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Résultats pour 'AMM : dossiers et procédures'

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Période du au
 
 
    Stage interentreprises Les variations de la documentation chimique et pharmaceutique

Objectifs

Approfondir la connaissance des textes réglementaires à utiliser pour réaliser les différents types de modifications chimiques et pharmaceutiques du dossier d’AMM, en France et en Europe.

Comprendre au travers de cas pratiques comment mettre en musique les différents textes réglementaires et quelle est la meilleure stratégie à adopter.

Expliciter la conduite à tenir et les documents à fournir pour les modifications listées dans les textes, en tenant compte des nouveaux règlements.

Complet
 
 
 
Du 01/12 au 02/12/14
Du 23/03 au 24/03/15
Places disponibles

Places disponibles

Places disponibles
    Stage interentreprises La pharmacovigilance pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

Approfondir la connaissance de l’environnement de la pharmacovigilance, connaître le vocabulaire et la terminologie.

Découvrir le cadre réglementaire et maîtriser la gestion des différents types de dossiers de pharmacovigilance.

Comprendre ses rôles et responsabilités au sein du département.


 

 
 
 
Du 09/12 au 10/12/14
Places disponibles
Du 01/06 au 02/06/15
Places disponibles
Du 10/12 au 11/12/15
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Caractériser les principes actifs sur le plan physico-chimique et étudier leur préformulation

Objectifs

Connaître les études physico-chimiques de caractérisation des principes actifs.

Définir les études de préformulation du principe actif nécessaires au choix d’excipients en fonction de la forme pharmaceutique à formuler.

Savoir définir les relations entre les paramètres de caractérisation du principe actif et leur implication sur les variations de biodisponibilité.

Complet
 
Du 11/12 au 12/12/14
Du 10/12 au 11/12/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Produits d’origine biologique et biotechnologique : spécificités techniques et scientifiques

Objectifs

Comprendre la réglementation de ces produits au travers de leurs spécificités scientifiques et techniques.

Acquérir des notions de développement et d'enregistrement sur certains produits : médicaments de thérapies innovantes et médicaments biosimilaires.


 

 
 
Du 16/12 au 17/12/14
Places disponibles
Du 01/06 au 02/06/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Connaître la réglementation des génériques

Objectifs

Acquérir des connaissances concernant l’enregistrement, la fixation des prix et les brevets.

Appréhender la réglementation sur le plan français et le plan européen.

Définir les premiers éléments d’une stratégie de mise sur le marché.

 
 
Le 16/12/14
Places disponibles
Le 08/07/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser les requis réglementaires des notices et étiquetages

Objectifs

Consolider ses connaissances réglementaires sur le sujet.

Connaître l’ensemble des exigences réglementaires françaises et européennes.

Étudier des cas pratiques d'éléments de conditionnement.

 
 
Le 26/01/15
Places disponibles
Le 28/09/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser les procédures d'enregistrement européennes

Objectifs

Passer en revue l’actualité réglementaire européenne.

Identifier les points clés des procédures européennes et en discerner la stratégie et la logique.

 
 
 
Le 28/01/15
Places disponibles
Le 09/03/15
Places disponibles
Le 01/10/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Le cadre réglementaire des médicaments à l’export : Maghreb et Afrique francophone

Objectifs

Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament des zones Maghreb et Afrique francophone.

Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.

Mieux comprendre les exigences réglementaires des différents pays.

 
Février 2015
    Stage interentreprises Découvrir la réglementation pharmaceutique américaine

Objectifs

Acquérir une connaissance de l’ensemble des textes réglementaires américains en matière d’enregistrement et de développement.

Comprendre le fonctionnement de la Food and Drug Administration.


 

 
Le 01/03/15
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Maîtriser les bonnes pratiques de laboratoire (BPL)

Objectifs

Acquérir les bases du champ d’application du référentiel Good Laboratory Practices (GLP) pour les médicaments à usage humain.

Identifier les points importants à considérer pour l’implanter ou l’appliquer dans votre laboratoire.

 
Du 12/03 au 13/03/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Les affaires réglementaires pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

Approfondir sa connaissance du contexte réglementaire de l’industrie pharmaceutique.

Se familiariser avec les différentes procédures administratives relatives à l’enregistrement, à la publicité, etc.

Découvrir les fondamentaux du métier « affaires réglementaires ».

Complet
 
 
 
Du 24/11 au 25/11/14
Du 16/03 au 17/03/15
Places disponibles
Du 06/07 au 07/07/15
Places disponibles
Du 23/11 au 24/11/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Choisir des excipients galéniques pour une formulation optimisée

Objectifs

Consolider ses connaissances réglementaires, techniques et scientifiques sur les excipients pharmaceutiques.

Savoir choisir les excipients en fonction de la forme pharmaceutique à formuler.

Savoir définir une stratégie de formulation d'une forme galénique.

Connaître les limites quantitatives d'utilisation des excipients.

