Assurance Qualité Système
L’amélioration de la qualité et de la performance par le système documentaire. Informatisation du système documentaire
- Déceler les possibilités d'agir sur le système qualité et sur la performance à l'aide de son système documentaire.
- Décrire les grandes étapes de l'informatisation du système documentaire et de la gestion électronique des données.
Première session (2 jours)
Le système documentaire
• Rappel sur la nécessité d’un système documentaire dans le système qualité
• Les exigences des différents référentiels
• Les différents documents du système qualité
• Les étapes clés de la vie d’un document
1er atelier. Présentation et comparaison des différents systèmes documentaires des intervenants et des participants. Mise en évidence des points forts et des points perfectibles
Vie et amélioration du système documentaire lui-même
Première session (2 jours)
Le système documentaire
• Rappel sur la nécessité d’un système documentaire dans le système qualité
• Les exigences des différents référentiels
• Les différents documents du système qualité
• Les étapes clés de la vie d’un document
1er atelier. Présentation et comparaison des différents systèmes documentaires des intervenants et des participants. Mise en évidence des points forts et des points perfectibles
Vie et amélioration du système documentaire lui-même
• Vie du système
• Amélioration
L’amélioration du système qualité et de la performance par le système documentaire
• Les enregistrements : base de l’amélioration
- Importance des enregistrements qualité : preuve du bon fonctionnement du système de l’entreprise
- Base d’amélioration/simplification et réduction des coûts qualité
2e atelier. Présentation d’exemples de domaines d’application par les intervenants et les participants
Deuxième session (1 jour)
Informatisation du système documentaire
• De la gestion du projet à la mise en production : mise en place du projet, audit/bilan du système documentaire et expression des besoins, cahier des charges, choix du progiciel, paramétrage - Reprise des données, validation, mise en production, sous-traitance
Gestion électronique des données du système qualité
• De l’acquisition des données au tableau de bord du système qualité
- Acquisition des données et traitement statistique, gestion des non-conformités
- Gestion des audits, suivi des formations habilitations, tableaux de bord du système qualité
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Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Ce stage se décompose en 2 sessions qui peuvent être suivies indépendamment l'une de l'autre.
Première session: amélioration de la qualité de la performance par le système documentaire. 2 jours - Cf stage code ADO 2
Deuxième session : informatisation du système documentaire. 1 jour - Cf stage code ADO 1
Dominique SEBIRE : pharmacien, avec près de trente ans d’expérience dans différents groupes pharmaceutiques européens, elle a été directeur Qualité (vingt ans) et a mis en place des systèmes qualité en harmonisant la documentation via la norme ISO 9000 en intégrant les exigences de plusieurs référentiels tels que BPF (Produits commerciaux/expérimentaux, substances actives), BPD, BPL, BPC. Elle a été consultante pendant trois ans auprès de l’industrie pharmaceutique avant de rejoindre depuis trois ans MSD, groupe américain international, en tant que responsable Qualité Opérationnelle des formes sèches et Pharmacien Responsable Intérimaire pour les médicaments vétérinaires.
Saran KABA : chimiste spécialisée en Assurance Qualité, elle acquière ses dix premières années d’expérience professionnelle en tant qu’ingénieur conseil pour l’Industrie de la Santé, accompagnant des groupes pharmaceutiques dans leur projet de mise en place de système documentaire. Elle est actuellement responsable Qualité dédiée à la gestion documentaire et la formation au sein des Laboratoires Cephalon.
Méthode C
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
Remise d’une documentation pédagogique.