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Les Bonnes pratiques de fabrication approfondies. Session supplémentaire les 22 et 23 novembre

Pour faire face au nombre de demandes d'inscriptions sur ce stage, l'Ifis ouvre une session supplémentaire en 2012.
Actualité! Un programme enrichi des évolutions récentes et à venir des BPF.

Parfaire sa connaissance des demandes BPF au regard des activités et de la culture de son entreprise. Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l’apport d’une juste application dans le travail au quotidien.

Éclairage sur la nouvelle partie III des BPF
(Site master file, quality risk management, pharmaceutical quality system)

>> Développement des projets de révision et « concept paper » en cours :
• Chap 3 : évaluation toxicologique pour la nécessité de locaux dédiés
• Chap 4 : gestion documentaire au vu de l’utilisation croissante des systèmes informatisés
• Chap 5 : assurance de la conformité BPF des principes actifs; traçabilité d’approvisionnement
• Chap 6 : intégration des ICH Q8 Q9 Q10 dans le contrôle, le NIR et le PAT, le transfert analytique
• Chap 7 : renforcement des obligations du donneur d’ordre dans les activités sous-traitées
• Chap 8 : gestion du risque appliquée à l’investigation de défauts qualité ; importance accrue
des CAPA.

>> Nouvelle annexe 11

>> Evolution de l’annexe 17, libération paramétrique

Les outils BPF. Le texte en 8 chapitres : la compilation des procédures communautaires

A l’issue de ce stage, une évaluation des connaissances est proposée aux participants.


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