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    Stage interentreprises Pourquoi mettre en place une démarche d'assurance qualité au sein d'un établissement exploitant?

Objectifs

- Connaître les grands principes d'une démarche qualité dans un établissement exploitant
- Comprendre l'intérêt de la mise en place d'une Assurance Qualité
- Passer en revue les principales activités et obligations de l'établissement exploitant
 
Le 28/05/13
Places disponibles
    Stage interentreprises La certification de la visite médicale

Objectifs

- Acquérir des connaissances générales selon le référentiel en vigueur.
- Se préparer à un audit de certification.
- Être conscient du rôle de chacun dans le cadre de la certification de la VM et mieux contribuer à l’amélioration de la qualité.
 
Juin 2013
    Stage interentreprises Le pharmacien responsable ou le PR intérimaire du site exploitant

Objectifs

- Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant, c’est-à-dire la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots.
- Échanger entre industriels et pharmaciens responsables sur les responsabilités qui incombent à l’exploitant.
Complet
 
Les 03/06, 10/06, 17/06/13
Les 18/11, 25/11, 02/12/13
Places disponibles
    Stage interentreprises Ouverture et modifications des établissements pharmaceutiques : les nouvelles procédures administratives

Objectifs

- Connaître les procédures administratives d'ouverture et/ou de modifications des établissements pharmaceutiques.
- Déterminer les éléments à rassembler pour constituer un dossier de demande.
- Intégrer l'ensemble des éléments de la réglementation.
 
Le 04/06/13
Places disponibles
    Stage interentreprises La gestion d'un portefeuille d'AMM

Objectifs

- Approfondir sa connaissance des procédures d’AMM.
- Comprendre les actions découlant d’une modification d’AMM et acquérir les réflexes fondamentaux pour la gérer.
 
 
Le 05/06/13
Places disponibles
Le 26/11/13
Places disponibles
    Stage interentreprises La pharmacovigilance pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

- Approfondir la connaissance de l’environnement de la pharmacovigilance, connaître le vocabulaire et la terminologie.
- Découvrir le cadre réglementaire et maîtriser la gestion des différents types de dossier de pharmacovigilance.
- Comprendre ses rôles et responsabilités au sein du département.
Complet
 
Du 06/06 au 07/06/13
Du 09/12 au 10/12/13
Places disponibles
    Stage interentreprises Analyse des recommandations sur la publicité à partir de cas pratiques

Objectifs

- Mieux connaître les recommandations de l'ANSM en matière de publicité auprès des professionnels de santé.
- Savoir analyser la conformité des publicités à partir de cas concrets.
 
 
Le 07/06/13
Places disponibles
Le 22/11/13
Places disponibles
    Stage interentreprises Les dispositifs médicaux (DM) : environnement et introduction à la réglementation

Objectifs

- Comprendre ce qu'est un dispositif médical en s'appuyant sur des exemples.
- S'initier à l'environnement des dispositifs médicaux, notamment à l'aspect réglementation.
 
Le 10/06/13
Places disponibles
    Stage interentreprises Les variations de la documentation chimique et pharmaceutique

Objectifs

- Approfondir la connaissance des textes réglementaires à utiliser pour réaliser les différents types de modifications chimiques et pharmaceutiques du dossier d’AMM, en France et en Europe.
- Élucider les cas frontières entre modifications et extensions de gammes.
- Comprendre au travers de cas pratiques comment mettre en musique les différents textes réglementaires et quelle est la meilleure stratégie à adopter.
- Expliciter, cas par cas, la conduite à tenir et les documents à fournir pour les modifications listées dans les textes, en tenant compte des nouveaux règlements.
 
 
Du 11/06 au 12/06/13
Places disponibles

Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Prévention des erreurs humaines

Objectifs

- Acquérir les clés de la connaissance des meilleures pratiques constatées et des techniques de réduction de l’erreur humaine.
 
