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Résultats pour 'Pharmacovigilance'

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Période du au
 
 
    Stage interentreprises nouveau La qualité appliquée à la pharmacovigilance

Objectifs

- Comprendre la notion de qualité en pharmacovigilance.
- Maîtriser les indicateurs qualité appliqués à la pharmacovigilance.
- Mesurer la performance du système de pharmacovigilance d’une entreprise.
Complet
Le 19/09/14
    Stage interentreprises nouveau Les essais cliniques de phase I

Objectifs

- Comprendre les particularités des essais de phase I.
- Acquérir les grands principes méthodologiques pour ces essais.
- Savoir les mettre en œuvre.
 
Le 22/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Medical writing for Drug Safety

Objectifs

- Acquérir des techniques et méthodes de rédaction spécifiques à l’anglais médical.
- Maîtriser les aspects stylistiques de l’anglais rédactionnel appliqué à la pharmacovigilance et acquérir des tournures de phrases propres à l’anglais médical.
- Consolider ses connaissances du vocabulaire spécifique lié aux effets indésirables.
 
Les 25/09, 26/09, 13/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Les procédures européennes d’enregistrement

Objectifs

- Passer en revue l’actualité réglementaire européenne.
- Identifier les points clés des procédures européennes et en discerner la stratégie et la logique.
- Établir des échanges entre industriels à partir d’expériences.
 
Le 29/09/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Le management du risque sur un site exploitant

Objectifs

- Initier le personnel d’un site exploitant à la gestion du risque.
- Se préparer à gérer ce risque (alerte, crise) en mettant en place un système de veille afin de minimiser les conséquences d’une crise éventuelle.
 
Le 03/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises La pharmacovigilance : rôle, missions, responsabilité

Objectifs

- Définir les rôles, missions et responsabilités de la pharmacovigilance au sein de l’organisation d’un laboratoire pharmaceutique.
- Connaître le cadre réglementaire régissant cette activité, appréhender la gestion du risque et les outils de communication s’y rapportant.
- Organiser les ressources matérielles et humaines et assurer la qualité du dispositif de pharmacovigilance.
- Identifier ses clients, connaître et répondre à leurs attentes.
 
Les 16/10, 17/10, 07/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau La pharmacovigilance des essais cliniques

Objectifs

- Connaître les éléments de réglementation de la pharmacovigilance appliqués aux essais cliniques.
- Savoir appliquer ces éléments dans le cadre des essais cliniques.
 
Le 14/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Le plan de gestion de risque

Objectifs

- Analyser les réglementations européenne et française.
- Mieux comprendre les attentes de l'ANSM concernant l'élaboration des plans.
 
Le 17/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Le pharmacien responsable ou le PR intérimaire du site exploitant

Objectifs

- Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant, c’est-à-dire la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots.
- Échanger entre industriels et pharmaciens responsables sur les responsabilités qui incombent à l’exploitant.
 
Les 17/11, 24/11, 01/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Writing Periodic Reports in Drug Safety : la rédaction en anglais de rapports périodiques en pharmacovigilance

Objectifs

- Mieux maîtriser les aspects linguistiques de l'anglais rédactionnel appliqué aux différents types de rapports de pharmacovigilance.
- Acquérir plus d'assurance dans la rédaction de résumés de Safety : présentation succincte des cas, analyse de l'expérience cumulative, argumentation d'un point de vue et conclusion.
 
Du 24/11 au 25/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau La pharmacovigilance : missions et responsabilités du Pharmacien Responsable

Objectifs

- Comprendre le rôle du Pharmacien Responsable en matière de pharmacovigilance
- Acquérir les fondamentaux en matière de pharmacovigilance
- Savoir respecter ses obligations de pharmacovigilance
 
Le 24/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Délégation et responsabilité pharmaceutique

Objectifs

- Comprendre les responsabilités de chacun dans le cadre des délégations.
- Mieux cerner les impacts juridiques et opérationnels des délégations.
 
Le 28/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau La nouvelle réglementation européenne en pharmacovigilance pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

- Connaître la nouvelle réglementation européenne en matière de Pharmacovigilance.
- Identifier l'impact de son implémentation dans l'entreprise, au niveau des autorités compétentes, des prestataires, distributeurs.
 
Le 01/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Directive médicaments falsifiés (2011/62/UE)

Objectifs

- Rappeler les enjeux de santé publique de la falsification des médicaments.
- Préciser les motifs de la directive et les modalités de transposition.
- Expliquer les principales dispositions, leurs conséquences, les points non résolus.
- Établir un bilan de la transposition.
- Aborder la portée de cette directive sur les pratiques industrielles.
 
Le 04/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les points clés de l’audit qualité d’un établissement exploitant

Objectifs

- Etudier les référentiels applicables.
- Développer des outils applicables à l’audit d’un établissement exploitant.
 
Le 08/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises La pharmacovigilance pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

- Approfondir la connaissance de l’environnement de la pharmacovigilance, connaître le vocabulaire et la terminologie.
- Découvrir le cadre réglementaire et maîtriser la gestion des différents types de dossier de pharmacovigilance.
- Comprendre ses rôles et responsabilités au sein du département.
 
Du 09/12 au 10/12/14
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    Stage interentreprises nouveau Protection des données personnelles : êtes-vous à jour de vos obligations ?

Objectifs

- Connaître les enjeux liés à la protection des données personnelles et cerner les obligations d’un laboratoire exploitant dans ce domaine.
- Identifier les actions de mise en conformité et acquérir les bons réflexes pour organiser son activité.
 
Le 11/12/14
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    Stage interentreprises Produits d’origine biologique et biotechnologique : spécificités techniques et scientifiques

Objectifs

- Comprendre la réglementation de ces produits au travers de leurs spécificités scientifiques et techniques.
- Acquérir des notions de développement et d'enregistrement sur certains produits : médicaments de thérapies innovantes et médicaments biosimilaires.
 
Du 16/12 au 17/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Comment bien préparer son inspection de pharmacovigilance ?

Objectifs

- Passer en revue les textes français et européens qui servent de référentiels à l’inspection.
- Identifier l'ensemble des process qui seront inspectés.
- Anticiper les attentes de l’inspection .
    Stage interentreprises Maitriser les nouveautés en pharmacovigilance dans le quotidien du VM

Objectifs

- Connaître les éléments de réglementation de la pharmacovigilance appliqués au métier du VM.
- Comprendre et maîtriser l’impact de cette réglementation au quotidien.
    Stage interentreprises Comment mettre à jour vos RCP/labellings suite à l'identification d'un nouveau risque en pharmacovigilance

Objectifs

- Appréhender quels sujets justifient une mise à jour des documents d’information produit.
- Proposer des améliorations concernant ce processus de me à jour.
- Définir les indicateurs de performance permettant d’assurer la mise en place effective de ces obligations.