Stérilisation gamma des produits de santé (ISO 11137)
Stérilisation gamma des produits de santé (ISO 11137)
Code produit : DMSTG
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Intervenant(s)
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Programmation
11 décembre 2024
Autres dates, nous contacter
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Tarifs
805.50 € H.T Adhérents Ifis / Snitem / MEDICALPS
895.00 € H.T Industries de santé
1163.50 € H.T Prix public
Programme détaillé
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Formation d'une journée : 9h30 - 18h00
Les + de la formation
- Vous serez capable de conduire une validation de stérilisation gamma.
- Vous saurez mettre en place les contrôles de routine.
- Vous serez en mesure d’auditer un sous-traitant.
Objectifs pédagogiques
Identifier les impacts des process de fabrication sur la stérilisation.
Identifier et connaître les normes applicables.
Connaître la technique de stérilisation gamma.
Maîtriser les méthodes de validation.Taux de satisfaction :
96.66 %Date de modification du produit :
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Programme
Notions de microbiologie
Impact des process de fabrication sur la stérilisation
Technique de stérilisation par irradiation (gamma, bêta, X) QI et QO de l’irradiateur
Cartographie (QP)
Essais de contamination initiale (ISO 11737-1) et de stérilité (ISO 11737-2)
Validation de la dose de stérilisation, audits de dose, contrôles de routine
Validation de la dose maximale
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Aurélien BIGNON
Consultant chez BioM ADVICE. Il a une expérience de quinze ans chez un sous-traitant de nettoyage/conditionnement de DM et fabrication de biomatériaux. Il a occupé un poste de directeur technique et également dirigé un laboratoire d’essais microbiologiques accrédité ISO 17025. Il a réalisé des audits des principaux sous-traitants de stérilisation gamma français.
Public concerné
Collaborateurs de la R&D, des affaires réglementaires, de l’assurance qualité et des contrôles.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : les participants doivent connaître les bases de la réglementation des dispositifs médicaux.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises
Contact
Amélie BOURGEAIS
Lisa FERNANDEZ