 
Du 12/06 au 13/06/13
Places disponibles
Du 16/10 au 17/10/13
Places disponibles
    Stage interentreprises Le cadre réglementaire des médicaments à l’export Maghreb, Afrique francophone

Objectifs

- Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament de la zone Maghreb et Afrique francophone.
- Se familiariser avec l’ensemble des documents administratifs nécessaires à l’export dans ces zones.
- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.
 
Le 14/06/13
Places disponibles
    Stage interentreprises Nouvelle réglementation européenne en pharmacovigilance

Objectifs

- Faire un point sur la nouvelle directive européenne sur la pharmacovigilance.
- Évaluer les impacts et anticiper les mesures à mettre en œuvre au sein de l'industrie.
 
Du 20/06 au 21/06/13
Places disponibles
    Stage interentreprises Le cadre réglementaire des médicaments à l’export Amérique centrale et Amérique du Sud

Objectifs

- Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament des zones Amérique centrale et Amérique du Sud.
- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.
- Mieux comprendre les exigences réglementaires des différents pays.
 
Le 24/06/13
Places disponibles
    Stage interentreprises Le rappel des lots

Objectifs

- Connaître les dispositions annoncées dans la procédure de rappel.
- Échanger sur les moyens à mettre en oeuvre pour se mettre en conformité avec cette procédure et optimiser son organisation.
- Echanger sur les difficultés rencontrées avec la procédure DP.
 
Le 24/06/13
Places disponibles
    Stage interentreprises L’Assurance Qualité dans un établissement exploitant

Objectifs

- Identifier les processus clés de l’exploitant à gérer dans le système qualité, et définir les moyens à mettre en oeuvre.
- Identifier les responsabilités vis-à-vis des sous-traitants.
- Permettre à chacun d’avoir une vision critique de son système qualité et d’en déduire les pistes d’amélioration.
- Préparer une inspection « exploitant ».
 
 
Du 25/06 au 26/06/13
Places disponibles
Du 04/12 au 05/12/13
Places disponibles
    Stage interentreprises Audit qualité interne

Objectifs

- Acquérir les méthodes et les outils pratiques de l’audit.
- Prendre conscience de l’importance des aspects relationnels lors d’un audit.
- Positionner l’audit dans le système d’Assurance Qualité.
- Être en mesure de suivre et d’optimiser les plans d’action issus de l’audit.
- S’enrichir des expériences des autres industriels.
Complet
 
Les 27/06, 28/06, 17/09/13
Les 03/10, 04/10, 06/12/13
Places disponibles
    Stage interentreprises Le dossier de demande d’autorisation d’essai clinique auprès de l’ANSM

Objectifs

- Connaître les bases de la réglementation française et européenne en matière d’essais cliniques (EC).
- S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage d’un dossier de demande d’autorisation d’EC pour l’ANSM.
- Situer les spécificités françaises dans la perspective européenne.
 
 
Le 27/06/13
Places disponibles
Le 12/12/13
Places disponibles
    Stage interentreprises Le dossier analytique de l’AMM selon le CTD

Objectifs

- Connaître les points clés du module 3 du Common Technical Document (CTD) et s’informer de l’actualité.
- Remettre les choses en perspective pour prendre les bonnes décisions.
- Favoriser les échanges entre collègues pour évaluer sa propre approche du dossier.
 
Juillet 2013
    Stage interentreprises Les Affaires Réglementaires pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

- Approfondir sa connaissance du contexte réglementaire de l’industrie pharmaceutique.
- Se familiariser avec les différentes procédures administratives relatives à l’enregistrement, au prix, à la publicité, au remboursement, etc.
- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs, afin d’assurer l’enregistrement et le dépôt des dossiers spécifiques aux Affaires Réglementaires.
 
 
Du 04/07 au 05/07/13
Places disponibles
Du 18/11 au 19/11/13
Places disponibles
    Stage interentreprises L'enregistrement et la réglementation des produits d'origine biologique et biotechnologique

Objectifs

- Comprendre la réglementation de ces produits au travers de leurs spécificités scientifiques et techniques.
- Acquérir des notions de développement et d'enregistrement sur certains produits : médicaments de thérapies innovantes et médicaments biosimilaires.
 
