Résultats pour 'Affaires Réglementaires industrielles'

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Période du au
 
 
    Stage interentreprises DataMatrix et dispositions réglementaires portant sur les articles de conditionnement et leurs implications

Objectifs

- Connaître les dispositions réglementaires en matière d’articles de conditionnement.
- Permettre un dialogue entre les services réglementaires et les sites industriels chargés de la mise en place.
- Comprendre les conséquences techniques.
 
Mars 2012
    Stage interentreprises nouveau Préparer et répondre à une inspection d’un établissement pharmaceutique

Objectifs

- Connaître les droits et obligations de l’entité inspectée vis-à-vis de l’autorité d’inspection, Afssaps ou Anses.
- Faciliter l’instruction technique ou administrative d’un dossier d’ouverture ou de modification d’un établissement.
- Faciliter l’obtention d’un certificat BPF ou CEP. Être prêt aux inspections de bonnes pratiques.
- Se préparer à une gestion de crise, inspection accident.
- Échanger entre industriels et responsables sur les différentes responsabilités.
 
Du 12/03 au 13/03/12
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    Stage interentreprises Les modifications de la documentation chimique et pharmaceutique : les variations

Objectifs

- Approfondir la connaissance des textes réglementaires à utiliser pour réaliser les différents types de modifications chimiques et pharmaceutiques du dossier d’AMM, en France et en Europe.
- Élucider les cas frontières entre modifications et extensions de gammes.
- Comprendre au travers de cas pratiques comment mettre en musique les différents textes réglementaires et quelle est la meilleure stratégie à adopter.
- Expliciter, cas par cas, la conduite à tenir et les documents à fournir pour les modifications listées dans les textes, en tenant compte des nouveaux règlements.
 
 
 
Du 13/03 au 14/03/12
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    Stage interentreprises La gestion d'une crise produit

Objectifs

- Préparer et organiser la cellule de crise dans le cadre d'une crise produit liée ou non à un retrait de lot.
- Mettre en place les schémas d'alerte.
- Mettre en place une communication de crise.
 
 
Le 19/03/12
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    Stage interentreprises Le cadre réglementaire des médicaments à l'export Amérique centrale et Amérique du Sud

Objectifs

- Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament des zones Amérique centrale et Amérique du Sud.
- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.
- Mieux comprendre les exigences réglementaires des différents pays.
 
Le 02/04/12
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    Stage interentreprises Le dossier analytique de l'AMM selon le CTD : module 3

Objectifs

- Connaître les points clés du module 3 du Common Technical Document (CTD) et s’informer de l’actualité.
- Remettre les choses en perspective pour prendre les bonnes décisions.
- Favoriser les échanges entre collègues pour évaluer sa propre approche du dossier.
 
Juin 2012
    Stage interentreprises Ouverture et modifications des établissements pharmaceutiques : les procédures administratives

Objectifs

- Connaître les procédures administratives d'ouverture et/ou de modifications des établissements pharmaceutiques.
- Déterminer les éléments à rassembler pour constituer un dossier de demande.
- Intégrer l'ensemble des éléments de la réglementation.
 
Le 05/06/12
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    Stage interentreprises nouveau Étude de stabilité des formules

Objectifs

- Acquérir une méthodologie dans l’organisation et la gestion des études de stabilité
- Approfondir ses connaissances sur les notes explicatives ( ICH, UE, OMS, US)
- Remettre les choses en perspective pour prendre les bonnes décisions
 
Du 07/06 au 08/06/12
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    Stage interentreprises La fonction Affaires Réglementaires industrielles

Objectifs

- Clarifier le rôle et les enjeux de cette fonction d’interface entre les Affaires Réglementaires et les opérations industrielles.
- Faciliter la mise en oeuvre des missions correspondantes à travers des outils organisationnels et techniques.
- Partager des expériences industrielles.
 
Du 07/06 au 08/06/12
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    Stage interentreprises nouveau Le rappel des lots

Objectifs

- Connaître les dispositions annoncées dans la nouvelle procédure d’urgence.
- Échanger sur les moyens à mettre en oeuvre pour se mettre en conformité avec cette procédure et optimiser son organisation : construire sa traçabilité, établir un dossier de lot.
- Réfléchir sur des outils permettant d’évaluer l’efficacité du rappel.
 
