| Stage interentreprises |
nouveau
La loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé Objectifs- Acquérir une vision globale du texte adopté- Se préparer aux changements qui en résultent pour les entreprises de santé et adapter les procédures réglementaires en conséquence |
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Le 14/02/12 Places disponibles Le 14/03/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
DataMatrix et dispositions réglementaires portant sur les articles de conditionnement et leurs implications Objectifs- Connaître les dispositions réglementaires en matière d’articles de conditionnement.- Permettre un dialogue entre les services réglementaires et les sites industriels chargés de la mise en place. - Comprendre les conséquences techniques. |
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Mars 2012 | ||
| Stage interentreprises |
Comment présenter un dossier de transparence et un dossier de prix ? Objectifs- Mettre à jour ses connaissances réglementaires et techniques sur le sujet.- Passer en revue les étapes d’élaboration des composantes du dossier et en discerner la logique. - S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage des dossiers. - Échanger entre industriels sur des cas significatifs. |
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Mars 2012 | ||
| Stage interentreprises |
Oser dire non à son certificateur ! Objectifs- Savoir maintenir le dialogue avec l'auditeur sur le terrain exclusif de la qualité et de la conformité (fermeté et légitimité).- Savoir défendre avec force sa politique qualité, ses indicateurs, ses choix et ses outils de management (efficience et pertinence). - Savoir gérer dans le temps l'amélioration continue, entre réactivité et temporisation (gestion durable de l’amélioration continue). |
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Mars 2012 | ||
| Stage interentreprises |
La publicité appliquée au médicament pour les secrétaires-assistantes Objectifs- Comprendre le contexte réglementaire de la publicité de façon à mieux effectuer le travail au quotidien.- Maîtriser les formalités et rouages des circuits administratifs et la constitution des dossiers. - Échanger sur les différents modes de gestion et de procédures internes. - Se familiariser aux techniques de validation des documents publicitaires. |
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Mars 2012 | ||
| Stage interentreprises |
nouveau
Préparer et répondre à une inspection d’un établissement pharmaceutique Objectifs- Connaître les droits et obligations de l’entité inspectée vis-à-vis de l’autorité d’inspection, Afssaps ou Anses.- Faciliter l’instruction technique ou administrative d’un dossier d’ouverture ou de modification d’un établissement. - Faciliter l’obtention d’un certificat BPF ou CEP. Être prêt aux inspections de bonnes pratiques. - Se préparer à une gestion de crise, inspection accident. - Échanger entre industriels et responsables sur les différentes responsabilités. |
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Du 12/03 au 13/03/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Identification, codification et traçabilité des dispositifs médicaux Objectifs- Comprendre la codification et la classification des dispositifs médicaux.- Maîtriser la réglementation liée à la traçabilité et sa mise en œuvre. |
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Le 13/03/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Les modifications de la documentation chimique et pharmaceutique : les variations Objectifs- Approfondir la connaissance des textes réglementaires à utiliser pour réaliser les différents types de modifications chimiques et pharmaceutiques du dossier d’AMM, en France et en Europe.- Élucider les cas frontières entre modifications et extensions de gammes. - Comprendre au travers de cas pratiques comment mettre en musique les différents textes réglementaires et quelle est la meilleure stratégie à adopter. - Expliciter, cas par cas, la conduite à tenir et les documents à fournir pour les modifications listées dans les textes, en tenant compte des nouveaux règlements. |
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Du 13/03 au 14/03/12 Places disponibles Places disponibles Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La pharmacovigilance : rôle, missions, responsabilité Objectifs- Définir les rôles, missions et responsabilités de la pharmacovigilance au sein de l’organisation d’un laboratoire pharmaceutique.- Connaître le cadre réglementaire régissant cette activité, appréhender la gestion du risque et les outils de communication s’y rapportant. - Organiser les ressources matérielles et humaines et assurer la qualité du dispositif de pharmacovigilance. - Identifier ses clients, connaître et répondre à leurs attentes. |
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Les 15/03, 16/03, 06/04/12 Places disponibles Les 18/10, 19/10, 09/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La gestion d'une crise produit Objectifs- Préparer et organiser la cellule de crise dans le cadre d'une crise produit liée ou non à un retrait de lot.- Mettre en place les schémas d'alerte. - Mettre en place une communication de crise. |