Septembre 2013
    Stage interentreprises Les contrats de sous-traitance de l’établissement exploitant

Objectifs

- Définir les obligations de chaque partie dans le cadre du code de la santé publique.
- Définir les précautions à prendre.
- Échanger sur des expériences concrètes entre industriels et un juriste spécialisé dans la sous-traitance pharmaceutique.
 
Le 18/09/13
Places disponibles
    Stage interentreprises Les procédures européennes d’enregistrement

Objectifs

- Passer en revue l’actualité réglementaire européenne.
- Identifier les points clés des procédures européennes et en discerner la stratégie et la logique.
- Établir des échanges entre industriels à partir d’expériences.
 
Le 19/09/13
Places disponibles
    Stage interentreprises Oser dire non à son certificateur !

Objectifs

- Savoir maintenir le dialogue avec l'auditeur sur le terrain exclusif de la qualité et de la conformité.
- Savoir défendre avec force sa politique qualité, ses indicateurs, ses choix et ses outils de management.
- Savoir gérer dans le temps l'amélioration continue, entre réactivité et temporisation.
 
Le 23/09/13
Places disponibles
    Stage interentreprises Audit qualité des processus de distribution

Objectifs

- Rappeler les éléments réglementaires CSP, BPF et BPD.
- Connaître la logique de construction d’un système global de qualité et ses composantes.
- Acquérir des outils d’évaluation d’un système d’Assurance Qualité, en particulier un questionnaire d’audit et élaborer la trame d’un support d’audit.
- Être à même d’organiser et de conduire un audit de système de distribution.
 
Le 24/09/13
Places disponibles
    Stage interentreprises La publicité appliquée au médicament pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

- Comprendre le contexte réglementaire de la publicité de façon à mieux effectuer le travail au quotidien.
- Maîtriser les formalités et rouages des circuits administratifs et la constitution des dossiers.
- Échanger sur les différents modes de gestion et de procédures internes.
- Se familiariser avec le circuit de validation des documents publicitaires.
 
Le 24/09/13
Places disponibles
    Stage interentreprises Etiquetage et notice

Objectifs

- Mettre à jour les connaissances réglementaires sur le sujet.
- Passer en revue l’ensemble des exigences réglementaires françaises et européennes.
- Échanger avec les industriels sur des cas significatifs.
 
Le 26/09/13
Places disponibles
    Stage interentreprises Optimiser sa pratique professionnelle dans un environnement réglementaire

Objectifs

- Optimiser sa pratique professionnelle quotidienne dans un environnement réglementaire, à partir de l’usage d’internet et des outils à disposition.
- Constituer sa propre base de données, une liste de favoris indispensables pour travailler dans l’industrie pharmaceutique, avec ou pour les Affaires Réglementaires.
- Suivre l’actualité en Affaires Réglementaires : nouveaux guidelines...
- Chercher sur internet une réponse à une question précise.
- Acquérir des outils et méthodes pour effectuer une veille réglementaire efficace.
 
Le 30/09/13
Places disponibles
    Stage interentreprises Identification, codification et traçabilité des dispositifs médicaux

Objectifs

- Comprendre la codification et la classification des dispositifs médicaux.
- Maîtriser la réglementation liée à la traçabilité et sa mise en œuvre.
 
Octobre 2013
    Stage interentreprises Les plans d'investigations pédiatriques

Objectifs

- Restituer les exigences du règlement pédiatrique en termes de données à fournir en fonction du type de demande.
- Comprendre le cadre réglementaire des plans d’investigations pédiatriques et leur impact sur le développement d’un produit.
- Mieux mettre en œuvre le développement de formes pharmaceutiques spécifiquement adaptées à l’enfant.
 