Le 08/06/12
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    Stage interentreprises Le pharmacien responsable ou le PR intérimaire du site exploitant

Objectifs

- Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant, c’est-à-dire la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots.
- Échanger entre industriels et pharmaciens responsables sur les responsabilités qui incombent à l’exploitant.
 
 
 
Les 24/01, 30/01, 06/02/12
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Les 12/06, 18/06, 25/06/12
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Les 19/11, 26/11, 03/12/12
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    Stage interentreprises nouveau Identification et qualification des impuretés lors du développement pharmaceutique

Objectifs

- Identifier les différents types d'impuretés auxquelles on risque d'être confronté au cours du développement.
- Appréhender les problèmes inhérents aux impuretés détectées et mettre en place une démarche systématique pour les sérier et les résoudre.
- Approfondir ses connaissances sur les diverses stratégies de contrôle au regard du type d'impureté et de leur toxicité.
- Parcourir la réglementation applicable : textes ICH, FDA, EMA et Pharmacopée.
- Définir les marges de sécurité acceptables dans les dossiers d'entregistrement.
 
 
Le 13/06/12
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Le 14/11/12
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    Stage interentreprises nouveau Les points clefs de l’Audit qualité d’un établissement exploitant

Objectifs

- Etudier les référentiels applicables.
- Développer des outils applicables à l’audit d’un établissement exploitant.
 
Le 21/06/12
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    Stage interentreprises Étiquetage et notice

Objectifs

- Mettre à jour les connaissances réglementaires sur le sujet.
- Passer en revue l’ensemble des exigences réglementaires françaises et européennes.
- Échanger avec les industriels sur des cas significatifs.
 
Le 26/06/12
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    Stage interentreprises L'enregistrement et la réglementation des produits d'origine biotechnologique et biologique

Objectifs

- Actualiser ses connaissances sur la réglementation en France de ces produits.
 
Septembre 2012
    Stage interentreprises Les procédures européennes d'enregistrement

Objectifs

- Passer en revue l’actualité réglementaire européenne.
- Identifier les points clés des procédures européennes et en discerner la stratégie et la logique.
- Établir des échanges entre industriels à partir d’expériences.
 
Septembre 2012
    Stage interentreprises nouveau Le cadre réglementaire des médicaments à l'export en Russie et en Chine

Objectifs

- Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament en Russie et en Chine.
- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.
- Mieux comprendre les exigences réglementaires des différents pays.
 
Le 18/09/12
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Le cadre réglementaire des médicaments à l'export en Russie

Objectifs

- Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament en Russie.
- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.
- Mieux comprendre les exigences réglementaires des différents pays.
 
Le 18/09/12
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Le cadre réglementaire des médicaments à l'export en Chine

Objectifs

- Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament en Chine.
- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.
- Mieux comprendre les exigences réglementaires des différents pays.
 
Le 18/09/12
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    Stage interentreprises Writing for Regulatory Affairs

Objectifs

- Consolider et approfondir les connaissances du vocabulaire utilisé dans les Affaires Réglementaires.
- Mieux maîtriser les aspects stylistiques et linguistiques de la rédaction technique dans le cadre de la préparation du dossier d'enregistrement.
 
Les 15/10, 16/10, 12/11/12
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    Stage interentreprises nouveau Management d'une opération de transfert industriel

Objectifs

- Caractériser les étapes d'un projet de transfert de production.
- Identifier les contraintes réglementaires et techniques.
- Acquérir une méthodologie et des outils pragmatiques.
- Cerner les facteurs de succès et partager l'expérience d'une opération de transfert.
 
Du 12/11 au 13/11/12
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    Stage interentreprises nouveau Délégation et responsabilité pharmaceutiques

Objectifs

- Comprendre les responsabilités de chacun dans le cadre des délégations.
- Mieux cerner les impacts juridiques et opérationnels des délégations.
    Stage interentreprises Le cadre réglementaire des médicaments à l'export Maghreb, Afrique francophone

Objectifs

- Prendre connaissance du contexte réglementaire du médicament de la zone Maghreb et Afrique francophone.
- Se familiariser avec l’ensemble des documents administratifs nécessaires à l’export dans ces zones.
- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.
    Stage interentreprises Les tests de lisibilité des notices

Objectifs

- Mieux mettre en œuvre les tests de lisibilité des notices.
- Comprendre leur impact sur les notices des médicaments commercialisés.