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Résultats pour 'Affaires Réglementaires industrielles'

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    Stage interentreprises Etiquetage et notice

Objectifs

- Mettre à jour les connaissances réglementaires sur le sujet.
- Passer en revue l’ensemble des exigences réglementaires françaises et européennes.
- Échanger avec les industriels sur des cas significatifs.
 
Le 25/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Regulatory compliance ou comment garantir la conformité produit/système aux référentiels réglementaires

Objectifs

- Définir la notion de «conformité» et rappeler les principaux référentiels réglementaires.
- Décrire les activités et les domaines concernés par cette activité.
- Décrire les procédés d’évaluation et de mesure de la conformité réglementaire.
- Définir une méthodologie pour mettre en place et dérouler un tel projet et remplir les objectifs (délais, coûts, maintenance).
- Aborder de façon pratique comment réaliser cette action dans son entreprise.
 
Le 26/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les procédures européennes d’enregistrement

Objectifs

- Passer en revue l’actualité réglementaire européenne.
- Identifier les points clés des procédures européennes et en discerner la stratégie et la logique.
- Établir des échanges entre industriels à partir d’expériences.
Complet
Le 29/09/14
    Stage interentreprises nouveau Le système qualité pharmaceutique (ICH Q10 : PQS) : application pratique aux différents types d'établissements

Objectifs

- Avoir un aperçu rapide des différents référentiels de management de la Qualité et plus particulièrement d’ISO 9000 et du PQS (ICH Q10).
- Concevoir, renforcer son système de management de la Qualité dans un but d’amélioration continue pour l’entreprise et de respect des exigences réglementaires, en conformité avec les exigences d’ICH Q10 / EU GMP Parties I, II et III.
- Comprendre les exigences en matière de maîtrise et de gestion de la Qualité des diverses activités pharmaceutiques au sein d’une organisation internationale.
- Mettre en place, les démarches, les outils, les méthodes pour la gestion au quotidien de la Qualité.
- Évaluer de manière critique son propre système, optimiser les systèmes en place.
 
Du 09/10 au 10/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Identification et qualification des impuretés lors du développement pharmaceutique

Objectifs

- Identifier les différents types d'impuretés auxquelles on risque d'être confronté au cours du développement.
- Appréhender les problèmes inhérents aux impuretés détectées et mettre en place une démarche systématique pour les sérier et les résoudre.
- Approfondir ses connaissances sur les diverses stratégies de contrôle au regard du type d'impureté et de sa toxicité.
- Parcourir la réglementation applicable : textes ICH, FDA, EMA et Pharmacopée.
- Définir les marges de sécurité acceptables dans les dossiers d'entregistrement.
 
Le 15/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Writing for Regulatory Affairs

Objectifs

- Consolider et approfondir les connaissances du vocabulaire utilisé dans les Affaires Réglementaires.
- Mieux maîtriser les aspects stylistiques et linguistiques de la rédaction technique dans le cadre de la préparation du dossier d'enregistrement.
Complet
Les 23/10, 24/10, 20/11/14
    Stage interentreprises Le pharmacien responsable ou le PR intérimaire du site exploitant

Objectifs

- Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant, c’est-à-dire la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots.
- Échanger entre industriels et pharmaciens responsables sur les responsabilités qui incombent à l’exploitant.
Complet
Les 17/11, 24/11, 01/12/14
    Stage interentreprises Management d’une opération de transfert industriel

Objectifs

- Caractériser les étapes d'un projet de transfert de production.
- Identifier les contraintes réglementaires et techniques.
- Acquérir une méthodologie et des outils pragmatiques.
- Cerner les facteurs de succès et partager l'expérience d'une opération de transfert.
 
Du 20/11 au 21/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les Affaires Réglementaires pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

- Approfondir sa connaissance du contexte réglementaire de l’industrie pharmaceutique.
- Se familiariser avec les différentes procédures administratives relatives à l’enregistrement, au prix, à la publicité, au remboursement, etc.
- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs, afin d’assurer l’enregistrement et le dépôt des dossiers spécifiques aux Affaires Réglementaires.
 
Du 24/11 au 25/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Délégation et responsabilité pharmaceutique

Objectifs

- Comprendre les responsabilités de chacun dans le cadre des délégations.
- Mieux cerner les impacts juridiques et opérationnels des délégations.
 
