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Résultats pour 'Affaires Réglementaires industrielles'

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Période du au
 
 
    Stage interentreprises Les affaires réglementaires pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

Approfondir sa connaissance du contexte réglementaire de l’industrie pharmaceutique.

Se familiariser avec les différentes procédures administratives relatives à l’enregistrement, à la publicité, etc.

Découvrir les fondamentaux du métier « affaires réglementaires ».

Complet
 
 
 
Du 24/11 au 25/11/14
Du 16/03 au 17/03/15
Places disponibles
Du 06/07 au 07/07/15
Places disponibles
Du 23/11 au 24/11/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Délégation et responsabilité pharmaceutique

Objectifs

Comprendre les responsabilités de chacun dans le cadre des délégations.

Mieux cerner les impacts juridiques et opérationnels des délégations.

Complet
 
Le 28/11/14
Le 01/11/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Les variations de la documentation chimique et pharmaceutique

Objectifs

Approfondir la connaissance des textes réglementaires à utiliser pour réaliser les différents types de modifications chimiques et pharmaceutiques du dossier d’AMM, en France et en Europe.

Comprendre au travers de cas pratiques comment mettre en musique les différents textes réglementaires et quelle est la meilleure stratégie à adopter.

Expliciter la conduite à tenir et les documents à fournir pour les modifications listées dans les textes, en tenant compte des nouveaux règlements.

Complet
 
 
 
Du 01/12 au 02/12/14
Du 23/03 au 24/03/15
Places disponibles

Places disponibles

Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Connaître la directive médicaments falsifiés (2011/62/UE)

Objectifs

Appréhender les enjeux de santé publique de la falsification des médicaments.

Connaître les motifs de la directive et les modalités de transposition.

Comprendre les principales dispositions, leurs conséquences et les points non résolus.

Établir un bilan de la transposition.

Aborder la portée de cette directive sur les pratiques industrielles.

 
 
Le 04/12/14
Places disponibles
Le 19/05/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Le pharmacien responsable ou le PR intérimaire du site exploitant

Objectifs

Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant : la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots.

Approfondir les notions de responsabilité pharmaceutique de l'établissement exploitant.

Complet
Complet
 
 
 
Les 17/11, 24/11, 01/12/14
Les 04/12, 05/12, 10/12/14
Les 26/01, 30/01, 06/02/15
Places disponibles
Les 15/06, 22/06, 29/06/15
Places disponibles
Les 16/11, 23/11, 30/11/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Les points clés de l’audit qualité d’un établissement exploitant

Objectifs

Étudier les référentiels applicables.

Développer des outils correspondant à l’audit d’un établissement exploitant. 

Complet
 
Le 08/12/14
Le 07/12/15
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Caractériser les principes actifs sur le plan physico-chimique et étudier leur préformulation

Objectifs

Connaître les études physico-chimiques de caractérisation des principes actifs.

Définir les études de préformulation du principe actif nécessaires au choix d’excipients en fonction de la forme pharmaceutique à formuler.

Savoir définir les relations entre les paramètres de caractérisation du principe actif et leur implication sur les variations de biodisponibilité.

Complet
 
Du 11/12 au 12/12/14
Du 10/12 au 11/12/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Produits d’origine biologique et biotechnologique : spécificités techniques et scientifiques

Objectifs

Comprendre la réglementation de ces produits au travers de leurs spécificités scientifiques et techniques.

Acquérir des notions de développement et d'enregistrement sur certains produits : médicaments de thérapies innovantes et médicaments biosimilaires.


 

 
 
Du 16/12 au 17/12/14
Places disponibles
Du 01/06 au 02/06/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser les requis réglementaires des notices et étiquetages

Objectifs

Consolider ses connaissances réglementaires sur le sujet.

Connaître l’ensemble des exigences réglementaires françaises et européennes.

Étudier des cas pratiques d'éléments de conditionnement.

 
 
Le 26/01/15
Places disponibles
Le 28/09/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser les procédures d'enregistrement européennes

Objectifs

Passer en revue l’actualité réglementaire européenne.

Identifier les points clés des procédures européennes et en discerner la stratégie et la logique.