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Le 19/03/12 Places disponibles Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Les Affaires Réglementaires pour les secrétaires-assistantes Objectifs- Approfondir sa connaissance du contexte réglementaire de l’industrie pharmaceutique.- Se familiariser avec les différentes procédures administratives relatives à l’enregistrement, au prix, à la publicité, au remboursement, etc. - Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs, afin d’assurer l’enregistrement et le dépôt des dossiers spécifiques aux Affaires Réglementaires. |
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Du 19/03 au 20/03/12 Places disponibles Du 05/07 au 06/07/12 Places disponibles Du 12/11 au 13/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Publicité médicale : comment choisir et valider les études cliniques et méta-analyses ? Objectifs- Connaître les critères qui permettent de sélectionner ou de refuser les études pouvant être utilisées en publicité.- Approfondir ses connaissances en méthodologie des essais cliniques. - Définir ce qui doit figurer obligatoirement dans les publicités et ce qui peut y figurer de façon facultative. - Maîtriser les points clés pour une lecture critique des publications (études cliniques, méta-analyses). |
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Le 21/03/12 Places disponibles Le 16/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La gestion d'un portefeuille d'AMM Objectifs- Approfondir sa connaissance des procédures d’AMM.- Comprendre les actions découlant d’une modification d’AMM et acquérir les réflexes fondamentaux pour la gérer. |
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Le 23/03/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Le DMOS pour les secrétaires-assistantes Objectifs- Comprendre le contexte réglementaire de la loi DMOS de façon à mieux effectuer le travail au quotidien.- Maîtriser les formalités et rouages des circuits administratifs et la constitution des dossiers. - Échanger sur les différents modes de gestion et de procédures internes. - Soulever les principales problématiques rencontrées au quotidien et y apporter les éléments de solution. |
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Le 23/03/12 Places disponibles Le 12/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Actualités concernant le DMOS Objectifs- Faire le point sur le DMOS et sur l’actualité juridique concernant son application.- Soulever les principales questions que pose l’application du DMOS et y apporter des éléments de solution. - Échanger entre les participants sur leurs propres expériences. |
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Le 27/03/12 Places disponibles Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Approche par les risques appliquée aux systèmes informatisés dans le contexte BPF, US cGMP Objectifs- Comprendre les enjeux de la conformité des systèmes d’information, des enregistrements et des signatures électroniques et avoir une vision claire des réglementations internationales.- Mettre en place une approche pragmatique d’évaluation des risques réglementaires pour les enregistrements et signatures électroniques. - Bénéficier des enseignements acquis à partir d’expériences concrètes. |
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Le 02/04/12 Places disponibles Le 19/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Le cadre réglementaire des médicaments à l'export Amérique centrale et Amérique du Sud Objectifs- Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament des zones Amérique centrale et Amérique du Sud.- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones. - Mieux comprendre les exigences réglementaires des différents pays. |
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Le 02/04/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Dispositifs médicaux : les relations industriels et professionnels de santé Objectifs- Connaître toutes les lois régissant les relations entreprises / prescripteurs et leurs implications pour les entreprises de dispositifs médicaux.- Maîtriser les principales questions que pose l'application des textes. - Faire le point sur l'actualité juridique. - Partager l'expérience de confrères. |
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Le 03/04/12 Places disponibles Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La publicité grand public Objectifs- Actualiser ses connaissances sur la réglementation de la publicité grand public et les recommandations de l’Afssaps.- Revoir les procédures administratives de dépôt et de suivi des dossiers. |
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Mai 2012 | ||
| Stage interentreprises |
Validation des systèmes informatisés dans le contexte BPF, US cGMP Objectifs- Avoir une vision précise et actualisée des réglementations concernées.- Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles. - Comprendre la démarche de validation adaptée aux spécificités des systèmes d’information de gestion. - Échanger des acquis d’expériences avec les formateurs et les autres acteurs de l’industrie. |
