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Résultats pour 'Vigilance'

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    Stage interentreprises nouveau La transparence des liens d'intérêt

Objectifs

- Acquérir une vision globale sur les textes parus sur la transparence des Liens.
- Faire une synthèse des nouveaux éléments pour les entreprises et leur répercussion en terme d’organisation.
 
Le 24/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau La gestion de projet pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

- Comprendre les bases de la gestion de projet.
- Etre capable d’effectuer un suivi de projet.
- Savoir utiliser quelques outils de gestion de projets.
Complet
Du 06/10 au 07/10/14 
    Stage interentreprises Le médicament et son environnement pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

- Développer une culture générale sur l'environnement pharmaceutique afin de mieux se situer dans la chaîne complexe que constituent le développement, l'enregistrement et la commercialisation d'un médicament.
- Appréhender les rouages des divers organismes administratifs du monde de la santé.
- Mieux comprendre le rôle de chaque service intervenant dans la vie du médicament : de la recherche à la commercialisation.
 
Du 13/10 au 14/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises L’anglais pour les assistant(e)s et gestionnaires des industries de santé

Objectifs

- Améliorer son anglais parlé et écrit dans le contexte spécifique des industries de santé.
- Accroître ses compétences par une meilleure maîtrise de l’anglais du métier et acquérir un vocabulaire spécifique.
 
Les 27/10, 28/10, 28/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Spoken English : l’anglais à l’oral pour les services cliniques et non cliniques

Objectifs

- Se familiariser au type de langage spécifique à son domaine.
- Dépasser ses limites actuelles en anglais et acquérir une nouvelle confiance dans un contexte convivial.
 
Du 05/11 au 06/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Mieux comprendre le monde du médicament

Objectifs

- Développer une culture générale sur l'environnement pharmaceutique afin de mieux se situer dans la chaîne complexe que constituent le développement, l'enregistrement et la commercialisation d'un médicament. Mieux comprendre le rôle de chaque service intervenant dans ce processus.
- Appréhender les rouages des divers organismes administratifs du monde de la santé et particulièrement ceux intervenant pour l'accès au marché des médicaments.
Complet
Du 01/12 au 02/12/14 
    Stage interentreprises Une initiation aux médicaments de biotechnologie

Objectifs

- Sensibiliser les salariés des PME Biotech Santé aux enjeux du secteur du médicament et de la qualité.
- Acquérir une culture générale sur l'environnement pharmaceutique afin de mieux se situer dans la chaîne complexe du médicament, de son élaboration à sa mise sur le marché.
- Saisir les enjeux de ce marché
 
Le 04/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Le médicament et sa réglementation

Objectifs

- Se constituer un « bagage réglementaire » pour être à l’aise dans les relations professionnelles.
- Acquérir une curiosité vis-à-vis des textes et de leur application.
- Comprendre que l’adaptation rapide à la réglementation devient un élément de la stratégie du laboratoire.
    Stage interentreprises nouveau Parcours certifiant assistant(e)s et gestionnaires pharmacovigilance

Objectifs

Acquérir connaissances et/ou méthodes de travail afin de mieux comprendre les enjeux de l’entreprise et d’y contribuer de façon efficace.
Obtenir une reconnaissance des compétences acquises à l’issue de son parcours de formation.
    Séminaire nouveau Rencontre 2014 avec la Commission de la Transparence de la HAS  
Le 25/09/14
Places disponibles
    Séminaire nouveau L'Environnement Juridique et Réglementaire des Dispositifs Médicaux : Quelles évolutions en 2013? Perspectives 2014  
Le 30/09/14
Places disponibles
    Séminaire nouveau Rencontre avec la Direction Générale de l'Offre de Soins (DGOS)  
Le 19/11/14
Places disponibles
           
    Stage interentreprises nouveau La qualité appliquée à la pharmacovigilance

Objectifs

- Comprendre la notion de qualité en pharmacovigilance.
- Maîtriser les indicateurs qualité appliqués à la pharmacovigilance.
- Mesurer la performance du système de pharmacovigilance d’une entreprise.
Complet
Le 19/09/14
    Stage interentreprises nouveau Les essais cliniques de phase I

Objectifs

- Comprendre les particularités des essais de phase I.
- Acquérir les grands principes méthodologiques pour ces essais.
- Savoir les mettre en œuvre.
 