Octobre 2013
    Stage interentreprises nouveau Le management du risque sur un site exploitant

Objectifs

- Sensibiliser le personnel d’un site exploitant à la gestion du risque.
- Se préparer à gérer ce risque (alerte, crise) en mettant en place un système de veille afin de minimiser les conséquences d’une crise éventuelle.
 
Le 04/10/13
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Préparer et répondre à une inspection d’un établissement pharmaceutique

Objectifs

- Connaître les droits et obligations de l’entité inspectée vis-à-vis de l’autorité d’inspection, ANSM ou Anses.
- Faciliter l’instruction technique ou administrative d’un dossier d’ouverture ou de modification d’un établissement.
- Faciliter l’obtention d’un certificat BPF ou CEP. Être prêt aux inspections de Bonnes pratiques.
- Se préparer à une gestion de crise, inspection accident.
- Échanger entre industriels et responsables sur les différentes responsabilités.
 
Du 14/10 au 15/10/13
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Motivez vos équipes à l'application des BPF

Objectifs

- Proposer une démarche et une méthodologie pratique pour garantir l’application opérationnelle des BPF.
- Connaître les fondamentaux des BPF, leur philosophie actuelle et avoir un langage et une approche aptes à garantir leur appropriation par le personnel encadré.
- Comprendre et analyser les facteurs de motivation et de démotivation d’un adulte pour les intégrer dans son management au quotidien.
- Rechercher des solutions en cas d’écart d’application et élaborer un plan d’action.
 
Du 14/10 au 15/10/13
Places disponibles
    Stage interentreprises La pharmacovigilance : rôle, missions, responsabilité

Objectifs

- Définir les rôles, missions et responsabilités de la pharmacovigilance au sein de l’organisation d’un laboratoire pharmaceutique.
- Connaître le cadre réglementaire régissant cette activité, appréhender la gestion du risque et les outils de communication s’y rapportant.
- Organiser les ressources matérielles et humaines et assurer la qualité du dispositif de pharmacovigilance.
- Identifier ses clients, connaître et répondre à leurs attentes.
 
Les 21/10, 22/10, 15/11/13
Places disponibles
    Stage interentreprises Dispositifs médicaux : les relations industriels et professionnels de santé

Objectifs

- Connaître toutes les lois régissant les relations entreprises / prescripteurs et leurs implications pour les entreprises de dispositifs médicaux.
- Maîtriser les principales questions que pose l'application des textes.
- Faire le point sur l'actualité juridique.
- Partager l'expérience de confrères.
 
Le 23/10/13
Places disponibles
    Stage interentreprises Writing for Regulatory Affairs

Objectifs

- Consolider et approfondir les connaissances du vocabulaire utilisé dans les Affaires Réglementaires.
- Mieux maîtriser les aspects stylistiques et linguistiques de la rédaction technique dans le cadre de la préparation du dossier d'enregistrement.
 
Les 24/10, 25/10, 22/11/13
Places disponibles
    Stage interentreprises La réglementation des dispositifs médicaux

Objectifs

- Acquérir une vision transversale sur les dispositifs médicaux (DM).
- Se constituer un bagage réglementaire sur ce sujet.
 
Novembre 2013
    Stage interentreprises Retour d'expérience sur la certification de la visite médicale : les parties critiques du référentiel à bien maîtriser

Objectifs

- Connaître les non-conformités les plus fréquemment rencontrées au cours des audits de certification.
- Identifier les points critiques du référentiel pour réussir son audit.
 
Novembre 2013
    Stage interentreprises Publicité médicale : comment choisir et valider les études cliniques et méta-analyses ?

Objectifs

- Connaître les critères qui permettent de sélectionner ou de refuser les études pouvant être utilisées en publicité.
- Approfondir ses connaissances en méthodologie des essais cliniques.
- Définir ce qui doit figurer obligatoirement dans les publicités et ce qui peut y figurer de façon facultative.
- Maîtriser les points clés pour une lecture critique des publications (études cliniques, méta-analyses).
 
