Objectifs

- Connaître les dispositions réglementaires en matière d’articles de conditionnement.
- Permettre un dialogue entre les services réglementaires et les sites industriels chargés de la mise en place.
- Comprendre les conséquences techniques.

Objectifs

- Savoir maintenir le dialogue avec l'auditeur sur le terrain exclusif de la qualité et de la conformité (fermeté et légitimité).
- Savoir défendre avec force sa politique qualité, ses indicateurs, ses choix et ses outils de management (efficience et pertinence).
- Savoir gérer dans le temps l'amélioration continue, entre réactivité et temporisation (gestion durable de l’amélioration continue).

Objectifs

- Connaître les droits et obligations de l’entité inspectée vis-à-vis de l’autorité d’inspection, Afssaps ou Anses.
- Faciliter l’instruction technique ou administrative d’un dossier d’ouverture ou de modification d’un établissement.
- Faciliter l’obtention d’un certificat BPF ou CEP. Être prêt aux inspections de bonnes pratiques.
- Se préparer à une gestion de crise, inspection accident.
- Échanger entre industriels et responsables sur les différentes responsabilités.

Objectifs

- Approfondir la connaissance des textes réglementaires à utiliser pour réaliser les différents types de modifications chimiques et pharmaceutiques du dossier d’AMM, en France et en Europe.
- Élucider les cas frontières entre modifications et extensions de gammes.
- Comprendre au travers de cas pratiques comment mettre en musique les différents textes réglementaires et quelle est la meilleure stratégie à adopter.
- Expliciter, cas par cas, la conduite à tenir et les documents à fournir pour les modifications listées dans les textes, en tenant compte des nouveaux règlements.

Objectifs

- Préparer et organiser la cellule de crise dans le cadre d'une crise produit liée ou non à un retrait de lot.
- Mettre en place les schémas d'alerte.
- Mettre en place une communication de crise.

Objectifs

- Connaître les critères qui permettent de sélectionner ou de refuser les études pouvant être utilisées en publicité.
- Approfondir ses connaissances en méthodologie des essais cliniques.
- Définir ce qui doit figurer obligatoirement dans les publicités et ce qui peut y figurer de façon facultative.
- Maîtriser les points clés pour une lecture critique des publications (études cliniques, méta-analyses).

Objectifs

- Comprendre le contexte réglementaire de la loi DMOS de façon à mieux effectuer le travail au quotidien.
- Maîtriser les formalités et rouages des circuits administratifs et la constitution des dossiers.
- Échanger sur les différents modes de gestion et de procédures internes.
- Soulever les principales problématiques rencontrées au quotidien et y apporter les éléments de solution.

Objectifs

- Comprendre les enjeux de la conformité des systèmes d’information, des enregistrements et des signatures électroniques et avoir une vision claire des réglementations internationales.
- Mettre en place une approche pragmatique d’évaluation des risques réglementaires pour les enregistrements et signatures électroniques.
- Bénéficier des enseignements acquis à partir d’expériences concrètes.

Objectifs

- Connaître toutes les lois régissant les relations entreprises / prescripteurs et leurs implications pour les entreprises de dispositifs médicaux.
- Maîtriser les principales questions que pose l'application des textes.
- Faire le point sur l'actualité juridique.
- Partager l'expérience de confrères.

Objectifs

- Avoir une vision précise et actualisée des réglementations concernées.
- Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles.
- Comprendre la démarche de validation adaptée aux spécificités des systèmes d’information de gestion.
- Échanger des acquis d’expériences avec les formateurs et les autres acteurs de l’industrie.

Objectifs

- Connaître les points clés du module 3 du Common Technical Document (CTD) et s’informer de l’actualité.
- Remettre les choses en perspective pour prendre les bonnes décisions.
- Favoriser les échanges entre collègues pour évaluer sa propre approche du dossier.

Objectifs

- Mieux connaître les recommandations de l’Afssaps en matière de publicité auprès des professionnels de santé.
- Savoir analyser la conformité des publicités à partir de cas concrets.

Objectifs

- Connaître les procédures administratives d'ouverture et/ou de modifications des établissements pharmaceutiques.
- Déterminer les éléments à rassembler pour constituer un dossier de demande.
- Intégrer l'ensemble des éléments de la réglementation.

Objectifs

- Connaître les dispositions annoncées dans la nouvelle procédure d’urgence.
- Échanger sur les moyens à mettre en oeuvre pour se mettre en conformité avec cette procédure et optimiser son organisation : construire sa traçabilité, établir un dossier de lot.
- Réfléchir sur des outils permettant d’évaluer l’efficacité du rappel.

Objectifs

- Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant, c’est-à-dire la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots.
- Échanger entre industriels et pharmaciens responsables sur les responsabilités qui incombent à l’exploitant.

