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Période du au
 
 
    Stage interentreprises Prévention des erreurs humaines

Objectifs

Acquérir les clés de la connaissance des meilleures pratiques constatées et des techniques de réduction de l’erreur humaine.
 
Du 12/11 au 13/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Le plan de gestion de risque

Objectifs

Analyser les réglementations européenne et française.
Mieux comprendre les attentes de l'ANSM concernant l'élaboration des plans.
Complet
Le 17/11/14
    Stage interentreprises Le pharmacien responsable ou le PR intérimaire du site exploitant

Objectifs

Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant, c’est-à-dire la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots.
Échanger entre industriels et pharmaciens responsables sur les responsabilités qui incombent à l’exploitant.
 
 
Les 17/11, 24/11, 01/12/14
Places disponibles
Les 04/12, 05/12, 10/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Audit des façonniers de l’industrie pharmaceutique

Objectifs

Acquérir les bases de la démarche générale des audits externes ainsi que les référentiels existants (BPF/ISO).
S’initier à la pratique d’audits externes sur un système qualité façonnier d’une part, et sur un processus de façonnier d’autre part.
Établir les bases d’un système d’audit façonnier pour son propre laboratoire.
Comparer son expérience à celle des autres participants.
 
Du 18/11 au 19/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Procédés stériles et gestion des risques

Objectifs

Revoir les fondamentaux de la gestion des risques et s’approprier la mise en œuvre de la méthodologie dans la fabrication de produits stériles.
 
Du 18/11 au 19/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises La gestion d'un portefeuille d'AMM

Objectifs

Approfondir sa connaissance des procédures d’AMM.
Comprendre les actions découlant d’une modification d’AMM et acquérir les réflexes fondamentaux pour la gérer.
 
Le 19/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Management d’une opération de transfert industriel

Objectifs

Caractériser les étapes d'un projet de transfert de production.
Identifier les contraintes réglementaires et techniques.
Acquérir une méthodologie et des outils pragmatiques.
Cerner les facteurs de succès et partager l'expérience d'une opération de transfert.
 
Du 20/11 au 21/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau La pharmacovigilance : missions et responsabilités du Pharmacien Responsable

Objectifs

Comprendre le rôle du Pharmacien Responsable en matière de pharmacovigilance
Acquérir les fondamentaux en matière de pharmacovigilance
Savoir respecter ses obligations de pharmacovigilance
Complet
Le 24/11/14
    Stage interentreprises Les Affaires Réglementaires pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

Approfondir sa connaissance du contexte réglementaire de l’industrie pharmaceutique.
Se familiariser avec les différentes procédures administratives relatives à l’enregistrement, au prix, à la publicité, au remboursement, etc.
Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs, afin d’assurer l’enregistrement et le dépôt des dossiers spécifiques aux Affaires Réglementaires.
Complet
Du 24/11 au 25/11/14
    Stage interentreprises Actualités concernant le DMOS

Objectifs

Faire le point sur le DMOS et sur l’actualité juridique concernant son application.
Soulever les principales questions que pose l’application du DMOS et y apporter des éléments de solution.
Échanger entre les participants sur leurs propres expériences.
 
Le 26/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Analyse des recommandations sur la publicité à partir de cas pratiques

Objectifs

Mieux connaître les recommandations de l'ANSM en matière de publicité auprès des professionnels de santé.
Savoir analyser la conformité des publicités à partir de cas concrets.
 
Le 27/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Délégation et responsabilité pharmaceutique

Objectifs

Comprendre les responsabilités de chacun dans le cadre des délégations.
Mieux cerner les impacts juridiques et opérationnels des délégations.
 
Le 28/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Mieux maîtriser la fonction « matériovigilance »

Objectifs

Déceler les points clés des textes réglementant la matériovigilance.
Comparer des organisations différentes en fonction des moyens disponibles et des objectifs.
Déterminer une optimisation des inter-relations entre cette fonction et celles du réglementaire, du marketing et du commercial.
Appliquer les outils de la matériovigilance à des situations variées et en tirer des leçons sur leur pertinence.
 
