interentreprises Les modifications de la documentation chimique et pharmaceutique : les variations

Objectifs

- Approfondir la connaissance des textes réglementaires à utiliser pour réaliser les différents types de modifications chimiques et pharmaceutiques du dossier d’AMM, en France et en Europe.
- Élucider les cas frontières entre modifications et extensions de gammes.
- Comprendre au travers de cas pratiques comment mettre en musique les différents textes réglementaires et quelle est la meilleure stratégie à adopter.
- Expliciter, cas par cas, la conduite à tenir et les documents à fournir pour les modifications listées dans les textes, en tenant compte des nouveaux règlements.
 
Du 08/06 au 09/06/10
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    Stage interentreprises La pharmacovigilance pour les secrétaires-assistantes

Objectifs

- Approfondir la connaissance de l’environnement de la pharmacovigilance, connaître le vocabulaire et la terminologie.
- Découvrir le cadre réglementaire et maîtriser la gestion des différents types de dossier de pharmacovigilance.
- Comprendre les rôles et responsabilités de la secrétaire au sein du département.
 
 
Du 10/06 au 11/06/10
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    Stage interentreprises La réglementation des médicaments génériques

Objectifs

- Faire un état des lieux concernant l’enregistrement, la fixation des prix et les brevets.
- Appréhender la réglementation au plan français et européen.
- Définir les premiers éléments d’une stratégie de mise sur le marché.
 
Le 14/06/10
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    Stage interentreprises Le dossier analytique de l'AMM selon le CTD : module 3

Objectifs

- Connaître les points clés du module 3 du Common Technical Document (CTD) et s’informer de l’actualité.
- Remettre les choses en perspectives pour prendre les bonnes décisions.
- Favoriser les échanges entre collègues pour évaluer sa propre approche du dossier.
 
Le 29/06/10
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    Stage interentreprises Impuretés et polymorphisme

Objectifs

- Commenter et approfondir la lecture des textes réglementaires dans ces deux domaines.
- Faciliter la compréhension des textes réglementaires permettant de mieux déterminer les niveaux d’identification et de qualification des impuretés.
- Analyser le besoin de mettre en place des spécifications pour le polymorphisme.
- Identifier les points clés du dossier pharmaceutique.
 
 
Du 30/06 au 01/07/10
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    Stage interentreprises Autorisations Temporaires d'Utilisations

Objectifs

- Examiner les cas où les ATU sont possibles.
- Mieux connaître les procédures d'ATU : ATU nominative et ATU de cohorte.
 
Juillet 2010
    Stage interentreprises Le plan de gestion de risque

Objectifs

- Analyser la réglementation européenne et française.
- Mieux comprendre les attentes de l'AFSSAPS concernant l'élaboration des plans.
 
Juillet 2010
    Stage interentreprises Etiquetage et notice

Objectifs

- Mettre à jour les connaissances réglementaires sur le sujet, en particulier sur les tests de lisibilité des notices et sur le projet DataMatrix.
- Passer en revue l’ensemble des exigences réglementaires françaises et européennes.
- Échanger avec les industriels sur des cas significatifs.
 
Le 08/07/10
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    Stage interentreprises Faire un e-ctd et ses suites

Objectifs

- Faire un état des lieux, réglementaire d’une part et informatique de l’autre.
- Clarifier les enjeux organisationnel, technique et économique.
- Préciser son propre besoin via des références.
- Échanger entre industriels sur les expériences de chacun.
 
Septembre 2010
    Stage interentreprises Les procédures européennes d'enregistrement

Objectifs

- Passer en revue l’actualité réglementaire européenne.
- Identifier les points clés des procédures européennes et en discerner la stratégie et la logique.
- Établir des échanges entre industriels à partir d’expériences.
 
Du 09/09 au 10/09/10
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    Stage interentreprises L'enregistrement et la réglementation des produits d'origine biotechnologique et biologique

Objectifs

- Actualiser ses connaissances sur la réglementation et l’exploitation en France des produits d’origine biologique.
 
Le 27/09/10
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    Stage interentreprises La gestion d'un portefeuille d'AMM

Objectifs

- Approfondir sa connaissance des procédures d’AMM.
- Comprendre les actions découlant d’une modification d’AMM et acquérir les réflexes fondamentaux pour la gérer.
 
Le 28/09/10
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    Stage interentreprises La réglementation pharmaceutique américaine

Objectifs

- Acquérir une connaissance de l’ensemble des textes réglementaires américains en matière d’enregistrement et de développement.
- Comprendre le fonctionnement de la Food and Drug Administration.
 
Le 11/10/10
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    Stage interentreprises Les essais cliniques en Asie dans le cadre de votre stratégie d'enregistrement

Objectifs

- Prendre conscience de l'évolution géographique de la localisation, au profit de l'Asie, des centres d'études cliniques dans le monde.
- Acquérir les connaissances de base permettant d'inclure l'Asie dans un plan de développement clinique et de déterminer la stratégie d'enregistrement d'un produit en Chine.
- Appréhender le contexte réglementaire, les rouages administratifs et les différents acteurs impliqués dans les études cliniques au niveau Chine.
 
Décembre 2010