 
 
 
Le 28/01/15
Places disponibles
Le 09/03/15
Places disponibles
Le 01/10/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Le cadre réglementaire des médicaments à l’export : Maghreb et Afrique francophone

Objectifs

Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament des zones Maghreb et Afrique francophone.

Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.

Mieux comprendre les exigences réglementaires des différents pays.

 
Février 2015
    Stage interentreprises Le système qualité pharmaceutique (ICH Q10 : PQS)

Objectifs

Revoir les différents référentiels de management de la qualité et plus particulièrement ISO 9000 et PQS (ICH Q10).

Concevoir et renforcer son système de management de la qualité dans un but d’amélioration continue.

Intégrer les exigences en matière de maîtrise de la qualité au sein d’une organisation internationale.

Appréhender les démarches, les outils et les méthodes pour la gestion au quotidien de la qualité.


 

 
Du 19/03 au 20/03/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Regulatory Compliance : garantir la conformité produit/système aux référentiels réglementaires

Objectifs

Revoir la notion de conformité et les principaux référentiels réglementaires.

Cerner les tâches et les domaines couverts par cette activité.

Appréhender les procédés d’évaluation et de mesure de la conformité réglementaire.

Aborder de façon pratique comment réaliser cette action dans son entreprise.


 

 
Le 31/03/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Le rappel de lots

Objectifs

Connaître les dispositions annoncées dans la procédure de rappel.

Étudier les moyens à mettre en œuvre pour se mettre en conformité avec cette procédure et optimiser son organisation.

Échanger sur les difficultés rencontrées avec la procédure DP.

 
Mai 2015
    Stage interentreprises Ouverture et modifications des établissements pharmaceutiques : les procédures administratives

Objectifs

Connaître les procédures administratives d'ouverture et/ou de modifications des établissements pharmaceutiques.

Déterminer les éléments à rassembler pour constituer un dossier de demande.

Intégrer l'ensemble des éléments de la réglementation.

 
Le 01/06/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Le cadre réglementaire des médicaments à l’export : Amérique centrale et Amérique du Sud

Objectifs

Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament des zones Amérique centrale et Amérique du Sud.

Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.

Mieux comprendre les exigences réglementaires des différents pays.

 
Juin 2015
    Stage interentreprises Organiser et gérer les études de stabilité des formules galéniques

Objectifs

Approfondir ses connaissances sur les directives et notes explicatives (ICH, UE, OMS, US).

Relier les stabilités aux différentes étapes du cycle de vie du produit.

 
Du 16/09 au 17/09/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Maîtriser la fonction « affaires réglementaires industrielles »

Objectifs

Clarifier le rôle et les enjeux de cette fonction d’interface entre les affaires réglementaires et les opérations industrielles.

Faciliter la mise en oeuvre des missions correspondantes à travers des outils organisationnels et techniques.

Partager des expériences industrielles.


 

 
Du 21/09 au 22/09/15
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Identifier et qualifier les impuretés lors du développement pharmaceutique

Objectifs

Identifier les différents types d'impuretés les plus couramment rencontrées lors du développement.

Appréhender les problèmes inhérents aux impuretés détectées et mettre en place une démarche systématique pour les sérier et les résoudre.

Approfondir ses connaissances sur les diverses stratégies de contrôle au regard du type d'impureté et de sa toxicité.

Faire le point sur la réglementation applicable : textes ICH, FDA, EMA et pharmacopée.

 
Le 07/10/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Écrire en anglais pour les affaires réglementaires

Objectifs

Consolider et approfondir les connaissances du vocabulaire utilisé dans les affaires réglementaires.

Mieux maîtriser les aspects stylistiques et linguistiques de la rédaction technique dans le cadre de la préparation du dossier d'enregistrement.

 
Les 08/10, 09/10, 06/11/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Manager et maîtriser une opération de transfert industriel

Objectifs

Savoir caractériser les étapes d'un projet de transfert de production.

Identifier les contraintes réglementaires et techniques.

Cerner les facteurs de succès et partager l'expérience d'une opération de transfert.


 

 
 
Du 20/11 au 21/11/14
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Du 26/11 au 27/11/15
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