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Du 21/05 au 22/05/12 Places disponibles Du 04/10 au 05/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La publicité médicale et ses méthodes Objectifs- Analyser l’actualité réglementaire sur la publicité pour les médicaments- Mettre en perspective la réglementation par rapport au contrôle interne de la publicité médicale. - Échanger entre professionnels sur des exemples et des cas pratiques. |
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Le 24/05/12 Places disponibles Le 01/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Le dossier analytique de l'AMM selon le CTD : module 3 Objectifs- Connaître les points clés du module 3 du Common Technical Document (CTD) et s’informer de l’actualité.- Remettre les choses en perspective pour prendre les bonnes décisions. - Favoriser les échanges entre collègues pour évaluer sa propre approche du dossier. |
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Juin 2012 | ||
| Stage interentreprises |
Les plans d'investigations pédiatriques Objectifs- Restituer les exigences du Règlement pédiatrique en termes de données à fournir en fonction du type de demande.- Comprendre le cadre réglementaire des Plans d’investigation pédiatriques et leur impact sur le développement d’un produit. - Mieux mettre en œuvre le développement de formes pharmaceutiques spécifiquement adaptées à l’enfant. |
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Juin 2012 | ||
| Stage interentreprises |
Analyse des recommandations sur la publicité à partir de cas pratiques Objectifs- Mieux connaître les recommandations de l’Afssaps en matière de publicité auprès des professionnels de santé.- Savoir analyser la conformité des publicités à partir de cas concrets. |
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Le 01/06/12 Places disponibles Le 03/12/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Nouvelle réglementation européenne en pharmacovigilance Objectifs- Faire un point sur la nouvelle directive européenne sur la pharmacovigilance.- Évaluer les impacts et anticiper les mesures à mettre en œuvre au sein de l'industrie. |
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Le 04/06/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Ouverture et modifications des établissements pharmaceutiques : les procédures administratives Objectifs- Connaître les procédures administratives d'ouverture et/ou de modifications des établissements pharmaceutiques.- Déterminer les éléments à rassembler pour constituer un dossier de demande. - Intégrer l'ensemble des éléments de la réglementation. |
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Le 05/06/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La pharmacovigilance pour les secrétaires-assistantes Objectifs- Approfondir la connaissance de l’environnement de la pharmacovigilance, connaître le vocabulaire et la terminologie.- Découvrir le cadre réglementaire et maîtriser la gestion des différents types de dossier de pharmacovigilance. - Comprendre les rôles et responsabilités de la secrétaire au sein du département. |
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Du 07/06 au 08/06/12 Places disponibles Du 06/12 au 07/12/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Le rappel des lots Objectifs- Connaître les dispositions annoncées dans la nouvelle procédure d’urgence.- Échanger sur les moyens à mettre en oeuvre pour se mettre en conformité avec cette procédure et optimiser son organisation : construire sa traçabilité, établir un dossier de lot. - Réfléchir sur des outils permettant d’évaluer l’efficacité du rappel. |
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Le 08/06/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Le dossier de demande d'autorisation d'essai clinique auprès de l'Afssaps Objectifs- Connaître les bases de la réglementation française et européenne en matière d’essais cliniques (EC).- S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage d’un dossier de demande d’autorisation d’EC pour l’Afssaps. - Situer les spécificités françaises dans la perspective européenne. |
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Le 12/06/12 Places disponibles Le 11/12/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Le pharmacien responsable ou le PR intérimaire du site exploitant Objectifs- Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant, c’est-à-dire la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots.- Échanger entre industriels et pharmaciens responsables sur les responsabilités qui incombent à l’exploitant. |
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Les 24/01, 30/01, 06/02/12 Places disponibles Les 12/06, 18/06, 25/06/12 Places disponibles Les 19/11, 26/11, 03/12/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Le management du risque sur un site exploitant Objectifs- Sensibiliser le personnel d’un site exploitant à la gestion du risque.- Se préparer à gérer ce risque (alerte, crise) en mettant en place un système de veille afin de minimiser les conséquences d’une crise éventuelle. |
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Le 13/06/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
L'audit des façonniers de l'industrie pharmaceutique Objectifs- Acquérir les bases de la démarche générale des audits externes ainsi que les référentiels existants (BPF/ISO).- S’initier à la pratique d’audits externes sur un système qualité façonnier d’une part, et sur un processus de façonnier d’autre part. - Établir les bases d’un système d’audit façonnier pour son propre laboratoire. - Comparer son expérience à celle des autres participants. |
