| Stage interentreprises |
Le pharmacien responsable ou le PR intérimaire du site exploitant Objectifs- Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant, c’est-à -dire la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots.- Échanger entre industriels et pharmaciens responsables sur les responsabilités qui incombent à l’exploitant. |
Complet |
Les 03/06, 10/06, 17/06/13 Les 18/11, 25/11, 02/12/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La pharmacovigilance pour les assistant(e)s et gestionnaires Objectifs- Approfondir la connaissance de l’environnement de la pharmacovigilance, connaître le vocabulaire et la terminologie.- Découvrir le cadre réglementaire et maîtriser la gestion des différents types de dossier de pharmacovigilance. - Comprendre ses rôles et responsabilités au sein du département. |
Complet |
Du 06/06 au 07/06/13 Du 09/12 au 10/12/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
La nouvelle réglementation européenne en pharmacovigilance pour les assistant(e)s et gestionnaires Objectifs- Connaître la nouvelle réglementation européenne en matière de Pharmacovigilance.- Identifier l'impact de son implémentation dans l'entreprise, au niveau des autorités compétentes, des prestataires, distributeurs. |
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Le 11/06/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Nouvelle réglementation européenne en pharmacovigilance Objectifs- Faire un point sur la nouvelle directive européenne sur la pharmacovigilance.- Évaluer les impacts et anticiper les mesures à mettre en œuvre au sein de l'industrie. |
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Du 20/06 au 21/06/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
L'enregistrement et la réglementation des produits d'origine biologique et biotechnologique Objectifs- Comprendre la réglementation de ces produits au travers de leurs spécificités scientifiques et techniques.- Acquérir des notions de développement et d'enregistrement sur certains produits : médicaments de thérapies innovantes et médicaments biosimilaires. |
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Septembre 2013 | ||
| Stage interentreprises |
Les procédures européennes d’enregistrement Objectifs- Passer en revue l’actualité réglementaire européenne.- Identifier les points clés des procédures européennes et en discerner la stratégie et la logique. - Établir des échanges entre industriels à partir d’expériences. |
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Le 19/09/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Medical writing for Drug Safety Objectifs- Acquérir des techniques et méthodes de rédaction spécifiques à l’anglais médical.- Maîtriser les aspects stylistiques de l’anglais rédactionnel appliqué à la pharmacovigilance et acquérir des tournures de phrases propres à l’anglais médical. - Consolider ses connaissances du vocabulaire spécifique lié aux effets indésirables. |
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Les 26/09, 27/09, 11/10/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Le management du risque sur un site exploitant Objectifs- Sensibiliser le personnel d’un site exploitant à la gestion du risque.- Se préparer à gérer ce risque (alerte, crise) en mettant en place un système de veille afin de minimiser les conséquences d’une crise éventuelle. |
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Le 04/10/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
La pharmacovigilance : rôle, missions, responsabilité Objectifs- Définir les rôles, missions et responsabilités de la pharmacovigilance au sein de l’organisation d’un laboratoire pharmaceutique.- Connaître le cadre réglementaire régissant cette activité, appréhender la gestion du risque et les outils de communication s’y rapportant. - Organiser les ressources matérielles et humaines et assurer la qualité du dispositif de pharmacovigilance. - Identifier ses clients, connaître et répondre à leurs attentes. |
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Les 21/10, 22/10, 15/11/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Délégation et responsabilité pharmaceutique Objectifs- Comprendre les responsabilités de chacun dans le cadre des délégations.- Mieux cerner les impacts juridiques et opérationnels des délégations. |
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Le 18/11/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Le plan de gestion de risque Objectifs- Analyser les réglementations européenne et française.- Mieux comprendre les attentes de l'ANSM concernant l'élaboration des plans. |
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Le 21/11/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
Writing Periodic Reports in Drug Safety : la rédaction en anglais de rapports périodiques en pharmacovigilance Objectifs- Mieux maîtriser les aspects linguistiques de l'anglais rédactionnel appliqué aux différents types de rapports de pharmacovigilance.- Acquérir plus d'assurance dans la rédaction de résumés de Safety : présentation succincte des cas, analyse de l'expérience cumulative, argumentation d'un point de vue et conclusion. |
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Du 28/11 au 29/11/13 Places disponibles |
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| Stage interentreprises |
nouveau
Les points clés de l’audit qualité d’un établissement exploitant Objectifs- Etudier les référentiels applicables.- Développer des outils applicables à l’audit d’un établissement exploitant. |
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Le 09/12/13 Places disponibles |
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