Décembre 2014
    Stage interentreprises Les variations de la documentation chimique et pharmaceutique

Objectifs

Approfondir la connaissance des textes réglementaires à utiliser pour réaliser les différents types de modifications chimiques et pharmaceutiques du dossier d’AMM, en France et en Europe.
Comprendre au travers de cas pratiques comment mettre en musique les différents textes réglementaires et quelle est la meilleure stratégie à adopter. Expliciter la conduite à tenir et les documents à fournir pour les modifications listées dans les textes, en tenant compte des nouveaux règlements.
Complet
Du 01/12 au 02/12/14
    Stage interentreprises L’Assurance Qualité dans un établissement exploitant

Objectifs

Identifier les processus clés de l’exploitant à gérer dans le système qualité, et définir les moyens à mettre en oeuvre.
Identifier les responsabilités vis-à-vis des sous-traitants.
Avoir une vision critique de son système qualité et d’en déduire les pistes d’amélioration.
Préparer une inspection « exploitant ».
 
Du 02/12 au 03/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises La réglementation des dispositifs médicaux

Objectifs

Acquérir une vision transversale sur les dispositifs médicaux (DM).
Se constituer un bagage réglementaire sur ce sujet.
 
Le 03/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les points clés de l’audit qualité d’un établissement exploitant

Objectifs

Etudier les référentiels applicables.
Développer des outils applicables à l’audit d’un établissement exploitant.
Complet
Le 08/12/14
    Stage interentreprises La publicité médicale et ses méthodes

Objectifs

Analyser l’actualité réglementaire sur la publicité pour les médicaments.
Mettre en perspective la réglementation.
Échanger entre professionnels sur des exemples et des cas pratiques.
 
Le 08/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises La pharmacovigilance pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

Approfondir la connaissance de l’environnement de la pharmacovigilance, connaître le vocabulaire et la terminologie.
Découvrir le cadre réglementaire et maîtriser la gestion des différents types de dossier de pharmacovigilance.
Comprendre ses rôles et responsabilités au sein du département.
 
Du 09/12 au 10/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Le dossier de demande d’autorisation d’essai clinique auprès de l’ANSM

Objectifs

Connaître les bases de la réglementation française et européenne en matière d’essais cliniques (EC).
S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage d’un dossier de demande d’autorisation d’EC pour l’ANSM.
Situer les spécificités françaises dans la perspective européenne.
 
Le 11/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Produits d’origine biologique et biotechnologique : spécificités techniques et scientifiques

Objectifs

Comprendre la réglementation de ces produits au travers de leurs spécificités scientifiques et techniques.
Acquérir des notions de développement et d'enregistrement sur certains produits : médicaments de thérapies innovantes et médicaments biosimilaires.
 
Du 16/12 au 17/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises L’impact de la nouvelle réglementation sur les génériques

Objectifs

Faire un état des lieux concernant l’enregistrement, la fixation des prix et les brevets.
Appréhender la réglementation sur le plan français et européen.
Définir les premiers éléments d’une stratégie de mise sur le marché.
 
Le 16/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Préparer et répondre à une inspection d'un établissement pharmaceutique exploitant

Objectifs

Connaître les droits et obligations de l’entité inspectée vis-à-vis de l’autorité d’inspection, l'ANSM.
Se préparer en tant qu'exploitant à une inspection
 
Le 19/01/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser les méthodes et les outils de l'audit qualité

Objectifs

Acquérir les méthodes et les outils pratiques de l’audit.

Prendre conscience de l’importance des aspects relationnels lors d’un audit.

Positionner l’audit dans le système d’assurance qualité.

Être en mesure de suivre et d’optimiser les plans d’action issus de l’audit.

Complet
 
 
Les 09/10, 10/10, 05/12/14
Les 16/03, 17/03, 26/06/15
Places disponibles
Les 05/10, 06/10, 11/12/15
Places disponibles
    Stage interentreprises La publicité grand public

Objectifs

Actualiser ses connaissances sur la réglementation de la publicité grand public et les recommandations de l’ANSM.
Revoir les procédures administratives de dépôt et de suivi des dossiers.
 
Septembre 2015
    Stage interentreprises Publicité médicale : comment choisir et valider les études cliniques et méta-analyses ?