 
Les 25/03, 26/03, 27/03/15
Places disponibles
    Stage interentreprises La gestion d'un portefeuille d'AMM

Objectifs

Approfondir sa connaissance des procédures d’AMM.

Acquérir les réflexes fondamentaux pour gérer les modifications d'AMM.

Maîtriser les délais requis.

 
 
Le 27/03/15
Places disponibles
Le 27/11/15
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Développer une forme galénique injectable

Objectifs

Savoir établir un plan de développement d’une forme injectable.Apprendre à optimiser le choix des excipients d’une forme injectable.

Connaître les différents procédés de fabrication de ces formes, et plus particulièrement les procédés de solubilisation, de lyophilisation, d’émulsification et de stérilisation.

 
Les 08/04, 09/04, 10/04/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser les fondamentaux de la stérilisation. Application aux médicaments stériles et aux dispositifs médicaux

Objectifs

Connaître et appliquer les fondamentaux de la stérilisation des médicaments et des dispositifs médicaux.

Savoir identifier et calculer les paramètres de stérilisation.

 
Du 16/04 au 17/04/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Le rappel de lots

Objectifs

Connaître les dispositions annoncées dans la procédure de rappel.

Étudier les moyens à mettre en œuvre pour se mettre en conformité avec cette procédure et optimiser son organisation.

Échanger sur les difficultés rencontrées avec la procédure DP.

 
Mai 2015
    Stage interentreprises Le cadre réglementaire des médicaments à l’export : Amérique centrale et Amérique du Sud

Objectifs

Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament des zones Amérique centrale et Amérique du Sud.

Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.

Mieux comprendre les exigences réglementaires des différents pays.

 
Juin 2015
    Stage interentreprises Maîtriser le processus des produits injectables

Objectifs

Savoir identifier les points critiques d’un process de production d’injectables et les mesures adaptées à leur maîtrise. Apprendre à évoluer en ZAC en appliquant de façon appropriée les mesures mises en place.

Actualiser ses connaissances au regard des dernières évolutions réglementaires.

Savoir gérer la documentation encadrant les activités de production d’injectables.

 
Du 11/06 au 12/06/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Organiser et gérer les études de stabilité des formules galéniques

Objectifs

Approfondir ses connaissances sur les directives et notes explicatives (ICH, UE, OMS, US).

Relier les stabilités aux différentes étapes du cycle de vie du produit.

 
Du 16/09 au 17/09/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser la fonction « affaires réglementaires industrielles »

Objectifs

Clarifier le rôle et les enjeux de cette fonction d’interface entre les affaires réglementaires et les opérations industrielles.

Faciliter la mise en oeuvre des missions correspondantes à travers des outils organisationnels et techniques.

Partager des expériences industrielles.


 

 
Du 21/09 au 22/09/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Optimiser sa pratique professionnelle grâce à une veille réglementaire efficace

Objectifs

Optimiser sa pratique professionnelle quotidienne dans un environnement réglementaire à partir de l’usage d’Internet et des outils à disposition.

Constituer sa propre base de données, une liste de favoris indispensables pour travailler dans l’industrie pharmaceutique, avec ou pour les affaires réglementaires.

 
Le 30/09/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Identifier et qualifier les impuretés lors du développement pharmaceutique

Objectifs

Identifier les différents types d'impuretés les plus couramment rencontrées lors du développement.

Appréhender les problèmes inhérents aux impuretés détectées et mettre en place une démarche systématique pour les sérier et les résoudre.

Approfondir ses connaissances sur les diverses stratégies de contrôle au regard du type d'impureté et de sa toxicité.

Faire le point sur la réglementation applicable : textes ICH, FDA, EMA et pharmacopée.

 
Le 07/10/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Écrire en anglais pour les affaires réglementaires

Objectifs

Consolider et approfondir les connaissances du vocabulaire utilisé dans les affaires réglementaires.

Mieux maîtriser les aspects stylistiques et linguistiques de la rédaction technique dans le cadre de la préparation du dossier d'enregistrement.

 
Les 08/10, 09/10, 06/11/15
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Résoudre vos problématiques de goût en développement (médicament/complément alimentaire)

Objectifs

Identifier les problématiques spécifiques à l'aromatisation.
Comprendre la perception des arômes.
Appréhender les interactions des arômes avec les autres ingrédients des formules.
Disposer d'une méthodologie simple pour formuler le goût de vos spécialités.
    Stage interentreprises nouveau Quels tests in vitro utiliser en early discovery pour la sélection des meilleurs candidats précliniques ?

Objectifs

Comprendre quels sont les principaux problèmes ADME/PK à résoudre en early drug discovery.
Concevoir une stratégie de screening fondée sur une méthodologie et des outils adaptés.
Développer et/ou utiliser les modèles ADME/PK appropriés pour le choix de candidats précliniques.
    Stage interentreprises Établir un plan de gestion des risques

Objectifs

Analyser les réglementations européenne et française.

Mieux comprendre les attentes de l'ANSM concernant l'élaboration des plans.