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Du 18/06 au 19/06/12 Places disponibles Du 27/11 au 28/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Les points clefs de l’Audit qualité d’un établissement exploitant Objectifs- Etudier les référentiels applicables.- Développer des outils applicables à l’audit d’un établissement exploitant. |
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Le 21/06/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Les dispositifs médicaux (DM) : environnement et introduction à la réglementation Objectifs- Comprendre ce qu'est un dispositif médical en s'appuyant sur des exemples.- S'initier à l'environnement des dispositifs médicaux, notamment à l'aspect réglementation. |
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Le 25/06/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Étiquetage et notice Objectifs- Mettre à jour les connaissances réglementaires sur le sujet.- Passer en revue l’ensemble des exigences réglementaires françaises et européennes. - Échanger avec les industriels sur des cas significatifs. |
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Le 26/06/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
L'Assurance Qualité dans un établissement exploitant Objectifs- Identifier les processus clés de l’exploitant à gérer dans le système qualité, et définir les moyens à mettre en oeuvre.- Identifier les responsabilités vis-à-vis des sous-traitants. - Permettre à chacun d’avoir une vision critique de son système qualité et d’en déduire les pistes d’amélioration. - Préparer une inspection « exploitant ». |
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Du 27/06 au 28/06/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La réglementation des médicaments génériques Objectifs- Faire un état des lieux concernant l’enregistrement, la fixation des prix et les brevets.- Appréhender la réglementation sur le plan français et européen. - Définir les premiers éléments d’une stratégie de mise sur le marché. |
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Le 01/07/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Réussir son audit de certification de la visite médicale à l'hôpital Objectifs- Acquérir des connaissances générales selon le référentiel en vigueur.- Se préparer à un audit de certification, et notamment au vu des spécificités liées à la VM à l'hopital. - Être conscient du rôle de chacun dans le cadre de la certification de la VM à l'hôpital et mieux contribuer à l’amélioration de la qualité. |
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Septembre 2012 | ||
| Stage interentreprises |
L'enregistrement et la réglementation des produits d'origine biotechnologique et biologique Objectifs- Actualiser ses connaissances sur la réglementation en France de ces produits. |
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Septembre 2012 | ||
| Stage interentreprises |
Les procédures européennes d'enregistrement Objectifs- Passer en revue l’actualité réglementaire européenne.- Identifier les points clés des procédures européennes et en discerner la stratégie et la logique. - Établir des échanges entre industriels à partir d’expériences. |
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Septembre 2012 | ||
| Stage interentreprises |
Les contrats de sous-traitance de l'établissement exploitant Objectifs- Définir les obligations de chaque partie dans le cadre du code de la santé publique.- Définir les précautions à prendre. - Échanger sur des expériences concrètes entre industriels et un juriste spécialisé dans la sous-traitance pharmaceutique. |
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Le 18/09/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
L'Assurance Qualité pour les secrétaires-assistantes des établissements exploitants Objectifs- Connaître l’organisation et les activités d’un site exploitant.- Mieux comprendre les notions de système qualité et de processus qualité. - Contribuer avec efficacité au respect de la qualité. - Prendre conscience de ses compétences pour les mettre au service de la qualité. |
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Le 20/09/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Certification de la visite médicale pour les secrétaires-assistantes Objectifs- Connaître le contexte réglementaire de la charte et de la certification de la visite médicale pour mieux appréhender la mise en place des procédures.- Connaître les principales exigences de la charte et du référentiel pour apporter un support pertinent aux équipes en charge de la mise en place et du suivi de la certification. - Mieux comprendre le rôle des différents acteurs concernés dans l’entreprise. - Échanger sur les différentes options possibles pour répondre aux exigences du référentiel. |