Le 22/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les procédures européennes d’enregistrement

Objectifs

- Passer en revue l’actualité réglementaire européenne.
- Identifier les points clés des procédures européennes et en discerner la stratégie et la logique.
- Établir des échanges entre industriels à partir d’expériences.
Complet
Le 29/09/14
    Stage interentreprises nouveau Le management du risque sur un site exploitant

Objectifs

- Initier le personnel d’un site exploitant à la gestion du risque.
- Se préparer à gérer ce risque (alerte, crise) en mettant en place un système de veille afin de minimiser les conséquences d’une crise éventuelle.
 
Le 03/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises La pharmacovigilance : rôle, missions, responsabilité

Objectifs

- Définir les rôles, missions et responsabilités de la pharmacovigilance au sein de l’organisation d’un laboratoire pharmaceutique.
- Connaître le cadre réglementaire régissant cette activité, appréhender la gestion du risque et les outils de communication s’y rapportant.
- Organiser les ressources matérielles et humaines et assurer la qualité du dispositif de pharmacovigilance.
- Identifier ses clients, connaître et répondre à leurs attentes.
 
Les 16/10, 17/10, 07/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau La pharmacovigilance des essais cliniques

Objectifs

- Connaître les éléments de réglementation de la pharmacovigilance appliqués aux essais cliniques.
- Savoir appliquer ces éléments dans le cadre des essais cliniques.
Complet
Le 14/11/14
    Stage interentreprises Le plan de gestion de risque

Objectifs

- Analyser les réglementations européenne et française.
- Mieux comprendre les attentes de l'ANSM concernant l'élaboration des plans.
 
Le 17/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Le pharmacien responsable ou le PR intérimaire du site exploitant

Objectifs

- Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant, c’est-à-dire la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots.
- Échanger entre industriels et pharmaciens responsables sur les responsabilités qui incombent à l’exploitant.
Complet
Les 17/11, 24/11, 01/12/14
    Stage interentreprises Writing Periodic Reports in Drug Safety : la rédaction en anglais de rapports périodiques en pharmacovigilance

Objectifs

- Mieux maîtriser les aspects linguistiques de l'anglais rédactionnel appliqué aux différents types de rapports de pharmacovigilance.
- Acquérir plus d'assurance dans la rédaction de résumés de Safety : présentation succincte des cas, analyse de l'expérience cumulative, argumentation d'un point de vue et conclusion.
 
Du 24/11 au 25/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau La pharmacovigilance : missions et responsabilités du Pharmacien Responsable

Objectifs

- Comprendre le rôle du Pharmacien Responsable en matière de pharmacovigilance
- Acquérir les fondamentaux en matière de pharmacovigilance
- Savoir respecter ses obligations de pharmacovigilance
 
Le 24/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Délégation et responsabilité pharmaceutique

Objectifs

- Comprendre les responsabilités de chacun dans le cadre des délégations.
- Mieux cerner les impacts juridiques et opérationnels des délégations.
 
Le 28/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau La nouvelle réglementation européenne en pharmacovigilance pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

- Connaître la nouvelle réglementation européenne en matière de Pharmacovigilance.
- Identifier l'impact de son implémentation dans l'entreprise, au niveau des autorités compétentes, des prestataires, distributeurs.
 
Le 01/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Directive médicaments falsifiés (2011/62/UE)

Objectifs

- Rappeler les enjeux de santé publique de la falsification des médicaments.
- Préciser les motifs de la directive et les modalités de transposition.
- Expliquer les principales dispositions, leurs conséquences, les points non résolus.
- Établir un bilan de la transposition.
- Aborder la portée de cette directive sur les pratiques industrielles.
 