Objectifs

Connaître les critères qui permettent de sélectionner ou de refuser les études pouvant être utilisées en publicité.
Approfondir ses connaissances en méthodologie des essais cliniques.
Définir ce qui doit figurer obligatoirement dans les publicités et ce qui peut y figurer de façon facultative.
Maîtriser les points clés pour une lecture critique des publications (études cliniques, méta-analyses).
    Stage interentreprises Les collections biologiques

Objectifs

Acquérir les bases de la réglementation des collections biologiques.
Se familiariser avec les procédures de déclaration et d’autorisation.
    Stage interentreprises Faites comprendre la charte à vos visiteurs médicaux

Objectifs

Comprendre le nouveau contexte économique et réglementaire du médicament et ses enjeux pour l’industrie du médicament.
Connaître l’historique de la charte qualité de la visite médicale et acquérir les connaissances réglementaires nécessaires à sa bonne compréhension et à son application.
Avoir une bonne vision des structures et des contraintes réglementaires qui impactent leur fonction.
Être conscient de son rôle dans l’application de la charte qualité et des différentes procédures (DMOS, publicité) au sein de l’entreprise.
    Stage interentreprises Audit qualité des processus de distribution

Objectifs

Rappeler les éléments réglementaires CSP, BPF et BPD.
Connaître la logique de construction d’un système global de qualité et ses composantes.
Acquérir des outils d’évaluation d’un système d’Assurance Qualité, en particulier un questionnaire d’audit et élaborer la trame d’un support d’audit.
Être à même d’organiser et de conduire un audit de système de distribution.
    Stage interentreprises Les dispositifs médicaux (DM) : environnement et introduction à la réglementation

Objectifs

Comprendre ce qu'est un dispositif médical en s'appuyant sur des exemples.
S'initier à l'environnement des dispositifs médicaux, notamment à l'aspect réglementation.
    Stage interentreprises Comment présenter un dossier de remboursement et un dossier de prix ?

Objectifs

Mettre à jour ses connaissances réglementaires et techniques sur le sujet.
Passer en revue les étapes d’élaboration des composantes du dossier et en discerner la logique.
S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage des dossiers.
Échanger entre industriels sur des cas significatifs.
    Stage interentreprises Ouverture et modifications des établissements pharmaceutiques : les procédures administratives

Objectifs

Connaître les procédures administratives d'ouverture et/ou de modifications des établissements pharmaceutiques.
Déterminer les éléments à rassembler pour constituer un dossier de demande.
Intégrer l'ensemble des éléments de la réglementation.
    Stage interentreprises Etiquetage et notice

Objectifs

Mettre à jour les connaissances réglementaires sur le sujet.
Passer en revue l’ensemble des exigences réglementaires françaises et européennes.
Échanger avec les industriels sur des cas significatifs.
    Stage interentreprises Les procédures européennes d’enregistrement

Objectifs

Passer en revue l’actualité réglementaire européenne.
Identifier les points clés des procédures européennes et en discerner la stratégie et la logique.
Établir des échanges entre industriels à partir d’expériences.
    Stage interentreprises Le cadre réglementaire des médicaments à l’export Amérique centrale et Amérique du Sud

Objectifs

Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament des zones Amérique centrale et Amérique du Sud.
Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.
Mieux comprendre les exigences réglementaires des différents pays.
    Stage interentreprises Le cadre réglementaire des médicaments à l’export Maghreb, Afrique francophone

Objectifs

Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament de la zone Maghreb et Afrique francophone.
Se familiariser avec l’ensemble des documents administratifs nécessaires à l’export dans ces zones.
Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.
    Stage interentreprises Comment bien préparer son inspection de pharmacovigilance ?

Objectifs

Passer en revue les textes français et européens qui servent de référentiels à l’inspection.
Identifier l'ensemble des process qui seront inspectés.
Anticiper les attentes de l’inspection .
    Stage interentreprises nouveau Motivez vos équipes à l'application des BPF

Objectifs

Proposer une démarche et une méthodologie pratique pour garantir l’application opérationnelle des BPF.
Connaître les fondamentaux des BPF, leur philosophie actuelle et avoir un langage et une approche aptes à garantir leur appropriation par le personnel encadré.
Comprendre et analyser les facteurs de motivation et de démotivation d’un adulte pour les intégrer dans son management au quotidien.
Rechercher des solutions en cas d’écart d’application et élaborer un plan d’action.
    Stage interentreprises Dispositifs médicaux : les relations industriels et professionnels de santé

Objectifs

Connaître toutes les lois régissant les relations entreprises / prescripteurs et leurs implications pour les entreprises de dispositifs médicaux.
Maîtriser les principales questions que pose l'application des textes.
Faire le point sur l'actualité juridique.
Partager l'expérience de confrères.
    Stage interentreprises Optimiser sa pratique professionnelle dans un environnement réglementaire