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Le 25/09/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Audit qualité des processus de distribution Objectifs- Rappeler les éléments réglementaires CSP, BPF et BPD.- Connaître la logique de construction d’un système global de qualité et ses composants. - Acquérir des outils d’évaluation d’un système d’Assurance Qualité, en particulier un questionnaire d’audit et élaborer la trame d’un support d’audit. - Être à même d’organiser et de conduire un audit de système de distribution. |
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Le 28/09/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Optimiser sa pratique professionnelle dans un environnement réglementaire Objectifs- Optimiser sa pratique professionnelle quotidienne dans un environnement réglementaire, à partir de l’usage d’internet et des outils à disposition.- Constituer sa propre base de données, une liste de favoris indispensables pour travailler dans l’industrie pharmaceutique, avec ou pour les Affaires Réglementaires. - Suivre l’actualité en Affaires Réglementaires : nouveaux guidelines... - Chercher sur internet une réponse à une question précise. - Acquérir des outils et méthodes pour effectuer une veille réglementaire efficace. |
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Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Writing for Regulatory Affairs Objectifs- Consolider et approfondir les connaissances du vocabulaire utilisé dans les Affaires Réglementaires.- Mieux maîtriser les aspects stylistiques et linguistiques de la rédaction technique dans le cadre de la préparation du dossier d'enregistrement. |
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Les 15/10, 16/10, 12/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Maintien en l'état validé des systèmes d'information dans le contexte EU GMP, US cGMP Objectifs- S’approprier les cadres réglementaires applicables aux systèmes informatiques validés.- Connaître les processus opérationnels permettant le maintien en l’état validé et définir les bases d’une optimisation des actions de maintien pour l’analyse de risque. - Définir les bases de la politique de maintien en l’état validé et de la documentation inhérente. |
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Du 18/10 au 19/10/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Retour d'expérience sur la certification de la visite médicale : les parties critiques du référentiel à bien maîtriser Objectifs- Connaître les non-conformités les plus fréquemment rencontrées au cours des audits de certification.- Identifier les points critiques du référentiel pour réussir son audit. |
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Novembre 2012 | ||
| Stage interentreprises |
nouveau
Management d'une opération de transfert industriel Objectifs- Caractériser les étapes d'un projet de transfert de production.- Identifier les contraintes réglementaires et techniques. - Acquérir une méthodologie et des outils pragmatiques. - Cerner les facteurs de succès et partager l'expérience d'une opération de transfert. |
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Du 12/11 au 13/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Le dispositif médical de A à Z Objectifs- Acquérir une vision transversale sur les dispositifs médicaux (DM).- Se constituer un bagage réglementaire sur ce sujet. |
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Le 26/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Les enregistrements électroniques et signatures électroniques dans l'industrie de santé : 21 CFR Part 11 Objectifs- Mesurer les enjeux organisationnels, culturels et techniques liés à l’utilisation des enregistrements et des signatures électroniques dans les industries de santé.- Appliquer de façon éclairée les exigences du 21 CFR part 11 afin d’en intégrer les contraintes dès la rédaction du cahier des charges d’un projet. - Savoir établir un plan de mise en conformité pour les systèmes en place. |
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Le 29/11/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Pourquoi mettre en place une démarche d'Assurance Qualité au sein d'un établissement exploitant? Objectifs- Connaître les grands principes d'une démarche qualité dans un établissement exploitant- Comprendre l'intérêt de la mise en place d'une Assurance Qualité - Passer en revue les principales activités et obligations de l'établissement exploitant |
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| Stage interentreprises |
Les études de bioéquivalence dans les dossiers d'AMM Objectifs- Identifier les cas où les études de bioéquivalence sont nécessaires pour obtenir l’AMM.- Mieux connaître les exigences des autorités d’enregistrement pour réaliser des études conformes à leurs attentes. - Connaître les éléments des protocoles. |
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| Stage interentreprises |
Faites comprendre la charte à vos visiteurs médicaux Objectifs- Comprendre le nouveau contexte économique et réglementaire du médicament et ses enjeux pour l’industrie du médicament.- Connaître l’historique de la charte qualité de la visite médicale et acquérir les connaissances réglementaires nécessaires à sa bonne compréhension et à son application. - Avoir une bonne vision des structures et des contraintes réglementaires qui impactent leur fonction. - Être conscient de son rôle dans l’application de la charte qualité et des différentes procédures (DMOS, publicité) au sein de l’entreprise. |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Délégation et responsabilité pharmaceutiques Objectifs- Comprendre les responsabilités de chacun dans le cadre des délégations.- Mieux cerner les impacts juridiques et opérationnels des délégations. |