Objectifs

- Acquérir les bases de la démarche générale des audits externes ainsi que les référentiels existants (BPF/ISO).
- S’initier à la pratique d’audits externes sur un système qualité façonnier d’une part, et sur un processus de façonnier d’autre part.
- Établir les bases d’un système d’audit façonnier pour son propre laboratoire.
- Comparer son expérience à celle des autres participants.

Objectifs

- Comprendre ce qu'est un dispositif médical en s'appuyant sur des exemples.
- S'initier à l'environnement des dispositifs médicaux, notamment à l'aspect réglementation.

Objectifs

- Identifier les processus clés de l’exploitant à gérer dans le système qualité, et définir les moyens à mettre en oeuvre.
- Identifier les responsabilités vis-à-vis des sous-traitants.
- Permettre à chacun d’avoir une vision critique de son système qualité et d’en déduire les pistes d’amélioration.
- Préparer une inspection « exploitant ».

Objectifs

- Acquérir des connaissances générales selon le référentiel en vigueur.
- Se préparer à un audit de certification, et notamment au vu des spécificités liées à la VM à l'hopital.
- Être conscient du rôle de chacun dans le cadre de la certification de la VM à l'hôpital et mieux contribuer à l’amélioration de la qualité.

Objectifs

- Passer en revue l’actualité réglementaire européenne.
- Identifier les points clés des procédures européennes et en discerner la stratégie et la logique.
- Établir des échanges entre industriels à partir d’expériences.

Objectifs

- Connaître l’organisation et les activités d’un site exploitant.
- Mieux comprendre les notions de système qualité et de processus qualité.
- Contribuer avec efficacité au respect de la qualité.
- Prendre conscience de ses compétences pour les mettre au service de la qualité.

Objectifs

- Rappeler les éléments réglementaires CSP, BPF et BPD.
- Connaître la logique de construction d’un système global de qualité et ses composants.
- Acquérir des outils d’évaluation d’un système d’Assurance Qualité, en particulier un questionnaire d’audit et élaborer la trame d’un support d’audit.
- Être à même d’organiser et de conduire un audit de système de distribution.

Objectifs

- Consolider et approfondir les connaissances du vocabulaire utilisé dans les Affaires Réglementaires.
- Mieux maîtriser les aspects stylistiques et linguistiques de la rédaction technique dans le cadre de la préparation du dossier d'enregistrement.

Objectifs

- Connaître les non-conformités les plus fréquemment rencontrées au cours des audits de certification.
- Identifier les points critiques du référentiel pour réussir son audit.

Objectifs

- Acquérir une vision transversale sur les dispositifs médicaux (DM).
- Se constituer un bagage réglementaire sur ce sujet.

Objectifs

- Connaître les grands principes d'une démarche qualité dans un établissement exploitant
- Comprendre l'intérêt de la mise en place d'une Assurance Qualité
- Passer en revue les principales activités et obligations de l'établissement exploitant

Objectifs

- Comprendre le nouveau contexte économique et réglementaire du médicament et ses enjeux pour l’industrie du médicament.
- Connaître l’historique de la charte qualité de la visite médicale et acquérir les connaissances réglementaires nécessaires à sa bonne compréhension et à son application.
- Avoir une bonne vision des structures et des contraintes réglementaires qui impactent leur fonction.
- Être conscient de son rôle dans l’application de la charte qualité et des différentes procédures (DMOS, publicité) au sein de l’entreprise.

Objectifs

- Améliorer son anglais fonctionnel typique des activités du site exploitant, sous différentes formes et sur différents thèmes (techniques, cliniques, marketing).
- Accroître son assurance à l’oral.
- Échanger ses expériences et points de vue avec les autres participants.

Objectifs

- Connaître les différentes caractéristiques de la feuille de style.
- Acquérir une bonne maîtrise de cet outil.

Objectifs

- Mieux mettre en œuvre les tests de lisibilité des notices.
- Comprendre leur impact sur les notices des médicaments commercialisés.

Objectifs

- Comprendre les principes d’utilisation de progiciels et de logiciels dans les industries de santé et optimiser le rôle et les actions de chaque intervenant.
- Savoir intégrer dès le début du projet les contraintes réglementaires, optimiser les travaux de qualification par la valorisation des documents, savoir écouter et intégrer les contraintes des acteurs du projet.
- Bénéficier des enseignements acquis à partir d’expériences concrètes.

Objectifs

- Connaître les référentiels qualité existants.
- Valoriser les actions mises en place dans le cadre de la certification obligatoire de la VM, dans une démarche plus large de management de la qualité.
- Mettre en place une démarche qualité sur l’ensemble ou une partie des processus de l’entreprise, avec possibilité d’obtenir une certification ISO.

Objectifs

- Approfondir vos connaissances sur les produits frontières.
- Savoir faire la différence entre le médicament et les autres produits.