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Résultats pour 'AMM : dossiers et procédures'

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Période du au
 
 
    Stage interentreprises Writing for Regulatory Affairs

Objectifs

Consolider et approfondir les connaissances du vocabulaire utilisé dans les Affaires Réglementaires.
Mieux maîtriser les aspects stylistiques et linguistiques de la rédaction technique dans le cadre de la préparation du dossier d'enregistrement.
Complet
Les 23/10, 24/10, 20/11/14
    Stage interentreprises La stérilisation : les fondamentaux. Application aux médicaments et dispositifs médicaux

Objectifs

Connaître et appliquer les fondamentaux de la stérilisation des médicaments et des dispositifs médicaux.
Identifier et savoir calculer les paramètres de stérilisation.
 
Du 13/11 au 14/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Le plan de gestion de risque

Objectifs

Analyser les réglementations européenne et française.
Mieux comprendre les attentes de l'ANSM concernant l'élaboration des plans.
Complet
Le 17/11/14
    Stage interentreprises La gestion d'un portefeuille d'AMM

Objectifs

Approfondir sa connaissance des procédures d’AMM.
Comprendre les actions découlant d’une modification d’AMM et acquérir les réflexes fondamentaux pour la gérer.
 
Le 19/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les produits injectables : points clés pour la maîtrise du processus

Objectifs

Être en capacité d’évoluer en ZAC en appliquant les mesures mises en place de façon appropriée.
Savoir identifier les points critiques d’un process de production d’injectables et les mesures adaptées à leur maîtrise.
Actualiser ses connaissances au regard des dernières évolutions réglementaires.
Être en capacité d’utiliser, de remplir et de faire évoluer la documentation encadrant les activités de production d’injectables.
 
Du 20/11 au 21/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les Affaires Réglementaires pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

Approfondir sa connaissance du contexte réglementaire de l’industrie pharmaceutique.
Se familiariser avec les différentes procédures administratives relatives à l’enregistrement, au prix, à la publicité, au remboursement, etc.
Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs, afin d’assurer l’enregistrement et le dépôt des dossiers spécifiques aux Affaires Réglementaires.
Complet
Du 24/11 au 25/11/14
    Stage interentreprises Les variations de la documentation chimique et pharmaceutique

Objectifs

Approfondir la connaissance des textes réglementaires à utiliser pour réaliser les différents types de modifications chimiques et pharmaceutiques du dossier d’AMM, en France et en Europe.
Comprendre au travers de cas pratiques comment mettre en musique les différents textes réglementaires et quelle est la meilleure stratégie à adopter. Expliciter la conduite à tenir et les documents à fournir pour les modifications listées dans les textes, en tenant compte des nouveaux règlements.
Complet
Du 01/12 au 02/12/14
    Stage interentreprises La pharmacovigilance pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

Approfondir la connaissance de l’environnement de la pharmacovigilance, connaître le vocabulaire et la terminologie.
Découvrir le cadre réglementaire et maîtriser la gestion des différents types de dossier de pharmacovigilance.
Comprendre ses rôles et responsabilités au sein du département.
 
Du 09/12 au 10/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau La caractérisation physico-chimique des principes actifs et leur étude de préformulation

Objectifs

Décrire les études physico-chimiques de caractérisation des principes actifs.
Établir les caractérisations physico-chimiques nécessaires en fonction des formes pharmaceutiques visées.
Définir les études de préformulation du principe actif nécessaires au choix d’excipients en fonction de la forme pharmaceutique à formuler.
Décrire les relations entre les paramètres de caractérisation du principe actif et leur implication sur les variations de biodisponibilité.
 
Du 11/12 au 12/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Produits d’origine biologique et biotechnologique : spécificités techniques et scientifiques

Objectifs

Comprendre la réglementation de ces produits au travers de leurs spécificités scientifiques et techniques.
Acquérir des notions de développement et d'enregistrement sur certains produits : médicaments de thérapies innovantes et médicaments biosimilaires.
 
Du 16/12 au 17/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises L’impact de la nouvelle réglementation sur les génériques

Objectifs

Faire un état des lieux concernant l’enregistrement, la fixation des prix et les brevets.
Appréhender la réglementation sur le plan français et européen.
Définir les premiers éléments d’une stratégie de mise sur le marché.
 
Le 16/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Étude de stabilité des formules

Objectifs

Acquérir une méthodologie dans l’organisation et la gestion des études de stabilité.
Approfondir ses connaissances sur les notes explicatives ( ICH, UE, OMS, US).
Remettre les choses en perspective pour prendre les bonnes décisions.
    Stage interentreprises nouveau Les Bonnes pratiques de laboratoire

Objectifs

À l'issue de la formation, les participants seront en mesure :
De comprendre l’obligation pour les entreprises du secteur pharmaceutique de la mise en place et du respect des BPL dans les laboratoires impliqués dans la réalisation des études réglementaires de sécurité non cliniques, ceci dans le respect du programme d’Assurance Qualité de l’entreprise et de la réglementation internationale.
- Ils auront un aperçu du champ d’application de ce référentiel pour les médicaments à usage humain et des points importants à considérer pour l’implanter ou l’appliquer dans leur laboratoire.
    Stage interentreprises nouveau Développement d'une forme galénique injectable