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| Stage interentreprises |
L'Anglais des sites exploitants Objectifs- Améliorer son anglais fonctionnel typique des activités du site exploitant, sous différentes formes et sur différents thèmes (techniques, cliniques, marketing).- Accroître son assurance à l’oral. - Échanger ses expériences et points de vue avec les autres participants. |
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| Stage interentreprises |
Le cadre réglementaire des médicaments à l'export Maghreb, Afrique francophone Objectifs- Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament de la zone Maghreb et Afrique francophone.- Se familiariser avec l’ensemble des documents administratifs nécessaires à l’export dans ces zones. - Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones. |
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| Stage interentreprises |
Maîtriser la feuille de style utilisée par l'Afssaps pour la rédaction des annexes des AMM (RCP, Notice, etc.) Objectifs- Connaître les différentes caractéristiques de la feuille de style.- Acquérir une bonne maîtrise de cet outil. |
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| Stage interentreprises |
Comment bien préparer son inspection de pharmacovigilance ? Objectifs- Passer en revue les textes français et européens qui servent de référentiels à l’inspection.- Identifier l'ensemble des process qui seront inspectés. - Mieux comprendre les attentes de l’inspection . |
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| Stage interentreprises |
Les tests de lisibilité des notices Objectifs- Mieux mettre en œuvre les tests de lisibilité des notices.- Comprendre leur impact sur les notices des médicaments commercialisés. |
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| Stage interentreprises |
Mieux maîtriser la fonction matériovigilance Objectifs- Déceler les points clés des textes réglementant la matériovigilance.- Comparer des organisations différentes en fonction des moyens disponibles et des objectifs. - Déterminer une optimisation des inter-relations entre cette fonction et celles du réglementaire, du marketing et du commercial. - Appliquer les outils de la matériovigilance à des situations variées et en tirer des leçons sur leur pertinence. |
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| Stage interentreprises |
Organisation d'un projet de mise en œuvre d'un système d'information dans le contexte EU GMP, US cGMP Objectifs- Comprendre les principes d’utilisation de progiciels et de logiciels dans les industries de santé et optimiser le rôle et les actions de chaque intervenant.- Savoir intégrer dès le début du projet les contraintes réglementaires, optimiser les travaux de qualification par la valorisation des documents, savoir écouter et intégrer les contraintes des acteurs du projet. - Bénéficier des enseignements acquis à partir d’expériences concrètes. |
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| Stage interentreprises |
Le plan de gestion de risque Objectifs- Analyser la réglementation européenne et française.- Mieux comprendre les attentes de l'Afssaps concernant l'élaboration des plans. |
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| Stage interentreprises |
Comment mettre en place une démarche ISO dans le laboratoire exploitant ? Objectifs- Connaître les référentiels qualité existants.- Valoriser les actions mises en place dans le cadre de la certification obligatoire de la VM, dans une démarche plus large de management de la qualité. - Mettre en place une démarche qualité sur l’ensemble ou une partie des processus de l’entreprise, avec possibilité d’obtenir une certification ISO. |
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| Stage interentreprises |
nouveauLa réglementation du site exploitant vétérinaire
Objectifs- Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant vétérinaire, c'est-à-dire la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots.- Connaître les relations, interactions et contraintes entre les différents établissements pharmaceutiques fabricant, exploitant et distribution, et leurs responsabilités respectives. |
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Le 18/06/12 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Compléments alimentaires : environnement et réglementation
Objectifs- Mieux comprendre la réglementation des compléments alimentaires.- Se familiariser avec l'environnement des compléments alimentaires. |
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Mai 2012 |
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| Stage interentreprises |
nouveauLes produits frontières : enjeux et opportunités
Objectifs- Approfondir vos connaissances sur les produits frontières.- Savoir faire la différence entre le médicament et les autres produits. |
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Le 17/12/12 Places disponibles |
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