Code produit : ADO

Mettre en place ou optimiser son système documentaire grâce à la modélisation des processus

  • Vous serez en mesure de structurer votre démarche de construction de votre système qualité et d’en assurer sa cohérence grâce à une approche basée sur la modélisation des processus, telle que préconisée dans l’ICH Q10.
  • Vous saurez comment assurer la rédaction des procédures requises par les exigences réglementaires pharmaceutiques applicables.
  • Vous comprendrez comment gagner en pertinence et en productivité documentaire, notamment en cas de mise à jour.
  • Evaluation
Objectifs pédagogiques

Identifier les points forts et les points perfectibles de son système documentaire, ainsi que les possibilités d'action sur le système qualité.
Comprendre et appréhender la démarche de mise en place et d’optimisation de son système qualité grâce à la modélisation des processus d’une organisation.

Programme

Le système documentaire

  • Rappels sur la nécessité d’un système documentaire dans le système qualité pharmaceutique (fondamentaux de l’ICH Q10)
  • Les exigences des différents référentiels réglementaires pharmaceutiques concernant la documentation
  • La pyramide documentaire
  • Les étapes clés de la vie d’un document

1er atelier : présentation et comparaison des différents systèmes documentaires des intervenants et des participants. Mise en évidence des points forts et des points perfectibles

Construction ou optimisation du système documentaire par la modélisation des processus

  • Les étapes clés de l’approche processus
  • Les méthodes et outils de modélisation des processus
  • La démarche de mise en place d’une structure documentaire grâce à la modélisation des processus

2ème atelier : travaux pratiques, construction de cartographies de processus à l’aide d’un outil dédié

Méthodologie de rédaction d’un document de type « procédure »

  • Les écueils à éviter
  • Les règles de rédaction d’un document de type « procédure »
  • Le cas du « mode opératoire » (ou instruction de travail)

3ème atelier : exercices de rédaction d’un document de type « procédure »

Formateurs

Dominique SEBIRE : Pharmacienne, diplômée d’un DU de cosmétologie, elle a plus de trente-deux ans d’expérience dans différents groupes pharmaceutiques européens et internationaux. Elle a été directrice qualité et elle a mis en place des systèmes qualité en harmonisant les exigences des référentiels tels que BPF, BPD, BPL, BPC. Elle a été pharmacienne responsable pour les activités de santé humaine et de santé animale dans différentes entités. Elle a été responsable de laboratoires de contrôle, d’affaires réglementaires, de mise en place et logistique d’essais cliniques, de transposition industrielle, d’assurance qualité pour tous types de formes pharmaceutiques et elle a eu la responsabilité de la planification et de la formation qualité.

Le nom d’un autre intervenant sera communiqué prochainement.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Cette formation est éligible au CPF dans le cadre du parcours certifiant Ifis qui prépare à la certification enregistrée à l'inventaire de la CNCP.
Certification à l’assurance qualité libération en industries de santé - code CPF : 235954

Formation mixte pharma et/ou dispositif médical et/ou cosmétique favorisant le partage intersectoriel d’expérience entre industries de santé.

Programme susceptible d'être modifié.

Public concerné

Encadrement des services qualité, production et recherche et développement. Assurance qualité des sites exploitants.

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.