Objectifs

Choisir une stratégie de formulation d’une forme parentérale.
Établir un plan de développement d’une forme injectable.
Optimiser le choix des excipients d’une forme injectable.
Connaître les différents procédés de fabrication de ces formes, et plus particulièrement les procédés de solubilisation, de lyophilisation, d’émulsification et de stérilisation.
Être un interlocuteur averti dans un projet de développement interne ou externalisé d’une forme injectable.
    Stage interentreprises nouveau Les excipients pharmaceutiques et leurs utilisations en formulation

Objectifs

Consolider les connaissances réglementaires, techniques et scientifiques des excipients pharmaceutiques.
Définir les études de préformulation nécessaires au choix d'excipients en fonction de la forme pharmaceutique à formuler.
Définir une stratégie de formulation d'une forme galénique par l'optimisation qualitative et quantitative des excipients d'une formule.
Connaître les limites quantitatives d'utilisation des excipients en fonction de la voie d'administration souhaitée.
    Stage interentreprises Etiquetage et notice

Objectifs

Mettre à jour les connaissances réglementaires sur le sujet.
Passer en revue l’ensemble des exigences réglementaires françaises et européennes.
Échanger avec les industriels sur des cas significatifs.
    Stage interentreprises Les procédures européennes d’enregistrement

Objectifs

Passer en revue l’actualité réglementaire européenne.
Identifier les points clés des procédures européennes et en discerner la stratégie et la logique.
Établir des échanges entre industriels à partir d’expériences.
    Stage interentreprises Le cadre réglementaire des médicaments à l’export Amérique centrale et Amérique du Sud

Objectifs

Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament des zones Amérique centrale et Amérique du Sud.
Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.
Mieux comprendre les exigences réglementaires des différents pays.
    Stage interentreprises Le cadre réglementaire des médicaments à l’export Maghreb, Afrique francophone

Objectifs

Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament de la zone Maghreb et Afrique francophone.
Se familiariser avec l’ensemble des documents administratifs nécessaires à l’export dans ces zones.
Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.
    Stage interentreprises nouveau Résoudre vos problématiques de goût en développement (médicament/complément alimentaire)

Objectifs

Identifier les problématiques spécifiques à l'aromatisation.
Comprendre la perception des arômes.
Appréhender les interactions des arômes avec les autres ingrédients des formules.
Disposer d'une méthodologie simple pour formuler le goût de vos spécialités.
    Stage interentreprises nouveau Identification et qualification des impuretés lors du développement pharmaceutique

Objectifs

Identifier les différents types d'impuretés auxquelles on risque d'être confronté au cours du développement.
Appréhender les problèmes inhérents aux impuretés détectées et mettre en place une démarche systématique pour les sérier et les résoudre.
Approfondir ses connaissances sur les diverses stratégies de contrôle au regard du type d'impureté et de sa toxicité.
Parcourir la réglementation applicable : textes ICH, FDA, EMA et Pharmacopée.
Définir les marges de sécurité acceptables dans les dossiers d'entregistrement.
    Stage interentreprises nouveau Quels tests in vitro utiliser en early discovery pour la sélection des meilleurs candidats précliniques ?

Objectifs

Comprendre quels sont les principaux problèmes ADME/PK à résoudre en early drug discovery.
Concevoir une stratégie de screening fondée sur une méthodologie et des outils adaptés.
Développer et/ou utiliser les modèles ADME/PK appropriés pour le choix de candidats précliniques.
    Stage interentreprises Optimiser sa pratique professionnelle dans un environnement réglementaire

Objectifs

Optimiser sa pratique professionnelle quotidienne dans un environnement réglementaire, à partir de l’usage d’internet et des outils à disposition.
Constituer sa propre base de données, une liste de favoris indispensables pour travailler dans l’industrie pharmaceutique, avec ou pour les Affaires Réglementaires.
Suivre l’actualité en Affaires Réglementaires : nouveaux guidelines...
Chercher sur internet une réponse à une question précise.
Acquérir des outils et méthodes pour effectuer une veille réglementaire efficace.
    Stage interentreprises La fonction « Affaires Réglementaires Industrielles »

Objectifs

Clarifier le rôle et les enjeux de cette fonction d’interface entre les Affaires Réglementaires et les opérations industrielles.
Faciliter la mise en œuvre des missions correspondantes à travers des outils organisationnels et techniques.
Partager des expériences industrielles.
    Stage interentreprises Le rappel des lots

Objectifs

Connaître les dispositions annoncées dans la procédure de rappel.
Échanger sur les moyens à mettre en oeuvre pour se mettre en conformité avec cette procédure et optimiser son organisation.
Echanger sur les difficultés rencontrées avec la procédure DP.
    Stage interentreprises La réglementation pharmaceutique américaine

Objectifs

Acquérir une connaissance de l’ensemble des textes réglementaires américains en matière d’enregistrement et de développement.
Comprendre le fonctionnement de la Food and Drug Administration.