ICH Q13 : le Conseil international de l’harmonisation en faveur du processus continu dans l’industrie pharmaceutique

L'ICH défend l'introduction, au sein de l'industrie pharmaceutique, de la fabrication en continu.



Fin juin le Conseil international de l’harmonisation (International Council for Harmonisation, ou ICH) a annoncé – via sa future guideline ICH Q13 – son soutien à l’introduction de la fabrication en continu dans l’industrie pharmaceutique
 
Selon l’ICH, le processus continu allie efficacité et flexibilité, mais il demeure confronté à plusieurs écueils : 
  • un défaut de compréhension générale au niveau scientifique et réglementaire
  • un manque d’harmonisation internationale.
Dans ce contexte, la nouvelle ligne directrice est précisément censée offrir définitions clés, principes scientifiques et attentes réglementaires. Et être conforme aux autres lignes directrices de l’ICH : Q8, Q9, Q10 et Q12. Le texte mentionne également des stratégies de contrôle et de validation. 
 
Selon l’ICH, le développement de la ligne directrice Q13 devrait durer 3 ans et demander un effort « moyen ». Le concept de fabrication continue reste un processus relativement nouveau pour le secteur de l’industrie pharmaceutique.
 
Certaines organismes (FDA, MIT…) disposent toutefois d’assez de connaissances sur le sujet, et l’expérience d’autres industries (comme celles pétrolières ou agroalimentaires) peut se révéler précieuse.