Loi jardé, un cadre législatif unique. Plus de simplicité ?

Faites le point le 8 juin 2017 (après-midi) sur la loi Jardé, laquelle modernise et simplifie le cadre des recherches impliquant la personne humaine en créant un cadre législatif unique pour tous les types de recherche impliquant la personne humaine.

20 mars 2017

Loi Jardé, ordonnance de juin 2016, décret et arrêtés : comment s'y retrouver, cerner les impacts, aller à l'essentiel, dans cette phase initiale de mise en oeuvre ?
Bénéficiez des éclairages de Brigitte Marchenay en participant à la demi-journée de formation Nouveau cadre réglementaire des recherches impliquant la personne humaine (Loi Jardé)

Programmée le 8 juin 2017 - Consulter le programme


Dans cette attente, prenez connaissance du contexte en lisant cet article :
Loi jardé, un cadre législatif unique. Plus de simplicité ?

La loi Jardé relative aux recherches impliquant la personne humaine (loi n° 2012-300 du 5 mars 2012) a été adoptée en 2012. Son principal objectif était de donner, en France, un cadre législatif commun aux recherches sur la personne.

En effet, si les recherches biomédicales faisaient l’objet d’un encadrement législatif très complet, ce n’était pas le cas des recherches « visant à évaluer les soins courants » et des recherches non interventionnelles. Pour ces recherches, les démarches étaient plutôt imprécises et complexes, ce qui était vécu par les chercheurs académiques et institutionnels comme un handicap dans le développement de ces deux catégories de recherche. Pour un certain nombre de raisons, cette loi n’a jamais été mise en œuvre du fait de l’absence de texte d’application.

En parallèle, au niveau européen, la réglementation sur les essais cliniques du médicament (directive 2001/20/CE) faisait l’objet d’un profond remaniement. En 2014, le règlement européen sur les essais cliniques de médicaments à usage humain a été adopté (n° 536/2014 du 16 avril 2014). Il convenait donc de réviser la législation française afin d’introduire à la fois le règlement sur le médicament à usage humain, mais aussi les grands fondements de la loi Jardé (définition de trois catégories de recherche, choix aléatoire du CPP, création de la commission nationale des recherches, nouvelles modalités de consentement, etc.)

La loi de modernisation de notre système de santé de janvier 2016 autorisait le gouvernement français à légiférer par ordonnance afin :
• d’adapter la législation relative aux recherches biomédicales au règlement européen sur le-s essais cliniques de médicaments à usage humain,
• d’abroger la directive 2001/20/CE,
• d’adapter cette législation aux fins de coordonner l’intervention des comités de protection des personnes,
• de procéder aux modifications de cette législation lorsque des adaptations avec d’autres dispositions législatives s’avéraient nécessaires.

En résumé, la loi Jardé modernise et simplifie le cadre des recherches impliquant la personne humaine en créant un cadre législatif unique pour tous les types de recherche impliquant la personne humaine, en facilitant les publications dans des revues scientifiques (qui demandent au préalable un avis favorable d’un CPP), en créant une tutelle pour les CPP. L’ordonnance de juin 2016 modifie certaines dispositions de la Loi Jardé pour l’adapter au contexte actuel et introduit le règlement européen dans le code de la santé publique afin qu’il soit applicable dès que ce dernier entrera en
vigueur.

Si l’objectif de départ était la simplification pour un cadre unique, il faut bien admettre que le texte qui en découle n’est pas d’un abord simple, puisque s’y mélangent les différents niveaux de risque et les différents types de recherche, avec ou sans produits.

De plus, par produits, on entend tous ceux faisant l’objet d’une demande d’autorisation délivrée par l’ANSM, soit les médicaments, les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les produits cosmétiques et de tatouage et les produits biologiques (produits sanguins labiles, préparation de thérapie cellulaire, tissus, organes).

On peut aussi se demander si les CPP auront la capacité d’évaluer tous les projets qui leur seront adressés. Récemment, on apprenait que le juge des référés est venu suspendre l’exécution du décret de la Loi Jardé pour les recherches portant sur les cosmétiques, suite au recours en contentieux de la Fédération des entreprises de la beauté !

Brigitte Marchenay