Le 15/11/13
Places disponibles
    Stage interentreprises Délégation et responsabilité pharmaceutique

Objectifs

- Comprendre les responsabilités de chacun dans le cadre des délégations.
- Mieux cerner les impacts juridiques et opérationnels des délégations.
 
Le 18/11/13
Places disponibles
    Stage interentreprises Actualités concernant le DMOS

Objectifs

- Faire le point sur le DMOS et sur l’actualité juridique concernant son application.
- Soulever les principales questions que pose l’application du DMOS et y apporter des éléments de solution.
- Échanger entre les participants sur leurs propres expériences.
 
Le 18/11/13
Places disponibles
    Stage interentreprises Audit des façonniers de l’industrie pharmaceutique

Objectifs

- Acquérir les bases de la démarche générale des audits externes ainsi que les référentiels existants (BPF/ISO).
- S’initier à la pratique d’audits externes sur un système qualité façonnier d’une part, et sur un processus de façonnier d’autre part.
- Établir les bases d’un système d’audit façonnier pour son propre laboratoire.
- Comparer son expérience à celle des autres participants.
 
Du 18/11 au 19/11/13
Places disponibles
    Stage interentreprises Management d’une opération de transfert industriel

Objectifs

- Caractériser les étapes d'un projet de transfert de production.
- Identifier les contraintes réglementaires et techniques.
- Acquérir une méthodologie et des outils pragmatiques.
- Cerner les facteurs de succès et partager l'expérience d'une opération de transfert.
 
Du 19/11 au 20/11/13
Places disponibles
    Stage interentreprises Le plan de gestion de risque

Objectifs

- Analyser les réglementations européenne et française.
- Mieux comprendre les attentes de l'ANSM concernant l'élaboration des plans.
 
Le 21/11/13
Places disponibles
    Stage interentreprises Validation informatique : méthodes et pratiques EU GMP, US cGMP

Objectifs

- Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP®5.
- Comprendre la démarche de validation adaptée aux spécificités des systèmes d’information de gestion.
- Savoir utiliser la démarche de gestion des risques appliquée aux systèmes d’information.
- Échanger des acquis d’expériences avec les formateurs et les autres acteurs de l’industrie.
 
Le 26/11/13
Places disponibles
    Stage interentreprises Les études de bioéquivalence dans les dossiers d’AMM

Objectifs

- Identifier les cas où les études de bioéquivalence sont nécessaires pour obtenir l’AMM.
- Mieux connaître les exigences des autorités d’enregistrement pour réaliser des études conformes à leurs attentes.
- Connaître les éléments des protocoles.
 

Places disponibles
    Stage interentreprises Les tests de lisibilité des notices

Objectifs

- Mieux mettre en œuvre les tests de lisibilité des notices.
- Comprendre leur impact sur les notices des médicaments commercialisés.
 
Le 01/12/13
Places disponibles
    Stage interentreprises Mieux maîtriser la fonction « matériovigilance »

Objectifs

- Déceler les points clés des textes réglementant la matériovigilance.
- Comparer des organisations différentes en fonction des moyens disponibles et des objectifs.
- Déterminer une optimisation des inter-relations entre cette fonction et celles du réglementaire, du marketing et du commercial.
- Appliquer les outils de la matériovigilance à des situations variées et en tirer des leçons sur leur pertinence.
 
Décembre 2013
    Stage interentreprises nouveau Les points clés de l’audit qualité d’un établissement exploitant

Objectifs

- Etudier les référentiels applicables.
- Développer des outils applicables à l’audit d’un établissement exploitant.
 
