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Résultats pour 'Affaires Réglementaires industrielles'

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Période du au
 
 
    Stage interentreprises Writing for Regulatory Affairs

Objectifs

Consolider et approfondir les connaissances du vocabulaire utilisé dans les Affaires Réglementaires.
Mieux maîtriser les aspects stylistiques et linguistiques de la rédaction technique dans le cadre de la préparation du dossier d'enregistrement.
Complet
Les 23/10, 24/10, 20/11/14
    Stage interentreprises Le pharmacien responsable ou le PR intérimaire du site exploitant

Objectifs

Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant, c’est-à-dire la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots.
Échanger entre industriels et pharmaciens responsables sur les responsabilités qui incombent à l’exploitant.
 
 
Les 17/11, 24/11, 01/12/14
Places disponibles
Les 04/12, 05/12, 10/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Management d’une opération de transfert industriel

Objectifs

Caractériser les étapes d'un projet de transfert de production.
Identifier les contraintes réglementaires et techniques.
Acquérir une méthodologie et des outils pragmatiques.
Cerner les facteurs de succès et partager l'expérience d'une opération de transfert.
 
Du 20/11 au 21/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les Affaires Réglementaires pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

Approfondir sa connaissance du contexte réglementaire de l’industrie pharmaceutique.
Se familiariser avec les différentes procédures administratives relatives à l’enregistrement, au prix, à la publicité, au remboursement, etc.
Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs, afin d’assurer l’enregistrement et le dépôt des dossiers spécifiques aux Affaires Réglementaires.
Complet
Du 24/11 au 25/11/14
    Stage interentreprises Délégation et responsabilité pharmaceutique

Objectifs

Comprendre les responsabilités de chacun dans le cadre des délégations.
Mieux cerner les impacts juridiques et opérationnels des délégations.
 
Le 28/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les variations de la documentation chimique et pharmaceutique

Objectifs

Approfondir la connaissance des textes réglementaires à utiliser pour réaliser les différents types de modifications chimiques et pharmaceutiques du dossier d’AMM, en France et en Europe.
Comprendre au travers de cas pratiques comment mettre en musique les différents textes réglementaires et quelle est la meilleure stratégie à adopter. Expliciter la conduite à tenir et les documents à fournir pour les modifications listées dans les textes, en tenant compte des nouveaux règlements.
Complet
Du 01/12 au 02/12/14
    Stage interentreprises nouveau Directive médicaments falsifiés (2011/62/UE)

Objectifs

Rappeler les enjeux de santé publique de la falsification des médicaments.
Préciser les motifs de la directive et les modalités de transposition.
Expliquer les principales dispositions, leurs conséquences, les points non résolus.
Établir un bilan de la transposition.
Aborder la portée de cette directive sur les pratiques industrielles.
 
Le 04/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les points clés de l’audit qualité d’un établissement exploitant

Objectifs

Etudier les référentiels applicables.
Développer des outils applicables à l’audit d’un établissement exploitant.
Complet
Le 08/12/14
    Stage interentreprises nouveau La caractérisation physico-chimique des principes actifs et leur étude de préformulation

Objectifs

Décrire les études physico-chimiques de caractérisation des principes actifs.
Établir les caractérisations physico-chimiques nécessaires en fonction des formes pharmaceutiques visées.
Définir les études de préformulation du principe actif nécessaires au choix d’excipients en fonction de la forme pharmaceutique à formuler.
Décrire les relations entre les paramètres de caractérisation du principe actif et leur implication sur les variations de biodisponibilité.
 
Du 11/12 au 12/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Produits d’origine biologique et biotechnologique : spécificités techniques et scientifiques

Objectifs

Comprendre la réglementation de ces produits au travers de leurs spécificités scientifiques et techniques.
Acquérir des notions de développement et d'enregistrement sur certains produits : médicaments de thérapies innovantes et médicaments biosimilaires.
 