Objectifs

Optimiser sa pratique professionnelle quotidienne dans un environnement réglementaire, à partir de l’usage d’internet et des outils à disposition.
Constituer sa propre base de données, une liste de favoris indispensables pour travailler dans l’industrie pharmaceutique, avec ou pour les Affaires Réglementaires.
Suivre l’actualité en Affaires Réglementaires : nouveaux guidelines...
Chercher sur internet une réponse à une question précise.
Acquérir des outils et méthodes pour effectuer une veille réglementaire efficace.
    Stage interentreprises Organisation d’un projet de mise en oeuvre d’un système d’information dans le contexte BPF et/ ou US cGMP

Objectifs

Comprendre les principes d’utilisation de progiciels et de logiciels dans les industries de santé et optimiser le rôle et les actions de chaque intervenant.
Savoir intégrer dès le début du projet les contraintes réglementaires, optimiser les travaux de qualification par la valorisation des documents, savoir écouter et intégrer les contraintes des acteurs du projet.
Permettre une clarification du vocabulaire employé sur les projets informatiques et définition précise du rôle de chacun.
Bénéficier des enseignements acquis à partir d’expériences concrètes.
    Stage interentreprises nouveau Parcours certifiant assistant(e)s et gestionnaires Assurance Qualité site exploitant

Objectifs

Acquérir connaissances et/ou méthodes de travail afin de mieux comprendre les enjeux de l’entreprise et d’y contribuer de façon efficace.
Obtenir une reconnaissance des compétences acquises à l’issue de son parcours de formation.
    Stage interentreprises La publicité appliquée au médicament pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

Comprendre le contexte réglementaire de la publicité de façon à mieux effectuer le travail au quotidien.
Maîtriser les formalités et rouages des circuits administratifs et la constitution des dossiers.
Échanger sur les différents modes de gestion et de procédures internes.
Se familiariser avec le circuit de validation des documents publicitaires.
    Stage interentreprises nouveau Le système qualité pharmaceutique (ICH Q10 : PQS) : application pratique aux différents types d'établissements

Objectifs

Avoir un aperçu rapide des différents référentiels de management de la Qualité et plus particulièrement d’ISO 9000 et du PQS (ICH Q10).
Concevoir, renforc son système de management de la Qualité dans un but d’amélioration continue pour l’entreprise et de respect des exigences réglementaires, en conformité avec les exigences d’ICH Q10 / EU GMP Parties I, II et III.
Comprendre les exigences en matière de maîtrise et de gestion de la Qualité des diverses activités pharmaceutiques au sein d’une organisation internationale.
Mettre en place, les démarches, les outils, les méthodes pour la gestion au quotidien de la Qualité.
Évaluer de manière critique son propre système, optimiser les systèmes en place.
    Stage interentreprises Le pharmacien responsable ou le PR intérimaire du site exploitant

Objectifs

Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant, c’est-à-dire la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots.
Échanger entre industriels et pharmaciens responsables sur les responsabilités qui incombent à l’exploitant.
    Stage interentreprises nouveau Le pilotage des sous-traitants de développement pharmaceutique

Objectifs

Apprendre à travailler ensemble et créer un environnement “Quality by Design“.
Définir les exigences client.
Décrire les étapes, les études et les outils pour évaluer et améliorer la compréhension et la maitrise des produits, procédés et contrôles développés.
Identifier et résoudre les problèmes, anticiper les risques.
Pérenniser les améliorations.
    Stage interentreprises Le rappel des lots

Objectifs

Connaître les dispositions annoncées dans la procédure de rappel.
Échanger sur les moyens à mettre en oeuvre pour se mettre en conformité avec cette procédure et optimiser son organisation.
Echanger sur les difficultés rencontrées avec la procédure DP.
    Stage interentreprises nouveau Le management du risque sur un site exploitant

Objectifs

Initier le personnel d’un site exploitant à la gestion du risque.
Se préparer à gérer ce risque (alerte, crise) en mettant en place un système de veille afin de minimiser les conséquences d’une crise éventuelle.
    Stage interentreprises Validation informatique : méthodes et pratiques EU GMP, US cGMP

Objectifs

Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP®5.

Comprendre la démarche de validation adaptée aux spécificités des systèmes d’information de gestion.

Savoir utiliser la démarche de gestion des risques appliquée aux systèmes d’information.

Échanger des acquis d’expériences avec les formateurs et les autres acteurs de l’industrie.


 

           
    Stage interentreprises nouveauLes produits frontières : enjeux et opportunités

Objectifs

Approfondir vos connaissances sur les produits frontières.
Savoir faire la différence entre le médicament et les autres produits.