Le 04/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les points clés de l’audit qualité d’un établissement exploitant

Objectifs

- Etudier les référentiels applicables.
- Développer des outils applicables à l’audit d’un établissement exploitant.
 
Le 08/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises La pharmacovigilance pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

- Approfondir la connaissance de l’environnement de la pharmacovigilance, connaître le vocabulaire et la terminologie.
- Découvrir le cadre réglementaire et maîtriser la gestion des différents types de dossier de pharmacovigilance.
- Comprendre ses rôles et responsabilités au sein du département.
 
Du 09/12 au 10/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Protection des données personnelles : êtes-vous à jour de vos obligations ?

Objectifs

- Connaître les enjeux liés à la protection des données personnelles et cerner les obligations d’un laboratoire exploitant dans ce domaine.
- Identifier les actions de mise en conformité et acquérir les bons réflexes pour organiser son activité.
 
Le 11/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Produits d’origine biologique et biotechnologique : spécificités techniques et scientifiques

Objectifs

- Comprendre la réglementation de ces produits au travers de leurs spécificités scientifiques et techniques.
- Acquérir des notions de développement et d'enregistrement sur certains produits : médicaments de thérapies innovantes et médicaments biosimilaires.
 
Du 16/12 au 17/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Comment bien préparer son inspection de pharmacovigilance ?

Objectifs

- Passer en revue les textes français et européens qui servent de référentiels à l’inspection.
- Identifier l'ensemble des process qui seront inspectés.
- Anticiper les attentes de l’inspection .
    Stage interentreprises Medical writing for Drug Safety

Objectifs

- Acquérir des techniques et méthodes de rédaction spécifiques à l’anglais médical.
- Maîtriser les aspects stylistiques de l’anglais rédactionnel appliqué à la pharmacovigilance et acquérir des tournures de phrases propres à l’anglais médical.
- Consolider ses connaissances du vocabulaire spécifique lié aux effets indésirables.
    Stage interentreprises Maitriser les nouveautés en pharmacovigilance dans le quotidien du VM

Objectifs

- Connaître les éléments de réglementation de la pharmacovigilance appliqués au métier du VM.
- Comprendre et maîtriser l’impact de cette réglementation au quotidien.
    Stage interentreprises Comment mettre à jour vos RCP/labellings suite à l'identification d'un nouveau risque en pharmacovigilance

Objectifs

- Appréhender quels sujets justifient une mise à jour des documents d’information produit.
- Proposer des améliorations concernant ce processus de me à jour.
- Définir les indicateurs de performance permettant d’assurer la mise en place effective de ces obligations.
           
    Stage interentreprises La réglementation des essais cliniques applicable aux dispositifs médicaux

Objectifs

- Connaître les bases de la réglementation française et européenne en matière d’essais cliniques (EC).
- Etudier les particularités des dispositifs médicaux.
- S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage d’un dossier de demande d’autorisation d’EC pour l’ANSM.
 

Places disponibles
    Stage interentreprises Mieux maîtriser la fonction « matériovigilance »

Objectifs

- Déceler les points clés des textes réglementant la matériovigilance.
- Comparer des organisations différentes en fonction des moyens disponibles et des objectifs.
- Déterminer une optimisation des inter-relations entre cette fonction et celles du réglementaire, du marketing et du commercial.
- Appliquer les outils de la matériovigilance à des situations variées et en tirer des leçons sur leur pertinence.
 
Décembre 2014
    Stage interentreprises La réglementation des dispositifs médicaux

Objectifs

- Acquérir une vision transversale sur les dispositifs médicaux (DM).
- Se constituer un bagage réglementaire sur ce sujet.
 
Le 03/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les dispositifs médicaux (DM) : environnement et introduction à la réglementation

Objectifs

- Comprendre ce qu'est un dispositif médical en s'appuyant sur des exemples.
- S'initier à l'environnement des dispositifs médicaux, notamment à l'aspect réglementation.