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Résultats pour 'Pharmacovigilance'

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    Stage interentreprises nouveau Le management du risque sur un site exploitant

Objectifs

Initier le personnel d’un site exploitant à la gestion du risque.
Se préparer à gérer ce risque (alerte, crise) en mettant en place un système de veille afin de minimiser les conséquences d’une crise éventuelle.
 
Le 03/10/14
Places disponibles
    Stage interentreprises La pharmacovigilance : rôle, missions, responsabilité

Objectifs

Définir les rôles, missions et responsabilités de la pharmacovigilance au sein de l’organisation d’un laboratoire pharmaceutique.
Connaître le cadre réglementaire régissant cette activité, appréhender la gestion du risque et les outils de communication s’y rapportant.
Organiser les ressources matérielles et humaines et assurer la qualité du dispositif de pharmacovigilance.
Identifier ses clients, connaître et répondre à leurs attentes.
 
Les 16/10, 17/10, 07/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau La pharmacovigilance des essais cliniques

Objectifs

Connaître les éléments de réglementation de la pharmacovigilance appliqués aux essais cliniques.
Savoir appliquer ces éléments dans le cadre des essais cliniques.
Complet
Le 14/11/14
    Stage interentreprises Le plan de gestion de risque

Objectifs

Analyser les réglementations européenne et française.
Mieux comprendre les attentes de l'ANSM concernant l'élaboration des plans.
Complet
Le 17/11/14
    Stage interentreprises Le pharmacien responsable ou le PR intérimaire du site exploitant

Objectifs

Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant, c’est-à-dire la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots.
Échanger entre industriels et pharmaciens responsables sur les responsabilités qui incombent à l’exploitant.
Complet
Les 17/11, 24/11, 01/12/14
    Stage interentreprises Writing Periodic Reports in Drug Safety : la rédaction en anglais de rapports périodiques en pharmacovigilance

Objectifs

Mieux maîtriser les aspects linguistiques de l'anglais rédactionnel appliqué aux différents types de rapports de pharmacovigilance.
Acquérir plus d'assurance dans la rédaction de résumés de Safety : présentation succincte des cas, analyse de l'expérience cumulative, argumentation d'un point de vue et conclusion.
 
Du 24/11 au 25/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau La pharmacovigilance : missions et responsabilités du Pharmacien Responsable

Objectifs

Comprendre le rôle du Pharmacien Responsable en matière de pharmacovigilance
Acquérir les fondamentaux en matière de pharmacovigilance
Savoir respecter ses obligations de pharmacovigilance
Complet
Le 24/11/14
    Stage interentreprises Délégation et responsabilité pharmaceutique

Objectifs

Comprendre les responsabilités de chacun dans le cadre des délégations.
Mieux cerner les impacts juridiques et opérationnels des délégations.
 
Le 28/11/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau La nouvelle réglementation européenne en pharmacovigilance pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

Connaître la nouvelle réglementation européenne en matière de Pharmacovigilance.
Identifier l'impact de son implémentation dans l'entreprise, au niveau des autorités compétentes, des prestataires, distributeurs.
 
Le 01/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Directive médicaments falsifiés (2011/62/UE)

Objectifs

Rappeler les enjeux de santé publique de la falsification des médicaments.
Préciser les motifs de la directive et les modalités de transposition.
Expliquer les principales dispositions, leurs conséquences, les points non résolus.
Établir un bilan de la transposition.
Aborder la portée de cette directive sur les pratiques industrielles.
 
Le 04/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les points clés de l’audit qualité d’un établissement exploitant

Objectifs

Etudier les référentiels applicables.
Développer des outils applicables à l’audit d’un établissement exploitant.
 
Le 08/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises La pharmacovigilance pour les assistant(e)s et gestionnaires

Objectifs

Approfondir la connaissance de l’environnement de la pharmacovigilance, connaître le vocabulaire et la terminologie.
Découvrir le cadre réglementaire et maîtriser la gestion des différents types de dossier de pharmacovigilance.
Comprendre ses rôles et responsabilités au sein du département.
 
Du 09/12 au 10/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Protection des données personnelles : êtes-vous à jour de vos obligations ?

Objectifs

Connaître les enjeux liés à la protection des données personnelles et cerner les obligations d’un laboratoire exploitant dans ce domaine.
Identifier les actions de mise en conformité et acquérir les bons réflexes pour organiser son activité.
 
Le 11/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises Produits d’origine biologique et biotechnologique : spécificités techniques et scientifiques

Objectifs

Comprendre la réglementation de ces produits au travers de leurs spécificités scientifiques et techniques.
Acquérir des notions de développement et d'enregistrement sur certains produits : médicaments de thérapies innovantes et médicaments biosimilaires.
 
Du 16/12 au 17/12/14
Places disponibles
    Stage interentreprises nouveau Les essais cliniques de phase I

Objectifs

Comprendre les particularités des essais de phase I.
Acquérir les grands principes méthodologiques pour ces essais.
Savoir les mettre en œuvre.
    Stage interentreprises Comment bien préparer son inspection de pharmacovigilance ?

Objectifs

Passer en revue les textes français et européens qui servent de référentiels à l’inspection.
Identifier l'ensemble des process qui seront inspectés.
Anticiper les attentes de l’inspection .
    Stage interentreprises Medical writing for Drug Safety

Objectifs

Acquérir des techniques et méthodes de rédaction spécifiques à l’anglais médical.
Maîtriser les aspects stylistiques de l’anglais rédactionnel appliqué à la pharmacovigilance et acquérir des tournures de phrases propres à l’anglais médical.
Consolider ses connaissances du vocabulaire spécifique lié aux effets indésirables.
    Stage interentreprises Maitriser les nouveautés en pharmacovigilance dans le quotidien du VM

Objectifs

Connaître les éléments de réglementation de la pharmacovigilance appliqués au métier du VM.
Comprendre et maîtriser l’impact de cette réglementation au quotidien.
    Stage interentreprises nouveau La qualité appliquée à la pharmacovigilance

Objectifs

Comprendre la notion de qualité en pharmacovigilance.
Maîtriser les indicateurs qualité appliqués à la pharmacovigilance.
Mesurer la performance du système de pharmacovigilance d’une entreprise.
    Stage interentreprises Comment mettre à jour vos RCP/labellings suite à l'identification d'un nouveau risque en pharmacovigilance

Objectifs

Appréhender quels sujets justifient une mise à jour des documents d’information produit.
Proposer des améliorations concernant ce processus de me à jour.
Définir les indicateurs de performance permettant d’assurer la mise en place effective de ces obligations.