Le 28/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les variations de la documentation chimique et pharmaceutique

Objectifs

- Approfondir la connaissance des textes réglementaires à utiliser pour réaliser les différents types de modifications chimiques et pharmaceutiques du dossier d’AMM, en France et en Europe.
- Comprendre au travers de cas pratiques comment mettre en musique les différents textes réglementaires et quelle est la meilleure stratégie à adopter. Expliciter la conduite à tenir et les documents à fournir pour les modifications listées dans les textes, en tenant compte des nouveaux règlements.
Complet
Du 01/12 au 02/12/14
    Stage interentreprises nouveau Directive médicaments falsifiés (2011/62/UE)

Objectifs

- Rappeler les enjeux de santé publique de la falsification des médicaments.
- Préciser les motifs de la directive et les modalités de transposition.
- Expliquer les principales dispositions, leurs conséquences, les points non résolus.
- Établir un bilan de la transposition.
- Aborder la portée de cette directive sur les pratiques industrielles.
 
Le 04/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les points clés de l’audit qualité d’un établissement exploitant

Objectifs

- Etudier les référentiels applicables.
- Développer des outils applicables à l’audit d’un établissement exploitant.
 
Le 08/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau La caractérisation physico-chimique des principes actifs et leur étude de préformulation

Objectifs

- Décrire les études physico-chimiques de caractérisation des principes actifs.
- Établir les caractérisations physico-chimiques nécessaires en fonction des formes pharmaceutiques visées.
- Définir les études de préformulation du principe actif nécessaires au choix d’excipients en fonction de la forme pharmaceutique à formuler.
- Décrire les relations entre les paramètres de caractérisation du principe actif et leur implication sur les variations de biodisponibilité.
 
Du 11/12 au 12/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Produits d’origine biologique et biotechnologique : spécificités techniques et scientifiques

Objectifs

- Comprendre la réglementation de ces produits au travers de leurs spécificités scientifiques et techniques.
- Acquérir des notions de développement et d'enregistrement sur certains produits : médicaments de thérapies innovantes et médicaments biosimilaires.
 
Du 16/12 au 17/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Préparer et répondre à une inspection d'un établissement pharmaceutique exploitant

Objectifs

- Connaître les droits et obligations de l’entité inspectée vis-à-vis de l’autorité d’inspection, l'ANSM.
- Se préparer en tant qu'exploitant à une inspection
 
Le 19/01/15
Places disponibles
    Stage interentreprises Étude de stabilité des formules

Objectifs

- Acquérir une méthodologie dans l’organisation et la gestion des études de stabilité.
- Approfondir ses connaissances sur les notes explicatives ( ICH, UE, OMS, US).
- Remettre les choses en perspective pour prendre les bonnes décisions.
    Stage interentreprises Ouverture et modifications des établissements pharmaceutiques : les procédures administratives

Objectifs

- Connaître les procédures administratives d'ouverture et/ou de modifications des établissements pharmaceutiques.
- Déterminer les éléments à rassembler pour constituer un dossier de demande.
- Intégrer l'ensemble des éléments de la réglementation.
    Stage interentreprises Le cadre réglementaire des médicaments à l’export Amérique centrale et Amérique du Sud

Objectifs

- Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament des zones Amérique centrale et Amérique du Sud.
- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.
- Mieux comprendre les exigences réglementaires des différents pays.
    Stage interentreprises Le cadre réglementaire des médicaments à l’export Maghreb, Afrique francophone

Objectifs

- Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament de la zone Maghreb et Afrique francophone.
- Se familiariser avec l’ensemble des documents administratifs nécessaires à l’export dans ces zones.
- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.
    Stage interentreprises La fonction « Affaires Réglementaires Industrielles »

Objectifs

- Clarifier le rôle et les enjeux de cette fonction d’interface entre les Affaires Réglementaires et les opérations industrielles.
- Faciliter la mise en œuvre des missions correspondantes à travers des outils organisationnels et techniques.
- Partager des expériences industrielles.
    Stage interentreprises Le rappel des lots

Objectifs

- Connaître les dispositions annoncées dans la procédure de rappel.
- Échanger sur les moyens à mettre en oeuvre pour se mettre en conformité avec cette procédure et optimiser son organisation.
- Echanger sur les difficultés rencontrées avec la procédure DP.