Du 16/12 au 17/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Préparer et répondre à une inspection d'un établissement pharmaceutique exploitant

Objectifs

Connaître les droits et obligations de l’entité inspectée vis-à-vis de l’autorité d’inspection, l'ANSM.
Se préparer en tant qu'exploitant à une inspection
 
Le 19/01/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Étude de stabilité des formules

Objectifs

Acquérir une méthodologie dans l’organisation et la gestion des études de stabilité.
Approfondir ses connaissances sur les notes explicatives ( ICH, UE, OMS, US).
Remettre les choses en perspective pour prendre les bonnes décisions.
    Stage interentreprises Ouverture et modifications des établissements pharmaceutiques : les procédures administratives

Objectifs

Connaître les procédures administratives d'ouverture et/ou de modifications des établissements pharmaceutiques.
Déterminer les éléments à rassembler pour constituer un dossier de demande.
Intégrer l'ensemble des éléments de la réglementation.
    Stage interentreprises Etiquetage et notice

Objectifs

Mettre à jour les connaissances réglementaires sur le sujet.
Passer en revue l’ensemble des exigences réglementaires françaises et européennes.
Échanger avec les industriels sur des cas significatifs.
    Stage interentreprises Les procédures européennes d’enregistrement

Objectifs

Passer en revue l’actualité réglementaire européenne.
Identifier les points clés des procédures européennes et en discerner la stratégie et la logique.
Établir des échanges entre industriels à partir d’expériences.
    Stage interentreprises Le cadre réglementaire des médicaments à l’export Amérique centrale et Amérique du Sud

Objectifs

Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament des zones Amérique centrale et Amérique du Sud.
Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.
Mieux comprendre les exigences réglementaires des différents pays.
    Stage interentreprises Le cadre réglementaire des médicaments à l’export Maghreb, Afrique francophone

Objectifs

Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament de la zone Maghreb et Afrique francophone.
Se familiariser avec l’ensemble des documents administratifs nécessaires à l’export dans ces zones.
Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.
    Stage interentreprises nouveau Identification et qualification des impuretés lors du développement pharmaceutique

Objectifs

Identifier les différents types d'impuretés auxquelles on risque d'être confronté au cours du développement.
Appréhender les problèmes inhérents aux impuretés détectées et mettre en place une démarche systématique pour les sérier et les résoudre.
Approfondir ses connaissances sur les diverses stratégies de contrôle au regard du type d'impureté et de sa toxicité.
Parcourir la réglementation applicable : textes ICH, FDA, EMA et Pharmacopée.
Définir les marges de sécurité acceptables dans les dossiers d'entregistrement.
    Stage interentreprises La fonction « Affaires Réglementaires Industrielles »

Objectifs

Clarifier le rôle et les enjeux de cette fonction d’interface entre les Affaires Réglementaires et les opérations industrielles.
Faciliter la mise en œuvre des missions correspondantes à travers des outils organisationnels et techniques.
Partager des expériences industrielles.
    Stage interentreprises nouveau Le système qualité pharmaceutique (ICH Q10 : PQS) : application pratique aux différents types d'établissements

Objectifs

Avoir un aperçu rapide des différents référentiels de management de la Qualité et plus particulièrement d’ISO 9000 et du PQS (ICH Q10).
Concevoir, renforc son système de management de la Qualité dans un but d’amélioration continue pour l’entreprise et de respect des exigences réglementaires, en conformité avec les exigences d’ICH Q10 / EU GMP Parties I, II et III.
Comprendre les exigences en matière de maîtrise et de gestion de la Qualité des diverses activités pharmaceutiques au sein d’une organisation internationale.
Mettre en place, les démarches, les outils, les méthodes pour la gestion au quotidien de la Qualité.
Évaluer de manière critique son propre système, optimiser les systèmes en place.
    Stage interentreprises Le rappel des lots

Objectifs

Connaître les dispositions annoncées dans la procédure de rappel.
Échanger sur les moyens à mettre en oeuvre pour se mettre en conformité avec cette procédure et optimiser son organisation.
Echanger sur les difficultés rencontrées avec la procédure DP.
    Stage interentreprises nouveau Regulatory compliance ou comment garantir la conformité produit/système aux référentiels réglementaires

Objectifs

Définir la notion de «conformité» et rappeler les principaux référentiels réglementaires.
Décrire les activités et les domaines concernés par cette activité.
Décrire les procédés d’évaluation et de mesure de la conformité réglementaire.
Définir une méthodologie pour mettre en place et dérouler un tel projet et remplir les objectifs (délais, coûts, maintenance).
Aborder de façon pratique comment réaliser cette action dans son entreprise.