Le 09/12/13
Places disponibles
    Stage interentreprises Faites comprendre la charte à vos visiteurs médicaux

Objectifs

- Comprendre le nouveau contexte économique et réglementaire du médicament et ses enjeux pour l’industrie du médicament.
- Connaître l’historique de la charte qualité de la visite médicale et acquérir les connaissances réglementaires nécessaires à sa bonne compréhension et à son application.
- Avoir une bonne vision des structures et des contraintes réglementaires qui impactent leur fonction.
- Être conscient de son rôle dans l’application de la charte qualité et des différentes procédures (DMOS, publicité) au sein de l’entreprise.
    Stage interentreprises La gestion d’une crise produit

Objectifs

- Préparer et organiser la cellule de crise dans le cadre d'une crise produit liée ou non à un retrait de lot.
- Mettre en place les schémas d'alerte.
- Mettre en place une communication de crise.
    Stage interentreprises Comment présenter un dossier de transparence et un dossier de prix ?

Objectifs

- Mettre à jour ses connaissances réglementaires et techniques sur le sujet.
- Passer en revue les étapes d’élaboration des composantes du dossier et en discerner la logique.
- S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage des dossiers.
- Échanger entre industriels sur des cas significatifs.
    Stage interentreprises L'Anglais des sites exploitants

Objectifs

- Améliorer son anglais fonctionnel typique des activités du site exploitant, sous différentes formes et sur différents thèmes (techniques, cliniques, marketing).
- Accroître son assurance à l’oral.
- Échanger ses expériences et points de vue avec les autres participants.
    Stage interentreprises L’impact de la nouvelle réglementation sur les génériques

Objectifs

- Faire un état des lieux concernant l’enregistrement, la fixation des prix et les brevets.
- Appréhender la réglementation sur le plan français et européen.
- Définir les premiers éléments d’une stratégie de mise sur le marché.
    Stage interentreprises Organisation d’un projet de mise en oeuvre d’un système d’information dans le contexte BPF et/ ou US cGMP

Objectifs

- Comprendre les principes d’utilisation de progiciels et de logiciels dans les industries de santé et optimiser le rôle et les actions de chaque intervenant.
- Savoir intégrer dès le début du projet les contraintes réglementaires, optimiser les travaux de qualification par la valorisation des documents, savoir écouter et intégrer les contraintes des acteurs du projet.
- Permettre une clarification du vocabulaire employé sur les projets informatiques et définition précise du rôle de chacun.
- Bénéficier des enseignements acquis à partir d’expériences concrètes.
    Stage interentreprises nouveau Parcours certifiant assistant(e)s et gestionnaires Assurance Qualité site exploitant

Objectifs

Acquérir connaissances et/ou méthodes de travail afin de mieux comprendre les enjeux de l’entreprise et d’y contribuer de façon efficace.
Obtenir une reconnaissance des compétences acquises à l’issue de son parcours de formation.
    Stage interentreprises La publicité grand public

Objectifs

- Actualiser ses connaissances sur la réglementation de la publicité grand public et les recommandations de l’ANSM.
- Revoir les procédures administratives de dépôt et de suivi des dossiers.
    Stage interentreprises Le pharmacien responsable ou le PR intérimaire du site exploitant

Objectifs

- Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant, c’est-à-dire la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots.
- Échanger entre industriels et pharmaciens responsables sur les responsabilités qui incombent à l’exploitant.
    Stage interentreprises La publicité médicale et ses méthodes

Objectifs

- Analyser l’actualité réglementaire sur la publicité pour les médicaments.
- Mettre en perspective la réglementation.
- Échanger entre professionnels sur des exemples et des cas pratiques.
           
    Stage interentreprises La réglementation du site exploitant vétérinaire

Objectifs

- Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant vétérinaire, c'est-à-dire la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots.
- Connaître les relations, interactions et contraintes entre les différents établissements pharmaceutiques fabricant, exploitant et distribution, et leurs responsabilités respectives.
           
    Stage interentreprises nouveauLes produits frontières : enjeux et opportunités

Objectifs

- Approfondir vos connaissances sur les produits frontières.
- Savoir faire la différence entre le médicament et les autres produits.
 
Le 23/09/13
Places disponibles